证券代码：688217证券简称：睿昂基因公告编号：2026-015
上海睿昂基因科技股份有限公司
关于2025年年度报告的信息披露监管问询函回复公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任上海睿昂基因科技股份有限公司（以下简称“睿昂基因”或“公司”）于近期收到上海证券交易所出具的《关于上海睿昂基因科技股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2026】0173号）（以下简称“年报问询函”），公司收到年报问询函后高度重视，会同中汇会计师事务所(特殊普通合伙)（以下简称“年审会计师”）、上海市锦天城律师事务所（以下简称“锦天城律所”）就年报问询函提及的事项逐项进行了认真讨论、核查落实，现就有关事项回复如下：
问题一、关于主营业务
年报显示，公司2025年营业收入为1.77亿元，同比下跌26.84%，归母净利润为-5037.71万元，同比增亏219.56%。自产试剂同比下滑25.88%，血液、淋巴、肿瘤和传染病诊断的自研试剂产品均存在收入、销量和价格同时下滑情况；检测服务和科研服务同比下滑21.67%、62.3%。分销售模式看，公司以直销为主，直销收入同比下滑29.85%，经销收入同比增长18.36%。
请公司：（1）按客户类型列示各类产品/服务近两年营收金额及其同比变化；
（2）列示近两年直销、经销前十大客户名称、销售金额、支付方式、期末回款
金额、销售产品应用领域，经销客户还需列示成立时间、双方首次合作时间、注册资本以及终端客户情况；（3）结合两类客户变动情况，说明重要客户流失或终止合作的原因，分析是否公司存在影响产品入院、招标的限制性因素；（4）结合客户变化、市场竞争格局变化，进一步分析产品销售量价双跌的原因，以及服务业务下滑的原因；（5）列示各季度经销收入金额，结合经销客户及终端需求情况、退换货政策，分析经销收入大幅增长的合理性；结合经销商期末库
1存情况分析是否存在期末压货情况。
回复：
一、公司说明
(一)按客户类型列示各类产品/服务近两年营收金额及其同比变化
公司近两年按客户类型列示的各类产品/服务营收金额及其同比变化情况如
下：
单位：万元客户类型产品类型2025年主营业务收入2024年主营业务收入变动比率
自产试剂13388.5419085.58-29.85%
贸易试剂265.87360.29-26.21%
直销科研服务10.95191.48-94.28%
检测服务1481.561954.05-24.18%
小计15146.9221591.40-29.85%
自产试剂1826.761441.3626.74%
贸易试剂126.8881.2556.15%
经销科研服务162.81269.39-39.56%
检测服务136.26111.2822.45%
小计2252.711903.2918.36%
公司2025年度实现主营业务收入17399.63万元，较上年23494.68万元下降25.94%。从客户类型看，通过直销方式实现主营业务收入15146.92万元，占主营业务收入比重87.05%，较上年21591.40万元下降29.85%。通过经销方式实现主营业务收入2252.71万元，占主营业务收入比重12.95%，较上年1903.29万元上升18.36%。直销业务下降是本年收入下降的主要原因。从产品类型看，自产试剂全年收入15215.30万元，占主营业务收入比重87.45%，较上年20526.94万元下降25.88%，是本年收入下降的主要原因。
(二)列示近两年直销、经销前十大客户名称、销售金额、支付方式、期末
回款金额、销售产品应用领域，经销客户还需列示成立时间、双方首次合作时间、注册资本以及终端客户情况
1、近两年直销前十大客户情况
公司近两年直销前十大客户名称、销售金额、支付方式、期末回款金额、销
售产品应用领域如下：单位：万元
2排主营业支付当期期末期后产品应
年度客户名称名务收入方式回款应收回款用领域
广州金域医学检验银行血液病、
11505.712070.03788.20499.60
集团股份有限公司转账淋巴瘤等
承兑血液病、
2河南省人民医院832.10667.78872.52442.43
汇票实体瘤等中国医学科学院北银行
3653.33838.46112.28112.28血液病
京协和医院转账
上海交通大学医学银行血液病、
4633.841215.04370.49357.57
院附属瑞金医院转账淋巴瘤银行
华润医药商业集团转账、
5585.361085.23293.31162.52血液病等
有限公司承兑
2025
汇票广州达安临床检验银行
6582.20198.77554.5267.48检测服务
中心有限公司转账温州医科大学附属银行
7563.89514.08194.40164.16血液病
第一医院转账河南申友医学检验银行
8454.911280.24142.16检测服务
所有限公司转账-
迪安诊断技术集团银行血液病、
9390.15395.82185.70146.29
股份有限公司转账淋巴瘤等中国医科大学附属银行
10364.28406.60135.2033.20血液病等
盛京医院转账
广州金域医学检验银行血液病、
12272.062347.031195.821195.82
集团股份有限公司转账淋巴瘤等
血液病、上海交通大学医学银行
21412.071585.23693.14693.14淋巴瘤、院附属瑞金医院转账实体瘤中国医学科学院北银行
3883.50806.00212.48212.48血液病等
京协和医院转账郑州大学第一附属承兑
4823.03777.32589.20589.20血液病等
医院汇票
2024银行实体瘤、
5河南省人民医院709.841058.74600.03600.03
转账血液病等温州医科大学附属银行
6641.71589.6871.2871.28血液病
第一医院转账银行
华润医药商业集团转账、
7600.341308.91716.64716.64血液病等
有限公司承兑汇票南方医科大学南方银行
8577.85799.37738.14738.14淋巴瘤等
医院转账
3排主营业支付当期期末期后产品应
年度客户名称名务收入方式回款应收回款用领域国药控股股份有限银行
9479.70484.66246.77246.77血液病等
公司转账上海润达医疗科技银行
10450.51493.19222.57222.57血液病等
股份有限公司转账
注：期后回款统计截至本问询函回复日；
由上表可知，公司最近两年前十大直销客户主要是医院及第三方医学检验中心，采购的产品以公司自产的血液病检测试剂为主。截止目前，2024年度前十大直销客户均已回款，2025年前十大客户除了河南申友存在超信用期未回款外，其余客户均按照信用期正常回款中。
2、近两年经销前十大客户情况
公司近两年经销前十大客户名称、销售金额、支付方式、期末回款金额、销
售产品应用领域如下：
单位：万元主营客户排支付当期期末期后回款产品应客户名称业务
类型名方式回款应收【注1】用领域收入血液
郑州思勤生物科技银行转病、
1291.29669.5730.00
有限公司账-淋巴瘤等
南京宁创生物医药银行转1030.0实体瘤
2224.3210.00199.04
科技有限公司账4等广药黑龙江医药有银行转血液病
3198.92169.5169.5569.55
限公司账等银行转山东海思生物科技科研服
4161.53账、承322.8063.7038.57
有限公司【注2】务
2025兑汇票
上药康德乐（北京）银行转淋巴瘤
5110.79126.213.953.95
医药有限公司账等昆明珺迈科技有限银行转
691.6399.8545.7945.79血液病
公司账江苏恒瑞医药股份银行转检测服
777.39149.25--
有限公司账务云南银栩科技有限银行转
872.1774.34-血液病
公司账-山东威高医学检验银行转
969.277.92109.9523.76血液病
技术有限公司账
4主营
客户排支付当期期末期后回款产品应客户名称业务
类型名方式回款应收【注1】用领域收入南京明思科健生物银行转淋巴瘤
1059.8592.013.123.12
技术有限公司账等银行转山东海思生物科技科研服
1293.50账、承164.96215.28215.28
有限公司务兑汇票昆明珺迈科技有限银行转
2112.5497.0242.1242.12血液病
公司账淋巴
北京人福医疗器械银行转瘤、
3108.6023.5190.7390.73
有限公司账血液病等南京宁创生物医药银行转实体瘤
499.40333.64786.56206.24
科技有限公司账等实体徐州昆华医疗科技银行转
597.54101.948.278.27瘤、有限公司账
2024血液病
血液上海海高医疗科技银行转
690.80102.60--病、有限公司账淋巴瘤淋巴郑州思勤生物科技银行转
788.581.20340.4030.00瘤、有限公司账血液病贸易试郑州睿捷医疗器械银行转
869.2362.20123.0170.00剂
有限公司账及耗材上海千麦医疗投资银行转传染病
959.9936.7526.5426.54
管理集团有限公司账等江苏恒瑞医药股份银行转检测服
1059.2012.2463.3763.37
有限公司账务
注1：期后回款统计截至本问询函回复日。
注2：山东海思生物科技有限公司（以下简称“山东海思”）系公司在山东地区的经销商，主要为公司在山东地区承揽部分高校、医院等机构的试剂销售及科研服务，2023年山东海思为公司经销的业务为检测试剂，2024-2025年，山东海思为公司经销的业务是科研服务，此科研服务的终端客户为山东大学齐鲁医院。
近两年前十大经销客户成立时间、双方首次合作时间、注册资本以及终端客
户情况如下：
双方首次
客户名称成立时间注册资本（万元）终端客户合作时间
郑州思勤生物科技有限公司2020-03-262022年1000.00医院
5双方首次
客户名称成立时间注册资本（万元）终端客户合作时间
南京宁创生物医药科技有限公司2019-04-092019年500.00医院
广药黑龙江医药有限公司2022-10-112024年16000.00医院
山东海思生物科技有限公司2023-06-292023年300.00医院
上药康德乐（北京）医药有限公司1990-08-312021年20900.00医院
昆明珺迈科技有限公司2015-05-142016年500.00医院
江苏恒瑞医药股份有限公司1997-04-282016年637900.23医院
云南银栩科技有限公司2023-06-072025年300.00医院
山东威高医学检验技术有限公司2014-03-312024年6000.00医院
南京明思科健生物技术有限公司2023-04-192024年200.00医院
北京人福医疗器械有限公司2014-06-232024年10000.00医院
徐州昆华医疗科技有限公司2020-06-162021年200.00医院
上海海高医疗科技有限公司2021-05-082024年300.00医院
郑州睿捷医疗器械有限公司2012-04-232018年1000.00医院
上海千麦医疗投资管理集团有限公司2012-02-292016年7295.78医院
从公司最近两年前十大经销客户的情况看，有接近一半的前十大经销客户是公司在2024年和2025年新合作的客户，这类经销客户均为医药经销商，其终端客户一般是县市级的地方性医院。最近几年因为医疗行业的改革、政策变化等，公司加大了县市级地方性医院的业务开拓力度，且为了缩短入院时间、抢占市场，选择与已经入院的医药经销商合作。经销客户采购的产品也以公司自产的血液病试剂为主，辅以少量贸易试剂、科研服务和检测服务。
(三)结合两类客户变动情况，说明重要客户流失或终止合作的原因，分析
是否公司存在影响产品入院、招标的限制性因素
2024年直销、经销前十大客户2025年收入及合作情况如下：
单位：万元
20
客
242024年2025年是否已
户年客户名称主营业务主营业务变动比率终止合类排收入收入作型名
1广州金域医学检验集团股份有限公司2272.061505.71-33.73%否
2上海交通大学医学院附属瑞金医院1412.07633.84-55.11%否
直3中国医学科学院北京协和医院883.50653.33-26.05%否
销4郑州大学第一附属医院823.03328.87-60.04%否
5河南省人民医院709.84832.1017.22%否
6温州医科大学附属第一医院641.71563.89-12.13%否
620
客
242024年2025年是否已
户年客户名称主营业务主营业务变动比率终止合类排收入收入作型名
7华润医药商业集团有限公司600.34585.36-2.49%否
8南方医科大学南方医院577.85327.68-43.29%否
9国药控股股份有限公司479.70289.81-39.58%否
10上海润达医疗科技股份有限公司450.51320.70-28.81%否
1山东海思生物科技有限公司293.50161.53-44.97%否
2昆明珺迈科技有限公司112.5491.63-18.58%否
3北京人福医疗器械有限公司108.60--100.00%是
4南京宁创生物医药科技有限公司99.40224.32125.68%否
经5徐州昆华医疗科技有限公司97.5431.44-67.76%否
销6上海海高医疗科技有限公司90.80--100.00%是
7郑州思勤生物科技有限公司88.58291.29228.85%否
8郑州睿捷医疗器械有限公司69.2315.28-77.93%是
9上海千麦医疗投资管理集团有限公司59.9933.25-44.58%否
10江苏恒瑞医药股份有限公司59.2077.3930.73%否
2024年度前十大直销、经销商中，除北京人福医疗器械有限公司、上海海
高医疗科技有限公司、郑州睿捷医疗器械有限公司三家经销商外，其余客户在2025年度均仍有合作。北京人福医疗器械有限公司系终端医院要求更换配送商，
故公司与其终止合作。上海海高医疗科技有限公司系其业务拓展能力未达到预期，合同到期后，公司终止了与其合作。郑州睿捷医疗器械有限公司主要经销公司外采的乙肝、丙肝试剂，2025年度公司出于自身业务策略的调整，停止了外采乙肝、丙肝试剂业务，故双方终止了合作。本年度，受行业整体环境趋紧及市场竞争加剧影响，公司主要客户收入总体有较大下滑，在主要客户方面，公司未显现明显影响产品入院以及招标的限制性因素。
(四)结合客户变化、市场竞争格局变化，进一步分析产品销售量价双跌的原因，以及服务业务下滑的原因
1、结合客户变化、市场竞争格局变化，进一步分析产品销售量价双跌的原
因
公司各类自产试剂2025年产品量、价变化情况如下：
销售数量(万人份)平均销售单价(元/人份)试剂类别
2025年2024年变动比率2025年2024年变动比率
7销售数量(万人份)平均销售单价(元/人份)
试剂类别
2025年2024年变动比率2025年2024年变动比率
血液病63.8375.08-14.98%170.52183.50-7.07%
实体瘤2.613.85-32.19%334.75477.25-29.86%
传染病35.3248.49-27.16%6.687.87-15.09%
淋巴瘤5.756.96-17.39%516.55526.85-1.96%
由上表可知，公司2025年度各类自产试剂均存在销量和价格同时下降情况。
下面选取自产试剂中近两年收入前五大具体产品进一步分析销售量价双跌的原因。
公司近两年收入前五大自产试剂产品收入、变动情况及占自产试剂收入比重
情况如下：单位：万元试剂2025年度2024年度收入产品名称类别收入占比收入占比变动率有证
白血病相关融合基3826.7325.15%3950.6719.25%-3.14%试剂
血液病因检测试剂盒(3种科研
融合基因)2841.9018.68%5962.0029.04%-52.33%试剂免疫球蛋白基因重有证淋巴瘤排检测试剂盒（毛2387.5615.69%2825.4813.76%-15.50%试剂细管电泳法）白血病相关15种融合基因检测试剂有证
血液病2890.3719.00%2261.4511.02%27.81%
盒(荧光 RT-PCR 试剂
法)
人 EGFR基因突变 有证
实体瘤443.712.92%718.083.50%-38.21%检测试剂盒试剂
人K-ras和 B-raf基 有证
实体瘤223.491.47%565.862.76%-60.50%因突变检测试剂盒试剂
BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒有证
血液病437.012.87%28.170.14%1451.59%
（荧光 RT-PCR 试剂法）
16311.7
小计13050.7785.77%79.46%-19.99%
公司近两年收入前五大自产试剂产品量、价变化情况如下：
试销售数量(万人份)销售单价(元/人份)竞争对手剂产品名称2025202420252024类变动率变动率年年年年别
血白血病相关融55.5665.77-15.52%120.02150.71-20.37%厦门致善生物
8试销售数量(万人份)销售单价(元/人份)竞争对手
剂产品名称2025202420252024类变动率变动率年年年年别液合基因检测试科技股份有限
病剂盒(3种融合公司
基因)白血病相关血15种融合基
液因检测试剂盒3.322.4634.96%869.54918.54-5.33%暂无竞争对手
病 (荧光 RT-PCR
法)
BCR-ABL 苏州思纳福医
P210融合基 疗科技有限公
因检测试剂盒司、广州安必平血
（荧光医药科技股份液3.830.211723.81%114.10134.12-14.93%RT-PCR法） 有限公司、广州病血康陆道培生物技术有限公司等五家免疫球蛋白基淋因重排检测试
巴3.814.27-10.86%626.98661.40-5.20%暂无竞争对手
剂盒（毛细管瘤电泳法）
实 人 EGFR基因 艾德生物、圣湘
体突变检测试剂0.990.971.86%450.01741.82-39.34%生物、中源协和瘤盒等多家公司
人 K-ras和 艾德生物、中源实
B-raf基因突 协和、燃石医
体0.791.14-30.35%281.48496.36-43.29%
变检测试剂学、臻和生物等瘤盒多家公司
注：经查询，近两年表中列示产品公司竞争对手对应的销售单价及销售数量无公开信息。
由上表可知，公司近两年前五大自产试剂产品是公司自产试剂收入的主要来源，两期收入占各年度自产试剂收入的比重在80%左右。2025年度，收入占比最高的核心产品“白血病相关融合基因检测试剂盒(3种融合基因)”收入大幅下
滑32.73%，是自产试剂收入下降的主要原因。销售数量及销售单价上，核心产品“白血病相关融合基因检测试剂盒(3种融合基因)”2025年度销量占主要产品
销量比例超过80%，其销售数量较上年下降15.52%，销售单价较上年下降20.37%，是自产试剂量价双跌的主要原因。公司主要产品呈现“核心产品量价齐跌，新产
9品结构性增长”的特征。
从市场竞争格局看，体外诊断试剂行业市场参与者众多，同质化竞争严重。
2025年度，随着国家医疗体制改革的持续深化，医疗机构内部也面临日趋严格
的合规管控要求，进一步导致了存量市场竞争加剧。
一方面，国家卫健委等部门要求各级医疗机构按照“最少够用”原则全面梳理和拆除临床不必要的检验套餐，并严查严管样本外送检测行为，规范送检流程，限制无证检测项目。这直接导致了医院等医疗机构对检测试剂盒的采购需求下降，是2025年度公司自产试剂销量下降的主要原因。
另一方面，医保控费政策持续推进，检验项目终端收费价格呈下降趋势。在此背景下，医院出于合规及成本控制等考虑，进一步压低试剂采购价格。同时，行业内企业为维持或争夺市场份额，纷纷采取降价策略，公司也不得已而为之，从而导致2025年度主要试剂产品的销售单价均有不同程度的下降。
从客户变化看，由于上述原因导致的市场竞争加剧，公司对收入占比最高的核心产品“白血病相关融合基因检测试剂盒(3种融合基因)”相关客户销售数量
下降15.52%，销售单价下降20.37%，致使该产品全年收入大幅下滑32.73%，是试剂产品量价双跌的主要原因。
“白血病相关 15种融合基因检测试剂盒(荧光 RT-PCR法) ”及“BCR-ABLP210 融合基因检测试剂盒（荧光 RT-PCR法）”两种较新产品正处于市场快速导入阶段，2025年度新增较多入院客户，销量增速迅猛。且“白血病相关15种融合基因检测试剂盒(荧光 RT-PCR法) ”作为国内首家获批上市的白血病检测试
剂盒中覆盖融合基因种类最多的产品，因其附加值较高，价格韧性较强，单价仅较上年小幅下降5.33%，而销量大幅增长，其收入较上年增长27.81%，在一定程度上缓解了传统核心产品收入下滑对公司整体业绩的冲击，但因新产品目前体量较小，还不足以完全弥补原有核心产品的缺口，使得2025年度公司试剂产品呈现量价双跌的趋势。
15种融合基因检测试剂盒与白血病相关融合基因检测试剂盒(3种融合基因)的销量呈现相反变化趋势的原因系国内临床诊疗指南全面升级，《2025版 CSCO恶性血液病诊疗指南》明确要求：初诊白血病患者应进行全面基因检测（覆盖
15 种以上融合基因），白血病相关 15 种融合基因检测试剂盒(荧光 RT-PCR法)
10产品符合临床发展趋势，三甲医院已将15种融合基因检测纳入常规诊疗流程，
医院更愿意采购多基因检测产品以便提升诊断水平和治疗效果。2025年数字PCR、NGS 技术在白血病检测领域应用加速，进一步推动了多基因检测普及。
白血病相关融合基因检测试剂盒(3种融合基因)产品公司于2012年获批证书，拥有6年独家期，从产品生命周期看2025年已开始进入衰退期。此种产品未来市场将逐步从大型三甲医院下沉至基层医院、县级医院，主要用于基层医院初筛或应急检测，且价格敏感度较高，在大型三甲医院将逐渐进入被多基因检测替代的过程。。
白血病相关融合基因检测试剂盒(3种融合基因)两年销售收入前五大客户销
量、单价变化情况如下：
销售数量(万人份)销售单价(元/人份)客户名称
2025年2024年变动比率2025年2024年变动比率
广州金域医学检验集团
5.9710.07-40.71%164.29172.18-4.58%
股份有限公司中国医学科学院北京协
8.006.0332.67%80.53127.09-36.64%
和医院
河南省人民医院3.950.94320.43%128.09141.55-9.51%迪安诊断技术集团股份
