A股代码：688235 A股简称：百济神州

港股代码：06160 港股简称：百济神州

美股代码：ONC

百济神州有限公司

投资者关系活动记录表

（2025年11月）

投资者关系活动类别 √特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 □新闻发布会 √路演活动 □现场参观 □一对一沟通 √其他（电话会议）

参与单位 及人员 Capital Group、Franklin Templeton Sealand Fund、IDG、Invesco、Lake Bleu Capital、Luna Mare Capital、Nine Masts Capital、Orbimed、Purui Capital、Sage Partners、Schroders、Yong Rong Asset、安信基金、百域资本、宝盈基金、北京诚旸投资、北京汉和汉华资本管理有限公司、北京金百镕投资管理有限公司、北京神农投资、北京禹田资本、彼得明奇基金、碧云资本、彬元资本、博道基金、博时基金、博衍基金、诚旸投资、崇山投资、淳厚基金、大家资产、大朴资产、大筝资管、东财基金、东方阿尔法基金、东方红资管、东方嘉富资产管理有限公司、东方证券自营、东吴基金、东吴人寿、东证资管、敦和资管、法国巴黎资产管理、富安达基金、高毅资产、耕霁资产、工银瑞信基金、光证资管、广东汉道、国联基金、国寿养老、国泰海通、国泰海通资管、国泰基金、国投瑞银、国证资管、虢盛资本、海通国际资管、韩国投信、汉康资本、杭州汇升投资、杭州凯昇资本、和谐汇一、红筹投资、宏道投资、泓澄投资、泓德基金、泓阈基金、华宝基金、华商基金、华泰资产、华夏基金、华夏基金香港、华夏久盈资产管理有限公司、汇安基金、汇添富基金、惠理基金、混沌投资、机构名称、嘉实基金、江海证券、交银基金、交银施罗德、京管泰富基金、景林资产管理有限公司、景千投资、九方智投、九霄投资、玖鹏资产、理成资产、瓴仁投资、领骥资本、摩根基金、南京双安资产管理有限公司、南土资产、农银人寿、鹏华基金、鹏扬基金、平安基金、平安人寿、平安养老、浦银安盛基金、前海联合基金、青骊投资、青榕资产、人保养老、人保资产、上海峰境基金、上海贺腾资产管理有限公司、上海乾瞻资产管理有限公司、上海深梧资产管理有限公司、上海世诚投资、上海希瓦私募、上海仙人掌私募基金、申万宏源证券资产管理有限公司、深圳前海无忧基金、深圳杉树资产、深圳市红筹投资、深圳市千榕资产管理有限公司、拾贝投资、四川发展证券投资基金管理有限公司、太保资产、太平基金、太平养老、太平资产、泰康资产、天弘基金、天猊投资、天治基金、万家基金、伟星资本、沃霖资产、禧弘基金、禧弘资产、湘禾投资、孝庸资产、新华资产、鑫巢资本、兴合基金、兴银理财、循远资产、阳光保险、易方达基金、银华基金、英大基金、英大信托、永赢基金、友邦保险、圆信永丰基金、远海资产、远信投资、长城基金管理有限公司、长盛基金、招商基金、招商信诺资管、正奇资本、知合基金、中国人保香港资产、中加基金、中金公司、中信保诚基金、中信保诚资管、中信资管、中意资产、中银基金、中银资管、中邮基金、众安保险等。

