行业近况

7 月3 日，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告1（以下简称“公告”）。

评论

创新落地相应配套机制有望完善。公告从多个维度提及建立创新落地过程的配套机制，具体包括：1）完善审查和分类机制及标准，如优化创新审查工作及特殊审批程序、完善分类和命名原则、健全标准体系、明晰注册审查要求、健全专家咨询机制等；2）建立上市后监管和质量安全保障: 如细化上市后监管要求、强化上市后质量安全检测等；3）强调全球化创新: 如密切跟进产业发展，推进监管科学研究，推动全球监管协调等内容。

进一步明确高端医疗器械创新发展重要思路。本次公告中，明确指出医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。除前述四大领域外，公告中亦提及将配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策；另一方面，国家医保局2025 年3 月印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》2，其中为脑机接口新技术前瞻性单独立项，国家卫健委亦于 2024 年11 月研究制定了《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》3。我们认为，国家对于高端医疗器械创新发展领域发展重视程度进一步提升，并明确高端医疗器械创新发展的重要方向及思路，而监管体系和配套机制同步完善，有望助推中国高端器械创新在产业化维度加速落地。

招采活动迈入复苏阶段，关注设备公司基本面兑现节奏。2Q23 末以来，医疗行业集中整顿对临床招投标采购活动进度带来一定负面影响，叠加2024 年内医疗行业设备以旧换新项目推进节奏弱于预期，行业维度呈现增长放缓甚至下滑的情况。根据众成医械数据，我们观察到4Q24 终端招采开始启动，1H25 延续趋势，同时2025 年1 月发改委提及2025 年设备更新政策规划4，3 月政府工作报告5亦明确超长期国债、地方政府专项债发行计划，作为医院端医疗设备采购资金重要来源之一，我们预计政府债发行规模提升或对2025 年市场需求带来支撑，医疗设备行业有望重回增长。

估值与建议

维持覆盖公司评级、盈利预测及目标价不变。

风险

新技术及产品临床应用安全性风险，政策落地进展不及预期，商业化定价体系尚待进一步完善。