美国证券交易委员会
Washington D.C. 20549
___________________________________________________________
表格 10-Q
___________________________________________________________（选择一项）
根据 1934 年证券交易法第 13 条或第 15（d）条编制的季度报告截至2026年6月30日的季度期间或
根据 1934 年证券交易法第 13 条或第 15（d）条编制的过渡报告过渡期从至
交易委员会档案编号：001-37686百济神州有限公司（注册人章程中载明的准确名称）
瑞士98-1209416（注册成立或组织所在的州或其他司法管辖区）（美国国家税务局雇主身份识别号码）
c/o BeOne Medicines I GmbH
Aeschengraben 27巴塞尔，瑞士4051（主要行政办事处地址）（邮政编码）
+41616851900（注册人的电话号码，包括地区编码）根据本法案第 12（b）条注册的证券：
各类别名称交易代码各证券交易所名称
每股美国存托股份相当于13股普通股，每股面值ONC 纳斯达克全球精选市场
0.0001美元普通股，每股面值0.0001美元*06160香港联合交易所有限公司*计入于美国证券交易委员会注册的美国存托股份。普通股不在美国上市交易，在香港联合交易所有限公司上市交易。
截至2026年7月31日，共已发行1478124405股每股面值0.0001美元之普通股，其中752892166股普通股以57914782股美国存托股份的形式持有，每股美国存托股份相当于13股普通股，115055260股向中国境内合格投资者发行的，以人民币在上海证券交易所科创板上市的普通股。
请勾选复选框标明注册人是否：（1）在过去12个月内（或在要求注册人必须提交此类报告的更短期限内）根据《1934年证券交易法》第 13 条或第 15（d）条的规定提交所需的所有报告；及（2）在过去 90 天内一直受此类提交报告的规定所限制。是否请勾选复选框标明，注册人是否在过去 12 个月内（或注册人需要递交此类文件的更短期限内）根据规则 ST405 条的规定（本章第
232.405条），以电子方式递交每项必须递交的互动式数据文件。是否请勾选复选框标明，注册人是否为大型加速编报公司、加速编报公司、非加速编报公司、小型编报公司或新兴成长公司。“大型加速编报公司”、“加速编报公司”、“非加速编报公司”、“小型编报公司”及“新兴成长公司”的定义见《证券交易法》第 12b-2 条。
大型加速编报公司加速编报公司
非加速编报公司小型编报公司
新兴成长公司
若为新兴成长公司，则请用勾选复选框标明注册人是否已就遵守《证券交易法》第 13(a) 条规定的任何新修订或经修订财务会计准则选择不利用经延长过渡期。请勾选复选框标明注册人是否为壳公司（定义见《证券交易法》12b-2 条）。 是 否 目录百济神州有限公司
季度报告 10-Q 表格
目录页码
第一部分.财务信息3
第1项.财务报表43
第2项.管理层对财务状况和经营业绩的讨论及分析27
第3项.关于市场风险的定量和定性信息披露43
第4项.控制及程序44
第二部分.其他资料45
第1项.法律程序45
第 1A 项. 风险因素 45
第2项.未注册股本证券出售、所得款项用途及发行人购买股本证券96
第3项.优先证券违约96
第4项.矿业安全披露96
第5项.其他信息96
第6项.附件97签署99
我们会不时使用我们的网站，我们的 X 账户 x.com/BeOneMedicines，我们的 LinkedIn 账户linkedin.com/company/BeOneMedicines，我们的 Facebook 账户 facebook.com/BeOneMedicines 和我们的 Instagram 账户instagram.com/BeOneMedicines 来披露重大信息并遵守美国公平披露规则（Regulation FD）规定的披露义务。我们的财务和其他重大信息定期发布在我们网站 www.beonemedicines.com 的“投资者专区”页面。我们鼓励投资者查看我们网站的“投资者专区”页面，因为我们可能会在该网站上发布我们尚未以其他方式披露过的重大信息。包含在并且可以通过我们的网站、X 账户帖子、LinkedIn 账户帖子和 Instagram 账户帖子访问的信息均未纳入本季度报告，也不构成本季度报告的一部分。
2目录
第一部分.财务信息
第1项.财务报表百济神州有限公司简明合并利润表（除股数及每股数据外，金额均以千美元为单位）（未经审计）截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月附注2026年2025年2026年2025年千美元千美元千美元千美元收入
产品收入，净额111679794130207631671232410606其他收入325277132245138621973收入合计1705071131530032185092432579
销售成本-产品174530164606341745329608毛利1530541115069428767642102971经营费用研发费用61228052489611535041006783销售及管理费用5932145379131148311997201经营费用合计1205494106280923018152003984经营利润3250478788557494998987利息收入27900114925556424342
利息费用(39739)(7995)(72626)(14997)其他（费用）收入，净额(749)81671378712117税前利润31245999549571674120449所得税费用875452522910731024859净利润2370079432046436495590每股收益
基本120.160.070.320.07
稀释120.160.060.310.07
加权平均流通股——基本1450485552140816675414464909041399159898
加权平均流通股——稀释1505361900146327740115053891821454296475
每股美国存托股份（“ADS”）收益
基本122.120.874.170.89
稀释122.050.844.010.85
加权平均流通美国存托股份——基本111575812108320520111268531107627684
加权平均流通美国存托股份——稀释115797069112559800115799168111868960随附的附注是本简明合并财务报表的组成部分。
3目录
百济神州有限公司简明合并综合收益表（金额以千美元为单位）（未经审计）截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年
千美元千美元千美元千美元净利润2370079432046436495590
其他综合收益，扣除零税项:外币折算调整27881285475235134988其他调整23176463302综合收益265119122943517178130880随附的附注是本简明合并财务报表的组成部分。
4目录
百济神州有限公司简明合并资产负债表（除股数和每股数据外，金额均以千美元为单位）截至
2026年2025年
附注6月30日12月31日千美元千美元（未经审计）（经审计）资产
流动资产:现金及现金等价物50980414547530
应收账款，净额1056177865080存货，净额9732603608227预付账款及其他流动资产9328984212752流动资产合计72158056233589
不动产、厂房及设备，净额616432861641678经营租赁使用权资产145987148184
无形资产，净额76095662704其他非流动资产9109581102418非流动资产合计19598101954984资产合计91756158188573负债及股东权益
流动负债:应付账款470299479035预提费用及其他应付款项912642641109120应付税项87631541625
经营租赁负债，即期部分2195320698研发成本分摊负债，即期部分3618264345未来特许权使用费出售负债，即期部分48927856714短期借款1019089657293流动负债合计21191871828830
非流动负债:长期借款10882163961913
未来特许权使用费出售负债，非即期部分4817035850242经营租赁负债，非即期部分4820052940递延所得税负债85738853209其他长期负债97764480245非流动负债合计18824301998549负债合计40016173827379承诺及或有事项16
股东权益：
普通股，每股面值0.0001美元；截至2026年6月30日和2025年12月31日，已发行股份分别为1540975898股和1540975898股，流通股分别为1469278815股和
1441075618股147144
额外实缴资本1305476012759137
累计其他综合亏损14(25370)(78184)
累计亏损(7855539)(8319903)股东权益合计51739984361194负债及股东权益合计91756158188573随附的附注是本简明合并财务报表的组成部分。
5目录
百济神州有限公司简明合并现金流量表（金额以千美元为单位）（未经审计）
截至6月30日的六个月，附注2026年2025年千美元千美元
经营活动：
净利润46436495590
将净利润调节为经营活动产生的净现金流量的调节项：
折旧及摊销费用8165968418股权激励费用13260760246287购买在研项目20518500
研发费用分摊负债的摊销3(58163)(45569)
其他项目，净额1441215128经营性资产和负债变动：
应收账款(192876)(73369)
存货(118988)6174
其他资产3893(45316)
应付账款(4657)(35852)预提费用及其他应付款项19561675625
其他负债(2382)64经营活动产生的现金净额664156307680
投资活动：
购置不动产、厂房及设备(68265)(100233)
购入无形资产—(20000)出售或到期投资所得款项58721800
购买在研项目(20518)(60000)
其他投资活动(11952)(10113)
投资活动使用的现金净额(94863)(188546)
筹资活动：
偿还长期借款10(24693)(16799)短期借款所得款项1058204221521
偿还短期借款10—(275782)
偿还未来特许权使用费负债4(2556)—
基于股份的奖励所产生的预扣税款支付—(24195)行权及员工股票购买计划所得款项3492396503
其他融资活动(3300)—融资活动产生的现金净额625781248
汇率变动的影响，净额3915626957现金及现金等价物及受限现金的净增加额671027147339期初现金及现金等价物及受限现金46096472638747期末现金及现金等价物及受限现金52806742786086
补充现金流量信息：
现金及现金等价物50980412756056短期受限现金16104615802长期受限现金2158714228已缴所得税6786077033已付利息费用2632024018
补充非现金信息：
计入应付账款和预提费用的资本性支出4914757923以换取新经营租赁负债而获得的使用权资产1475718141随附的附注是本简明合并财务报表的组成部分。
6目录
百济神州有限公司简明合并股东权益表（除股数外，金额均以千美元为单位）（未经审计）额外累计已发行普通变更注册地已发行股份已发行实收其他综合收累计股的影响
1总数普通股资本益亏损合计
股份千美元千美元千美元千美元千美元
截至2025年12月31日的余额1540975898(99900280)144107561814412759137(78184)(8319903)4361194
股票期权行权、员工购股计划
行权及受限制股份单位发放—34037603403760—23834——23834
股权激励————123355——123355
其他综合收益—————24702—24702
净利润——————227357227357
截至2026年3月31日的余额1540975898(96496520)144447937814412906326(53482)(8092546)4760442
股票期权行权、员工购股计划
行权及受限制股份单位发放—2479943724799437311029——11032
股权激励————137405——137405
其他综合收益—————28112—28112
净利润——————237007237007
截至2026年6月30日的余额1540975898(71697083)146927881514713054760(25370)(7855539)5173998
截至2024年12月31日的余额1387367704—138736770413812087908(148988)(8606836)3332222为行使股票期权而预留股份的
发行402532—402532—————
股票期权行权、员工购股计划
行权及受限制股份单位发放15511587—15511587263874——63876
股权激励————95478——95478
其他综合收益—————6667—6667
净利润——————12701270
截至2025年3月31日的余额1403281823—140328182314012247260(142321)(8605566)3499513为行使股票期权而预留股份的
发行1109306902(112772594)(3465692)—————
股票期权行权、员工购股计划
行权及受限制股份单位发放28387173—28387173332730——32733
股权激励————150809——150809
股权激励的预扣税————(35523)——(35523)
其他综合收益—————28623—28623
净利润——————9432094320
截至2025年6月30日的余额1540975898(112772594)142820330414312395276(113698)(8511246)3770475
1. 在存续注册生效后，本公司或其受控子公司之一在存续注册生效日期前持有的普通股（包括美国存托股份（ADS）形式）成为本公司已发行
但未流通股本的一部分，并被视为本公司的普通股，或根据瑞士法律被视为“库存股”。本公司预计将来将使用这些库存股来履行与根据本公司的股权激励计划和协议授予的奖励相关的股份交付义务。
随附的附注是本简明合并财务报表的组成部分。
7目录
百济神州有限公司简明合并财务报表附注（除股数和每股数据外，金额均以千美元和人民币千元为单位）（未经审计）
1.业务描述、列报和合并基础以及重要会计政策
业务描述
百济神州有限公司（以下简称“本公司”、“百济神州”）是一家全球肿瘤治疗创新公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性.自2025年5月27日起，本公司通过一项根据开曼群岛《公司法》（经修订）第206条及《瑞士联邦国际私法法》
第161条进行的“存续注册”交易（以下简称“存续注册”），将其注册地从开曼群岛变更为瑞士，此次存续注册并未改
变本公司任何合并资产、负债、权益，或任何过往经营成果及现金流量依据美国公认会计原则（“GAAP”）所采用的会计基础。
就“存续注册”而言，本公司或其受控子公司之一在“存续注册”生效日期前持有的普通股已成为本公司已发行股本的一部分，并被视为本公司的普通股，或根据瑞士法律被视为“库存股”。有关存续注册后本公司普通股相关变更的完整说明，请参阅本公司于 2025 年 3 月 10 日根据第 424(b)(3)条规则向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书。
自2010年成立以来，本公司已发展成为一家完全一体化的全球性组织，在全球拥有超过12000名员工。
列报和合并基础
随附的截至2026年6月30日的简明合并资产负债表、截至2026年和2025年6月30日的三个月及六个月期间的
简明合并利润表和综合收益表，截至2026年和2025年6月30日止六个月的简明合并现金流量表，以及截至2026年和2025年6月30日止三个月和六个月的简明合并股东权益变动表，以及相关的附注披露均未经审计。随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美国公认会计准则（GAAP）编制的，其中包括关于中期财务信息的指导原则，并符合 10-Q 表格的说明以及 S-X 条例第 10 条的规定。 因此，这些财务报表未包含美国公认会计准则（GAAP）对年度财务报表所要求的全部信息和附注。阅读本财务报表时，应结合本公司截至 2025 年 12 月 31 日年度的 10-K 表格年度报告（以下简称“年度报告”）中所载的合并财务报表及相关附注一并阅读。
未经审计的中期简明合并财务报表是按照与年度财务报表相同的会计基础编制的，管理层认为，该报表反映了所有必要的常规调整，以公允地呈现所列报中期期间的经营成果。截至2026年6月30日的三个月和六个月的经营成果，不一定代表整个财政年度或任何未来年度或中期期间的预期结果。
未经审计的中期简明合并财务报表包括本公司及其子公司的财务报表。本公司与其子公司之间的所有重大关联方交易及往来余额均已在合并时予以抵销。
8目录
使用估计
根据美国通用会计准则（GAAP）编制合并财务报表，要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和费用的金额。管理层运用主观判断的领域包括但不限于：估计长期资产的使用寿命、估计产品销售及合作收入安排中的可变对价、评估某些长期资产的后续
计量、股权激励费用的初始计量与确认、递延所得税资产的可收回性、不确定的税务立场估算、存货的后续计量、信
用损失准备金的估算、使用权资产和租赁负债的计量、与应计研发费用相关的估算、与出售未来特许权使用费负债的
利息费用部分相关的估算，以及金融工具的公允价值计量。管理层基于历史经验、已知趋势以及被认为合理的其他各种假设进行估算，其结果构成了对资产和负债账面价值以及收入和费用报告金额作出判断的基础。实际结果可能与这些估算存在差异。
近期会计准则已采用的新会计准则
2025 年 9 月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了《会计准则更新》（“ASU”）2025-07，《衍生工具与套期》（议题815）及《与客户合同产生的收入》（议题606）：衍生工具适用范围的细化以及收入合同中客户提供的以股
份为基础的非现金对价适用范围的澄清。该更新针对未在交易所交易的合同新增了一项例外情形，即当合同包含基于合同一方特定运营或活动的标的资产时，无论该运营或活动是否在公司控制范围内。 该会计准则更新（ASU）还明确，对于因转让商品或服务而从客户处获得以股份为基础的非现金对价（例如股份、股票期权或其他权益工具）的合同，企业应适用议题 606 中的指导原则。ASU 2025-07 适用于 2026 年 12 月 15 日之后开始的会计年度及该会计年度内的中期报告期间，允许提前采用。本公司已自2026年1月1日起前瞻性地采用第815号议题的修订内容。该修订对本公司先前交易的财务状况或经营成果未产生重大影响。后续期间的影响将取决于未来业务开发活动的性质。
尚未采用的新会计准则2025 年 12 月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布了《会计准则更新第 2025-10 号——政府补助（议题 832）：商业实体收到的政府补助的会计处理》（ASU 2025-10），该准则就政府补助的确认、计量、列报和披露提供了权威性指引。 根据 ASU 2025-10，当实体既可能满足补助条件，又可能收到补助时，应确认政府补助。该准则为与资产相关的补助和与收入相关的补助提供了具体的会计处理模式，包括将政府补助确认为递延收入或作为资产成本基础的减项的选项。 该 ASU 还要求就政府补助金的性质、重要条款和条件、所采用的会计政策以及在财务报表中确认的金额进行更详尽的披露。 ASU 2025-10 适用于 2028 年 12 月 15 日之后开始的会计年度（包括该会计年度内的中期期间），允许提前采用。本公司目前正在评估采用 ASU 2025-10 对其合并财务报表及相关披露的影响。
2025 年 9 月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布了 ASU 2025-06《无形资产——商誉及其他——内部使用软件（子议题350-40）：内部使用软件会计处理的定向改进》。该更新删除了子议题350-40中所有关于规定性及顺序性软件开发阶段的表述。该更新要求，当管理层已授权并承诺为软件项目提供资金，且该项目很可能完成且软件将用于履行预期功能时，企业应开始将软件成本资本化。该更新进一步规定，所有资本化的内部使用软件成本均须按照子议题360-10的要求进行披露。该更新适用于2027年12月15日之后开始的年度报告期间，以及该年度报告期间内的中期报告期间。允许提前采用。该准则可采用前瞻性过渡方法、基于项目状态及采用日前软件成本是否已资本化的修改过渡方法，或追溯性过渡方法进行应用。本公司目前正在评估采用该准则对其财务报表的影响。
9目录
2024 年 11 月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布了《会计准则更新》（ASU）2024-03《利润表——综合收益的列报——费用细分披露（子议题220-40）：利润表费用的细分》。该更新要求，在每个中期和年度报告期间，上市公司应披露：(1) 通常列示的费用科目中库存采购、员工薪酬、折旧、摊销及耗竭的金额；(2) 根据现行 GAAP 已要
求披露的某些金额，应与其他拆分披露要求一并披露；(3)对相关费用科目中未单独进行定量拆分的金额进行定性描述；以及(4)销售费用的总额，并在年度报告期间披露销售费用的定义。2025年1月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布了《会计准则更新第 2025-01 号——利润表——综合收益的列报——费用拆分披露（子议题 220-40）：明确生效日期》。该更新明确指出，《2024-03号会计准则更新》适用于2026年12月15日之后开始的年度报告期间，以及2027年12月15日之后开始的年度报告期间内的中期报告期间。允许提前采用。本公司目前正在评估采用该指引对其财务报表的影响。
重要会计政策
如需更全面地了解本公司的重大会计政策及其他信息，应将未经审计的中期简明合并财务报表及其附注与年度报告中所载的合并财务报表一并阅读。
截至2026年6月30日及截至该日止的六个月期间，本公司重要会计政策与年度报告中所述的重要会计政策相比，未发生重大变化。
2.公允价值计量
本公司按公允价值计量某些金融资产和金融负债。公允价值基于市场参与者之间在有序交易中出售资产或转移负债时可获得的退出价格确定，该价格由主要市场或最有利市场决定。估值技术中用于推导公允价值的输入数据按三级层次结构分类，具体如下：
第1级——反映活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）的可观察输入值。
第2级——除第1级价格以外的可观察输入值，例如类似资产或负债的报价；交易量不足或交易不频繁的市场（较不活跃市场）中的报价；或基于模型得出的估值，其中所有重要输入值均可观察，或主要源自可观察的市场数据，或可在资产或负债的几乎整个存续期内由可观察的市场数据加以验证。
第3级——缺乏或几乎缺乏市场活动支持，且对资产或负债公允价值具有重大影响的不可观察输入值。
本公司认为，活跃市场是指该资产或负债的交易频率和交易量足以持续提供定价信息的市场；非活跃市场是指该资产或负债的交易不频繁或交易量很少、价格不及时，或者报价随时间变化或不同做市商之间的报价存在较大差异的市场。
下表列示了本公司截至2026年6月30日和2025年12月31日，采用上述输入类别以公允价值持续计量和确认的资产和金融负债：
活跃市场中同类资其他重要可观察输其他重要可观察输产的报价入值入值
截至2026年6月30日（第1级）（第2级）(第3级)千美元千美元千美元现金及现金等价物
货币市场基金2231035——
其他非流动资产（附注5）：
可转换债务工具——6474
其他3293——
合计2234328—6474
10目录
活跃市场中同类资其他重要可观测输重要的不可观测输产的报价入入
截至2025年12月31日（第1级）（第2级）(第3级)千美元千美元千美元现金及现金等价物
货币市场基金2384656——
其他非流动资产（附注5）：
公允价值易于确定的权益证券—2—
可转换债务工具——6135
其他1271——合计238592726135本公司的现金等价物是指原始期限为3个月或以下的高流动性投资。本公司采用基于活跃市场报价的市场法确定现金等价物的公允价值。
本公司持有由私营生物技术公司发行的可转换票据。本公司选择采用公允价值选项法对可转换票据进行会计处理。
据此，可转换票据定期使用第三级输入值按公允价值重新计量，公允价值变动计入“其他收入，净额”。本公司分别于截至2026年6月30日的三个月和六个月期间，就公允价值调整确认了81千美元和160千美元的净收益；分别于截至
2025年6月30日的三个月和六个月期间，就公允价值调整确认了75千美元和1211千美元的净收益。关于无法轻易
确定公允价值的私募股权投资和权益法投资的账面金额的确定详情，请参阅附注5“受限现金和投资”。
截至2026年6月30日和2025年12月31日，本公司持有的定期存款分别为31281千美元和零美元，均被归类为现金等价物。截至2026年6月30日和2025年12月31日，由于现金及现金等价物、受限现金、应收账款、应付账款和短期借款的短期性质，其公允价值与其账面价值大致相当。长期借款的账面价值与其公允价值大致相当，因为相关利率与金融机构目前针对类似到期日的同类债务工具所提供的利率大致相当。
3.合作、许可及其他安排
本公司就药品及候选药物的研发费用、生产和/或商业化签订合作协议。迄今为止，这些合作协议包括将内部开发的产品及候选药物对外授权及对外授权选择权、从其他方授权产品及候选药物，以及利润和成本分摊安排。此类安排可能包括不可退还的首付款、针对潜在研发、监管及商业表现的里程碑付款、成本分摊与报销安排、特许权使用费以及利润分成。关于各项安排的详细说明，请参阅本公司的年度报告。
截至2026年6月30日和2025年6月30日止的三个月和六个月期间，本公司的其他收入主要包括根据与安进的合作协议从中国境外销售 IMDELLTRA 获得的专利使用费收入，以及根据与诺华（Novartis）的广阔市场协议产生的收入。
下表汇总了截至2026年和2025年6月30日的三个月及六个月期间确认的其他收入总额：
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年
其他收入千美元千美元千美元千美元安进特许权使用费收入1882390333712014552诺华广阔市场收入49563320102196842其他14988714047579其他收入合计25277132245138621973
11目录
授权许可安排——商业化安进
在截至2026年6月30日和2025年6月30日的三个月及六个月期间，本公司就与安进公司的合作安排确认了以下金额。有关该安排及相关权利和义务的详细说明，请参阅本公司的年度报告。安加维、凯洛斯和倍利妥在中国仍处于商业化阶段。
截至2026年6月30日和2025年6月30日止的三个月及六个月期间，本公司就管线资产共同开发资金中应分担部分所确认的金额如下：
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年
千美元千美元千美元千美元百济神州承担的开发拨资份额598185219611786692715
减：研发费用分摊负债的摊销额29518257575816345569研发费用30300264395970347146截至
2026年6月30日
千美元开发拨资上限的剩余部分12527
截至2026年6月30日和2025年12月31日，本公司资产负债表中记录的研发费用分摊负债如下：
截至
2026年2025年
6月30日12月31日
千美元千美元
研发成本分摊负债，即期部分618264345研发费用分摊负债合计618264345
根据产品销售的商业利润分成协议支付的报销总额，在截至2026年6月30日和2025年6月30日的三个月及六个月期间的损益表中分类如下：
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年
千美元千美元千美元千美元
销售成本-产品1266095332391317027
研发费用(1132)(1597)(1325)(2109)
销售及管理费用(27083)(25037)(53525)(48985)
合计(15555)(17101)(30937)(34067)
本公司从安进公司采购商业库存，以在中国进行分销。截至2026年6月30日止的三个月和六个月期间，库存采购额分别为132019千美元和255710千美元；截至2025年6月30日止的三个月和六个月期间，库存采购额分别为
73288千美元和136032千美元。截至2026年6月30日和2025年12月31日，应付安进公司的净额分别为110503
千美元和79097千美元。
授权许可安排——研发
12目录
本公司已通过许可引进，获得了在全球或特定地区开发、生产以及（若获批准）商业化多个处于开发阶段的候选药物的权利。此类安排通常包括不可退还的首付款、与潜在开发相关的或有义务、监管及商业表现里程碑付款、成本分摊安排、特许权使用费以及利润分成。
截至2026年6月30日及2025年6月30日的三个月和六个月期间，根据这些安排产生的首付款和里程碑付款如下所示。所有首付款和研发里程碑付款均计入研发费用。所有监管及商业里程碑付款均作为无形资产资本化，并将在相关产品专利期或商业化协议剩余期限内进行摊销。
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年
应付合作方款项分类千美元千美元千美元千美元首付款研发费用1997450020518500
已发生的开发里程碑费用研发费用3313—3313—
监管及商业里程碑付款无形资产—20000—20000合计23287205002383120500
4. IMDELLTRA未来特许权使用费的出售
2025年8月25日，本公司签订了一份协议（以下简称“特许权使用费购买协议”），将其对安进公司
IMDELLTRA（塔拉妥单抗）在全球销售（不包括中国）的特许权使用费权益，以最高 950000 千美元的价格出售给Royalty Pharma Investments 2023 ICAV（以下简称“Royalty Pharma”）。 根据《特许权使用费购买协议》条款，本公司在协议交割时收到 885000 千美元的不可退还首付款。随后，本公司行使了向 Royalty Pharma 出售额外特许权使用费的期权，并于2025年第四季度收到26000千美元。本公司将分享年销售额超过15亿美元部分所产生的特许权使用费，并根据与安进公司（Amgen）签订的合作协议条款，保留对其他产品的特许权使用费及所有其他权利。
本公司评估该协议后认定，由于公司持续参与与安进的合作项目，出售 IMDELLTRA未来特许权使用费的所得款项，包括通过行使选择权出售额外特许权使用费的所得款项均应依据 ASC 470，债务确认为金融负债。 在交易日，本公司将从 Royalty Pharma 收到的 885000 千美元首付款以及随后收到的 26000 千美元期权款确认为负债，并采用实际利率法在该安排的整个期限内进行摊销。本公司采用实际利率法计算与该负债相关的利息费用。实际利率是指使应付Royalty Pharma 的剩余特许权使用费收入估计值的现值与该负债账面价值相等的利率。未来特许权使用费出售负债的利率在协议期限内可能会因多种因素（包括特许权使用费收入预测）而发生变化。本公司采用未来适用法，根据对未来特许权使用费收入的预期、历史经验及当前市场状况，每季度评估该利率。未来特许权使用费收入的显著增减将对特许权使用费出售负债的摊销时间、利息费用以及偿还期限产生重大影响。本公司将每季度评估应向 Royalty Pharma支付的预计款项，若该等款项的金额或时间与其初始估计存在重大差异，本公司将前瞻性调整该负债的摊销及相关利息费用。
对 Royalty Pharma 的该项债务将通过在特许权使用费期间内从安进收取的特许权使用费进行偿还。偿还不遵循固定的还款时间表，而将在特许权使用费收益流的整个存续期内确认，预计将持续至至少2041年。特许权使用费购买协议还包含惯常的陈述、保证、契约及赔偿条款。
13目录
截至2026年6月30日和2025年12月31日，本公司资产负债表中记录的特许权使用费融资负债如下：
于
2026年2025年
6月30日12月31日
千美元千美元
未来特许权使用费出售负债，即期部分8927856714未来特许权使用费出售负债，非即期部分817035850242未来特许权使用费出售负债总额906313906956
下表汇总了截至2026年6月30日的六个月期间特许权使用费出售负债的变动情况：
特许权使用费出售负债千美元
2025年12月31日期初余额906956
已确认并向 Royalty Pharma 结算的特许权使用费中的债务部分 (2556)负债折现增值1913截至2026年6月30日的余额906313
未来特许权使用费出售负债的账面价值与截至2026年6月30日的公允价值相近，该账面价值基于本公司对特许权使用费收益流整个存续期内预计将向 Royalty Pharma 支付的未来特许权使用费的当前估计，该估计被视为第 3 级输入值。
与该安排相关的利息费用如下：
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年
千美元千美元千美元千美元
利息费用24883—43379—
截至2026年6月30日，已计提利息费用24883千美元。截至2026年6月30日，有效年化推算利率为11.0%。
5.受限现金及投资
受限现金
本公司的受限现金主要包括作为信用证担保存放在指定银行账户的人民币现金存款，以及用于结算员工福利义务及相关税款的现金。本公司根据限制期限将受限现金分类为流动或非流动。截至2026年6月30日和2025年12月31日，受限现金情况如下：
截至
2026年2025年
6月30日12月31日
千美元千美元短期受限现金16104641284长期受限现金2158720833合计18263362117
14目录
权益证券投资
下表汇总了本公司对权益证券的投资情况：
截至
2026年2025年
6月30日12月31日
千美元千美元
公允价值易于确定的权益证券—2公允价值难以确定的权益证券3631733154权益法核算的投资12326522387合计5958255543
12025年第一季度，因本公司某项权益法投资的业务逐步终止及相关财务义务的清算，该项投资的公允价值被评估为零。本公司在截至2025年6月30日的六个月期间，在权益法投资未实现损失项下确认了12376千美元的非暂时性减值损失。
下表汇总了截至2026年6月30日和2025年6月30日的三个月及六个月期间，计入其他收入，净额的权益证券投资相关净损益：
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年
千美元千美元千美元千美元
公允价值易于确定的权益证券(2)(7)(2)(2063)
公允价值难以确定的权益证券3134(3118)3188(3118)
权益法核算的投资(1202)(1899)(1207)(15274)
下表汇总了截至2026年6月30日，本公司仍持有的权益证券所对应的未实现亏损部分：
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年
千美元千美元千美元千美元
权益证券确认的净收益（损失）3134(3118)3188(3118)
减：已确认的已售权益证券净收益3134—3134—
期末持有的权益证券未实现净收益（损失）—(3118)54(3118)
15目录
6.不动产、厂房及设备，净额
不动产、厂房及设备，净额按成本计价，包括以下内容：
截至
2026年2025年
6月30日12月31日
千美元千美元土地7143471434建筑物12053011187836生产设备289068273769实验室设备328807309471租赁资产改良7952976568
软件、电子产品及办公设备136248124136
以成本计量的不动产、厂房及设备21103872043214
减：累计折旧(619773)(528695)在建工程152672127159
不动产、厂房及设备，净额16432861641678本公司已对其位于新泽西州霍普韦尔的、新近投产的制造及临床研发设施进行了重大投资。截至2026年6月30日，本公司与霍普韦尔设施相关的在建工程为95763千美元，其中大部分将于2026年投入使用。
截至2026年6月30日和2025年6月30日的三个月及六个月期间，折旧费用如下：
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年
千美元千美元千美元千美元折旧费用38906298547829161468
7.无形资产
截至2026年6月30日和2025年12月31日的无形资产汇总如下：
截至
2026年6月30日2025年12月31日
账面累计无形资产账面累计无形资产原值摊销净值原值摊销净值千美元千美元千美元千美元千美元千美元
有限寿命无形资产：
已开发产品79510(19029)6048177486(15291)62195
其他8987(8512)4758987(8478)509
有限寿命无形资产合计88497(27541)6095686473(23769)62704已开发产品指根据许可和商业化协议应收的获批后里程碑付款。本公司将已开发产品在各产品专利剩余期限或商业化协议期限内进行摊销。
已开发产品的摊销费用计入随附的合并损益表中的销售成本-产品项下。其他无形资产的摊销费用计入随附的合并损益表中的销售及管理费用项下。
16目录
每项有限寿命无形资产的加权平均使用年限约为10年。摊销费用如下：
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年
千美元千美元千美元千美元
摊销费用-销售成本-产品1592574933346922
摊销费用-销售及管理费用17113428合计1609576033686950
截至2026年6月30日，随后五年及之后的各年度预计摊销费用如下：
截至12月31日止年度销售成本-产品销售及管理费用合计千美元千美元千美元
2026年（剩余月份）3190343224
2027年6382676449
2028年6382676449
2029年6382676449
2030年6382676449
2031年及以后3176317331936
合计6048147560956
8.所得税
截至2026年6月30日止的三个月和六个月期间，所得税费用分别为75452千美元和107310千美元；截至2025年6月30日止的三个月和六个月期间，所得税费用分别为5229千美元和24859千美元。截至2026年6月30日和
2025年6月30日止的三个月和六个月期间的所得税费用，主要源于将我们预计的全年度全球实际有效税率应用于年
初至今的实际税前利润，这反映了各司法管辖区应税利润的构成以及特定纳税调整项目的影响。截至2026年6月30日的三个月所得税准备金中，包含一项约49276千美元的单独所得税费用，主要用于解决本公司一家中国子公司的检查事宜，金额为59034千美元，该金额部分被主要与美国股权激励相关的若干非经常性项目所抵销。截至2025年6月30日的三个月和六个月期间的所得税费用中，分别包含14192千美元和8688千美元的单独净税收利益，主要与前期美国研发税收抵免的估计准备更新有关。
本公司按季度按管辖区域评估递延所得税资产的可收回性，并评估是否需要计提估值准备。在评估递延所得税资产的可收回性时，本公司会考虑历史盈利能力、对递延所得税负债计划转回情况的评估、预计未来应纳税所得额以及税务规划策略。对于递延所得税资产，若根据所有可获得的证据，认为已确认的递延所得税资产的部分或全部在未来期间无法实现的可能性大于实现的可能性，则计提估值准备。在综合考虑所有正反两方面证据后，截至2026年6月
30日，公司将针对其递延所得税资产净额维持全额估值准备。本公司可能在近期解除全部或部分估值准备；然而，估
值准备的解除，以及解除的确切时间和金额，仍取决于（除其他因素外）本公司的盈利水平、收入增长、临床项目进展以及对未来盈利能力的预期。截至2026年6月30日，本公司受估值准备金影响的递延所得税资产总额约为36亿美元。
截至2026年6月30日，公司未确认的税项利益总额为26046千美元。由于美国境外某些税务机关对所得税法规的适用存在不确定性和复杂性，正在进行的税务检查最终结果可能导致产生的负债与当前估计存在重大差异。各司法管辖区正在进行的税务检查可能会影响未来的税费支出，因为税务机关在未结检查期间执行税法时，可能会导致我们改变对某些税务优惠立场是否更有可能被维持这一判断。本公司针对不确定税务立场所计提的准备金在截至2026年
6月30日的三个月和六个月期间分别减少了2449千美元和1789千美元，主要原因是中国税务检查的结算，该减少
部分被美国联邦及州税务属性增加所抵消。
17目录
9.资产负债表补充信息存货，净额由以下部分组成：
截至
2026年2025年
6月30日12月31日
千美元千美元原材料267266236190在产品114321122681产成品351016249356合计732603608227
预付账款及其他流动资产包括以下内容：
截至
2026年2025年
6月30日12月31日
千美元千美元短期受限现金16104641284预付研发费用4822152594预付税款3436842232预付管理费用2362522209其他流动资产4694632652其他应收款1477821781合计328984212752
其他非流动资产包括以下内容：
截至
2026年2025年
6月30日12月31日
千美元千美元长期投资6605661678长期受限现金2158720833租赁押金及其他1271910470预付不动产及设备款46184964预付增值税37733504预付供应成本828969合计109581102418
18目录
预提费用及其他应付款项包括以下内容：
截至
2026年2025年
6月30日12月31日
千美元千美元与收入折让和退回相关485870398533与外部研发费用相关167026156525薪酬相关247322305055商业活动132085118449个人所得税及其他税项14938060359预提管理费用4236436635其他4021733564合计12642641109120
其他长期负债包括以下内容：
截至
2026年2025年
6月30日12月31日
千美元千美元递延政府补助收入2845528979养老金负债1776218170资产弃置义务37483565其他2767929531合计7764480245
10.债务
授信协议
2025年11月，百济神州有限公司签订了《授信协议》（以下简称“《授信协议》”），该协议由本公司某些子公
司作为保证人、香港上海汇丰银行有限公司（“汇丰银行”）作为全球协调人、初始委任牵头安排行及簿记行、代理行
及担保代理行，以及《授信协议》中列明的某些金融机构作为贷款人共同签署。该《授信协议》规定提供一笔以美元计价、2 年期的 140000 千美元 B1 段循环贷款授信（以下简称“B1 段循环授信”）、一笔以美元计价、 2 年期的
560000 千美元 B2 段定期贷款授信（以下简称“B2 段定期授信”，与 B1 段循环授信合称“B 段授信”），以及以人民币
计价、为期 3 年的人民币 2150000 千元 A 段定期贷款授信（以下简称“A 段授信”）（统称“授信”）。
19目录
下表列示了《授信协议》项下的未偿还借款：
截至
2026年2025年
6月30日12月31日
千美元千美元
A 段授信 25349 12298