3.953.0629.16%84.7797.24-12.83%
有限公司
郑州大学第一附属医院3.737.99-53.29%88.1794.17-6.38%华润医药商业集团有限
3.363.108.45%93.98119.07-21.07%
公司上海润达医疗科技股份
0.872.70-67.90%119.47122.25-2.27%
有限公司
由上表可知，公司核心产品白血病相关融合基因检测试剂盒(3种融合基因)主要客户均为省级以上三甲医院或大型医疗集团，受医疗体制改革及内部合规管控的影响，其对检测试剂盒的采购需求下降，2025年度公司为维持并抢占产品市场份额，对主要客户均采取了不同程度的降价措施，这在一定程度上提高了部分客户对公司产品的需求。如中国医学科学院北京协和医院、河南省人民医院、迪安诊断技术集团股份有限公司及华润医药商业集团有限公司，其单价下降幅度几乎都在10%以上或接近10%，较大幅度的降价使其对公司2025年度的采购额有所上升。但对于广州金域医学检验集团股份有限公司、郑州大学第一附属医院及上海润达医疗科技股份有限公司，因降价幅度较小，公司失去了较多的市场份额。
11总体来看，由于整体市场需求收紧加之价格竞争加剧，公司虽对主要客户采
取了不同程度的降价措施，但整体销售数量仍有一定程度的下降。使得公司产品销售呈现量价双跌的现象。
2、公司2025年度服务业务下滑的原因
公司检测服务2025年度实现收入1617.82万元，较上年度收入2065.33万元下降21.67%，主要原因系2025年以来，公司对上海思泰得实验室的检测服务进行了系统梳理，严格按照国家药监部门对检测服务的要求，严禁无证检测项目出具带结论性表述的检测报告。为满足客户需求，公司将原有业务转向通过第三方河南申友医学检验所有限公司进行对接，由其获取终端检测需求后，向公司采购相应数据检测服务，公司检测完毕后向河南申友提供检测数据即完成全部合同义务。由于河南申友作为合作方，承担了终端客户需求合同的部分工作，因此公司本年度检测服务收入较上年有所下降。
公司科研服务2025年度实现收入173.76万元，较上年度收入460.87万元下降62.30%。主要原因系公司科研服务多为一次性项目，客户粘性不强，在行业环境整体趋紧的背景下，客户研发需求减少，导致科研服务订单减少，收入下降。
(五)列示各季度经销收入金额，结合经销客户及终端需求情况、退换货政策，分析经销收入大幅增长的合理性；结合经销商期末库存情况分析是否存在期末压货情况
公司近两年各季度经销收入如下：
单位：万元
年份第一季度第二季度第三季度第四季度合计
2025年712.41638.96420.86480.482252.71
2024年518.43453.77445.31485.781903.29
变动比例37.42%40.81%-5.49%-1.09%18.36%
如上表所示，公司经销业务收入按季度呈现为前期较高，后期逐步趋于平稳的趋势。2025年第一、二季度经销业务收入较上年同期分别增长37.42%、40.81%，是2025年度经销业务收入大幅增长的主要原因。
公司经销业务终端客户主要为医院，医院通常在上一年度完成次年的采购预算规划，并于次年第一季度开始逐步释放采购订单，年初时，医院的采购需求较大，随着医院年度采购计划的逐步执行，下半年的采购需求通常趋于平稳。医院
12采购需求在年度中的变化是公司经销业务收入呈现前高后低的主要原因。
近年来公司一直致力于经销网络的搭建，经销商数量逐步增长，拓宽了公司的终端客户网络。相比于公司对大型三甲医院大批量的直销，当地经销商能够更深入到地方性医院等基层医疗市场，获取到一些零散、小批量的订单，降低了公司市场开拓和服务的成本。同时，由于大型医院内部的合规性要求趋严，患者的检测需求下沉，带动了部分地方性医院检测试剂盒需求的增加。公司经销客户的增加加之终端需求结构的变化是本年经销业务收入增长的主要原因。根据公司与经销商的合同约定，非质量导致的产品问题，均不予以退换货，报告期内也未出现经销商大额退货情况。综上所述，本年度公司经销收入增长的原因合理。
公司经销商均根据实际终端需求情况向公司进行采购。由于公司产品检测试剂盒为生物制品，需要低温保存，在此业务流程下，产品从公司出库后，通常在较短周期内即需要完成向终端医院的配送。公司产品先经由冷链运输发货至经销商指定地点，经销商验收合格后即配送至终端医院。因此经销商期末基本无公司产品库存，不存在压货情况。
二、年审会计师和持续督导机构核查程序及核查意见
（一）核查程序
针对主营业务相关问题，年审会计师执行的主要核查程序如下：
1、获取公司近两年收入成本表，按客户类型、产品类别、收入确认季度分
析近两年营业收入金额及其同比变化，核实产品销量、单价变动情况；
2、获取公司近两年前十大直销和经销客户清单，检查销售金额、支付方式、回款情况及销售产品应用领域；
3、针对经销客户，通过公开信息查询其成立时间、注册资本等信息；
4、访谈两年前十大经销商，了解与公司首次合作时间、退换货情况、终端
客户需求情况及期末库存情况；
5、访谈公司管理层，了解重要客户流失或终止合作的具体原因，分析是否
存在影响产品入院、招标的限制性因素。了解市场竞争格局变化情况及近期市场的竞争格局，分析本期产品销售量价双跌的原因，以及服务业务下滑的原因。了解本期经销收入大幅增长的原因，判断其合理性。
13（二）核查意见经核查，年审会计师认为：
1、公司重要客户流失或终止合作的原因合理，公司不存在明显影响产品入
院、招标的限制性因素；
2、根据公司客户变化、市场竞争格局变化情况，公司产品销售量价双跌的
以及服务业务下滑的原因合理；
3、公司本期经销收入大幅增长的原因合理，经销商不存在期末压货情况。
问题二、关于主营业务
年报显示，公司主营业务包括体外诊断试剂盒、科研服务、医学检测服务以及体外诊断仪器四大类。
请公司：（1）以表格形式列示最近三年不同细分业务的收入实现情况及业务模式，其中对于产品销售类业务，须按产品类型及对应医疗器械注册证列示，对于科研服务及检测服务业务，须按服务种类列示；（2）对于产品销售类业务和检测服务业务，结合相关法律法规、临床诊疗实践、公司已取得资质或产品证书以及业务模式，逐一分析不同类型检测产品和检测服务业务的合规性，重点说明检测服务业务是否存在超范围、超资质经营情况或行业监管暂不明确导
致存在经营合规性风险情形；（3）公司科研服务业务主要内容及合作对象，服务成果是否存在最终用于医学检测等类似用途情形，若是，参考问题（2）进一步说明；（4）自相关事件以来，公司及子公司是否存在被限制经营范围、吊销经营资质等限制业务开展的情形。
请公司律师核查并就公司各项业务合规性发表明确意见。
回复：
一、公司说明
（一）以表格形式列示最近三年不同细分业务的收入实现情况及业务模式，其中对于产品销售类业务，须按产品类型及对应医疗器械注册证列示，对于科研服务及检测服务业务，须按服务种类列示公司最近三年不同细分业务的收入实现情况及业务模式情况如下：
1、公司主营业务收入划分
单位：万元
14产品类型业务类型2025年度2024年度2023年度
直销13654.4019445.8616459.99体外诊断试剂
经销1953.641522.625181.84
直销10.95191.48227.97科研服务
经销162.81269.39386.26
直销1481.561954.051916.44检测服务
经销136.26111.28432.67
体外诊断仪器经销114.19507.20
合计17399.6323608.8825112.38
注：上述数据按四舍五入原则保留小数点后两位数，如果各项之和与合计数不一致，为四舍五入尾差所致，下同。
2、产品销售类业务细分
单位：万元产品产品名称注册证号2025年度2024年度2023年度类型白血病相关融合国械注准
基因检测试剂盒3826.733950.674838.19
20163402468（RT-PCR法）
人 EGFR基因突国械注准变检测试剂盒（P 443.71 718.08 1011.77
20163402146CR荧光探针法）
人 K-ras和 B-raf基因突变检测试国械注准
223.49565.86578.70
剂盒（PCR荧光 20163402135探针法）
UGT1A1基因型检测试剂盒（PC 国械注准体外172.88282.17407.10
R毛细管电泳 20173404065诊断
法）试剂
BCR-ABLP210融合基因检测试国械注准
437.0128.170.00
剂盒（荧光 RT- 20243401087PCR法）白血病相关15种融合基因检测国械注准
2890.372261.45723.81试剂盒（荧光 R 20223400290T-PCR法）免疫球蛋白基因重排检测试剂盒国械注准
2387.562825.482438.92
（毛细管电泳20203400736法）
15合计10381.7510631.879998.48
生物芯片阅读仪吉械注准
--310.62
(JT-Scan-001) 20212220400体外全自动核酸提取诊断吉长械备
纯化仪-19.0834.34仪器20200493号（JT-NAEI-001）
合计-19.08344.96
注：除上述有证试剂及有证仪器的销售外，公司还存在科研试剂及少量其他设备的销售。
3、科研服务及检测服务类业务细分
单位：万元产品客户类别2025年度2024年度2023年度类型
医院10.81123.18209.38
科研第三方检验所0.0047.49154.85
服务其他162.95290.21250.00
合计173.76460.87614.23
白血病1091.261441.501676.72
淋巴瘤432.04573.50559.14
检测实体瘤10.2632.3960.86
服务传染病1.915.227.97
其他82.3412.7344.42
合计1617.822065.332349.11
注：上述表格中科研服务的“其他”主要包括生物医药公司、高校、基金会等；具体客户详见本问询
函回复问题二、一、（三）之科研服务业务主要合作对象表格。
（二）对于产品销售类业务和检测服务业务，结合相关法律法规、临床诊
疗实践、公司已取得资质或产品证书以及业务模式，逐一分析不同类型检测产品和检测服务业务的合规性，重点说明检测服务业务是否存在超范围、超资质经营情况或行业监管暂不明确导致存在经营合规性风险情形
1、产品销售类业务
（1）医疗器械产品的注册及备案
公司目前产品销售类业务主要分为体外诊断试剂盒、体外诊断仪器。
16根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）及《医疗器械分类规则》
（2015年修订）等法律、法规、规章及规范性文件的相关规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
*体外诊断试剂盒根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《体外诊断试剂分类规则》（国家药品监督管理局公告2021年第129号）等法律、法规、规章及规范性文件的相关规定，本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定：
（三）第三类体外诊断试剂
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
17国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立
体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。
截至2025年12月31日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品129项，其中第三类医疗器械注册证产品31项，第一类医疗器械备案产品98项（其中43项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场处于领先地位。睿昂基因子公司技特生物拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断仪器产品7项，其中第二类医疗器械注册证产品2项，第一类医疗器械备案产品5项。
根据《国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告》（国家药品监督管理局通告2025年第22号）的规定，二代基因测序相关试剂产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。若该类试剂产品用于体外诊断，符合《医疗器械监督管理条例》有关定义，按照医疗器械管理。若不用于体外诊断（如仅用于科研教学、司法鉴定、环境监测等），不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。
根据当前国内法律法规及行业监管规则，若科研试剂不用于体外诊断，则不按照医疗器械的注册或备案制度管理。为进一步规范公司经营管理，2025年，公司在地方药监部门的帮助指导下，专门针对科研试剂体系化管理出台了《体外检测科学研究试剂盒企业内部管理规范》（以下简称“《管理规范》”），明确了各部门职责与操作标准，从研发管理、生产管理、质量管理、仓储物流管理、采购与供应商管理到销售与售后服务管理，形成了完整的管理体系。其中，对于科研试剂的销售，《管理规范》规定：*要求销售人员须准确传达产品信息，主动告知科研试剂仅供科研使用，不能用于临床诊断；*科研试剂的销售合同需经审批通过后方可签订，销售合同模板中明确“科研试剂，仅供科研使用”，确保科研试剂销售的合法合规性。
18*体外诊断仪器
根据《医疗器械分类目录》等法律、法规、规章及规范性文件的相关规定，公司子公司技特生物的体外诊断仪器生物芯片阅读仪（JT-Scan-001）、全自动核
酸提取纯化仪（JT-NAEI-001），分别归类为基因和生命科学仪器及生物分离系统，属于第二类医疗器械及第一类医疗器械。体外诊断仪器生物芯片阅读仪（JT-Scan-001）已办理取得《医疗器械注册证》，全自动核酸提取纯化仪（JT-NAEI-001）已办理取得《第一类医疗器械备案凭证》。
（2）医疗器械产品的生产及经营
截至2025年12月31日，公司及其子公司持有的医疗器械生产许可证/备案凭证和医疗器械经营许可证/备案凭证具体情况如下：
企业许可证/备案经营发证/备案
序号生产/经营范围有效期名称编号方式部门
沪奉药监械【体外诊断试剂】：6840体上海市奉贤睿昂1经营许批发外诊断试剂（需低温冷藏运区市场监督2030.9.29基因
20250472号输贮存）管理局
沪奉药监械上海市奉贤睿昂第二类医疗器械（含需冷链
2经营备批发区市场监督长期基因运输贮存体外诊断试剂）
20230861号管理局非 IVD批发：Ⅲ类：（分类目录2002版）：6807、6821苏苏药监械云泰（不含植入性心脏起搏器）、苏州市市场
3经营许批发2028.7.8
生物6822（不含人工晶体）、6825、监督管理局
20189017号
6840、6841、6858.IVD批发：
Ⅲ类：6840体外诊断试剂非 IVD批发：Ⅱ类：（分类苏苏食药监目录2002版）：6807、6821、云泰苏州市市场
4械经营备批发6822、6825、6840、6841、长期
生物监督管理局
20189906号 6858.IVD批发：Ⅱ类：6840
体外诊断试剂
2002年分类目录：
6820682168236824682568
吉长食药监技特批零2668276828683068316832长春市市场
5械经营备长期
生物兼营68346840（诊断试剂除外）监督管理局
20201487号
2017年分类目录：
0506070919202122
19【原《分类目录》分类编码
区】：三类：6840临床检验
分析仪器；【新《分类目录》
沪奉药监械分类编码区】：三类：22临上海市奉贤源奇
6经营许批发床检验器械；【体外诊断试区市场监督2028.6.4
生物20230528号剂】：6840体外诊断试剂（需管理局低温冷藏运输贮存）以上含体外诊断试剂类重点监管产品第二类医疗器械（含需低温沪奉药监械上海市奉贤
源奇冷藏运输贮存诊断试剂，不
7经营备批发区市场监督长期
生物含医用防护口罩和（或）医
20230860号管理局用防护服）沪奉药监械源奇上海市药品
8生产备-Ⅰ6840-2样本处理用产品#长期
生物监督管理局
20161877号
【原《分类目录》分类编码沪药监械生
源奇区】：类6840医用体外诊断上海市药品
9产许-2031.5.10
生物试剂#【新《分类目录》分类监督管理局
20111877号
编码区】：无苏苏食药监
云泰一类医疗器械：6840体外诊苏州市市场
10械生产备-长期
生物断试剂监督管理局
20179004号
苏药监械生
云泰 III类：6840-3与人类基因检 江苏省药品
11产许-2030.10.8
生物测相关的试剂监督管理局
20200188号
鄂药监械生百泰湖北省药品
12产许-三类：6840体外诊断试剂。2029.6.2
基因监督管理局
20140456号
鄂汉食药监百泰武汉市市场
13械生产备-Ⅰ类：6840体外诊断试剂长期
基因监督管理局
20190048号
吉药监械生2017分类目录：Ⅱ类：22-07技特吉林省药品
14产许-—扫描图像分析系统；22-102029.11.26
生物监督管理局
20240038号—其他医用分析设备Ⅰ类，6840——体外诊断试吉长药监械
技特剂Ⅰ类，22-13—样本分离设长春市市场
15生产备-长期生物备，22-15—检验及其他辅助监督管理局
20190017号
设备
公司的产品销售类业务经营范围和经营方式均在其医疗器械生产许可证/备
案凭证和医疗器械经营许可证/备案凭证规定的范围之内。
20综上，公司产品销售类业务中的试剂（除科研试剂外）以及体外诊断仪器均
已取得了相应的第一类医疗器械备案、第二类医疗器械注册证、第三类医疗器械注册证，公司的产品销售类业务经营范围和经营方式均在其医疗器械经营许可证和医疗器械生产/经营许可证规定的范围之内，符合有关法律、法规、规章及规范性文件的规定，不存在超范围、超资质经营情况或行业监管暂不明确导致存在经营合规性风险的情形，产品销售类业务合法合规。为进一步规范经营管理，公司专门针对科研试剂体系化管理制定了《管理规范》。
2、检测服务业务
公司目前提供的检测服务可以细分为科研检测服务和医学检测服务。
公司的检测业务主要由子公司上海思泰得生物技术有限公司（以下简称“思泰得生物”）开展，思泰得生物是血液病与淋巴瘤方面国内领先的检验平台，专业从事检测服务的独立第三方检验机构，主要针对白血病、淋巴瘤和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）等提供基因及抗原的精准检测。
科研检测服务方面，当前国内现行法律法规及行业监管规则，暂未对服务于前沿技术验证、理论模型研发等科学研究用途的检测服务设置强制性从业资质要求。公司此类科研检测业务均依据客户定制化研究目标提供探索性研究报告，所形成的相关检测数据或报告均明确标注科研试验属性、试验边界及数据适用局限性，同时在业务对接、合同约定、成果交付环节充分履行告知义务，清晰界定业务用途与使用范围，避免相关资质适用歧义与合规误解。
医学检测服务方面，根据《医疗机构管理条例》（2022年修订）和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（2010年修订）等法律、法规、规章及规范性文件的相关规定，医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行
政部门备案后，可以执业。医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。
21截至公告披露日，思泰得生物子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司（以下简称“上海思泰得实验室”）、武汉思泰得医学检验实验室有限公司、思
泰得精准（北京）医学检验实验室有限公司的检测资质情况具体如下：
资质名称发证机关证书编号具体内容有效期
MA1HQ1M 医学检验科；临床免疫、血
医疗机构执业上海市卫生健康2021.07.21-
H83101201 清学专业；临床细胞分子遗
许可证委员会2026.07.20
9P1202 传学专业等
0866294234医疗机构执业武汉市卫生健康医学检查科（临床细胞分子2023.07.27-
2011917A1许可证委员会遗传学专业）2028.07.26
202
医学检验科；临床体液、血
医疗机构执业北京市通州区卫0082791102液专业；临床免疫、血清学2020.09.01-
许可证【注】生健康委员会23717919专业；临床细胞分子遗传学2025.08.31
专业/病理科临床基因扩增
检验实验室技 上海市临床检验 NO.SCCL-7 2024.01.12-临床基因扩增检验实验室
术审核验收合中心592029.01.11格证书上海市病原微奉字第上海市奉贤区卫病毒：样本检测（新型冠状生物实验室备0220230053长期生健康委员会病毒）案凭证号
Certificate of COLLEGE of
CAP#:9213 美国病理学协会检测质量 2025.01.15-
Accreditation AMERICANPA
881管理体系认证2027.01.15
（CAP） THOLOGISTS
注：思泰得精准（北京）医学检验实验室有限公司医疗机构执业许可证已于2025年8月31日到期，思泰得精准（北京）医学检验实验室有限公司正在准备申请注销。医疗机构执业许可证到期后，思泰得精准（北京）医学检验实验室有限公司未再从事医学检测等医疗执业活动。截至公告披露日，思泰得精准（北京）医学检验实验室有限公司尚未完成注销。
综上，公司的医学检测服务业务均已取得了相应的医疗机构执业许可证、临床基因扩增检验实验室技术审核验收合格证书，公司已拥有开展对应业务所需全部法定经营资质与行业准入条件，医学检测服务出具的报告可作为临床诊疗的依据。公司的检测服务业务（除科研检测服务外）经营范围和经营方式均在其资质证书规定的范围之内，符合有关法律、法规、规章及规范性文件的规定，不存在超范围、超资质经营情况或行业监管暂不明确导致存在经营合规性风险的情形，检测服务业务合法合规。科研检测服务方面，当前国内现行法律法规及行业监管规则暂未对科研检测服务设置强制性从业资质要求，公司已经采取措施避免科研检测服务方面的相关资质适用歧义与合规误解。
