迪哲医药:华泰联合证券有限责任公司关于迪哲（江苏）医药股份有限公司2026年半年度持续督导跟踪报告

华泰联合证券有限责任公司

关于迪哲（江苏）医药股份有限公司

2026年半年度持续督导跟踪报告

保荐机构名称：华泰联合证券有限责任被保荐公司简称：迪哲（江苏）医药股份有限公公司司

保荐代表人姓名：季李华联系电话：025-83387680

保荐代表人姓名：刁贵军联系电话：010-56839300

根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“迪哲医药”或“公司”）2023年度向特定对象发行 A股股票的保荐机构，对迪哲医药进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告：

一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。

二、重大风险事项

（一）尚未盈利的风险

创新药研发周期长、资金投入大、盈利周期长。作为一家致力于源头创新的全球性生物医药企业，公司目前有多款创新药物处于全球临床研发阶段。

报告期（指2026年1-6月，下文同）内，公司尚未实现盈利，主要原因系公司仍处于商业化早期阶段，舒沃哲与高瑞哲分别于2023年8月及2024年6月获批上市，其它在研产品仍处于药物研发阶段，需持续投入高额研发费用。报

1告期内，两款已上市产品销售收入实现同比增长，但商业化放量仍受市场推广策

略、销售渠道部署等多重因素影响，未来销售收入存在不确定性。

为加速核心产品全球化布局，2026年7月，公司与阿斯利康签署《许可协议》，授予阿斯利康在全球范围内的独家开发及商业化舒沃哲的权利。根据协议，公司将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还首付款6亿美元，以及最高达

4亿美元的临床开发里程碑款项和最高5亿美元的销售里程碑款项。本次交易预

计于2026年下半年完成，若交割顺利，将对公司现金流及研发投入形成积极支撑。但协议生效需满足惯例交割条件，并取得境外相关司法管辖区反垄断监管机构的必要批准，《许可协议》是否能够发生效力存在不确定性。

（二）核心竞争力风险

1、技术升级及产品迭代风险

创新药的开发受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司已上市/在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司已上市/在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。

2、核心技术人员流失的风险

创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造

成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。

（三）经营风险

1、公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险

2新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段

产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。

2、公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险

由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较公司预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成不利影响。

3、药品商业化不达预期风险

创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。目前，公司已在中国建立一支专业高效的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营等，构建了遍及全国的销售网络，推动产品销售增长。核心团队成员兼具跨国和本土生物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤等多个肿瘤领域，然而公司仍存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。

将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要完善的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对产品商业化进展造成不利影响。

4、药品生产规范及产品质量控制风险

3药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。

公司在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不

当等因素将导致产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品发生质量问题，将对发行人生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。

5、市场竞争风险

创新药行业参与者较多，公司可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。

大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。

6、研发技术服务及物料供应风险

公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利影响。

（四）财务风险

1、营运资金不足的风险

公司主要通过融资活动、银行借款及销售已上市产品为经营提供资金，候选药物的开发以及生产制造、营销等经营活动，可能会产生较大开支，当公司资金不足以支持公司经营时，可能须获取外部资金支持，从而可能会对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。

42、公司相关在研药品的研发费用持续较大，对公司未来业绩可能存在不利

影响

报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。报告期内，公司研发费用为4.02亿元。公司产品管线拥有多个主要在研药品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究

及新药上市前准备等产品管线研发业务，对公司未来业绩可能存在不利影响。

（五）行业风险

1、行业政策变动风险

药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。

2、药品价格政策调整风险近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来可能面临药品政策调整进而导致药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。

3、医保药品目录调整和谈判政策风险

2020年，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保

药品目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，建立《国家医保药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制。2025年，公司两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲均首次纳入国家医保药品目录，有助于大幅提升对患者的可及性，以及产品的市场份额和销售收入，对公司经营产生积极影响。

5然而，医保药品目录的动态调整机制也带来了一定风险。根据现行政策，纳

入医保药品目录的协议期内药品，在协议期满后需根据产品实际销售与预算影响的偏离程度，适用简易续约或重新谈判等不同续约路径，不同路径下可能涉及不同的支付标准调整幅度。公司产品于2025年纳入医保，若无法以合理价格成功续约，或被调整出医保药品目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入出现较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。

（六）宏观环境风险

生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督。

公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了公司营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的监管变动，可能会增加公司营运的风险。