B2 段定期贷款授信 56000 —
减：未摊销的债务发行成本(10167)(3235)短期借款总额711829063
A 段授信 291518 295152
B2 段定期贷款授信 504000 560000
减：未摊销的债务发行成本(6837)(18783)长期借款总额788681836369
A 段授信要求从 2026 年 11 月 24 日起，每六个月偿还未偿还总额的 4%，所有剩余未偿还本金将于 2028 年 11 月
24 日到期。B2 段定期授信要求从 2027 年 6 月 15 日起，每三个月偿还未偿还总额的 10%，剩余所有本金应于 2027 年
12月15日到期，除非最终还款日期被延长。根据《授信协议》，本公司可自愿提前偿还全部或部分借款，无需支付溢价或罚金。《授信协议》还包含某些惯常的强制提前偿还条款，适用于本公司发生控制权变更以及资产处置和保险赔款相关情形。
A 段授信的利率等于人民币基准利率（定义见《授信协议》）加年化 0.65%的点差。B 段授信的利率等于美元基准利率（定义见《授信协议》）加年化2.40%的点差。除支付未偿还本金的利息外，本公司还须就《授信协议》项下未提取且未取消的部分支付 0.85%的承诺费。截至 2026 年 6 月 30 日，不计承诺费，A 段授信和 B2 段定期授信的利率分别为3.7%和6.1%。
截至 2026 年 6 月 30 日，B1 段循环授信可供借款。 在遵守某些限制的前提下，《授信协议》由以下资产为汇丰银行（作为代表担保方的担保代理行）提供第一顺位优先担保：(a) 本公司及其子公司某成员的股权权益中的担保权益；
以及 (b) 本公司位于新泽西州的生产及临床研发设施上的担保权益和抵押权。
本公司须履行《授信协议》项下的某些财务及非财务契约。截至2026年6月30日，本公司已遵守相关契约要求。
20目录
其他银行借款
下表汇总了本公司截至2026年6月30日和2025年12月31日的营运资金贷款及项目贷款情况：
截至贷款方借款人期限到期日附注2026年6月30日2025年12月31日千美元千美元中国建设银行广州百济神州生物制药有限公司9年2027年6月11日13316121450招商银行广州百济神州生物制药有限公司9年2029年1月20日292648989招商银行广州百济神州生物制药有限公司9年2029年11月8日387578497
中信银行百济神州（苏州）生物科技有限公司10年2032年7月28日495809294
招商银行广州百济神州生物制药有限公司1年2027年3月18日558952—短期借款总额11971448230
中国建设银行广州百济神州生物制药有限公司9年2027年6月11日1—21450招商银行广州百济神州生物制药有限公司9年2029年1月20日21621220224招商银行广州百济神州生物制药有限公司9年2029年11月8日32238625970
中信银行百济神州（苏州）生物科技有限公司10年2032年7月28日45488457900长期借款总额93482125544
1该信贷额度提供人民币580000千元的借款额度，以人民币计价，并按中国金融机构人民币贷款利率为基准浮动计息。截至2026年6月30日，
贷款利率为3.8%。未偿还本金余额按半年分期偿付。截至2026年6月30日的六个月内，本公司已偿还11080千美元（人民币75000千元）。
该贷款以广州百济神州生物制药有限公司的房产所有权证书及固定资产作为担保。
2该信贷额度提供人民币350000千元的借款额度，以人民币计价，并按中国金融机构的现行利率为基准计收浮动利率。截至2026年6月30日，该贷款利率为3.3%。未偿还本金余额按季度分期偿付。截至2026年6月30日的六个月内，本公司已偿还4560千美元（人民币31429千元）。该贷款以广州工厂南区土地使用权及部分固定资产作为担保。
3该信贷额度提供人民币378000千元的借款额度，以人民币计价，并按中国金融机构人民币贷款利率为基准计收浮动利率。截至2026年6月30日，贷款利率为3.2%。未偿还本金余额按季度分期偿付。截至2026年6月30日的六个月内，本公司已偿还4343千美元（人民币29710千元）。该贷款以广州生产基地第三期建设中已投入使用的固定资产作为担保。
4该信贷额度提供人民币480000千元的借款额度，以人民币计价，并按中国金融机构人民币贷款利率为基准浮动计息。截至2026年6月30日，
贷款利率为3.3%。未偿还本金余额按半年分期偿付。截至2026年6月30日的六个月内，本公司已偿还4710千美元（人民币32500千元）。
该贷款以百济神州（苏州）生物科技有限公司位于中国苏州的小分子生产园区的房产所有权证书作为担保。
52026年3月，本公司与招商银行签订了授信协议，获得总额为人民币950000千元的信贷额度，以人民币计价，有效期为36个月，可用于循
环借款和/或一次性借款。在截至2026年6月30日的六个月期间，本公司已提取58204千美元（人民币400000千元）。该借款采用浮动利率，以中国金融机构的人民币贷款利率为基准。截至2026年6月30日，贷款利率为2.6%。
本公司与上述贷款方就其债务义务签订了多项财务及非财务契约。其中部分契约包含违约和/或交叉违约条款，一旦发生违约，可能导致贷款被提前要求偿还。截至2026年6月30日，本公司已遵守其所有重大债务协议中的各项契约。
21目录
利息费用
与银行贷款相关的利息费用如下：
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年
千美元千美元千美元千美元
利息费用（不包括债务发行成本的摊销）10937120482650425009
债务发行成本的摊销2643—5243—资本化利息费用10784054215310013
11.产品收入
本公司的产品收入主要来源于在美国、中国、欧盟及其他地区销售其自主研发的产品百悦泽和百泽安；根据安进授权，在中国销售安加维、倍利妥和凯洛斯；以及根据百奥泰授权，在中国销售普贝希。
下表列示了本公司截至2026年6月30日和2025年6月30日的三个月及六个月期间的产品收入：
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年
千美元千美元千美元千美元
产品收入——总额2205600165783840990893057904
减：返利及销售退回(525806)(355762)(931966)(647298)
产品收入——净额1679794130207631671232410606
下表按产品列示了截至2026年和2025年6月30日的三个月及六个月期间的产品收入，净额明细：
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年
千美元千美元千美元千美元百悦泽124764094984023424831741504百泽安228515193524434756364688安加维10449981318194419151741倍利妥36537255877057249493凯洛斯15147194163211839144普贝希9633112422176024987其他37823211497101539049
产品收入——净额合计1679794130207631671232410606
22目录
下表列示了截至2026年6月30日和2025年6月30日的六个月期间，应计收入返利和退回的递延情况：
返利、退回及其他抵减应收账款应计合计扣减项目千美元千美元千美元截至2025年12月31日的余额39853379126477659应计金额449474482492931966
付款(362137)(499012)(861149)截至2026年6月30日的余额48587062606548476截至2024年12月31日的余额23560050699286299应计金额283525363773647298
付款(221808)(361633)(583441)截至2025年6月30日的余额29731752839350156
12. 每股/ADS 收益
下表列示了每股/ADS 收益计算中分子与分母的调节情况：
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年
千美元千美元千美元千美元
分子：
净利润2370079432046436495590
分母：
加权平均流通股——基本1450485552140816675414464909041399159898稀释性普通股等价物54876348551106475889827855136577
加权平均流通股——稀释1505361900146327740115053891821454296475上述数据中未包含的反稀释普通股等价物83011313172917103931496899
每股收益：
基本0.160.070.320.07
稀释0.160.060.310.07
每股 ADS 收益：
基本2.120.874.170.89
稀释2.050.844.010.85
截至2026年6月30日和2025年6月30日的三个月及六个月期间，稀释每股收益是根据该期间的普通股加权平均数以及已发行潜在稀释股份的影响计算得出的。具有潜在稀释作用的股份包括股票期权、限制性股票单位、绩效股票单位及员工股票购买计划（ESPP）股份。已发行股票期权、限制性股票单位、绩效股票单位及 ESPP 股份的稀释效应，采用库存股法计入每股稀释净利润中。
每股 ADS 代表 13 股普通股。每股 ADS 的基本收益和稀释收益分别由基本每股收益和稀释每股收益推算得出。
23目录
13.股权激励费用
股票期权、限制性股票单位和绩效股票单位
在截至2026年6月30日的六个月期间，本公司根据其股票期权及激励计划，授予了1222884股普通股的期权、
21152651股普通股的受限股单位以及2093507股普通股的绩效股单位。截至2026年6月30日，已发行普通股对
应的期权、受限股单位和绩效股单位数量分别为46769997股、69650256股和6530381股。截至2026年6月30日，根据公司的股票期权和激励计划，可供未来授予的以股份为基础的奖励共计113721802股普通股。
员工股票购买计划
本公司的员工股票购买计划（“ESPP”）允许符合条件的员工在每个发售期结束时（发售期通常为六个月）购买本
公司的普通股（包括美国存托股份（ADS）形式），购买价格为每个发售期开始或结束时本公司 ADS 市场价格的 15%折扣（以较低者为准），并使用发售期内从其工资中扣除的资金支付。符合条件的员工可授权从其合格收入中扣除最高10%的金额用于购股，但须遵守适用的限制规定。
截至 2026 年 6 月 30 日，ESPP 计划下尚有 5688481 股普通股可供未来发行。
下表汇总了根据 ESPP 发行的股份：
市场价格
1购买价格
2
发行日期已发行普通股美国存托股份普通股美国存托股份普通股所得款项
数量 （美AD元S） 美元 美元 美元 千美元
2026年2月28日741299316.9924.38269.4420.7315364
2025年8月31日818506245.5318.89208.7016.0513140
2025年2月28日955396188.2614.48160.0212.3111760
1 市场价格是指根据员工股票购买计划（ESPP）条款，发行日或发售日在纳斯达克证券交易所的收盘价中的较低者。
2 购买价格是根据 ESPP 条款，在适用市场价格基础上打折后的价格。
股权激励费用
下表汇总了截至2026年6月30日和2025年6月30日的三个月及六个月期间确认的股权激励费用总额：
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年
千美元千美元千美元千美元研发费用5853664392112392106159销售及管理费用7893186161148423139845合计137467150553260815246004
24目录
14.累计其他综合亏损
累计其他综合亏损的变动情况如下：
外币折算调整其他调整合计千美元千美元千美元
截至2025年12月31日的余额(66252)(11932)(78184)重新分类前的其他综合收益5235111452465
从累计其他综合亏损中重新分类的金额—349349本期其他综合收益净额5235146352814
截至2026年6月30日的余额(13901)(11469)(25370)
15.受限净资产
本公司支付股息的能力可能取决于本公司能否从其中国子公司获得资金分配。相关中国法律法规规定，本公司的中国子公司仅可从其根据中国会计准则和法规确定的留存收益（如有）中支付股息。根据公认会计原则编制的简明合并财务报表所反映的经营业绩与本公司中国子公司的法定财务报表所反映的经营业绩存在差异。
根据中国《公司法》的规定，国内企业须从其年度税后利润中提取不少于10%的法定储备金，直至该储备金达到其根据中国法定会计报表计算的注册资本的50%为止。此外，国内企业还须根据董事会酌情决定，从依据企业中国法定账目确定的利润中提取酌情盈余储备金。上述储备金仅可用于特定用途，不得作为现金股息进行分配。本公司的中国子公司均以国内企业形式设立，因此须遵守上述关于可分配利润的限制规定。
由于这些中国法律法规的规定，包括必须每年从净利润中提取至少10%作为一般储备金，且在支付股息前须先计入一般储备金，本公司在中国境内的子公司将其部分净资产转移给本公司的能力受到限制。
中国的外汇及其他法规可能会进一步限制本公司中国子公司以股息、贷款和首付款形式向本公司转移资金。截至
2026年6月30日和2025年12月31日，受限制金额为本公司的中国子公司的净资产，经集团内部抵销后，分别为
2134091千美元和2012019千美元。
16.承诺及或有事项
采购承诺
截至2026年6月30日，本公司有不可撤销的采购承诺共计262816千美元，其中22579千美元与向合约生产机构采购的未使用费及最低采购要求相关，240237千美元与从安进公司采购库存的具有约束力的采购义务相关。本公司对从安进公司采购的库存不设任何最低采购要求。
资本承诺
截至2026年6月30日，本公司为收购全球各地各类设施的不动产、厂房及设备，设有总额为22245千美元的资本承诺。
共同开发资金承诺
根据与安进公司签订的合作协议，本公司负责分摊安进公司肿瘤管线资产的全球研发费用，总上限为12.5亿美元。
本公司通过提供现金和/或研发服务来承担其应分摊的共同开发费用。截至2026年6月30日，本公司剩余的共同开发资金承诺为12527千美元。
25目录
资金承诺
本公司已就股权投资承诺投入资本15057千美元。截至2026年6月30日，剩余资本承诺额为2157千美元，预计将在投资期内分批支付。
17.分部及地区信息
本公司仅经营一个业务分部：药品。其主要经营决策者为首席执行官，该负责人以合并报表为基础作出经营决策、评估业绩并分配资源。
本公司经营分部的盈利能力主要以合并净利润作为衡量标准。合并净利润中包含且由首席运营决策者定期审查的重大分部费用包括：产品销售成本、研发费用以及销售及管理费用，这些费用在公司的合并利润表中单独列示。合并净利润中的其他分部项目包括利息收入、利息费用、其他收入，净额及所得税费用。
本公司的长期资产主要位于美国和中国。
按地区划分的产品收入净额基于客户所在地，其他收入则计入预计产生相关收入的司法管辖区。按地区划分的收入合计如下：
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年
千美元千美元千美元千美元
美国——收入合计91420569442716964601261638产品收入89861668539516642291248743其他收入1558990323223112895
中国——收入合计506021432924977995832516产品收入499714428802964896825164其他收入63074122130997352
欧洲——收入合计208755152384402751270938产品收入208403152314399724269212其他收入3527030271726
其他地区——收入合计760903556514130367487产品收入730613556513827467487
其他收入3029—3029—收入合计1705071131530032185092432579
26目录
第2项.管理层对财务状况和经营业绩的讨论及分析关于前瞻性陈述的警示性说明
请将以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析与本季度报告 10-Q 表格（以下简称"季度报告"）中的简明
合并财务报表（未经审计）及"第一部分–第1项–财务报表"章节的相关附注一起阅读。本季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性声明。该等前瞻性声明基于管理层对未来事件及趋势的当前预期及预测，此类未来事件及趋势可能会影响我们的业务、财务状况及经营业绩。除历史信息外，本季度报告中的所有陈述均为前瞻性声明。前瞻性声明通常包括“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“有意”、“或会”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式。这些前瞻性声明包括但不限于关于下列各项的陈述：我们成功商业化已获批药物及取得药物于其他适应症及地区批准的能力；我们成功开发及商业化我们授权许可药物及候选药物以及我们可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力；
我们进一步开发销售及营销能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力；我们维持及扩大我们药物及候选药物（如获批准）监管批准的能力；我们药物及候选药物（如获批准）的定价及报销；我们临床前研究及临床试验以及研
发项目的启动、时程表、进展及结果；我们推进候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力；我们对临
床阶段候选药物成功的依赖性；我们的计划、预期里程碑以及提交和批准监管文件的时间或可能性；我们业务模式及
有关我们业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况；我们（或我们的许可方）能够建立和维护涵盖我们药
物、候选药物及技术知识产权的保护范围；我们在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况
下经营业务的能力；与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他申索相关的成本；美国、中国、
英国、瑞士、欧盟及其他司法管辖区的监管环境与监管发展；我们就开支、收入（包括合作收入）、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性；战略合作及许可协议的潜在益处及我们达成并维持战略安排的能力；我们建设和运营小
分子药物、大分子生物制剂独立生产设施和临床研发设施的能力，以支持对商业和临床供应的全球需求；我们对第三方进行药物开发、生产及其他服务的依赖性；我们生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销
售的药物的能力；我们药物及候选药物（如可获批）市场准入和接受的比率及程度；我们竞争对手及我们行业的发展，包括竞争疗法；我们药物及候选药物的潜在市场规模及我们服务此类市场的能力；我们有效管理增长的能力；我们吸
引及保留合资格员工及关键人员的能力；有关未来收入、关键里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；
我们美国存托股份、普通股和人民币股份的未来交易价格及证券分析师报告对该等价格的影响。该等声明涉及风险和不 确定因素，包括本季度报告"第二部分—第 1A 项—风险因素"下所描述的内容，可能导致实际业绩和结果与所预计的情况有重大差异。鉴于不确定性，您不应过度依赖此类前瞻性声明。除非法律另有要求，我们不承担任何因新信息或其他原因而更新任何前瞻性声明的义务。本季度报告包含我们自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业出版物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管我们认为行业出版物及第三方调研可靠，但务请您不要过度倚赖此类资料。
自2025年5月27日起，我们通过一项根据《开曼群岛公司法》（经修订）第206条和《瑞士联邦国际私法法典》
第161条名为存续注册的交易，将公司注册地从开曼群岛变更为瑞士（以下简称“存续注册”），并更改英文名由
BeiGene Ltd.变为 BeOne Medicines Ltd.。本季度报告包括“存续注册”前 BeiGene Ltd.的业绩以及“存续注册”后 BeOneMedicines Ltd.的业绩。
除非文义另有所指，否则本季度报告中引用的“百济神州”、“本公司”、“我们”及“我们的”等指（i）“存续注册”后合并财务报表范围内的百济神州有限公司（一家瑞士控股公司，其子公司负责业务运营）及其子公司，以及（ii）“存续注册”前合并财务报表范围内的百济神州有限公司（一家开曼群岛控股公司，其子公司负责业务运营）及其子公司。
27目录
非公认会计原则财务指标
我们提供某些未在美利坚合众国公认会计原则（“GAAP”）下定义的财务指标，通常称为非 GAAP 财务指标，包括调整后经营费用、调整后经营利润（亏损）、调整后净利润（亏损）、调整后每股收益、自由现金流以及某些其他
非 GAAP 指标，其中每一项均包含对 GAAP 财务数据的调整。 这些非 GAAP 财务指标旨在提供有关本公司经营业绩的补充信息。对 GAAP 数据的调整（视情况而定）排除了股权激励、折旧和摊销等非现金项目。某些其他特殊项目或重大事件，若在发生期间的金额显著，也可能不定期纳入非 GAAP 调整中。非 GAAP 调整在存在美国 GAAP 当期税项影响的范围内计入税项影响。本公司目前对其递延所得税资产净额计提了估值准备，因此递延所得税影响未在我们的所得税费用中产生净影响。我们制定了明确的非 GAAP 政策，用以指导确定哪些项目可从非 GAAP 财务指标中排除。
我们认为，这些非 GAAP 指标与美国公认会计原则数据结合考虑，有助于全面了解本公司的经营业绩。纳入这些非GAAP 财务指标的目的是为了使投资者更全面地了解本公司的历史及预期财务业绩和趋势，并便于进行各期间之间的比较以及与预测信息的对比。 此外，这些非公 GAAP 财务指标也是 百济神州 管理层用于规划、预测及衡量公司业绩的指标之一。这些非 GAAP 财务指标应作为美国 GAAP 财务指标的补充，而非替代或优于美国 GAAP 财务指标。百济神州使用的非 GAAP 财务指标的计算方法可能与其他公司不同，因此可能无法与其他公司使用的非 GAAP 财务指标进行比较。
公司概况
百济神州是一家全球性肿瘤学公司，致力于为全球癌症患者发现和开发创新疗法。凭借涵盖血液系统肿瘤和实体瘤的药物组合，百济神州正通过内部能力及合作关系，加速其多样化新型疗法管线的开发进程。
2026年第二季度的主要亮点如下：
*2026年第二季度全球收入合计增长30%，达到17亿美元*全球百悦泽（泽布替尼）收入较2025年第二季度增长31%，达到12亿美元* 每股美国存托凭证（“ADS”）的稀释收益（GAAP）为 2.05 美元，非 GAAP 每股 ADS 稀释收益为 3.84 美元。
近期发展近期业务发展
2026年7月23日，我们宣布追加投资3亿美元，扩建位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的旗舰
临床及商业化生产与研发中心，新增小分子药物生产能力。
2026 年 6 月 30 日，我们宣布 3 期 MANGROVE 研究（BGB-3111-306）取得积极结果，该研究评估了基础性布鲁
顿酪氨酸激酶（“BTK”）抑制剂百悦泽 联合利妥昔单抗，相较苯达莫司汀联合利妥昔单抗，在既往未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者中的疗效。
2026 年 5 月 13 日，我们宣布百悦达（索托克拉）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，该药物是一
种基础性的新一代 BCL2 抑制剂，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含 BTK 抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
28目录
经营业绩
下表汇总了截至2026年6月30日和2025年6月30日的三个月及六个月期间的经营业绩：
截至6月30日止截至6月30日止三个月变动六个月变动
2026年2025年金额%2026年2025年金额%（千美元）收入
产品收入，净额1679794130207637771829.0%3167123241060675651731.4%其他收入25277132241205391.1%513862197329413133.9%
收入合计1705071131530038977129.6%3218509243257978593032.3%
销售成本-产品17453016460699246.0%341745329608121373.7%
毛利1530541115069437984733.0%2876764210297177379336.8%经营费用
研发费用6122805248968738416.6%1153504100678314672114.6%
销售及管理费用5932145379135530110.3%114831199720115111015.2%
经营费用合计1205494106280914268513.4%2301815200398429783114.9%
经营利润32504787885237162269.9%57494998987475962480.8%
利息收入279001149216408142.8%555642434231222128.3%
利息费用(39739)(7995)(31744)397.0%(72626)(14997)(57629)384.3%其他（费用）收入，净额(749)8167(8916)(109.2)%1378712117167013.8%税前利润31245999549212910213.9%571674120449451225374.6%
所得税费用754525229702231343.0%1073102485982451331.7%
净利润23700794320142687151.3%46436495590368774385.8%截至2026年6月30日和2025年6月30日的三个月比较收入
总收入从截至2025年6月30日止三个月的1315.3百万美元增加至截至2026年6月30日止三个月的1705.1百万美元，这主要得益于百悦泽和百泽安的销售额增长，以及从安进授权产品的销售额增长。
产品收入净额构成如下：
截至6月30日止三个月变动
2026年2025年金额%（千美元）
百悦泽124764094984029780031.4%
百泽安2285151935243499118.1%
安加维104499813182318128.5%
倍利妥36537255871095042.8%
凯洛斯1514719416(4269)(22.0)%
普贝希963311242(1609)(14.3)%
其他37823211491667478.8%
产品总收入1679794130207637771829.0%
截至2026年6月30日的三个月内，产品收入净额同比增长29.0%，达到1679.8百万美元，而上年同期为1302.1百万美元，这主要得益于百悦泽在全球范围内的销量增长，其中美国和欧洲市场的显著增长起到了关键作用。此外，
2026年第二季度的产品收入还受益于从安进授权产品以及百泽安的增长。
29目录
第二季度，百悦泽的全球销售额总计达1247.6百万美元，较上年同期增长31.4%；第二季度，百悦泽在美国的
销售额总计为892.5百万美元，而上年同期为683.7百万美元，增长30.5%，这主要得益于强劲的需求增长。凭借其差异化且行业领先的临床特性，百悦泽在 BTKi 类药物中继续保持着新患者市场份额的领先地位。 第二季度，百悦泽在欧盟的销售额总计1.956亿美元，较上年同期的1.505亿美元增长30.0%，这一增长主要得益于其在德国、意大利、西班牙、法国和英国等所有主要市场份额的持续提升。百悦泽在中国市场的销售额总计9720万美元，同比增长
16.7%。鉴于人民币同比走强，汇率因素约占中国市场增长的7%。第二季度，百悦泽在其他地区的收入总计为6240万美元，较上年同期增长92.1%。
第二季度，百泽安的销售额为2.285亿美元，较上年同期为1.935亿美元增长了18.1%。
第二季度，安进产品在中国市场的收入合计为1.573亿美元，较上年同期为1.263亿美元增长了24.5%，这主要得益于安加维销量的增加。
截至2026年6月30日和2025年6月30日止的三个月内，其他收入分别为2530万美元和1320万美元，主要来自安进合作协议下的特许权使用费收入以及诺华广阔市场营销和推广协议产生的收入。
毛利率
截至2026年6月30日的三个月内，毛利率（毛利占产品销售额的百分比）从上年同期的87.4%上升至89.6%。
毛利率的上升，主要是由于百悦泽全球销售收入占产品组合中的销售比重相对其他产品有所提高。此外，生产效率的提升也使百悦泽和百泽安的成本均有所降低，从而进一步提升了毛利率。按调整后口径计算（不包括折旧和摊销），毛利率占产品销售额的比例从上年同期的88.1%上升至90.0%。
研发费用
研发费用由截至2025年6月30日三个月的5.249亿美元增加8740万美元（增幅16.6%），至截至2026年6月
30日的三个月的6.123亿美元。下表分别汇总了截至2026年6月30日和2025年6月30日的三个月期间，外部开发
项目成本、前期授权许可费和开发里程碑付款，以及内部研发费用：
截至6月30日止三个月变动
2026年2025年金额%（千美元）
外部研发费用：
开发项目成本194035182567114686.3%
预付授权许可费和开发里程碑款23287500227874557.4%
与安进的共同开发费用13030026439386114.6%
外部研发费用总计2476222095063811618.2%
内部研发费用3646583153904926815.6%
研发费用总计6122805248968738416.6%
经调整的研发费用25339504440578989320.2%
1.截至2026年6月30日的三个月内，我们根据与安进的合作协议，针对管线资产开发所承担的共同出资义务总额为5980万美元，其中3030万
美元已计入研发费用。剩余的2950万美元已计入研发成本分摊负债的抵减。
2.调整后的研发费用旨在向投资者及其他相关方提供有关本公司业绩的信息，剔除那些因其性质而可能因各期间的时点、频率和规模差异导致核
心经营业绩失真的项目的影响。有关这些项目的更多信息及其详细调节表，请参阅本《管理层讨论与分析》中的“非 GAAP 财务指标”和“非GAAP 调节表”。
30目录
与2025年同期相比，2026年第二季度的外部研发费用增加。这主要是由于加大了投资以持续推进产品管线中的多个项目（包括 BTK CDAC、CDK4、PRMT5 和 GPC3x4-1BB bsAb），安进的联合开发费用增加，以及开发首付款和里程碑付款增加所致。
内部研发费用从截至2025年6月30日的三个月的3.154亿美元增加4930万美元（增幅达15.6%），至截至2026年6月30日的三个月的3.647亿美元，这反映了我们持续投资以提升能力，从而支持不断扩大的产品组合。这一增长主要归因于全球研发组织内部资源的扩充，以及为推进我们的临床和临床前候选药物而增加的毒理学研究、试剂和耗材方面的支出。
销售及管理费用截至6月30日止三个月变动
2026年2025年金额%（千美元）
销售及管理费用5932145379135530110.3%
经调整的销售及管理费用15006744416555901913.4%
1.调整后的销售及管理费用旨在向投资者及其他相关方提供有关本公司业绩的信息，剔除那些因其性质而可能因各期间的时点、频率及规模差异导致核心经营业绩被掩盖的项目的影响。有关这些项目的更多信息及详细调节表，请参阅本管理层讨论与分析中的非 GAAP 财务指标”和“非GAAP 调节表”。
销售及管理费用从截至2025年6月30日的三个月的5.379亿美元增加5530万美元（增幅10.3%），至截至2026年6月30日的三个月的5.932亿美元。该增长主要归因于公司持续投资于全球商业扩张，主要集中在美国和欧洲。
2026年第二季度，销售及管理费用占产品销售额的比例为35.3%，而上年同期为41.3%。
利息收入
利息收入从截至2025年6月30日的三个月的1150万美元增加1640万美元（增幅达142.8%），至截至2026年
6月30日的三个月的2790万美元。利息收入的增长主要归因于现金及现金等价物余额的增加。
利息费用
利息费用从截至2025年6月30日的三个月的800万美元增加3170万美元（增幅达397.0%），至截至2026年6月30日的三个月的3970万美元。利息费用增加的主要是因为根据实际利率法计提的与出售未来特许权使用费负债相关的利息费用、债务余额利率上升，以及因霍普韦尔工厂若干阶段竣工而资本化的利息减少。
其他费用（收入），净额截至2026年6月30日的三个月，其他费用净额为70万美元，主要源于汇兑损失。截至2025年6月30日的三个月，其他收入净额为820万美元，主要源于汇兑收益和政府补贴收入，部分被本公司股权投资的未实现损失所抵消。
31目录
所得税费用截至6月30日止三个月变动
2026年2025年金额%（千美元）
GAAP 所得税费用 75452 5229 70223 1343.0 %
加：非经常性税务项目*(49839)14210(64049)(450.7)%
加：非 GAAP 调整产生的所得税影响 20331 17466 2865 16.4 %
调整后所得税费用4594436905903924.5%
GAAP 有效所得税率 24.1 % 5.3 %
调整后实际所得税率9.4%12.7%
*上述非 GAAP 调整后业绩未对部分按美国通用会计准则确认的非经常性税务项目进行调整。
截至2026年6月30日的三个月期间，所得税费用为7550万美元，而截至2025年6月30日的三个月期间为520万美元。截至2026年6月30日和2025年6月30日止三个月的所得税费用，主要源于将我们预计的全年度全球实际有效税率应用于年初至今的实际税前利润，这反映了各司法管辖区应税利润的构成以及某些非经常性项目的影响。具体而言，截至2026年6月30日的三个月所得税准备金中，包含约4930万美元的单独所得税费用。该金额主要与我们一家中国子公司的检查结算有关，金额为5900万美元，但部分被某些主要与美国的股份支付薪酬相关的非经常性项目所抵销。截至2025年6月30日的三个月期间所得税费用中包含1420万美元的单独净税收优惠，主要与前期美国研发税收抵免的更新准备金估计有关。
鉴于公司近期的盈利情况，管理层认为，在未来十二个月内，很有可能出现充分的积极证据，使管理层得出结论：
所持递延所得税资产计提的估值准备金中的很大一部分将被转回。该转回将使公司释放估值准备金的季度及年度财报期内产生所得税收益。然而，估值准备金转回的确切时间及金额将根据公司实际实现的盈利水平而有所变动。在转回之前，排除任何重大的非经常性项目，所得税费用应与盈利保持历史上的关联趋势。
截至2026年6月30日，本公司未确认的应税收益总额为2600万美元。由于美国境外某些税务机关对所得税法规的适用存在不确定性和复杂性，正在进行的税务检查最终结果可能导致产生的负债与当前估计存在差异。各司法管辖区正在进行的税务检查可能会影响未来的所得税费用，因为税务机关在未结检查期间执行税法时，可能会导致我们改变对某些税务优惠立场能否极有可能维持的评估。截至2026年6月30日的三个月内，本公司针对不确定税务立场所计提的准备金减少了240万美元，主要原因是中国税务检查的结算，但部分被美国联邦及州税收抵免和激励措施的增加所抵消。
净利润及每股收益
2026 年第二季度的净利润，无论按 GAAP 还是经调整后计算，均较上年同期有所提升，这主要归因于收入增长和
经营杠杆的改善。
2026 年第二季度，基本和稀释每股收益分别都为每股 0.16 美元，以及基本和稀释每股 ADS 收益分别为 2.12 美元
和 2.05 美元；而上年同期基本和稀释每股收益分别为每股 0.07 美元和 0.06 美元，以及基本和稀释每股 ADS 收益分别为0.87美元和0.84美元。按调整后口径计算，基本和稀释每股收益分别为0.31美元和0.30美元，基本和稀释每股ADS 收益分别为 3.98 美元和 3.84 美元；而上年同期基本和稀释每股收益分别为 0.18 美元和 0.17 美元，基本和稀释每股 ADS 收益分别为 2.33 美元和 2.25 美元。
32目录
截至2026年6月30日与2025年6月30日的六个月期间比较收入
截至2026年6月30日的六个月，总收入从截至2025年6月30日的2432.6百万美元增至3218.5百万美元，增幅为32.3%，这主要是由于本公司自主研发的产品百悦泽和百泽安销售额增加，以及安进授权产品销售额增加所致。
产品收入构成如下：
截至6月30日止六个月变动
2026年2025年金额%（千美元）
百悦泽2342483174150460097934.5%
百泽安4347563646887006819.2%
安加维1944191517414267828.1%
倍利妥70572494932107942.6%
凯洛斯3211839144(7026)(17.9)%
普贝希2176024987(3227)(12.9)%
其他71015390493196681.9%
产品总收入3167123241060675651731.4%
截至2026年6月30日的六个月内，产品收入净额同比增长31.4%，达到3167.1百万美元，而上年同期为2410.6百万美元，这主要得益于百悦泽在全球范围内的销售额增长，其增长动力主要来自美国和欧洲市场的持续增长。此外，截至2026年6月30日的六个月内，百泽安以及安进授权产品，主要是安加维的销售也对产品收入产生了积极影响。
截至2026年6月30日的六个月内，百悦泽的全球销售额共计2342.5百万美元，较上年同期增长34.5%。截至
2026年6月30日的六个月内，百悦泽在美国的销售额共计1653.6百万美元，而上年同期为1246.9百万美元，增长
32.6%，这主要得益于所有适应症领域强劲的需求增长以及有利的净定价，其中约2千万美元与2026年第一季度实现
的非经常性毛额至净额调整有关。截至2026年6月30日的六个月内，百悦泽在欧洲的销售额共计3.78亿美元，同比增长41.9%，主要得益于其在欧洲所有主要市场份额的提升。百悦泽在中国市场的收入共计1.912亿美元，同比增长16.3%。截至2026年6月30日的六个月内，百悦泽在其他地区的收入共计1.196亿美元，较上年同期增长87.3%。
截至2026年6月30日的六个月内，百泽安的收入合计为4.348亿美元，而上年同期为3.647亿美元，同比增长
19.2%。
截至2026年6月30日的六个月内，安进产品在中国的收入总额为2.995亿美元，而上年同期为2.404亿美元，这主要得益于安加维销量的增长。
截至2026年6月30日和2025年6月30日止的六个月内，其他收入分别为5140万美元和2200万美元，主要来自安进合作协议下的专利使用费收入以及诺华广阔市场营销和推广协议产生的收入。
毛利率
截至2026年6月30日的六个月内，产品销售毛利增至2825.4百万美元，而上年同期为2081.0百万美元，这主要是由于本年度产品收入增加所致。截至2026年6月30日的六个月内，毛利率占产品销售额的比例从上年同期86.3%上升至89.2%。毛利率比例上升的原因是，与我们产品组合中的其他产品相比，百悦泽全球销售占比相对更高。此外，百悦泽和百泽安生产效率的提高也推动了毛利率的提升。按调整后口径计算（不包括折旧和摊销），产品销售毛利率从上年同期的86.9%上升至89.6%。
33目录
研发费用
研发费用从截至2025年6月30日止六个月期间的1006.8百万美元增加146.7百万美元（增幅为14.6%），至截至2026年6月30日止六个月期间的1153.5百万美元。下表分别汇总了截至2026年6月30日和2025年6月30日的六个月期间，外部临床、外部非临床及内部研发费用：
截至6月30日止六个月变动
2026年2025年金额%（千美元）
外部研发费用：
开发项目成本351592352613(1021)(0.3)%
预付授权许可费及开发里程碑款23831500233314666.2%
安进联合开发费用159703471461255726.6%
外部研发费用总额435126400259348678.7%
内部研发费用71837860652411185418.4%
研发费用总额1153504100678314672114.6%
经调整的研发费用299985486525213460215.6%
1.截至2026年6月30日的六个月内，根据与安进的合作协议，我们对管线资产开发的共同出资义务总额为1.179亿美元，其中5970万美元已计入研发费用。剩余的5820万美元已计入研发成本分摊负债的减少额。
2.调整后的研发费用旨在向投资者及其他相关方提供有关本公司业绩的信息，剔除那些因其性质而可能因各期间的时点、频率和规模差异导致核心
经营业绩被掩盖的项目的影响。有关这些项目的更多信息及其详细调节表，请参阅本管理层讨论与分中的“非 GAAP 财务指标”和“非 GAAP 调节表”。
截至2026年6月30日的六个月内，外部研发费用增加的主要原因是开发首付款和里程碑付款以及安进共同开发费用增。
内部研发费用增加了1.119亿美元，增幅为18.4%，达到7.184亿美元，这主要归因于我们全球研发组织的扩张、临床和临床前候选药物的增加，以及我们持续努力将研发和临床试验活动内部化并控制支出。
销售及管理费用截至6月30日止六个月变动情况
2026年2025年金额%（千美元）
销售及管理费用114831199720115111015.2%
经调整的销售及管理费用197266783716613550116.2%
1.调整后的销售及管理费用旨在向投资者及其他相关方提供有关本公司业绩的信息，剔除那些因其性质而可能因各期间的时点、频率及规模差异导
致核心经营业绩被掩盖的项目的影响。有关这些项目的更多信息及详细调节表，请参阅本管理层讨论与分析中的“非 GAAP 财务指标”和“非GAAP 调节表”。
销售及管理费用较截至2025年6月30日止六个月期间的9.972亿美元增加1.511亿美元（增幅为15.2%），至截至2026年6月30日止六个月期间的11.483亿美元。该增长主要归因于公司持续投资于全球业务扩张，尤其是美国和欧洲市场。截至2026年6月30日的六个月内，销售及管理费用占产品销售额的比例为36.3%，而上年同期为41.4%。
34目录
利息收入
利息收入较截至2025年6月30日止六个月期间的2430万美元增加3120万美元（增幅达128.3%），至截至
2026年6月30日止六个月期间的5560万美元。利息收入的增长主要归因于现金及现金等价物余额的增加。
利息费用
利息费用从截至2025年6月30日止六个月的1500万美元增加5760万美元（增幅为384.3%），至截至2026年
6月30日止六个月的7260万美元。利息费用增加的原因主要是根据实际利率法就未来特许权使用费负债的出售确认
的利息费用、债务余额利率上升，以及因霍普韦尔工厂某些阶段竣工而资本化的利息减少。
其他收入，净额截至2026年6月30日的六个月内，其他收入，净额为1380万美元，主要源于政府补贴收入。截至2025年6月
30日的六个月内，其他收入，净额为1210万美元，主要源于汇兑收益和政府补贴收入，但部分被本公司股权投资的
未实现损失所抵消。
所得税费用截至6月30日止六个月变动
2026年2025年金额%（千美元）
GAAP 所得税费用 107310 24859 82451 331.7 %
加：非经常性税务项目*(53374)8737(62111)(710.9)%
