证券代码：688197 证券简称：首药控股

首药控股（北京）股份有限公司投资者关系活动记录表

编号：2026-03

投资者关系 □特定对象调研 □ 分析师会议 □新闻发布会

活动类别 □媒体采访 □业绩说明会 □ 路演活动

□现场参观 □其他

特定对象调研、分析师会议、路演活动：东北证券、国联民生证券、

中信建投证券、西南证券、浙商证券、招商证券、中信证券；汇添富基

金、华商基金、泰康基金、新华基金、国新国证基金、国联基金、长盛基

金、易方达基金、宏利基金、招商基金、鹏扬基金、广发基金、中航基参与单位名称

金、民生加银基金、华创证券；新华资产、泰康资产、盘京投资、人保养

老、东方红资管（以上机构排名不分先后）

业绩说明会：本次为科创板 2026 年半年度创新药行业集体业绩说明会，全体投资者均可在线收看和参与互动交流中海国际中心、新华保险大厦、泰康集

团大厦、北京国贸大酒店、中国人寿金

融中心、泰国国际大厦、卓著大厦、天

时间 2026 年 8 月-9 月 地点

润财富中心、中国人保大厦、公司会议

室、腾讯会议、上交所上证路演中心网站（http://roadshow.sseinfo.com/）等

上市公司接待 董事长、总经理李文军，副总经理、科学委员会主席孙颖慧，财务总人员姓名 监王亚杰，董事会秘书张英利，独立董事江骥、刘学、杨国杰问 1：SY-3505 关键Ⅱ期研究在 2026 年 WCLC 作口头报告，其临床亮点及竞争潜力是？介绍一下公司在 ALK 阳性 NSCLC 治疗领域布局的

总体思路？

投资者关系活动 答：您好！感谢您对首药控股的关注。2026 年 9 月 15 日，中国医学主要内容介绍 科学院肿瘤医院石远凯教授在 WCLC 以口头报告形式公布了 SY-3505 关

键性Ⅱ期研究结果，向国际学术界展示了公司自主研发第三代 ALK 抑制剂的重要临床成果。

该项研究聚焦经第二代 ALK 抑制剂治疗后的患者，回应的是耐药后治疗选择有限的临床需求。研究共纳入 153 例既往接受过至少一种第二代ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，主要终点达到方案预设标准。截至 2026 年 1 月数据截止时，经独立评审委员会评估，全分析集经确认的客观缓解率为 43.1%，中位无进展生存期为

9.7 个月，中位缓解持续时间为 15.2 个月；基线存在可测量颅内病灶的患者，颅内客观缓解率达 65.0%。这些结果展现了 SY-3505 在经治患者中的全身及颅内抗肿瘤活性，以及较持久的缓解。

安全性方面，常见治疗相关不良事件主要为胃肠道反应，治疗相关严重不良事件发生率为 10.5%，因治疗相关不良事件永久停药的比例为

2.0%；截至数据截止日，研究未观察到明确的神经毒性信号，整体安全性和耐受性可控。对需要持续治疗的患者而言，全身疾病控制、颅内疗效及长期用药耐受性均具有重要意义。

针对 ALK 抑制剂初治患者的一线治疗，SY-3505 对比克唑替尼的关键性Ⅲ期研究已于 2025 年 6 月完成全部受试者入组。截至 2026 年 9 月 17日，距末例受试者入组已约 15 个月。该研究以独立评审委员会评估的无进展生存期为主要终点，按照方案预设的事件数驱动开展分析，目前持续推进患者随访、独立影像评审及主要终点事件监测。公司将结合两项研究的数据成熟情况及研究结果，与药品监管部门沟通后续注册路径，推进申报准备工作。

关于在 ALK 阳性 NSCLC 治疗领域布局的总体思路，公司坚持聚焦式研发战略，将肺癌精准治疗作为核心方向，围绕 ALK 靶点持续开展产品布局和技术迭代。长期、稳定的战略投入，使公司在 ALK 抑制剂的分子设计与结构优化、构效关系研究、耐药突变谱评价、药代动力学特征、中

枢神经系统暴露、临床开发及耐药机制研究等方面形成了较为系统的认知和数据积累。公司也已形成第二代、第三代和第四代 ALK 抑制剂的梯次化产品布局，致力于为不同治疗阶段的患者提供更多选择：第二代 ALK抑制剂康特替尼颗粒已获批上市，主要面向 ALK 抑制剂初治患者，并通过颗粒剂型提供差异化用药选择；第三代 ALK 抑制剂 SY-3505 同步推进