近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特别是从事创新药物、抗肿瘤药物研发和生产的企业的发展。同时国家的相关政策将肿瘤治疗类药物和创新类药物作为战略性新兴产业的重点产品，提出对针对重大疾病具有更好治疗作用、拥有自主知识产权的创新药物的注册审评审批进一步加快等举措。但如果未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。

此外，公司着眼于全球化发展，未来随着公司逐步实现国际化经营，可能会由于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，对公司在境内外研发及商业化活动造成不利影响。

三、重大违规事项无。

四、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据

6单位：元

主要会计数据2026年1-6月20251-6增减变动幅度年月

（%）

营业收入522692723.71355001420.8247.24

利润总额-212462244.08-378990328.00不适用

归属于上市公司股东的净利润-210373370.09-377360125.54不适用归属于上市公司股东的扣除非经常

-231236627.35-419231317.05不适用性损益的净利润

经营活动产生的现金流量净额-274307782.28-264669368.74不适用主要会计数据2026年6月末202512增减变动幅度年月末

（%）

归属于上市公司股东的净资产1130009315.981293857703.25-12.66

总资产2847862995.083002529188.41-5.15

（二）主要财务指标

主要财务指标2026年1-6月20251-6增减变动情况年月

（%）

基本每股收益（元／股）-0.45-0.87不适用

稀释每股收益（元／股）-0.45-0.87不适用扣除非经常性损益后的基本每股收

-0.50-0.97不适用益（元／股）

加权平均净资产收益率（%）-17.21-61.52不适用

扣除非经常性损益后的加权平均净-18.92-68.35不适用

资产收益率（%）

研发投入占营业收入的比例（%）76.92115.00减少38.08个百分点

（三）主要会计数据和财务指标的说明

作为全球源头创新的研发公司，持续的研发投入是公司实现高质量发展的关键支撑，因此对于创新药的持续研发投入是影响公司经营财务状况的主要因素之一。本报告期公司产品均已纳入医保，产品销售收入大幅增长，实现产品合计销售收入5.23亿元；随着商业化进程的推进，产品销售收入将成为影响公司经营财务状况的主要因素，同时公司在研产品方面取得了持续进展，整体研发投入仍维持在较高水平。

五、核心竞争力的变化情况

（一）核心竞争力分析

71、源于深刻科学洞察的源头创新能力

公司以前沿疾病生物学认知驱动研发，将科学洞察转化为具有显著差异化的分子设计，成功解决现有疗法的根本性局限：

舒沃哲：通过识别 EGFR exon20ins超过 130种变体的结构复杂性，设计出可平衡构象灵活性与结合刚性的新型 TKI，解决了该难治突变领域无口服靶向药物的行业难题。

比瑞替尼：基于对 BTK 抑制剂单药治疗易产生旁路逃逸耐药机制的理解，首创性设计双靶点 LYN/BTK抑制剂，以阻断更广泛的 B细胞受体信号网络。

DZD6008：基于对四代 EGFR TKI必须同时满足高效力、高选择性、脑屏障

穿透及低心脏毒性四项标准的深刻理解，设计了全新结构的分子，旨在克服三代TKI的耐药与安全性局限。

2、转化科学平台实现高效研发

公司建立了贯穿靶点验证至早期临床的转化科学体系，显著提升研发效率与成功率：

靶点验证：利用覆盖1500余种细胞系的高通量筛选及转基因动物模型，快速识别并优先开发高潜力靶点（如高瑞哲针对 PTCL）。

分子优化：通过疾病相关脑转移模型等专业工具精确定义候选药物特征，并在设计中实现多重要求的复杂平衡（如高血脑屏障穿透与高靶点选择性）。

临床加速：运用预测性生物标志物与模型引导的药物开发（MIDD），优化试验设计。舒沃哲I期剂量递增仅用四个剂量组即确定有效剂量。

3、经全球验证的临床开发与注册能力

公司具备较强的临床执行能力：在近20个国家开展临床试验，海外累计入组约800例患者。舒沃哲全球注册试验以约100家中心实现月均超10例的入组速度。临床团队由具备跨国药企全球研究经验的核心人员领导，确保研究设计与执行符合国际标准。截至目前，已在中美两地实现两款产品上市，核心产品累计获得七项美国 FDA重要认定（包括突破性疗法、优先审评等）。