加：非 GAAP 调整产生的所得税影响 40673 28703 11970 41.7 %
调整后所得税费用94609622993231051.9%
GAAP 实际所得税率 18.8 % 20.6 %
调整后实际所得税率10.3%13.8%
*上述非 GAAP 调整后业绩未对部分按美国通用会计准则确认的非经常性税务项目进行调整。
截至2026年6月30日的六个月期间，所得税费用从截至2025年6月30日的六个月期间的2490万美元增至
1.073亿美元。截至2026年和2025年6月30日的六个月期间，所得税费用主要源于将我们预计的全年全球实际有效
税率应用于年初至今的实际税前利润，这反映了各司法管辖区应税利润的构成以及某些非经常性项目的影响。具体而言，截至2026年6月30日的六个月所得税准备金中，包含约5280万美元的单独所得税费用。该项支出主要源于一家中国子公司税务检查结算产生的5960万美元税务影响，部分被主要与美国股份支付相关的若干非经常性税收项目所抵销。截至2025年6月30日的六个月期间所得税费用中包含870万美元的单独净税收优惠，主要与美国研发税收抵免的最新准备金估计有关。
2025 年 7 月 4 日，通常被称为《大而美法案》（“OBBBA”）的《协调法案》（H.R. 1）正式签署生效，其中包含
一系列可能影响本公司财务业绩的税制改革条款。 《OBBBA》允许对国内研发费用进行选择性扣除，恢复首年 100%的奖励性加速折旧，并对来源于国外且符合扣除条件的收入适用更优惠的税率。尽管我们已对《OBBBA》中某些选择性条款的影响进行了估算，但预计该立法不会对我们的合并财务报表产生重大影响。
35目录
净利润及每股收益
截至 2026 年 6 月 30 日的六个月期间，无论 GAAP 还是经调整后计算，净利润均较上年同期有所提升，这主要归因于收入增长和经营杠杆的改善。
截至 2026 年 6 月 30 日的六个月内，基本和稀释每股收益分别为 0.32 美元和 0.31 美元，基本和稀释每股 ADS 收益分别为4.17美元和4.01美元；而上年同期，基本和稀释每股收益分别为0.07美元和0.07美元，基本和稀释每股ADS 收益分别为 0.89 美元和 0.85 美元。按调整后口径计算，基本和稀释每股收益收益分别为 0.57 美元和 0.54 美元，基本和稀释每股 ADS 收益分别为 7.37 美元和 7.08 美元；而上年同期基本和稀释每股收益分别为 0.28 美元和 0.27 美元，基本和稀释每股 ADS 收益分别为 3.61 美元和 3.48 美元。
非 GAAP 财务指标调节表截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年（除每股及每 ADS 数据外，金额均以千美元为单位）调节 GAAP 至经调整的销售成本-产品：
GAAP 销售成本-产品 174530 164606 341745 329608
减：折旧5520332198465934
减：无形资产摊销1592574933346922
减：其他—893—893
经调整销售成本-产品167418154643328565315859
调节 GAAP 至经调整研发费用：
GAAP 研发费用 612280 524896 1153504 1006783
减：股权激励费用5853664392112392106159
减：折旧19794164474125835372经调整研发费用533950444057999854865252
调节 GAAP 至经调整销售及管理费用：
GAAP 销售及管理费用 593214 537913 1148311 997201
减：股权激励费用7893186161148423139845
减：折旧13592100862718720162
减：无形资产摊销17113428经调整销售及管理费用500674441655972667837166
调节 GAAP 至经调整经营费用：
GAAP 经营费用 1205494 1062809 2301815 2003984
减：股权激励费用137467150553260815246004
减：折旧33386265336844555534
减：无形资产摊销17113428经调整经营费用103462488571219725211702418
调节 GAAP 至经调整经营利润：
GAAP 经营利润 325047 87885 574949 98987
加：股权激励费用137467150553260815246004
36目录
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年（除每股及每 ADS 数据外，金额均以千美元为单位）加：折旧38906298547829161468
加：无形资产摊销1609576033686950
加：其他—893—893经调整经营利润503029274945917423414302
调节 GAAP 至经调整所得税费用：
GAAP 所得税费用 75452 5229 107310 24859
加：非经常性税务项目(49839)14210(53374)8737
加：非 GAAP 调整产生的所得税影响 20331 17466 40673 28703经调整所得税费用45944369059460962299
调节 GAAP 至经调整净利润：
GAAP 净利润 237007 94320 464364 95590
加：股权激励费用137467150553260815246004
加：折旧38906298547829161468
加：无形资产摊销1609576033686950
加：其他—893—893
加：权益投资减值—3118—15494
加：非经常性税务项目49839(14210)53374(8737)
加：非 GAAP 调整产生的所得税影响 (20331) (17466) (40673) (28703)调整后净利润444497252822819539388959
调节 GAAP 至经调整后每股收益-基本：
GAAP 每股收益——基本 0.16 0.07 0.32 0.07
加：股权激励费用0.090.110.180.18
加：折旧0.030.020.050.04
加：无形资产摊销0.000.000.000.00
加：其他0.000.000.000.00
加：股权投资减值0.000.000.000.01
加：非经常性税务项目0.03(0.01)0.04(0.01)
加：非 GAAP 调整产生的所得税影响 1 (0.01) (0.01) (0.03) (0.02)
经调整每股收益——基本0.310.180.570.28
调节 GAAP 至经调整后每股收益-稀释：
GAAP 每股收益——稀释 0.16 0.06 0.31 0.07
加上：股权激励费用0.090.100.170.17
加上：折旧0.030.020.050.04
加上：无形资产摊销0.000.000.000.00
加上：其他0.000.000.000.00
加：股权投资减值0.000.000.000.01
加：非经常性税务项目0.03(0.01)0.04(0.01)
37目录
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年（除每股及每 ADS 数据外，金额均以千美元为单位）加上：非 GAAP 调整产生的所得税影响 1 (0.01) (0.01) (0.03) (0.02)
经调整的每股收益——稀释0.300.170.540.27
调节 GAAP 至经调整每股 ADS 收益-基本：
GAAP 每股 ADS 收——基本 2.12 0.87 4.17 0.89
加上：股权激励费用1.231.392.342.29
加上：折旧0.350.280.700.57
加上：无形资产摊销0.010.050.030.06
加上：其他0.000.010.000.01
加：股权投资减值0.000.030.000.14
加：非经常性税务项目0.45(0.13)0.48(0.08)
加上：非 GAAP 调整项的所得税影响 1 (0.18) (0.16) (0.37) (0.27)
经调整的每股 ADS 收益——基本 3.98 2.33 7.37 3.61
调节 GAAP 至经调整每 ADS 收益-稀释：
GAAP 每股 ADS 收益——稀释 2.05 0.84 4.01 0.85
加上：股权激励费用1.191.342.252.20
加上：折旧0.340.270.680.55
加上：无形资产摊销0.010.050.030.06
加上：其他0.000.010.000.01
加上：股权投资减值0.000.030.000.14
加上：非经常性税务项目0.43(0.13)0.46(0.08)
加上：非 GAAP 调整产生的所得税影响 1 (0.18) (0.16) (0.35) (0.26)
经调整的每股 ADS 收益——稀释 3.84 2.25 7.08 3.48
1 非 GAAP 调整项的税效基于相关税务管辖区的法定税率计算。请注意，本公司目前对其递延所得税净资产计提了估值准备，因此未就递延所得税影响确认净影响。
截至6月30日止截至6月30日止三个月六个月
2026年2025年2026年2025年
自由现金流（非 GAAP）：
经营活动产生的净现金流量（GAAP） 462820 263598 664156 307680
减：购置的不动产、厂房及设备(27476)(43826)(68265)(100233)
自由现金流（非 GAAP） 435344 219772 595891 207447
38目录
流动性和资本资源
下表列示了截至2026年6月30日和2025年12月31日本公司的现金及债务余额：
于
2026年2025年
6月30日12月31日（千美元）
现金、现金等价物及受限现金52806744609647债务总额10730591019206
自2024年第三季度以来，我们已实现经营活动产生的正现金流。
根据我们目前的经营计划，预计截至2026年6月30日的经营现金流及现有现金及现金等价物，将足以支持我们在本报告所含财务报表发布之日起至少未来12个月内的经营费用及计划中的长期投资。2025年，我们通过长期借款筹集了8.55亿美元，该款项已用于偿还所有现有的短期营运资金贷款，并附带某些限制性契约，具体涉及某些覆盖比率和最高投资金额，下文将进一步说明。我们相信，我们将拥有充足的现金及现金等价物和其他资金来源，能够以合并报表为基础偿还和/或再融资这些债务，这些债务主要在2027年和2028年到期。
授信协议
2025年11月，我们与一家银团签订了《授信协议》（以下简称“《授信协议》”）。该《授信协议》规定提供一
笔以美元计价、2 年期的 1.4 亿美元 B1 段循环贷款授信（以下简称“B1 段循环授信”）、一笔以美元计价、 2 年期的
5.6 亿美元 B2 段定期贷款授信（以下简称“B2 段定期授信”，与 B1 段循环授信合称“B 段授信”），以及以人民币计价、为期 3 年的人民币 21.5 亿元 A 段定期贷款授信（以下简称“A 段授信”）（统称“授信”）。 随后，我们利用 B2 段定期授信和 A 段授信所得款项，完成了总额约为 7.68 亿美元的短期（1 年期）营运资金贷款的再融资。我们从可用现金及现金等价物中支付了2300万美元的授信协议相关债务发行成本。
此次再融资延长了本公司营运资金贷款的到期日。A 段授信要求从 2026 年 11 月 24 日起，每六个月偿还未偿还总额的 4%，所有剩余未偿还本金将于 2028 年 11 月 24 日到期。B2 段定期授信要求从 2027 年 6 月 15 日起，每三个月偿还未偿还总额的10%，剩余所有本金应于2027年12月15日到期，除非最终还款日期被延长。
截至 2026 年 6 月 30 日，根据我们的《授信协议》，我们尚有 3.17 亿美元的 A 段授信和 5.6 亿美元的 B2 段定期授信未偿还。A 段授信的利率等于人民币基准利率（定义见《授信协议》）加年化 0.65%的点差。B 段授信的利率等于美元基准利率（定义见《授信协议》）加年化2.40%的点差。除支付未偿还本金的利息外，本公司还须就《授信协议》项下未提取且未取消的部分支付0.85%的承诺费。《授信协议》包含此类融资中惯常的某些积极和消极契约。此外，《授信协议》还包含适用于授信协议的财务契约，包括要求维持以下指标的契约：(i) 最低现金利息覆盖率不低于
5.00 比 1.00；(ii) 净杠杆率不超过 2.50 比 1.00； (iii) 本集团合并股东权益合计不低于 27 亿美元；(iv) 本公司及担保人
持有在中国境外现金余额不低于 5 亿美元； (v) 本公司及其子公司的最高财务负债不得超过 20 亿美元；及(vi) 本公司
于中国境内注册成立或登记的子公司的最高财务负债不得超过5亿美元。截至2026年6月30日，我们已遵守上述规定的契约条款。
39目录
未来特许权使用费的出售
2025年出售未来特许权使用费所得款项9.11亿美元，通过融资现金流入增加了我们的现金及现金等价物。然而，
偿还该项债务的条件取决于公司在特许权使用费期间从安进获得的特许权使用费；因此，由于该债务不涉及对非限制性现金的索偿权，故该款项未计入上述债务余额总额中。我们将该负债划分为流动负债与非流动负债，依据的是我们对未来 12 个月来自安进公司特许权使用费收入的预期，该款项将根据《特许权使用费协议》的条款支付给 RoyaltyPharma。来自安进公司的现金流入被归类为经营活动现金流入，而相应支付给 Royalty Pharma 的款项则在经营活动现金流中的利息现金流出与用于减少负债的部分之间进行分配，后者被归类为融资活动现金流出。根据《特许权使用费协议》，在截至 2026 年 6 月 30 日的六个月内，我们向 Royalty Pharma 支付了共计 3300 万美元，其中 3000 万美元被分配为利息费用并在经营活动现金流量中确认，300万美元被记录为减少该负债并在融资活动现金流量中确认。截至
2026年6月30日，已计提额外2500万美元的利息费用。截至资产负债表日，从安进公司收到的但尚未转付给
Royalty Pharma 的任何现金，将在合并资产负债表中列示为受限现金。截至 2026 年 6 月 30 日，不存在此类受限现金。
下表列示了截至2026年和2025年6月30日止六个月期间，本公司的现金及现金等价物、现金流量以及未使用的借款额度相关信息：
截至6月30日止六个月
2026年2025年（千美元）期初现金及现金等价物及受限现金46096472638747经营活动产生的现金净额664156307680
投资活动使用的现金净额(94863)(188546)融资活动产生的现金净额625781248汇率变动的净影响额3915626957现金及现金等价物及受限现金的净增加额671027147339期末现金及现金等价物及受限现金余额52806742786086
期末未使用的借款额度221059—经营活动
截至2026年6月30日的六个月内，经营活动产生的现金流较上年同期增加了3.565亿美元，这主要得益于本报告期内毛利率的显著提升，但这一增长主要被持续为研发项目和商业运营提供资金、增加营运资金以支持全球扩张，以及薪酬相关款项的支付时间安排所抵消。
投资活动
截至2026年6月30日的六个月内，投资活动使用的现金为9490万美元，而上年同期为1.885亿美元，这主要归因于资本支出的减少，主要涉及位于新泽西州霍普韦尔的制造及临床研发设施，以及已收购的在研项目和监管里程碑付款。
融资活动
截至2026年6月30日的六个月内，融资活动提供了6260万美元现金，而上年同期为120万美元，这主要归因于本年度债务借款的净增加，但被期权行权及员工股票购买计划带来的收益减少所抵消。
我们预计将在未来12个月内偿还约2.011亿美元的未偿还银行贷款。
40目录
汇率对现金的影响
在截至2026年6月30日的六个月内，我们在现金上产生了680万美元的已实现损失，该金额计入合并现金流量表中“净利润”与“经营活动产生的净现金流量”之间的调节项目，主要与将以美元以外货币计价的货币性资产和负债重新计量为美元有关。
此外，我们在中国的业务规模庞大，在欧洲的业务规模同样庞大，这两地的功能货币分别是人民币和欧元，因此，为编制财务报表，相关净现金流量需折算为美元。此过程会在这些货币市场持有的非美元现金中产生汇兑损益，这些损益计入合并现金流量表中“汇率变动的影响”项目，因此不计入经营、投资和筹资活动的现金流量。
未来的流动性及重大现金需求
本公司短期和长期的重大现金需求包括以下运营、资本及制造支出，其中部分支出涉及合同或其他义务。我们计划利用手头现金来满足这些重大现金需求。
41目录
合同及其他义务
下表汇总了截至2026年6月30日，按到期日分期的本公司重大合同义务：
按期间划分的应付款项合计短期长期（千美元）合同义务经营租赁承诺767941271064084
购买承诺262816262816—债务责任1090063201063889000债务利息868165088635930
共同开发拨资承诺1252712527—拨资承诺2157210057
资本承诺2224522245—合计1553418564347989071经营租赁承租义务
我们根据将于不同日期到期的不可撤销经营租赁协议，租赁了位于美国加利福尼亚州和马萨诸塞州的办公场所、瑞士巴塞尔的办公场所，以及位于中国北京、上海、苏州和广州的办公或生产设施。经营租赁项下的付款在相应租赁期内按直线法计入费用。上述不可撤销经营租赁项下的未来最低付款总额汇总于上表。
购买承诺
截至2026年6月30日，不可撤销的采购承诺总额为2.628亿美元，其中2260万美元与向合同制造商采购的未使用费及最低采购要求相关，2.402亿美元与从安进公司采购库存的具有约束力的采购订单义务相关。我们对从安进公司采购的库存没有最低采购要求。
债务责任及利息
未来十二个月内到期的债务总额为2.011亿美元。长期借款总额为8.890亿美元。我们与多家银行及其他贷款方就债务义务签订了多项财务和非财务契约。其中部分契约包含违约和/或交叉违约条款，一旦发生违约，可能导致贷款被提前要求偿还。截至2026年6月30日，我们已遵守所有重大债务协议中的契约条款。关于本公司债务义务的更多详情，请参阅上文“流动性与资本资源”部分以及《简明合并财务报表附注》中的附注10。
银行贷款利息按季度支付，直至相关贷款全部结清。为计算合同义务，我们采用了浮动利率债务在未偿借款剩余合同期限内的现行利率。
特许权使用费出售负债
如上所述，我们有合同义务将从安进处收到的、与安进在中国以外某些市场销售 IMDELLTRA相关的款项支付给Royalty Pharma。 虽然我们将从 Royalty Pharma 收到的首付款和期权行权款列为负债，但向 Royalty Pharma 偿还该项义务将在整个特许权使用费期间内收到安进支付的特许权使用费后进行，预计该期间将至少持续至2041年。我们未将该负债纳入上表，因为它不构成固定合同义务，也不是可取消的承诺——根据该承诺，可以要求退还首付款和期权行权款。
42目录
共同开发拨资承诺
根据我们与安进的合作协议，我们负责分摊已获许可的肿瘤管线资产的全球临床开发成本，总额上限为12.5亿美元。我们通过提供现金和/或开发服务来承担应分摊的共同开发成本。截至2026年6月30日，我们剩余的共同开发拨资承诺为1250万美元。
拨资承诺
拨资承诺指本公司与股权投资相关的已承诺资本。截至2026年6月30日，本公司剩余的资本承诺为220万美元，预计将在投资期内分批支付。
资本承诺截至2026年6月30日，本公司与全球各地多项设施相关的不动产、厂房及设备购置事项的资本承诺为
2220万美元。
关键会计政策、重大判断和估计
我们对财务状况及经营成果的讨论与分析基于我们的财务报表，该等财务报表系按照美国公认会计原则（“GAAP”）编制。编制这些财务报表要求我们作出影响资产、负债、收入、成本及费用报告金额的估计、假设和判断。我们持续评估这些估计和判断，且实际结果可能与这些估计存在差异。这些包括但不限于：估计长期资产的使用寿命、估计产品销售及合作收入安排中的可变对价、估计经营租赁负债的增量借款利率、确定独立会计单位及本公司
收入安排中每项履约义务的单独销售价格、评估长期资产的减值、股权激励费用的估值与确认、递延所得税资产的可
收回性、与未来特许权使用费负债出售相关的估计以及金融工具的公允价值。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件、合同里程碑以及在当时情况下被认为合理的其他各种因素，其结果构成了对无法从其他来源直接得出的资产和负债账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计存在差异。
截至 2026 年 6 月 30 日止三个月及六个月期间，与本公司截至 2025 年 12 月 31 日止年度的 10-K 表格年度报告中
“第二部分-第7项-管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析”一节所述相比，本公司的关键会计政策未发生重大变化。
关于截至 2026 年 6 月 30 日的三个月和六个月期间采用的新会计政策，请参阅本 10-Q 表季度报告中的“第一部分-
第1项.财务报表-简明合并财务报表附注-1.业务描述、列报基础和合并范围以及重要会计政策-重要会计政策”。
第3项.关于市场风险的定量和定性信息披露利率风险
我们面临与未偿借款利率变动相关的风险。截至2026年6月30日，我们有11亿美元的未偿浮动利率债务。若截至2026年6月30日利率上升100个基点，将导致我们的年度税前利息费用增加约1090万美元。
外汇汇率风险
43目录
中国汇率制度
人民币在资本账户交易中无法自由兑换为外币。国家外汇管理局在中国人民银行的领导授权下，负责管控人民币兑换外币。人民币兑美元及其他货币的汇率受多种因素影响，包括但不限于中国政治和经济形势的变化以及中国外汇价格的变动。自2005年以来，人民币被允许在针对特定外币篮子的窄幅可控区间内浮动。截至2026年6月30日的六个月内，人民币对美元汇率升值约3.1%；而在截至2025年12月31日的年度内，人民币对美元汇率贬值约4.4%。
市场力量或中国及美国政府的政策未来将如何影响人民币与美元之间的汇率，目前难以预测。
交易风险
当我们进行以外币计价的交易时，会因各种货币敞口而面临外汇风险。我们的报告货币为美元，主要功能货币为美元和人民币。我们的一部分经营交易以及货币性资产和负债以美元和人民币以外的货币计价，主要是美元兑人民币、欧元和澳元。在截至2026年6月30日和2025年6月30日的六个月期间，我们分别确认了680万美元的外汇损失和650万美元的外汇收益，这些损益源于美元对人民币汇率的变动，以及在以美元为功能货币的实体（包括母公司百济神州有限公司）持有的以人民币计价存款的重新估值影响。
折算风险
我们还面临因将全球业务的财务状况和经营成果按期初以来波动的汇率（主要是人民币兑美元汇率）折算为美元而产生的汇率风险。人民币兑美元的显著贬值可能会大幅减少我们境外现金余额和贸易应收款项的美元等值金额。此外，汇率波动可能会对计入其他综合收益（亏损）的外币折算调整产生重大影响。
我们未使用衍生金融工具来降低汇率波动的影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常会通过增加我们的劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们认为，在截至2026年6月30日的六个月期间，通货膨胀对我们的经营业绩未产生重大影响。
第4项.控制及程序披露控制与程序的评估
根据《1934 年证券交易法》（经修订，以下简称“《交易法》”）下颁布的第 13a-15 号或第 15d-15 号规则(b)款的要求，经评估，本公司首席执行官和首席财务官得出结论：截至 2026 年 6 月 30 日，本公司符合《交易法》第 13a-
15(e)和 15d-15(e)条所定义的披露控制与程序，截至 2026 年 6 月 30 日，在合理保证水平下是有效的，能够确保我们根
据《证券交易法》提交或递交的报告中须披露的信息，能在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据《证券交易法》提交或递交的报告中须披露的信息得以汇总，并传达给管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官，或履行类似职能的人员，视情况而定），以便就所需披露事项及时作出决策的控制和程序。在设计和评估披露控制与程序时，本公司管理层认识到，任何控制与程序，无论设计和运作得多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，因此管理层在设计和评估这些控制与程序时，必然需要运用其判断。
财务报告内部控制的变化
根据《证券交易法》第 13a-15(d)条和第 15d-15(d)条规定进行的评估显示，在截至 2026 年 6 月 30 日的季度内，本公司财务报告内部控制未发生任何已识别的变动，且该等变动未对（或合理可能不会对）本公司的财务报告内部控制产生重大影响。
44目录
第二部分.其他资料
第1项.法律程序
我们可能会不时卷入法律诉讼或受到我们日常业务过程中产生的索赔的影响，包括如下描述的知识产权诉讼。该等索赔中提出的问题大多数都非常复杂且存在很大的不确定性。有关法律程序的风险的描述，请参阅本季度报告“第二部分—第 1A 项—风险因素”，包括标题为“与我们的知识产权有关的风险”段落下的讨论。任何此类诉讼的结果，无论案情如何，本质上都具有不确定性，因此很难评估是否会遭受损失以及估计损害赔偿情况，这些还受限于相当大的裁量。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
艾伯维诉讼
2024 年 9 月 6 日，艾伯维公司（AbbVie Inc.）在美国伊利诺伊州北区联邦地方法院对公司、公司一家全资子公司
以及一名科学家提出申诉，声称公司、公司的一家全资子公司以及一名科学家盗用了与公司在研 BTK 降解剂项目，包括先导化合物 BGB-16637（tacabrutideg）有关的商业秘密，并寻求法院判决给予其未指明金额的赔偿、做出宣告式判决、恢复原状和其他衡平法上的救济。公司在2024年12月19日提交了一项动议，要求完全驳回该诉讼。2026年
5月12日，法院驳回了公司提出的驳回动议。该诉讼仍在进行中，尚未确定庭审日期，公司正积极应对相关索赔。
ANDA 诉讼
2026 年 2 月 25 日，公司的子公司 BeOne Medicines USA Inc.和 BeOne Medicines I GmbH 根据 Hatch-Waxman Act（《哈奇-韦克斯曼法案》）在美国新泽西州地区法院对 Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.及 Zydus Lifesciences Limited（合称“Zydus”）提起专利侵权诉讼。专利侵权诉讼是对 Zydus 向百济神州发出的关于其向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交简略新药申请（“ANDA”）的通知的回应。Zydus 寻求 FDA 批准销售 BRUKINSA（中文商品名：百悦泽，通用名：泽布替尼）片剂的仿制药，并连同“第 IV 段声明”挑战个别 BRUKINSA橙皮书专利无效和/或不侵权。根据通知，Zydus 未挑战 BRUKINSA 的物质成分专利，该专利保持不变，并在 2034 年到期之前保护BRUKINSA免受仿制药竞争。
百济神州的诉状指控 Zydus 通过提交 ANDA，侵犯了 BRUKINSA 某些橙皮书专利，并寻求永久禁令，以阻止Zydus 在涉案专利到期前商业化销售 BRUKINSA片剂的仿制药。
ANDA 诉讼在美国制药行业较为常见。我们可能会收到其他仿制药公司的额外通知，并可能在未来提起更多ANDA 诉讼。
第 1A 项. 风险因素
本章节包含我们认为对我们的业务及营运可能产生不利影响的重要因素。您在决定投资于本公司美国存托股份、普通股或人民币股份之前，应仔细考虑下文所述的风险及不确定因素以及本季度报告 10-Q 表格（“本季度报告”）所载的所有信息，包括我们的财务报表及相关附注以及“第一部分-第2项-管理层对财务状况和经营业绩的讨论及分析”。下文所述任何事件的发生或发展均可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩及增长前景。在此类事件中，我们美国存托股份、普通股和人民币股份的市场价格可能会下降，而您可能失去全部或部分投资。目前尚未为我们所知或目前认为并不重要的其他风险及不确定因素，亦可能损害我们的业务运营。请参阅本报告第一页对前瞻性陈述的限定性条件和限制的说明。
标有“*”号的风险因素（如有）为新增的或对我们截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告 10-K 表格（“年度报告”）中的内容进行了实质性更新的风险因素。
45目录
风险因素概要
以下概述了对我们在纳斯达克市场上市的 ADS、在香港联交所上市的普通股和向中国境内获准投资者发行的、在
上海证券交易所科创板上市和交易的普通股（“人民币股份”）进行投资具有投机性或风险性的主要风险因素。本摘要并未涉及我们面临的所有风险。下文列出了关于本风险因素总结中总结的风险的其他讨论以及我们面临的其他风险，应与本季度报告表格中的其他信息以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件一起仔细考虑，之后再作出有关美国存托股、普通股或人民币股份的投资决定。
*我们的药物可能无法获得并维持商业成功所需的医学界医生、患者、第三方付款人及其他方的市场认可度。
*我们在推出及营销内部开发及许可药物方面的经验有限。如果我们无法进一步发展营销及销售能力或与第三方订立协议以营销及出售我们的药物，我们可能无法产生可观的产品销售收入。
*我们面临着大量竞争，可导致其他人于我们之前或比我们更成功研发、开发或商业化竞争药物。
*我们的未来药物的市场机会可能限于不符合资格接受先前疗法或此前治疗失败的患者且可能机会甚微。
*如果我们或任何我们可能合作推广及销售我们药物的第三方无法获得及维持保障范围及充足的医保报销程度
或受到不利定价规则的约束，我们的商业成功及业务营运可能受到不利影响。
*临床开发涉及漫长且代价高昂的过程，其结果不确定，且早期临床研究及试验的结果可能不能预测日后试验的结果。
*如果我们候选药物的临床试验未能证明安全性及有效性以符合监管机构要求或未以其他方式产生积极结果，我们可能引致额外费用或面临延迟完成或最终无法完成我们候选药物的开发及商业化。
*如果我们于临床试验招募患者中遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或会受到其他不利影响。
*药品研究、开发、生产及商业化的所有重要方面均受严格管制，我们在遵守有关监管方面可能存在困难或可能无法遵守有关监管，这可能对我们的业务造成重大不利影响。
*美国、中国、欧洲监管机构及其他同等资质的监管机构的审批过程漫长、费时、花费较高且不可预测。如果我们遇到延迟或最终无法获得我们候选药物的监管批准，我们的业务将受到严重损害。
*我们的药物及未来获批准的候选药物将遵守持续监管义务及持续的监管审查，这可能会导致重大的额外费用，如果我们未能遵守监管规定或我们的药物及候选药物遇到意外问题，我们可能会受到处罚。
*我们曾产生重大的净亏损，今后也可能产生净亏损。
*我们可能需要获得额外的融资以为我们的运营提供资金，如果我们无法获得融资，我们可能无法完成候选药物的开发或实现盈利。
*如果我们无法获得并维持我们药物及候选药物的专利保护，我们可能失去我们药物的市场独占权。
*我们依赖第三方生产我们若干商业及临床供应药物。若此类第三方未能遵守生产法规，向我们提供的产品数量不足，或以无法接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到损害。
*我们已订立授权及合作安排且日后可能订立额外合作、授权安排或战略联盟，而我们可能不能实现该等安排的利益。
*如果我们未能为我们的药物维持有效分销渠道，我们的业务及销售可能受到不利影响。
46目录
*如果我们无法成功开发及/或商业化安进的抗肿瘤产品，则合作的预期利益将不会实现。
*我们已显著提升并预期将继续提升我们的研究、开发、生产及商业能力，且我们可能面临增长管理难题。
*我们日后的成功取决于我们保留关键管理人员及吸引、保留及动员有资质人员的能力。
*我们的业务受到涉及个人数据收集及转移相关复杂且不断演变的特定行业法律法规的限制。此类法律法规可能很严格，其中许多还将会变化且对其解释具有不确定性，这可能导致申索、改变我们的数据及其他业务常规、重大处罚、营运成本增加或对我们的业务产生其他不利影响。
*我们生产我们的一部分药物并计划生产我们的一部分的候选药物（如果获批准）。不遵守监管要求可能会导致对我们的处罚及我们的生产设施获取监管批准的延迟，或该等设施损坏、损毁或中断生产或会延迟我们的发展计划或商业化工作。
*授信协议中的限制性条款可能限制我们应对市场变化或寻求商业机会的能力。
*中国与美国或其他政府关系或政治经济政策的变动以及中国政府对我们中国子公司业务运作的重要监督和自
由裁量权或会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响并可能导致我们无法维持增长及拓展策略。
*中国监管机构可能随时影响我们的运营，并有能力对在海外进行的任何证券和/或对在中国境内的发行人的外商投资进行重要监管，这些可能会给我们的业务经营带来重大改变，以及可能限制或阻碍我们向投资者发行或增发证券的能力，或者导致该等证券的价值大幅下跌或变得无价值。
*中国法律法规和规范性文件的解释及实施存在不确定因素，并且中国法律、法规和规范性可能迅速变化，且变化前可能少有事先通知。
*根据中国法律规定，向外国投资者发行我们的股本证券可能需要向中国证券监督管理委员会（“中国证监会”）或其他中国监管机构办理备案或其他手续。如有需要，我们无法预测是否能够或需要多久才能办妥该等备案或其他手续。若我们未能完成向中国证监会的备案，我们未来的发行申请可能会受到影响，并可能受到中国证监会和国务院有关部门的处罚、处理和罚款。
*我们的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能波动，这可能会给股东带来重大损失。
*作为一家瑞士注册的公司，我们在资本管理的某些方面的灵活性可能受限。
*存续注册已经导致并可能继续产生额外的直接和间接费用。
与我们的药物及候选药物的临床开发及商业化有关的风险
我们的药物可能无法获得并维持商业成功所需的医学界医生、患者、第三方付款人及其他方的市场认可度。
我们的药物可能无法获得并维持医学界医生、患者、第三方付款人及其他方的足够市场认可。例如，目前医学界的癌症治疗如化疗及放射治疗已相当成熟，医生可能会继续依靠该等治疗而将我们的药物排除在外。如果我们的药物并未达到并维持足够的市场可接受水平，我们的药物销售或会受到限制且我们可能无法盈利。药物的市场认可度将取决于多项因素，包括：我们的药物获批的临床适应症；医生、医院、癌症治疗中心及患者认为药物安全有效；政府机构、专业协会、执业管理团体、保险公司、医生团体、私人健康和科学基金会推荐我们的药物；替代疗法的可见优势
和相关成本；任何副作用的发生率及严重程度；监管机构对于药品标签（包括限制或警示语）或药品说明书要求的规定；药物以及竞争药物的市场引进时机；第三方付款人及政府机构的充分保险、报销及定价；及销售及推广工作的有效性。
47目录
即使我们的药物获得市场认可，如果新推出的新产品或技术更受欢迎、更具成本效益或导致我们的药物过时，我们可能无法维持该市场认可度。
我们在推出及营销内部开发及许可药物方面的经验有限。如果我们无法进一步发展营销及销售能力或与第三方订立协议以营销及销售我们的药物，我们可能无法产生可观的产品销售收入。
我们于2017年与新基物流有限责任公司（属于百时美施贵宝公司（“百时美施贵宝”）订立一份授权及供应协议，并于当年成为一家商业阶段公司，在中国商业化百时美施贵宝的三款获批抗癌治疗药物。于2019年10月，我们就安进商业阶段的抗肿瘤产品及临床及后期临床前阶段肿瘤管线产品组合与其达成合作。我们自主研发药物于2019年底在美国获得首项新药上市批准，于2020年在中国首次获批，并于2021年在欧洲首次获批。鉴于此，我们在商业化自主开发及许可药物方面的经验有限，包括建立及管理商业团队、进行全面的市场分析、获得许可证及医保报销，以及管理我们药物的分销商及销售队伍方面的经验有限。因此，我们成功商业化药物的能力相较于如果我们为一家有推出药物丰富经验的公司，会涉及更多的固有风险、花费更长的时间及更高的成本。
如果我们无法或决定不再为公司的任一或所有药物进一步提升公司的内部销售、营销及商业分销能力，我们可能将就我们的药物销售及营销寻求合作安排。然而，我们无法保证我们能够建立或维持该等合作安排，或合作方是否能够拥有有效的销售队伍。我们对该等第三方的营销及销售工作几乎无控制权，且我们的产品销售收入可能低于我们自身商业化药物的收入。我们无法保证我们能够进一步发展并成功保持内部销售及商业分销能力，或建立或保持与第三方合作者的关系以成功商业化任何药物，因此，我们可能无法产生可观的产品销售收入。
我们面临着大量竞争，可导致其他人于我们之前或比我们更成功研发、开发或商业化竞争药物。
新药的开发及商业化竞争激烈。我们面临来自全球主要制药公司、专业制药公司及生物技术公司的竞争。目前有众多大型制药及生物技术公司正在营销及销售药物，或正在为治疗癌症追求开发药物，而我们亦正为此商业化药物或开发候选药物。例如，百悦泽、百泽安、百汇泽均面临激烈的竞争，且我们的若干产品面临或预期将面临来自仿制疗法的竞争。潜在的竞争对手亦包括进行研究、寻求专利保护以及为研究、开发、生产及商业化建立合作安排的学术机构、政府机构及其他公共以及私人研究机构。
如果我们的竞争对手开发及商业化的药物相较于我们的药物更安全有效、产生更少或更轻微的副作用、更方便或更便宜，则我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手亦可能先于我们获得监管机构对药品的批准，从而可能导致在我们进入市场之前，我们的竞争对手已建立强大的市场地位，或减缓我们获得监管批准的速度。
众多与我们正在竞争或未来可能与我们竞争的公司在研发、生产、临床前测试、临床试验运营、获得监管批准及
营销获批准药物方面的财务资源及专业知识远超我们。同时，制药和生物科技行业内发生的并购可使更多的资源集中于少数竞争对手中。小型公司及其他早期公司亦可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大型知名公司的合作安排。
该等第三方与我们在招募及留住合资格的科学、管理及销售人员、建立临床试验场所及临床试验患者登记，以及获取与我们计划相辅相成或必要的技术方面形成竞争。
我们的未来药物的市场机会可能限于不符合资格接受先前疗法或此前治疗失败的患者且可能机会甚微。
在获批准疗法的市场中，我们已经并预期将来仍会在公司候选药物最初申请批准时寻求我们的候选药物作为接受其他获批准疗法治疗但失败的患者的晚期治疗方案。随后，对于被证明充分有益的药物（如有），我们预期寻求药物获得批准作为二线治疗或可能作为一线治疗方案，但不能保证我们的药物及候选药物（即使获批准）会获批准用于二线或一线治疗。
我们对患有我们所针对的疾病人数及准备接受后期治疗的该等疾病患者人群，以及有可能自我们的药物及候选药物治疗中受益的人群的预测可能被证明是不准确的，且新研究可能会改变该等癌症的估计发病率或患病率。此外，接受我们的药物及候选药物的治疗的潜在可获治疗的患者人群可能有限，或可能不适合使用我们的药物及候选药物治疗。
48目录即使我们的药物及候选药物获得显著的市场份额，由于潜在的目标人群较少，如果无法获得其他适应症（包括用作一线或二线治疗）的监管部门批准，我们可能永远无法实现盈利。
如果我们或任何我们可能合作推广及销售我们药物的第三方无法获得及维持保障范围及充足的医保报销程度或受到不
利定价规则的约束，我们的商业成功及业务营运可能受到不利影响。
我们或任何我们合作的第三方的成功商业化我们药物的能力将部分取决于或完全取决于政府卫生行政部门、私营
医疗保险公司及其他组织对该等药物的报销程度。在美国及其他国家，患者一般依赖第三方付款人报销与其治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划（如医疗保险及医疗补助（Medicare 及 Medicaid））及商业付款人的充足保障及报销对新产品的接受度至关重要。我们药物的销售将很大程度上取决于保健、健康管理、药品福利及类似医疗管理机构对我们药物支付的费用或政府卫生行政部门、私营医疗保险公司及其他第三方付款人对我们药物的报销程度。假如没有第三方付款人的报销，患者可能无法获取或支付得起处方药的费用。第三方付款人亦正寻求鼓励使用仿制或生物类似产品，或与医疗保健提供者订立单一采购合约，这可能实际上限制我们药物的保障及报销程度并对我们药物的市场准入或接纳程度造成不利影响。此外，第三方付款人向处方医生提供的报销指引及激励可能对处方医生用我们产品开处方的意愿及能力有重大影响。如需更多信息，请参阅我们的年度报告中题为“第一部分—第1项—业务—政府监管—美国监管—药品覆盖率、定价和报销”部分。
在美国，第三方付款人之间不存在统一保险单及药品报销。因此，自政府或其他第三方付款人获得药品的保险及报销批准的过程耗时且成本高昂，我们可能须向各个付款人提供支持科学、临床及具成本效益数据以使我们的药物按各付款人情况使用，但不能保证将获得保险及充分的报销。保障范围可能比美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他国家的同等资质的监管机构批准的用途更有限。即使我们获得给定药物的保险，但由此产生的报销率可能不足以令我们实现或维持盈利能力，或要求患者承担难以接受的高额共同支付费用。此外，第三方付款人可能不会为使用我们的药物后所需的长期跟踪评估投保或提供足够的报销。由于我们的部分药物及候选药物比传统治疗药物的成本更高，且可能须长期跟踪评估，因此保险及报销率可能不足以实现盈利能力的风险可能更大。
2025 年 4 月，特朗普政府发布第 14273 号行政命令（90 Fed. Reg. 16441）《再次以美国人为本降低药品价格》（Lowering Drug Prices by Once Again Putting Americans First），该行政命令概括性地要求美国卫生与公众服务部（“HHS”）采取措施降低药品价格。2025 年 5 月，美国政府发布了第 14297 号行政命令（90 Fed. Reg. 20749）《为美国患者提供最惠国待遇处方药定价》（Delivering Most-Favored-Nation Prescription Drug Pricing to American Patients），该行政命令概括性地要求某些行政官员“向制药公司传达最惠国价格目标，以使美国患者的药品价格与其他同等发达国家保持一致”，并推动直接面向消费者和直接面向企业的采购计划，并要求美国商务部部长和美国贸易代表“采取一切必要和适当的措施，确保外国政府不会采取任何可能不合理、歧视性或损害美国国家安全的行为、政策或做法……包括通过在外国压低药品价格至低于公平市场价值的方式。”随后，特朗普政府宣布与多家制药公司达成协议，要求这些药企在医疗补助计划（Medicaid）下提供的某些处方药，以及在美国所有销售渠道推出的某些新产品，其定价必须采用“最惠国”（“MFN”）价格，且该定价必须等于或低于其他发达国家支付的同等药品价格，以及一些制药公司宣布了直接面向消费者的打折产品，或者与联邦政府就向美国患者以及通过医疗补助计划出售的处方药价格达成了协议。
2026 年 2 月，特朗普政府还宣布推出 一个由联邦政府运营的折扣处方药网站 TrumpRx，该网站旨在将消费者引导至
