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前沿生物-U(688221):艾可宁营收同比增长109% 多管线产品顺利推进

方正证券股份有限公司 2023-04-01

事件:公司发布2022 年年报:2022 年实现营收0.85 亿元(yoy+109.22%),归母净利润-3.57 亿元(2021 年为-2.60 亿元),扣非归母净利润-3.99 亿元(2021 年为-3.11 亿元),公司研发投入2.7 亿元(yoy+59.39%)。

点评:

(1)艾可宁销售收入同比增长109%,静脉推注给药方式获批艾可宁2022 年实现销售收入8474.04 万元(yoy+109.22%),在西南、华南等传统优势区域保持销量持续高增长,在新开拓地区及下沉市场实现了产品的增量营收贡献。截至2022 年12月31 日,公司已覆盖全国28 个省的250 余家HIV 定点治疗医院及130 余家DTP 药房。艾可宁续约进入国家医保目录,维持原支付标准、原限定支付范围不变;在24 个省份被纳入医保“双通道”及单独支付药品名录。2022 年10 月,艾可宁静脉推注给药方式获得批准。艾可宁在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚等海外国家获得药品上市注册许可,在8 个国家已提交药品注册申请。

公司正在建设三个具备规模化生产能力的产业化基地,包括南京制剂生产基地(至道路8 号)、四川金堂原料药生产基地和山东齐河原料药生产基地。

(2)研发投入持续加码,多管线产品快速推进2022 年研发投入2.7 亿元(yoy+59.39%),研发团队发展至94人。抗新冠病毒在研产品FB2001,注射剂型和雾化吸入多中心II/III 期临床试验均处于入组阶段。抗HIV 病毒在研产品FB1002 联合疗法,维持治疗、多重耐药及免疫疗法三个适应症均处于II 期临床阶段。治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品透皮贴FB3001,正在积极筹备II/III 期无缝设计的临床研究。此外,治疗骨质疏松产品FB4001(特立帕肽仿制药)向美国FDA 提交了ANDA 注册并获受理;治疗性长效降血脂在研产品FB600 完成了与奥地利Affiris 的技术转移,国内现处于临床前研究阶段。

(3)成功再融资2 亿元,积极探索商务合作机会公司在科创板成功上市两周年,以简易程序再融资2 亿元,获监管层及资本市场认可。2022 年12 月,公司被列为沪股通标的成分股,有利于继续提升市场流动性,进一步优化股东结构,吸引更多境外中长期资金。

公司持续探索商务合作机会,以总经销方式从印度Hetero 处获 得缬更昔洛韦在中国大陆地区经销权;与鱼跃医疗就公司在雾化吸入用FB2001 在临床试验阶段所需的雾化吸入装置达成战略合作。

盈利预测:预计公司2023-2025 年营收分别为1.34 亿元、1.98亿元和2.62 亿元;归母净利润分别为-3.52 亿元、-2.6 亿元和-2.73 亿元,2023-2025 年EPS 分别为-0.94 元、-0.69 元和-0.73元。维持公司“强烈推荐”投资评级。

风险提示:市场渗透不及预期;国内外市场推广受限;新冠特效药等在研项目研发失败风险。

免责声明:以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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