22（三）公司科研服务业务主要内容及合作对象，服务成果是否存在最终用
于医学检测等类似用途情形，若是，参考问题（2）进一步说明
1、科研服务业务的主要内容及合作对象
公司主要利用数字 PCR、一代/二代测序、快速 FISH、微流控芯片等先进技
术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等提供运用于基础
研究、疾病科研分型、临床科研、药物适应性科研、标的基因科研检测等方面的服务，涵盖血液病、实体瘤和传染病等领域。
科研服务业务的主要合作对象如下：
单位：万元期间序号客户名称销售金额
1山东海思生物科技有限公司161.53
2山西省肿瘤医院（山西省第三人民医院）7.98
3复旦大学附属肿瘤医院2.26
2025年度
4中国医科大学附属盛京医院0.57
5四川省迈可多医疗用品有限公司0.47
合计172.81
1山东海思生物科技有限公司293.50
2哈尔滨市第一医院111.08
3广州金域医学检验集团股份有限公司35.79
2024年度
4江苏复星医药销售有限公司21.79
5山西省肿瘤医院12.09
合计474.26
1济南爱新卓尔医学检验有限公司128.83
2北京鸿远慈善基金会121.67
3上海交通大学医学院附属瑞金医院89.62
2023年度
4哈尔滨市第一医院75.90
5佛山丹凝科技有限公司42.45
合计458.47
232、科研服务的成果是否存在最终用于医学检测等类似用途情形
公司要求与直接合作方合作开展科研检测服务时，在业务对接过程中，履行告知义务，在科研检测报告中明确提供的检测数据为科研检测数据，2025年以来明确标识了“仅供研究，不用于临床诊断”的提示，避免合作方在相关检测报告的适用方面产生歧义与误解。公司无法确认因科研检测服务向合作方提供的科研检测报告或检测数据是否存在最终被超范围用于医学检测等类似用途的情形。
（四）自相关事件以来，公司及子公司是否存在被限制经营范围、吊销经营资质等限制业务开展的情形。
根据公司及其境内控股子公司的《专用信用报告》（有无违法违规记录证明版）、《公共信用合法合规证明报告》（有无违法违规记录证明版）、《公共信用信息报告》（有无违法违规记录证明版）等相关政府部门出具的合规证明，自相关事件以来，公司及子公司不存在被限制经营范围、吊销经营资质等限制业务开展的情形。
二、锦天城律所核查程序及核查意见
（一）核查程序
针对主营业务相关问题，锦天城律所执行的主要核查程序如下：
1、查阅公司及其子公司的营业执照、相关资质证书，了解公司主营业务、经营范围及资质合法合规性；
2、访谈公司管理层人员、获取并查阅公司及其子公司重要销售合同，确认
公司与公司重要客户签署的合同中是否存在科研服务的成果是否存在最终用于医学检测等类似用途的情形；
3、访谈公司管理层人员，了解公司是否存在超范围、超资质经营情况或行
业监管暂不明确导致存在经营不合规的情形；
4、查阅《医疗器械监督管理条例》（2024修订）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《体外诊断试剂分类规则》（国家药品监督管理局公告2021年第129号）等法律、法规、规章及规范
性文件的相关规定，确认公司是否存在超范围、超资质经营情况或行业监管暂不
24明确导致存在经营不合规的情形；
5、获取并查阅公司近三年的财务报表及销售大表，确认最近三年不同细分
业务的收入实现情况及业务模式；
6、获取并查阅公司及其境内控股子公司的《专用信用报告》（有无违法违规记录证明版）、《公共信用合法合规证明报告》（有无违法违规记录证明版）、
《公共信用信息报告》（有无违法违规记录证明版），确认自相关事件以来，公司及子公司是否存在被限制经营范围、吊销经营资质等限制业务开展的情形。
（二）核查意见经核查，锦天城律所认为：
1、公司产品销售类业务中的试剂（除科研试剂外）以及体外诊断仪器均已
取得了相应的第一类医疗器械备案、第二类医疗器械注册证、第三类医疗器械注册证，公司的产品销售类业务经营范围和经营方式均在其医疗器械经营许可证和医疗器械生产/经营许可证规定的范围之内，符合有关法律、法规、规章及规范性文件的规定，不存在超范围、超资质经营情况或行业监管暂不明确导致存在经营合规性风险的情形，产品销售类业务合法合规。根据当前国内法律法规及行业监管规则，若科研试剂不用于体外诊断，则不按照医疗器械的注册或备案制度管理。为进一步规范管理，公司专门针对科研试剂体系化管理制定了《管理规范》；
2、公司的医学检测服务业务均已取得了相应的医疗机构执业许可证、临床
基因扩增检验实验室技术审核验收合格证书，公司已拥有开展对应业务所需全部法定经营资质与行业准入条件，医学检测服务出具的报告可作为临床诊疗的依据。
公司的检测服务业务（除科研检测服务外）经营范围和经营方式均在其资质证书
规定的范围之内，符合有关法律、法规、规章及规范性文件的规定，不存在超范围、超资质经营情况或行业监管暂不明确导致存在经营合规性风险的情形，检测服务业务合法合规。科研检测服务方面，当前国内现行法律法规及行业监管规则暂未对科研检测服务设置强制性从业资质要求，经本所律师访谈公司管理层，公司已经采取措施避免科研检测服务方面的相关资质适用歧义与合规误解；
3、经本所律师对公司管理层进行访谈，公司管理层说明：公司要求与直接
合作方合作开展科研检测服务时，在业务对接过程中，履行告知义务，在科研检测报告中明确提供的检测数据为科研检测数据，2025年以来明确标识了“仅供
25研究，不用于临床诊断”的提示，避免合作方在相关检测报告的适用方面产生歧义与误解。公司无法确认因科研检测服务向合作方提供的科研检测报告或检测数据是否存在最终被超范围用于医学检测等类似用途的情形；
4、自相关事件以来，公司及子公司不存在被限制经营范围、吊销经营资质
等限制业务开展的情形。
问题三、关于贸易试剂
年报显示，公司2025年一季度将两笔贸易业务按总额法确认收入508.88万元，此后，公司按交易实质审慎判断，将前述交易由总额法调整为净额法，应确认收入金额为66.40万元，与总额法下确认收入相差442.48万元。2023-2025年，公司贸易试剂业务金额分别为601.15万元、441.5万元和392.74万元。
请公司：（1）列示2025年一季度两笔贸易业务的供应商、客户、产品类
型及用途、付款及回款情况；（2）结合合同关键条款（定价、运输、存货控制权、退换货），说明两笔业务应按净额法确认收入的判断依据；（3）补充近三年贸易试剂业务的主要供应商、客户、采购及销售金额、累计收付款金额、收
入确认方法，自查是否存在其他实质应按净额法确认收入的情况。
回复：
一、公司说明
（一）列示2025年一季度两笔贸易业务的供应商、客户、产品类型及用途、付款及回款情况公司于2025年3月19日与必欧瀚生物技术（合肥）有限公司（以下简称“必欧瀚”）签订《经销协议》，约定由公司向必欧瀚采购25个品规的检测试剂盒，合同金额合计500.00万元；同日，公司又与合肥中翰盛泰生物技术有限公司（以下简称“合肥中翰”）、安徽隆康健康产业有限公司（以下简称“安徽隆康”）
分别签订《销售协议》，向上述两家客户合计销售相同类别的检测试剂盒，销售合同金额合计575.04万元（其中：合肥中翰327.46万元，隆康247.58万元）。
合肥中翰后因其终端客户调整采购等原因，导致其终端客户采购内容变更，于2025年12月末跟公司协商退货，并于2026年1月完成退货。退回货物销售
26金额为90.60万元，相关采购金额为78.53万元。
公司在该等业务发生时，按照公司常规贸易试剂业务进行会计处理，采用总额法确认了收入与成本。后在年报期间，通过与年审会计师一起探讨合同条款和交易实质并结合对客户、供应商的访谈等，确认公司在该等业务中属于代理人角色与公司常规贸易试剂存在本质区别，遂在年报时按照准则及监管依据的规定，对其进行调整，将其修改为按净额法确认。
公司2025年一季度两笔贸易业务的供应商、客户、产品类型及用途、付款
及回款情况如下：
单位：万元
产品2025年采购额/2025年应付账款/应付款/收款类型名称产品用途
类型销售收入收账款（含税）情况必欧瀚生物技术
供应商372.99421.48421.48
(合肥)有限公司胃功能检安徽隆康健康产贸易
客户测及胃癌29.25247.58247.58业有限公司试剂筛查试剂合肥中翰盛泰生
客户26.46236.8550.50物技术有限公司
公司与合肥中翰的应收款项，因为其终端客户回款缓慢尚未全部收回，与安徽隆康的应收账款已全额收回。
（二）结合合同关键条款（定价、运输、存货控制权、退换货），说明两笔业务应按净额法确认收入的判断依据
1、合同关键条款
公司与必欧瀚、合肥中翰、安徽隆康签订的合同关键条款信息如下：
（1）定价
维度采购合同销售-合肥中翰销售-安徽隆康单价确定方式附件明细表固定单价协议附表固定单价协议附表固定单价必欧瀚保留单方涨价权睿昂保留单方涨价权睿昂保留单方涨价权调价权（提前1月书面通知）（提前1月书面通知）（提前1月书面通知）价格自主性受必欧瀚调价约束受睿昂自主合同约束受睿昂自主合同约束
（2）运输
维度采购合同销售-合肥中翰销售-安徽隆康
27维度采购合同销售-合肥中翰销售-安徽隆康
发货主体必欧瀚委托物流睿昂安排普通物流睿昂安排发货交货地点睿昂指定地点中翰书面指定隆康书面指定
运费承担未单列未单列含在售价（睿昂承担）
风险/所有权送达交货地点后转给睿送达交货地点后转给中送达交货地点后转给转移昂翰隆康
（3）存货控制权
维度采购合同销售-合肥中翰销售-安徽隆康验收时点到货当场到货当场到货当场
5日内未提异议视为合3日内未提异议视为合3日内未提异议视为合
默认验收期格格格所有权转移送达即转送达即转送达即转是否要求入库未约定未约定未约定
（4）退换货
维度采购合同销售-合肥中翰销售-安徽隆康异议期限5日3日3日退换条件仅产品质量问题仅产品质量问题仅产品质量问题物流费用必欧瀚承担睿昂承担睿昂承担非质量问题不予退换不予退换不予退换
责任主体必欧瀚（生产方）睿昂睿昂
2、准则及监管依据《企业会计准则第14号——收入》（2017年修订）第三十四条：“企业应当根据其在向客户转让商品前是否拥有对该商品的控制权，来判断其从事交易时的身份是主要责任人还是代理人。企业在向客户转让商品前能够控制该商品的，该企业为主要责任人，应当按照已收或应收对价总额确认收入；否则，企业为代理人，应当按照预期有权收取的佣金或手续费的金额确认收入，该金额应当按照已收或应收对价总额扣除应支付给其他相关方的价款后的净额，或者按照既定的佣金金额或比例等确定。”《企业会计准则第14号——收入》应用指南（2018）“主要责任人和代理人的判断”明确，企业应通过判断其能否在向客户转让商品前控制该商品来识别身份。“控制”的判断迹象包括但不限于：1.企业承担向客户转让商品的主要责任；2.企业在转让商品之前或之后承担该商品的存货风险；3.企业有权自主决定
28所交易商品的价格。
应用指南强调：“企业在判断其是主要责任人还是代理人时，不仅要看合同的法律形式，更要分析合同条款及交易的实质。仅承担应收账款的信用风险并不表明企业拥有对相关商品的控制权。”证监会《监管规则适用指引——会计类第1号》第3-10项“总额法和净额法的运用”明确：“判断企业从事交易时的身份是主要责任人还是代理人，关键在于判断企业在向客户转让商品前是否拥有对该商品的控制权。企业不能仅以是否承担信用风险、是否承担合同瑕疵履行的违约责任等单一指标作为判断依据，而应当综合考虑交易的所有相关事实和情况。”
3、综合判断
依照前述准则及监管依据，公司应以“控制权”为核心，综合主要责任、存货风险、自主定价等，分析公司在交易中的实质身份。在合同形式与交易实质存在差异时，应优先以交易实质作为判断依据。
（1）主要责任公司向必欧瀚采购合同明确约定：“乙方（公司）在与终端客户正式签署协议前，应当先行取得甲方（必欧瀚）的书面确认，并根据甲方要求将终端客户的身份、基础信息、服务项目及数量等信息提供至甲方。”此条款表明，公司向哪些客户销售商品并非由公司自主决定，必欧瀚对客户准入具有事先审批权。
采购合同约定：“乙方应当于每月5日前……向甲方提供真实完整的产品库存及销售信息，包括但不限于产品数量、交易相对方等信息。”公司在销售环节的全部交易活动均处于必欧瀚的持续监控之下。
必欧瀚在《反串货承诺书》中要求“严禁向客户名单以外的客户开展推广、销售等经营活动”，违约金高达采购总金额的500%。公司在销售环节的自主选择空间被该等条款实质性消除。
根据公司与安徽隆康签订的销售协议约定：“本协议必欧瀚生物技术（合肥）有限公司拥有最终解释权”。必欧瀚作为非签约第三方，却被赋予销售合同的最终解释权，表明在合同履行的争议解决层面，最终决定权并不在公司手中，而在上游必欧瀚处。
综合采购合同与销售合同的条款约定，公司在销售合同中虽列名为合同主体，
29但向客户转让商品的“主要责任”实质上由必欧瀚控制和承担，公司更多承担形
式合同的传递与执行职能。
（2）自主定价
公司在这两笔交易中存在两端合同同日签订、商品数量类型对应、金额基本配比毛利率较低的特征，且公司与必欧瀚签署的是经销协议，双方约定“甲方（必欧瀚）保留根据市场变化提高产品价格的权利，但应至少提前一个月书面通知乙方（公司）”，公司没有对采购单价的议价能力。再则协议约定，终端客户须经必欧瀚书面确认，而且禁止公司向其他供应商采购同类产品，如果违反约定，违约金500%，这些条款实质性限定了公司可销售的对象范围，公司无法在公开市场上基于供需关系自主与潜在客户议价。
（3）存货风险
从合同约定的运输和存货控制权条款看，公司对存货拥有控制权，承担存货风险，但从实物流转上看，该批货物直接由必欧瀚运输给合肥中翰和安徽隆康，公司未实质入库。另外采购合同与销售合同同日签订，商品类型对应，数量一致，这意味着公司不存在持有商品等待寻找下游客户的过程，不承担“商品销不出去”的市场风险。
从退换货条款看，公司向客户的销售合同明确约定“产品自身质量问题方可退换，非质量问题不予退换”；公司向必欧瀚的采购合同同样约定“非质量问题不予退换”，但质量问题可由必欧瀚承担物流费用并退换。退换货机制在两端完全对称，公司不实际承担任何“非质量问题导致的库存积压风险”，质量问题最终由生产方必欧瀚承担。
综上，公司在该等交易中不承担向客户转让商品的主要责任，不实质承担存货风险，不具有自主定价权，公司在向客户转让商品前不能控制相关商品，其身份应为代理人，按净额法确认收入符合准则及监管依据的规定。
（三）补充近三年贸易试剂业务的主要供应商、客户、采购及销售金额、累计收付款金额、收入确认方法，自查是否存在其他实质应按净额法确认收入的情况
1、公司贸易试剂业务情况
随着分子诊断行业的讯速发展，多种技术路线齐头并进。医院等终端客户日
30常经营所需的产品种类较为复杂，且涉及的技术平台较为多元。作为长期专注于
体外诊断领域的生命科学企业，公司能够凭借精深的专业能力为客户提供试剂、耗材与体外诊断仪器的最佳匹配方案，同时因自身采购量大，在供应商处享有较强的议价权。因此，医院等客户基于自身业务需要，综合考虑提高采购效率、节约成本等因素，通常会要求公司为其订购第三方品牌分子诊断试剂，主要包括个体识别及遗传类试剂、肿瘤类试剂、病毒类试剂等。该类业务进一步丰富了公司产品种类，满足了终端客户的多样化需求，提升公司在分子诊断整体解决方案上的一站式服务能力，增强客户粘性。
公司常规贸易试剂业务中承担向客户转让商品的主要责任，实质承担存货风险，公司在向客户转让商品前能控制相关商品，按照准则及监管依据的规定，以总额法确认收入；2025年度公司存在两笔贸易试剂业务，公司为代理人，按照准则及监管依据的规定，以净额法确认收入，具体情况详见本问询函回复“问题三、一、（二）”之说明。
公司最近三年贸易试剂业务按照收入确认方法分类的具体情况如下：
单位：万元收入确认方法2025年度2024年度2023年度
总额法392.74441.54601.15
净额法55.71--
合计448.45441.54601.15
2、公司最近三年贸易试剂业务的主要客户
公司最近三年贸易试剂业务主要客户情况如下：
单位：万元期间客户销售金额收入确认方法
南方医科大学南方医院74.01总额法
武汉大学中南医院42.02总额法
西安交通大学医学院第一附属医院29.91总额法
2025年度安徽隆康健康产业有限公司29.25净额法
合肥中翰盛泰生物技术有限公司26.46净额法
合计201.66
占贸易试剂收入比例51.35%
郑州睿捷医疗器械有限公司69.23总额法
河南省肿瘤医院50.23总额法
2024年度
北京大学第三医院48.65总额法
新乡医学院第一附属医院35.24总额法
31期间客户销售金额收入确认方法
中国医科大学附属第一医院30.29总额法
合计233.65
占贸易试剂收入比例52.92%
南方医科大学南方医院107.65总额法
新乡医学院第一附属医院81.06总额法
北京大学第三医院57.04总额法
2023年度郑州睿捷医疗器械有限公司44.95总额法
河南省肿瘤医院41.60总额法
合计332.30
占贸易试剂收入比例55.28%
公司最近三年贸易试剂主要客户除了2025年一季度新增的两笔贸易业务外，其余客户基本为医院客户。最近三年主要客户销售金额分别为332.30万元、
233.65万元及201.66万元，占当期贸易试剂收入比分别为55.28%、52.92%及
51.35%，呈逐年下降的趋势，主要受整体市场低迷、竞争激烈和医疗反腐影响。
公司常规贸易试剂业务一般伴随自产试剂销售，公司记账按照每笔销售的签收单据确认收入，无法按照贸易试剂销售形成的应收账款统计回款情况，故按照最近三年主要贸易试剂客户总体销售形成的应收账款统计回款情况，具体情况如下：
单位：万元
客户销售金额(不含税)回款金额
南方医科大学南方医院1682.181839.92
武汉大学中南医院690.63677.64
西安交通大学医学院第一附属医院801.88745.13
安徽隆康健康产业有限公司29.25247.58
合肥中翰盛泰生物技术有限公司26.46-
郑州睿捷医疗器械有限公司133.29144.01
河南省肿瘤医院1311.192261.82
北京大学第三医院993.871266.89
新乡医学院第一附属医院292.23186.24
中国医科大学附属第一医院909.91666.74
注：回款统计截止日2025年12月31日。
最近三年主要贸易试剂客户总体回款较好，其中：安徽隆康、合肥中翰按照净额法确认收入，合肥中翰2025年12月31日前尚未回款，2026年1-4月已经回款50.50万元，具体情况详见本问询函回复问题三、一、（一）之说明。
3、公司最近三年贸易试剂业务的主要供应商
32公司最近三年贸易试剂业务主要供应商情况如下：
单位：万元
期间供应商采购金额（含税）累计付款金额
必欧瀚生物技术(合肥)有限公司421.48421.48
Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd. 112.87 112.87
深圳华大智造销售有限公司11.6811.68
2025年度陕西海若医疗科技有限公司11.4011.40
凯杰企业管理（上海）有限公司8.168.16
合计565.58565.58
占贸易试剂采购额比例99.57%
Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd. 53.59 53.59
凯杰企业管理（上海）有限公司34.2734.27
陕西海若医疗科技有限公司11.8811.88
2024年度深圳华大智造销售有限公司11.4311.43
艾吉泰康（嘉兴）生物科技有限公司9.199.19
合计120.36120.36
占贸易试剂采购额比例93.08%
艾吉泰康生物科技（北京）有限公司72.2972.29
Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd. 68.54 68.54
凯杰企业管理（上海）有限公司52.1252.12
2023年度圣湘生物科技股份有限公司29.0529.05
深圳华大智造销售有限公司23.4323.43
合计245.42245.42
占贸易试剂采购额比例89.03%公司最近三年贸易试剂主要供应商除了2025年一季度两笔贸易试剂对应的
供应商必欧瀚外，其余供应商较为稳定，只是采购金额随着销售需求的变化有所波动。最近三年主要供应商的采购金额分别为245.42万元、120.36万元及565.58万元，占贸易试剂采购总额的比例分别为89.03%、93.08%及99.57%，比较集中，主要是因为医院需求的试剂比较固定，再加之医疗器械供应商需要具备相应资质、产品质量必须有保障，故不能频繁更换供应商。
4、自查是否存在其他实质应按净额法确认收入的情况
公司常规贸易试剂业务对应的试剂均是按照安全库存进行采购，采购的试剂先运输至公司仓库入库后，待客户下订单时，按照订单需求与自产试剂一起进行发货。故公司在常规贸易试剂业务中承担向客户转让商品的主要责任，实质承担存货风险，公司在向客户转让商品前能控制相关商品，其身份应为主要责任人，按总额法确认收入符合准则及监管依据的规定。综上，公司不存在其他实质应按
33净额法确认收入的情况。
二、年审会计师核查程序及核查意见
（一）核查程序
针对贸易试剂问题，年审会计师执行了以下核查程序：
1、取得公司2025年一季度两笔贸易业务具体明细以及相关客户、供应商的明细账，整理业务相关信息；
2、取得公司2025年一季度两笔贸易业务相关供应商采购合同、客户销售合
同、实物流转单据、出入库单以及收付款凭证，梳理合同关键条款；
3、对公司管理层和销售负责人进行访谈，了解业务背景和开展情况；
4、对2025年一季度两笔贸易业务相关客户和供应商进行访谈，确认业务情况；
5、对2025年一季度两笔贸易业务相关客户和供应商进行函证，确认交易金
额和真实性；
6、查阅准则及监管依据，分析复核公司关于2025年一季度两笔贸易业务会
计处理的合理性；
7、获取最近三年贸易试剂销售明细、采购明细，分析最近三年贸易试剂的
主要客户、供应商情况；
8、抽取最近三年贸易试剂主要客户和供应商的交易明细，检查相关合同、出入库单、物流信息及签收单等业务单据，确认交易的实质情况；
9、查阅准则及监管依据，分析公司贸易试剂收入确认的合理性。
（二）核查意见经核查，年审会计师认为：
1、公司2025年一季度两笔贸易试剂业务按照净额法确认收入符合准则及监
管依据的规定；