制药公司的直接面向消费者的渠道。此外，2025 年 12 月，联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布一项规则，将实施高效药物定价全球基准（Global Benchmark for Efficient Drug Pricing (GLOBE) Model，GLOBE）模式和保护美国医疗保险免受药品成本上涨影响（Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs，GUARD）模式，两者均属于《社会保障法》第 1115A 项下的新医保支付模式。该等政策的适用范围、实施时间及实施细则仍存在不确定性且可能面临法律挑战、监管规则制定以及行政优先事项调整的影响。如果该等政策实施，可能会对我们的产品（尤其是医疗保险 B 部分（Medicare Part B）或 D 部分（Medicare Part D）覆盖的产品）在美国的定价和报销产生重大影响。潜在影响包括：降低定价灵活性、报销比例下行压力、市场准入规则变化，以及与商业保险方及国际市场的定价谈判模式变化。由于该等政策的结果、实施时间及具体条款均存在不确定性，我们无法预测其对公司业务、财务状况、经营业绩或前景的影响，但可能产生重大不利影响。
49目录此外，在州层面，各州立法机构日益通过立法并实施与联邦层面正在审议的政策相似的法规，以及旨在控制药品和生物治疗产品定价的法律，具体包括：州政府层面对定价或报销的限制、对患者折扣的限制、营销成本披露与透明度举措、对患者援助计划的限制或其他约束，以及在某些情况下鼓励从其他国家进口药品（需经联邦批准）和批量采购的政策。部分州还通过处方药可负担性委员会（Prescription Drug Affordability Boards）及类似机构推行成本控制措施。
在中国，药品价格通常低于美国及欧洲，直到最近市场一直由仿制药主导。政府部门定期审查自中国国家医保药品目录，或省级或地方的国家医疗保险目录中纳入或剔除的药品，以及将等级项下的药品分类，以上两者均会影响供参与者购买该等药物的项目报销金额。纳入国家医保药品目录的产品通常为仿制及基本药物。百悦泽、百泽安、百汇泽、安加维和凯洛斯已被正式纳入国家医保药品目录。尽管该等药物的需求通常情况下将随着其纳入国家医保药品目录出现了增加，但我们无法保证此类需求的增加将持续，亦无法保证增加的需求足以抵销药品价格的下调所致的利润削减，这可能对我们业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。我们准备每年在中国就符合条件的药物或适应症进行国家医保药品目录准入谈判。如果上述任意药物或适应症未能成功被纳入国家医保药品目录或以显著较低的价格被纳入，其销售额可能会因此难以进一步提升，这可能对我们在中国的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
中国政府还进行了药品集中带量采购工作，从药品生产商那里争取更低的价格并降低药品价格。中国政府将向能满足质量及数量要求的投标者授予合同，价格是采购决策中的一个重要因素。中标者可保证至少一年的销量，这提供了获得或者增加市场份额的机会。该方案涵盖了许多种类的药品，包括国际制药公司生产的药品及中国国内制药公司生产的仿制药。例如，2020 年，ABRAXANE及其仿制药已纳入该方案。我们赢得投标及成为获得采购合同的三家公司之一，而采购合同项下 ABRAXANE的销售价格将大幅低于我们之前所收取的价格。同样在 2020 年，维达莎及其仿制药已获纳入该方案投标。我们并未赢得维达莎投标，其导致该药物于公立医院的使用受到限制，而公立医院占大部分市场份额，故导致销售收入下降。此外，该方案可能会改变仿制药在中国的定价及采购方式，并有可能加快用仿制药替代原研药的进程。该方案可能会对我们在中国的现有商业业务及我们在中国的药品商业化战略造成负面影响，从而可能对我们在中国的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
欧洲国家提供多种选择，以限制其国家医疗保险制度提供报销的药品范围。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的治疗方法进行比较。这些国家可批准药品的具体价格或对药品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。此外，部分国家在药品上市前须批准药品的销售价格。在许多国家，定价审查期是在上市或获授予许可批准后开始。于部分非美国市场上，即使获得初步批准后，处方药的定价依然受持续的政府控制。因此，我们可能会获得特定国家的药物监管批准，但随后会受限于价格法规而延迟药物的商业推出并对我们的收入及经营业绩产生负面影响。
第三方付款人愈发普遍要求公司向彼等自标价中提供预定折扣，并质疑医疗产品的价格。我们无法确定是否可为
我们商业化的任何药物提供报销，如果报销获提供，其报销程度将如何。报销可影响我们商业化的任何药物的需求或价格。由于处方药物价格通常较高，故获得或维持药物的报销可能特别困难。如果未获得报销或仅获得有限水平的医保，我们可能无法将我们获许可或成功开发的任何药物及候选药物成功商业化。
为已批准的药物取得报销可能存在严重延迟。此外，获得报销资格并不意味着此类药物在所有情况下均可报销，或报销比率可补偿我们的成本（包括研究、开发、生产、销售及分销）。新药的临时付款（如有）亦可能不足以支付我们的成本，且可能不是永久性的。根据药物的使用情况及使用药物的临床环境，支付费率可能会有所不同，其可能基于已报销费用较低的药物的支付费用，且可能会纳入现有的其他服务费用中。由于政府医疗保健项目或私人付款人以及目前限制自可能以低于美国销售价格的国家进口药品的任何未来经弱化法律规定的强制性折扣或返利，药品的净价格可能降低。我们无法及时获得政府资助及私人付款人对我们的药物及我们开发的任何新药物的报销及可盈利的支付费率，这可能会对我们的业务、经营业绩及整体财务状况产生重大不利影响。
50目录
*我们在美国、中国、欧洲及其他市场经营业务，并计划自行或与合作者携手扩阔该等市场及新市场，这令我们面临在国际市场开展业务的风险。
我们目前正于国际市场（包括中国、欧洲及美国以外的其他市场）开发及商业化我们的药物或计划于有关市场商
业化我们的产品，方式为自行进行或与第三方合作者或分销商携手进行。我们的国际化的业务关系令我们面临额外风险，可能对我们实现或维持盈利运营的能力产生重大不利影响，包括：
*在当地司法管辖区有效执行合约条款的困难；
*潜在的第三方专利权或潜在的对知识产权保护的减少；
*贸易政策的意外变化，包括美国或者其他国家已经或者可能在未来征收的关税，贸易争端，贸易壁垒和监管要求的意外变化，包括中美之间无法维持正常贸易关系或美国或中国政府对在美国及中国有重要业务的公司（比如我们）所采取的行动，以及美国或中国采取的保护主义或报复措施。
*经济疲软；
*员工遵守税收、就业、移民及劳动法；
*适用的非美国税收结构的影响及潜在的不利税收后果；
*可能导致经营开支增加、收入减少的汇率波动；
*劳动力不确定因素和劳资纠纷；
*我们的员工及合约第三方未能遵守外国资产控制办公室的规章制度及《反海外腐败法》以及其他反贿赂及贪腐法律；
*地缘政治行为（包括贸易纠纷、战争及恐怖主义）、公共卫生危机或自然灾害（包括地震、火山、台风、洪水、飓风及火灾）造成业务中断；
*经济和政治不稳定；及
*国际军事冲突，如俄罗斯与乌克兰之间正在进行的冲突或伊朗境内的冲突，以及相关制裁。
例如，2025年，美国对包括加拿大、墨西哥、欧盟和中国在内的贸易伙伴实施了进口关税，随后又提出加征关税或者替代性关税。尽管部分关税随后已被废止、暂停、修改或暂时降低，且美国最高法院于2026年2月裁决撤销了美国政府此前依据紧急法定权力授权实施的大部分关税，但特朗普政府已表示有意通过其他法定机制重新启动或征收新的关税。此外，特朗普政府曾威胁将继续广泛征收关税，这可能导致美国贸易伙伴国采取相应的惩罚性措施。
此外，2025 年 4 月，美国商务部工业与安全局（“BIS”）根据《1962 年贸易扩展法》第 232 条（“第 232 条”），就药品进口是否对美国国家安全构成威胁启动了调查。随后，在2025年底，特朗普政府宣布已“开始准备”对不在美国设厂或未与特朗普政府签订最惠国待遇药品定价协议的制造商征收关税。2026年4月，特朗普总统发布公告（以下简称“该公告”），援引第232条对进口至美国的某些专利药品、生物制品及相关原料征收关税。该公告影响制药商、进口商及供应链参与者。具体而言，自2026年9月起，对受有效且未过期美国专利保护、且列入《橙皮书》（Orange Book）、FDA《许可生物制品清单》或《紫皮书》（Purple Book）的药品，将征收 10%至 100%的关税。这些关税同样适用于此类药品的活性药物成分及关键起始物料。某些类别的产品可豁免这些关税，包括仿制药和生物类似药；原产于美国的药品、活性药物成分及关键起始物料；该公告附件四所列的某些10位关税编码下的产品；根据
《孤儿药法案》被指定为孤儿药的所有获批适应症的药物及相关成分；用于某些特定用途的药物，包括核医学药物；
血浆衍生疗法；生育治疗；细胞和基因疗法；抗体药物偶联物；与化学、生物、放射性和核威胁相关的医疗反制措施；
51目录动物保健；以及商务部长后续确定的其他特殊药品；此外，符合“仅用于开发、测试、产品评估或质量控制目的的原型”条件的货物，亦可免征额外关税。
从历史上看，关税会导致贸易和政治紧张局势加剧。作为对关税的回应，其他国家已对美国商品实施了报复性关税。美国政府征收的贸易关税以及其他政府征收的报复性关税所存在的适用性以及缺乏明确性，可能对公司的财务状况产生重大影响。贸易政策造成的政治紧张可能减少主要国际经济体之间的贸易额、投资、技术交流和其他经济活动，对全球经济状况和全球金融市场的稳定造成重大不利影响，且关税的提升可能导致某些产品不再具有商业价值。此外，根据第 232 条正在进行的调查可能导致 BIS 建议对进口至美国的药品征收额外关税。由此产生的任何关税的范围或规模及其次生影响，都可能对我们的业务产生不利影响。该等风险及其他风险（包括在“与我们在中国开展业务有关的风险”中所阐述的风险）可能对我们实现或维持国际市场收入的能力产生重大不利影响。
第三方非法分销及销售我们药物的假冒品或被窃产品可能对我们的声誉及业务产生负面影响。
第三方可能会非法分销及销售我们药物的假冒品或不合格药物，其不符合我们或我们的合作方严格的生产及测试标准。收到假药或不合格药物的患者可能面临一系列危险的健康后果。我们的声誉及业务可能因我们或我们的合作者品牌名下销售的假药或不合格药品而受到损害。此外，仓库、工厂或运输途中未妥善存储的存货被盗且通过未经授权的渠道销售，可能对患者的安全、我们的声誉及业务造成不利影响。
临床开发涉及漫长且代价高昂的过程，其结果不确定，且早期临床研究及试验的结果可能不能预测日后试验的结果。
临床开发费用高昂，可能需要花费多年才能完成，且其结果具不确定性。临床试验过程中随时可能发生失败，且我们无法确定预测任何临床试验的成功与否，也无法确定预测特定临床试验能否完成或何时完成。我们启动和开展候选药物的临床试验也可能会遇到延迟，我们无法确定临床试验能否按时启动、是否需要重新设计、能否及时招募并入组受试者或能否按期完成，或无法完成。
我们候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即使药物已通过临床前研究及初步临床试验已取得进展，但临床试验后期的候选药物可能无法展示理想的安全性及有效性。在某些情况下，由于方案所载试验程序的变化、患者群体的规模及类型的差异，患者对给药方案的遵循程度以及临床试验参与者的退出率等诸多因素，同一候选药物的不同试验之间的安全性及/或有效性存在显著差异。在我们进行的任何试验中，由于临床试验地点及该等试验涉及的其他国家的数量较大，因此结果可能有别于早期试验。我们行业的众多公司尽管于早期的试验中取得较好的结果，但由于缺乏有效性或不良的安全性而使其于晚期临床试验中遭受重大挫折。我们未来的临床试验结果可能不利。
如果我们候选药物的临床试验未能证明安全性及有效性以符合监管机构要求或未以其他方式产生积极结果，我们可能引致额外费用或面临延迟完成或最终无法完成我们候选药物的开发及商业化。
在获得销售我们的候选药物的监管批准之前，我们须进行广泛的临床试验以证明我们的候选药物对人体的安全性及有效性。我们可能在临床试验过程中遇到诸多突发事件，使得我们延期或无法达成我们的药品的监管批准或商业化，这些事件包括但不限于：监管机构、机构审查委员会或伦理委员会可能出于各种原因（包括不符合监管要求），不授权我们进行临床试验，或可能要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，或不依赖我们的临床研究结果；我们无法与合约研究机构（“CRO”）和试验场所达成双方均可接受的协议条款，这些协议条款可能需要经过反复磋商且可能会有显著差异；生产问题，包括供应质量、药品生产管理规范（“GMP”）合规等问题，或无法保证充足的候选药物供给用于临床试验；我们候选药物的临床试验可能产生负面或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃药物开发计划；临床试验所需的患者数量可能超过我们的预期，入组可能不足或慢于预期，或患者退出率可能高于预期；我们的第三方承包商，包括临床研究者，可能无法及时或根本不遵守监管要求或履行其对我们的合同义务；我们可能因各种原因暂停或终止临床试验，包括发现缺乏临床应答或其他非预期特征或发现受试者暴露于不可接受的健康风险；我们候选药物的临床试验成本可能高于我们的预期；我们的药物和候选药物或进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不充足或不适当。
52目录
如果我们被要求进行其他临床试验或其他超出我们目前考虑范围的候选药物的测试，如果我们无法成功完成我们的候选药物的临床试验或其他测试，如果该等试验或测试的结果属非积极的或仅属适度的积极或如果引起安全性问题，我们可能会：延迟获得我们的候选药物的监管批准或者根本无法获得监管批准；获得不符合我们预期范围的适应症批准；获得监管批准后将药物从市场上移除；须遵守其他的上市后测试要求；须遵守药物配送或使用方式的警示标签或限制；或无法获得使用该药物的报销或获得商业可行水平的报销。
重大的临床试验延迟亦可能增加我们的开发成本并缩短我们拥有商业化候选药物的专有权的任何期限，或使得竞争对手先于我们将药物推向市场。这可能会损害我们将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和业绩。
如果我们于临床试验招募患者中遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或会受到其他不利影响。
我们能否根据方案及时完成临床试验取决于（其中包括）我们是否有能力招募足够数量且直至临床试验结束一直
接受试验的患者。我们可能于临床试验的患者招募中遇到困难，其原因包括患者人数规模、性质以及方案中定义的患者资格标准、来自其他公司的竞争、自然灾害或公共卫生危机。
我们的临床试验可能与我们竞争对手在与我们候选药物相同的治疗领域的候选药物临床试验构成竞争，而该竞争将减少我们可招募患者的数量及类型，原因在于部分本会选择参加我们试验的患者可能会参加竞争对手开展的试验。
由于合资格临床研究人员及临床试验地点的数量有限，我们预期在我们的部分竞争对手所使用的相同地点进行部分临床试验，这将减少我们的临床试验在这些地点可招募的患者数量。即使我们能于我们的临床试验中招募足够数量的患者，患者招募的延迟将可导致成本的增加或影响计划临床试验的时间或结果，这可能会延迟或使得该等试验无法完成，并对我们推动候选药物开发的能力产生不利影响。
与监管批准及广泛的政府监管有关的风险
药品研究、开发、生产及商业化的所有重要方面均受严格管制，我们在遵守有关监管方面可能存在困难或可能无法遵守有关监管，这可能对我们的业务造成重大不利影响。
目前，我们的制药行业活动集中于美国、中国、欧洲及其他选定国家和地区的主要市场。该等地区均严格监管制药行业，且于同时广泛采用类似的监管策略，包括产品开发及批准的监管、产品生产、营销、销售及分销的监管。然而，监管制度的差异造成了更复杂及更昂贵的监管合规负担。此外，中国国家药品监督管理局（“NMPA”）对药物审批制度进行改革可能面临挑战。该等改革的时间安排及其整体影响尚未确定并可能阻碍我们及时将药物及候选药物商业化。此外，美国最高法院于 2024 年 7 月判决推翻既定判例法，尊重监管机构对模糊的法律语言的解释，这给 FDA的法规、政策和决定在多大程度上可能受到越来越多的法律挑战、延迟和/或变更带来了不确定性。不时通过的法律可能会显著改变 FDA 监管产品的批准、生产和销售的法定条款。除了新的立法，FDA 法规、指南和政策经常被机构修改或重新解释，这可能会对药品的监管和销售方式产生重大影响。
获得监管批准及遵守法律法规的过程需要花费大量时间及财力。不论是在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时候，未能遵守要求，均可能会使我们受到行政或司法制裁。该等制裁可能包括监管机构拒绝批准待批准申请、撤销批准、吊销执照、临床限制、自愿或强制性产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、政府
合约拒签、赔偿、追缴或民事或刑事处罚。未遵守该等法规可能会对我们的业务造成重大不利影响。例如，于2020年，NMPA 暂停在中国进口、销售及使用百时美施贵宝之前向我们供应的 ABRAXANE。该药物随后被百时美施贵宝实施召回。此项暂停决定是基于对百时美施贵宝一家位于美国的合约生产机构的核查结果做出的。无论如何，获得监管批准无法保证我们的药物商业化工作的成功。
53目录
我们可能受反回扣、虚假申报法案、医生收支透明法案、欺诈及滥用法律或相若的医疗及安全法律法规规限，从而可能令我们面临刑事制裁、民事处罚、合约损害赔偿、声誉损害及销量减少的风险。
医疗保健提供者、医生及其他人在我们获批准的产品的推荐及处方中发挥主要作用。我们的业务受各种联邦及州的欺诈及滥用法律的规限（包括但不限于联邦反回扣法令（Federal Anti-Kickback Statute）、联邦虚假申报法案
（Federal False Claims Act）及医生收支阳光法律法规）。该等法律（其中包括）可能会影响我们拟进行的销售、营销及教育计划。此外，我们受联邦政府及我们开展业务所在州的患者隐私法规的规限。如需更多信息，请参阅我们的年度报告中题为“第一部分—第1项—业务—政府监管—美国监管—其他美国医疗保健法律和合规要求”部分。
此外，我们在美国以外的药物及候选药物的批准及商业化令我们受规限于与上述医疗保健法律相等同的非美国规定（其中包括非美国法律）。部分非美国法律的范围可能更广，并受限于非美国执法机构的自由裁量权，包括中国监管机构最近加大了反腐败力度，以减少医生、工作人员和医院管理人员在药品销售、推广和采购方面收受不正当付款和其他利益的问题。
我们过往曾向独立的慈善基金会提供赠款，以帮助经济困难的患者履行保费、共付额和共同保险义务，且我们预期未来也会提供此类赠款。如果我们选择这样做，并且如果我们或我们的供应商或受资助人被认为在运营这些计划时未能遵守相关法律或法规，我们可能会受到损害赔偿、罚款、处罚或其他刑事、民事或行政处罚或强制执行。我们无法确保我们的合规控制和程序足以防止我们的员工、业务合作伙伴或供应商的行为可能违反我们经营所在司法管辖区的法律或法规。此外，公司赞助的患者援助项目也受到了越来越多的审查，包括共同支付援助项目，以及向提供此类援助的第三方慈善机构资助的项目。政府也增强了对报销支持项目、临床教育项目和宣传演讲项目的审查。无论我们是否遵守法律，政府调查都可能影响我们的商业行为，损害我们的声誉，转移管理层的注意力，增加我们的费用，并减少为需要帮助的患者提供的基础支持。
违反欺诈及滥用法律可能会受刑事及/或民事制裁，包括处罚、罚款及/或移除或暂停纳入联邦及州的医疗保健计划（如医疗保险及医疗补助），以及禁止与美国政府签订合约。此外，根据联邦虚假申报法以及数个州的虚假申报法，私人有能力代表美国政府提起诉讼。美国政府或美国法院均尚未就反欺诈及滥用法律对我们业务的适用性提供明确指引。执法机关越来越注重该等法律的实施，我们的部分做法可能会受到该等法律的挑战。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规的工作将涉及高昂成本。政府机构可能会认为我们的商业行为不符合现行或未来的法令、法规或涉及适用欺诈及滥用或其他医疗法律法规的判例法。如果有关机构对我们采取任何此类行动，且我们未能成功为自身辩护或维护我们的权利，则该等行为可能对我们的业务产生重大影响，包括实施民事、刑事及行政处罚、损害赔偿、追缴、罚款、可能被移除参加 Medicare、Medicaid 及其他联邦医疗保健计划、合同损害赔偿、个人监禁、
声誉损害、利润及未来收益减少以及缩减或重组我们的业务，以及如果我们须遵守企业诚信协议或其他协议以解决违反该等法律的指控，我们须承担额外的报告义务及监督工作。此外，如果发现任何与我们开展业务的医生或其他供应商或实体未遵守适用法律，彼等可能会受刑事、民事或行政制裁，包括自政府资助的医疗保健计划中被移除，从而对我们的业务产生不利影响。
如果我们未能遵守医疗补助药物回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们参与了医疗补助药品返款计划、340B 药品折扣计划、美国退伍军人事务部联邦供应计划（“FSS”）定价计划
和 Tricare 零售药房计划，这些计划要求我们披露平均生产定价，并且将来可能要求我们向医疗保险计划报告某些药物的平均销售价格。定价和返款计算非常复杂，因产品和计划而异，并且通常由我们、政府或监管机构以及法院进行解释。此外，与这些计划和政策（包括覆盖范围扩大）相关的监管和立法变化以及司法裁决已经并将继续增加我们的成本和合规的复杂性、实施过程耗时，并可能对我们的运营结果产生重大不利影响，特别是如果 CMS 或其他机构质疑我们在实施中采取的方法。例如，就我们的医疗补助定价数据而言，如果我们意识到上一季度的报告不正确或由于重新计算定价数据而发生变化，我们通常有义务在这些数据最初到期后的三年内重新提交更正后的数据。此类重述会
54目录
增加我们的成本，并可能导致我们过去几个季度的回扣责任超额或未满。价格重新计算还可能影响我们在 340B 计划下提供产品的上限价格，并产生义务向参与 340B 计划的实体退还受价格重新计算影响的过去季度的超额费用。
如果我们被发现故意向政府提交任何虚假价格或产品信息，如果我们被发现在报告平均销售价格时做出虚假陈述，如果我们未能及时提交所需的价格数据，或者如果我们被发现向 340B 涵盖的实体收取超过法定上限价格的费用，则可以适用民事罚款。此外，我们参与 340B 计划或我们的医疗补助药物回扣协议的协议可能会被终止，在这种情况下，根据医疗补助或医疗保险 D 部分，我们的承保门诊药物可能无法获得联邦付款。此外，如果我们就与 FSS 或 Tricare零售药房的安排向政府多收费用，我们必须将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同超额收费可能会导致根据 FCA 和其他法律法规对我们提出指控。向政府意外退款，以及响应政府调查或执法行动，将是昂贵和耗时的，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
此外，可能会引入立法，如果获得通过，除其他外，将进一步将 340B 计划扩展到其他承保实体，或者要求参与的生产商同意为住院环境中使用的药物提供 340B 折扣价，并且未来对平均生产商价格定义或医疗补助回扣金额的任何其他更改可能会影响我们的 340B 上限价格计算，并对我们的运营结果产生负面影响。此外，某些药品生产商还参与了有关 340B 计划下的合同药房安排的持续诉讼。这些司法程序的结果以及对生产商通过合同药店向所涵盖实体提供折扣的方式的潜在影响仍然不确定。
联邦政府为实施参考定价或最惠国定价模式所采取的立法和监管措施，可能影响我们的产品收入并对我们的业务造成重大损害。
2025年5月12日，特朗普总统发布行政命令，要求制药企业自愿降低美国境内药品价格，并指示卫生与公众服
务部部长向制药企业传达最惠国定价目标，使价格与其他可比发达国家保持一致。若未能在最惠国定价方面取得显著进展，则将提议制定法规以强制实施最惠国定价。
自2025年5月12日发布命令起，特朗普政府持续向制药商施压要求实施最惠国定价，包括暗示若制药企业未能达成最惠国定价协议，政府可能对药品征收高额关税，特朗普政府宣布与多家制药公司达成协议，要求这些药企在医疗补助计划（Medicaid）下提供的某些处方药，以及在美国所有销售渠道推出的某些新产品，其定价必须采用“最惠国”（“MFN”）价格，且该定价必须等于或低于其他发达国家支付的同等药品价格。此外，2025 年 11 月，CMS 推出了GENEROUS 模式（GENErating cost Reductions fOr U.S. Medicaid Model），这是一项自愿性的医疗补助支付试点计划。
参与该计划的制药企业可自愿向参与的州医疗补助计划提供补充折扣，旨在为这些医疗补助计划提供制药企业产品的最惠国定价价格。此外，2025 年 12 月，CMS 依据其医疗保险和医疗补助创新中心（CMMI）的授权，通过两项拟议规则发布了新的强制性示范支付模式提案：适用于联邦医保 B 部分的 GLOBE 模式，以及适用于联邦医保 D 部分的GUARD 模式。若上述方案最终确定，针对特定的医保人群（旨在覆盖 25%医保参保人），若特定医保 B 部分和 D 部分药品的医保定价超过了经济可比国家的定价，将对生产商实施额外强制性折扣。GLOBE 和 GUARD 两种模式均设定了为期七年的测试期，其中 GLOBE 模式拟于 2026 年 10 月 1 日启动，GUARD 模式则拟于 2027 年 1 月 1 日启动。
若 GLOBE 和 GUARD 模式最终按 CMMI 授权提案实施，在模式适用期间内，我们可能需要针对医保覆盖人群使用医保报销的产品额外支付折扣。此外，若美国在 CMMI 框架之外实施最惠国定价或类似参考定价政策，且适用范围扩大，我们可能需要根据更广泛美国患者使用产品情况，支付折扣以符合特定参考国家的定价标准。我们目前的大部分收入来源于在美国的销售，若需要在美国支付额外折扣以匹配国际参考价格，将影响我们的整体净收入。
美国最惠国定价模式可能影响我们在特定司法管辖区的国际定价策略及未来关于报销与商业化的决策。若美国定价与国际参考价格挂钩，我们可能面临海外市场定价决策，这可能导致国际患者药物可及性降低，影响我们与海外监管机构及支付方的关系，或影响我们在美国以外市场获得或维持医保报销资质的能力。
这些改革仍可能发生变动，面临潜在的法律挑战，或通过新规制定或次级监管指引进一步扩大适用范围，从而为我们的整体定价策略带来不确定性。我们目前无法预测这些药品定价举措是否及如何适用于我们的产品、将对整个制药行业产生何种影响、以及未来是否可能出台类似改革措施。
55目录
美国、中国、欧洲监管机构及其他同等资质的监管机构的审批过程漫长、费时、花费较高且不可预测。如果我们遇到延迟或最终无法获得我们候选药物的监管批准，我们的业务将受到严重损害。
在获得针对目标适应症的任何候选药物的商业销售监管批准之前，我们必须在临床前研究及控制良好的临床试验中证明（且于美国的批准方面须符合 FDA 的规定）对于适用目标适应症而言，候选药物为安全有效，或生物候选药物为安全、纯度合格及有效，且生产设施、过程及控制充分。除临床前及临床数据外，新药上市申请或生物制品许可申请亦须包含有关候选药物的化学、生产及控制的综合数据。如果我们向 FDA 提交新药上市申请或生物制品许可申请，我们无法确定任何提交的申请将获得 FDA 的受理及审查。
美国以外的诸如 NMPA、欧盟欧洲药品管理局（EMA）及英国药品和健康产品管理局（MHRA）等监管机构，亦对商业销售药物的批准有相关规定，我们必须于该等区域上市前遵守有关规定。不同国家的监管规定、审批流程及审评时限可能有所差别，因此可使我们候选药物上市推迟或无法完成。在一个国家进行的临床试验可能不获其他国家的监管机构接受，且获得一个国家的监管批准并不意味着将于任何其他国家获得监管批准。寻求美国境外的监管机构的批准可能须额外的非临床研究或临床试验，而这可能价格高昂且耗时。由于所有该等原因，我们可能无法及时获得监管机构的批准（如有）。
获得 FDA、NMPA、EMA、MHRA 及其他同等资质的监管机构批准所需流程复杂、花费较高、不可预知，且通常于临床前研究及临床试验开始后多年获批，并取决于诸多因素，包括监管机构的重大酌情权。监管审批无法得到保证。
此外，我们在药品获得监管批准方面经验有限，包括准备监管提交所需材料及开展监管审批流程方面的经验有限。因此，相较于如果我们为一家在获得监管批准方面拥有丰富经验的公司，我们成功提交新药上市申请或生物制品许可申请并就候选药物获得监管机构批准的能力会涉及更多的固有风险、花费更长的时间及更高的成本。
出于多种原因，我们的候选药物可能延迟或无法获监管批准，包括：
*由于与监管机构的意见存在不一致，未能开始或完成临床试验；
*未能证明候选药物安全有效或生物候选药物或对其拟定适应症而言安全、纯度合格及有效；
*临床试验结果不符合批准所需的统计显著性水平；
*与我们的临床试验相关的报告或数据完整性存在问题；
*不认可我们对临床前研究或临床试验数据的诠释；
*审批政策或法规的变动导致我们的临床前及临床数据不足或要求我们修订我们的临床试验方案以获得批准；
*对额外分析、报告、数据、非临床研究及临床试验的监管要求，或有关数据及结果的解释以及有关我们的候选药物或其他产品的新数据出现的问题；
*未能满足我们的临床试验的终点、患者群体、可用治疗方法及其他规定相关的监管条件以支持上市申请的加速审批，或根本无法支持上市申请；
*监管机构延迟或未能完成对我们开发活动、药政申报或生产运营的监管检查，无论是由于公共卫生危机、政府关闭、资源短缺或其他原因，还是由于我们未能令人满意地完成此类检查；
*我们未能按照监管规定或我们的临床试验方案进行临床试验；及
*临床场所、研究人员或我们的临床试验中的其他参与者偏离试验方案、未能按照监管规定进行试验或退出试验。
56目录例如，2022年，针对百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请将其《处方药申报者付费法案》目标审评日期延长三个月，旨在就公司递交的百悦泽的补充数据进行充分的审评，该等数据为新适应症上市许可申请的重要修改。2022 年，FDA 延长百泽安针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌
（ESCC）患者的二线治疗的新药上市许可申请的审评时间，且仅提及了原因是疫情相关旅行限制无法完成现场核查工作。2024 年 3 月，我们随后获得了 FDA 对百泽安用于该二线适应症的批准。2024 年，FDA 延长了百泽安用于一线不可切除、复发性、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的批准，原因是临床现场检查计划的推迟。2025年 3 月，我们随后获得了 FDA 对百泽安用于该一线适应症的批准。
我们的开发活动、药政申报及生产运营亦可能会因为美国政府（包括 FDA，或在其他司法管辖区的其他政府及监管机构）的停摆而受到损害或面临延迟。如果 FDA 或其他监管机构由于政府关闭、公共卫生危机或其他原因延迟或无法完成对我们的开发活动、药政申报或生产运营的监管检查，或我们不能令人满意地完成此类检查，我们的业务可能会受到重大损害。如果不向联邦机构额外拨款，我们与美国市场产品开发活动相关的业务运营可能会受到影响。
任何候选药物的临床试验方面出现延迟将增加我们的成本、减缓我们的药物开发及审批流程，并危及我们开始销售产品并从该候选药物创造相关收入的能力。任何该等事件均可能严重损害我们的业务、财务状况及前景。另外，引起或导致临床试验开始或完成延迟的诸多因素亦可能最终导致我们候选药物的监管拒绝批准。
我们目前正在并可能在未来为我们的候选药物在美国以外进行临床试验，FDA 和类似的外国监管机构可能不会接受这些试验的数据。
我们目前正在并可能在未来为我们的候选药物在美国以外进行临床试验，包括在中国。FDA 或其他类似的外国监管机构对美国以外或其他司法管辖区进行的临床试验数据的接受可能受到某些条件的限制，也可能根本不被接受。
FDA 通常不会考虑不是在 IND 下进行的国外临床试验的数据，除非(i)该试验是根据药物临床试验质量管理规范（“GCP”）要求精心设计和精心实施的，包括对试验设计、实施、执行、监测、审计、记录、分析和报告的要求，并以能提供保证数据和报告结果是可靠和准确的且受试者的权利、安全和健康都得到保护的方式进行；(ii)FDA 能够通过现场检查验证试验的数据（如果有必要的话)。如果仅将国外临床试验的数据作为唯一依据来申请在美国的上市批准，FDA 将通常不会仅依据国外数据来批准上市申请，除非(i)该等数据适用于美国人口和美国医疗实践；(ii)试验由具有公认能力的临床研究人员开展；以及(iii)该数据无需 FDA 进行现场检查即可被视为有效，或者，如果 FDA 认为有必要进行此类检查，则 FDA 能够通过现场检查或其他适当手段验证该数据。此外，还必须满足 FDA 的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的批准要求。无法保证 FDA 或任何类似的外国监管机构会接受美国或适用司法管辖区以外的试验数据。如果 FDA 或任何类似的外国监管机构不接受这样的数据，则可能导致需要开展额外试验，这可能是昂贵且耗时的，也可能会导致我们开发的候选药物在相关司法管辖区出现研发延迟或者无法获得商业化批准。此外，美国近期提出的政策提案若未来得以实施，可能使 FDA 接受外国数据或将其纳入上市申请变得更为困难或成本更高。
我们的药物及未来获批准的候选药物将遵守持续监管义务及持续的监管审查，这可能会导致重大的额外费用，如果我们未能遵守监管规定或我们的药物及候选药物遇到意外问题，我们可能会受到处罚。
我们的药物及其他获批准的候选药物将在生产、说明、标签说明、包装、存储、广告、推广、抽样、记录保存、
进行上市后研究、及提交安全性、有效性及其他上市后数据等方面持续受到包括美国联邦及州的规定以及 NMPA
EMA MHRA 及其他中国、欧洲及其他地区同等资质的监管机构的监管。因此，我们及我们的合作者将继续进行审阅及定期审查，以评估是否遵守适用批准后法规。此外，如果我们希望对获批准的药物、产品说明书或生产流程作出若干更改，我们将须向监管机构提交新的申请或补充文件审批。
生产商及生产商的设施必须符合 FDA、NMPA、EMA、MHRA 或同等资质的监管机构的全面要求，包括（在美国）确保质量控制及生产程序符合 GMP 规定。因此，我们及我们的合约生产机构将不断进行审阅及检查，以评估药品生产管理规范的遵守情况，并遵守于任何新药上市申请或生物制品许可申请、其他上市申请时作出的任何承诺，以及对
57目录
之前检查结果的回应。因此，我们及与我们工作的其他人必须持续于在包括生产、制造及质控在内的所有监管合规领域付出时间、金钱及精力。未能遵守该等规定将会对我们的业务产生重大不利影响。例如，2020 年，NMPA 暂停在中国进口、销售及使用百时美施贵宝之前向我们供应的 ABRAXANE，该药物随后被百时美施贵宝实施召回。此项暂停决定是基于对百时美施贵宝一家位于美国的合约生产机构的核查结果做出的。
我们药物的监管批准及我们所获得的针对候选药物的任何批准将会或可能受到上市批准所指定用途或批准条件的限制，这可能会对药物的商业潜力产生不利影响，还可能包含潜在昂贵的上市后测试及监测要求以监测药物或候选药物的安全性及疗效。在执行上市后要求时未能充分履行尽责可能导致产品批准被撤销。FDA、NMPA、EMA、MHRA或同等资质的监管机构可能还要求把风险评估减缓策略（REMS）计划或同等的计划作为批准候选药物的批准条件或批准后要求。此外，如果 FDA、NMPA、EMA、MHRA 或同等资质的监管机构批准我们的候选药物，我们将须遵守规定，包括例如提交安全性及其他上市后数据及报告、进行注册以及我们于批准后进行的任何临床试验持续遵守药品生产管理规范及药物临床试验质量管理规范。
如果不能遵守监管规定，或如果于药物上市后出现问题，FDA、NMPA、EMA、MHRA 或同等资质的监管机构可能会寻求强制实施同意判令或撤回上市许可。之后发现药物或候选药物或我们的药物生产流程的先前未知的问题，或未能遵守监管规定，可能导致变更已批准的标签以增加新的安全信息、强制进行上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据风险评估减缓策略计划强制实施经销限制或其他限制。其他潜在后果包括（其中包括）：
*限制药物上市或生产、从市场撤回产品，或自愿或强制性的产品召回；
*罚款、公函或警告函，或暂停临床试验；
* FDA、NMPA、EMA、MHRA 或同等资质的监管机构拒绝批准未决申请或对我们已提交的经批准申请进行补充或暂停或撤销许可批准或撤回批准；
*产品扣押或扣留，或不允许我们的药物及候选药物的进出口；及*禁制令或实施民事或刑事处罚。
FDA、NMPA、EMA、MHRA 及其他监管机构严格监管投放市场的产品的营销、说明、广告及推广。药物仅可推广用于其获批准的适应症，并按照获批准适应症的标签规定使用。例如，2025 年 9 月，FDA 和美国卫生与公众服务部（HHS）宣布了改革措施，以限制直接面向消费者的误导性药品广告的使用，同时加强执法行动，包括针对直接面向消费者广告发出数十封公开发布的无标题信及警告信。随后，在 2025 年 12 月和 2026 年 1 月，我们收到了 FDA 针对百悦泽和百泽安的某些推广活动发出的无标题信。我们已就无标题信向 FDA 提交了回应文件。FDA、NMPA、EMA、MHRA 及其他监管机构积极实施法律法规，禁止推广适应症外使用，被发现不当推广适应症外使用的公司可能须承担重大责任。FDA、NMPA、EMA、MHRA 及其他监管机构的政策可能发生变化，并可能颁布其他政府法规，以防止、限制或延迟候选药物的监管批准。我们无法预测未来立法或行政裁决可能产生的政府法规的可能性、性质或范围（无论是在美国或在国外，尤其是在监管环境不断发展的中国）。如果我们较慢或无法适应现有规定的变化或采纳新的规定或政策，或如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去可能获得的任何监管批准，且可能无法获得或维持盈利能力。
此外，如果我们获得任何候选药物的加速批准或附条件批准，我们将被要求进行验证性研究，以验证预测的临床获益且还可能要求公司完成药品上市后安全性研究，百悦泽在美国及中国获得加速批准及百泽安、百汇泽、安加维、倍利妥、凯洛斯及凯泽百在中国获得正式批准后均进行了上述研究。如果我们未能及时进行此类研究或此类研究未能验证临床益处，则该批准可能会被撤销。在经加速批准后开展运营时，我们尚需遵守在常规批准后无须遵守的若干限制性条件。例如，FDA 通常要求所有广告和促销材料在传播或出版之前提交给 FDA 进行审查，以获得加速批准的产品，这可能会对产品的商业发布时间产生不利影响。
58目录
我们的药物及候选药物引起的不良事件可能会中断、延迟或暂停临床试验、延迟或妨碍监管批准、限制已获批适应症
的商业化潜力，或在任何监管批准后导致重大负面后果。
我们的药物及候选药物导致的不良事件（“AE”）可能令我们或监管机构中断、延迟或暂停临床试验，并可能导致更严格的说明书标签要求或延迟或拒绝监管批准，或可能导致限制或撤回已做出的批准。如果药物获批后的临床试验或患者用药过程或结果显示不良事件的严重程度或发病率较高且不可接受，我们的临床试验可能会被暂停或终止，而监管机构可能要求我们停止候选药物的进一步开发或拒绝批准或于批准后要求我们停止商业化。
按照药品开发的典型流程，我们的临床试验中已报告药物相关的不良事件或严重不良事件（“SAE”）。部分该等事件会导致患者死亡。药物相关的不良事件或严重不良事件可能影响患者招募或已经入组受试者完成试验的能力，并可能导致产品责任索赔。任何该等事件均可能严重损害我们的声誉、业务、财务状况及前景。在我们提交给 SEC 的定期和当前报告以及不时发布的新闻稿及科学和医学报告中，我们披露了候选药物的临床结果，包括 AE 和 SAE 的发生情况。每项此类披露仅限于此类报告中使用的数据截止日期，除非适用法律要求，否则我们没有义务更新此类信息。
此外，很多免疫相关不良事件（“IRAE”）均与利用检查点抑制剂如替雷利珠单抗进行治疗有关，包括免疫相关性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎及肾功能衰竭、皮肤不良反应及脑炎。该等免疫相关不良事件可能在某些患者群体（可能包括老年患者）中更常见，以及在检查点抑制剂结合其他疗法时可能会恶化。
此外，由我们的药物及候选药物引起或由我们的药物及候选药物与其他药物联合使用引起的不良副作用可能会导致重大负面后果，包括：
*监管机构可能延迟或暂停待审临床试验；
*我们可能暂停、延迟或改变候选药物的开发或药物的销售；
*监管机构可能会撤回批准或撤销该药物的许可证，或即使监管机构无相关要求，我们亦可能作出该等决定；
*监管机构可能要求于说明书增加额外警告；
*可能要求我们实施该药物的风险评估减缓策略，如瑞复美的情况，或若已实施风险评估减缓策略，则需要在风险评估减缓策略中纳入其他规定或根据监管机构的要求制定相似策略；
*可能要求我们进行上市后研究；及
*我们可能会被起诉并承担对受试者或患者造成的损害承担责任。
任何该等事件均有可能阻止我们实现或保持特定药物或候选药物的市场接受度，并可能严重损害我们的业务、经营业绩、财务状况及前景。
如果与我们的药物联合使用的任何医疗产品出现安全性、疗效或其他问题，我们可能无法销售该药物，或可能面临严重的监管延迟或供应短缺，我们的业务可能受到严重损害。
我们计划开发若干药物及候选药物作为联合治疗使用。如果监管机构撤销我们与药物及候选药物联合使用的另一治疗药物的批准，我们将无法通过与该等被撤销的治疗药物联合用药来销售我们的药物及候选药物。如果我们试图在未来与药物及候选药物联合使用该等或其他治疗药物时出现安全性或有效性问题，我们可能会遇到严重的监管延迟，且可能会被要求重新设计或终止适用临床试验。此外，如果因生产或其他问题导致我们的联合药物或候选药物中任何成分的供应短缺，我们可能无法在我们当前时间表内完成候选药物的临床开发或根本无法完成候选药物的临床开发，我们就已批准药物的商业化也可能遭遇中断。例如，我们将第三方授权的候选药物与我们的候选药物联合进行临床试验。我们可能依赖该等第三方生产许可候选药物，并可能无法控制其生产流程。如果该等第三方遭遇任何生产困难、中断或延误而不能提供足够数量的候选药物，我们的药物联合研究计划或会延迟。如需更多信息，请参阅我们的年度
59目录报告题为“与我们依赖第三方有关的风险-我们依赖第三方生产我们若干商业及临床供应药物。若此类第三方未能遵守生产法规，向我们提供的产品数量不足，或以无法接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到损害。”近期及未来颁布的法律法规可能会增加我们获得监管机构批准及商业化我们的药物及候选药物的难度及成本并影响我们可能获得的价格。
美国、中国、欧洲及其他部分司法管辖区的部分立法及监管变动，以及提出有关医疗保健方面的建议变动，可阻止或延迟我们候选药物的监管批准、限制或监管批准后活动、影响我们获利销售获监管部门批准的药物及候选药物的能力。例如，2022 年 8 月，《2022 年通胀削减法案》（Inflation Reduction Act of 2022，“IRA”）签署成为法律。该法案包含多项可能对我们业务产生不同程度影响的条款，主要包括：为医疗保险 D 部分（Medicare Part D）受益人设置
2000 美元的自付费用上限；对所有医疗保险 D 部分的所有药物规定新的生产商财务责任；允许美国政府就医疗保险
B 部分和 D 部分的某些无仿制药或生物仿制药竞争的高成本药物和生物制剂的价格进行谈判；要求公司对涨幅快于通
货膨胀的药物价格向联邦医疗保险进行费用返还；延迟要求将药房福利管理人费用返还给受益人的"回扣规则"实施时间。若医疗保险或其他政府项目削减报销额度，可能会导致私人付款方减少类似的支付额度。成本控制措施或其他医疗改革的实施，可能会阻碍我们实现营收、获取盈利或将药物及候选药物商业化的能力。如需更多信息，请参阅我们的年度报告中题为“第一部分—第1项—业务—政府监管—美国监管—医疗改革”部分。