4、科学驱动的专业化商业体系

8公司构建了以学术推广为核心的商业能力，实现科学领导力向市场领导力的

高效转化：

科学营销与市场教育：组建高专业素质团队，针对创新疗法开展数据驱动的市场教育与伴随诊断推广，确保精准患者识别。

高效上市与市场准入：通过前瞻性市场塑造与严密的上市前筹备，舒沃哲实现获批后4天内开出首张处方。高瑞哲在获批同年即纳入国家医保。

高效的商业化团队：2026年上半年实现销售收入5.23亿元，较2025年上半年增长47.24%；销售费用率降至46.14%，销售效率持续优化，规模化效应逐步显现。

5、具备全球视野与顶尖经验的领导团队

公司由拥有超过25年跨国药企研发与管理经验的领军人物张小林博士领导，核心管理层均来自阿斯利康、BMS、礼来、默沙东、辉瑞、罗氏、赛诺菲及百济

神州等全球领先药企，在创新靶点发现、分子设计、全球临床开发及商业化方面拥有深厚的成功经验与国际化视野。团队曾主导或参与包括易瑞沙、泰瑞沙在内的多款重磅全球创新药物的研发与上市，其成熟的跨国协作与监管沟通能力，为公司实现源头创新并推动产品全球价值最大化奠定了坚实基础。

（二）核心竞争力变化情况

2026年上半年度，公司的核心竞争力未发生重大不利变化。

六、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

单位：元

项目2026年1-6月2025年1-6月增减变动幅度

费用化研发投入402031935.60408267006.28-1.53

资本化研发投入---

研发投入合计402031935.60408267006.28-1.53研发投入总额占营业收入比例

76.92115.00减少38.08个百分

（%）点

研发投入资本化的比重（%）---

9（二）研发进展

1、报告期内获得的研发成果

报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。截至报告期末，公司拥有国内外授权发明专利262项。截至本报告出具日，公司建立了具备全球竞争力的产品管线。

102、在研项目情况

单位：万元预计总投本期投入累计投入拟达到目序号项目名称进展或阶段性成果技术水平具体应用前景资规模金额金额标

针对经治 EGFR exon20ins

NSCLC，已在中国和美国舒沃哲获批上市，一线治疗 EGFR 新药获批唯一中美双获批治疗 EGFR EGFRm

1注220000.0014067.99203397.93（舒沃替尼） exon20ins NSCLC的新药上上市 exon20ins NSCLC口服靶向药 NSCLC

市申请已分别递交中、美两国监管机构

高瑞哲针对 r/r PTCL中国已获批新药获批全球首个且唯一治疗 PTCL高 PTCL、NSCLC

2178000.005156.65115899.80（戈利昔替尼）上市上市选择性 JAK1抑制剂以及 ITP等

全球首创、可完全穿透血脑屏 CLL/SLL、

比瑞替尼针对 r/r CLL/SLL已开展国新药获批

3 130000.00 8006.15 49207.65 障的非共价 LYN/BTK小分子 DLBCL以及

（DZD8586）际多中心 III期临床试验上市

抑制剂 ITP等

针对 EGFRm NSCLC处于新药获批全球首创、可完全穿透血脑屏 EGFRm

4 DZD6008 120000.00 7105.11 22246.53

概念验证后阶段上市障的四代 EGFR TKI NSCLC针对血液肿瘤和实体瘤的

新药获批针对血液肿瘤和实体肿瘤的血液肿瘤、实

5 GW5282 80000.00 2372.49 8279.51 临床研究处于概念验证后

上市 EZH1/2抑制剂体肿瘤阶段

合计/728000.0036708.39399031.42////

注：2026年7月，公司与阿斯利康签署《许可协议》，授予阿斯利康在全球范围内的独家开发及商业化舒沃哲的权利

11七、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）不适用。

八、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金使用情况

1、募集资金整体使用情况

单位：万元

其中：截截至报告截至报告半年度变更招股书或募超募资金募集扣除发行费截至报告期至报告期期末募集期末超募投入金用途募集集说明书中总额报告期投资金募集资金用后募集资末累计投入末超募资资金累计资金累计额占比的募