2、公司不存在其他实质应按净额法确认收入的情况。
34问题四、关于应收账款及票据
年报显示，（1）公司因2年以上应收账款增加，计提信用减值损失1388.08万元，同比增长103%；公司收到北京弘润天源生物技术股份有限公司回款
247.63万元，该笔款项曾于2023年单项计提坏账。（2）期末应收票据为313.44万元，较期初增长481%，主要为银行承兑汇票；期末应收款项融资为805.61万元，较期初增长172%，均为银行承兑汇票。
请公司：（1）列示2年以上应收账款欠款方名称、类型、账龄、信用期、
销售产品类别、销售金额，结合客户付款能力和资信状况，说明长期未回款也未单项计提坏账的原因；（2）单项计提坏账准备的欠款方具体业务背景、形成
时间、计提依据；（3）与北京弘润天源历年销售金额、销售产品类型、累计回款情况，已单项目计提坏账又收回的原因；（4）分类列示近两年公司收到票据的总金额、各年度金额前十票据开票方、前手、关联关系、交易背景、收票后
的背书、转让和承兑金额；（5）列示应收票据、应收款项融资对应票据开票人、
前手、关联关系、交易背景、期后背书、转让和承兑金额；（6）分析近两年票
据结算规模增长的原因、票据结算与公司客户类型及其常规付款模式是否匹配。
回复：
一、公司说明
（一）列示2年以上应收账款欠款方名称、类型、账龄、信用期、销售产
品类别、销售金额，结合客户付款能力和资信状况，说明长期未回款也未单项计提坏账的原因
截至2025年12月31日，公司2年以上应收账款前十大欠款方的具体情况如下：
单位：万元应收账款销售销售金额客户类型账龄信用期销售期间
余额类别（含税）
2-3年199.20万
哈尔滨医科大学附票到14检测
医院1334.68元，3年以上2035.632021-2023年
属第一医院个月试剂
1135.48万元
医疗
2-3年556.26万先货后
河南申友医学检验医药经销设备
805.46元，3年以上款；120855.462022-2023年
所有限公司商及耗
249.20万元天
材
35应收账款销售销售金额
客户类型账龄信用期销售期间
余额类别（含税）
2-3年583.22万
南京宁创生物医药医药经销票到12检测
676.18元，3年以上1016.522022-2023年
科技有限公司商个月试剂
92.96万元
郑州思勤生物科技医药经销票到4医疗
240.312-3年241.512023年
有限公司商个月设备新疆医科大学第一票到9检测
医院209.512-3年261.302023年附属医院个月试剂
2-3年197.60万
广州市第一人民医票到10检测
医院205.92元，3年以上514.432022-2023年院个月试剂
8.32万元
政府及非票到3科研
汝州市公安局183.503年以上187.952020-2021年盈利单位个月服务
2-3年149.60万
赣南医科大学第一票到9检测
医院163.34元，3年以上203.202022-2023年附属医院个月试剂
13.74万元
安徽医科大学第一票到8检测
医院155.663年以上603.962020-2022年附属医院个月试剂中国医科大学附属票到18检测
医院67.352-3年403.542023年
第一医院个月试剂
合计4041.91占公司2年以上应收账款余额的
80.08%
比例
注：2年以上应收账款余额不包含已经单项计提坏账的应收账款。
由上表可知，公司2年以上欠款中主要系医院及医药经销商（终端客户均是医院）款项，长账龄未单项计提坏账主要系以下原因：
1、医院客户信用资质良好，回款延迟仅为结算周期问题，无明显信用风险，
上述医院客户以三甲公立医院为主，经营稳定、资信状况良好，历史回款记录无重大违约情形，不存在破产清算、债务重组等客观信用减值迹象。回款延迟主要系结算流程繁琐及行业政策导致的周期问题，而非客户恶意拖欠或无付款能力，相关款项可收回性较高，所以仍按账龄组合计提坏账准备；
2、随着医疗反腐、集采常态化及 DRG/DIP 付费改革的推进，公立医院资
金管控趋严、付款节奏放缓，同行业内供应商回款周期普遍拉长，公司应收账款账期受上述行业性因素影响，属于正常现象；
3、公共卫生事件导致医院资金流承压，现金流恢复后优先偿还与其相关债务，常规货款被延后；
364、河南申友、南京宁创、郑州思勤等医药经销商从公司购买相应产品后销
售给医院，待医院回款后再回款给公司，因医院结算问题其资金流承压，但双方有多年的合作基础，且经营稳定、资信状况良好，历史回款记录无重大违约情形，不存在破产清算、债务重组等客观信用减值迹象，公司认为其信用风险较低，所以仍按账龄组合计提坏账准备。
综上，公司2年以上应收账款主要为医院类客户，系医疗行业政策改革、集采控费等原因导致的系统性、行业性现象，并不能说明公司客户信用风险显著上升，在无明显信用风险迹象的情况下，公司按账龄组合计提坏账准备，符合公司信用减值计提政策，也符合准则相关规定。
（二）单项计提坏账准备的欠款方具体业务背景、形成时间、计提依据
截至2025年12月31日，公司单项计提坏账准备的欠款方情况具体如下：
单位：万元客户销售内容应收账款余额坏账金额计提比例
上海澳斯泰临床检验有限公司检测试剂150.02150.02100.00%
北京朗诺基业投资管理有限公司科研服务125.00125.00100.00%
北京弘润天源检测试剂19.5819.58100.00%
北京中同蓝博医学检验实验室有限公司科研服务26.8026.80100.00%
南京华银医学检验所有限公司检测试剂10.1410.14100.00%
华中科技大学同济医学院附属同济医院检测试剂130.00130.00100.00%
合计461.53461.53100.00%
公司与上述各客户单位具体业务背景及计提依据如下：
1、上海澳斯泰临床检验有限公司及其关联方
公司主要向上海澳斯泰临床检验有限公司（以下简称“上海澳斯泰”）及其
关联方北京朗诺基业投资管理有限公司（以下简称“北京朗诺”）及北京弘润天
源销售实体瘤检测试剂、传染病检测试剂，销售业务主要发生在2017年和2018年，2019年公司关注到上述客户存在应收账款回收风险，故未发生任何交易。
2018年末，上海澳斯泰、北京朗诺及北京弘润天源因实际经营情况及自身资金
使用安排，无法及时支付公司货款。公司基于谨慎性原则，将上述三家客户的应收账款坏账计提方式由按信用风险特征组合计提坏账准备改为按单项计提坏账准备。
37针对以上欠款，2019年公司指派销售人员专门对接跟进催收，但经多次追
讨协商后，仅于2019年6-7月收到上海澳斯泰回款共计103.33万元，剩余货款预计回收可能性极小，且上海澳斯泰由于经营不善，难以继续履行付款义务。公司及子公司于2020年1月开始陆续向法院、仲裁委员会提起诉讼或仲裁，要求上述三家公司归还欠款。后续，三家公司之一的北京弘润天源与公司及子公司武汉百泰基因工程有限公司（以下简称“百泰基因”）达成和解，公司于2025年
1-3月收到北京弘润天源的欠款及维权费用（律师费和诉讼费）262.00万元。子
公司上海源奇生物医药科技有限公司（以下简称“源奇生物”）及百泰基因对上
海澳斯泰的仲裁于2021年4月胜诉，由于缺少可执行财产，目前正在调查财产线索，继续通过法院执行相关仲裁决议。
2、北京中同蓝博医学检验实验室有限公司
公司与北京中同蓝博医学检验实验室有限公司（以下简称“北京中同蓝博”）
合作业务主要是2018-2019年为其提供的科研性质的检测服务，形成应收款65.70万元，2019-2021年北京中同蓝博累计回款38.90万元，剩余未回款金额26.80万元。2024年北京中同蓝博被吊销执业许可证、列入严重违法失信名单，公司基于此判断北京中同蓝博已经出现明显的信用风险，应收账款收回的可能性较低，基于谨慎性原则，将北京中同蓝博的应收账款坏账计提方式由按信用风险特征组合计提坏账准备改为按单项计提坏账准备。
3、南京华银医学检验所有限公司
公司向南京华银医学检验所有限公司（以下简称“南京华银”）主要销售传
染病检测试剂，业务发生于2022-2023年之间，共计销售21.18万元，2022-2024期间收回11.04万元。2025年公司向南京华银联系对账催款时，对方表示目前已无合作，不愿意对剩余款项进行确认。公司基于对账催款情况，判断货款预计回收可能性变小，基于谨慎性原则，将南京华银的应收账款坏账计提方式由按信用风险特征组合计提坏账准备改为按单项计提坏账准备。
4、华中科技大学同济医学院附属同济医院
公司向华中科技大学医学院附属同济医院（以下简称“同济医院”）主要销
售血液病检测试剂，单项计提的款项对应业务发生期间为2022-2023年，该部分款项因为医院科室签收后未能及时将采购发票提交至医院财务处，导致同济医院
38未及时付款。公司与同济医院多次对账及催款后，医院财务明确表示无法认可该
部分采购，医院科室也表示业务发生时候的科室负责人已经突发急症逝世，虽然存在采购记录，但已无人能够证明，再加上医院高质量改革、成本费用管控等因素，导致该部分试剂采购发票已经无法提交。公司基于同济医院的回复预计该笔款项未来收回的可能性极低，故对其进行单项计提。
（三）与北京弘润天源历年销售金额、销售产品类型、累计回款情况，已单项目计提坏账又收回的原因
公司与北京弘润天源历年销售金额、销售产品类型、累计回款情况具体如下：
单位：万元销售产品类型2016年度2017年度2018年度累计发生额累计回款金额
检测试剂26.217.26233.74267.22247.63
公司对北京弘润天源单项计提坏账是基于其经营情况所做的判断，详见本回复问题四一、（二）之说明。针对北京弘润天源的欠款，公司于2020年1月开
始陆续向法院、仲裁委员会提起诉讼或仲裁，要求其归还欠款，并于2021年4月胜诉。2023年公司聘请专业机构跟踪债权人执行法院判决结果，督促其尽快归还欠款，2025年1月公司与北京弘润天源的债务承接方广西万厚商贸有限公司达成和解协调后，收到欠款262万。
综上所述，公司对北京弘润天源已单项计提又收回具有合理性。
（四）分类列示近两年公司收到票据的总金额、各年度金额前十票据开票
方、前手、关联关系、交易背景、收票后的背书、转让和承兑金额
1、分类列示近两年公司收到票据的总金额
公司与客户采用票据结算的，以银行承兑汇票为主，最近两年因为医院回款较慢，公司为了减少坏账风险也会接受风险较低的商业承兑汇票。
最近两年公司收到的票据情况具体列示如下：
单位：万元票据种类2025年度2024年度
银行承兑汇票1739.23975.75
商业承兑汇票168.91120.47
合计1908.141096.22
392、各年度金额前十票据开票方、前手、关联关系、交易背景、收票后的背
书、转让和承兑金额
公司最近两年各年度金额十大票据具体信息如下：
单位：万元关联交易持有期间票据种类开票人前手金额票据到期日关系背景目的银行承兑安徽隆康健康安徽隆康健康非关试剂
托收247.582026/4/13汇票产业有限公司产业有限公司联方销售银行承兑河南省人民医河南省人民医非关试剂
托收213.612026/3/29汇票院院联方销售银行承兑河南省人民医河南省人民医非关试剂
托收113.662026/5/27汇票院院联方销售银行承兑郑州大学第一郑州大学第一非关试剂
托收100.442025/9/27汇票附属医院附属医院联方销售银行承兑郑州大学第一郑州大学第一非关试剂
托收91.762026/2/28汇票附属医院附属医院联方销售
2025银行承兑郑州大学第一郑州大学第一非关试剂
托收83.962025/8/27年度汇票附属医院附属医院联方销售银行承兑河南省人民医河南省人民医非关试剂
托收82.332025/8/28汇票院院联方销售银行承兑郑州大学第一郑州大学第一非关试剂
托收81.382025/11/28汇票附属医院附属医院联方销售银行承兑河南省人民医河南省人民医非关试剂
托收80.982026/1/30汇票院院联方销售银行承兑郑州大学第一郑州大学第一非关试剂
托收77.342025/7/23汇票附属医院附属医院联方销售
合计1173.05
占当期收到票据总金额的比例61.48%银行承兑郑州大学第一郑州大学第一非关试剂
托收81.312025/6/26汇票附属医院附属医院联方销售银行承兑郑州大学第一郑州大学第一非关试剂
托收77.542025/1/26汇票附属医院附属医院联方销售银行承兑郑州大学第一郑州大学第一非关试剂
托收66.892025/2/28
2024汇票附属医院附属医院联方销售
年度银行承兑郑州大学第一郑州大学第一非关试剂
托收65.812025/4/29汇票附属医院附属医院联方销售银行承兑郑州大学第一郑州大学第一非关试剂
托收63.052025/3/26汇票附属医院附属医院联方销售银行承兑郑州大学第一郑州大学第一非关试剂
托收57.202024/11/30汇票附属医院附属医院联方销售
40关联交易持有
期间票据种类开票人前手金额票据到期日关系背景目的银行承兑郑州大学第一郑州大学第一非关试剂
托收54.902024/12/27汇票附属医院附属医院联方销售银行承兑郑州大学第一郑州大学第一非关试剂
托收49.052025/5/28汇票附属医院附属医院联方销售银行承兑郑州大学第一郑州大学第一非关试剂
托收37.382024/7/29汇票附属医院附属医院联方销售银行承兑郑州大学第一郑州大学第一非关试剂
托收34.952024/8/28汇票附属医院附属医院联方销售
合计588.08
占当期收到票据总金额的比例53.65%
公司2024年度、2025年度收到的金额前十大的票据均为银行承兑汇票，金额合计分别为588.08万元和1173.05万元，占各期收到的票据总金额的比例分别为53.65%和61.48%，客户主要为医院客户，公司收到票据的均用于托收，截至2025年12月31日，除尚未到期的票据外均已收款，不存在到期未收到款项的情况。
（五）列示应收票据、应收款项融资对应票据开票人、前手、关联关系、交易背景、期后背书、转让和承兑金额
公司2025年12月31日应收票据、应收款项融资对应的票据开票人、前手、
关联关系、交易背景、期后背书、转让和承兑金额情况具体列示如下：
单位：万元列报关联交易期后结期后结票据种类开票人前手金额科目关系背景转方式转金额银行承兑安徽隆康健康产安徽隆康健康非关试剂
247.58托收247.58
汇票业有限公司产业有限公司联方销售银行承兑山东海王银河医山东歌康生物非关试剂
6.80托收6.80
汇票药有限公司科技有限公司联方销售银行承兑山东海王银河医山东歌康生物非关试剂
6.24托收6.24
应收汇票药有限公司科技有限公司联方销售票据银行承兑苏鲁海王医药集山东海王银河非关试剂
3.56托收3.56
汇票团有限公司医药有限公司联方销售华润河南医药银行承兑焦作市妇幼保健非关试剂
有限公司焦作1.16托收1.16汇票院联方销售分公司
商业承兑大连医科大学附大连医科大学非关试剂39.99托收39.99
41列报关联交易期后结期后结
票据种类开票人前手金额科目关系背景转方式转金额汇票属第一医院附属第一医院联方销售商业承兑大连医科大学附大连医科大学非关试剂
20.12托收20.12
汇票属第一医院附属第一医院联方销售
合计325.46325.46银行承兑河南省人民医非关试剂
河南省人民医院213.61托收213.61汇票院联方销售银行承兑河南省人民医非关试剂
河南省人民医院113.66-汇票院联方销售银行承兑郑州大学第一附郑州大学第一非关试剂
91.76托收91.76
汇票属医院附属医院联方销售银行承兑河南省人民医非关试剂
河南省人民医院80.98托收80.98汇票院联方销售银行承兑郑州大学第一附郑州大学第一非关试剂
65.31托收65.31
汇票属医院附属医院联方销售银行承兑郑州大学第一附郑州大学第一非关试剂
63.24托收63.24
应收汇票属医院附属医院联方销售款项银行承兑郑州大学第一附郑州大学第一非关试剂
55.10托收55.10
融资汇票属医院附属医院联方销售银行承兑郑州大学第一附郑州大学第一非关试剂
48.89-
汇票属医院附属医院联方销售银行承兑郑州大学第一附郑州大学第一非关试剂
45.98-
汇票属医院附属医院联方销售华润河南医药银行承兑非关试剂
焦作市人民医院有限公司焦作21.55-汇票联方销售分公司华润河南医药银行承兑焦作市妇幼保健非关试剂
有限公司焦作5.53托收5.53汇票院联方销售分公司
合计805.61575.54
注：期后背书、转让和承兑金额统计截至本问询函回复日。
由上表可知，公司期末应收票据、应收款项融资多为医院开具的银行承兑汇票，截至本问询函回复日，除尚未到期的4张银行承兑汇票外，其余均已承兑。
（六）分析近两年票据结算规模增长的原因、票据结算与公司客户类型及其常规付款模式是否匹配
公司最近两年票据结算分客户类型情况如下：
单位：万元
42客户类型2025年度2024年度变动比例
医院客户1570.651030.1752.47%
其他337.4966.05410.94%
合计1908.141096.2274.07%
由上表可知，公司最近两年票据结算发生额分别为1096.22万元和1908.14万元，增长74.07%。其中：医院客户2025年度增长52.47%，主要系河南省人民医院2025年因其自身资金安排，调整与供应商的结算方式，公司为了减少坏账风险和客户流失风险，同意修改结算方式，2025年度收到河南省人民医院开具的银行承兑汇票667.78万元，截至本问询函回复日到期承兑汇票均已承兑，不存在到期未承兑的情况；非医院客户2025年度增长410.94%，主要系公司本期新增的贸易试剂客户安徽隆康出于其自身资金安排与公司结算方式为票据，
2025年度收到安徽隆康开具的银行承兑汇票247.58万元，截至本问询函回复日
已到期承兑，不存在到期未承兑的情况。
公司与客户结算方式以银行存款为主，票据为辅，最近两年票据结算客户的增加主要是因为医疗反腐等行业政策调整，导致医院客户付款周期越来越长，公司为了减少坏账风险，同意与医院客户增加票据结算的方式，但此结算方式为公司正常结算方式，与常规付款模式相匹配。
二、年审会计师核查程序及核查意见
（一）核查程序
针对应收账款及票据问题，年审会计师执行了以下核查程序：
1、获取公司2年以上应收账款欠款方明细表，结合客户类型对客户付款能
力和资信状况进行分析查证；
2、询问公司财务总监并结合销售合同，确定公司2年以上应收账款欠款方
的信用期；
3、抽取公司2年以上应收账款欠款方前十大客户，检查销售合同、签收单
等原始凭证，核实交易背景及真实性；
4、对公司2年以上应收账款欠款前十大客户执行函证程序，进一步核实公
司挂账的合理性；
5、结合公司2年以上应收账款欠款方的类型、信用期、账龄、销售产品类
别以及客户付款能力等，分析长期未回款也未单项计提坏账的原因；
436、获取公司单项计提坏账准备的欠款方明细表，获取相关销售合同、签收
单等原始凭证，获取单项计提的依据，分析其合理性；
7、获取北京弘润天源诉讼文件、催款记录等原始凭证，分析其已单项计提
坏账又收回的原因；
8、获取公司2024年度、2025年度票据台账，分析各年度金额前十票据以
及2025年期末应收票据、应收款项融资的开票方、前手、关联关系、交易背景、
收票后的背书、转让和承兑金额；
9、询问公司财务总监，了解公司与客户的结算方式、公司近两年票据结算
规模增长的原因，结合票据结算的客户类型分析其匹配性。
（二）核查意见经核查，年审会计师认为：
1、公司对2年以上应收账款未单项计提坏账准备，系基于客户类型、行业
情况等信息综合判断后，认为不存在明显信用风险迹象，公司按账龄组合计提坏账准备，符合公司信用减值计提政策，也符合准则相关规定；
2、公司对部分客户单项计提坏账准备依据充分，计提合理；
3、公司与北京弘润天源的应收账款在单项计提后又收回是合理的；
4、公司票据结算规模的增长是基于行业环境所作出的调整，结算方式与公
司付款模式相匹配。
问题五、关于往来主体
公司报备材料显示，河南申友医学检验所有限公司是公司应收账款第二大欠款方，截至2025年末应收账款账面价值为1280.24万元，已计提坏账准备合计541.58万元。同时，公司还向河南申友采购市场推广服务。河南申友法定代表人占闵宁与公司实际控制人存在共同对外投资合作。2022年，公司向新增前五大供应商上海悦闪网络科技有限公司，向其采购951.53万元，并向上海恺鼎信息科技有限公司预付300万元。2024年，公司新增供应商上海康音数据科技有限公司，向其采购262.87万元。以上供应商均存在注册资本较小的情况。此外，近年来公司存在向瑞金医院既销售又采购的情况。
44请公司：（1）列示近三年向河南申友销售及采购业务对应的产品类型、金
额、占同类业务比例、采购价格、信用期以及期末累计收付款金额；（2）说明
河南申友为公司提供服务的主要区域、公司在相关区域实现的营收金额及占比，说明采购相关服务的用途；（3）分析同时与河南申友发生销售和采购业务的原因，结合购销价格、信用期等，说明相关业务往来在定价和付款方面是否公允；
（4）列示近五年公司向上海悦闪、上海恺鼎、上海康音及其他科技信息类供应
商的交易情况，包括采购及预付款项的具体商业背景、采购内容、采购金额占同类业务比例，付款情况、关联关系、采购对应会计科目，分析前述采购的商业合理性；（5）近三年公司与瑞金医院的交易内容，包括销售/采购品类、金额、款项支付及结转情况；双方合作研发项目内容、权利义务相关约定、费用承担
与研发成果权利归属、目前已取得的研发成果等。
回复：
一、公司说明
（一）列示近三年向河南申友销售及采购业务对应的产品类型、金额、占
同类业务比例、采购价格、信用期以及期末累计收付款金额
1、最近三年向河南申友销售业务情况
最近三年公司与河南申友相关销售业务对应的产品类型、金额、占同类业务
比例情况如下：
单位：万元年度产品类型销售金额分类营业收入占比
耗材销售222.51708.7531.39%
2023年
设备销售279.65507.2055.13%
2025年检测服务454.911617.8228.12%
公司最近三年仅2023年度和2025年度与河南申友有销售业务。2023年度销售河南申友一批耗材222.51万元，占公司当年度耗材销售收入的比例为
31.39%，占当年度营业收入的比例为0.86%，占比较低；2023年度销售河南申
友设备279.65万元，占当年设备销售收入的比例为55.13%，占当年度营业收入的比例为1.08%，占比较低。公司销售给河南申友的耗材和设备是配套的，用于河南申友二代测序建库和测序使用。
2025年度向河南申友提供检测服务产生收入454.91万元，占当年度检测服
务收入的28.12%，占当年度营业收入的比例为2.57%，占比较低。公司销售给