此外，2025 年 7 月，大而美法案（One Big Beautiful Bill Act，“OBBBA”）已获签署成为法律。该法案削减了联邦医疗保障项目的资金，并增设了医疗保障资格获取的额外要求。而且，若 OBBBA 导致联邦医疗保障项目的参保人数及所涵盖服务范围减少，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，《创建和重建公平获取等效样品法案》（Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act）要求获批新药申请和生物制剂许可申请的申办者以商业上合理的、基于市场的条件向开发仿制药和生物类似药的实体提
供足够数量的产品样品。该法律确立了一种私人诉权，允许开发者起诉拒绝向他们出售支持其申请所需的产品样本的申请持有人。如果我们被要求提供产品样品或分配额外资源以响应此类请求或根据该法律的任何法律挑战，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，药品再进口的支持者可能试图通过立法，在某些情况下直接允许再进口。例如，FDA 根据行政命令与计划根据 2003 年《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Actof 2003）开展进口项目的州和印第安部落合作。2024 年 1 月，FDA 首次批准了佛罗里达州的一项州进口计划，还有几个州的 FDA 申请正在等待结果。如果成功实施，从加拿大进口药品可能会对我们候选产品的价格产生重大不利影响。允许再进口药品的立法或法规若正式通过，可能会降低我们可能开发的产品的价格，并对我们未来的收入和盈利前景产生不利影响。我们预计医疗改革措施可能导致更严格的保险标准，并对我们获得批准的任何药物的价格产生额外下行压力。如需更多信息，请参阅我们的年度报告中题为“第一部分—第1项—业务—政府监管—美国监管—医疗改革”部分。
此外，美国国会、特朗普政府或任何新政府实施的政策变化已经影响并可能在未来影响美国和全球经济、国际贸易关系、失业、移民、医疗保健、税收、美国监管环境、通货膨胀及其他领域。我们无法预测未来可能采取的措施或变化，或者其可能对我们的业务产生的影响（如有）。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务付款人为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：如果获得批准，对我们任何候选产品的需求；如果获得批准，为我们的任何候选产品设定我们认为公平的价格的能力；我们创造收入和实现或维持盈利能力的能力；我们需要缴纳的税款水平；及资本的可用性。
60目录
与我们的财务状况及额外资本的需求相关的风险
我们曾产生重大的净亏损，今后也可能产生净亏损。
药品开发的投资具高度资本密集及投机性。这包含大量的前期资本开支，以及候选药物未能获得监管批准或实现商业可行的重大风险。我们继续产生与我们持续经营业务相关的重大开支。因此，自我们成立以来，除了2025年的例外情况及因合作协议的前期许可费确认收入或法律程序的和解而盈利的时期外，我们于大多数时期均出现亏损。截至2026年6月30日及2025年12月31日，累计亏损分别为79亿美元和83亿美元。我们绝大部分的经营亏损均因来自有关我们的研发项目产生的费用以及与我们业务相关的销售、日常及行政开支所致。
尽管由于产品销售增长超过费用增长，我们的 2025 年全年的 GAAP 经营利润和净利润为正，但我们未来可能会发生亏损。随着我们持续并扩展候选药物开发及寻求监管机构批准、扩大生产设施、商业化我们的药物及推出新药（如获批准）、保持并扩大监管机构批准、根据合作协议为安进的管线药物组合的全球开发注资多达12.5亿美元及将
我们获得许可的药物商业化，我们预期费用会持续增长。此外，我们将继续产生与作为上市公司有关的费用。未来净亏损的规模部分取决于我们的药物开发项目的数量及范围以及该等项目的相关成本、生产活动成本、我们获批准产品
的商业化成本、我们产生收入的能力以及我们通过与第三方的安排而作出或收取的分期及其他款项的时间与金额。如果我们的药物未能获得市场接受或有前景的候选药物于临床试验中失败或未获得监管部门批准，或如果获得批准，但未能获得市场接受，我们在未来可能无法盈利。在我们将来实现盈利的情况下，我们可能无法于后续期间保持盈利。
我们未能持续盈利可能降低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资本、维持我们的研发、生产及商业化工作、扩大我们的业务或持续运营的能力。
我们可能需要获得额外的融资以为我们的运营提供资金，如果我们无法获得融资，我们可能无法完成候选药物的开发或实现盈利。
我们的候选药物组合将须完成临床开发、监管审查、扩大及生产资源的可用性、重大营销工作及大量投资，才能为我们提供产品销售收入。此外，我们正投资于我们获批准药物的生产及商业化。自成立以来，我们的运营已耗费大量现金。截至2025年、2024年及2023年的12月31日，我们的经营活动分别产生了11亿美元净现金，使用了1亿美元和12亿美元的净现金。在截至2026年6月30日及2025年6月30日的六个月期间，我们的经营活动分别产生了约6.64亿美元和3.08亿美元的净现金。我们在2025年的经营活动现金流净额为正，2024年及2023年经营活动的现金流净额为负，主要是由于我们的净利润为3亿美元，净亏损分别为6亿美元及9亿美元所致。我们无法向股东保证我们的经营活动日后能够产生正现金流量。
自2017年9月以来，我们已自百时美施贵宝许可在中国销售药物中获得收入，且我们自2019年第四季度起已自我们自主开发的药物中获得收入。该等收入可能不足以支持我们的业务。尽管根据我们目前的运营计划难以预测我们的流动资金需求，但基于当前的经验计划，我们认为有足够的现金和现金等价物以满足我们至少于未来12个月的预计运营需求。然而，我们现有的现金和现金等价物及未来潜在的短期投资可能不足以使我们能够完成全部我们目前预期适应症的所有当前药物及候选药物的全球开发或推出，以及投资于额外的项目。因此，我们或须通过公开或私人发售、债务融资、合作及许可安排或其他来源进一步融资，而我们获取额外融资的能力可能需满足股东批准要求或其他监管审批和要求。
我们有未偿债务，未来可能产生额外的短期和长期债务。2025年11月，我们及部分子公司作为担保人，与香港上海汇丰银行有限公司及若干金融机构作为贷款人签订了《授信协议》（以下简称“《授信协议》”）。我们目前的债务还包含许多金融和非金融契约，其中一些包括交叉违约条款，一旦发生违约，可能被要求加速偿还贷款。如果发生违约事件，任何加速偿还贷款都可能影响公司对债务进行再融资的能力。
我们的流动资金及财务状况可能会受到负现金流量净额和我们当前债务结构的重大不利影响，且我们无法向股东保证我们将可从其他来源获取足够现金作为营运资金。如果我们通过其他融资活动产生额外现金，我们将会产生融资
61目录成本，而我们无法保证我们能够以可接受条款取得融资，或根本无法取得融资，如果我们以发行更多股本证券的方式集资，股东在本公司的权益可能会被稀释。如果我们无法于有需要时或按具吸引力的条款筹集资本，我们将会被迫延迟、减少或取消我们的研发计划或商业化进程。我们于有需要时无法获得额外资金可严重损害我们的业务。
提高额外资本可能导致股东遭受稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选药物的权利。
我们可能通过股权发行、债务融资、合作及许可安排的组合形式以寻求额外资金。如果我们通过出售股权或可转换债券筹集额外资本，股东的所有者权益将被稀释，且该等条款可能包括对我们的股份持有人的权利产生不利影响的清算优先权等或其他优先权。产生额外债务或发行若干股本证券可能导致固定付款责任增加，并可能导致若干额外限制性契诺，例如限制我们产生额外负债或发行额外股权的能力、限制我们收购或许可知识产权的能力及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，发行额外股本证券或有关发行的可能性可导致我们股份的市场价格下跌。如果我们为筹集资金而订立合作或许可安排，则我们可能会被要求接受不利条款，包括放弃或按不利条款向
第三方授予我们对技术或候选药物的权利，否则，我们将寻求自行开发或商业化，或可能为将来可能获得的有利条款的潜在安排而保留这些权利。
汇率波动可能导致外币兑换亏损，并可能大幅降低股东的投资价值。
我们以美元或港元以外的货币（尤其人民币、欧元及澳元）产生开支、获得收入。因此，由于我们的经营业绩及现金流量受外汇汇率波动影响，我们面临外汇风险。货币波动可能受到（其中包括）政治及经济状况以及某些政府提议或采纳的外汇政策的变化等因素影响。我们并未为防止特定货币与美元之间未来汇率的不确定影响而定期进行对冲交易。美元兑我们进行经营活动所在国家的货币价值的波动可能对我们的经营业绩产生负面影响。我们无法预测外汇波动的影响，且未来外汇波动可能对我们的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。
人民币对美元和其他货币的价值可能会波动，并受到政治和经济条件变化以及中国、澳大利亚和其他国家政府提出或采取的外汇政策等因素的影响。我们很难预测市场力量或中国、澳大利亚、美国以外的其他国家政府和美国政府的政策将来会如何影响人民币与美元或任何其他货币的汇率。国际社会要求中国采取更灵活的货币政策的压力仍然存在，这其中包括来自美国政府的压力，美国政府威胁要将中国列为“汇率操纵国”，这可能导致人民币对美元汇率的更大波动。
我们绝大部分的收入均以美元及人民币计值，我们的成本以美元、澳元及人民币计值，我们的大部分金融资产及很大部分债务以美元及人民币计值。如果我们需将美元兑换成人民币用于我们的运营，则人民币兑美元升值将对我们收取的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换为美元以支付股息或用于其他商业目的，则美元兑人民币升值将对我们收取的美元金额产生负面影响。
此外，我们用于以合理成本降低所面临的外汇风险的可用工具有限。另外，我们目前亦须获得政府机构或指定银行的批准或登记，才能将大量外币兑换为人民币。所有该等因素均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响，并可能降低我们以外币计值的股份及其应付股息的价值。
我们的业务、盈利能力及流动资金或会因分销商及客户的信贷质量变差或违约或因涉及金融机构（包括美国政府）流
动性、违约或不履约的实际事件或担忧而受到不利影响，而任何短期投资账面值减值可能对我们的综合经营业绩造成负面影响。
我们面临分销商及客户因破产、缺乏流动资金、经营失败或其他原因而对我们违约所造成的风险。由于我们继续扩展业务，预期我们的信贷风险敞口所涉金额及持续期将会增加，而我们对其有信贷风险承担的实体的广度亦会增加。
尽管我们定期就我们认为可能存在信贷问题的特定分销商及客户核查我们的信贷风险敞口，但仍有可能因违约风险或会因难以察觉或预见的事件或情况而发生违约风险。
此外，涉及流动性减少、违约、不履约或其他影响金融机构的不利发展的实际事件，或对任何此类事件的担忧或传言，在过去已经导致且将来也可能导致市场流动性问题。例如，2023 年 3 月，位于美国加利福尼亚州拉霍亚（La
62目录Jolla）的 Silvergate Bank（银门银行）宣布决定自愿清算其资产并关闭业务，加利福尼亚州圣克拉拉（Santa Clara）的硅谷银行（Silicon Valley Bank，“SVB”）被加州金融保护和创新部关闭，纽约签名银行被纽约州金融服务部关闭，联邦存款保险公司（“FDIC”）都被指定为接管人。从那之后，更多的金融机构经历了类似的关闭，并已经被接管。这些事件导致银行股票市场的波动和下跌，以及对存款机构信心的质疑。没有人能保证联邦政府在未来银行关闭的情况下会为储户提供担保。投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营约定事项，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以以可接受的条件获得融资或难以获得融资。可用资金或获得现金和流动性资源的任何下降都可能对我们支付运营费用的能力产生不利影响，或导致违反我们的财务或合同义务，这可能会对我们的流动性和预计的业务运营、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
由于不确定的政治、信贷和金融市场状况，包括美国政府可能因联邦债务上限限制或其他未解决的政治问题而在一段时间内拖欠债务，对美国政府发行或担保的金融工具的投资会引起信用违约和流动性风险。美国政府拖欠或延迟付款，或围绕美国债务上限的持续不确定性，可能会对金融市场、市场参与者以及美国和全球经济状况造成各种不利影响。此外，美国债务上限和预算赤字担忧增加了美国政府信用评级下调的可能性，并可能导致美国经济放缓或经济衰退。不能保证美国政府发行或担保投资的公允价值不会发生损失或重大恶化。2026年6月30日，我们有大约22.31亿美元投资于政府货币市场基金。美国信用评级下调可能会影响美国政府发行或担保的证券的稳定性，以及我们此类投资证券投资组合的估值或流动性。
现金及现金等价物、受限现金及短期投资的账面值反映了因信贷风险而产生的最高亏损金额。截至2026年6月
30日，我们没有短期投资，现金和现金等价物为51亿美元，受限现金为1.826亿美元，其中大部分存放在中国境外金融机构。根据中国证券法的要求，我们在上海证券交易所科创板发售（“科创板发售”）的净募集资金必须严格遵守科创板上市招股说明书中披露的计划用途，以及我们董事会批准的科创板发售募集资金管理政策。尽管我们在中国的现金及现金等价物存放于多家信誉良好的主要金融机构，但存放在该等金融机构的存款不受法定或商业保险的保障。
如果其中一家金融机构破产，我们可能难以全数索回存款。
截至2026年6月30日，我们未持有短期投资。若我们未来投资美国国债作为短期投资，尽管我们相信美国国债具有高信用等级，并持续监控该等机构的信誉，但是如果美国市场有一家机构引发市场担忧或出现违约，则会导引其他机构出现严重流动资金问题、亏损或违约，继而对我们造成不利影响。
如果我们未能达到负责任商业和可持续发展的期望或标准，或未能实现我们的公司战略目标可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或股票价格产生不利影响。
全球监管机构和利益相关者关注负责任商业和可持续发展的问题，包括温室气体排放和气候相关风险；人力资本管理；负责任采购和供应链；人权和社会责任；以及公司治理和监督。作为我们长期战略的一部分，并与维护可持续价值增长相一致，我们积极管理这些问题。我们已经确定了关键战略优先事项并且设置了反映了我们目前的计划和愿景的目标，但并不能保证我们能够实现它们。不断变化的利益相关者期望以及我们管理这些问题和目标的努力和能力带来了许多运营、监管、声誉、财务、法律和其他风险，其中任何一个都可能超出我们的控制范围，或可能对我们的业务产生重大不利影响，包括对我们的股票价格。此外，与新出台的可持续发展规则和报告要求相关的会计准则和气候相关披露，以及遵守新出台法规的相关成本存在不确定性。如果我们未能或被认为未能实现我们的可持续发展目标，或未能遵守可持续发展相关的规则，可能会使我们面临投资界和执法机构越来越多的审查。利益相关者对我们在这些可持续发展问题上的作为或不作为的看法也可能损害我们的声誉。
63目录
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法获得并维持我们药物及候选药物的专利保护，我们可能失去我们药物的市场独占权。
我们的成功在很大程度上取决于我们通过获取、维护及实施我们的知识产权（包括专利权）来保护我们有价值的创新，包括药物、候选药物及专有技术。我们通过在美国、中国、欧洲及其他地区提交专利申请，或依靠商业秘密或监管独占权以寻求保护我们认为具有商业重要性的创新。
然而，在全球所有国家提交、审查和维护专利/专利申请，可能会非常昂贵。由于不同国家的专利法律不尽相同，我们的专利申请可能不会在所有国家获得授权，所颁发的专利可能具有不同的范围和可执行性。此外，不同的国家可能对药品提供不同的监管独占权，且有些国家不提供监管独占权。因此，我们可能无法在全球所有国家对我们的药物或候选药物享有相同的专利保护或独占权。此外，鉴于新候选药物的开发、测试及监管审查所需的时间量，保护该等候选药物的专利可能在该等候选药物商业化之前或之后短时间内到期。因此，我们的专利及专利申请可能无法为我们的药物或候选药物提供足够的长期的独占权。我们药物及候选药物的已授权专利及待决专利申请（如获得授权）预计将在我们的年度报告内“第一部分-第1项-业务－知识产权”所述的各日期到期。到期后，我们可能不再拥有相应药物或候选药物的独占权。
此外，已授权专利可能因多种原因无效，包括但不限于已知或未知的现有技术、专利申请中的缺陷或相关发明或技术缺乏新颖性或创造性步骤。
上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
我们已经且可能进一步为保护或实施我们的知识产权而牵涉诉讼，这可能成本高昂、耗时且不成功。我们的药物及候选药物有关的专利权可能被法庭或政府专利管理机关认定为无效，无法实施或未被侵权。
第三方可能会侵权、盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。可能需要诉讼来实施或维护我们的知识产权或保护我们的商业秘密。这可能成本高昂且耗时。第三方可能也会对我们专利的有效性或可实施性提出质疑。
仿制药公司向 FDA 提交简略新药申请（“ANDA”），寻求批准在橙皮书列示的涵盖此类产品的专利（“OB 专利”）到期之前销售我们任何产品的仿制药版本，这很可能会引发 ANDA 诉讼。例如，2026 年 2 月 25 日，我们的子公司BeOne Medicines USA Inc.及 BeOne Medicines I GmbH 针对 Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.和 Zydus Lifesciences
Limited (合称“Zydus”) 向美国新泽西州地区法院提起专利侵权诉讼，以回应 Zydus 此前通知其已向 FDA 提交了关于百悦泽（泽布替尼）片剂的 ANDA。关于本诉讼的更多信息，请参阅“法律程序”一节。ANDA 诉讼的胜败取决于 OB专利的有效性以及我方举证侵权的能力。此类诉讼的结果存在固有的不确定性，一旦败诉可能导致我方产品丧失市场独占权，进而对我们的产品销售收入造成重大不利影响。
我们或我们的合作伙伴的专利的范围、有效性或可执行性可能会在法庭或其他监管机构受到质疑，我们或他们可能无法成功地行使或保护这些知识产权，因此，我们或他们可能无法独家开发或销售相关产品，这将对该产品的任何潜在销售产生重大不利影响。因此，任何已授予的专利可能无法保护我们免受这些药物的仿制药或生物类似药竞争。
具体来说，在专利诉讼中，被告经常质疑所主张专利的有效性和/或可实施性，并且有多种潜在依据可以认定专利无效或无法实施。即使是在诉讼范围之外，美国或海外的行政机构也可能质疑专利的有效性。该等法律程序可能导致我们的专利被撤销或修改，以致彼等不再覆盖及保护我们的药物或候选药物。该等诉讼的结果本质上难以确定，可能会导致我们的药物或候选药物丧失专利保护。该等专利保护的丧失可能会对我们的业务产生重大不利影响。
指控侵犯第三方知识产权的诉讼可能成本高昂且费时，并且可能阻止或延迟我们开发或商业化我们的药物或候选药物。
我们尊重第三方的有效知识产权以及努力管理与我们的药物和候选药物相关的任何经营自由的风险。然而，我们需承担可能被第三方起诉侵犯其专利的风险。我们知悉，于我们的药物及候选药物的领域中存在许多属于第三方的已授权专利及待决专利申请。亦可能存在我们目前尚未知悉的第三方专利或专利申请，并且鉴于我们运营的领域处于动
64目录态之中，与我们业务相关的其他专利可能随时获授权。一般来说，生物技术及制药行业涉及专利及其他知识产权方面的诉讼及其他申索及法律程序很多。我们的药物及候选药物已经或者可能在未来引起侵犯他人专利权的申索，对该等申索的答辩（无论其情况如何）可能涉及高昂诉讼费用，并干扰我们的技术人员、管理人员或两者彼等的正常职责履行。
如果第三方针对我们侵犯其知识产权成功提出申索，我们可能会受到禁令或被适用其他衡平法救济，这可能会阻
止我们开发及商业化一个或多个我们的药物及候选药物。如果针对我们侵权或盗用的申索成功，或我们就该等申索达成和解，我们可能需要支付巨额损害赔偿，包括故意侵权情况下三倍损害赔偿及支付律师费，支付许可费或重新设计我们的侵权药物及候选药物，这可能无法实现或需要大量的时间及成本。
即使在并无诉讼的情况下，我们可能需要获得第三方的许可，以降低操作风险的自由度，因此可能会对我们带来高昂的许可使用费及其他费用和开支。
如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务及竞争地位将受到损害。我们也可能因我们的员工错误使用或披露他人所属商业机密而受到申索。
除了我们已授权的专利及待决专利申请外，我们依赖包括未获得专利权的专有技术、技术及其他专有信息在内的商业秘密，以保持我们的竞争地位并保护我们的药物及候选药物。我们寻求保护该等商业秘密，部分通过与可接触到秘密的各方订立不披露及保密协议，例如我们的员工、企业合作方、外部科学合作者、赞助的研究者、合约生产机构、咨询人员、顾问及其他第三方。我们亦与我们的员工及顾问签订保密协议及发明或专利转让协议。然而，任何一方可能会违反该等协议并披露我们的专有信息，并且我们可能无法针对该等违规行为采取充分的补救措施。针对一方非法披露或盗用商业秘密提出申索可能难度高、昂贵且耗时，且其结果不可预测。如果我们的任何商业秘密由竞争对手合法获得或独立开发，则我们将无权阻止彼等使用该技术或资料与我们竞争，故而我们的竞争地位将受到损害。
此外，我们的许多员工（包括我们的高级管理层）过去曾在其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中部分员工都签立了与此前雇佣有关的专有权、保密及在某些情况下的竞业限制协议。我们的员工也可能获得我们合作伙伴的商业秘密。尽管我们尽我们最大努力确保我们的员工在为我们工作中不会使用他人的专有信息或专有技术，但我们仍可能受到我们或该等员工盗用其前雇主的商业秘密或其他专有信息的申索。例如，2024年 9 月，艾伯维提起诉讼，声称我们盗用了与我们在研 BTK 降解剂项目，包括先导化合物 BGB-16637 有关的商业秘密。无论结果是否对公司有利，对此类申索进行辩护可能会导致巨额成本，并分散管理层的注意力。如果我们未能为任何该等申索抗辩，我们可能需要支付经济赔偿以及失去重要的知识产权并遭受声誉损失。
与我们依赖第三方有关的风险
我们依赖第三方生产我们若干商业及临床供应药物。若此类第三方未能遵守生产法规，向我们提供的产品数量不足，或以无法接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到损害。
虽然我们通过在中国的自有生产设施生产百泽安、百悦泽以及百汇泽，并且我们近期在新泽西州开设了商业化阶段的生物制品生产和临床研发中心，并在中国苏州开设了一个新的小分子生产园区，但我们仍继续依赖外部供应商来生产供应品，并加工我们的一些药品和候选药物。例如，我们与第三方生产商就百泽安、百悦泽和索托克拉订立商业供应协议。此外，我们基本依赖我们的合作伙伴及其第三方生产商于中国供应许可药物。我们以商业规模生产或加工我们的药物及候选药物方面的经验有限。此外，我们于管理生产流程方面的经验有限，且我们的工艺可能较目前行业使用方法困难或昂贵。
我们预期依赖有限数量的第三方生产商会令我们面临以下风险：
*由于潜在生产商的数量有限及监管机构必须评估及/或审批任何生产商以对我们的药物及候选药物进行监管监督，我们可能无法以可接纳的条款识别生产商或根本无法识别生产商；
65目录
*我们的生产商于生产我们的药物及候选药物方面可能拥有较少或根本没有经验，因此我们可能需要提供大量支持实施及维持生产我们的药物及候选药物所需基础设施及流程；
*我们的第三方生产商可能无法及时生产我们的药物及候选药物或生产满足我们的临床及商业所需数量及质量
的药物及候选药物（如有）；
* 生产商将受到 FDA 及美国相应州政府机构最初和定期进行的突击巡查以确保严格遵守药品生产管理规范的要求，分销链的要求及其他政府法规及其他可比较的监管机构就相应的非美国法规进行的突击巡查。生产商可能无法遵守药品生产管理规范的要求，可能导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停、延迟或撤回产品批准，产品责任索赔，产品扣押或召回以及执法行动，包括禁令及刑事或民事检控；
*与我们的一个或多个第三方生产商产生纠纷；
*我们可能并不拥有或须就我们的第三方生产商于我们的药物及候选药物生产流程中所使用的若干技术及所作出的任何改进而向其分享知识产权；
*生产流程中所使用的原材料及成份，尤其是该等我们并无其他来源或供货商的原材料及部件，可能由于材料或成份存在瑕疵而无法使用或不适用；
*我们的合约生产机构及药物成份供货商可能会受到业务中断，包括原材料或成份的意外需求或短缺、供货商系统上的网络攻击、劳动纠纷或短缺及恶劣天气以及自然或人为灾难或流行病的影响；及
*生产合作伙伴可能会要求我们为设施的改进提供资金，以支持扩大生产和相关活动，直到我们的候选药物或药物获得商业销售批准。
例如，2020 年 3 月，NMPA 暂停在中国进口、销售及使用百时美施贵宝之前向我们供应的 ABRAXANE，该药物随后被百时美施贵宝实施召回。此项暂停决定是基于对百时美施贵宝一家位于美国的合约生产机构的核查结果做出的。
该等风险各自均可能延迟或阻碍我们完成临床试验或我们的任何候选药物取得审批，从而导致成本较高或对我们候选药物的开发或我们药物的商业化产生不利影响。此外，我们将依赖第三方于向患者交付我们的药物及候选药物前对其进行若干规格测试。如果第三方并未适当完成该等测试及测试数据并不可靠，则患者可能会面临遭受严重损害的风险且监管部门可能会于该等缺陷获解决前一直对本公司施加重大限制。
目前，我们生产活动所用原材料由多个来源的供货商提供，尽管我们的部分供应链可能依赖唯一来源供货商。我们已与生产商或供货商就药物材料供应订立协议，因此我们认为其具有足够能力满足我们的需求。此外，我们相信该等供应物存在足够的替代来源。然而，如果供应被中断，则我们的业务面临遭受重大损害的风险。
药物及生物制品生产商于生产中经常遭遇困难，尤其是于扩大或缩小、验证生产流程以及确保生产流程高可靠性（包括没有污染）方面。该等问题包括物流及运输、生产成本及收益方面的困难、质量控制（包括产品的稳定性）、产品测试、操作错误、合资格人员可用性及遵守严格执行的联邦、州及非美国法规。此外，如果我们供应的药物及候选药物或生产设施中被发现存在污染物，则该等生产设施可能需要长时间关闭以调查及解决污染问题。我们不能向股东保证，日后将不会发生任何稳定性故障或其他有关生产我们的药物及候选药物的问题。此外，由于资源限制或劳动纠纷或政治环境不稳定，我们的生产商可能会遭遇生产困难。如果我们的生产商遭遇任何该等困难，或未能遵守其合同义务，则我们为商业销售提供药物及向临床试验患者提供候选药物的能力将受到损害。任何延迟或中断供应临床试验用品均可能会延迟完成临床试验、增加维持临床试验项目的相关成本及要求我们以额外开支开始新的临床试验或完
全终止临床试验（视乎延迟时间而定）。
66目录
我们已订立授权及合作安排且日后可能订立额外合作、授权安排或战略联盟，而我们可能不能实现该等安排的利益。
我们已与我们认为能够补充或增强我们的研发及商业化工作的第三方订立授权及合作协议且可能订立额外合作、
授权安排或战略联盟。任何该等关系均可能要求我们承担非经常性及其他费用、增加我们近期及长期支出、发行稀释我们现有股东的证券，或干扰我们的管理及业务。
例如，2019年，我们就安进的商业化阶段抗肿瘤产品安加维、倍利妥、凯洛斯及临床和后期临床前阶段抗肿瘤管线产品组合与其订立战略合作。2021 年，我们与诺华（Novartis Pharma AG）达成合作与授权协议，授权诺华在特定地区开发、生产和商业化抗 PD-1 抗体百泽安（替雷利珠单抗注射液）的权利。但是，前述协议于 2023 年 9 月被终止，且我们重新获得了开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利。于2021年12月，我们与诺华达成了选择权、合作和许可协议，双方协商一致将在北美、欧洲和日本合作开发、生产和商业化我们的试验性 TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗。但是，前述协议于2023年7月被终止，我们重新获得了开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利。2024年12月，我们与石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司签订了全球许可协议，用于开发用于实体瘤的甲硫氨酸腺苷转移酶 2A(MAT2A)抑制剂。
我们的战略合作涉及众多风险。我们可能无法实现我们开展合作预期的收入及成本协同效应，且我们管理层的注意力可能从我们的药物发现及开发业务中转移。该等协同效应本质上难以确定，并受限于重大商业、经济及竞争不确定因素及突发事件，其中多数难以预测并超出我们的控制范围。如果我们实现预期利益，则该等协同效应可能无法于预期时间范围内获得实现。此外，可能出于多种原因而终止战略合作，包括未来的收购。
我们于寻求合适战略合作伙伴方面面临激烈竞争且协商过程费时及复杂。此外，由于药物及候选药物可能被视作处于合作发展阶段早期，因此我们未必能够成功为其建立战略合作。倘若及当我们已与第三方合作开发药物或候选药物并将其商业化，我们期望能够放弃该日后获得成功的药物或候选药物的部分或全部控制权并将其授予第三方。就我们可能寻求从第三方获得许可的任何药物或候选药物而言，我们可能会面临来自拥有比我们更多资源或能力的其他制药或生物技术公司的激烈竞争，且我们所订立的任何协议均有可能不能实现预期收益。
涉及我们的药物及候选药物的合作面临多种风险，其可能包括以下内容：
*合作者于确定彼等将投入合作的工作及资源时拥有重大的酌情权；
*合作者可能由于临床试验结果、因收购具竞争性药物而变更其策略重点、资金可用性，或其他外部因素（如转移资源或有竞争性的其他优先事项的产生）而不追求我们的候选药物及药物的发展及商业化或选择放弃继续或更新发展或商业化计划；
*合作者可能会延迟临床试验、未能为临床试验提供足够资金、停止临床试验、放弃候选药物、重复或进行新
的临床试验、或需要新的候选药物处方设计进行临床试验；
*合作者可独立开发，或与第三方共同开发直接或间接与我们的药物或候选药物构成竞争的药物；
*具有一种或多种药物营销及分销权的合作者可能无法为其营销及分销提供足够的资源或可能订定减少药物利润的价格；
*合作者可能无法适当维护或捍卫我们的知识产权，或可能以导致实际诉讼或潜在诉讼的方式使用我们的知识产权或专有信息，从而可能危害或使我们的知识产权或专有信息失效，或使我们面临潜在的责任风险；
*我们与合作者之间可能产生的争议导致延迟或终止研发或商业化我们的药物及候选药物，或可能导致代价高昂的诉讼或仲裁进而分散管理层注意力及资源；及
*合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们与彼等合作产生的药物及候选药物的知识产权，而于该等情况下，我们将不会拥有商业化该知识产权的专有权。
67目录因此，如果我们无法成功将产品与我们现有业务及公司文化融合，我们可能无法实现目前或日后合作、授权安排或战略联盟的收益，其可延迟我们的时间线或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们亦不确定，于战略交易或许可后，我们是否将能够及时履行我们的全部合约责任或取得收入、特定净利润或达致其他宜进行有关交易的目标。
如果我们无法及时按可接受条款与适合的合作者达成协议，或根本不能达成协议，我们可能必须限制候选药物的开发、减少或延迟其开发项目或一个或多个其他开发项目、延迟其潜在商业化或减少任何销售或营销活动的范围、或增加开支及自行承担开发或商业化活动费用。
如果我们未能为我们的药物维持有效分销渠道，我们的业务及销售可能受到不利影响。
我们依赖第三方分销商分销获批准的药物。例如，我们依赖独家第三方分销商在中国分销我们的部分许可药物，以及依赖多个第三方分销商分销我们内部自主开发药物。我们亦预期依赖第三方分销商分销我们其他的自主开发及许可药物产品（如获批准）。我们维持及发展我们业务的能力将取决于我们维持能够确保我们的药物及时交付的有效分销渠道的能力。然而，我们对分销商的控制相对有限，而分销商可能无法按我们拟定方式分销药物。如果价格控制或其他因素大幅降低我们的分销商可以通过将我们的药物转售给医院、医疗机构及次级分销商获得的利润，则其可能终止与我们的关系。尽管我们认为替代分销商选择众多，然而如果我们的药物分销中断，我们的销售量及业务前景可能会受到不利影响。
如果我们无法成功开发及/或商业化安进的抗肿瘤产品，则合作的预期利益将不会实现。
我们与安进订有合作协议，据此，我们与安进同意合作，在中国商业化安进的抗肿瘤产品安加维、倍利妥及凯洛斯，及全球开发及在中国商业化安进的临床及临床前后期管线产品组合。由于组合优先发展的策略，安进已暂停或停止若干管线药物的开发，且各方预期管线药物的开发计划将随时间继续发展。此外，2020至2022年期间，安进已告知我们，其为管线药物在中国开展临床研究而向中国人类遗传资源管理办公室（“HGRAC”）递交的相关申报发生延迟。在中国，涉及人类遗传资源信息采集的临床试验可能需要获得 HGRAC 许可或向 HGRAC 完成备案才能开展，具体要求取决于试验性质以及相关人类遗传资源材料是否出境。我们的候选药物在中国开展临床试验预计将不会受到此前 HGRAC 延迟的影响。安进合作涉及许多风险，包括成本无法预计及我们管理层的注意力会从我们其他发现及开发药物业务分散。无法保证我们将能够成功开发及在中国商业化安进的抗肿瘤产品，这可能会中断我们的业务并损害我们的财务业绩。
我们可能依赖第三方进行临床前研究及临床试验。如果该等第三方未能成功履行其合约责任或符合预期的期限，我们可能无法取得监管部门批准或将我们的药物及候选药物商业化，且我们的业务可能受到重大损害。
我们依赖并计划在一定程度上继续依赖第三方合约研究机构为我们正在进行的临床前及临床项目的数据提供监测、
管理以及其他服务。我们可能依赖该等第三方实施我们的临床前研究及临床试验，并仅监管其活动的若干方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每项研究均按照适用方案、法律及监管规定及科学标准进行，且我们对合约研究机构的依赖并不能减轻我们的监管责任。我们、我们的临床项目合约研究机构及我们的临床研究人员均须遵守药物临床试验质量管理规范，药物临床试验质量管理规范为由监管机构对我们临床开发中的所有候选药物实施的法规及指引。如果我们或我们的任何合约研究机构或临床研究者未能遵守适用药物临床试验质量管理规范及其他监管规定，我们临床试验中产生的临床数据可能被视作不可靠，且监管机构可能于批准我们的营销申请前要求我们进行额外临床试验。此外，我们的关键临床试验必须使用根据药品生产管理规范法规生产的产品进行。如果我们未能遵守该等法规其可能会要求我们再次进行临床试验，从而延迟监管审批流程。我们亦可能接受政府调查及执法行动。
如果我们与该等第三方合约研究机构的任何关系终止，我们可能无法与其他合约研究机构订立协议或根据合理商业条款订立协议。此外，我们的合约研究机构并非我们的员工，且除根据我们与合约研究机构的协议适用补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床及非临床项目投入足够时间及资源。如果合约研究机构未能成功履行其合同责任或义务或未能达到预期的期限，其是否需要被更换或如果彼等或我们的临床研究人员获得的临床数据质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、监管规定或其他原因而受损，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，且我们
68目录
可能无法获得监管部门批准或成功将我们的候选药物商业化。因此，我们候选药物的经营业绩及商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加及我们的产生收入的能力可能会被延迟。
转换或增加额外合约研究机构涉及额外的成本及延迟，其可能会严重影响我们遵守预期临床开发时间线的能力。
无法确保我们未来不会遭遇类似挑战或延迟或者该等延迟或挑战不会对我们的业务、财务状况及前景产生重大不利影响。
与我们的行业、业务及营运有关的风险
我们已显著提升并预期将继续提升我们的研究、开发、生产及商业能力，且我们可能面临增长管理难题。
2025年年初，我们拥有约11000名员工，该年度末员工人数超过12000名，增长约9%。截至本季度报告发布之日，我们在全球有超过12000名员工。随着我们研究、开发、生产及商业化计划及策略的发展，我们必须在美国、中国、欧洲及其他地区增加大量额外管理、营运、药品开发、临床、药政事务、生产、销售、营销、财务及其他人员。
我们近期增长及任何预期的日后增长均会向管理层成员增加重大额外责任，其中包括：识别、雇用、整合、维持及激励额外员工；管理我们研究、临床营运、商业及支持职能的增长；及改善我们的营运、财务及管理控制、申报系统及程序。我们的管理层亦可能需要从日常活动中转移过度注意力以投入大量时间来管理该等增长活动。
我们目前依赖并于可见未来将继续依赖若干独立组织、咨询人士及顾问以提供若干服务。无法确保该等独立组织、咨询人士及顾问会在需要时及时向我们提供服务，或者我们能够寻求合资格替代者。无法确保我们将能够以经济合理条款管理我们的现有顾问或寻求其他合资格的外部承包商及顾问（如有的话）。
如果我们无法有效地管理我们的增长，并根据需要通过雇用新员工并拓展我们的顾问及承包商团体来进一步拓展我们的组织，我们可能无法成功实施所需的任务以进一步对我们的药物及候选药物进行开发、生产及商业化，且我们可能因此而无法实现研究、开发、生产及商业化目标。
此外，我们已经投入并将继续投入大量的时间、资源和资金来扩建我们的设施，包括在广州和苏州的生产工厂增加产能，以及在霍普韦尔的工厂建设。如果对我们药品的实际需求不满足我们的未来预计量，我们可能会增加与闲置产能相关的成本，包括但不限于折旧或减值费用的加速，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们日后的成功取决于我们保留关键管理人员及吸引、保留及动员有资质人员的能力。
我们的联合创始人、科学顾问委员会主席兼董事王晓东博士；我们的联合创始人、首席执行官兼董事会主席欧雷强；我们的总裁兼首席营运官吴晓滨博士；我们的首席财务官 Aaron Rosenberg；以及我们管理及科学团队的其他主要
成员都在公司的营运和发展中发挥重要作用。尽管我们与各位关键管理人员均签署雇佣协议或聘书，然而该等协议并不妨碍我们的关键管理人员随时终止彼等与我们的雇佣关系。我们未给任何管理人员或其他员工投保“关键人员”险。
聘用及挽留合资格科学、临床、生产及销售及营销人员对我们的成功亦至关重要。为鼓励有价值的员工继续为本公司服务，除薪金及现金奖励外，我们亦提供随着时间或根据表现条件归属的购股权、受限制股份单位及受限制股份。
我们的股份价格变动可能会对向员工提供的该等股权授出价值带来显著影响，而我们无法控制该等变动，且该等股权授出可能不足以抵消其他公司所提供的具更丰厚利润的职位。
另外，我们依赖顾问及咨询人士（包括科学及临床顾问）协助我们制定及执行我们的发现、临床开发、生产及商业化策略。我们的高级管理人员或其他关键员工及顾问离职可能会对实现我们的研究、开发、生产及实现商业化目标造成阻碍并严重损害我们成功实施业务策略的能力。
此外，更换管理人员、主要员工或顾问可能面临困难且耗时较长，原因为我们行业中具备成功开发获监管部门批准及商业化产品所需广泛技能及经验的个人数量有限。有关从有限人力资源中雇用人才的竞争非常激烈，且鉴于很多制药公司及生物技术公司亦争夺类似人员，我们可能无法以可接受条款招聘、培训、挽留或动员该等关键人员或顾问。
69目录
我们亦面临来自大学及研究机构的有关招聘科学及临床人员的竞争。我们的顾问及咨询人士可能会获除我们外的雇主雇用并可能会根据与其他实体的顾问或咨询合同进行承诺，其可能限制彼等向我们提供服务。如果我们无法继续吸引及挽留高素质人员，我们追求增长策略的能力将受到限制。
我们的业务受到涉及个人数据收集及转移相关复杂且不断演变的特定行业法律法规的限制。此类法律法规可能很严格，其中许多还将会变化且对其解释具有不确定性，这可能导致申索、改变我们的数据及其他业务常规、重大处罚、营运成本增加或对我们的业务产生其他不利影响。
全球监管机构已实施影响个人数据收集及转移的特定行业法律法规。以中国为例，《人类遗传资源管理条例》（“人类遗传资源条例”）适用于在中国采集、保藏、利用及对外提供人类遗传资源材料及相关数据等活动。《人类遗传资源条例》禁止外国组织及个人设立或者实际控制的在岸或离岸实体在中国采集或保藏任何中国人类遗传资源，并须就中方单位采集特定人类遗传资源获得批准。亦须就人类遗传资源材料的任何出口或跨境转移获得批准，中方单位向外方单位或外方单位设立或实际控制的实体转移中国人类遗传资源数据亦要求中方单位在转移前向人类遗传资源行
政部门备案并提交信息备份。人类遗传资源条例亦规定，外方单位应当保证中方单位完全参与国际合作，且须与中方单位分享所有记录以及数据。《人类遗传资源管理条例实施细则》和附加发布的指南明确了人类遗传资源条例的许多方面。有关根据人类遗传资源条例申请在中国进行临床研究可能影响与安进合作的信息，请参阅标题为“如果我们无法成功开发及/或商业化安进的抗肿瘤产品，则合作的预期利益将不会实现。”的风险因素。
此外，国家互联网信息办公室（“网信办”）发布了《数据出境安全评估办法》，自2022年9月起生效，根据该规定，将某些“重要数据”传输到中国境外应触发政府进行的安全评估。“重要数据”的具体范围尚有待中国政府进一步明确。若人类遗传资源数据被归类为“重要数据”，可以预期，这一新的跨境数据传输规则可能会对国际公司在中国涉及人类基因的研发活动造成相当大的额外监管负担。
如果中方单位未能遵守数据保护法律、法规及实践标准，及我们的研究数据被未经授权人士获得、不当使用或披露或毁坏，其可能会导致我们保密数据的丢失并使我们面临诉讼及政府执法行动。该等法律可能以与我们或我们合作者的惯例不一致之方式解释和适用，可能导致暂停有关正在进行的临床试验或启动新试验、人类遗传资源样品及相关数据被没收以及行政罚款、追缴违法所得，或暂时或永久禁止我们或我们合作者的实体及负责人从事其他人类遗传资源项目，因此，实际上禁止在中国启动新临床试验。截至目前，人类遗传资源行政部门已披露多起人类遗传资料违法案例。
2021年，为进一步加强对中国人类遗传资源的监管，中国政府通过了刑法修正案，修正案规定未经安全审查及评估，非法采集中国人类遗传资源、向中国境外非法转移中国人类遗传资源材料、向外方单位或外方单位设立或实际控制的实体转移中国人类遗传资源数据即属违法。同样在2021年，《中华人民共和国生物安全法》（“《生物安全法》”）生效。《生物安全法》建立了中国生物安全相关活动的综合监管体系，包括对人类遗传资源和生物资源的安全监管。《生物安全法》明确宣布中国对其人类遗传资源享有主权，并进一步认可了《人类遗传资源条例》，承认其对在华外国实体利用中国人类遗传资源所确立的基本监管原则和制度。《生物安全法》给予国家卫生健康委员会（中国人类遗传资源主要监管机关）更多权力及裁量权监管人类遗传资源，我们预期中国人类遗传资源的整体监管格局将继续发生演变，甚至更加严格。自2024年人类遗传资源管理职责划转至国家卫生健康委员会以来，国家卫生健康委员会已陆续发布多份涉及人类遗传资源管理的服务指南、备案及事前报告程序文件与常见问题解答，该领域的监管实践仍在不断完善。此外，中国的数据保护法律的解释及应用通常具有不确定性，处于不断发展之中。
我们预期此等领域日后将会受到监管机构及公众的更大且持续的关注及审查，这可能会增加我们的合规成本，使我们遭受与数据安全及保护有关的更高风险及挑战。如果我们无法管理该等风险，我们或会遭受重大处罚，包括罚款、暂停业务及吊销所需要的许可证，而我们的声誉及经营业绩可能会遭受重大不利影响。.
