近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司自主研发的SkyMend心包膜注册申报获得批准（国械注准2）。SkyMend心包膜用于心包膜重建或修补，作为国产首款ePTFE（膨体聚四氟乙烯）材质补片产品，填补了国内ePTFE材料研发和生产技术的空白，有望解决国内ePTFE植介入器械和材料长期被进口垄断的问题。

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防粘无忧

开胸手术后心脏与周围结构的粘连是常见的现象，不但影响心脏的正常舒张收缩运动，更显著增加再入损伤的概率，甚至可能引起灾难性大出血，增加患者的住院死亡率^{[1] [2]}。闭合心包是降低风险的关键。然而在实际操作中，直接缝合因术中生理性心包收缩、心脏扩大或手术获取部分心包等原因常不可行，心包膜补片可解决这一问题。

ePTFE材料是一种通过拉伸工艺使普通PTFE（聚四氟乙烯）形成疏松微孔结构的材料。轻薄柔韧的质地，与其在组织中长期稳定的特性，使ePTFE成为理想的心包膜替代材料，并在长期的研究和临床应用中显示出超越其他材料的防粘连效果^[3]。《先天性心脏病外科治疗中国专家共识（2020）》：对于计划行再次手术患者，共识推荐使用ePTFE心包膜补片保护心脏，减轻粘连^[4]。

SkyMend心包膜所用的ePTFE材料，来自公司收购的美国子公司天穹创新，在研ePTFE系列产品包括人工血管、人工腱索、大动脉覆膜支架、各类补片等。

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产品特点

01惰性材料

ePTFE材料理化性质极其稳定，难以被组织细胞定植和侵入 

02动态柔顺性

顺应自然心包运动，在不限制心脏功能的情况下适应心脏搏动

03轻质高强

特有微孔结构，在极小重量下得到强度-韧性的平衡，并赋予优异的抗疲劳特性

03超薄设计

厚度为0.1mm，在保持结构完整性的同时最大限度减少体积，减少对周围组织的占位与影响

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应用场景

01修补心包02保护冠脉搭桥血管03包裹心室辅助装置

参考文献

[1] Dobell A R,Jain A K,Catastrophic hemorrhage during redo sternotomy.[J] .Ann Thorac Surg, 1984, 37: 273-8.

[2] Umar, Imran Hamid,Ruairi, Digney,Lorraine, Soo et al. Incidence and outcome of re-entry injury in redo cardiac surgery: benefits of preoperative planning.[J] .Eur J Cardiothorac Surg, 2014, 47: 819-23.

[3] William T, Head,Namrata, Paladugu,Jennie H, Kwon et al. Adhesion barriers in cardiac surgery: A systematic review of efficacy.[J] .J Card Surg, 2021, 37: 176-185.

[4] 孙国成,李守军.先天性心脏病外科治疗中国专家共识(五):再次开胸手术[J].中国胸心血管外科临床杂志,2020,27(6):609-613.

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