45河南申友的检测服务，是公司为了解决业务调整后无法满足客户需求问题而产生的销售。
2、最近三年向河南申友采购业务情况
最近三年公司与河南申友相关采购业务对应的产品类型、金额、占同类业务
比例情况如下：
单位：万元相关客户收年度公司费用类采购市场推广费占比入
2023河南申友638.591739.0936.72%2839.62
2024河南申友428.851884.0822.76%2967.54
2025河南申友441.52774.1857.03%1563.68
注：期间费用包含销售费用、管理费用和研发费用
最近三年，公司与河南申友未发生材料类采购，仅向其采购推广服务，所产生的推广服务费分别为638.59万元、428.85万元和441.52万元，占各期市场推广费总额的比例分别为36.72%、22.76%和57.03%，2025年度占比较高主要是因为受到整个医疗行业大环境影响，公司市场推广费大幅下降所致。公司2025年度向河南申友采购的推广服务费金额与2024年度未出现重大波动，主要是市场推广费采用固定推广费和浮动推广费，固定推广费每年根据河南申友的推广计划协商确定，浮动推广费是与相关客户回款挂钩，所以推广费的变化与相关客户产生的收入变化不一致具有其合理性。
3、河南申友信用期以及最近三年期末累计收付金额
最近三年，公司和河南申友产生的业务内容不同，相关的信用期也不同，其中：耗材销售的信用期是120天；设备销售是100%预收；检测服务是4个月；
推广服务费则按照合同约定，固定服务费部分根据合同条款在一定期限内预付
50%，浮动服务费部分按季度结算。
最近三年期末，公司与河南申友的往来款情况如下：
单位：万元
会计科目报表日账面余额1年以内1-2年2-3年3年以上
2023年12月31日855.46556.26299.20--
应收账款2024年12月31日805.46-556.26249.20-
2025年12月31日1280.24474.78-556.26249.20
2023年12月31日283.50283.50---
预付账款
2024年12月31日195.65195.65---
462025年12月31日16.9916.99---
2023年12月31日27.4527.45---
应付账款2024年12月31日36.268.8027.45--
2025年12月31日102.93102.93---
由上表可知，公司与河南申友的应收账款没有按照约定的信用期执行，主要系河南申友在公共卫生事件期间被政府部门强制分配相关工作任务，需配合开展检测，为完成该项政策性任务，河南申友垫付了大量资金，用于购买设备、试剂以及支付相关检测人员薪酬。截至目前，政府部门尚未结算，导致其出现阶段性资金周转困难。
公司与河南申友的预付账款均在次年结转完毕；公司基于业务需要、合作便
利等多种因素考虑，应付账款也基本按照约定支付。
（二）说明河南申友为公司提供服务的主要区域、公司在相关区域实现的
营收金额及占比，说明采购相关服务的用途
1、河南申友为公司提供服务的主要区域及公司向其采购相关服务的用途
河南申友为公司提供服务的主要区域是河南和重庆。因公司受到人员配置、对当地市场的了解程度等多种因素限制，在河南、重庆地区销售力量相对薄弱。
河南为我国人口大省，且是全国较早实行药品、基本药物以及高值医用耗材省级集中招标采购的省份，当地行业政策繁杂，需要专业的第三方服务商对当地的行业政策进行深入了解和解读；重庆地形复杂，市场分散，多山的地形导致物流成本高企，且早期重庆的医院采购产品偏向于本地企业。公司需要合作伙伴对河南、重庆两个省份的市场供需、患者疗效等方面进行信息收集与调研，并形成调研咨询报告，帮助公司制定相应的营销方案和推广策略。河南申友一直深耕于河南及重庆的各级医院，拥有丰富的医疗行业经验和当地销售渠道资源。因此公司借助其进行市场调研、产品及服务推广工作，并由其提供后续的客户维护、信息收集、应收账款管理等服务。
2、公司在相关区域实现的营收金额及占比
最近三年公司相关区域实现的营业收入金额及占比情况如下：
单位：万元
2025年度2024年度2023年度
区域金额占比金额占比金额占比
47河南1429.318.06%2716.7511.21%2282.878.84%
重庆134.370.76%250.791.03%556.752.16%
合计1563.688.82%2967.5412.25%2839.6211.00%
最近三年公司相关区域实现的营业收入金额分别为2839.62万元、2967.54
万元和1563.68万元，占各期营业收入的比分别为11.00%、12.25%及8.82%，呈现出2024年小幅上涨后在2025年度下滑的趋势，主要系受行业市场环境影响所致。
（三）分析同时与河南申友发生销售和采购业务的原因，结合购销价格、信用期等，说明相关业务往来在定价和付款方面是否公允
1、分析同时与河南申友发生销售和采购业务的原因
公司与河南申友发生的销售业务和采购业务是完全独立，不同的业务。销售业务主要是耗材及设备销售和检测服务，其中：耗材及设备销售是偶发性业务，是其2023年度为了提升自身业务能力用于二代测序建库和测序使用；2025年度向河南申友提供检测服务是公司为了解决业务调整后无法满足客户需求问题而产生的销售。2025年以来，公司对上海思泰得实验室的检测服务进行了系统性梳理，按照国家药监部门对检测服务的要求可提供检测数据，但部分终端用户认为仅提供检测数据无法解决临床需求，经过公司业务员推荐，在用户综合评估其检测能力与服务质量后，决定由河南申友结合公司检测数据进行分析后出具综合表述的检测书，以满足市场需求。
河南申友目前拥有的检测资质情况具体如下：
资质名称发证机关证书编号具体内容有效期
郑州航空港经济 MA4519W 医学检验科；临床免疫、血
医疗机构执业2024.08.02-
综合实验区教育 T94101841 清学专业；临床细胞分子遗
许可证2026.07.14
文化卫生体育局 7P1202 传学专业/病理科等临床基因扩增
检验实验室技河南省卫生厅2021.09.13-
NO.HN755 临床基因扩增检验实验室
术验收合格临床检验中心2026.09.12证书
河南申友目前检测方向主要为血液病、淋巴瘤、实体瘤相关基因检测技术服
务及全转录组测序，包括白血病热点基因筛查、淋巴瘤 DLBCL热点基因标准检测，弥漫大 B细胞淋巴瘤热点筛查、肿瘤热点基因标准检测等。河南申友的终端用户多为个人客户。
48根据与河南申友的沟通反馈、其《专用信用报告》（有无违法违规记录证明版）以及公开信息的查询，截至目前，公司未发现河南申友存在因检测业务违规受到药监部门违规处罚的的情形。
公司对河南申友的采购业务是推广服务，是公司基于河南、重庆两个地区的行业环境，为了快速有效的打开两个地区的市场而选用的销售模式。
综上，公司与河南申友同时发生销售与采购业务具有商业合理性。
2、结合购销价格、信用期等，说明相关业务往来在定价和付款方面是否公
允
（1）公司与河南申友的设备销售
公司 2023年度销售给河南申友设备的是数字 PCR芯片阅读系统，公司最近三年仅2023年度有销售给其他客户一台类似的设备，具体比较情况如下：
单位：万元项目河南申友其他客户客户类型终端用户代理商产品类型正常产品原理样机
高配版：
低配版：
全自动样本处理系统1台配置包含全自动样本处理系统1台
生物芯片阅读仪(6色光)1台
生物芯片阅读仪(2色光)1台基因扩增仪1台单价（含税）158.00万元/台35.00万元/台
公司销售给河南申友的设备是公司自产的全新高配版的数字 PCR芯片阅读系统，且其为终端客户，所以参考市场价后定价为158万元/台；而销售给其他客户的设备是低配置版本的，且该客户当时有意成为公司设备销售的代理商，其购买设备的目的是用于实验和推广，所以公司销售给该客户的是配置较低的原理样机且是已经过长时间实验测试的二手仪器，所以定价较低。
公司与河南申友的设备销售约定是设备发货前100%预付，但是河南申友因为政府部门未及时结算其垫付的公共卫生事件检测费用导致其出现资金紧张的情况，未能在设备发货前支付100%货款。公司当时基于该客户是公司长期稳定合作客户，双方合作关系良好，再加之其资金紧张为阶段性、暂时性问题，故在对其主营业务正常运营及政府后续回款预期的判断后，继续与其开展业务合作。
（2）公司与河南申友的耗材销售
公司2023年销售给河南申友的耗材，包含二代测序芯片及二代测序反应通
49用试剂、FISH 探针等，上述耗材是和设备配套使用的，主要用于河南申友二代
测序建库和测序使用，均为公司外采，此类耗材在公司日常生产经营过程中，也需保持一定的采购量，用于自身的检测业务及研发项目。公司销售给河南申友的上述耗材是专用材料，除2023年的上述耗材销售业务外，2024-2025年，公司未发生过相同耗材的销售业务。公司销售给河南申友的耗材毛利率为44.46%，公司最近三年与其他客户发生的耗材销售的毛利平均在26%-47%之间，故公司销售给河南申友的耗材定价在合理范围内。
公司与河南申友的耗材销售的信用期是120天，与其他耗材销售的非医院客户的信用期一般为票到1-9个月不等，河南申友的耗材销售信用期在公司同类客户同类业务信用期的区间内，不存在重大差异。
（3）公司与河南申友的检测服务销售
公司与河南申友发生的检测服务定价主要采用成本加成法，在考虑采购量、市场价格等因素后，双方协商确定的。
公司与河南申友检测服务的信用期是4个月，与其他检测服务客户的信用期一般为票到15天-6个月不等，河南申友的检测服务信用期在公司检测服务信用期区间内，不存在重大差异。
（4）公司对河南申友的推广服务采购
公司采购河南申友的推广服务根据双方签订的《推广服务合同》执行，合同约定推广服务费分为固定服务费部分和浮动服务费部分，其中:固定服务费对应的服务主要包括市场策略及市场准入服务、学术会议、品牌推广、新产品及服务
培训、技术支持等。河南申友负责组织各医院血液科、病理科、检验科等科室不定期召开交流会，进行公司产品性能的介绍以及与产品使用相关的培训、指导;通过开展区域级学术研讨会等会议向全国知名专家学者、医疗器械行业回行介绍
公司产品及服务，扩大产品影响，提升公司形象。浮动部分服务费对应的服务主要包括对账与结算、应收账款管理。固定服务费部分需根据合同条款在一定期限内预付50%，而浮动服务费部分按照收到客户支付销售回款的5%支付，按季度结算，由公司与对方安排专人核对销售数据，公司按照双方核对确认的结果支付推广服务费。
河南申友推广区域是河南、重庆两个省市，主要客户有河南省人民医院、郑
50州大学第一附属医院、河南省肿瘤医院、重庆医科大学附属第一医院等15家医
院及其他县市级医院的经销商，最近三年医院客户实现的收入分别为2712.84万元、2785.07万元及1523.21万元。
公司预付河南申友固定服务费是因为近几年受全球公共卫生事件影响，河南申友要求公司基于双方长期合作的关系，变更付款方式，公司基于业务需要、合作便利等多因素考虑，公司同意修改付款方式为预付。
根据上市公司公开披露信息，亚虹医药[688176]、长春高新[000661]均存在预付推广费用的情形，预付推广费用符合行业惯例。具体如下：
上市公司公告文件相关披露内容《江苏亚虹医药科技股报告期内预付款项余额较上期增加44.51%，主要亚虹医药份有限公司2024年年度原因系本期末预付推广费用增加所致报告》
预付款项：期末比年初增加2.88亿元，增长长春高新《2024年三季度报告》46.43%，主要原因是下属制药公司预付材料采购款、委托研发及预付推广费增加所致。
根据上市公司公开披露信息，复旦张江[688505]、华兰疫苗[301207]均存在按照销售回款的一定比例结算推广费的情形，公司推广费结算方法符合行业惯例。
具体如下：
上市公司公告文件相关披露内容《复旦张江关于2023年根据公司与上海辉正之间的市场推广服务协议约复旦张江年度报告信息披露监管定，双方将每月按照公司的销售数量及收到客户问询函的回复公告》回款金额，完成推广费的结算确认。
公司主要通过专业的推广服务商为公司流感疫苗《首次公开发行股票并的销售提供推广咨询服务，并按双方约定的比例华兰疫苗在创业板上市招股意向预提推广服务费。公司向推广服务商支付推广服书》
务费的时间节点通常约定为疾控中心回款后……
综上所述，公司与河南申友的业务往来在定价和付款方面是公允的。
（四）列示近五年公司向上海悦闪、上海恺鼎、上海康音及其他科技信息
类供应商的交易情况，包括采购及预付款项的具体商业背景、采购内容、采购金额占同类业务比例，付款情况、关联关系、采购对应会计科目，分析前述采购的商业合理性
1、公司与上海悦闪的交易情况
51公司最近五年与上海悦闪的交易情况具体如下：
单位：万元年度采购内容采购金额采购占比付款金额会计科目公共卫生
2022217.69营业成本
事件服务951.537.90%公共卫生
2023734.07营业成本
事件服务0.230.08%
由上表可知，公司与上海悦闪的交易发生在2022年度和2023年度，采购内容是公共卫生事件服务。2022年3月后，公司控股子公司上海思泰得实验室积极承担社会责任，承接了上海市部分检测任务，因上海思泰得实验室支持人员数量相对有限，其2022年在职人数约为10人，无法满足检测的时效性。为了能够顺利完成该项任务，公司与闵行区浦锦街道指定的另一供应商上海悦闪签订了技术服务协议，委托其提供闵行区浦锦街道检测常态化及大筛样本的信息录入、统计、核对服务。此类供应商资质门槛较低，规模相对较小，且采购服务可替代性较强，采购决策主要考虑定价、能否满足检测时效性。
随着公共卫生事件的进展，检测服务需求逐渐下降，2022年12月底结束，该项服务也完全结束，公司于2023年终止了与上海悦闪的合作关系。
通过查询公开信息确认，公司及子公司与上海悦闪不存在关联关系。
综上所述，公司与上海悦闪不存在关联关系，双方的合作及结束都是基于公共卫生事件检测服务，采购额的变化符合整体宏观环境及行业市场的变化趋势，具有合理性。
2、公司与上海恺鼎的交易情况
公司最近五年与上海恺鼎的交易情况具体如下：
单位：万元
年度采购内容采购金额（含税）付款金额会计科目
2022研发服务-300.00预付账款
2023研发服务300.00-研发费用
由上表可知，最近五年公司与上海恺鼎仅发生过一笔研发服务，未发生过其他业务。研发服务的具体情况如下：
为解决高端医疗器械国产化，进一步提高吉林省科技创新支撑能力，调动全社会力量攻克制约吉林省产业发展的“卡脖子”关键技术难题，吉林省科学技术厅于2021年7月发布了吉科领办发〔2021〕2号启动了科技攻关“揭榜挂帅、军令
52状机制”实施方案。公司子公司技特生物向国内发布“多色智能流式细胞分析系统产业化关键技术及应用研究”项目需求，上海恺鼎联合上海康音（以下简称“揭榜方”）共同揭榜。三方发挥各自优势，在原有研究基础上，实施跨区域合作，为加快实现“多色智能流式细胞分析系统产业化”，推动高端流式细胞分析技术的国产化，促进吉林省医药健康产业快速发展，意义重大。该项目于2022年9月
28日正式与科学技术厅签约启动。
揭榜方负责该项目中多色智能流式细胞分析系统中光谱流式细胞分析 AI判读软件开发；建立临床样本光谱流式细胞分析数据库及临床样本光谱解析；提供
多色智能流式细胞分析系统的光谱解析和 AI智能判读软件源代码，并提供技术支持。项目整体经费由技特生物提供，其中揭榜方研究经费为300万元（技特生物支付给上海恺鼎，上海康音由上海恺鼎支付）。吉林省科技厅会同技特生物于
2023年6月26日，对揭榜方负责的部分完成了验收。
通过查询公开信息确认，公司及子公司与上海恺鼎不存在关联关系。
综上所述，公司与上海恺鼎不存在关联关系，双方的合作与终止都是基于项目研发需要，具有合理性。
3、公司与上海康音的交易情况
公司最近五年和上海康音的交易情况具体如下：
单位：万元年度采购内容采购金额付款金额会计科目
2022大数据平台-84.17预付账款
2023大数据平台280.55196.39无形资产
2024康睿无忧小程序80.0080.00无形资产
2024维保服务110.4296.75管理费用
2025维保服务75.3188.98管理费用
由上表可知，公司从2022年开始，与上海康音一直存在业务合作。
2022年公司出于信息化建设需要，与上海康音达成协议为公司建立基因检
测文件存储、管理的大数据平台；建立算法管理平台，算法使用黑盒化；建立算法调度平台，制定算法流及监控算法应用；建立自由分析平台，由大数据平台建立对应数据应用集市挑选部分成熟算法进行服务输出的尝试。公司于2023年7月对大数据平台完成验收。
2024年，公司出于业务需要，再次与上海康音达成协议合作开发康睿无忧
53小程序，以便建立医患随访机制线上交流系统。公司于2024年9月完成对康睿
无忧小程序的验收。
此外，公司还因为大数据平台运行维护需要，和上海康音仍然处于合作状态。
通过查询公开信息确认，公司及子公司与上海康音不存在关联关系。
综上所述，公司与上海康音不存在关联关系，双方的合作都是基于公司经营发展需要，具有合理性。
4、公司与其他科技信息类供应商的交易情况
公司最近五年前十大科技信息类供应商情况如下：
单位：万元累计采购额供应商是否为关联方采购内容付款金额会计科目（含税）公共卫生
上海悦闪否951.76951.76营业成本事件服务无形资产和无形资产
上海康音否626.28626.28运维服务管理费用
上海恺鼎否研发服务300.00300.00研发费用上海皋智信息科
否无形资产200.00200.00无形资产技有限公司上海嵘妥信息科宣传片拍摄
否185.00129.50销售费用技有限公司与制作
国康中健（澄迈）
否市场推广费108.61108.61销售费用科技有限公司郑州中蓝信息技
否无形资产100.00100.00无形资产术有限公司苏州数琨创亨信
否无形资产71.8238.10无形资产息技术有限公司河南启智信息科
否无形资产50.0045.00无形资产技有限公司上海煦日网络科
否 ERP 运维服务 49.35 49.35 管理费用技有限公司
合计2642.81
占最近五年信息科技类采购额比84.17%
由上表可知，公司最近五年前十大信息科技类供应商采购金额为2642.81万元，占最近五年信息科技类供应商采购金额总额的84.17%，采购内容主要是无形资产，是公司日常经营所需要的各类软件，上述供应商均与公司及子公司不存在关联关系，故公司与最近五年前十大信息科技类供应商的合作均是基于公司经营需要，具有合理性。
54（五）近三年公司与瑞金医院的交易内容，包括销售/采购品类、金额、款
项支付及结转情况；双方合作研发项目内容、权利义务相关约定、费用承担与
研发成果权利归属、目前已取得的研发成果等
1、近三年公司与瑞金医院的交易内容，包括销售/采购品类、金额、款项支
付及结转情况
公司最近三年与瑞金医院【注1】的交易内容主要如下：
单位：万元期间交易类型交易主体交易内容金额
销售上海益健自产试剂【注2】852.32
销售瑞金医院测序服务【注3】89.62
2023年度
临床试验、研发服务
采购瑞金医院231.38
【注4】
销售上海益健自产试剂1412.07
2024年度
采购瑞金医院临床试验、研发服务352.21
销售上海益健自产试剂、耗材780.87
2025年度
采购瑞金医院临床试验、研发服务441.11
注1：瑞金医院的交易内容包含公司与瑞金医院及其子公司上海益健发生的所有交易，其中公司通过瑞金医院的子公司上海益健向瑞金医院销售的自产试剂与公司向瑞金医院采购的研发服务是两种完全不同的业务，业务渠道、业务条线都不相同；
注2：公司销售给上海益健的自产试剂分为有证试剂和科研试剂，其中有证试剂包括：白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR 法），白血病相关 15种融合基因检测试剂盒（荧光 RT-PCR法），免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法），人 K-ras和 B-raf基因突变检测试剂盒；科研试剂包括：白血病相关融合基因检测试剂盒，基因重排检测试剂盒；
注 3：测序服务系公司在瑞金医院开展临床科研项目（如弥漫大 B细胞淋巴瘤热点筛查等项目）过程中为其提供的样本测序服务；
注 4：公司向瑞金医院采购临床试验服务系公司在开展第 III 类医疗器械体外诊断试剂注册过程中需要瑞金医院作为临床考核单位而支付的临床试验费用；研发服务系公司开展科研项目过程中向瑞金医院采购
临床样本、临床数据收集与整理等服务支付的费用。
公司与瑞金医院之间发生自产试剂销售具体明细如下：
单位：万元有证试剂科研试剂期间金额占比金额占比
2025年度537.6284.82%96.2315.18%
2024年度1323.9593.76%88.126.24%
2023年度845.4099.19%6.930.81%
合计2706.9793.40%191.286.60%
公司与瑞金医院之间发生的自产试剂销售，按照瑞金医院签收确认收货时点
55登记应收账款，并根据双方约定的账期收款；公司与瑞金医院之间因合作研发、临床试验等产生合作业务，账务处理上对于100万元以上的大额合同按照进度确认每个报表期间的收入或费用，对于小额合同在项目完成时一次性确认完成期间的收入或费用。
公司最近三年与瑞金医院之间的往来款项情况如下：
单位：万元
时点往来主体会计科目账面余额期后收款/付款
2023年12月上海益健应收账款681.65681.65
31日瑞金医院预付账款319.00[注2]
2024年12月上海益健应收账款692.06692.06
31日瑞金医院应付账款33.00-
2025年12月上海益健应收账款369.41369.41
31日瑞金医院应付账款474.00-
注1、2025年12月31日的期后回款统计截至2026年4月30日；
注2、2023年12月31日预付款项期后已经按照进度结转。
公司与瑞金医院之间的应付账款尚未支付，是因为双方合作研发项目还没到付款时点，而账面是按照项目进度确认的合作研发费用，从而形成了应付账款。
2、双方合作研发项目内容、权利义务相关约定、费用承担与研发成果权利
归属、目前已取得的研发成果等
公司与瑞金医院建立了长期合作关系，合作研发的项目大小不一，数量较多。
最近三年，双方合作研发的主要项目有2个，具体情况如下表：
费用研发成果已取得的序号研发内容权利义务承担权利归属研发成果甲方负责多组学技术挖掘致病
常见多发病防机制、建立类器官和肿瘤异体移
治研究‘重点专植/斑马鱼模型；乙方根据课题项2022年度项要求合作开发，子公司（上海思双方目'T 细胞淋巴 泰得实验室）支持单细胞测序、 双方共 发明专利