经治和初治患者的临床开发；第四代 ALK 抑制剂 SY-12321 已进入临床开发，重点探索多代 ALK 抑制剂治疗后复杂耐药患者的治疗需求。三款产品在临床定位和研发目标上各有侧重，同时在靶点研究、药效评价和临床转化等方面相互衔接，旨在应对 ALK 阳性 NSCLC 治疗过程中耐药突变的动态演进，实现从初治到耐药阶段的序贯治疗覆盖。

问 2：SY-5007 两项关键性试验的结果如何？

答：您好！感谢您对首药控股的关注。SY-5007 是公司自主研发的高选择性 RET 抑制剂。其关键性Ⅱ期和确证性Ⅲ期研究的主要终点均达到方案预设标准，相关结果分别在 2025 年 ESMO 和 2026 年 ASCO 年会公布，其中Ⅲ期研究以壁报和快速口头报告形式展示，为上市申请提供了重要临床证据。

关键性Ⅱ期研究覆盖 RET 融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的

初治及经治患者。截至 2025 年 4 月 10 日，经独立评审确认，56 例初治患者和 48 例经治患者的客观缓解率分别为 89.3%和 81.3%，显示出在不同既往治疗背景患者中的积极抗肿瘤活性。在一线治疗患者的单臂确证性Ⅲ期研究中，经盲态独立中心评审，关键疗效人群经确认的客观缓解率达

90.0%，15 个月无进展生存率为 68.9%。截至数据截止日，中位无进展生

存期和中位缓解持续时间均尚未达到，呈现出持续疾病控制的积极趋势。

安全性方面，SY-5007 整体安全性可管理。Ⅱ期研究中，大多数不良反应可通过剂量调整和对症治疗进行管理，未观察到治疗相关死亡。Ⅲ期研究中，较常见的 3 级及以上治疗期间不良事件包括高血压、腹泻及肝酶升高等；截至数据截止日，96 例安全性分析人群中，无患者因治疗相关不良事件永久停药，亦未发生研究者判定与 SY-5007 相关的治疗期间不良事件导致的死亡。

两项关键性试验结果使 SY-5007 的临床价值获得了更为完整的证据支

撑：在初治及经治患者中取得较高缓解率，在确证性研究中呈现持续疾病控制趋势，同时保持整体可管理的安全性。公司将持续推进注册审评相关工作，争取早日将研发成果转化为患者可及的国产治疗选择。

问 3：SY-5007NDA 年底前获批的概率是多少？请勿官话，做个专业判断，概率问题。否则交流没有意义。谢谢答：您好！感谢您对首药控股的关注。2026 年 7 月，公司收到 CDE发出的《补充资料通知》，按照要求，公司积极组织相关资料的整理工作，目前已经完成补充资料的提交。SY-5007（索特替尼片）NDA 的审评审批工作正在有序推进。谢谢。

问 4：对比 2025 年半年报和 2026 年半年报，所有自研管线中，有明显进展的有哪几个？哪几个进展不大甚至停滞？谢谢

答：您好！感谢您对首药控股的关注。对比两期半年报，较明显的研发进展包括康特替尼颗粒（SY-707）获批上市、SY-5007 进入注册审评、

SY-3505 两项关键研究进入数据分析和随访阶段，以及 SY-12321、SY-

9453 进入临床；其他早期项目总体按研发计划推进，部分仍处于临床探索

或临床前研究阶段，暂未形成重大阶段性里程碑。谢谢！问 5：董事长您好！公司股价就是绝大多数股东的利益所在。上市四年了，请问您有信心再用三年时间把公司市值提升至 100 亿+吗？有或没有？谢谢

答：您好！感谢您对首药控股的关注。我对公司的长期发展有信心，这份信心源于公司深深扎根创新药领域，持续推出具有差异化临床价值的新药管线，以及创新药物获批上市实现成果转化，这是公司未来业绩增长的坚实基础。公司市值会受到公司基本面、行业环境和资本市场等多重因素影响，作为大股东，我希望与广大投资者共同见证公司的成长，以扎实的发展回报大家的支持。谢谢！问 6：请问董事长如何看待上市公司的接班人问题？您的意愿是什

