迪哲（江苏）医药股份有限公司

关于2025年度“提质增效重回报”行动方案的

半年度评估报告

为贯彻中央经济工作会议、中央金融工作会议精神，践行以投资者为本的理念，推动上市公司持续优化经营、规范治理和积极回报投资者，迪哲（江苏）医药股份有限公司（简称“公司”）于2025年4月30日发布了《关于2024年度“提质增效重回报”行动方案的年度评估报告以及推动2025年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“《行动方案》”）。公司根据《行动方案》内容，积极开展和落实各项工作，现将2025年上半年的主要工作成果评估报告如下：

一、舒沃哲美国获批，核心产品加速前行

公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物

（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。报告期内，公司持续创新研发投入，提升全球竞争力，2025年上半年研发投入达4.08亿，2025年上半年主要产品取得了令人鼓舞的进展：

1. 舒沃哲上市申请获美国 FDA优先审评批准上市

2025年 1月，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了舒沃哲（英文商品名：

ZEGFROVY）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），并于 7月 3日获 FDA加速批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，成为全球首个且唯一在美国获批的 EGFR Exon20ins NSCLC的国产新药，同时也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。此次加速批准基于国际多中心注册临床研究（悟空 1B，WU-KONG1B），研究结果被国际顶级期刊《临床肿瘤学期刊》（Journal ofClinical Oncology，影响因子：42.1）接受发表。

1报告期内，舒沃哲对比含铂化疗一线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC的全球多

中心Ⅲ期临床研究“悟空 28”（WU-KONG28），顺利完成全部患者入组。

2.持续推进核心产品的研发投入，各项目顺利向前推进

作为一家以创新为理念的生物医药企业，公司高度重视核心产品的研发，报告期内各项临床试验工作高效开展。公司积极推进 DZD8586用于 B细胞非霍奇金淋

巴瘤（B-NHL）的临床研究以及 DZD6008针对既往接受过多线治疗的 EGFR突变

NSCLC的临床研究，相关临床数据在多个国际顶级学术大会报告，包括 2025年欧洲肺癌大会（ELCC）、2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2025年欧洲血液学协

会（EHA）、第 18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）等。此外，新分子 GW5282也于2025年上半年首次进入临床研究，将探索其在实体肿瘤及血液肿瘤中的应用潜力。

（1）关于 DZD8586

DZD8586是公司自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价 LYN/BTK双靶点抑制剂。可同时作用于 BTK依赖性和非依赖性 BCR信号通路，有效抑制多种 B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）细胞的生长。尽管现有 BTK抑制剂对部分 B-NHL亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：

一种是 C481X BTK突变，另一种则是非 BTK依赖性 BCR信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。DZD8586针对 B-NHL患者的多项临床研究分别入选 2025 ASCO、2025 EHA和第 18届 ICML大会报告，其中 DZD8586针对既往接受过重度治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者

的 I/II期临床研究汇总分析在 2025 ASCO和第 18届 ICML大会上以口头报告的形式公布。

研究结果显示，DZD8586针对既往接受过多种治疗的 CLL/SLL的客观缓解率（ORR）高达 84.2%，预计 9个月缓解持续时间（DOR）率为 83.3%，在既往接受过 BTK抑制剂、BTK降解剂或 Bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典 BTK耐药突变

（C481X）或其他 BTK突变（包括激酶“失活”突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，表现出显著的抗肿瘤疗效，且安全性良好，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。

2DZD8586另一项在 EHA和 ICML大会展示了单药治疗复发/难治弥漫性大 B

细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一项Ⅱ期临床研究。BTK抑制剂等小分子靶向药物在治疗 DLBCL中临床疗效未达预期，代偿性或冗余信号通路的激活可能是肿瘤细胞主要的逃逸机制之一。DZD8586通过阻断 BTK和 LYN信号通路，有望克服传统小分子药物在 DLBCL治疗中的局限性，进而改善临床治疗效果。

研究结果显示，DZD8586 单药治疗 r/r DLBCL 在Ⅱ期推荐剂量（RP2Ds）

50mg和 75mg下，均具有良好的抗肿瘤活性和安全性。绝大多数患者靶病灶显著缩小，CRR达 35.5%，81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解中，且中位DoR尚未达到。此外，DZD8586针对 GCB亚型及非 GCB亚型均有疗效且缓解率相当，证明了其广泛的治疗潜力。

（2）DZD6008

DZD6008 是公司自主研发的、全新的、高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。NSCLC是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中 EGFR突变是最常见的驱动基因突变之一，EGFR突变 NSCLC患者接受 EGFR TKI治疗后普遍面临耐药问题，同时，每年全球有超250万肿瘤脑转移患者，其中晚期肺癌患者脑转移发生率最高。在接受三代 EGFR TKI治疗后出现疾病进展的 NSCLC患者中，常出现中枢神经系统（CNS）转移及获得性 EGFR耐药突变。DZD6008可完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种 EGFR 突变细胞及肿瘤动物模型的生长，在三代EGFR TKI 及多线治疗失败、脑转移的患者中展现出优异的安全性与疗效。

DZD6008单药针对既往接受过多线治疗的 EGFR突变 NSCLC患者的临床前和 I/II

期首次人体研究（TIAN-SHAN2）的早期临床积极数据入选 2025 ASCO大会报告。

临床前研究显示，DZD6008对于 EGFR敏感突变（L858R/del19）、耐药双突变 （ T790M/C797S 和 L858R/del19 ） 以 及 三 重 突 变 （ C797X 、 T790M 和L858R/del19）具有强效且相似的抑制作用，对野生型 EGFR抑制具有超过 50倍的高选择性。