1共同
瘤/白血病进展 NGS 二代检测等；目标：建立精 有 1个承担
演变机制及个准分子分型和疗效预测体系，乙体化精准诊疗 方下属子公司获得1个T细胞淋体系巴瘤二代测序诊断试剂盒医疗器械产品注册证。
ctDNA 预测 甲方负责提供DLBCL患者临床样 各方双方共发明专利
2 DLBCL 患者早 本、临床数据收集与整理，主导 自行
有3个
期化疗失败的模型构建的核心实验设计、临床承担
56模型及其应用验证，提供技术方案整体指导，相关
参与专利申请材料的撰写与审费用核；乙方依据甲方提出的需求，提供 ctDNA 检测技术平台支持，协助进行实验数据的分析与建模辅助，配合甲方完成专利申请所需的技术资料补充，参与专利答辩过程中的技术支持工作，参与专利申请材料的撰写与审核。
注1：合同甲方均为瑞金医院；
注2：“双方合作研发的项目”是指双方科研人员站在领域发展前沿，展开的实质性、创新性科研合作探索，通常是按照双方事先协商的意见各自承担相关费用。产生的科研成果包括:研究论文、会议报告发明专利、软件著作等，研发成果双方共享。与(五)1、表格《公司最近三年与瑞金医院的交易内容主要如下》中的研发服务不同。
二、年审会计师核查程序及核查意见
（一）核查程序
针对往来主体问题，年审会计师执行了以下核查程序：
1、获取公司与河南申友最近三年的交易明细和往来款明细，对其进行核查，
并了解分析相关业务对应的产品类型、金额、占同类业务比例、采购价格、累计收付款等；
2、向公司管理层了解公司与河南申友各项业务发生的背景、信用期和往来
款形成原因；
3、获取河南申友的业务相关合同、结算单据等原始凭证，检查业务真实性
以及挂账的合理性；
4、获取公司同类业务的销售信息，分析公司销售定价和收款的公允性；
5、查阅同行业上市公司市场推广费结算惯例，分析公司采购定价和付款的
公允性；
6、获取公司最近五年向上海悦闪、上海恺鼎、上海康音及其他科技信息类
供应商的交易明细，对其进行核查，并结合向管理层了解的商业背景等信息，分析公司与该类供应商采购业务的商业合理性；
7、获取公司最近三年与瑞金医院的交易明细和往来款明细，了解分析销售/
采购品类、金额、款项支付及结转情况等；
8、获取公司最近三年与瑞金医院交易相关的合同、签收单等原始凭证，检
57查业务真实性以及挂账的合理性；
9、获取公司最近三年与瑞金医院合作研发项目的清单，查阅合同、技术成
果等相关资料确认权利义务、费用承担和研发成果权利归属信息等。
（二）核查意见经核查，年审会计师认为：
1、公司与河南申友发生的销售和采购是真实的；
2、公司向河南申友采购推广服务符合公司经营计划；
3、公司同时与河南申友发生销售和采购业务是合理的；
4、公司与河南申友相关业务往来在定价和付款方面是公允的；
5、公司向上海悦闪、上海恺鼎、上海康音及其他科技信息类供应商采购具
有商业合理性；
6、公司与瑞金医院的交易真实、合理，且已取得了一定的研发成果。
问题六、关于在建工程
年报显示，公司分子诊断试剂研发中心及产业化建设项目暂停，且暂无续建计划，公司判断其存在减值迹象，对其计提减值损失1356.34万元。该项目累计投入8931.75万元，其中2025年投入2318.3万元。
请公司：（1）列示该在建工程累计付款金额前十名供应商的名称、成立时
间、采购类型、累计支付金额；（2）列示该在建工程的用途规划、项目预算、
环评备案时间、开工时间、原定竣工时间和截至报告期末的实际建设状态；（3）
结合市场环境和公司经营状况，分析项目暂停的原因，出现减值迹象的具体判断依据，减值测试具体参数，说明同一年度既大额投入又计提减值的合理性；
（4）结合公司对该项目的后续规划，分析该项目未来续建或对外转让的可行性，说明是否存在全额减值风险，公司是否会因项目暂缓、终止而承担违约或赔偿责任。
请年审会计师说明该在建工程的实际现场监盘情况、工程付款进度与实物
进度的匹配性、累计支付的工程款流向执行的核查程序，对减值准备计提的合理性审慎性发表意见。
58回复：
一、公司说明
（一）列示该在建工程累计付款金额前十名供应商的名称、成立时间、采
购类型、累计支付金额
该在建工程累计付款金额前十名供应商情况具体如下：
单位：万元供应商名称成立时间采购类型累计支付金额
上海金鹿建设（集团）有限公司1981/6/15总包7236.00
上海同济工程项目管理咨询有限公司2003/6/27工程监理费178.00
中诚建筑设计有限公司2004/1/16设计费153.80
华凯建筑设计（上海）有限公司2015/6/28设计费148.20
上海申浦建筑安装有限公司2005/8/16道口施工费44.57
浙江海北勘察股份有限公司上海分公司2012/4/18勘察费42.85
上海亚菱电梯工程有限公司2006/3/12电梯42.65
上海领曜建筑工程有限公司2021/11/4临时借地复原费41.44
上海曦屋成套工程有限公司2016/11/10临时用电工程费24.00
上海建浩工程顾问有限公司2008/7/22招标代理费20.00
合计7931.51
由上表可知，截至2025年12月31日，该在建工程前十大供应商累计已支付7931.51万元，其中：90.00%以上支付给了上海金鹿建设（集团）有限公司（以下简称“上海金鹿”），主要系其为该在建工程的总包方，公司按照工程进度与其结算款项。
（二）列示该在建工程的用途规划、项目预算、环评备案时间、开工时间、原定竣工时间和截至报告期末的实际建设状态2023年，公司拟通过全资子公司上海睿昂云泰生物医药科技有限公司（以下简称“睿昂云泰”）在上海市临港奉贤园区建设“分子诊断试剂研发中心及产业化建设项目”（以下简称“临港项目”）。
1、用途规划
临港项目的主要用途规划是：公司拟通过在上海市临港奉贤园区新建生产基地，扩大新获批产品血液病体外诊断试剂盒及传染病体外诊断试剂盒生产规模，以满足市场需求。同时，公司拟建设一座研发中心，通过优化研发环境、引进先进研发设备及优秀研发人才等途径进一步提高公司的研发能力和自主创新能力，
59在保证公司产品技术先进性的同时持续扩充、完善公司产品研发体系，巩固并强
化公司行业地位和市场份额。
2、环评备案及项目预算
2023年3月，中国（上海）自由贸易试验区临港新片区管理委员会（以下简称“临港新片区管委会”）向睿昂云泰出具了《临港新片区管委会关于分子诊断试剂研发中心及产业化建设项目环境影响报告表的告知承诺决定》，从环境保护角度，同意临港项目建设。
2023年11月，睿昂云泰与上海金鹿签订《分子诊断试剂研发中心及产业化建设项目施工总承包合同》（以下简称“《项目承包合同》”），合同金额约
2.47亿元。
3、开工时间、原定竣工时间、目前实际建设状态
2023年11月21日，公司在上海市临港奉贤园区举行了临港项目的奠基仪式，临港项目正式开工建设。按照公司与临港新片区管委会在2023年2月签订《上海市国有建设用地使用权出让合同》，约定公司2025年4月11日完成临港项目的竣工。鉴于公司出现的特殊情况，2025年5月，公司与临港新片区管委会协商，重新签订了《上海市国有建设用地使用权出让合同》补充合同，约定公司将于2026年7月11日完成临港项目的竣工。截至2025年12月31日，公司的临港项目已暂时停工，根据目前市场情况及公司近两年的发展规划，目前公司暂无续建计划。临港项目的地下室结构施工除 E区外其余区域已全部完成施工，并做好了相应的防护措施，具备转让的基本条件。
（三）结合市场环境和公司经营状况，分析项目暂停的原因，出现减值迹
象的具体判断依据，减值测试具体参数，说明同一年度既大额投入又计提减值的合理性
1、结合市场环境和公司经营状况，分析项目暂停的原因
受公司相关事件的影响，叠加体外诊断行业竞争加剧、外部市场环境变化，公司近年来经营业绩出现亏损，现金流较为紧张；经公司管理层审慎判断，决定暂停分子诊断试剂研发中心及产业化建设项目。
2、出现减值迹象的具体判断依据
分子诊断试剂研发中心及产业化建设项目于2025年12月正式终止建设工程
60合同并报送有关部门，公司预计在未来可预见的期间内不会重新开工。以上情况
符合“资产已经或者将被闲置、终止使用或者计划提前处置”的减值迹象。基于上述事实，根据有关准则及规定，对在建工程项目进行资产减值测试。
3、减值测试具体参数
结合资产特点、市场条件及可收集资料，采用相应的业内通行的方法来估算资产的公允价值，再考虑处置费用后得到公允价值减去处置费用后的净额。
公允价值减去处置费用后的净额=公允价值－处置费用其中，公允价值=市场价格×修正系数市场价格：根据已核实修正的工程量及造价，计入相应的前期费用和资金成本后，即可测算出该在建工程的市场价格。经测算，以上在建工程的市场价格为
7434.98万元。
修正系数通常包括：交易方式、功能性、新旧程度、市场环境等因素的修正系数，修正系数＝交易方式修正系数×功能性修正系数×新旧程度修正系数×市场环境修正系数等。经综合判断，确定修正系数为0.8375。
根据以上参数，计算得到公允价值为6226.80万元。
处置费用：参考《上海产权交易所统一收费标准》计算交易手续费用，并考虑交易过程中的印花税及附加税。基于公允价值测算，确认处置费用为141.50万元。
基于以上具体参数，计算得到公允价值减去处置费用后的净额为6085.00万元（保留至万位）。
4、同一年度既大额投入又计提减值的合理性
2025年度支付的大额工程款项，系在决定暂停分子诊断试剂研发中心及产
业化建设项目后，为了保护已完工的地下结构，公司安排上海金鹿实施的停工保护工程支出1743.71万元及因为项目中止与上海金鹿结算的剩余材料费用
115.33万元、停工期间人工费用167.75万元及其他杂费，双方依据实际完成的产值，经双方协商一致，与上海金鹿结算的工程款尾款；截至2025年末，分子诊断试剂研发中心及产业化建设项目地下室单体至±0结构已经完成，已形成明确的实体形态和持续建造基础。由于资产出现将被闲置、终止使用等减值迹象，公司根据相关会计准则，按照公允价值减去处置费用后的净额估计可收回金额，
61并据此确认了减值损失。综上所述，同一年度内大额投入与计提减值准备的同时发生，各有其原因：大额投入系由结算工程尾款所致，计提减值准备则是依据资产现状及减值迹象测算确认。上述情况具有其合理性。
（四）结合公司对该项目的后续规划，分析该项目未来续建或对外转让的可行性，说明是否存在全额减值风险，公司是否会因项目暂缓、终止而承担违约或赔偿责任2023年2月，公司与临港新片区管委会签订《上海市国有建设用地使用权出让合同》，约定公司2025年4月11日完成临港项目的竣工。鉴于公司出现的特殊情况，2025年5月，公司与临港新片区管委会协商，重新签订《上海市国有建设用地使用权出让合同》补充合同，约定公司将于2026年7月11日完成临港项目的竣工。根据目前市场情况及公司近两年的发展规划，公司已确定暂缓临港项目的建设，并与临港新片区管委会沟通了转让的可行性。自2025年以来，公司一直积极推进临港项目的转让事项，与同行业上市公司进行了积极接洽；临港新片区管委会也主动帮助公司寻找合适的受让方。近期，公司已经与临港新片区管委会协商，申请对临港项目的竣工时间再次进行延期。
目前临港项目地下室单体至±0结构已经完成，已形成明确的实体形态和持续建造基础。从资产价值的角度而言，已完成的地下工程、桩基以及上部结构预留等，仍然具有实际的二次利用或处置价值。因此，在建工程不存在全额计提减值准备的风险；基于上述实际情况，公司此后每年度会依据相关准则规定对临港项目进行减值测试以判断是否发生进一步减值。
2025年5月，公司与临港新片区管委会协商，重新签订了《上海市国有建设用地使用权出让合同》补充合同，该合同第三十九条约定了临港项目的竣工时间及相关约束条件，主要内容如下：
公司未能按照约定日期或同意延建所另行约定日期竣工的，每延期一日，应向临港新片区管委会支付相当于土地出让价款总额1‰的违约金。超过一年未竣工的，临港新片区管委会有权解除本合同，收回土地使用权，扣除本合同约定的定金之后，返还剩余年期的土地出让价款，且双方同意：由临港新片区管委会收回地上建筑物、构筑物及其附属设施，并根据收回时临港项目范围内建筑物、构
62筑物及其附属设施的残余价值，给予公司相应补偿。
根据公司目前与临港新片区管委会的沟通情况，公司将与临港新片区管委会签订新的《上海市国有建设用地使用权出让合同》补充合同，因此不会触及上述违约条款，不存在因项目暂缓、中止而承担违约或赔偿责任的风险。
二、请年审会计师说明该在建工程的实际现场监盘情况、工程付款进度与
实物进度的匹配性、累计支付的工程款流向执行的核查程序，对减值准备计提的合理性审慎性发表意见
1、在建工程现场监盘情况
审计人员在接近资产负债表日，会同公司财务人员亲赴临港项目现场，在现场管理人员的带领下对项目实施实地监盘及现场查看程序。根据现场查看结果，可以认定该在建工程项目处于停工状态，除 E区仅完成了地基基础施工建设外，其余区域地下室结构施工已全部完成。
2、工程付款进度与实物进度的匹配性
审计人员获取了主要供应商的合同和进度结算单，根据结算进度结合合同约定付款条款及款项支付凭证，可以认定项目工程付款进度与现场实物建设进度相匹配。
3、累计支付的工程款流向执行的核查程序
针对报告期内在建工程累计支付的全部工程款，审计人员执行了如下程序：
（1）获取并检查工程施工合同、合作背景资料，确认交易对手方真实合法存续，交易具备真实业务背景；
（2）通过企查查、天眼查等查询工具，排查在建工程供应商与公司是否存在关联关系；
（3）抽查大额工程款银行回单、付款申请单、审批流程单据、发票、工程
进度结算单，核实付款审批流程完整、审批权限合规，付款金额、收款单位、付款用途与合同约定、工程业务内容一致；
（4）结合公司货币资金双向测试，检查是否存在除在建工程外的其他收付款。
经核查，公司累计支付的工程款无异常。
4、对减值准备计提的合理性审慎性发表意见
63针对在建工程减值准备，项目组执行了如下审计程序：
（1）审计人员通过问询，充分了解了在建工程的现状以及管理层的未来安排，并结合准则和监管规定，逐项对减值迹象进行了判断；
（2）审计人员在接近资产负债表日，对在建工程执行了现场监盘和查看程序；
（3）审计人员与评估师对在建工程减值迹象和减值测试进行了沟通，并利
用评估师出具的减值测试评估报告，复核了评估师减值测试依据和选取的参数后，对比账面价值与资产可收回金额，确定减值金额。
综上，审计人员就该在建工程作出的减值相关判断具备合理性与审慎性，减值准备计提依据充分、金额公允，能够真实、公允反映该在建工程期末可实现价值，不存在少计提、漏计提或超额计提减值准备的情形。
三、年审会计师核查程序及核查意见
（一）核查程序
针对在建工程问题，年审会计师执行了以下核查程序：
1、访谈在建工程相关负责人，访谈公司工程管理负责人，了解工程施工流
程、施工进度及是否存在异常情况等；
2、核查在建工程建设真实性及进度：实地查看各在建工程项目的实际建设情况，拍摄现场照片、记录建设进度，核实在建工程是否真实存在、是否处于正常建设状态，建设进度与账面记录、工程计划是否匹配，确认工程建设的真实性；
3、核查在建工程核算基础及会计处理：查阅在建工程明细账、总账、记账
凭证及相关原始单据，包括工程施工合同、付款凭证、发票、验收单据等，核实在建工程成本归集是否准确、完整；
4、核查工程合同及付款情况：查阅在建工程相关合同，确认合同签订程序规范；核查合同履行情况，比对工程进度与合同约定，核实工程付款金额、付款节点与合同约定、工程进度是否匹配，付款审批程序是否规范，付款凭证、发票是否真实、合法、有效，不存在违规付款、虚付工程款的情形；
5、核查在建工程减值情况：审计人员与评估师对在建工程减值迹象和减值
测试进行了沟通，并利用评估师出具的减值测试评估报告，复核了评估师减值测试依据和选取的参数后，对比账面价值与资产可收回金额，确定减值金额；
646、核查工程完工及转固情况：针对报告期内未结转固定资产的在建工程项目，查阅工程进度报告、施工进度说明、未完工证明等资料，核实未转固是否因工程未达到预定可使用状态，未转固理由是否充分、合理；
7、核查相关供应商：梳理在建工程施工单位、监理单位、材料供应商、设
备供应商等相关合作方，通过企查查、天眼查等查询工具，排查在建工程供应商与公司是否存在关联关系。
（二）核查意见经核查，年审会计师认为：
1、在建工程成本归集准确、完整，资本化时点判断合理，会计处理符合《企业会计准则》及公司会计政策，不存在虚增在建工程成本的情形；
2、在建工程相关施工合同、采购合同等签订规范、履行正常，工程付款金
额、付款节点与合同约定、工程进度匹配，付款审批程序合规，相关凭证真实、合法、有效，不存在违规付款、虚付工程款的情形；
3、在建工程作出的减值相关判断具备合理性与审慎性，减值准备计提依据
充分、金额公允，能够真实、公允反映该在建工程期末可实现价值，不存在少计提、漏计提或超额计提减值准备的情形；
4、报告期内在建工程项目，未转固理由充分、合理，均系工程未达到预定
可使用状态，未转固期间的会计处理合规，不存在通过延迟转固调节利润、虚增资产的情况；
5、在建工程供应商应商与公司及关联方无不当关联关系，合作定价公允、合同履行规范，不存在利益输送、虚假合作等异常情形，供应商相关合作合规合理。
问题七、关于商誉和无形资产减值
年报显示，公司对子公司源奇生物计提商誉减值损失761.1万元，对无形资产中的专利及专有技术计提减值损失298.5万元。
请公司：（1）结合源奇生物产品和业务类型，说明其当年营业收入大幅下滑并在公司上市以来首次出现亏损的原因，具体减值迹象以及相关迹象是否已
65在2024年显现；（2）结合源奇生物与其他子公司的产品类型、职能分工差异等，分析将源奇生物单独作为一个资产组进行商誉减值测试的合理性；（3）说明相关专利及专有技术的形成时间、形成背景以及实际用途；（4）补充商誉减
值和专利技术计提减值的主要假设和参数，结合源奇生物经营数据，分析未来五年该公司预计利润率大幅增长的合理性；（5）结合相关子公司或技术的市场
前景、竞争格局等，分析资产减值计提的充分性。
回复：
一、公司说明
（一）结合源奇生物产品和业务类型，说明其当年营业收入大幅下滑并在
公司上市以来首次出现亏损的原因，具体减值迹象以及相关迹象是否已在2024年显现
源奇生物基于二代测序、流式细胞术、数字 PCR和荧光 PCR技术平台，开发白血病、淋巴瘤和其他实体肿瘤的体外诊断试剂产品并进行生产和销售。源奇生物于2025年营业收入大幅下滑并在公司上市以来首次出现亏损，主要原因如下：
1、受外部市场环境变换、行业监管政策改革、体外诊断行业竞争加剧，叠
加公司相关事件的影响，源奇生物2025年营业收入进一步下滑。
2、根据国家税务总局2025年发布的《关于生物制品适用增值税政策执行口径》的要求，源奇生物自2025年1月1日起，增值税税率从3%简易征收调整为
13%。由于短期内难以与下游客户达成销售价格调整的一致意见，以上增值税税
率的变化直接影响报告期内相关医疗器械产品的扣税后销售收入与毛利，导致源奇生物实际税负上升，经营利润出现明显下降。
源奇生物资产组近五年主营业务收入概况如下：
单位：万元项目2021年2022年2023年2024年2025年资产组主营业务收入13002.029989.9411702.069763.506920.27
历史年度资产组主营业务收入稳定在一定区间且持续盈利，经营基本面较为稳定；2025年由于以上多方面因素叠加影响，资产组主营业务收入出现较大幅度下滑并在公司上市以来首次出现亏损，与管理层预期出现较大差异；经测算，于2025年对源奇生物资产组计提商誉减值损失761.10万元。
66综上，源奇生物资产组的具体减值迹象为主营业务收入持续恶化并明显低于预期，以上减值迹象在2025年首次显现。
（二）结合源奇生物与其他子公司的产品类型、职能分工差异等，分析将源奇生物单独作为一个资产组进行商誉减值测试的合理性
源奇生物与其他子公司的主要产品类型与职能分工如下：
公司主要产品类型与职能分工
主要基于二代测序、流式细胞术、数字 PCR和荧光 PCR技术平台，开发白血病、淋巴瘤和其他实体肿瘤的体外诊断试剂产品，并进行生产和销售。如：白血病融源奇生物
合基因检测试剂盒、人 EGFR基因突变检测试剂盒、Kras和 Braf基因突变检测试剂盒等。
主要基于荧光 PCR 和一代测序技术平台，开发白血病和淋巴瘤的体外诊断试剂产云泰生物 品，并进行生产和销售。如：白血病 15种融合基因筛查检测试剂盒、BCR-ABL 210融合基因检测试剂盒、免疫球蛋白基因重排检测试剂盒等。
主要基于荧光 PCR 技术平台，开发人传染病相关病原检测试剂盒，并进行生产和百泰基因销售。如：人风疹病毒核酸检测试剂盒、细小脲原体核酸检测试剂盒、乙肝病毒基因突变检测试剂盒等。
源奇生物拥有唯一的高通量测序和数字 PCR能力，技术平台品类最全。其产品涉及多基因突变联合检测（如 EGFR/Kras/Braf），对应实体瘤伴随诊断需求，兼具创新产品开发和多赛道覆盖能力；云泰生物聚焦血液肿瘤筛查与监测类产品，以成熟平台做专科深耕，与源奇生物的实体瘤业务形成了互相补充；百泰基因以单一技术为平台专精于传染病检测领域。上述子公司在产品类型与职能分工上各具特色，通过与公司核心业务形成有效补充，进一步完善了整体业务布局。
源奇生物作为一个相对独立的经营主体，其资产组能够独立产生现金流入。
基于源奇生物的产品、业务布局及发展前景，2016年公司取得源奇生物51.00%股权并确认对应商誉。后续年度商誉减值测试相关资产组的认定范围未发生变化，将源奇生物单独作为一个资产组进行商誉减值测试较为合理。
（三）说明相关专利及专有技术的形成时间、形成背景以及实际用途
1、技特生物的软件著作权
技特生物相关软件著作权清单如下：
无形资产名称类型登记号取得时间
数字 PCR 荧光强度分析软件 V1.0 软件著作权 2018SR621368 2018 年 2月
67医院检验科样本数据管理软件 V1.0 软件著作权 2018SR621121 2018 年 4月
凝胶微阵列荧光图像分析软件 V1.0 软件著作权 2018SR621376 2018 年 3月CTC循环肿瘤细胞图像融合检测软件 软件著作权 2019SR0746623 2019 年 5月高通量微流控芯片全自动分析软件 软件著作权 2019SR0750971 2019 年 3月全自动核酸提取纯化控制软件 软件著作权 2019SR0746636 2019 年 2月微流控芯片阅读分析软件 软件著作权 2019SR0745528 2019 年 5月荧光强度识别分析软件 软件著作权 2019SR0746269 2019 年 5月荧光校准芯片定位软件 软件著作权 2019SR0749112 2019 年 4月全自动生物芯片阅读仪软件 软件著作权 2019SR1354038 2019 年 10月全自动核酸提取纯化数据修复软件 软件著作权 2019SR1364562 2019 年 9月该11项软件著作权由技特生物自主研发，于2018至2019年间陆续完成。