时间 2025年11月7日

地点 电话会议

接待人员 总裁兼首席运营官：吴晓滨 高级副总裁、全球研发负责人：汪来 亚太区投资者关系负责人及信息披露境内代表：周密

投资者关系活动主要内容介绍 公司管理层就近期业务进展与参会投资机构进行沟通，并就参会人员相关问题进行回复。 公司总裁兼首席运营官吴晓滨博士介绍全球商业化进展： （1）公司第三季度再次展现了强劲的执行力。从财务角度看，收入达到14亿美元，同比增长41%。美国通用会计准则（GAAP）每股美国存托股份（ADS）收益1.09美元，较去年第三季度增长超过2美元。本季度公司产生了超过3.5亿美元的自由现金流。公司夯实了资产负债表，季度末现金储备为41亿美元。（2）百悦泽?在第三季度表现依旧优异，实现51%的增长，季度全球收入首次突破10亿美元大关。百悦泽?持续保持增长势头，稳居美国市场领导地位，现已成为全球排名第一的BTK抑制剂。（3）公司新一代BCL2抑制剂索托克拉近期获得FDA突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤。该分子的整体数据令人振奋。百济神州作为唯一一家在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域拥有三个完全自主研发且具有潜在同类最佳产品的公司，在业内独树一帜。（4）本季度，公司不断扩大的实体瘤管线也取得了多项进展，包括多个早期阶段产品的临床概念验证。（5）公司在中国BTK抑制剂以及PD-1市场的市场份额持续保持领导地位，安进授权产品也在中国取得了快速增长。百悦泽?与百泽安?已在日本上市，销售增长强劲。 公司高级副总裁、全球研发负责人汪来博士介绍公司研发及管线进展： （1）今年ASH年会上，我们血液学研究项目近50篇摘要被接受并将进行展示，其中包括6篇口头报告。我们的索托克拉正逐步成为一种潜在同类最佳BCL2抑制剂，相较于第一代BCL2抑制剂维奈克拉，索托克拉提供了更佳有效性、更高安全性和更好便捷性。美国FDA已授予索托克拉突破性疗法认定，用于复发/难治性套细胞淋巴瘤治疗。我们正在全球积极开展其首次申报。今年早些时候，我们已经完成了泽布替尼+索托克拉固定疗程方案对比VO的3期试验入组。此外，我们计划在2026年上半年启动另一项泽布替尼+索托克拉对比AV的全球3期试验，旨在确立泽布替尼+索托克拉为初治CLL的最佳口服固定疗程治疗方案。最后，在2026年，我们还计划在二线及以上多发性骨髓瘤中启动一项3期试验，探索一种包含索托克拉的三药联合治疗。BGB-16673是临床进展最快的BTK降解剂，同类最佳潜力逐步明确。我们已经启动了与匹妥布替尼的头对头3期试验。针对复发性或难治性CLL的潜在关键性2期试验预计将于2026年上半年进行数据读出。我们还计划在复发/难治性CLL中进行一项与索托克拉联合用药的固定疗程3期试验，并且已启动针对华氏巨球蛋白血症的潜在关键性2期试验。我们还将在今年的ASH会议上分享BTK CDAC新数据。BGB-16673的广泛突变覆盖范围进一步增强了其同类最佳潜力及其为患者提供更持久疗效的可能。（2）在实体瘤领域，我们的发展势头持续强劲。我们已经完成了几个创新药物项目的概念验证，包括我们的CDK4抑制剂、B7-H4 ADC、PRMT5抑制剂和GPC3-41BB双特异性抗体。对于CDK4，我们的目标是在2026年上半年启动一项1L BC的3期试验。鉴于竞争格局的演变，我们已降低二线针对CDK4/6抑制剂治疗后阶段的3期开发的优先级。在此背景下，出于竞争格局考量，我们决定推迟披露后线治疗数据，因该数据同样涉及一线治疗的剂量选择。我们的B7H4-ADC项目已完成剂量递增阶段，目前正开展剂量优化研究——在妇科和三阴性乳腺癌中观察到了特别令人鼓舞的疗效。我们的PRMT5抑制剂具有潜在同类最佳特征，包括疗效、选择性和脑渗透性。基于新的1期数据，我们现在正在加速推进该项目进入一线肺癌和一线胰腺癌的试验。