DZD6008单药在既往接受过多线治疗的 EGFR突变 NSCLC患者的 I/II期临床研究结果令人鼓舞。截至2025年3月31日，在12例既往经过充分治疗（中位4.5线，范围 2-8线）、携带不同 EGFR突变类型的晚期 NSCLC患者中，DZD6008单

3药治疗表现出令人鼓舞并持久的抗肿瘤活性，且耐受性良好。在接受 DZD6008治疗后，10例患者（83.3%）显示靶病灶肿瘤缩小。在起始剂量 20mg及更高剂量组，携带多种不同 EGFR突变类型的患者中均观察到肿瘤部分缓解（PR）。此外，与临床前数据一致，DZD6008在患者体内表现出优异的血脑屏障穿透性，脑脊液中药物浓度与游离血浆药物浓度比值超过1，在基线存在脑转移的患者中也证实了其持久的疗效反应。

二、医保放量，上半年销售收入同比显著增长2024年11月，舒沃哲和高瑞哲均成功纳入国家医疗保障局最新发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（国家医保药品目录），该目录已于2025年1月1日起正式实施。公司商业化团队积极扩大两款产品的市场覆盖，拓宽销售网络，优化渠道布局，提升患者可及性，公司商业化步入放量快车道。2025年上半年，公司实现销售收入3.55亿元，同比增长74.4%。

三、定增落地，护航研发与产能

2025年 4月，公司完成向特定对象发行 A股股票，共发行 41764808股，成

为科创板首单适用“轻资产、高研发投入”认定标准完成再融资的未盈利企业。募集资金总额为17.96亿元，用于加速核心产品研发和布局自主研发生产基地。本次发行吸引了多家国内外大型机构投资者的积极申购，最终获配的投资者包括保险资管、产业基金、公募基金、QFII等多种主体。本次再融资的成功发行，将进一步增强公司的资金储备，为公司未来的研发和业务拓展提供有力的资金支持。

四、规范治理再进阶，保障公司合规运营

2025年上半年，公司共召开2次股东大会，2次监事会，3次董事会，3次董

事会专门委员会会议以及1次独立董事专门会议。独立董事积极履职，与高管层保持密切沟通，定期听取管理层关于在研管线进展及未来战略规划的汇报，深入了解公司整体经营状况，并提出建设性建议。同时，独立董事通过各董事会专门委员会工作，有效履行对公司日常经营的监督职责，并为公司发展提供专业指导。

2025年4月，为切实推动公司市值管理工作，进一步规范公司的市值管理行为，维护公司、投资者及其他利益相关者的合法权益，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监管指引第10号——市值管理》等法律、法规、规范4性文件的规定，结合公司实际情况，新增了《迪哲（江苏）医药股份有限公司市值管理制度》。该制度加强了对公司市值、市盈率、市净率或其他使用指标及上述指标行业平均水平进行具体监测预警，强化了主动管理能力，充分保障了全体股东利益，增强了市场信心。

2025年5月，公司完成了一系列重大制度调整。根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司章程指引（2025年修订）》等法律、

法规、规范性文件的规定，公司取消了监事会，废止了《监事会议事规则》，并对《公司章程》及附件《股东会议事规则》《董事会议事规则》的有关条款进行修订，同时结合公司实际情况对部分内部管理制度进行了修订，有助于提高公司治理的现代化水平，全方位保障了公司合法、规范运营。

五、以投资者为本，多渠道高效沟通

公司始终坚持“以投资者为本”的理念，高度重视信息披露和投资者关系活动管理工作。2025年上半年公司通过上交所平台共发布46份公告，包括强制披露及自愿披露信息，内容覆盖再融资相关进程、公司治理、募集资金使用情况、持续督导、在研产品重要临床数据的披露以及产品上市申报的最新动态等，信息披露真实、准确、完整、及时，使广大投资者能公开、透明、平等地了解到公司业务的最新进展、核心竞争力、行业发展趋势等信息。

公司通过股东大会、业绩说明会、上证 E互动、投资者热线及邮箱等多种渠道，积极与广大投资者进行沟通交流。在定期报告披露后，公司在微信公众号发布可视化定期报告，内容包括公司业务进展及临床数据解读，将公司的经营情况和复杂的临床数据以图文并茂的形式简洁、直观的展现出来，降低投资者对公司业务的理解难度，增加公司运营的透明度，也便于投资者能快速获取公司定期报告中的精华内容。同时，公司及高管积极参加上证路演中心举办的2024年度科创板创新药行业集体业绩说明会、股东大会，与投资者进行直接的沟通，使得投资者更加直观感受公司的经营情况和发展战略。报告期内，公司积极与各类投资者沟通，提升信息透明度，并积极与公募基金、险资、QFII、社保基金等机构投资者以及证券分析师交流，增进投资者对公司情况的了解。

5同时，对于上证 E互动投资者重点关注的问题，公司及时予以回复，并设置

了投资者咨询专线电话，由熟悉公司业务的专人负责，保证在工作时间线路畅通、认真接听，并在合规范围内给予专业的解答，提高和投资者沟通的效率，保护中小股东利益。

迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

2025年8月22日

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