其开发初衷在于解决传统分子诊断领域的核心痛点，顺应行业自动化与智能化的发展趋势，并为技特生物自研产品提供专属配套。这些软件深度嵌入并共同支撑了全自动数字 PCR集成一体化设备、细胞分选仪、全自动核酸提取纯化仪等产品，是实现精准检测、自动化运行、数据分析与管理的关键所在。目前上述软件著作权所对应的部分产品已进入小批量试产与销售阶段。
2、百泰基因的发明专利
百泰基因相关专利清单如下：
无形资产名称和内容类型证书号取得日期
同步检测单纯疱疹病毒 I型和Ⅱ型的荧光
发明专利 ZL 2010 1 0533949.X 2010 年 11月定量 PCR 试剂盒
快速检测单纯疱疹病毒 I型的荧光定量
发明专利 ZL 2010 1 0533964.4 2010 年 11月PCR试剂盒
一种用于检测 KRAS基因热点突变的试
发明专利 ZL 2013 1 0466108.5 2013 年 10月剂盒
一种用于检测 BRAF基因热点突变的试
发明专利 ZL 2013 1 0466109.X 2013 年 10月剂盒及其检测方法一种用于检测蓝氏贾第鞭毛虫核酸的引
发明专利 ZL 2014 1 0043265.X 2014年 1月物、荧光探针和试剂盒
一种用于检测钩虫核酸的引物、荧光探针
发明专利 ZL 2014 1 0042809.0 2014年 1月和试剂盒
一种用于检测 C-kit 基因突变的引物、探
发明专利 ZL 2014 1 0606037.9 2014 年 10月针、锁核酸探针、试剂盒及检测方法
一种引物、非诊断目的的扩增靶核苷酸的
方法及非诊断目的的检测靶核苷酸扩增 发明专利 ZL 2014 1 0381499.5 2014年 8月的方法
68一种用于检测UGT1A1基因突变的引物、发明专利 ZL 2014 1 0604304.9 2014 年 10月探针、试剂盒及非诊断目的的检测方法
上述9项发明专利由百泰基因自主研发，于2010至2014年间陆续取得。研发上述发明专利的目标在于开发灵敏度更高、特异性更强的分子诊断试剂盒，以满足临床对精准诊断的需求，并推动产品的商业化，旨在于传染病和肿瘤基因检测领域建立核心技术优势。上述专利直接支撑了百泰基因相对应的诊断试剂盒产品。其中部分专利（如单纯疱疹病毒检测系列）已成功转化为获得注册证并上市的核心产品，在市场上占据了一定份额；部分专利（如 C-kit基因突变检测）正处于临床验证阶段。
（四）补充商誉减值和专利技术计提减值的主要假设和参数，结合源奇生
物经营数据，分析未来五年该公司预计利润率大幅增长的合理性
1、商誉减值测试的主要假设和参数，并结合源奇生物经营数据，分析未来
五年该公司预计利润率大幅增长的合理性
（1）源奇生物预测收入如下：
单位：人民币万元项目实际数据预测数据
20232024202520262027202820292030
销售收入11702.069763.506920.277296.667868.638482.838979.209415.31
收入增长率%17.14-16.57-29.125.447.847.815.854.86
2025年度，受外部市场环境变换、行业监管政策改革、体外诊断行业竞争加剧，叠加公司相关事件的影响，以及源奇生物实际税负的上升，源奇生物营业收入出现较大幅度下滑。经管理层分析，由于肿瘤体外诊断市场的进入门槛较高，且源奇生物仍具有较强的核心竞争力，源奇生物预期将通过以下方面于预测期提升收入水平：
1、加大市场扩张力度：主要围绕两个方向展开：其一，开拓下沉市场。源
奇生物目前仅覆盖约200家头部医院，而全国范围内约有2900家涉及血液病及实体瘤诊疗的医院，后续仍有可观的市场拓展空间；其二，持续深耕直销与代理渠道，进一步扩大市场网络的覆盖广度与深度。
2、充分发挥核心优势：基于源奇生物多项产品为国内独家或首家获得国家
药监局第三类注册证认证的分子诊断产品，下游客户对上述产品存在刚性需求，
69源奇生物将进一步巩固在院内检测的产品注册及认证方面的壁垒，基于以上核心
竞争力精准满足刚性需求。
3、产品的推广与上市：源奇生物在淋巴瘤检测领域拥有较多技术及产品积累，将重点针对技术复杂、市场潜力巨大的淋巴瘤检测领域开展专项推广；同时，覆盖白血病、肿瘤基因突变、免疫检测等多个方向的多款新产品目前正处于注册过程中，上述产品的上市将为源奇生物未来增长注入动力。
4、另一方面，目前国家高度重视未来医疗器械产业的发展，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》明确提出“支持创新药和医疗器械发展”，将创新药械提升至国家战略高度，为产业发展锚定了方向。政府政策的支持以及行业巨大的发展空间，使得市场不断涌现出具有竞争力的国产企业，随着技术进步及可支付水平的提高，预期国内产品将取得更高的市场份额。
（2）源奇生物预测营业成本及毛利率如下：
单位：人民币万元项目实际数据预测数据
20232024202520262027202820292030
销售成本1934.562138.301709.071665.651791.331933.072023.432118.84
毛利率%83.4778.1075.3077.1777.2377.2177.4777.50
各年度预测营业成本及毛利率基于以下分析得出：
营业成本主要核算与经营有关的产品所投入的直接成本和间接成本，主要由材料成本、工资及工资性支出以及折旧摊销、能源费用、房屋租金、运费构成。
各年度营业成本依据各类构成明细，分材料、人工、制造费用等成本项目按照历史年度实际发生情况以及公司管理层预计变动趋势逐项分析确认预测数据。
预测期毛利率相对稳定，主要基于以下原因：
（1）产品结构变化。源奇生物近几年的销售中，低成本高毛利率的有证试
剂的占比在持续上升，而高成本低毛利率的科研试剂及检测服务的占比在持续下降，公司管理层预计以上趋势仍将在预测期持续。上述产品结构的持续变化，在一定程度上对冲了单价下调对毛利率产生的影响。
（2）固定成本摊薄。2026年公司营业收入处于历史低位，毛利率已降至近
年来最低水平，接近盈亏平衡的敏感边界。在此基数上，后续年度随着营业收入的恢复性增长，折旧、租赁费、职工薪酬等固定成本不会随收入同比例增加，规模效应和固定成本摊薄带来小幅度的毛利率改善。
70（3）外部市场企稳。体外诊断试剂在历史年度经历了较大幅度的降价后，
根据公司管理层的预期降价幅度将逐步趋缓，销售价格最终将趋于稳定：经过历史年度的持续降价，常规检测试剂价格已处于较低水平，企业利润率大幅压缩，进一步降价将触及成本底线，不具备可持续性；另一方面，近年来中小 IVD企业大量退出，行业集中度显著提升，剩余企业间的恶性价格竞争动力减弱，市场格局将更加趋于理性。
（3）源奇生物预测费用及费用率如下：
单位：人民币万元项目实际数据预测数据
20232024202520262027202820292030
费用合计6664.406828.695206.895211.815532.725778.065924.716119.34
费用率%56.9569.8074.9271.4370.3168.1165.9864.99
各年度预测费用及费用率基于以下分析得出：
销售、管理、研发费用主要包括工资及工资性支出、折旧摊销、房屋租金等
不可控费用及差旅费、市场推广费、办公费、物料消耗等可控费用。各年度费用依据历史年度各费用分项构成，按照实际发生情况以及公司管理层预计变动趋势逐项分析确认预测数据。由于2025年度经营业绩低于此前预期，公司对于未来收入的增长预期下调到较低水平，相关费用也明确计划进行控制以符合当前及预测期收入水平，预测期费用率整体控制在2025年以前水平。
2025年及后续年度的费用绝对值呈增长趋势，但费用率较历史年度下降，
主要受以下综合因素影响：一是行业共性因素。自2023年医疗反腐深入推进以来，A股医药生物行业销售费用已连续两年负增长（2024年同比下降 4.59%，2025年继续微降0.15%），反腐推动的"挤水分"已从短期冲击演变为长期趋势，传统学术推广、会议费、差旅费中的灰色支出空间被系统性压缩，源奇生物的费用下降是行业结构性转型的个体映射，并非孤例，并且预期将持续常态化。二是企业主动优化。2025年公司收入大幅下降，费用率高达74.92%，公司在人员编制及薪酬方面已进行主动优化调整，精简冗余岗位、压降固定人力成本，预测期费用率整体将控制在2025年以前水平。三是规模效应摊薄。预测期费用绝对额仍在温和增长（5211万元→6119万元），源奇生物并非以零投入做市场拓展，但随着收入恢复增长，折旧摊销、房屋租金等固定成本被更大收入基数摊薄，费用增速低于收入增速，费用率自然下行，这与行业头部企业"费用增长但费用率下降"
71的逻辑一致。四是预测具备保守性。稳定期2030年费用率64.99%仍显著高于2023年历史水平56.95%。
（4）源奇生物预测利润及利润率如下：
单位：万元项目实际数据预测数据
20232024202520262027202820292030
营业利润2911.45324.97-342.96329.75448.12667.71920.991061.71
利润率%24.883.32-4.934.525.707.8710.2611.28
主要基于以上各项预测，汇总确认各期预测利润。
（5）源奇生物折现率如下：
项 目 税前折现率 其中：BETA 其中：ERP 其中：无风险利率 其中：个别风险
2025年度10.89%0.95626.72%2.26%2.50%
采用的折现率为税前加权平均资本成本(税前WACC)。首先计算税后WACC并根据适当调整，通过迭代方式得出税前WACC。其中，权益资本成本按国际通常使用的 CAPM模型求取。
综上所述，未来五年预计利润率大幅增长，系营业收入增长，房屋租金、工资及工资性支出与折旧摊销等营业成本及费用相对稳定引起的规模化效应。预测期利润率符合历史年度源奇生物实际经营情况水平，预测较为合理。
2、专利技术计提减值的主要假设和参数
（1）技特生物的软件著作权
1）出现减值迹象的具体判断依据
由于全自动数字 PCR集成一体化设备等在研项目仍未实现产品上市、贡献
经营业绩，且已经实现小批量销售的全自动核酸提取纯化仪、生物芯片阅读仪等产品的市场销售收入也远低于预期。2025年度又因为公司研发方向调整，将研发精力集中于公司具有优势的血液肿瘤精准诊断和相关微小残留病灶检测的研发项目，对于技特生物医疗诊断仪器相关的研发项目未来不会再大力投入。以上情况符合“资产的经济绩效已经低于或者将低于预期”的减值迹象。基于上述事实，根据有关准则及规定，对软件著作权进行资产减值测试。
2）减值测试具体参数
结合相关资产特点、市场条件、可收集资料情况，采用相应的、业内通行的方法来测算相关资产的公允价值，再考虑处置费用后得到可公允价值减去处置费
72用后的净额。
公允价值减去处置费用后的净额=公允价值－处置费用其中，公允价值=市场价格×修正系数市场价格：相关无形资产为自行研发的软件著作权，由于国内近期没有类似软件著作权的公开市场交易案例，按照基准日现行条件下重新形成或取得所需承担的软件开发及登记注册费用作为市场价格。经测算，以上无形资产的市场价格合计为194.70万元。
修正系数通常包括：法律因素、技术因素、经济与市场因素等因素的修正系数，修正系数＝法律因素修正系数×技术因素修正系数×经济因素修正系数×市场因素修正系数等。经综合判断，确定各项软件著作权的修正系数为0.5200。
经修正后的软件著作权公允价值合计为101.24万元。
处置费用：参考《上海产权交易所统一收费标准》计算交易手续费用，并考虑交易过程中的印花税及附加税。基于公允价值测算，确认处置费用为3.17万元。
基于以上具体参数，计算得到公允价值减去处置费用后的净额，金额为98.00万元（取整到万位）。
（2）百泰基因的发明专利
1）出现减值迹象的具体判断依据
2025年从事传染病试剂盒生产的子公司百泰基因因为市场不及预期，业务
量下滑较大，原购入该子公司评估增值的无形资产可能带来的经济效益明显已不及预期。以上情况符合“资产的经济绩效已经低于或者将低于预期”的减值迹象。
基于上述事实，根据有关准则及规定，对发明专利进行资产减值测试。
2）减值测试具体参数
结合相关资产特点、市场条件、可收集资料情况，采用相应的、业内通行的方法来测算相关资产的公允价值，再考虑处置费用后得到可公允价值减去处置费用后的净额。
公允价值减去处置费用后的净额=公允价值－处置费用其中，公允价值=市场价格×修正系数市场价格：相关无形资产为自行研发的发明专利，由于国内近期没有类似发
73明专利的公开市场交易案例，按照基准日现行条件下重新形成或取得、在全新状
况下所需承担的全部成本（包括机会成本）、费用、合理利润等作为市场价格。
经测算，以上无形资产的市场价格为436.16万元。
修正系数通常包括：法律因素、技术因素、经济与市场因素等因素的修正系数，修正系数＝法律因素修正系数×技术因素修正系数×经济因素修正系数×市场因素修正系数等。经综合判断，确定各项发明专利的修正系数为0.7460。
经修正后的发明专利公允价值为325.36万元。
处置费用：参考《上海产权交易所统一收费标准》计算交易手续费用，并考虑交易过程中的印花税及附加税。基于公允价值测算，确认处置费用为10.19万元。
基于以上具体参数，计算得到公允价值减去处置费用后的净额，金额为
315.00万元（取整到万位）。
（五）结合相关子公司或技术的市场前景、竞争格局等，分析资产减值计提的充分性
1、源奇生物
源奇生物基于二代测序、流式细胞术、数字 PCR和荧光 PCR技术平台，开发白血病、淋巴瘤和其他实体肿瘤的体外诊断试剂产品并进行生产和销售，并且为公司提供了符合国家药监局规定的 GMP厂房和质量管理系统；多项产品为国
内独家或首家获得国家药监局第三类注册证认证的分子诊断产品，下游客户对上述产品存在刚性需求；此外其产品涉及多基因突变联合检测（如 EGFR/Kras/Braf）等技术，对应实体瘤伴随诊断需求，兼具创新产品开发和多赛道覆盖能力，在公司业务板块中占据重要地位。当前，源奇生物受多重因素叠加影响，经营业绩出现下滑。然而，基于前述对市场前景与竞争格局的分析，公司管理层认为其核心竞争力依然稳固，后续仍有较大的业绩增长空间。据此判断，并结合2025年实际经营情况，管理层已大幅下调对源奇生物的经营预测数据，商誉减值计提较为充分。
2、技特生物的软件著作权
技特生物以上软件著作权主要用于其自研产品，目前处于不同的商业化阶段。
74其中，全自动核酸提取纯化仪、生物芯片阅读仪已实现小批量销售；细胞分选仪
和微阵列基因芯片阅读仪处于试生产阶段；全自动数字 PCR集成一体化设备处
于验证升级阶段。其中，全自动数字 PCR集成一体化设备，性能指标与国际主流产品 Bio-Rad QX200等居于同一水准，并且在价格、微反应单元数量、试剂体系的开放性、反应过程的封闭性等方面具备一定优势，具有开创性地位，打破了国外企业的技术垄断，对于实现高端医疗器械的国产替代、降低医疗成本、保障供应链安全具有重要意义。
相关软件著作权虽具一定专用性，但其核心代码和关键功能的算法模块可集成到其他企业有类似需求的应用中。同时，由于软件兼容行业通用或已落地实施的标准协议，这部分代码具备可复用性，能够在通用源代码基础上进行二次开发，因此具有实际的市场交易价值。相关软件著作权估值基于预计的市场价格并充分考虑了有关因素修正，资产减值计提较为充分。
3、百泰基因的发明专利
百泰基因以上发明专利主要用于分子诊断试剂盒。其中，已实现产业化并取得注册证上市的产品主要包括单纯疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型检测系列试剂盒等。这些产品均已获得注册证且投入市场销售，占据一定市场份额，是公司的核心成熟产品；新产品为针对 C-kit基因突变检测的试剂盒，目前正处于临床试验阶段，预计于2026年上市，是百泰基因在肿瘤基因突变检测领域的最新拓展。上述专利所涉及的检测靶点（如特定基因突变、罕见病原体等）多属临床刚需、检测频次
高且标准化的项目。这类项目的市场准入壁垒相对较高，而相关专利构建的技术优势进一步巩固了百泰基因的市场份额。
综上所属，百泰基因相关专利均系发明专利，取得难度较大、技术壁垒较高、竞争对手难以简单复制，相关专利对应的部分试剂盒产品已取得医疗器械注册证，注册证本身即构成严格的上市许可壁垒。竞争对手若要在同一靶点上开发同类产品，须投入大量研发成本与漫长的时间周期才能获批，相关专利具有一定的市场交易价值；相关专利估值基于预计的市场价格并充分考虑了有关因素修正，资产减值计提较为充分。
二、年审会计师核查程序及核查意见
75（一）核查程序
针对商誉和无形资产减值问题，年审会计师执行了以下核查程序：
1、对公司管理层进行访谈，了解源奇生物当年营业收入大幅下滑并在上市
以来首次出现亏损的原因，了解相关专利及专有技术的形成时间、形成背景以及实际用途；
2、评价管理层确定商誉、无形资产可收回金额相关的关键内部控制的设计
和运行有效性；
3、根据商誉资产组行业发展状况及经营环境变化情况，复核公司计提商誉
减值的原因、合理性、及时性以及准确性；
4、根据专利技术形成时间、形成背景及实际用途，复核公司计提无形资产
减值的合理性、及时性和准确性；
5、核查管理层聘请的独立第三方评估机构的资质、独立性及专业胜任能力；
6、复核第三方评估机构商誉减值和无形资产减值测试过程及收入增长率、毛利率、费用率、折现率等关键参数是否与宏观经济及资产组的实际经营情况相符。
（二）核查意见经核查，年审会计师认为：
1、源奇生物资产组的营业收入大幅下滑具有合理原因，其减值迹象在2025年首次显现；
2、源奇生物作为一个相对独立的经营主体，其资产组能够独立产生现金流入，且自收购后源奇生物产品、业务布局未发生明显变化，将源奇生物单独作为一个资产组进行商誉减值测试较为合理；
3、商誉减值测算中采用的关键指标与实际经营情况相符，未来五年该公司
预计利润率大幅增长的具有客观、合理理由；
4、公司对商誉和无形资产的减值测算是恰当的，公允反映了相关资产组和
无形资产在2025年12月31日的价值。
问题八、关于对外投资
762017年，公司为取得 Akonni微流控一体化设备专利使用权而向 Akonni增资，计入其他权益工具投资，2025年确认公允价值变动损失462.22万元。2021年和2023年，公司出资900万元投资上海工融科创私募基金合伙企业（有限合伙）、出资1500万元投资上海弘盛厚德私募投资基金合伙企业（有限合伙）。
请公司：（1）补充投资 Akonni以来双方技术合作及微流控技术转化为产品情况，以及 Akonni的实际经营状况，分析投资目的是否实现，对 Akonni计提公允价值变动损失的依据，是否触发原定合同的终止条款、相关投资是否具备可回收性。（2）列示2021、2023年两笔私募股权投资投资后的实缴资金情况、主要会计处理方式、记账科目、收益实现及款项回收情况，变更会计科目的原因和影响。
回复：
一、公司说明
（一）补充投资 Akonni以来双方技术合作及微流控技术转化为产品情况，以及 Akonni的实际经营状况，分析投资目的是否实现，对 Akonni计提公允价值变动损失的依据，是否触发原定合同的终止条款、相关投资是否具备可回收性
1、公司与 Akonni技术合作及微流控技术转化为产品情况
公司自成立以来一直致力于高端医疗诊断设备自主创新及相关产品的国产化，为突破西方发达国家对生物芯片的技术封锁，公司经多方寻求，最终找到Akonni并与其达成合作协议。自 2017年公司投资Akonni以来，双方围绕微流控一体化设备及其专利技术开展了多方面合作，并在国内形成了相应转化成果，具体情况如下：
（1）公司与Akonni在 2019年 1月签订了《许可协议》，双方约定自协议生
效之日起至 2033年 8月止，Akonni授权公司在此期间独家拥有“微列阵系统”、“基于微列阵的样检系统”、“用于纯化核酸的装置、系统和方法”、“用于纯化核酸的方法和试剂盒”等8项技术专利在中国的使用权及相关产品的销售权。
（2）基于上述Akonni微流控一体化技术，公司设计开发了“自动化核酸提取仪”（以下简称“核酸提取仪”）用于提取高纯度循环肿瘤DNA（ctDNA）。
该核酸提取仪不同于行业内其他类似提取仪，它是基于Akonni微流控技术和微孔
77滤芯核酸筛选富集方法设计的一款ctDNA提取仪，能够获得低基因组DNA污染的
高纯度ctDNA样本。通过合作，公司子公司技特生物缩短了该自动化核酸提取仪的研发进程，在较短时间内取得了国内医疗器械备案证书。该核酸提取仪具有小型化、小通量、便于携带、全封闭、自动化程度高、可快速提取核酸的优势和特点，可精准匹配基层一线普通技术人员或医护人员，操作简便，能够快速完成小样本量的核酸样本提取，为基层或偏远地区相关分子检测与快速筛查提供了便利条件。
在美国市场，Akonni的合作客户采用Akonni生产的同类核酸提取仪，除了用于人血液、唾液等体液样本核酸提取外，还将其应用于宠物诊所、畜牧业和农业动物植物样本的核酸提取等，为公司在国内拓展应用市场提供了经验借鉴。
（3）公司子公司技特生物在Akonni微流控专利技术原理基础上，进行了微
滴式数字PCR（ddPCR）仪器的研发。目前行业内该类仪器的技术主流为国外品牌Bio-Rad的ddPCR仪器，此类仪器对实验室容易造成气溶胶污染。Akonni的微流控技术路线采用封闭式微流控芯片，可避免实验室气溶胶污染。技特生物在完成微滴式数字PCR仪器一代机研制后，目前正在进行二代机研发。二代机国产化后，可打破进口设备在国内的垄断地位，成为国内领先的全自动、一体化微流控芯片数字PCR诊断系统，为国内临床诊断提供高效、可靠、成本低、尤其是无气溶胶污染的高端分子诊断设备。
（4）公司与 Akonni合作，原计划将用于结核分歧杆菌耐药多位点快速自动化检测的仪器实现国产化生产，在我国开展“结核分歧杆菌耐药多位点自动化检测仪器”第 III类医疗器械的临床试验和注册申报。Akonni结核分歧杆菌耐多药（MDR）和广泛耐药（XDR）突变位点的自动化检测仪器，采用的是微流控芯片检测专利技术，在国际市场处于领先地位。传统的结核耐药检测方法，依赖于痰液培养和药敏试验，存在时间周期长、干扰因素多等问题，由此导致的不恰当治疗是当前我国耐多药和广泛耐药结核分歧杆菌导致的肺结核高发的最主要原因。该项目原计划在2024年底完成设计机型的国产化后，开展临床试验。技特生物在 Akonni原始机型基础上，已开展了相关组件模块的国产化替代和二次研发，相关的发明专利申请已被受理。但在项目实施期间，受公司相关事件的影响，相应的预设计划暂时被搁浅，导致该项目的研发进度不及预期。