么？如何理解外聘医疗专业的总经理的做法？谢谢。

答：您好！感谢您对首药控股的关注。我的考虑是，把人才梯队和治理机制建设好，使公司的研发能力、经营能力和发展战略能够持续传承，这是对公司和全体股东负责。

专业背景、对创新药研发规律的理解，是否具备经营管理、商业化和团队建设能力，以及能否适应公司的发展阶段，都是公司对总经理这一核心岗位的重点考量因素。无论内部培养还是外部引进，都应以岗位需要、实际能力和履职表现为依据。具体人事安排将按照公司治理程序决策，并依法履行信息披露义务。谢谢！问 7：半年报显示公司研发人员减少，请问今年招聘多少研发人员？

裁了几个？谢谢

答：您好！感谢您对首药控股的关注。2026 年半年报披露，公司研发人员为 141 人，上年同期为 153 人，同比净减少 12 人，上述变化主要系正常的人员流动所致。公司结合研发项目进度合理配置人员，核心研发团队保持稳定，研发工作未受该人员变动的不利影响。谢谢！问 8：李总您好！公司高管和核心技术人员持股比例太低，建议在目

前股价低时尽快股权激励提升比例至少 10%。

答：您好！感谢您对首药控股的关注，也感谢您对公司人才激励提出的建议。创新药研发是一项需要长期投入和团队持续积累的事业，让核心骨干与公司共同成长、分享长期发展成果，是我们重视的方向。对于您提出的提高持股比例的建议，我们会认真考虑。具体激励方式和规模，需要结合公司发展阶段、人才需求及业绩考核安排综合确定，兼顾激励效果与全体股东利益，不能仅以短期股价或某一持股比例作为依据。相关事项如有具体安排，公司将依法履行决策程序和信息披露义务。谢谢！问 9：杨先生您好！如果公司 26 年年报，收入少于 1 亿且继续亏损，是否会触发 st 甚至退市？谢谢答：您好！感谢您对首药控股的关注。按现行《上海证券交易所科创板股票上市规则》的有关规定，公司将于 2026 年度起适用相关财务类退市风险警示指标；如果 2026 年度经审计的营业收入，在扣除与主营业务无关及不具备商业实质的收入后低于 1 亿元，同时利润总额、净利润、扣非净利润三者孰低为负，将触发财务类退市风险警示，即“*ST”，但并非仅因该年度触及上述指标就直接退市。此外，公司是否触及相关指标，应以 2026 年度审计结果及收入扣除专项核查结果为依据。谢谢！问 10：非常感谢您认真的回答！请您认真监督好公司管理，争取明年不戴帽。谢谢答：您好！感谢您对首药控股的关注和建议。作为独立董事，我将恪守忠实与勤勉义务，坚持独立、客观履职，督促公司管理层持续、扎实地做好经营管理、内控治理各项工作，也欢迎您继续监督和支持公司发展。

问 11：请问王总，上交所问询函答复中已收里程碑付款 1.7 亿，上市前后分别收了多少？20 年到 25 年按财报披露数据总营收约 4000 万，其他收益 1.1 亿，除去政府补助约 9000 万，还有一亿多付款何时收到的？另有 9 千多万未付里程碑付款有多少坏账？谢谢

答：您好！感谢您对首药控股的关注。关于您关心的历史收款和坏账问题，首先，17360 万元系相关合作项目自开展合作以来、截至问询函回复出具日的累计收款，包含了 2020 年以前及 2026 年收到的款项。公司上市后截止 2026 年问询答复日收到款 2630 万元，其他的款均在上市前收到。收款与收入确认的时点可能存在差异。

其次，政府补助等其他收益也不属于合作研发收入，因此不能将上述数据直接相减，将差额理解为未说明去向的款项。其他的合作款 1.7 亿中的 1 亿多已经在上市前收到。

最后，9085 万元是相关合同项下尚待后续里程碑条件达成的款项，并非已经到期而合作方拖欠的应收账款。截至目前，合作研发项目应收账款已全部收回，未出现逾期付款情形。因此，不能将这 9085 万元理解为逾期欠款或坏账。相关里程碑款最终能否取得及取得时间，仍取决于后续项目进展和合同约定条件的达成，并不代表未来必然收款。谢谢！交流过程中不涉及应当披露的重大信息，未发生未公开重大信息泄露

其它说明 等情况。创新药研发具有周期长、投入高、风险高等特点，临床前研究结果不能完全预测人体临床试验结果。在研项目后续临床试验能否顺利推进、相关研究结果能否支持药品上市申请均存在不确定性；已进入上市审

评阶段的产品能否最终获得批准以及获批时间亦存在不确定性。此外，受行业政策、市场竞争、药品生产供应、销售推广、市场准入及医保准入等

多种因素影响，上市产品的商业化表现存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

附件清单 无

日期 2026 年 9 月 17 日