资金募集资金承（3）=入金额

到位总额金净额募集资金总金累计投投入进度投入进度（%）集资

来源诺投资总额（1）-（8）

时间（1）额（4）入总额（%）(6)（%）(7)（9）金总

（2）（2）

（5）＝(4)/(1)＝(5)/(3)=(8)/(1)额

2021

首次年公开

12210320.53198656.78178342.0020314.78166627.1120314.7883.88100.00819.450.41-

发行月7股票日

12其中：截截至报告截至报告半年度变更

招股书或募超募资金募集扣除发行费截至报告期至报告期期末募集期末超募投入金用途募集集说明书中总额报告期投资金募集资金用后募集资末累计投入末超募资资金累计资金累计额占比的募

资金募集资金承（3）=入金额

到位总额金净额募集资金总金累计投投入进度投入进度（%）集资

来源诺投资总额（1）-（8）

时间（1）额（4）入总额（%）(6)（%）(7)（9）金总

（2）（2）

（5）＝(4)/(1)＝(5)/(3)=(8)/(1)额向特

2025

定对年4象发

月179588.67177344.61177344.61-67474.08不适用38.05不适用9937.555.60-

行 A

股股日票

合计/389909.20376001.39355686.6120314.78234101.1920314.78//10757.00/-

132、募集资金使用的其他情况

（1）用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

公司于2025年4月29日召开了第二届董事会第十三次会议、第二届监事会第十一次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金临时补充流动资金的议案》，同意公司根据募集资金投资项目的资金使用计划及项目的建设进度，在确保不影响募集资金投资项目建设进度的前提下，使用总额不超过60000万元（含本数）的部分闲置募集资金临时补充流动资金，并仅用于与主营业务相关的生产经营使用，使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至募集资金专用账户。具体内容详见公司于2025年4月30日在上交所网站上披露的《迪哲医药：关于使用部分闲置募集资金临时补充流动资金的公告》（公告编号：2025-27）。

截至2026年3月6日，公司已提前归还临时补充流动资金的闲置募集资金人民币10336.33万元。具体内容详见公司于2026年3月7日在上交所网站上披露的《关于提前归还临时补充流动资金的闲置募集资金的公告》（公告编号：2026-

011）。

2026年3月30日，公司第二届董事会第二十次会议，审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金临时补充流动资金的议案》，同意公司在确保不影响募集资金投资项目推进建设的前提下，使用不超过50000万元（含本数）的闲置募集资金临时补充流动资金。使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月。

截至 2026年 6月 30日，使用向特定对象发行 A股股票募集资金临时补充流动资金6627.92万元。

（2）对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

单位：万元币种：人民币募集资金用于期间最高余董事会审报告期末现现金管理的有起始日期结束日期额是否超出议日期金管理余额效审议额度授权额度

2026年32026年32027年3

161000.00139700.00否

月30日月30日月29日

（3）其他事项

14公司于2025年4月29日召开第二届董事会第十三次会议、第二届监事会第十一次会议，审议通过了《关于使用自筹资金支付募投项目部分款项后续以募集资金等额置换的议案》，同意公司基于募投项目实施情况使用公司自筹资金支付募投项目部分款项，后续以募集资金等额置换，并从募集资金专户划转至募投项目实施主体的自有资金账户，该部分等额置换资金视同募投项目使用资金。保荐机构华泰联合证券有限责任公司对本事项出具了明确的核查意见。具体内容详见公司于 2025年 04月 30日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）上披露的《迪哲（江苏）医药股份有限公司关于使用自筹资金支付募投项目部分款项后续以募集资金等额置换的公告》（公告编号：2025-19）。

截至2026年6月30日，首次公开发行股票募集资金共置换14490.65万元，向特定对象发行 A股股票募集资金共置换 2149.20万元。

（二）募集资金使用的合规性截至2026年6月30日，公司已按《上海证券交易所上市公司自律监管指引

第1号——规范运作》等相关法律法规的规定及时、真实、准确、完整地披露了

公司募集资金的存放及实际使用情况，不存在募集资金管理违规的情况。公司对募集资金的投向和进展情况均如实履行了披露义务，公司募集资金使用及披露不存在重大问题。

九、控股股东、实际控制人、董事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2026年6月30日，公司无控股股东、实际控制人。报告期内，公司董事和高级管理人员的持股变动情况如下：

单位：股期初持期末持股报告期内股份增减变动原姓名职务股数数增减变动量因

XIAOLIN 董事长、总经

725897290339721775000股权激励实施

ZHANG 理

首席商务官、吴清漪9061631704372798209股权激励实施副总经理

15期初持期末持股报告期内股份增减变动原