我们的GPC3-4-1BB双特异性抗体带来了意外之喜——在单药治疗既往接受过多线治疗的HCC肿瘤患者的首次人体试验中看到了非常令人兴奋的信号。对于其他实体瘤产品，我们将继续执行并优先推进最具潜力的项目。我们的CEA-ADC、EGFR-cMET-cMET三特异性抗体以及FGFR2b ADC项目均展现出令人鼓舞的早期信号。通过1期剂量递增研究，我们持续推进CDK2抑制剂、EGFR-CDAC和泛KRAS抑制剂项目。与此同时，基于现有数据及更广泛的竞争格局，我们已作出战略决策，在产品组合中将B7H3-ADC和IL-15前体药物项目进行重新调整。这充分体现了百济神州严谨的研发策略：将资源聚焦于具有明确差异化优势的项目，并迅速将它们推进到最重要的价值拐点，即临床概念验证阶段，在此阶段可基于数据做出决策。正是通过这种方式，我们持续构建高质量、快速度的实体瘤产品组合。（3）在非肿瘤方面，我们的IRAK4 CDAC项目在健康志愿者皮肤组织中实现了95%以上的IRAK4蛋白降解，表明PD概念验证明确；我们已经启动了一项类风湿关节炎的2期试验。（4）关于早期研发管线，我们预计CEAADC将在年底前完成概念验证，其他产品则计划于2026年完成。 公司亚太区投资者关系负责人周密介绍公司2025年第三季度财务业绩及2025年业绩指引： （1）第三季度，凭借全球商业化团队的高效执行，我们的产品组合延续了业务增长势头。第三季度产品收入达到14亿美元，同比增长40%。（2）按GAAP编制的损益表：毛利率从去年约83%提升至86%。这一改善反映了产品组合优化、定价策略及产品成本效率带来的效益，但部分被与生产能力调整相关的期间成本所抵销。经营费用增长11%，达11亿美元。净利润达1.25亿美元，对应每股ADS稀释收益为1.09美元。（3）截至第三季度末，现金及现金等价物总额达41亿美元，较第二季度增加13亿美元。（4）鉴于我们持续推进业务执行，现将全年总收入指引更新为51亿至53亿美元区间。毛利率指引维持不变，仍处于80%至90%的中高位区间，同时将经营费用指引更新为41亿至43亿美元区间。我们仍致力于实现正GAAP经营利润，并预计全年自由现金流为正。 Q：公司BCL2会在明年下半年启动多发性骨髓瘤（MM）临床，维奈克拉在MM失败了，咱们怎么看待他们失败的原因，公司未来具体的开发计划？ A：维奈克拉在临床试验中显示初步疗效，但其安全性特征对总生存期（OS）产生了一定影响。相比之下，百济神州的BCL2抑制剂在临床中展现了更好的有效性和安全性，公司在MM中的用药剂量是CLL的两倍，目前看到的数据令人鼓舞，公司有信心推动3期临床试验。 Q：公司把FGFR2b ADC列为具有前景的产品，而安进的FGFR2b单抗刚刚宣布失败了，想问问我们这个产品会有哪些改进？ A：公司FGFR2b ADC自去年12月进入临床以来，至今没有一例眼毒性事件。安进于近期宣布其FGFR2b单抗的第二项3期临床被停止了，意味着该产品正式终止，FGFR2b靶点将无单抗类竞品，竞争格局进一步改善。公司的FGFR2b ADC有可能成为FGFR2b类别的同类首创。 Q：公司把EGFR-cMET-cMET三抗列为具有前景的产品，想问一下目前这个产品的开发进展？ A：该产品目前进展顺利。初期临床采用静脉给药，现调整为皮下注射；参考强生同类分子改用皮下后安全性显著提升的经验，公司预期剂量递增阶段将顺利完成，预计最快于2026年下半年首次披露临床数据。 Q：请公司分享CDK4竞争格局？ A：辉瑞已将其CDK4抑制剂在一线治疗中进行开发，并放弃二线开发，主要因为二线赛道已有PI3K、KAT6等颇具潜力的在研药物，商业化空间有限。公司的CDK4抑制剂在扩展队列中，我们再次观察到缓解率非常具有竞争力。我们正在等待数据成熟。现在，鉴于这些数据的强度，以及外部新出现的数据，即目前有一些新药导致二线治疗成功的门槛越来越高，我们始终将二线治疗机会视为该分子的过渡性机会，而关键研究是在一线乳腺癌中的研究。