70目录
我们生产我们的一部分药物并计划生产我们一部分候选药物（如果获批准）。未能遵守监管要求可能会导致对我们的处罚，且我们的生产设施获取监管批准的延迟，或该等设施损坏、损毁或中断生产或会延迟我们的发展计划或商业化工作。
我们目前于中国设有多处生产设施。同时我们近期在美国新泽西州开设了我们的商业化阶段生物制剂生产和临床研发中心，并在中国苏州开设了一个新的小分子生产园区。由于包括监管规定在内的诸多因素，该等设施在启动运营过程中或会遭受意外延迟及开支。如果我们设施的扩建、监管评估及/或批准延迟，我们可能无法生产足够数量的药物及候选药物，其将限制我们的开发及商业化活动及我们的发展机会。与建设或维护我们的设施相关的成本超支或会要求我们从其他来源筹集额外资金。
除“与我们依赖第三方有关的风险”中所述类似生产风险外，我们的生产设施还将接受 FDA、NMPA、EMA 或其他同等资质的监管机构的临床开发及批准新药相关检查及持续定期检查以确保符合药品生产管理规范及其他法规规定。
历史上曾有一些在中国的生产设施难以满足 FDA、NMPA 和 EMA 的标准。我们未能遵守及证明我们遵守该等药品生产管理规范法规或其他法规规定可能导致临床产品的供给或商业用途严重延迟，从而导致临床试验终止或暂停，或延迟或阻碍我们候选药物上市申请或药物商业化的登记或获批。我们亦可能遇到以稳定及可接受产量及成本获得符合FDA、NMPA、EMA 或其他同等资质的监管机构标准或规格的充足或临床级别材料；及缺乏合资格人员、原材料或关键承包商等问题。
未能遵守适用法规亦可能导致我们被作出制裁，包括罚款、禁制令、民事处罚、暂停或停止我们一项或多项临床试验的要求、我们的候选药物未能获取监管机构授予的上市许可、延迟、暂停或撤回批准、供应中断、吊销许可证、
扣押或撤回候选药物或药物、营运限制及刑事诉讼，而任何一项均可能对我们的业务造成损害。
为供货商业数量的我们已上市产品、生产我们认为可满足候选药物预期市场需求所需数量的药物及供应临床药物
材料支持我们临床项目的持续增长，我们将需要通过初始生产所需的重要因素增加或“扩大”生产流程，这将需要大量的额外支出以及各种监管批准及许可。如果我们无法或延迟增加或“扩大”生产流程，或者如果该扩大的成本于经济方面对我们而言不可行或我们未能寻求第三方供货商，我们可能无法生产足够数量的药物以满足日后需求。此外，充分利用我们的设施需要开发先进生产技术及流程控制措施。随着生产技术的进步，我们的设施及设备可能已趋过时或不足以应付所需。
如果我们的生产设施或其中的设备受损或受到破坏，我们可能无法快速或以低成本恢复我们的生产能力或根本无法恢复生产能力。如果设施或设备暂时或长期故障，我们可能无法向第三方转移生产流程。即使我们能够向第三方转移生产流程，该转变可能所费不菲及耗时甚久，尤其由于新设施需要遵守必要监管规定且我们须于销售由该设施生产的任何药物前获取监管机构的批准。我们生产设施的任何生产中断均会导致我们无法满足临床试验或商业化的需求。
阻碍我们及时生产候选药物或药物的任何中断均可能严重损害我们的业务、财务状况及经营业绩。
目前，我们以我们认为合理的金额为我们的财产、厂房及设备的损害投保。然而，我们的保险范围可能不会或不足以补偿我们可能承担的任何开支或损失。如果发生灾难性事件或中断或我们的生产设施或流程出现问题，我们可能无法满足对候选药物及药物的规定。
我们将承担作为上市公司营运所产生的高额成本且我们的管理层须于合规规定当中投入大量时间，包括建立及维持财务报告内部控制。如果我们未能遵守该等规定，我们可能会面临潜在风险。
作为一家在美国、香港和上海均上市的公司，我们受限于《1934年证券交易法》（经修订）以及纳斯达克全球精选市场（“纳斯达克”）、香港联合交易所有限公司（“香港联交所”）以及上海证券交易所（“上交所”）科创板的上市
规则的申报规定并承担高额法律、会计及其他费用以遵守适用规定。该等条例对上市公司施加各种要求，包括要求若干企业管治常规。我们的管理层及其他人员投入大量时间以应对该等规定。此外，该等条例及法规增加我们的法律及财务合规成本且令部分活动更加耗时及成本更高。
71目录例如，《2002年萨宾斯－奥克斯利法案》（“萨宾斯－奥克斯利法案”）众多要求的其中一项包括，我们维持有效的财务报告及披露控制及程序内部控制。尤其是，我们必须评估系统及流程并对我们的财务报告内部控制进行测试以允许管理层根据萨宾斯－奥克斯利法案第404条的规定报告财务报告内部控制的有效性。该合规可能要求我们承担大部分会计费用并投入大量管理工作。我们的测试可能会揭露我们的财务报告内部控制的瑕疵，而该等瑕疵会被视作重大缺陷。如果我们发现内部控制的严重瑕疵或重大缺陷而我们无法及时补救，若投资者及其他人士对我们财务报表的可靠性失去信心，则我们的股份市价可能会下滑，且我们可能会面临美国证券交易委员会、香港联交所、中国证监会、上交所或其他适用监管机构的制裁或调查并对我们的业务造成损害。
如果我们参与收购或战略合作，其可能会增加我们的资金需求、稀释股东的利益、导致我们产生债务或承担或然负债，并令我们承担其他风险。
我们可能会不时评估各种收购及战略合作，包括授权或收购补充产品、知识产权、技术或业务。任何已完成、正在进行或潜在的收购或战略合作可能会带来很多风险，包括：
*增加营运开支及现金需求；
*承担额外债务或或有或不可预见债务；
*发行我们的股本证券；
*同化所收购公司的营运、知识产权及产品，包括与整合新员工相关的困难；
*我们管理层的注意力从现有产品项目和计划转移到寻求战略合并或收购；
*保留关键员工、关键人员离职及我们维护关键业务关系能力相关的不确定因素；
*与交易相对方有关的风险及不确定因素，包括该相对方的前景及其现有药物或候选药物及监管批准；包括我们或我们寻求收购的业务或资产所在地的相关美国和外国司法管辖区适用的反垄断和贸易监管法律；及
*我们无法从已收购的技术及/或产品中产生足够收益以实现收购的目的，甚至抵消相关收购及维护成本。
此外，如果我们进行收购或战略合作，我们可能发行具有稀释性质的证券、承担或产生债务义务、产生一次性高额费用及收购可能在未来产生重大摊销费用的无形资产。例如，就安进交易而言，于股份发行生效后，2020年我们以美国存托股份的形式向安进发行合共206635013股普通股，占本公司彼时已发行股份总数的20.5%，使得安进成为我们的最大股东且导致我们现有股东的所有权被稀释。
包括《关于外国投资者并购境内企业的规定》（“《并购规定》”）在内的中国有关并购的法规及条例设定了额外
程序及要求，使外国投资者的并购活动更加费时及复杂。例如，《并购规定》规定外国投资者须在以下情况下于进行牵涉中国境内企业控制权变更的交易向中华人民共和国商务部（“商务部”）进行申报：如果（i）涉及任何重点行业；
（ii）该交易涉及存在影响或可能影响国家经济安全的因素；或（iii）该交易将导致拥有驰名商标或中国老字号的境
内企业控制权变更。此外，根据《中华人民共和国反垄断法》及国务院颁布的《关于经营者集中申报标准的规定》，因并购交易或合同安排使得允许某一市场参与者取得另一市场参与者的控制权或可对其施加决定性影响且超出标准时，须事先向国家市场监督管理总局申报，未经申报的不得实施集中。此外，《外商投资安全审查办法》及《实施外国投资者并购境内企业安全审查制度的规定》（“《安全审查规定》”）规定，外国投资者进行会产生“国防安全”问题的并购及外国投资者可据此取得境内企业实际控制权从而产生“国家安全”问题的并购，须经由商务部严格审查，且禁止任何意图包括通过（其中包括）信托、委托或合约控制安排订立交易而绕过安全审查活动。此外，根据《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》，如果中国境外上市公司发行境外上市证券以购买资产，此类发行将需要履行中国证监会备案程序。我们亦须遵守其他司法管辖区的类似审查及规定，如美国外国投资委员会及其他机构管辖的美国外国投资法律法规，包括外国投资风险审查现代化法案。
72目录
我们未来可能会通过收购互补性业务扩大我们的业务。遵照上述法规及其他相关规定的要求完成该等交易可能费时，且所需的任何审批或备案程序（包括自美国外国投资委员会、国家市场监督管理总局、商务部、中国证监会及其他部门取得审批或备案）可能会延迟或约束我们完成该等交易的能力。我们仍不清楚该等日后我们可能收购的互补性业务是否将被视为属于会产生“国防安全”或“国家安全”隐患的行业。此外，美国外国投资委员会、国家市场监督管理总局、商务部、中国证监会或其他政府机构可能会做出进一步决定加强对我们日后在美国及中国进行的收购活动的审查或禁止此类收购。我们通过未来收购活动扩张我们的业务或维持或扩张我们的市场份额的能力将因此受到重大不利影响。
如果我们未能遵守美国《反海外腐败法》或其他反贿赂及贪腐法律，我们的声誉可能会受损且我们可能会受到处罚及承担重大费用，从而对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
我们须遵守美国《反海外腐败法》。《反海外腐败法》一般禁止我们向非美国官员作出不正当付款，以获取或保留业务。我们亦须遵守其他司法管辖区（尤其是中国）的反贿赂及贪腐法律。中国的反贿赂法一般禁止公司及其中介向政府官员作出付款，以获取或保留业务或取得任何其他不正当好处。由于我们的业务扩展，《反海外腐败法》及其他反贿赂及贪腐法律在我们业务营运中的应用增加。
我们对员工、分销商及第三方推广商与医院、医疗机构及医生的互动联系并无完全的控制，因此彼等可能为增加我们产品的销量而采取可能构成违反美国、中国或其他国家的反贪腐及相关法律的途径。尽管我们已制定政策及程序，以确保我们、我们的员工及我们的代理遵守反贿赂法，但无法确保有关政策或程序将防止我们的代理、员工及中介从事贿赂活动。如果我们因自身或其他方的有意或无意行为而违反适用反贿赂及贪腐法律，则我们的声誉或会受损，且我们可能会招致刑事或民事处罚（包括但不限于监禁、刑事及民事罚款、中止我们与政府开展业务的能力、阻断政府对我们产品的报销及/或不得参与政府医疗保健项目）、其他制裁及/或重大费用，而这可能会对我们的业务造成重大不利影响。
如果我们或我们的合约研究机构或合约生产机构未能遵守环境、健康及安全法律法规，我们可能遭受罚款或处罚或产生对我们业务带来重大不利影响的成本。
我们与第三方，如我们的合约研究机构或合约生产机构，均须遵守众多环境、健康及安全法律法规，包括该等管理实验室程序及操作、使用、存储、处理及处置有害材料及废弃物的法律法规。此外，我们的建设项目只有于相关环境保护、健康及安全管理部门完成若干监管程序后才能投入营运。我们的运营涉及使用有害及易燃材料，包括化学品及生物材料。我们的营运亦生产有害废弃物产品。我们通常与第三方就处置该等材料及废弃物签订合同。我们无法消除该等材料造成污染或伤害的风险。如果由于我们使用有害物质而导致污染或损害，我们可能须对所造成的损失及任何责任承担责任，此等损失可能超出我们的保险保障范围。我们亦可能须承担与民事或刑事罚款及处罚相关的巨额成本。
尽管我们购买职工赔偿保险以支付因使用或接触有害材料而导致员工受伤的成本及开支，然而该保险未必足以为潜在责任提供充足保障。我们并无就可能对我们的储存、使用或处置生物或有害材料相关的环境责任或有毒物质侵权索偿购买保险。
此外，我们可能须承担高昂成本以遵守当前或未来的环境、健康及安全法律法规。该等当前或未来的法律法规可能会影响我们的研究、开发、生产或商业化工作。未能遵守该等法律法规亦可能导致重大罚款、处罚或其他制裁。
*我们的信息技术（IT）系统或我们的承包商或合作者所使用的计算机系统可能会出现故障或安全漏洞，从而可能导致我们的产品开发及商业化工作受到严重干扰。
尽管我们已采取安全措施，然而我们的 IT 系统及我们的承包商、供应商及合作方的 IT 系统容易受到破坏、泄露或中断。这些风险源于多种渠道，包括国家支持的攻击者、有组织的犯罪集团、或内部的疏忽/恶意行为。网络安全事件，如勒索软件、商业电子邮件泄露、社会工程（包括网络钓鱼）以及分布式拒绝服务攻击，其发生频率和复杂程度
73目录仍在持续升级。生成式人工智能和高度自主性推理智能体等新兴技术的广泛应用，可能通过扩大攻击面、自动化发现零日漏洞，以及通过自主、多步骤执行复杂网络攻击来增强威胁行为者的手段，进一步放大这些威胁。此外，我们在内部使用先进人工智能模型进行研究和提升运营效率，也使我们面临特定风险，包括“提示词注入”攻击、可能损害临床或制造流程中数据完整性的模型幻觉，以及在训练或微调第三方模型时可能无意中泄露商业机密。
我们高度依赖由云端、本地和软件即服务（SaaS）平台构成的复杂生态系统。在日常业务中，我们处理并存储敏感数据，包括受法律保护的患者健康信息、员工的个人身份信息以及专有知识产权。由于 IT 系统对我们的研发、生产和商业化活动至关重要，无论是在本公司还是在第三方供应链中，任何系统停机或数据泄露都可能严重损害我们的运营能力。远程办公安排以及我们对第三方服务提供商管理关键应用程序的日益依赖，进一步加剧了我们的风险状况。
此外，在供应链中快速部署自主人工智能智能体也带来了风险，第三方人工智能系统底层逻辑或训练数据中的漏洞可能导致未经授权的数据外泄或难以通过传统监控手段发现的系统性故障。
我们已实施了一套多层级的、基于人工智能的安全方案，该方案由技术、管理和物理控制措施组成，包括但不限于多因素身份验证、终端检测与响应、数据防泄漏、加密技术、基于角色的访问控制、安全意识培训、事件响应计划
以及物理安全措施。尽管这些控制措施旨在识别和缓解网络安全风险，但网络威胁的不断演变——尤其是能够绕过传统多因素身份验证并模仿人类交互行为的人工智能智能体的出现——意味着没有任何系统能够提供绝对的安全保障。
我们及我们的第三方合作方曾遭遇且预计将继续面临基于网络的攻击。尽管迄今为止尚未有任何单一或累积的网络安全事件被认定对我们的业务运营或财务状况构成重大影响，但未来的事件可能导致数据丢失、敏感信息泄露或无法访问关键应用程序。重大安全漏洞可能导致巨额补救成本，损害我们的声誉，并触发全球隐私法律法规规定的通知义务。
此外，我们还受到严格的监管监督。随着监管机构开始实施针对人工智能治理与安全的具体框架，任何被视为不符合不断演变的标准（例如规范自主智能体使用标准的规范）的行为，都可能导致额外的法律责任。涉嫌违反数据保护法或发生重大数据泄露事件，可能引发政府调查、私人诉讼以及重大的合同责任。尽管我们已投保网络安全保险，但此类保险可能不足以抵消重大事件带来的全部财务或声誉影响。若未能保护我们或我们所依赖第三方的数据或系统，可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
人工智能软件（包括机器学习）和社交媒体平台的使用日益增多，可能导致我们声誉受损或承担责任，或以其他方式对我们的业务造成不利影响。
生物制药和全球医药行业越来越多地使用人工智能软件。与许多发展中的技术一样，基于人工智能的软件也存在风险和挑战，可能会影响其进一步开发、采用和使用，从而影响我们的业务。使用这项技术可能带来网络安全、数据隐私、信息技术、知识产权、监管、法律、运营、竞争、声誉及其他可能影响我们的业务的风险与挑战。具体而言，在开发、使用或部署人工智能技术过程中，可能衍生出与准确性、偏见、人工智能幻觉、歧视、有害内容、虚假信息、欺诈、诈骗、定向攻击（包括模型中毒或数据中毒）、监控、数据泄露、不平等、环境损害及其他危害相关的风险。
算法可能存在缺陷；数据集可能不充分、质量差或包含有偏见的信息；数据科学家、工程师和最终用户不当或有争议
的数据使用可能会损害结果。如果人工智能应用软件协助进行的分析存在缺陷或不准确，我们可能会在竞争中受到损害，承担潜在的法律责任，并对品牌或声誉造成损害。此外，使用基于人工智能的软件可能会导致机密信息或其他专有知识产权通过生成式人工智能工具被无意泄露、披露或损害，或者引发其他网络安全事件，这可能会影响我们实现知识产权利益的能力。
越来越多的法律法规正在被制定，重点围绕人工智能的执法工作，以及在遵守道德标准和社会期望的情况下使用此类技术。例如，欧盟的《人工智能法案》（Artificial Intelligence Act）对人工智能系统的提供者和部署者施加了重大责任，并鼓励在开发和使用这些系统时遵守道德原则。同样，在美国，数十个州已经通过了法律来规范人工智能的各种用途和应用，包括规范医疗环境中的人工智能的部署。在联邦层面，FDA 已就药品研发、上市申请以及医疗器械开发中的人工智能应用制定了指导方针并提出了监管框架。与此同时，特朗普政府已批准联邦暂停执行部分某些州级人工智能法规，包括经由一项于 2025 年 12 月 11 日通过的名为《Ensuring a National Policy Framework for ArtificialIntelligence 确保人工智能国家政策框架》行政命令。迄今为止，这些努力未能成功限制各州在人工智能监管方面的立
74目录法行动，导致形成复杂的立法拼凑情况，可能引发各州和联邦法院的诉讼。此外，各联邦监管机构已发布指导意见，并将执法工作重点放在人工智能在受监管行业中的应用。例如，FDA 发布了关于在医疗设备中使用人工智能的指南，要求具备详细的风险管理和审查程序才能获得批准。我们目前使用包含人工智能的系统，如果我们开发或继续使用受这些法律或法规规管的人工智能系统，我们将需要根据适用的法律和法规投入大量资源来设计、开发、测试和维护此类系统，如果发现任何不合规行为，或者如果该技术的使用导致我们未能预见的损害或其他诉讼事由，我们有可能面临潜在的重大执法或诉讼。
此外，我们的供应商可能会将人工智能工具整合到其产品中，而这些人工智能工具的提供商可能不符合监管标准，包括隐私和数据安全方面的标准。此外，世界各地的不法人员使用越来越复杂的方法，包括人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。任何这些行为都可能损害我们的声誉，导致重要财产和信息的损失，导致我们违反适用的法律法规，并对我们的业务产生不利影响。
与此相关的是，社交媒体平台越来越多地被用于宣传我们的产品以及我们的药品和候选药物旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践仍在不断发展，与此类使用相关的法规并不总是很明确，这给我们的业务带来了不确定性和不遵守法规的风险。例如，患者可能会使用社交媒体渠道对产品的有效性发表评论或报告所谓的不良事件。当发生此类披露时，我们有可能无法监控并遵守适用的不良事件报告义务。社交媒体上还可能出现关于我们的负面或不准确的帖子，包括对我们的药品或候选药物的批评。社交媒体的即时性使我们无法实时控制有关我们、药物或候选药物的帖子。社交媒体平台上发布的负面消息可能会损害我们的声誉，而我们可能无法及时扭转这种局面。如果发生任何此类事件，或者我们未能遵守适用法规，我们可能会承担法律责任，面临限制性监管措施，或对我们的业务造成其他损害。
我们未能遵守隐私和数据保护法律法规可能导致政府对我们采取行动及施加严重处罚，并对我们的经营业绩造成不利影响。
在美国、欧洲、中国和我们开展业务的许多其他司法管辖区，我们须遵守有关隐私、个人资料保护、使用基于人工智能的软件及数据安全的法律法规。多项法律法规，其中包括但不限于，隐私法（如欧盟《通用数据保护条例》及类似法律），泄露信息通报法例（如中国《国家网络安全事件报告管理办法》）、健康信息私隐法例（如美国《健康保险可携性和责任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act））及消费者保护法（如美国联邦贸易委员会法案中关于不公平或欺骗性行为的规则或《加州消费者隐私法案》（Consumer Privacy Act）），规管健康类及其他个人资料的收集、使用、披露及保护。这些法律对个人信息的跨境转移或访问也有严格的要求（请参阅题为“遵守《中华人民共和国数据安全法》（“《数据安全法》”）、《网络安全审查办法》、《中华人民共和国个人信息保护法》（“PIPL”）、有关信息安全等级保护制度的规章和指引以及任何其他未来的法律法规，可能会产生高额费用，并对我们的业务产生重大影响。”的风险因素）。
随着各国、各州和其他地区每年通过新的法律和法规，关于数据隐私的法律和监管格局正在迅速变化。例如，
2025 年初在美国，美国司法部（U.S. Department of Justice，DOJ）于 2025 年 1 月 8 日发布了一项关于“防止受关注国家及相关人员访问美国敏感个人数据与政府相关数据”的规则，旨在禁止涉及中国（包括香港和澳门）、古巴、伊朗、朝鲜、俄罗斯和委内瑞拉等国家访问大量敏感数据的相关交易。例如，美国司法部法规禁止涉及超过100个美国人的人类基因组数据和生物标本的交易，但特定豁免活动（如监管批准、支持 FDA 申请的临床调查以及上市后监督）所需的交易除外。此外，美国多个州现已通过或拟出台隐私法案，这些法律增加了复杂性、要求的差异性、限制性及潜在法律风险，都需要在合规项目中投入更多资源。例如，规范消费者个人信息的州法律可能影响临床试验招募、市场营销及其他活动；而规范健康与遗传信息的州法律可能限制获取美国境外数据，并影响我们与特定机构开展合作的能力。例如，德克萨斯州通过了《2025年德克萨斯州基因组法案》，该法案限制“外国对立方”获取在德克萨斯州收集的基因组数据或生物样本，并禁止使用由外国对立方制造或开发的基因测序仪及相关软件。追踪和遵守这些法律法规需要花费大量的时间和费用，并可能对我们的业务产生重大影响。举例而言，但不限于，这些法律可能要求更新合同、知情同意书、临床试验协议和隐私通知；要求修改公司流程和公司架构；限制我们收集什么个人信息、谁可以访问这
75目录些信息，以及我们如何及在哪里使用这些信息；要求进行内部评估；要求对我们系统的安全性和托管解决方案进行更改；要求变更我们合作的供应商和其他第三方；数据泄露时的具体报告和补救措施；甚至要求开放我们的业务以接受政府机构的外部评估。
鉴于这些法律的变化性和不断发展的状态，我们面临着准确解释新要求的不确定性，以及在执行监管机构或法院在其解释中要求的所有措施可能面临挑战。尽管我们及外部法律顾问已尽了最大努力，监管机构和法院仍可能不认可我们对法规的解释，这可能影响我们的运营方式，并导致我们受到处罚。此外，我们可能会遭遇值得报告的数据泄露（请参阅标题为“我们的信息技术系统或我们的承包商或合作者所使用的计算机系统可能会出现故障或安全漏洞，从而可能导致我们的产品开发及商业化工作受到严重干扰。”的风险因素）。如我们未能或被认为我们未能遵守适用法例法规，可能使我们遭受重大行政、民事或刑事处罚或其他处罚并对我们的声誉和我们参与某些政府支持项目的能力产生负面影响。对于严重违规的行为，在一些国家的法律甚至允许法院和政府机构延迟或停止个人信息的转移，要求删除个人信息，甚至命令我们停止在该国收集、使用或其他方式处理个人信息。这些都会严重损害我们的业务、前景和财务状况，甚至中断我们的运营。
这些法律不仅适用于我们，也适用于代表我们工作的供应商以及我们的业务合作伙伴。他们的任何不遵守这些法律法规的行为，可能会影响他们向我们提供的服务、我们与他们的合作以及我们的声誉；此外，在某些合同和/或法律条件下，可能存在责任转嫁至我们的风险。
遵守《中华人民共和国数据安全法》（“《数据安全法》”）、《网络安全审查办法》、《中华人民共和国个人信息保护法》（“PIPL”）、有关信息安全等级保护制度的规章和指引以及任何其他未来的法律法规，可能会产生高额费用，并对我们的业务产生重大影响。
中国已经实施广泛的数据保护、隐私和信息安全规则，并且正在考虑与这些领域相关的补充提案。我们在上述法律、法规和政策（其中部分于近期颁布）以及政府监管机构对该等法律要求作出的适用于我们这样的生物技术公司的
解释方面面临着重大不确定性和风险。例如，我们收集和维护用于临床试验的去识别化或化名健康数据，此类数据可能被政府监管机构视为“个人数据”或“重要数据”。随着中国愈发重视对源自中国的数据的主权，用于临床试验的去识别化或化名健康数据的跨境传输可能受制于最新制定的国家安全法律制度，包括《数据安全法》《中华人民共和国网络安全法》（“《网络安全法》”）、PIPL 以及各项实施细则和标准。
中国《数据安全法》规定必须依据数据分类分级保护制度开展数据处理活动，对数据实行保护，并且非经中国主管机关批准，中国实体不得向外国执法或司法机构提供存储于中国境内的数据。根据数据在经济社会发展中的重要程度，以及一旦遭到篡改、破坏、泄露或非法获取、非法利用，对国家安全、公共利益或者个人、组织合法权益造成的危害程度，对数据进行分类。
《网络安全法》经修订后于2026年1月1日生效，要求各企业采取相应的组织、技术措施、管理措施及其他必要措施，以保证其网络及网络上存储的数据的安全性。具体而言，《网络安全法》规定企业需实行网络安全等级保护制度。根据该制度，网络运营者须根据网络安全等级保护制度履行安全保护义务，保障网络免受干扰、破坏或未经授权的访问，防止网络数据泄露或者被窃取、篡改。在网络安全等级保护制度下，运营信息系统的实体必须对其信息和网络系统的风险和状况开展全面评估，以按照一系列国家网络安全等级保护分级实施标准对该实体的信息网络系统定级，
从第一级到第五级逐级增高。定级结果将决定相关实体必须遵守的安全保护义务以及何时需要政府主管部门审批。
根据《网络安全法》和《数据安全法》规定，我们必须建立并维持一套完善的数据网络安全管理体系，方便我们监控并适当应对数据安全和网络安全风险。我们有义务将任何数据安全和网络安全事件告知受影响个人和中国有关监管机构，并对该等事件作出响应。中国监管机构已经发布了指南、法规和修正案，继续推进和深化所需的安全标准和违规的潜在责任。例如，2025年1月生效的《网络数据安全管理条例》对保护网络安全提出了详细和规范的要求。此外，2025年11月生效的《国家网络安全事件报告管理办法》明确了网络安全事件的分级及相应的报告要求。建立和维持上述系统需要大量时间、精力和成本。我们可能无法花费确保遵守法定义务所需的时间、精力和成本来建立和维
76目录持该等系统。尽管我们已投入时间、精力和成本，但所建立和维持的系统可能无法为我们提供适当保护，或者可能使我们无法适当应对或降低可能会面临的一切数据安全和网络安全风险或事件。
此外，在《数据安全法》下，如政府机构以目录形式将数据列为“重要数据”，则将在更高级别的保护下处理该数据。《网络安全法》或《数据安全法》并未对重要数据进行明确定义。为了遵守法定要求，我们将需要确定我们是否拥有重要数据，监控地方政府和部门预计发布的重要数据目录，开展风险评估，并确保我们将遵守向有关监管机构上报的义务。我们可能还需要向监管机构披露与处理重要数据相关的业务敏感或网络安全敏感细节，并且可能需要通过政府安全审查或获得政府批准才能向境外接收者（可能包括外国许可方）共享重要数据，或者与中国大陆境外的司法和执法机构共享存储于中国大陆境内的数据。如果位于中国大陆境外的司法和执法机构要求我们提供存储于中国大陆境内的数据，并且我们无法通过任何必要的政府安全审查或获得任何必要的政府批准，那么我们可能无法满足非中国监管机构的要求并且可能无法在中国境外共享信息，这可能会影响我们的业务运营。潜在的法律义务冲突可能对我们在中国大陆境内外的业务经营造成不利影响。中国监管部门也加强了对跨境数据传输的监管。《数据安全法》禁止境内单位和个人未经中国监管机构批准，向外国司法、执法机关提供存储在中国境内的任何数据，并规定了违反数据保护义务的单位和个人的法律责任，包括整改、警告、罚款、停业整顿、吊销相关业务许可证或者吊销营业执照。此外，网信办发布了《数据出境安全评估办法》（自2022年9月起施行）和《促进和规范数据跨境流动规定》（自2024年
3月起施行），以及2025年4月和5月发布的数据出境安全管理政策问答对个人信息跨境传输的合规机制进行了一定
的澄清和放宽，并对企业跨境传输个人信息申报数据出境安全评估、通过个人信息保护认证或订立个人信息出境标准合同提供了若干豁免。该规定还明确，未被相关部门或地区告知或者公开发布为重要数据的，数据处理者不需要作为重要数据申报数据出境安全评估。根据上述规定，数据处理者向境外提供数据，有下列情形之一的，应当在跨境数据传输前进行数据出境安全评估：(一)数据处理者向境外提供重要数据；(二)关键信息基础设施运营者向境外提供个人信息；(三)自当年1月1日起累计向境外提供100万人以上个人信息（不含敏感个人信息）或者1万人以上敏感个人信息；或(四)国家网信部门规定的其他需要申报数据出境安全评估的情形。尽管该等要求已经生效，《数据出境安全评估办法》的实际解释和实施以及对我们业务经营的影响仍存在较大的不确定性。
由于在美国上市的多家中国互联网公司被指存在国家安全风险且不当收集和使用中国数据主体个人信息，网信办已对该等公司采取行动。根据官方公告，该行动乃根据《中华人民共和国国家安全法》（“《国家安全法》”）、《网络安全法》和《网络安全审查办法》发起的。自2022年2月起，网信办等十二个中国政府部门联合修订发布了《网络安全审查办法》。根据经修订的《网络安全审查办法》，关键信息基础设施的运营者采购网络产品和服务，以及网络平台运营者开展数据处理活动，影响或可能影响国家安全的，应根据《网络安全审查办法》规定开展网络安全审查。
此外，掌握超过一百万用户个人信息的网络平台运营者寻求赴境外证券市场上市，必须申报网络安全审查。如果政府主管机构认为有关运营者的网络产品或服务或者数据处理活动影响或可能影响国家安全，该政府机构亦可对有关运营者启动网络安全审查。网信办还出台了聚焦数据安全与跨境数据流动的新规及更新措施，并加强了执法力度。我们预计 CAC 及其他中国监管机构将在数据安全、跨境数据传输及人工智能领域保持高度审慎监管。将要或者可能影响国家安全的网络产品或服务或者数据处理活动的确切范围，仍存在不确定性，并且中国政府机构可能对《网络安全审查办法》的解释和执行拥有自由裁量权。
此外，国务院发布了《网络数据安全管理条例》（自2025年1月1日起施行）。《网络数据安全管理条例》要求数据处理者应当识别、申报重要数据。重要数据处理者应当进一步采取具体措施，确保重要数据的安全，如明确网络数据安全负责人和网络数据安全管理机构，提供、委托处理、共同处理重要数据前进行风险评估，以及每年度向主管部门报送风险评估报告。此外，数据处理者开展网络数据处理活动，影响或者可能影响国家安全的，应当进行国家安全审查。某些行业特定的法律法规也可能影响我们对数据的收集和传输。例如，《人类遗传资源管理条例》和《中华人民共和国生物安全法》规定，禁止外国组织、个人以及由外国组织或个人设立或实际控制的实体收集、保存和出口中国的人类基因资源。
我们无法确定网络安全审查和国家安全审查要求和执法行动有多广泛，以及将对整个生命科学领域，特别是我们的业务产生何种影响。中国监管机构可能对不合规行为施加罚款、停业整顿等处罚，对我们的业务施加任何该等处罚
77目录
可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、前景以及我们的普通股、美国存托股份和人民币股份的交易价格造成重大
不利影响，并且可能导致我们从纳斯达克退市。截至本季度报告之日，我们尚未收到任何中国监管机构认定我们为“关键信息基础设施运营者”、“网络平台运营者”或“数据处理者”，根据经修订的《网络安全审查办法》进行网络安全审查或根据《网络数据安全管理条例》进行国家安全审查的任何通知。但是，按当前提案颁布的办法和条例将如何解释或实施，以及中国监管机构是否出台新的规定，目前仍存在不确定性。尽管我们将密切关注当地不断演变的相关法律法规，并采取一切合理的措施降低合规风险，但我们无法保证经修订的《网络安全审查办法》《网络数据安全管理条例》或者隐私、数据保护和信息安全方面的其他法律法规的潜在影响不会对我们的业务和经营造成不利影响。
此外，中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会颁布了 PIPL，将数据保护合规义务的适用范围扩大到中国境内组织和个人对个人信息的处理，以及在中国境外处理中国境内人士的个人信息（前提是该处理旨在向中国境内人士提供产品和服务或者分析和评估中国境内人士的行为）。PIPL 还规定，关键信息基础设施运营者和个人信息处理实体处理的个人信息数量达到阈值的，亦须将中国境内产生或收集的个人信息存储于中国境内，并在出口该等个人信息之前通过安全评估。2025 年 2 月，网信办正式颁布《个人信息保护合规审计管理办法》，该文件明确了企业在 PIPL 框架下实施合规审计的具体要求。最近，PIPL 建议对严重违规行为处以最高不超过人民币 5000 万元或上一年度年收入
5%的巨额罚款，包括被发现违反 PIPL 规定的公司可能被责令暂停任何相关活动。
该等法律、法规和规则的解释、适用和执行会不时发生变化，适用范围可能会通过新的立法、对现有立法的修订或执法方式的变化而不断发生变化。遵守《网络安全法》《数据安全法》和 PIPL 可能会大大增加我们提供服务的成本，需要对我们的业务经营作出重大变更，甚至导致我们无法在目前经营业务所在的或未来可能经营业务所在的司法管辖区提供特定服务。尽管我们在努力遵守隐私、数据保护和信息安全方面的适用法律、法规和其他义务，但我们的做法、服务或平台可能无法满足《网络安全法》《数据安全法》和/或相关实施条例规定的需遵守的各项要求。我们未遵守上述法律或法规，或者存在任何导致未经授权访问、使用或发布个人身份信息或其他数据的安全漏洞，或者（有人）认为或声称已发生上述任何情形的，都可能损害我们的声誉，劝阻新的交易对手和现有交易对手与我们签约，导致中国政府部门开展调查或处以罚款、暂停营业等处罚，或导致发生私人索赔或诉讼，这都有可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。即使我们的做法不会面临法律挑战，对隐私问题的看法，无论是否有效，都有可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。此外，因《数据保护法》产生的法律不确定性以及中国政府采取的举措都可能对我们未来以有利的条件在美国及其他市场筹集资金的能力造成重大不利影响。
如果我们或我们所倚赖的各方未能就开发、生产、销售及分销我们产品维持必需的牌照，我们经营业务的能力可能受到严重损害。
我们须取得、维持及续领各种许可证、牌照及证书以便开发、生产、推广及销售我们的产品。我们可能倚赖以开发、生产、推广、销售及分销我们产品的第三方（如分销商）、第三方代理商及第三方生产商同样须遵守类似规定。
我们及我们所倚赖的第三方亦或须接受监管当局的定期检查、考核、查询或审查，而有关检查、考核、查询或审查的不利结果或会引致损失或导致相关许可证、牌照及证书无法续期。此外，审计许可证、牌照及证书的申请或续期所用的标准或会不时改变，概不保证我们或我们所倚赖的各方将能符合可能实施的新标准以取得或续领必需的许可证、牌照及证书。许多有关的许可证、牌照及证书对我们的业务经营而言均属重要，而如我们或我们所倚赖的各方未能继续持有或续领重要的许可证、牌照及证书，则或会严重损害我们开展业务的能力。再者，如现有法律法规的解释或实施发生变化，或新法规生效，以要求我们或我们所倚赖的各方取得先前毋须取得的任何额外许可证、牌照或证书以经营业务，概不保证我们或我们所倚赖的各方将成功取得有关许可证、牌照或证书。
我们的财务和经营业绩可能会受到政府停摆、公共卫生危机、自然灾害或我们无法控制的其他业务中断事件的不利影响。
我们的全球业务及我们的第三方承包商及合作方的业务使我们面临自然或人为灾难，如地震、飓风、洪水、火灾、爆炸，公共卫生危机，如疫情或流行病，以及恐怖主义活动、战争、政治不确定性或其他超出我们控制范围的业务中断。此外，我们为部分楼宇、车辆及设备只投了财产保险。因此，灾害造成的意外业务中断可能会扰乱我们的业务，
78目录
从而造成大量费用和资源转移。例如，我们的广州生产设施在2019年遭遇台风袭击。虽然台风并未对其造成重大破坏，但是，周边地区被洪水淹没，造成数日停电。后来，我们加固了设施以防止今后再发生中断。生产设施出现重大中断，即使是短期的，也可能损害我们及时生产产品的能力，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的生产过程需要电力持续供应。我们过去在中国曾遇到过电力短缺，原因是供电网络受损，而用电量大，供电量有限，所以限制了夏季工业用户的电力供应。由于这些电力短缺的持续时间很短，对我们的营运没有产生重大影响。更长时间的电力供应中断可能导致长时间的停产、重启生产造成的成本增加和现行生产中断产生的损失。任何重大暂时或永久停电或其他意外业务中断都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们部分依赖第三方生产商以生产及加工我们的药物及候选药物。如果该等供货商的营运受到人为或自然灾害、公共卫生危机或其他业务中断的影响，我们的药品及候选药物供应可能会中断，这可能导致我们延迟或停止部分或全部药物和候选药物的开发或商业化。此外，我们部分依赖我们的第三方研究机构合作者以进行我们候选药物的研发，且彼等可能受到该等业务中断、政府停摆或撤回资助的影响。例如，FDA 审评和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平，以及法律、监管和政策变化。因此，该机构的平均审批时间近年来有所波动。
此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构（包括那些为研发活动提供资金的政府机构）的政府资金都受到政治进程的影响，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。FDA 和其他机构的中断也可能延长新候选产品被必要的政府机构审评和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果发生政府长期停摆，例如
2025 年 10 月发生的情况或者如人员变动导致 FDA 或其他监管机构无法开展定期检查、审查或其他监管活动，包括与
产品开发商的正式和非正式互动，可能会严重影响 FDA 及时审评和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，政府停摆可能会影响我们进入公开市场的能力和为了我们的运营提供资本并继续我们的运营而获得必要资本的能力。如果政府不向联邦机构提供必要拨款，我们在美国市场产品开发活动相关的业务运营可能会受到影响。特朗普政府已发布行政命令，计划大幅缩减联邦政府人员规模，包括向行政分支机构及包括 FDA在内的独立机构的联邦机构雇员实施裁员和自愿离职补偿计划。此类人员的减少都可能导致 FDA 和其他机构的审查时间延长。此外，美国各州政府可能通过调整其监管框架来寻求解决或者应对联邦层面的变化，这种调整可能影响我们的运营。
此外，新冠肺炎疫情对我们的业务及我们的财务表现造成负面影响，未来的全球流行病或者其他公共卫生危机也可能产生类似的负面影响，包括导致监管机构延迟或中断对我们的开发活动、药政申报、生产运营或临床试验入组和进展的监管检查。此外，由于我们或我们第三方生产设施、分销渠道及运输系统减少营运或停摆或原材料及药品短缺，我们药物及候选药物的商业或临床供应可能遭受负面影响。此外，公共卫生危机导致各国政府实施严格措施控制病毒蔓延，包括隔离、旅行限制、社交距离及业务关停。此类措施可能会对我们的业务产生负面影响，比如导致旷工或雇员流失、干扰我们的营运或增加网络安全事故或者其他我们无法控制的业务中断的风险。
气候变化表现为物理风险或过渡风险，包括相关的环境监管，可能对我们的业务营运和客户产生重大不利影响。
难以评估和预测气候变化的长期影响。我们的业务和客户和消费者的活动可能会受到气候变化的影响。气候变化可以表现为财务风险，既可以通过物理气候的变化，也可以通过向低碳经济过渡的过程，包括对气候变化带来的风险相关的对公司相关的环境监管的变化。