782、2023-2025年度 Akonni经营情况
2023-2025年度 Akonni经营情况具体如下：
单位：万美元主要财务指标2025年度2024年度2023年度
营业收入113.60195.93239.15
毛利润47.9876.11135.05
净利润-63.96-4.55-1.17
3、投资目的的实现情况
公司初始投资 Akonni时系基于以下考虑：（1）认可 Akonni 是国际上具有
先进微流控一体化生物芯片检测平台技术的生物医学检测公司，其微流控技术平台的市场前景广阔，从而提前布局微流控一体化技术领域；（2）通过投资，深度绑定 Akonni的技术合作；（3）未来通过双方合作，存在将公司试剂产品引入国际市场的可能性；（4）Akonni未来可能通过在纳斯达克上市等方式实现较好的商业价值。
从提前布局微流控一体化专利技术领域以及通过投资深度绑定技术合作目的来看，公司已于 2019年 1月取得了 Akonni的专利技术独家使用授权，并在此基础上，成功研发生产了高纯度 ctDNA自动化提取仪（已获备案证书），推进了国内领先的微流控芯片数字 PCR 诊断系统的研发。但在结核分歧杆菌耐药多位点快速自动化检测仪器国产化样机生产过程中受到相关事件的影响，项目研发进度不及预期。
从实现较好的商业价值目的来看，Akonni仍处于市场开拓阶段，产品尚未实现规模化销售。现有资料也未显示 Akonni近期存在上市计划。该投资目的离投资预期尚有距离。
综上，公司投资 Akonni的一部分目标已得以实现，其余投资目的尚待推进。
4、对 Akonni计提公允价值变动损失的依据
公司全资子公司源奇生物分别于2017年12月、2018年2月投资
Akonni112.50万美元、637.50万美元，投资总额折合人民币为 4776.34万元。公司对该笔投资作为指定以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产
进行会计处理，记账科目为其他权益工具。
2025年度，公司对 Akonni计提了-462.22万元其他综合收益。其计算依据如
79下：
根据天源资产评估有限公司评估师的评估测算，Akonni 2025年末的股权价值为3583.05万美元，按照期末汇率折算成人民币25184.56万元，乘以公司2025年末持股比例 17.13%计算得到期末投资Akonni的公允价值为人民币 4314.12万元。公司按照初始投资金额与公允价值的差额计提了-462.22万元的其他综合收益。
5、是否触发原定合同的终止条款、相关投资是否具备可回收性目前，公司与 Akonni合作仍在持续进行中，离 2033 年 8 月专利技术独家授权截止的时间尚早，目前不存在触发原定合同终止条款的可能性。
公司对 Akonni投资的可回收性分析如下：
（1）基于公司与 Akonni目前合作研发项目市场化进程不及预期，加之
Akonni自身经营仍处于研发及亏损状态，短期内公司对 Akonni的投资可回收性不具备条件。
（2）Akonni主营的国际领先微流控芯片一体化 PCR技术是行业内公认的
未来发展方向，符合肿瘤液体活检、MRD检测、传染病快速检测等未来发展趋势。虽然 Akonni目前上市计划尚未提到议事日程，但鉴于其技术先进性和未来发展前景，具备纳斯达克上市的潜在条件，仍存在上市成功从而使公司实现对Akonni投资回收的可能性。
（3）公司基于 Akonni专利技术上已实现的 ctDNA提取仪在国内具有技术
先进优势，此技术成果也具备较大的市场价值，不排除未来通过技术商业化实现部分价值回收的可能性。
综合以上分析，公司对 Akonni的投资具备一定的可回收性但同时也存在一定的不确定性。
（二）列示2021、2023年两笔私募股权投资投资后的实缴资金情况、主要
会计处理方式、记账科目、收益实现及款项回收情况，变更会计科目的原因和影响
2021、2023年两笔私募股权投资投资后的实缴资金情况、主要会计处理方
式、记账科目、收益实现及款项回收情况如下表所示：
80上海工融科创私募基金合伙企业上海弘盛厚德私募投资基金合伙企
项目（有限合伙）业（有限合伙）投资协议
2021年11月19日2023年3月10日
签署时点实缴资金900万元1500万元
2021-2022年度：指定以公允价值计量且
会计处理其变动计入其他综合收益的金融资产以公允价值计量且其变动计入当期
方式2023及以后年度：以公允价值计量且其损益的金融资产变动计入当期损益的金融资产
2021-2022年度：其他权益工具
记账科目其他非流动金融资产
2023及以后年度：其他非流动金融资产
收益实现2025年度确认公允价值变动损益210.592025年度确认分红投资收益6.18万情况万元元
款项回收2024年度基金到达退出期，收回投资款
2025年度收到分红款6.18万元
情况383.7万元
2023年度，公司将对上海工融科创私募基金合伙企业（有限合伙）的投资
款项会计核算科目从其他权益工具重分类至其他非流动金融资产。其原因系公司管理层对上海工融科创私募基金合伙企业（有限合伙）的投资目的非长期战略持有，而是作为一项财务资产进行管理，且预期持有期限超过一年，会计核算科目列报为其他非流动金融资产能够更清晰地反映资产的性质和流动性。上述会计科目的变更属于财务报表列报项目的重分类，对变更当期公司的资产总额及损益无影响。
二、年审会计师核查程序及核查意见
（一）核查程序
针对对外投资问题，年审会计师执行了以下核查程序：
1、获取了公司投资Akonni的相关文件，了解公司对Akonni的投资情况及对
合同终止的相关约定条款；
2、询问公司管理层，了解对投资Akonni以来双方技术合作及微流控技术转
化为产品情况及投资目的的实现情况；
3、获取Akonni财务报表等资料，检查Akonni的实际经营状况；
4、获取天源资产评估公司对Akonni股东全部权益价值的分析测算报告，检
查其他综合收益计算的准确性，分析投资的可回收性；
5、获取公司两笔私募股权投资的投资协议，了解初始投资相关情况；
816、获取公司与两个私募股权基金的资金往来记录、投资后各年的年度报告
及对实现收益的计算依据等相关资料，核实公司对两笔私募股权投资的出资、会计处理方式、记账科目、收益实现及款项回收情况；
7、向公司管理层了解对上海工融科创投资变更会计科目的原因，分析会计
科目变更对财务报表的影响。
（二）核查意见经核查，年审会计师认为：
1、公司对Akonni投资目的实现情况及可回收性的相关分析具有合理性，对
Akonni计提其他综合收益的依据充分；
2、公司对上海工融科创投资变更会计科目的理由充分，相关影响分析准确。
问题九、关于在研项目终止
年报显示，公司报告期内终止4个项目的注册或研发计划，4个项目截至期末累计投入 4251.72万元。其中，“人 EGFR基因 T790M突变检测试剂盒”累计投入 1863.88 万元，终止原因系相关靶向药物调整为一线治疗。“HER2基因扩增检测试剂盒”累计投入 1370.76万元，终止原因系 HER2基因检测行业竞争加剧。2025年发生研发费用5299.52万元，较上期减少15.17%。公司研发人员数量从2024年的76人减至2025年的40人。
请公司：（1）区分人员薪酬、委外研发、检测、材料等类别，分别列示4个已终止项目的研发费用具体构成，涉及外部采购的，列明前十大供应商名称、采购类型和采购金额；（2）结合“人 EGFR基因 T790M突变检测试剂盒”对应
靶向药物纳入一线治疗的时点，公司在该时点后仍持续投入研发的合理性；（3）结合 HER2 基因检测已上市产品数量、获批上市时间、同类在研产品数量以及
公司产品的研发进度，说明行业竞争加剧的具体表现，公司终止相关项目的合理性；（4）按具体研发项目列示2024年、2025年研发直接材料涉及的主要材
料及对应研发产出成果，说明本期研发人员减半但材料消耗持平的商业合理性；
（5）列示公司近三年委外研发服务费前五大供应商的名称、成立时间、注册资
本、关联关系，具体委外服务内容，结合公司战略聚焦及整体研发费用下降的背景说明本期委外研发服务费增长16.16%的具体原因及合理性。
82回复：
一、公司说明
（一）区分人员薪酬、委外研发、检测、材料等类别，分别列示4个已终
止项目的研发费用具体构成，涉及外部采购的，列明前十大供应商名称、采购类型和采购金额
1、区分人员薪酬、委外研发、检测、材料等类别，分别列示4个已终止项
目的研发费用具体构成
公司4个已终止项目的研发费用具体构成如下：
单位：万元折旧与摊试验检验直接材项目名称职工薪酬其他费用合计销费料
人 EGFR基因 T790M 突
896.68275.26283.14362.7546.041863.88
变检测试剂盒
HER2基因扩增检测盒 375.19 398.21 351.53 204.03 41.80 1370.75
C-MET数剂盒 353.24 70.79 92.84 142.50 14.28 673.65门冬酰胺酶定量检测试
178.35137.9114.429.223.54343.43
剂盒
合计1803.45882.17741.93718.50105.664251.71
2、列明前十大供应商名称、采购类型和采购金额
公司4个已终止项目的研发费用涉及的外部采购，主要是直接材料、临床试验用的检测服务等，前十大供应商的具体情况如下：
单位：万元供应商姓名外购内容金额
因美纳（中国）科学器材有限公司二代测序仪的芯片和上机试剂249.23
安徽山生大药房有限公司探针原料158.14
美达思医疗科技泰州有限公司探针原料149.55
上海安景科技有限公司酶、液滴生成试剂盒耗材140.31
上海纳奥生物科技有限公司检测费130.00
上海鹍远医学检验所有限公司检验费114.01
苏州承美生物科技有限公司检测费105.11
百蓁生物技术（武汉）有限公司测序服务费60.80
英潍捷基（上海）贸易有限公司酶、抗体、引物53.56
83供应商姓名外购内容金额
凯杰企业管理（上海）有限公司抽提试剂盒40.26
合计1200.97
占4个项目总发生额的比例28.25%
外购直接材料基本都是研发通用材料，不存在专用材料；检验费、测序服务费是在研发阶段以及临床试验阶段发生的费用。
（二） 结合“人 EGFR基因 T790M突变检测试剂盒”对应靶向药物纳入一
线治疗的时点，公司在该时点后仍持续投入研发的合理性
2017年，国家药监局批准 TKI药物泰瑞莎用于既往经表皮生长因子受体
(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认
存在 EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成
人患者的治疗；2021年，国家药监局批准 TKI药物泰瑞莎用于人 EGFR T790M突变的局部晚期/转移性 NSCLC一线治疗；2024年，国家药监局批准 TKI药物泰瑞莎联合化疗药物用于人 EGFR突变的 NSCLC一线治疗。
TKI药物纳入非小细胞肺癌一线治疗之后，虽然人 EGFR基因 T790M检测价值的重要性不如以前，但仍然有一部分患者在经过其他 TKI靶向药物治疗后，需要进行 T790M耐药位点的检测，以辅助二线治疗药物的选择，因此，公司并没有立即停止该项目的研发。2025年度，公司“人 EGFR基因 T790M突变检测试剂盒”项目研发支出6.98万元，占研发支出比例较小。
（三）结合 HER2 基因检测已上市产品数量、获批上市时间、同类在研产
品数量以及公司产品的研发进度，说明行业竞争加剧的具体表现，公司终止相关项目的合理性
公司通过国家药监局官网查询确认，截止2025年12月底，已有6家业内企业获得了 HER2基因（扩增）检测试剂盒的产品注册证，具体情况如下：
获批时间注册证编号注册人名称产品名称
2018 1 国械注准 武汉康录生物技术股 人类 HER2 基因扩增检测年 月 20183400001 份有限公司 试剂盒（荧光原位杂交法）
2019 3 国械注准 厦门龙进生物科技有 HER2基因检测试剂盒（荧年 月 20193400214 限公司 光原位杂交法）
84获批时间注册证编号注册人名称产品名称
2020 10 国械注准 绍兴金箓生物技术有 HER2基因检测试剂盒（荧年 月 20203400808 限公司 光原位杂交法）
2021 4 国械注准 德诺杰亿（北京） HER2基因扩增检测试剂年 月 20213400265 生物科技有限公司 盒（荧光原位杂交法）
2024 2 国械注准 河南赛诺特生物 HER2基因扩增检测试剂年 月
20243400374技术有限公司盒（荧光原位杂交法）
2025 3 国械注准 嘉兴允英医学检验有 人类 HER2 基因扩增检测年 月 20253400372 限公司 试剂盒（荧光原位杂交法）
根据行业监管规定，第三类医疗器械产品的注册上市均需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程。公司在研项目“HER2基因扩增检测试剂盒”在终止前处于临床试验阶段，在相应证书获批前仍需要经过较长的审批时间周期、持续的资金投入和研发人员大量精力的投入。鉴于行业内已有多家公司获批该产品的注册证书，即使公司经过较长的时间周期和持续的成本投入获批相应证书，产品上市已失去先发优势，未来将面临的较大的市场竞争压力。因此，从先发优势、经济效益、投入产出比等各方面综合分析，公司决定停止 HER2基因扩增检测试剂盒的注册审批。
（四）按具体研发项目列示2024年、2025年研发直接材料涉及的主要材料
及对应研发产出成果，说明本期研发人员减半但材料消耗持平的商业合理性公司2024年、2025年研发领用材料前五大研发项目涉及的主要材料及对应
研发产出成果具体情况如下：
单位：万元研发直接材料涉及的主2024年度2025年度合计领料项目名称研发成果要材料领料金额领料金额金额
医院自行研制试剂 高通量测序与建库材料、 完成 LDT 备案所（LDT）合作备案 核心酶与反应体系、对照 需的方法学建立及 - 1368.92 1368.92申报项目品消耗材料等多中心验证对照
BCR-ABL 融 合 基 PCR 核心试剂及常规耗 获得批件，临床试
736.11-736.11
因定量检测试剂盒材等验阶段
C-kit和PDGFRA基 获得批件，临床试PCR核心试剂 714.23 3.42 717.65因突变检测试剂盒验阶段
弥漫大 B 淋巴瘤相 NGS 建库及测序材料、 获得批件，临床试
271.90133.96405.87
关基因检测试剂盒酶与反应液、常规耗材等验阶段
急性髓系白血病 PCR 核心试剂及常规耗 获得批件，临床试 38.49 222.09 260.58
85研发直接材料涉及的主2024年度2025年度合计领料
项目名称研发成果要材料领料金额领料金额金额
（AML）相关基因 材等 验阶段突变检测试剂盒
合计1760.731728.393489.13
占研发领料的比例73.99%72.44%73.22%
注：上述(LDT)合作备案申报项目所需试剂盒、测序试剂等关键耗材包括在试剂盒研发制备各环节必须
使用的耗材，即试剂盒研制、参考品制备、分析性能测试及制备与质检等各环节，除此之外，还需按照药监评审专家意见，采用多种方法学进行验证比对，补充更多样本实验研究，需消耗大量耗材。关键耗材主要包括:多重扩增引物、荧光标记引物、毛细管电泳配套的通用试剂和耗材、一代测序的通用酶试剂与耗材、
高通量测序芯片与测序通用试剂、文库构建试剂、靶向捕获探针、杂交捕获试剂、核心酶与反应体系用酶
与耗材、合成DNA参考品制备与测试、细胞株、细胞培养耗材、细胞核酸抽提试剂等上百种耗材。
由上表可知，公司2024年和2025年领用材料的研发项目主要为血液肿瘤精准诊断和相关微小残留病灶检测的研发项目，为公司核心研发项目。2024年度主要领料项目是 BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒和 C-kit和 PDGFRA基因突
变检测试剂盒两个临床试验阶段的项目，这一阶段所需的试剂盒、测序试剂等关键耗材用量，完全由方案规定的样本量（通常为数百例）决定，属于与研发人员数量变动无直接关联的“刚性成本”；2025年度主要领料项目是“医院自行研制试剂（LDT）合作备案申报项目”，该项目 2025度进入“LDT合规备案申报发补阶段”关键期，需按照药监备案审评专家意见及小临床试验方案要求，对入组患者开展连续多批次的临床复核工作，这一阶段所需的试剂盒、测序试剂等关键耗材用量，完全由方案规定的样本量（通常为数百例）决定，属于与研发人员数量变动无直接关联的“刚性成本”。
而2025年度研发人员减半，主要系公司最近两年基于公司经营情况和市场前景对公司研发管线进行了系统梳理，将研发精力集中于公司具有优势的血液肿瘤精准诊断和相关微小残留病灶检测的研发项目，并暂停了检测试剂盒使用场景发生改变以及不具重大商业前景的研发项目，随着研发项目的减少，研发人员也做了相应的调整和精简，致使公司研发人员出现减半的现象。
综上所述，公司研发人员减半是公司基于公司经营情况和市场前景所作出的调整，而研发领料的项目集中在公司具有优势的血液肿瘤精准诊断和相关微小残留病灶检测的研发项目，是公司的正常研发消耗，故公司2025年度出现研发人员减半但材料消耗持平的现象，具有商业合理性。
86（五）列示公司近三年委外研发服务费前五大供应商的名称、成立时间、注册资本、关联关系，具体委外服务内容，结合公司战略聚焦及整体研发费用下降的背景说明本期委外研发服务费增长16.16%的具体原因及合理性
公司最近三年委外研发服务前五大供应商情况如下：
单位：万元关注册资本联供应商名称成立时间具体委外服务内容2025年度2024年度2023年度（万元）关系常见多发病防治研
非究'重点专项2022年上海交通大
无明确成 关 度项目'T细胞淋巴
学医学院附99580.00441.00352.00181.00
立时间联瘤/白血病进展演变属瑞金医院方机制及个体化精准诊疗体系非北京大学重共建“基因智能大数无明确成关庆大数据研1000.00据联合实验室”合作--200.00立时间联究院协议方非瑞铂生物（无关流式细胞仪技术服
2020/10/15500.0023.6056.6059.60
锡）有限公司联务费方非
6色荧光数字PCR一
长春理工大无明确成关
74254.00体机光学系统委托--28.80
学立时间联开发方非多色智能流式细胞上海恺鼎信关分析系统产业化关
息科技有限2013/8/26100.00--283.00联键技术及应用研究公司方项目合作协议非沈阳宸麒生血液相关基因检测关
物技术有限 2024/11/8 50.00 cutoff值的确定和验 6.30 - -联
公司证、试验样品检测方非北京泰科迈关流式细胞仪技术服
德科技有限2019/2/181000.003.50--联务费公司方
87关
注册资本联供应商名称成立时间具体委外服务内容2025年度2024年度2023年度（万元）关系北京斯特睿非骨髓增殖性肿瘤相
格医药技术 关 关基因 JAK2(V617F)
2016/5/13300.000.21--
有限责任公联突变检测试剂盒(荧
司 方 光 PCR 法)临床试验
合计474.61408.60752.40
占各年委外研发费用的比例100.00%100.00%98.84%
公司最近三年委外研发支出，除2023年度存在一些设备方面委外研发外，
2024年度和2025年委外研发项目均聚焦在血液肿瘤精准诊断和相关微小残留病
灶检测方面，与公司战略聚焦方向一致。2025年委外研发增长16.16%，主要是与瑞金医院的合作研发项目“常见多发病防治研究'重点专项 2022年度项目'T细胞淋巴瘤/白血病进展演变机制及个体化精准诊疗体系”随着研发进度确认的委
外研发费用的增加所致，该项支出不受公司战略聚焦调整的影响。
综上所述，公司2025年度委外研发服务增长是合理的。
二、年审会计师核查程序及核查意见
（一）核查程序
针对在研项目终止问题，年审会计师执行了以下核查程序：
1、对公司管理层和研发总监进行访谈，了解各终止项目的具体背景与原因，
并评估管理层关于终止原因说明的合理性及商业逻辑；
2、获取2025年度4个终止研发项目的研发费用明细，通过抽样检查校对各
项发生的原始凭证，分析研发费用的具体构成以及主要涉外采购发生，并整理涉外采购前十大供应商的详细信息；
3、对询问公司公司研发总监，了解“人 EGFR基因 T790M突变检测试剂盒”
对应靶向药物纳入一线治疗的时点，并分析该项目是否在该时点后仍有持续投入以及发生投入的合理性；
4、获取 HER2 基因检测已上市产品数量、获批上市时间、同类在研产品数
量以及公司产品的研发进度，结合访谈情况，分析公司终止相关项目的合理性；
5、对研发总监进行访谈，了解公司研发人员减半的原因；
886、获取公司2024年、2025年研发直接材料明细账，整理主要领料项目的
主要领料内容、研发成果等，并结合访谈结果，分析公司2025年度研发人员减半但材料消耗持平的商业合理性；
7、获取公司最近三年委外研发供应商明细以及相关业务合同，并通过天眼
查、企查查等公开渠道查询供应商信息；
8、获取公司战略聚焦的相关资料，结合委外研发的信息，分析本期委外研
发服务费增长16.16%的具体原因及合理性。
（二）核查意见经核查，年审会计师认为：
1、公司2025年度终止的4个研发项目的支出是真实完整的；
2、公司“人 EGFR基因 T790M突变检测试剂盒”对应靶向药物 2024年纳
入一线治疗，公司后续研发是基于患者需求，且支出金额较小，具有合理性；
3、公司终止“HER2基因扩增检测试剂盒”项目具有合理性；
4、公司研发人员减半是公司基于公司经营情况和市场前景所作出的调整，
而研发领料的项目集中在公司具有优势的血液肿瘤精准诊断和相关微小残留病
灶检测的研发项目，是公司的正常研发消耗，公司2025年度出现研发人员减半但材料消耗持平的现象，具有商业合理性；
5、公司最近三年委外研发项目与公司战略聚焦方向一致，2025年度委外研
发服务费的增长具有合理性。
特此公告。
上海睿昂基因科技股份有限公司董事会
2026年5月26日
89
沪公网安备31011802005267号