因此，鉴于这种外部变动和我们强大的内部数据，我们决定降低二线治疗的优先级别，并加快推进一线治疗。我们对这项研究充满期待。同时，我们决定在今年的圣安东尼奥会议上不分享二线数据，因为这些数据与我们在3期一线治疗中的剂量水平选择相关。但公司期待在未来的会议上分享数据，这将证实我们在一线进行3期研究的计划。 Q：CDK4抑制剂2L剂量和1L高度相关，怎么理解？ A：对于CDK4抑制剂，我们的目标是在2026年上半年启动一项一线乳腺癌的3期试验。鉴于竞争格局的演变，我们已降低二线针对CDK4/6抑制剂治疗后阶段的3期开发的优先级。在此背景下，出于竞争格局考量，我们决定推迟披露后线治疗数据，因该数据同样涉及一线治疗的剂量选择。 Q：乳腺癌领域，CDK4/6抑制剂辅助治疗的占比？ A：目前辅助治疗的应用比例仍然较低，预计未来将呈现持续增长趋势。 Q：百时美施贵宝（BMS）在WCLC公布了PRMT5在非小细胞肺癌（NSCLC）的数据，与公司的PRMT5产品如何比较？ A：公司PRMT5抑制剂今年1月才启动临床，目前尚处早期。该靶点起效所需时间较长、稳定疾病（SD）期长，需更长时间观察疗效。公司的PRMT5产品的核心差异化在于透脑能力，NSCLC脑转移发生率高，而我们的候选物有望在这一未满足需求人群中建立显著优势。 Q：PRMT5抑制剂会和标准治疗（SoC）联用吗？ A：一线将优先推进PRMT5抑制剂联合化疗的方案，末线则计划探索PRMT5抑制剂和MAT2A抑制剂的联用。 Q：三个血液瘤产品都在120亿美金的市场，三个产品都是同类最佳（BIC）的定位，公司对BCL2和BTK CDAC的预期？ A：对于现有的固定疗程方案：1）维奈克拉+奥妥珠单抗（VO）疗法使用不方便，需要频繁住院，使用主要集中在大的血液中心，专科中心使用很麻烦；2）伊布替尼+维奈克拉（IV）方案在美国未获得批准，虽然欧洲获批了但是市占率很低，并且不再增长；3）阿可替尼+维奈克拉（AV）方案疗效差强人意。综合来看，1L CLL患者将仍以持续接受BTK单药治疗为最优选择，高危患者仍将继续依赖BTK单药，而固定疗法效果仍需要更长的随访时间且主要用在年轻、低风险的患者。 对于BCL2抑制剂，维奈克拉当年因和BTK抑制剂的研发处于同一时间，而维奈克拉本身有安全性风险，因死亡事件而导致研发策略缩窄。但百济神州的BCL2抑制剂比维奈克拉效力更强、安全性更好、使用更加便捷。公司预期其不仅可快速替代维奈克拉的现有份额，还将潜在拓展整体市场空间。 BTK CDAC目标治疗人群为BTK耐药患者，公司的BGB-16673是临床进展最快的BTK 降解剂。公司已启动BTK CDAC与匹妥布替尼的头对头3期试验，并对试验结果充满信心。 Q：公司如何评估匹妥布替尼近期在1L CLL中读出的数据？ A：该试验的PFS数据尚不成熟，且百悦泽?在del（17p）患者中的数据具有优势，此类患者是最难治的，需要对BTK彻底抑制，匹妥布替尼为非共价抑制剂，与靶点结合不稳定，而百悦泽?是共价抑制剂，与靶点稳定结合，这可能为百悦泽?带来更好的疗效。此外，随着随访时间增加，该试验的HR很可能会下滑，基于目前的数据及医生反馈，匹妥布替尼的应用潜力可能更多在后线治疗。 Q：公司预计何时分享GPC3x4-1BB的数据？临床开发计划？ A：我们的GPC3-4-1BB双特异性抗体在单药治疗既往接受过多线治疗的HCC肿瘤患者的首次人体试验中看到了非常令人兴奋的信号，公司预计在2026年分享相关数据。公司已经展开了双药（联合PD-1）和三药（联合PD-1及VEGF）的联合治疗试验。 Q：请公司更新百悦泽?在膜性肾病适应症进展？ A：公司已开展百悦泽?在膜性肾病的三期临床试验，公司正在进一步评估该适应症的注册可能性。 Q：公司对国内资产的BD计划？ A：公司夯实了资产负债表，季度末现金储备为41亿美元。公司对国内优质资产持开放态度，持续保持关注。

附件清单（如有） 无

日期 2025年11月7日