气候变化的实际影响可能包括物理风险（如海平面上升或极端天气状况的频率和严重性）、社会影响和人类影响（如人口错位或对健康和福祉的损害）、合规成本和过渡风险（如监管或技术变化）和其他不利影响。例如，这些影响可能损害某些产品、商品和能源（包括公用事业部门）的供应和成本，进而可能影响我们按所需数量和水平采购货物或服务的能力。此外，作为应对气候变化的相关环境监管可能导致以税收和资本投资形式的额外成本，以遵守这些法律。例如，由于我们的设施遭到实际损坏或毁坏、库存遭到损失或损坏，都会给我们造成损失；以及可能归因于气候变化的天气事件而造成的业务中断，可能对我们的业务运作、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
79目录
产品责任申索或诉讼可能导致我们承担重大责任。
由于我们的药物于美国、中国、欧洲及其他市场开展商业化以及我们全球开展候选药物临床测试及未来的商业化活动，我们面临产品责任固有风险。例如，如果我们的药物或候选药物导致或被视作会造成伤害或于临床测试、生产、营销或销售过程中被认为不适合，我们可能会被起诉。任何该等产品责任申索可能包括对生产缺陷、设计缺陷，未能就药物固有危险提出警告、疏忽、严格法律责任或违反保证的指控。申索亦能够根据适用消费者保护法提出。如果我们无法成功在产品责任申索中做出抗辩或从我们的合作方处获得补偿，我们可能会承担主要责任或被要求限制我们的药物及候选药物商业化。即使抗辩成功，亦需花费大量财务及管理资源。不论是否属实或最终的结果如何，产品责任申索均可能导致：我们药物需求下降；我们的声誉受损；临床试验参与者退出及无法继续进行临床试验；监管机构开展调查；就相关诉讼抗辩所产生的费用；分散我们管理层的时间及资源；向试验参与者或患者提供大量赔偿金；产品
召回、撤回或标签、营销或推广限制；收入损失；任何可用保险及我们的资本来源不足；无法商业化任何药物或候选药物；及我们的股份价格下跌。
我们未能以可接受成本投购充足产品责任保险使我们免受产品责任申索或会妨碍或阻止我们的药物及候选药物商业化。尽管我们目前持有我们认为就目前产品及临床项目而言充足之产品责任保险，然而该保险金额可能不够充足，我们可能无法以合理成本或足以应付可能产生的任何责任的金额购买该保险，或我们可能无法以合理成本投购额外或替代保险（如有的话）。我们的保单亦可能载有各种免责声明，我们可能遭受有关我们并未投保的产品责任的申索。
我们可能需要支付经法院判定或以和解方式磋商的超出我们保额或保障范围以外的任何金额，且我们可能并无或未能获取足够资金以支付该等金额。即使我们与任何未来的合作方达成协议约定我们有权主张补偿以弥补损失，然而如果出现任何申索，该补偿可能无法获得或不足以应付申索。
我们面临在全球开展业务的风险及挑战，这可能对我们的业务营运造成不利影响。
我们的业务面临与全球开展业务相关的风险。因此，我们的业务及财务业绩可能因各种因素而受到不利影响，包括：特定国家或地区政治及文化环境或经济状况的变动；当地司法管辖区法律及监管规定的意外变动；在与美国不同的经营环境中复制或调整我们的公司政策及程序而产生的挑战；在当地司法管辖区有效执行合同条款所遭遇的困难；
部分国家的知识产权保护不足；执行反腐败及反贿赂法，如《反海外腐败法》；贸易保护措施或纠纷、进出口许可证规定及罚款、处罚或暂停或撤销出口特权；美国外国投资委员会及其他机构管辖的美国外国投资法律法规；适用当地
税务制度的影响及潜在不利税务后果；公共卫生危机对雇员、我们的营运及全球经济的影响；限制国际旅行及商务；
以及当地货币汇率出现重大不利变动。未能妥善管理这些风险与挑战，可能对我们拓展业务和运营的能力产生负面影响，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
*未来经营业绩可能受到税率变动、于我们经营所在司法管辖区采纳新税法或承担额外税务责任的负面影响。
国际经营的性质使我们受限于世界各地司法管辖区的当地、州立、地区及国家税法。我们的未来税项开支可能受到具有不同法定税率的国家收益组合变动、递延税项资产和负债估值变动或税法或其解释变动的影响。例如，随着美国联邦税制的近期改革，IRA 法案及最近颁布的 OBBBA 法案已导致对商业实体的税收的重大变化，其中包括对特定大型企业账面收入征收最低税、调整源于国际业务收入的征税方式、修改研发支出的扣除与摊销规则，以及限制商业利息的扣除。美国国税局及其他税务机关针对相关立法未来发布的指引可能影响我们，且此类立法的某些条款可能会在未来几年内被废止、修改或终止实施。此外，由于各国政府的协调行动，比如《OECD/G20 应对税基侵蚀与利润转移包容性框架》及各国采取的单边措施，规管跨境活动之税项规则正不断进行修订，旨在解决税基侵蚀与利润转移
（BEPS）之困扰及其他国际避税技术。
此外，我们对递延所得税资产进行评估，若“极有可能”全部或部分递延所得税资产无法实现，则会计提估值准备。
对递延税项资产计提适当估值准备金额的评估取决于多种因素，包括对递延所得税资产可实现金额的估计——该可实现金额主要基于未来应税所得额，包括现有应税暂时性差异的转回。鉴于我们近期的盈利记录，管理层认为在未来十二个月内很可能出现积极证据使管理层得出结论认为已计提的递延税项资产估值准备中相当部分将被转回。我们将持
80目录
续评估转回可能性，而估值准备释放的确切时间点及金额将根据我们实际实现的盈利水平而有所调整。此外，若实际结果与对未来应税所得额预测存在显著差异，我们可能需要对全部或大部分递延税项资产维持估值准备。任何估值准备金额的变化可能在特定期间内大幅增加或减少我们的所得税准备。
我们定期接受税务机关的审查，包括美国及非美国税务机关。任何税务稽查的最终裁决都可能导致我们的税费支出出现意外增加，并改变应缴税款的支付时间，这可能会影响我们特定报告期间的现金流，并对该期间的财务状况和经营业绩产生重大影响。例如，2026年6月，我们在中国境内完成了一次法定税务审计，经与当地税务机关完成确认，同意对此前已提交的纳税申报表作出若干调整，最终我们在2026年7月向当地税务机关补缴所得税款项（包含税款及滞纳金）约人民币4.46亿元。本次事项未涉及任何行政处罚。
我们已收到对我们营运具有司法管辖权的各国政府所发出的税项规则。如果我们未能达成有关协议的要求，或如果有关协议到期或以不利条款续订，则结果可能会对我们的未来盈利产生负面影响。此外，欧盟委员会已开始对若干国家授予特定纳税人特殊税项规则事宜正式展开调查。虽然我们认为，我们的规则与所接纳的税项规则惯例一致，但我们无法预测有关活动的最终解决方法，可能亦会对未来经营业绩产生不利影响。
授信协议中的限制性条款可能限制我们应对市场变化或寻求商业机会的能力。
《授信协议》及我们其他授信协议包含限制性条款，除其他事项外，这些条款限制了某些活动或行为，包括增加债务或留置权、处置资产、进行某些根本性变更、签订限制性协议、进行某些投资、成立某些合资企业、提供某些贷
款、预付款、担保或收购、提前偿还某些债务、支付股息或进行某些其他分配或赎回、回购某些股权，以及与关联方进行交易或修订某些重要文件。由于这些条款的限制，我们的开展业务的方式受到制约，我们可能无法应对市场状况变化、把握我们认为有利的商业机会、获得未来融资、为所需的资本支出提供资金，或承受业务持续或未来的下滑。
此外，《授信协议》及我们其他授信协议要求我们维持一定的财务比率，并按期偿付本金、溢价（如有）及利息。
若我们未能遵守这类条款或协议中的其他财务及运营条款，则能构成违约。一旦发生违约且未能及时补救，该等债务的持有人可选择宣布所有借款（包括应计未付利息）到期应付，而贷款方可选择终止其在授信协议下的承诺、停止发放进一步贷款，并对我们的资产启动抵押品赎回权取消的程序。如果发生上述任何情况，则我们的业务、经营业绩及财务状况可能受到重大不利影响。
我们可能无法产生足够现金来偿付所有债务，并可能被迫采取其他措施以履行适用债务工具项下的义务，而这些措施可能无法成功。
我们按期偿付债务或进行再融资的能力取决于我们的财务状况和经营业绩，而这些又受到金融、宏观经济、竞争及其他因素影响，其中一些因素可能超出我们的控制范围。我们可能无法维持足够的经营活动现金流水平，以支付债务本金、溢价（如有）及我们的债务利息。
若我们的现金流与资本储备不足以履行债务偿付义务，我们可能被迫减少或推迟投资及研发支出、出售资产、寻求额外资金或进行债务重组或再融资。这些替代措施可能无法成功，也可能无法使我们按期履行债务偿付义务。我们进行债务重组或再融资的能力将取决于届时资本市场状况及我们的财务状况。同时，我们可能无法在可接受的条件下完成资产处置，甚至完全无法完成处置，且处置所得款项可能不足以满足债务偿付义务。此外，任何债务再融资都可能面临更高利率，并要求我们遵守更苛刻的契约条款，这可能会进一步限制业务运营。另外，现有或未来债务工具的条款可能限制我们采取某些替代方案。例如，《授信协议》可能限制我们在特定情形下处置资产的能力及我们对处置所得款项的使用。若我们无法产生足够现金流偿还债务，以及由此导致的我们可能被迫采取或因债务工具的限制而无法采取相应措施，将对我们的业务、经营业绩、财务状况及前景产生重大不利影响。
81目录
与我们在中国开展业务有关的风险中国与美国或其他政府关系或政治经济政策的变动以及中国政府对我们中国子公司业务运作的重要监督和自由裁量权
或会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响并可能导致我们无法维持增长及拓展策略。
由于我们在中国开展业务，我们的业务、经营业绩、财务状况及前景在很大程度上可能受到中国经济、政治、法律及社会状况或中国与美国或其他国家政府关系变动的影响。美国与中国之间未来就贸易政策、数据共享、协议、政府监管及关税的关系存在重大不确定性。中国的经济状况在很多方面与其他国家经济状况有所不同，包括发展水平、增长率、政府参与程度、外汇管理和资源分配。中国经济在过去四十年大幅增长，但也存在区域发展不平衡的情况。
中国政府已采取多项措施鼓励经济发展并创新资源配置方式。其中部分该等措施可能有利于经济发展，且对我们的发展产生影响。例如，我们的财务状况及经营业绩可能受到政府对资本投资监管或目前适用于我们的税务法规变动的不利影响。此外，中国政府在过去曾实施若干措施（包括提高利率）以管理经济增长步伐，防止经济过热。该等措施可能会导致我们减少中国经济活动，从而可能对我们的业务及经营业绩造成不利影响。
中国监管机构可能随时影响我们的运营，并有能力对在海外进行的任何证券和/或对在中国境内的发行人的外商投资进行重要监管，这些可能会给我们的业务经营带来重大改变，以及可能限制或阻碍我们向投资者发行或增发证券的能力，或者导致该等证券的价值大幅下跌或变得无价值。
中国监管机构可能随时影响我们的运营，或对我们的业务经营施加管控，这可能导致我们的业务经营和/或我们的证券价值发生重大变化。如果中国监管机构采取任何行动，对在境外发行证券和/或外商投资中国境内发行人的证券发行施加更多监管，可能会限制或阻碍我们向投资者发行或增发证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下降或变得无价值。
例如，中国监管机构有意对在海外进行的证券发行和其他资本市场活动以及外国对中国公司的投资加强监管。若监管机构对我们中国子公司进行管控或影响，我们可能需要对业务进行重组以确保合规，或者可能完全停止在中国的业务，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况造成不利影响。该等行动可能会导致我们的业务发生重大变化，还可能完全限制或阻碍我们向投资者发行或增发证券的能力，并且导致该等证券的价值大幅下降或（在极端情况下）变得无价值。
此外，中国监管机构发起了一系列监管行动和声明，对中国境内的业务经营活动实行监管，包括打击证券市场的非法活动，加强对利用可变利益实体（“VIE”）结构在境外上市的中国公司的监管，采取新措施扩大网络安全审查范围，并加大反垄断执法力度。例如，2021年7月，中国政府有关部门发布了《关于依法从严打击证券违法活动的意见》，强调要加强对证券违法活动的管理以及对中国公司境外上市的监管，并提议采取有效的措施（如推动有关监管体系建设），应对中国境外上市公司面临的各类风险和事件。
此外，2021 年 7 月，中国监管机构为总部设在中国的公司在中国境外融资提供了指导，包括借助 VIE 结构。鉴于这些事态进展，美国证券交易委员会对寻求注册的中国公司实施了更严格的披露要求。2023年2月，中国证监会发布《境外上市试行办法》和5项配套指引，已自2023年3月31日起实施。根据《境外上市试行办法》，已经直接或间接在境外市场上市的中国境内企业，后续在同一境外市场发行证券的，应当履行中国证监会备案程序并应遵守相关报告要求。由于《境外上市试行办法》可能会有变化或发展，但我们不能保证我们不会被视为《境外上市试行办法》下的间接境外上市中国境内公司。如果我们被认定为间接境外上市的中国境内公司，但未向中国证监会完成后续发行的备案手续或未按照该办法规定的其他报告要求，我们可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处理和罚款。请参阅我们的年度报告中标题为“第1项业务—政府监管—中国法规—境外上市规定”的部分。我们目前正在评估《境外上市试行办法》的影响和潜在影响，并将继续密切关注其解释与实施情况。由于我们在中国开展业务，并在中国境内及中国以外地区上市，《境外上市试行办法》及任何未来中国、美国或其他条例和法规对公司筹资活动的限制都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响，并且可能严重限制或完全阻碍我们向投资者发行或增发 ADS 或普通股的能力，且我们的 ADS 或普通股的价值或将大幅下跌或完全丧失价值。
82目录2023年2月，中国证监会会同其他中国政府部门发布了修订后的《关于加强境内企业境外发行证券和上市相关保密和档案管理工作的规定》（“修订版保密规定”），该规定已于2023年3月31日施行。根据修订版保密规定，直接或间接境外发行和上市的中国境内企业，在境外发行和上市过程中，直接或通过其境外上市主体向证券服务机构提供或公开披露文件和资料时，应当严格遵守有关保守国家秘密的法律法规规定。若该等资料包含国家秘密或国家机关工作秘密，中国境内企业应当首先依法取得主管部门的批准，并报同级保密行政管理部门备案；如果这些文件或资料泄露后，将危及国家安全或公共利益，境内企业应当按照国家有关规定严格履行相应程序。境内企业在向证券服务机构提供文件和资料时，还应当提供具体敏感信息的书面说明，且上述书面说明应妥善保存以备查。修订版保密规定的解释和实施可能会不断发展。
2023年1月，中国国家发展和改革委员会（“发改委”）颁布《企业中长期外债审核登记管理办法》（“《外债管理办法》”），自2023年2月10日起正式施行。根据《外债管理办法》规定，在中国大陆开展重要业务的境外企业在借入1年期以上外债前，可能需要向发改委完成外债登记申请。若我们的任何债务融资受《外债管理办法》约束，且我们未能及时完成登记，或未获发改委批准，我们可能需要寻求替代性短期融资，且我们进行战略性交易的融资能力可能受到限制，这可能对我们的业务产生不利影响。
目前，这些声明和监管行动对我们的日常业务经营活动或者我们接受外国投资并在美国或其他境外交易所上市交易公司证券的能力不存在任何影响。然而，立法或行政法规制定机构将如何进一步解释、修订或者实施这些法律法规，或者是否会颁布新的法律法规，或者这些法律法规将对我们的日常业务经营、接受外国投资并在美国、中国香港或其他证券交易所上市交易我们的证券的能力，以及我们的举债能力产生哪些潜在影响，仍存在很大不确定性。监管机构在实践中将如何对境外上市实行监管，以及我们是否必须就境外发售事宜获得中国政府部门的任何特定监管批准也尚未确定。如果中国监管机构此后颁布新的规则或解释，要求我们就未来境外发售事宜获得其批准，我们可能无法及时获得或根本无法获得该等批准。而且，即使已获得该等批准，也可能被撤销。任何此类情形都可能严重限制或完全阻止我们继续向投资者发行证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下降或变得毫无价值。此外，直接针对我们业务的全行业法规的实施可能会导致我们的证券价值大幅下降。因此，我们公司的投资者面临因监管机构采取的行动对我们业务的影响的潜在不确定性。中国监管机构对我们业务的任何干预都可能影响我们的商业计划，并导致公司的投资价值大幅下跌或变得无价值。
先前已经实施的立法使我们的美国存托股份面临潜在退市的风险。我们的美国存托股份除牌或面临被除牌的威胁均可能对股东的投资价值产生重大不利影响。
《外国公司问责法案》（经修订，Holding Foreign Companies Accountable Act ，“HFCAA”）规定，美国证券交易委员会判定发行人已提交注册会计师行所发出的审计报告，而该会计师行自2021年起连续两年并无接受美国公众公司会计监督委员会调查，则美国证券交易委员会应禁止该发行人的股份或美国存托股份在美国的国家证券交易所或场外交易市场上进行买卖。在我们向美国证券交易委员会提交 2021 年 12 月 31 日截止财年年度报告 10-K 表格（该年度报告中由安永华明会计师事务所审计）后，我们被美国证券交易委员会纳入 HFCAA 项下的委员会认定发行人名单。
然而，随着我们的全球业务扩张，我们在中国境外建立了强大的组织能力，并且已评估、设计及实施业务流程及控制变更，这使得我们聘请位于美国马萨诸塞州波士顿的 Ernst &Young LLP 担任本公司的独立注册公共会计师事务所，从截至2022年12月31日止及其后的财政年度开始对我们拟提交的财务报表及内部控制的财务报告进行审计。我们认为在《外国公司问责法案》两年期限之前符合美国公众公司会计监督委员会有关审计我们综合财务报表的检查要求。
鉴于美国 Ernst & Young LLP 自 2022 年起已担任审计我们综合财务报表的主要会计师，我们认为这将阻止将我们的美国存托股份从纳斯达克除牌。
我们可能会受到将来可能被制定为法律或行政命令的类似立法的强制执行。尽管我们致力于遵守适用于美国上市公司的规则及规例，但目前我们无法预测美国证券交易委员会可能采纳的规则对我们上市地位的潜在影响。如果我们无法遵守该等规则，我们的美国存托股份可能将被除牌。与潜在除牌相关的风险和不确定性将对我们的美国存托股份、普通股及人民币股份的价格产生负面影响。
83目录
*中国法律法规和规范性文件的解释及实施存在不确定因素，并且中国法律、法规和规范性可能迅速变化，且变化前可能少有事先通知。
我们通过我们的中国子公司在中国开展大量业务。我们的中国子公司须遵守适用于中国外商投资的法律、条例及法规。中国法律体系属民法法系，以成文法典为基础。与普通法系不同，先前法庭的判例可作参考，但先例价值有限。
此外，中国的法律体系在不断发展完善。法律、法规和规范性文件的解释和执行权在相关中国监管部门和法院。
特别是对于那些相对较新的法律、法规和规范性文件，由于法院判决不具有判例性并且该等法律、法规和规范性文件通常给予相关监管部门一定的自由裁量权，因此该等法律、法规和规范性文件的解释和执行还存在不确定性。此外，法律体系在一定程度上基于政府政策和规章，且可能在很少经事先通知的情况下而不时被修订。因此，我们可能在违规行为发生后才意识到我们违反了这些政策和规则。
中国外商投资法及其实施条例已于2020年1月生效。外商投资法及其实施条例体现了预期的监管趋势，即根据当前国际通行做法，合理化中国的外商投资监管体制，以及在立法上努力统一对外资和内资投资的法律要求。依据旧外商投资法律设立的外商投资企业所享有的五年过渡期已于2024年12月31日届满。若未能遵守适用的组织形式及治理要求，可能会对我们当前的公司治理实践与业务运营造成影响。此外，《外商投资安全审查办法》（“《安全审查规定》”）体现了与其他司法管辖区的类似程序（如美国的美国外国投资委员会审查）相比，中国提供国家安全审查法律机制的持续努力。《安全审查规定》的解释、实施及强制执行仍存在不确定因素。例如，“国家安全”尚无定义，生物科技行业是否需要安全审查及监管机构在认定是否存在安全疑虑时可能考虑何种因素亦无明确指引《安全审查规定》对我们在中国的现有投资或潜在投资的影响难以评估。
境外监管机构可能难以在中国进行调查取证。在提供在中国境外发起的监管调查或诉讼所需的信息方面，存在重大的法律及其他障碍。根据《中华人民共和国证券法》第一百七十七条，境外证券监管机构不得在中国境内直接进行调查取证等活动，这可能增加股东在保障自身权益时所面临的困难。根据修订后的《关于加强境内企业境外发行证券和上市相关保密和档案管理工作的规定》，境外证券监督管理机构或有关主管部门要求对中国境内企业境外发行上市或为该等企业提供证券服务的证券公司和证券服务机构进行检查、调查和取证的，应当通过跨境监管合作机制进行，中国证监会或中国政府主管部门将依据双多边合作机制提供必要的协助。尽管中国机构可能与另一国家或地区的证券监管机构设有监管合作机制执行跨境监督及管理，但由于中美之间缺乏实际合作机制，故与美国证券监管机构的有关合作可能不会有效。有关投资我们（作为瑞士公司）的相关风险，请参阅标题为“由于我们现在为一家瑞士公司，我们股东在某些方面拥有较根据中国法律、中国香港法律或美国法律或之前的开曼群岛法律更加广泛的权利。我们快速实施某些举措或者战略的灵活性可能受到限制，且可能出现更大的灵活性本可能为我们的股东带来显著利益的情况。”的风险因素。
公司开展业务的司法管辖区的行政程序及法庭审理程序都可能会持续较长时间，导致巨额成本以及资源和管理注意力被分散。由于行政及法院机构在解释及实施法律条款及合同条款方面拥有相当程度的自由裁量权，因此难以评估相关程序的结果及对我们的保护情况。该等不确定因素可能会妨碍我们执行已订立合同的能力并可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
此外，中国监管机构宣布计划加强对境外上市公司和跨境执法合作的监管。《关于依法从严打击证券违法活动的意见》规定了：
*加强对数据安全、跨境数据流动和涉密信息管理的监督，以及对相关法律法规的修订，压实境外上市公司数据和信息安全主体责任；
*加强对境外上市公司以及中国公司境外股权融资和上市的监管；
*中国证券法的域外适用。
84目录
《关于依法从严打击证券违法活动的意见》和《境外上市试行办法》在解释和实施方面存在不确定性。监管机构可能会颁布法律、法规和规章，在数据安全、跨境数据流动和遵守中国证券法等方面对中国境外上市公司施加额外的重大义务和责任。作为一家在中国运营业务并在中国境内和境外上市的公司，我们无法确定该等法律、法规和条例及其解释和实施是否或如何影响我们。然而，除其他外，如果对我们这样的公司施加海外融资限制，我们通过在海外发行股本证券获得外部融资的能力可能会受到不利影响。
根据中国法律规定，向外国投资者发行我们的股本证券可能需要向中国证监会或其他中国监管机构办理备案或其他手续。如有需要，我们无法预测是否能够或需要多久才能办妥该等备案或其他手续。若我们未能完成向中国证监会的备案，我们未来的发行申请可能会受到影响，并可能受到中国证监会和国务院有关部门的处罚、处理和罚款。
在《网络安全法》和《数据安全法》的框架下或作为该等法律的补充，众多法规、指引和其他办法在中国已经通过或预计将获得通过。由于该等监管指南的解释和执行仍存在不确定性，我们无法向投资者保证我们能遵守与我们未来在中国境外开展海外融资活动相关的新的监管要求，并且我们可能在数据隐私、跨境调查和法律索赔的执行等事项上受限于更严格的要求。
2023年2月，中国证监会发布《境外上市试行办法》和5项配套指引明确在试行办法生效前已经直接或间接在境
外市场发行或上市的中国境内企业，后续在同一境外市场发行证券的，应当在发行完成后3个工作日内履行中国证监会备案程序并应遵守相关报告要求。《境外上市试行办法》，相关的指引及该等规则的实施可能不断发展。我们可能需为我们在纳斯达克或香港联交所的再融资发行事项履行申报手续，向中国证监会备案。根据《境外上市试行办法》，如果我们未向中国证监会完成后续发行的备案手续或未按照该办法规定的其他报告要求，我们可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚和罚款。
截至本季度报告之日，我们尚未收到中国证监会或对我们的业务经营拥有管辖权的任何其他中国监管机构出具的任何与我们在纳斯达克和香港联交所发行股票事项需要完成备案或其他程序相关的问询、通知、警告或处罚。但是，有关境外发行证券及其他资本市场活动的监管要求的解释和实施，仍存在不确定性。如果未来认定在纳斯达克和香港联交所发行我们的证券需要向中国证监会或任何其他监管机构办理备案或其他手续，我们是否能够以及多久才能办妥备案或其他手续，仍存在不确定性。如果我们因任何原因无法完成必要的备案或其他手续，或者在此方面出现重大延误，我们可能会面临中国证监会或其他中国监管机构的处罚。这些监管机构可对我们在中国的经营活动进行罚款和处罚，限制我们向中国境外支付股息的能力，限制我们在中国境内的经营活动，推迟或限制资金调回中国，或者采取可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景以及我们的美国存托股份、普通股和人民币股份的交易价格造成重大不
利影响的其他行动。此外，如中国证监会或其他监管机构此后颁布新规，要求我们就未来在纳斯达克和香港联交所公开发行证券获得其批准或完成备案或其他手续，我们可能无法获得对此类要求的豁免，即使已建立获得此类豁免的相关程序。有关该要求的任何不确定性和/或负面宣传都有可能对我们的美国存托股份、普通股和人民币股份的交易价格造成重大不利影响。
中国法规为外国投资者开展的部分收购活动制定了复杂的程序，这使得我们更加难以通过在中国的收购寻求发展。
中国关于兼并和收购的法规和规则规定了额外的程序和要求，这可能使外国投资者对中国公司开展的并购活动变得更加耗时和复杂。请参阅标题为“如果我们参与收购或战略合作，其可能会增加我们的资金需求、稀释股东的利益、导致我们产生债务或承担或然负债，并令我们承担其他风险。”的风险因素。这些规则规定，外国投资者开展的引起“国防安全”担忧的并购活动，以及外国投资者为获得国内企业实际控制权而开展的引起“国家安全”担忧的并购活动，均须通过商务部严格审查。此外，这些规则禁止任何试图通过信托、委托或协议控制安排等方式构建交易来绕过安全审查的活动。尽管我们认为，我们的业务不属于与国家安全相关的行业，但我们不能排除相关监管部门可能会发布与我们的理解相反的解释或扩大此类安全审查的范围的可能性，在这种情况下，我们未来在中国的收购和投资（包括通过与目标实体达成协议控制安排的方式）可能会受到严格审查或禁止。此外，根据《反垄断法》规定，如达到一定的申报标准，应事先向国家市场监督管理总局申报。我们可能通过在中国收购互补性业务发展部分业务。遵守上述法律法规及其他中国法规的要求完成此类交易可能非常耗时，并且任何必要的审批流程（包括获得国家市场监督管理总局
85目录的批准）可能推迟或阻碍我们完成该等交易，这可能影响我们拓展业务或者维持或扩大市场份额的能力。我们未来通过收购拓展业务或者维持或扩大市场份额的能力也将受到重大不利影响。
2021年1月，中国国家发改委和商务部联合发布的《外商投资安全审查办法》施行。根据该规定，投资军工、国
防相关领域或在军事设施周边地域投资，或将导致收购某些关键领域资产实际控制权的投资，如重要农产品、重要能源和资源、重大装备制造、重要基础设施、重要运输服务、重要文化产品与服务、重要信息技术和互联网产品与服务、
重要金融服务、关键技术及其他重要领域，必须事先获得指定政府机构的批准。负责此类安全审查的指定机构尚未发布该等措施的正式指引，因此在解释和实施《外商投资安全审查办法》方面存在很大的不确定性，包括关键部门的范围。如我们的任何业务运营属于前述类别，我们需要采取进一步行动以遵守该等法律、法规和规则，这可能对我们当前的公司结构、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能依赖于我们的中国子公司所支付的股息及其他股权分派为我们可能存在的任何现金及融资需求提供资金，而中国子公司向我们付款的能力受到任何限制可能使我们开展业务的能力受到重大不利影响。
我们为一家于瑞士注册成立的控股公司，而我们可能依赖于我们的中国子公司所支付的股息及其他股权分派以应对我们的现金及融资需求，包括向我们的股东支付股息及其他现金分派或偿还我们可能发生的任何债务所需的资金。
如果我们的任何中国子公司自身于日后产生债务，则规管该债务的文书票据可能限制其向我们支付股息或作出其他分派的能力。根据中国法律及法规，我们的中国子公司可能仅可从其各自根据中国会计准则及法规确定的累计利润中支付股息。此外，外商独资企业每年至少须将其累计税后利润（如有）的10%拨出，作为法定公积金，直至该等法定公积金总额达到其注册资本的50%为止。该等法定公积金不能用作向我们分派的股息，直到公司清算。外商独资企业可能酌情根据中国会计准则将其部分税后利润分配作企业发展基金、员工福利与花红资金。此外，中国注册股本及资本储蓄账户亦受提取限制（最高不超过各营运子公司持有的净资产金额）。截至2026年6月30日及2025年12月31日，该等受限资产总额分别为21亿美元和20亿美元。
我们的中国子公司绝大部分收入以人民币计值，而该等收入不可自由兑换为其他货币。因此，任何货币汇兑限制可能会限制我们的中国子公司使用其以人民币计值收入向我们派付股息的能力。
为应对中国持续资本流出及人民币兑美元贬值，中国人民银行及国家外汇管理局于2016年颁布一系列资本流动的监督措施，包括对国内公司就海外投资汇出外汇、支付股息及偿还股东贷款实行更严格的审批程序。
中国政府或会继续加强资本流动的监督，而国家外汇管理局或会就跨境交易提出更多规定及大量审批程序。我们的中国子公司向我们支付股息或作出其他分派的能力受到任何限制均可能使我们的发展能力、进行有利于我们业务的
投资或收购、支付股息或以其他方式融资及经营业务的能力受到重大不利限制。
《中华人民共和国企业所得税法》（“企业所得税法”）及其实施条例规定外国企业的中国来源收入（如中国子公司向其非中国居民企业权益持有人支付的股息）通常将按10%的税率缴纳中国预提税，但如果有关任何该类外国投资者税收居民司法管辖区与中国订有税务条约，约定了更低的预提税率安排，且该类非中国居民企业为该类收入的受益人的除外。
根据中国内地与香港特别行政区之间的一项安排（即“香港税收协议”）及相关中国税务法规（受若干条件所规限），如果接收人持有中国实体至少25%股权且可证明其为香港税务居民及股息实益拥有人，则减免5%预提税率将适用于向中国实体收取的股息。中国政府已通过多项法规，规定在认定非居民企业是否具有实益拥有人身份时，应根据其中所列因素及考虑特别案例实际情况进行全面分析。具体而言，其明确规定代理人或指定收款人不属于“实益拥有人”。我们通过 BeOne Medicines (Hong Kong) Co. Ltd.（“百济神州香港”）持有在中国境内的子公司。百济神州香港于2010年11月22日成立，为我们的全资子公司。百济神州香港目前并未持有香港税务局的香港税务居民证且无法确保减免的预提税率将适用于百济神州香港。
86目录
根据企业所得税法，就中国税务而言我们或会被视作居民企业，因此我们可能须就我们的全球应课税收入缴纳中国所得税。向海外投资者派付股息及海外投资者出售我们的美国存托股份或普通股股份所得收益可能须根据中国税法缴纳税款。
根据企业所得税法，在中国境外成立但“实际管理机构”在中国的企业被视为“居民企业”，即在企业所得税方面按中国国内企业类似方式处理。企业所得税法实施条例将实际管理机构界定为事实上对企业的“生产经营、人员、账务、财产等实施实质性全面管理及控制的机构”。此外，中国法规规定，如果下列机构或人员位于或居于中国，被视为根据海外国家或地区法律注册成立且主要由中国企业或企业团体控股的若干境外注册中资控股企业将被归类为居民企业：
（i）负责日常生产、经营及管理的高级管理人员及部门；（ii）财务及人事决策机构；（iii）主要财产、账册、公司
印章及董事会会议与股东大会会议纪录；及（iv）半数或半数以上拥有投票权的高级管理层或董事。
尽管百济神州有限公司并非主要由中国企业或企业集团控股且因此不属于该等法规所指的境外注册中资控股企业，由于缺乏专门适用于我们的指导，我们已应用该等法规所载指引以评估百济神州有限公司及其在中国境外组织的子公司的税务居民身份。
我们并不知悉任何具有与我们类似公司架构的离岸控股公司被中国税务机关认定为中国“居民企业”。因此，我们并不认为我们的公司或任何海外子公司应被视为中国居民企业。然而，企业的税收居民身份乃以中国税务机构认定为准，且就“实际管理实体”的解释存在不确定性。如果中国税务机构认定我们的瑞士控股公司就中国企业所得税而言为居民企业，则许多中国税收不利结果可能随之而来且我们的全球应课税收入可能须按25%的税率缴纳企业所得税及遵守中国企业所得税报告责任。如果我们被视为中国居民企业，则就我们的股份支付的股息，以及因转让我们的普通股股份而实现的任何收益可能被视为中国来源收入。因此，向非中国居民企业美国存托股份持有人或股东支付的股息可能须按10%（就非中国个人美国存托股份持有人或股东而言为20%）的税率缴纳中国预提税及非中国居民企业美国存托股份持有人或股东因转让我们的普通股股份或美国存托股份而实现的收益可能须按10%（就非中国个人美国存托股份持有人或股东而言为20%）的税率缴纳中国税款。根据中国与非中国居民企业或个人美国存托股份持有人或股东税务居民辖区的有关税收协定，该等税款可能被减少或免除。
我们及我们的股东面临非中国公司间接转让中国居民企业股权或归于中国机构的其他资产或属于中国机构的其他资产的不确定性。
根据中国法规，如果有关安排并无合理商业用途及为避免支付中国企业所得税而设，则非中国居民企业“间接转让”“中国应课税资产”（包括中国居民企业的股权）可能被重新划分为及视作直接转让中国应课税资产。因此，该等间接转让所得收益可能须缴纳中国企业所得税。在确定交易安排是否存在“合理商业用途”时，须考虑的特征包括：相关离岸企业的股本权益的主要价值是否源于中国应课税资产；相关离岸企业的资产是否主要由于中国的直接或间接投资组成或其收入是否主要源于中国；直接或间接持有中国应课税资产的离岸企业及其子公司是否具有经其实际功能及风险承担证实的实际商业性质；业务模式及组织架构的存续时间；直接转让中国应课税财产交易的可替代性；及间接
转让中国应课税财产的纳税情况及可适用税收协定或相似安排。若属于离岸间接转让中国机构的资产，则所得收益须纳入被转让的中国机构或营业地点的企业所得税申报表中，及可能因此按25%的税率缴纳中国企业所得税。若相关转让与位于中国居民企业的股权投资有关，且与中国机构或非居民企业的营业地点无关，则10%的中国企业所得税适用，但根据适用税务条约或类似安排可以享受适用的税收优惠。延迟支付适用税务将导致转让人支付违约利息。投资者无须就通过公开证券交易所对通过公开证券交易所进行交易而收购的股份开展销售交易所得收益缴纳中国企业所得税。
故通过公开证券交易所销售美国存托股份或普通股股份无须缴纳中国企业所得税。然而，非中国居民企业通过非公开证券交易所出售最初从证券交易所购买的我们的普通股股份或美国存托股份或须根据该等法规缴纳中国企业所得税。
有关该等法规的应用存在不确定因素。税务机关可认定该等法规适用于出售离岸子公司股份或投资（涉及中国应课税资产）。转让人及受让人可能须遵守缴纳税务登记及缴纳预扣税或税款义务，而我们的中国子公司可能会被要求协助登记。此外，我们、我们的非居民企业及中国子公司可能须花费宝贵资源以遵守该等法规或确定我们及非居民企
87目录
业无须根据该等法规就我们过往及日后重组或出售我们离岸子公司的股份缴税，我们的财务状况及经营业绩可能因此受到重大不利影响。
中国税务机构可酌情根据所转让应课税资产公允价值与投资成本的差额对应课税资本收益进行调整。如果中国税务机构根据该等法规对交易应课税收入作出调整，我们与该等潜在收购或出售有关的所得税成本将增加，从而可能对我们的财务状况及经营业绩造成不利影响。
货币汇兑规定或会限制我们有效使用收益的能力。
中国政府对人民币兑外币及（在若干情况下）将货币汇出中国进行监督。我们的部分收入以人民币计值。外币供应不足可能限制我们的中国境内子公司向我们的离岸实体汇出足够外币以支付股息或作出其他付款或以其他方式偿还以外币计值的债务。目前“经常账户”（而非“资本账户”，其包括海外直接投资及贷款（包括我们可从非离岸子公司可获得的贷款）项下人民币可以兑换，其包括股息、贸易及服务相关外汇交易。目前，只需要符合一定的程序要求，我们的中国境内子公司可无需经国家外汇管理局批准购买外币以结算“经常账户交易”（包括向我们支付股息）。由于我们部分收入以人民币计值，因此任何现有及日后货币兑换规定或会限制我们利用以人民币计值的收入为我们在中国境外的业务活动提供资金或以外币向我们的普通股股份及美国存托股份持有人支付股息的能力。资本账户项下外汇交易仍然受到限制且须取得国家外汇管理局及其他相关中国政府机构或指定银行的批准或在国家外汇管理局及其他相关中国政府机构或指定银行登记。其可能会影响我们为子公司透过债务或股权融资获取外汇的能力。
若未能遵守有关员工股权计划及中国居民投资境外公司的中国法规，则可能导致中国计划参与者及中国居民实益拥有人或我们面临罚款及其他法律或行政制裁。
我们连同属于中国居民的我们的董事、高级管理人员及其他员工已参与我们的员工股权计划。我们为一家海外上市公司，因此，我们及属于中国公民或于中国连续居住不少于一年且已获授受限制股份单位、受限制股份、期权、其他形式股权激励或有权购买股权的我们的董事、高级管理人员及其他员工须遵守中国法规。根据该等法规，除少数例外情况外，参与境外上市公司任何股权激励计划的员工、董事、监事及其他管理层成员如属中国公民或于中国连续居住不少于一年的非中国公民，须通过有资质的国内代理机构（可为该境外上市公司的中国子公司）向国家外汇管理局登记，并完成若干其他手续。我们亦面临监管的不确定因素，可能会限制我们根据中国法律为董事及员工实施额外股权激励计划的能力。此外，未能遵守各项外汇登记规定或会导致就规避适用外汇限制承担中国法律项下责任。
中国制药行业受高度监管且该等法规可能有所变动，而该变动可能会影响我们的药物及候选药物获得批准及商业化。
我们在中国开展大量业务。中国的制药行业需接受政府的全面监管及监督，包括新药的批准、注册、生产、包装、许可及推广。中国制药行业的监管架构近年来发生重大变化，且我们预期其将继续发生变化。虽然我们相信我们在中国的制药研发、生产及商业化战略符合中国政府的政策，但是未来可能会出现向不同方向发展而需改变我们的战略。
任何该等变化均可能导致我们业务合规成本增加，或导致延迟或阻碍我们在中国成功研发、生产或商业化候选药物或药物并减少我们相信可从我们在中国开发及生产药物获得的现时利益。
中国有关部门愈发重视执行影响制药行业的法律。具体而言，中国监管机构最近加大了反腐败力度，以解决医生、工作人员和医院管理人员在销售、推广和采购药品时收受不正当付款和其他利益的问题。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用法律法规或取得及维持所需执照及许可证，其或会导致我们暂停或终止在中国的业务活动。关于中国疫苗生产商在严格质控的方面失职的报道导致对相关官员采取执法行动。这一宏观行业事件可能引起国家或私有资源改变促进创新方向并重新定向为监管，这可能对我们的研发、生产及商业化活动产生不利影响并增加我们的合规成本。
88目录
与我们的普通股、美国存托股份及人民币股份有关的风险
我们的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能波动，这可能会给股东带来重大损失。
我们的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能波动并且由于各种因素大幅波动，其中许多因素不受我们控制，包括：发布监管批准或完整回复函，或具体适应症说明书或其使用的患者群体，或监管审查过程的变动或延误；我们或我们的竞争对手公布治疗创新、新产品、收购、策略关系、合营或资本承诺；监管机构就我们的临床
试验、生产供应链或销售及营销活动采取的不利行动；我们与生产商或供货商的关系出现任何不利变动；我们的测试
及临床试验的结果；我们努力获得或许可其他药物或候选药物的结果；与我们现有药物及候选药物或临床前、临床开发及商业化计划相关的费用水平的变化；我们可能涉及的任何知识产权侵权行为；关于我们的竞争对手或整个制药行
业的公告；证券于上海、香港或美国上市而重要经营业务在中国境内的其他公司的市场价格的表现及波动；产品收入、
销售及营销费用及盈利能力的波动；生产、供应或分销短缺；我们经营业绩的变化；关于我们的经营业绩的公告与分
析师或投资人的预期不符，而其风险因我们的政策不对经营业绩给予指导而加大；包括政府统计机构在内的第三方公布的经营或行业指标与行业或财务分析师的预期不同；证券研究分析师对财务估算的变动；关于我们的业务、竞争者
或行业的媒体报导（无论是否属实）；我们的管理层的增加或离职；人民币、美元及港元汇率波动；对我们的发行在
外的普通股、美国存托股份或人民币股份的锁定或其他转让限制解除或到期；我们、我们的高级管理人员及董事或我
们的股东出售或视作潜在出售额外普通股、美国存托股份或人民币股份；总体经济及市场状况及美国、香港或上海股
市的整体波动；会计准则的变动；贸易纠纷或美中政府关系；及美国、中国、欧盟或全球监管环境的变动或发展。
此外，一般来说，股市，尤其是制药及生物科技公司，均经历极端的价格及交易量波动，该等波动通常与该等公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场及行业因素可能对普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格产生负面影响。
美国、中国香港与上海资本市场的特征存在差异，或将导致我们的人民币股份、普通股或美国存托股份市场价格波动。
我们的 ADS 在美国纳斯达克以代码“ONC”上市交易，普通股以代码“06160”在香港联交所上市交易，人民币股份以代码“688235”在科创板上市。根据现行中国法律法规，我们在纳斯达克和香港联交所上市的 ADS 和普通股不能与科创板上市的人民币股票互相替代和互换，且纳斯达克和香港联交所之间与科创板之间没有任何交易或结算。三个市场具有不同的交易时间、交易特征（包括交易量及流动性）、交易及上市规则及投资者基础（包括不同级别的零售及机构参与）。由于该等主要差异，我们的普通股、美国存托股份和人民币股份的交易价格可能并不相同（且需计入货币差异）。由于本国资本市场特有的情况，我们的美国存托股份的价格波动可能会对普通股及/或人民币股份的价格产生重大不利影响，反之亦然。由于美国、香港和上海资本市场的不同特征，我们普通股、美国存托股份、及人民币股份的历史市价可能并不表示我们的证券未来的表现。
我们可能面临证券诉讼，诉讼成本高昂且可能转移管理层的注意力经历股票交易量及市场价格波动的公司，面临证券集体诉讼的发生率增加，近年来我们行业尤其如此。我们日后可能成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致大量成本和/或名誉损害，并转移我们管理层在其他业务问题上的注意力，并且如果判决结果不利，可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
我们的普通股、美国存托股份及/或人民币股份日后于公开市场上的出售可能导致普通股、美国存托股份及/或人民币股份价格下跌。
我们的普通股、美国存托股份及/或人民币股份价格可能因持有者大量出售普通股、美国存托股份及/或人民币股份或投资者对于出售股份的预期而下降。该等出售或该等出售可能发生的可能性亦可能使我们难以在日后以我们认为合适的时间及价格出售股票证券。
89目录
截至2026年7月31日，合共已发行1478124405股每股面值0.0001美元之普通股，其中752892166股普通股以57914782股美国存托股份的形式持有，每股美国存托股份相当于13股普通股，115055260股为人民币股份。
于 2023 年 5 月 9 日，我们已代表若干股东向美国证券交易委员会提交 S-3 表格的登记声明，经 2025 年 5 月 27 日向美国证券交易委员会提交的生效后第一份修订的修订，登记183209748股普通股，包括形式为9854195股美国存托股份的128104537股普通股，将由当中及任何相关招股章程补充内确定的售股股东不时转售。根据其股份购买协议，安进亦拥有特定登记权。此外，我们已登记或计划登记发售及出售我们已发行并可能于日后根据股权奖励计划（包括根据我们的员工购股计划行使购股权及归属受限制股份单位）发行的所有证券。如果该等额外证券在公开市场上出售，或如果彼等被视为将被出售，则我们的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能会下跌。
此外，日后，我们可能会就融资、收购、授权、诉讼和解、员工安排或其他方面发行额外普通股、美国存托股份及人民币股份或可转换为普通股、美国存托股份或人民币股份的其他股本或债务证券。任何该等发行可能导致我们的现有股东大幅度稀释，并可能导致普通股、美国存托股份及/或人民币股份价格下跌。
我们的美国存托股份、普通股和人民币股份的于三地上市可能会对我们的美国存托股份、普通股及/或人民币股份的
流动性和价值产生不利影响，并导致合规义务和成本的增加。
我们的美国存托股份在纳斯达克上市交易，我们在登记在瑞士的瑞士股东名册和在香港登记在香港股东名册上的普通股在香港联交所上市交易，我们的人民币股份在科创板上市交易。我们的美国存托股份、普通股和人民币股份的三地上市可能会稀释这些证券在一个或所有三个市场的流动性，并可能对维持美国存托股份、香港的普通股及/或中国的人民币股份的交易活跃度产生不利影响。我们的美国存托股份、普通股及/或人民币股份的价格也可能受到我们在其他市场上的证券交易的不利影响。我们可能会在未来某个时候决定将我们的证券从目前交易的一家或多家证券交易所退市，如果需要，还需获得我们的股东的批准。我们无法预测我们的证券从一家或多家证券交易所退市会对我们的证券在其他证券交易所的价格会产生何种影响。此外，我们的股权证券在多个司法管辖区和多个市场上市和交易导致我们的合规义务和成本增加，我们可能面临这些司法管辖区和市场监管机构重大干预的风险，例如监管机构的问询、调查、执法行动和其他监管程序。此外，我们可能会面临投资者就在科创板市场交易的人民币股票向中国法院提起的证券诉讼。
由于我们预期在可预见的日后不会派息，故股东须倚赖普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格升值来获得投资回报。
我们计划保留大部分（如果非全部）我们可用的资金及盈利以资助我们业务的发展及增长。因此，我们预计在可预见的日后不会支付任何现金股息。因此，股东不应倚赖对我们的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的投资作为日后股息收入的来源。
根据瑞士法律，任何未来的股息分配，都将基于董事会的提案，由股东大会批准。除其他因素外，董事会向股东提交的关于批准宣派股息的提案，将取决于彼时现存条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同及其他相关法律或监管限制、资本需求、业务前景，以及我们的董事会认为相关的其他因素。
即使董事会决定向股东提议宣派及派付股息，日后股息的时间、金额及形式（如有）将取决于（其中包括）日后的经营业绩及现金流量、我们的资本要求及盈余、我们从我们的子公司收到的分派金额（如果有）、我们的财务状况，合约及监管限制及董事会认为相关的其他因素。此外，未来股息的支付（如有）受瑞士法律或瑞士公司组织章程细则（经不时修订）（以下简称“瑞士公司章程”）的某些限制。因此，股东投资我们的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的回报可能完全取决于我们的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的任何日后价格升值。概无保证普通股、美国存托股份及/或人民币股份将会升值，甚至无法保持股东购买普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格。股东可能无法实现在我们的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的投资回报，及股东甚至可能会损失其在普通股、美国存托股份及/或人民币股份上的全部投资。
90目录
如果证券或行业分析师不继续发布研究或发布有关我们业务的不准确或不利的研究，则普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格及交易量可能会下降。
我们的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易市场部分依赖股票研究分析师发布的有关我们或我们业务的研究及报告。我们并不控制这些分析师。如果研究分析师未能保持足够的研究范围，或如果覆盖我们的一个或多个分析师降级我们的普通股、美国存托股份及/或人民币股份或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，则我们的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格可能会下降。我们知道分析师曾发表过有关于我们业务的不准确的研究报告。
如果该等分析师中的一位或多位停止对我们公司的覆盖或未能定期发布有关我们的报告，则我们可能会失去金融市场的知名度，从而可能导致普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格或交易量大幅下跌。
*由于我们现在为一家瑞士公司，我们股东在某些方面拥有较其根据中国法律、中国香港法律，美国法律或之前的适用的开曼群岛法律更加广泛的权利。虽然增强的权利机制提升了股东参与度，我们快速实施某些举措或者战略的灵活性可能受到限制，且可能出现更大的灵活性本可能为我们的股东带来显著利益的情况。
我们现在是一家根据瑞士法律设立的公司（Aktiengesellschaft）。我们的公司事务受瑞士公司章程、我们的组织条例（可能不时修订）以及瑞士法律（特别是《瑞士债法典》（Obligationenrecht））管辖。
根据瑞士法律，股东权利比存续注册前根据先前适用的开曼群岛法律所享有的权利更广泛。某些在其他司法管辖区由董事会决定的公司行为，根据瑞士法律必须经股东批准方可实施。例如，所有股息分配均需股东批准，前提是公司拥有充足可分配储备金。董事会不能单方面宣派股息，这不同于香港、美国特拉华州或开曼群岛法律赋予董事会直接宣派股息的自由裁量权，从而提供更大灵活性。对于需要股东投票表决的事项，我们需要向美国证券交易委员会提交委托投票说明书并召开股东大会，这可能会延迟执行此类事项的时间。
此外，根据瑞士法律，不允许设立交错任职或分类董事会，且所有董事均需由选举产生或每年重新选举，这可能增加董事会更替并潜在降低管理层的连续性与稳定性。根据香港、美国特拉华州及开曼群岛法律，允许设立交错任职董事会，这可能提供更大的稳定性。这些和其他瑞士法律的要求可能会对我们快速实施某些举措或战略的灵活性产生限制，而这些举措或战略本可为我们的股东带来实质利益。
由于我们是一家瑞士公司，我们的股东在维护自己的权益方面可能会遇到困难。
由于我们是一家瑞士公司，我们的股东可能无权在中国内地、中国香港或美国联邦法院提起衍生诉讼。因此，如果股东受到在中国内地、中国香港或美国联邦法院本可提起诉讼的损害，在此股东可能在保护彼等的利益上受到限制。
我们的部分董事及高级管理人员居住在香港及美国以外，其大部分资产位于香港及美国境外。因此，如果股东认为根据香港、美国或其他地区证券法，股东的权利受到侵害，股东可能很难或无法在香港或美国针对我们或该等人员提起诉讼。此外，我们的部分董事及高级管理人员居住在中国境外。如果我们的董事及高级管理人员居住在中国境外或其资产位于中国境外，则投资者可能无法向我们或我们位于中国的管理层送达法律程序文件。即使股东成功提起诉讼，瑞士及中国的法律亦可能导致彼等无法对我们的资产或我们的董事及高级管理人员的资产执行判决。瑞士法院可能会在某些条件下承认美国、中国香港或中国大陆作出的判决，但可能无法完全执行惩罚性赔偿的判决。
针对本公司或我们董事及高级管理人员作出的外国判决在瑞士的可执行性，取决于瑞士所受约束的适用国际条约以及《瑞士联邦国际私法》。外国判决仅在以下情况方可在瑞士执行：外国法院具有管辖权；该判决已终局生效且不可上诉；作出判决的法院程序遵循正当法律程序（包括适当送达程序）；且该判决不违反瑞士公共政策法律原则。据我们所知，美国与瑞士目前尚未签订关于民事及商事判决相互承认与执行的条约。根据美国各司法管辖区法律（包括美国联邦证券法）可获得的某些救济措施，可能因违背瑞士公共政策原则而无法被瑞士法院承认。
鉴于上述情况，与中国公司、中国香港公司或美国公司的股东相比，我们的股东在维护自身利益方面可能面临更大的困难，尤其是在管理层或董事会成员所采取的行动方面。
91目录
美国存托股份持有人的投票权受到存管协议条款的限制。如果美国存托股份持有人未在股东大会上投票，美国存托股份的存管公司将向我们作出酌情代表以就美国存托股份持有人的美国存托股份的相关普通股进行投票，惟除了可能对彼等的利益产生不利影响的特别情况以外。
美国存托股份持有人仅可根据存管协议的规定就彼等的美国存托股份的相关普通股行使彼等的投票权。收到美国存托股份持有人按照存管协议规定的方式发出的投票指示后，美国存托股份的存管公司将按照该等指示，尽力就持有人的相关普通股投票。根据瑞士公司章程，召开股东周年大会或召开股东特别大会所需的最短通知期为21个日历日。
召开股东大会时，美国存托股份持有人可能未收到股东大会的足够通知以允许其撤回普通股或允许其就大会的任何特定事项投票。此外，存管公司及其代理可能无法及时向美国存托股份持有人发送投票指示或执行彼等的投票指示。我们将尽合理的努力让存管公司及时将投票权传达给美国存托股份持有人，但我们的美国存托股份持有人可能无法及时收到投票材料以确保彼等可以投票或指示其代理人就其股份投票。
此外，存管公司及其代理将不会对任何未能执行投票指示、投票方式或任何该等投票的效果负责。因此，美国存托股份持有人可能无法行使投票权，并且如果彼等的美国存托股份的相关普通股未能按照彼等的要求投票，美国存托股份持有人可能无法获得追索权。
根据存管协议，就美国存托股份而言，如果美国存托股份持有人并无向存管公司作出投票指示，则存管公司将授权我们酌情代表有关持有人于股东大会上就美国存托股份持有人的美国存托股份的相关普通股投票，除非：我们未能及时向存管公司提供会议通知及相关投票材料；我们已经指示存管公司，表明我们不希望作出酌情代表权；我们已通知存管公司，对于在大会上进行表决的事项存在大量反对意见；或在大会上进行表决的事项将对股东产生重大不利影响。
此酌情代表权的效力为，如果美国存托股份持有人未向存管公司作出投票指示，则彼等无法阻止彼等的美国存托股份的相关普通股被投票表决（在非上述情况下），及其可能会让有关美国存托股份持有人在影响我们的管理上更加困难。我们的普通股持有人不受限于此酌情代表权。
我们的章程文件中的反收购条款可能阻碍第三方对我们的收购，这可能会限制我们的股东以溢价出售其股份的机会。
我们的瑞士公司章程包含可能限制其他人收购对我们公司控制权的规定，该等规定限制第三方寻求在要约收购或类似交易中获得控制权，从而可能导致我们的股东难以以超过当前市场价格的溢价出售其股份的机会。
例如，在新股发行中，我们的董事会有权在并无我们的股东进一步行动的情况下，基于多种原因限制或撤销现有股东的认购权，并将该权利分配给第三方、本公司或其集团公司，包括快速筹集股本、收购企业或产品、扩展股东基础或反收购防御。
此外，我们的瑞士公司章程要求，有关董事会成员在其任期一年内被罢免的决议，须经相关股东大会上享有表决权的所有股份的过半数通过。该门槛使得潜在收购方难以在董事一年任期内罢免现有董事并替换为其自身提名人。
我们的瑞士公司章程指定具体法院为我们股东提起的某些诉讼的专属诉讼管辖地，这可能会限制股东就与我们、我们董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷获取有利司法管辖地的能力。
我们的瑞士公司章程规定，瑞士巴塞尔作为我们的注册地，将作为因公司关系产生、引发、相关或涉及的一切争议的专属管辖地。因此，任何以本公司名义提起的派生诉讼或法律程序，主张本公司董事或高管违反其对公司及我们的股东所负信义义务的，均须由瑞士巴塞尔法院专属管辖。我们的瑞士公司章程还规定，除本公司书面同意选择另一诉讼管辖地外，美国联邦地区法院为解决任何根据《1933年证券法》（经修订，“证券法”）提起的指控诉讼的唯一及专属诉讼管辖地，并规定任何购买或以其他方式获得我们证券任何权益的个人或实体均受到该等规定的约束；然而，但是股东不能亦不会被视为已豁免我们遵守美国联邦证券法律及规则。
92目录
该等规定可能限制股东就与我们或我们董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷获取其认为有利的司法管辖地的能力。
美国存托股份持有人可能受到美国存托股份转让的限制。
美国存托股份仅可在存管公司账簿内进行转让。然而，存管公司可在其认为对执行其职责合宜时随时关闭其账簿。
当我们的账簿或存管公司账簿已关闭时，或在因为法律的任何规定，或根据任何存管协议条款或任何其他理由，我们或存管公司认为如是行事属明智的任何时候，存管公司可拒绝交付、转让或登记美国存托股份的转让，但受限于美国存托股份持有人取消彼等的美国存托股份并撤回相关普通股的权利。取消美国存托股份及撤回相关普通股可能因存管公司已关闭其账簿或我们已关闭我们的账簿而临时延迟，为允许在股东大会上投票或当我们正支付我们的普通股的股息时，普通股的转让将被暂停办理。
此外，在美国存托股份持有人欠付费用、税项及类似费用时及为遵守适用于美国存托股份或撤回普通股或其他预托证券的任何法律或政府法规而需要禁止撤回时，彼等可能无法取消彼等的美国存托股份及撤回相关普通股。
美国存托股份的存管公司有权就各种服务收取费用（包括年度服务费）。
美国存托股份的存管公司有权就各种服务收取费用，包括存管普通股时发行美国存托股份、取消美国存托股份、分派现金股息或其他现金分派、美国存托股份根据股份股息的分派或其他免费股份分派、美国存托股份以外的证券分
派、美国存托股份过户登记；以及不同系列美国存托股份之间的转换及年度服务费。如果存管公司向存管信托公司（“存管信托公司”）发行美国存托股份，则费用将由存管信托公司参与者根据当时有效的存管信托公司参与者的程序及惯例向适用受益所有人的账户收取。
买卖于我们的香港股东名册登记的普通股将须缴纳香港印花税。香港印花税是否适用于美国存托股份的交易或转换存在不确定性。
就我们于2018年进行的香港公开发售而言，我们已在香港建立股东名册分册（“香港股东名册”）。我们在香港联交所交易的普通股（包括可能转换自美国存托股份的普通股）登记于香港股东名册，在香港联交所交易该等普通股须缴付香港印花税。为方便在纳斯达克与香港联交所之间进行美国存托股份与普通股的转换和交易，我们已将开曼股东名册的部分已发行普通股转移至香港股东名册。
根据香港印花税条例，任何人士买卖香港证券（即其转让须在香港登记的证券）须缴付香港印花税。现行印花税总税率为所转让股份对价或价值（以较高者为准）的0.2%，应由买方及卖方各自支付0.1%。
就我们所知，对于同时在美国和香港上市且在其香港股东名册存置全部或部分普通股（包括美国存托股份的相关普通股）的公司的美国存托股份的交易或转换，实践中并未作出香港印花税纳税征收。然而，就香港法例而言，该等双重上市公司的美国存托股份的交易或转换，是否构成涉及其所对应的香港登记普通股的买卖而须缴付香港印花税尚不清晰。我们建议投资者就此事宜征询自身的税务顾问。如果主管部门确定香港印花税适用于美国存托股份的交易或转换，则股东所投资的我们美国存托股份或普通股的交易价格和投资价值可能会受到影响。
在属非法或不可行的情况下，美国存托股份的持有人可能不会收到我们的普通股的分派或其任何价值美国存托股份的存管公司同意在扣除其费用及开支后向美国存托股份持有人分配其或美国存托股份的托管人收到的我们的普通股或其他存管证券的现金股息或其他分派。美国存托股份持有人将按照美国存托股份所代表的普通股数量的比例收到该等分派。然而，如果向美国存托股份的任何持有人作出分派属非法或不可行，则存管公司无责任进行该等分派。例如，如果美国存托股份由须根据证券法登记的证券组成，但未根据适用的登记豁免进行登记或分派，则向美国存托股份持有人作出分派属非法。如果经存管公司作出合理努力后无法获得该等分派所需的政府批准或登记，则存管公司无责任向美国存托股份的持有人作出分派。我们无义务采取任何其他行动以允许向美国存托股份的持有人
93目录
分配美国存托股份、普通股、权利或任何其他内容。这意味着，在属非法或不可行的情况下，美国存托股份的持有人可能不会收到我们的普通股的分派或其任何价值。该等限制可能会严重降低我们的美国存托股份的价值。
美国存托股份持有人可能无法参与供股并可能遭遇其所持股份的稀释。
我们可能不时向我们的股东分派权利，包括购买证券的权利。根据存管协议，除非所有美国存托股份持有人有关的权利及相关证券的分派及销售获豁免根据证券法登记，或根据证券法已予登记，否则存管公司将不会向美国存托股份持有人分派权利。存管机构可以但毋须尝试将该等未分派的权利出售给第三方，并可允许权利失效。我们可能无法豁免根据证券法登记，及我们并无义务就该等权利或相关证券提交登记声明，或尝试使登记声明宣布有效。因此，美国存托股份持有人可能无法参与我们的供股，并可能因此遭遇所持股份的稀释。
我们的公司行为受到我们的董事、高级管理人员及其他主要股东的实质性控制，彼等可对重要的公司事务施加重大影响力，这可能会降低我们的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格，并剥夺股东获得普通股、美国存托股份及/或人民币股份溢价的机会。
截至2026年7月31日，我们的董事、高级管理人员及主要股东实益拥有我们发行在外的普通股约30%。该等股东（如果共同行事）可对选举董事及批准重大合并、收购或其他业务合并交易等事宜发挥重大影响力。这种所有权集中亦可能阻碍、延迟或阻止本公司的控制权变更，这可能产生剥夺我们的股东获得作为我们公司出售一部分的彼等股份溢价的机会并降低我们的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格的双重效应。该等行动即使被其他股东反对亦可能仍被采用。此外，该等人士可能转移我们的商业机会以供彼等自身或其他人使用。
于未来应课税年度，我们可能是被动境外投资公司，这可能对美国股东的美国联邦所得税产生不利影响。
如果（1）一家非美国公司75%或以上的总收入由若干类被动收入组成；或（2）其于任何应课税年度资产的50%或以上的平均季度价值产生被动收入或为产生被动收入而持有，则该公司将于该年度内被分类为“被动境外投资公司”（PFIC）。基于我们收入及资产的构成，我们认为于截至 2025 年 12 月 31 日的应课税年度并非为被动境外投资公司。
尽管如此，由于我们的被动境外投资公司地位须于每个应课税年度确定一次，并将取决于我们资产及收入的构成及特征，包括任何股本发售所得款项的用途，以及于该应课税年度过程中我们资产的价值（部分可参考我们美国存托股份及普通股的市值（可能存在波动）确定），故我们可能于任何应课税年度成为被动境外投资公司。决定我们是否将为或成为被动境外投资公司亦部分取决于我们动用流动性资产及股本发售所筹集现金的方式及速度。如果我们决定不为活跃市场目标部署大量现金，则我们成为被动境外投资公司的风险可能大幅增加。由于有关规则的应用存在不确定因素及被动境外投资公司的地位每年于各应课税年度完结后方会作出实际决定，无法保证我们于当前应课税年度或任何未来应课税年度将不是被动境外投资公司。此外，美国国税局（Internal Revenue Service）可能质疑我们将若干资产及收入划分为非被动性质的分类，这可能导致我们于当前或后续年度属于或成为被动境外投资公司。
如果我们于美国股东持有普通股或美国存托股份期间内的任何应课税年度为被动境外投资公司，则有关股东就出售或以其他方式处置普通股或美国存托股份及收取普通股或美国存托股份分派（以有关分派根据美国联邦所得税规则被当作“超额分派”处理为限）确认的收益可能产生的美国所得税可能大幅增加。此外，该等持有人可能须遵守繁复的申报规定。
此外，如果我们于美国股东持有普通股或美国存托股份期间内的任何年度被分类为被动境外投资公司，则在有关美国股东持有该等普通股或美国存托股份的所有后续年度，我们通常会继续被视作被动境外投资公司。各美国股东应就被动境外投资公司规则以及收购、拥有及处置普通股及美国存托股份的美国联邦所得税影响咨询其税务顾问。
如果股东为“持股百分之十之股东”，其可能于我们被分类为受控外国公司时遭受美国联邦所得税不利影响。
出于缴纳美国联邦所得税目的而被分类为“受控外国公司”（“受控外国公司”）的非美国公司的每名“持股百分之十之股东”（定义见下文），通常须为缴纳美国联邦税项而于收入中列入该持股百分之十之股东按比例分占的受控外国
94目录
公司的“第 F 部分收入”及美国物业盈利投资，即使该受控外国公司并无向其股东作出任何分派。每名持股百分之十之股东亦须于其总收入中列入“全球低征税无形收入”（参考该名持股百分之十之股东属于其持股百分之十之股东的受控外国公司的收入确定）。于支付股息时，属公司的持股百分之十之股东可能享有相等于任何股息外资部分的扣减额。
如果持股百分之十之股东直接或间接合共持有一家非美国公司有权投票的所有股票类别50%以上的合并总投票权或该公司股票50%以上的总价值，则该公司通常会为缴纳美国联邦所得税而被分类为受控外国公司。“持股百分之十之股东”为拥有或被视为拥有该公司有权投票的所有股票类别10%或以上合并总投票权或拥有该公司所有股票类别10%价
值的美国人士（定义见《1986 年税务守则》（Internal Revenue Code of 1986）经修订））。受控外国公司地位的十分复杂并涉及属性规则，其应用无法完全确定。
尽管我们相信我们目前并非为受控外国公司，但未来我们有可能成为受控外国公司或于受控外国公司中拥有权益。
持有人务请就我们可能具备受控外国公司地位及其影响向其税务顾问作出咨询。
与我们在瑞士注册成立有关风险
作为一家瑞士注册的公司，我们在资本管理的某些方面的灵活性受限。
瑞士法律对公司持有、购买或回购自身股份的行为作出了规定。我们及我们的子公司仅可在拥有充足自由流通股的情况下下购买或回购自身股份（即“库存股”）。库存股的总面值不得超过我们的法定股本的10%，除非我们的股东授权（包括通过股本区间授权）董事会购买或回购超过10%的记名股份，且该等库存股用于注销以实现减资。
瑞士法律允许股东授权董事会无需额外股东批准的情况下发行股份，但该授权仅限于：（i）50%的法定股本（包括为收购或募集新股本发行股份，但须遵守股东优先认购权，除非因瑞士公司章程规定的原因而撤销）（“股本区间”）；以及（ii）额外 20%的法定股本，用于发行可转换金融工具或类似金融工具及股权激励计划相关的股份（“附条件股本”）。董事会依据股本区间发行股份的授权须由股东每五年重新批准。瑞士公司章程规定了股本区间，授权董事会于2029年4月28日前发行或增加至多769621876股股份的面值，或注销或减少至多154963663股股份的面值。2029年4月28日之后，只有在获得股东批准重新授权后，董事会方可使用该股本区间发行或注销记名股份。
此外，瑞士法律赋予现有股东认购新发行股份的优先认购权，以及认购可转换证券及类似金融工具的预先认购权。
优先认购权和预先认购权仅可在存在正当理由时受到限制或撤销。就基于股本区间和附条件股本的股份发行而言，优先认购权和预先认购权仅可在瑞士公司章程规定的情形下受到限制或撤销。
相较于开曼群岛法律，瑞士法律在不同类别股份的条款方面缺乏灵活性。此外，瑞士法律还规定，许多公司行动（包括在某些情况下宣布和批准股息）均须经股东批准。虽然我们认为开曼群岛法律与瑞士法律在资本管理方面的差异不会对公司造成不利影响，但瑞士法律的要求可能限制我们迅速实施某些举措或战略的灵活性，并且某些情况下更大的灵活性本可为股东带来实质性利益。
存续注册已经导致并可能继续产生额外的直接和间接费用。
存续注册已经导致并可能继续导致额外的直接费用。存续注册完成后，我们预计需要在巴塞尔举行大部分董事会会议、管理战略会议和年度股东大会。我们还计划继续扩大我们在瑞士的实体业务。因此，我们将进一步加强在瑞士的业务。为遵守瑞士公司法和税法，我们将产生额外的成本和费用，主要是瑞士税款和专业费用。如果我们的管理层和员工对业务的注意力被转移，或新的结构带来的行政复杂性导致行政成本和费用增加，我们可能继续面临间接成本。
如您未能按要求进行税务申报，存续注册可能会给您带来不利的税务影响。
根据您的情况，您可能需要因公司注册地变更而向美国国税局或您所属的税务机构申报。未能及时申报可能会导致您因本次存续注册而欠税，即使您并未因本次存续注册而变现任何收入或流动资金。有关此存续注册相关税务影响的更详细说明，请参阅我们于2025年3月10日向美国证券交易委员会提交的委托投票说明书/招股说明书中的“提案
1：批准存续注册—重大税务考量—美国税务考量”。
95目录
您可能须就利润分配缴纳瑞士预提税须就利润分配缴纳瑞士预提税。
根据现行瑞士法律，如向股东进行的利润分配系以以下两种方式进行，则无需缴纳瑞士预提税：以经瑞士联邦税务局认可的符合条件的资本储备金进行的利润分配；或以降低股份面值的形式进行的利润分配。于存续注册生效之日，我们拥有免于缴纳瑞士预提税的合格资本储备金约110亿-120亿美元。然而，我们无法保证瑞士的预提规则将来不会发生变化，也无法保证股东会批准利用瑞士联邦税务局认可的合格资本储备金进行分配。此外，从长远来看，可用的合格资本储备金可能有限。如果我们无法利用合格资本储备金进行分配，那么我们支付的任何股息一般都须按35%的税率缴纳瑞士预提税。预提税金额必须从股息分配总额中预提并支付给瑞士联邦税务局。符合《美利坚合众国和瑞士联邦关于对所得避免双重征税的公约》（“美国-瑞士协定”）规定条件的美国持有人可申请退还超过美国-瑞士协定15%协定税率的预提税款（如果是符合条件的养老基金，则可申请全额退税，如果您是直接持有我们至少10%股本的公司股东，则可申请超过5%美国-瑞士协定税率的退税）。符合《中华人民共和国政府和瑞士联邦委员会对所得和财产避免双重征税的协定》（“中国-瑞士协定”）规定条件的定居中国的股东可申请退还超过10%或5%中国-瑞士协定税率（视具体情况而定）的预提税款。符合《中华人民共和国香港特别行政区政府与瑞士联邦委员会就收入税项避免双重课税协定》（“香港-瑞士协定”）规定条件的香港股东可申请退还超过10%香港-瑞士协定税率的预提税款（如果是特定合资格人士，比如养老基金或直接持有10%以上我们股本的公司股东，可申请全额退税）。根据适用的法律法规，这也可能适用于其他根据其自身税收居住管辖区与瑞士之间的税收协定，有权享受低于瑞士预提税税率的股息预提税税率的股东。瑞士目前缔结了一百多项在退还瑞士预提税方面有相同待遇的税收协定。
根据现行瑞士法律，减资回购股份被视为部分清算，须根据票面价值加上合格资本储备金与回购价格之间的差额缴纳35%的瑞士预提税，这与股东的税收居住地无关。出于减资以外的目的回购股份，如保留回购股份作为库存股并用于股权激励计划、可转换债务、类似工具或收购，则无需缴纳35%的瑞士预提税，这与股东的税收居住地无关，前提是库存股总额不超过股本的10%或20%（如适用）。股份面值或瑞士联邦税务局认可的合格资本储备金应占回购价格的任何部分将无需缴纳35%的瑞士预提税。请参阅我们的年度报告中题为“第二部分—第5项—税务—瑞士税务—股份回购”部分。
第2项.未注册股本证券出售、所得款项用途及发行人购买股本证券无。
第3项.优先证券违约无。
第4项.矿业安全披露不适用。
第5项.其他信息
(a)
瑞士公司章程经修订并自2026年8月3日起生效，以反映因向公司一家全资子公司发行866073股公司每股面值
0.0001美元的缴足记名股份而导致的公司已发行股本总额变动。该等股份用于公司根据其股权激励计划不时履行股份交付义务。因本次修订，瑞士公司章程现反映公司的股本为154184.1971美元，分为1541841971股缴足记名股份，且其中载明的股本区间条款已相应更新。
经修订的公司瑞士公司章程副本作为附件3.1随附于本文件，并通过引用并入本文。
96目录
(c)
下表描述了在本报告涵盖的季度期间，我们的董事和高管就购买或出售公司证券签订、修改或终止的交易安排，这些交易安排 (1) 旨在满足第 10b5-1(c)条肯定性抗辩条件的合同、指示或书面计划，或“第 10b5-1 条交易安排”，或 (2) “非第 10b5-1 条交易安排”定义见《S-K 法规》第 408(c)条）：
姓名（职位）所采取的行动交易安排的类别交易安排的性质交易安排的期限证券总数（日期）
Chan Lee 通过 规则 10b5-1 交易 出售 2027 年 8 月 28 日 最多 9353 股美国存托股
（高级副总 （2026 年 5 月 安排 份（ADS），外加与受裁、总法律顾29日）限制股份单位
问）（“RSU”）相关的额
外 ADS 数量，该数量等于在抵扣预扣税款后的
RSU 归属所产生的净ADS 数量。
王晓东博士 通过 规则 10b5-1 交易 出售 2027 年 9 月 8 日 股票期权和 RSU 合计相（联合创始 （2026 年 6 月 9 安排 当于 131370 股 ADS。人、董事）日）
第6项.附件
请参阅下文的附件索引，以了解作为本季度报告的一部分提交或作为参考并入本季度报告的一系列附件。该附件索引作为参考并入本文。
97目录
附件索引
附件编 随本文件提 来自以下表格或 SEC 文件/注册编
号.附件描述交/提供附表并通过参考提交日期号
3.1 百济神州有限公司章程，自 2026 X 文献纳 入
年8月3日起生效本文
10.1# 经修订的独立非执行董事薪酬政 10-Q 5/6/2026 001-37686
策(附件10.1)
10.2# 第四份经修订及经重列的 2016 年 10-Q 5/6/2026 001-37686
期权及激励计划项下全球非员工(附件10.2)董事受限制股份单位奖励协议
10.3# 第五份经修订及经重列的 2016 年 8-K 6/11/2026 001-37686
期权及激励计划(附件10.1)
10.4# 第六份经修订及经重列 2018 员工 X
购股计划31.1 根据《1934 年证券交易法》（经 X修订）第 13a-14（a）条和第 15d-
14（a）条规定的首席执行官证明31.2 根据《1934 年证券交易法》（经 X修订）第 13a-14（a）条和第 15d-
14（a）条规定的首席财务官证明32.1* 根据《1934 年证券交易法》（经 X修订）第 13a-14（a）条和《美国法典》第18章第1350条规定的首席执行官和首席财务官证明
101.INS XBRL 实例文档-实例文档不会出
现在交互式数据文件中，因为其XBRL 标记被嵌入到内联 XBRL文档中
101.SCH 内联 XBRL 分类扩展架构文档 X
101.CAL 内联 XBRL 分类扩展计算链接库 X
文档
101.LAB 内联 XBRL 分类扩展标签链接库 X
文档
101.PRE 内联 XBRL 分类扩展呈现链接库 X
文档
101.DEF 内联 XBRL 分类扩展定义链接库 X
文档104 封面页交互式数据文件（格式为 X内联 XBRL，附件 101 中包含适用的分类扩展信息*）
*随本文件呈递。
#表示与管理层订立的合同或任何补偿计划、合同或安排。
98目录
签署
根据《1934年证券交易法》的规定，注册人已正式授权下述签字人代表其签署本报告。
百济神州有限公司
日期：2026 年 8 月 5 日 签字 /s/欧雷强欧雷强董事长兼首席执行官（首席执行官）
日期：2026 年 8 月 5 日 签字 /s/ Aaron Rosenberg
Aaron Rosenberg首席财务官（首席财务官）
99BeOne Medicines AG
(BeOne Medicines Ltd.)
(BeOne Medicines SA)百济神州有限公司之组织章程细则
1Abschnitt 1 第一章
Firma Sitz Zweck und Dauer der 公司名称、注册地、经营宗旨和存续期限
Gesellschaft
Artikel 1 第1条
Name Sitz Unter der Firma BeOne Medicines AG 公司名称、 BeOne Medicines Ltd. (BeOne Medicines AG)
(BeOne Medicines Ltd) (BeOne Medicines 注册地 (BeOne Medicines SA（) “本公司”）系一家公
SA) (die Gesellschaft) besteht eine 司，注册地为瑞士巴塞尔城市州巴塞尔。
Aktiengesellschaft mit Sitz in Basel Kanton
Basel-Stadt Schweiz.Artikel 2 第2条
Zweck 1 Zweck der Gesellschaft ist der 经营宗旨 1本公司的经营宗旨是直接或间接收购、持
Erwerb das Halten die Verwaltung 有、管理、变现和处置在瑞士境内和境外公司
die Verwertung und die Verusserung 的股权，包括但不限于活跃在肿瘤治疗、医疗von Beteiligungen an Unternehmen 保健、生命科学或相关领域的公司。
in der Schweiz und im Ausland ob
direkt oder indirekt insbesondere ohne
Einschrnkung an Unternehmen die in den
Bereichen Onkologie Gesundheitswesen
Biowissenschaften oder in verwandten
Gebieten ttig sind.
2 Die Gesellschaft kann alle weiteren 2本公司可从事所有适宜促进本公司经营宗旨
Geschfte ttigen die als geeignet 或与本公司经营宗旨有关的其他类型的交易。
erscheinen den Zweck der Gesellschaft
zu frdern oder die mit diesem
zusammenhngen.
3 Die Gesellschaft kann Grundstücke 3本公司可以收购、持有、管理、抵押、变现
Immaterialgüterrechte und andere 和处置在瑞士境内和境外的不动产、知识产权
Vermgenswerte in der Schweiz und im 和其他资产，还可以在瑞士境内或境外持有从Ausland erwerben halten verwalten 事任何类型业务的其他公司或对其进行出资。
belasten verwerten und verkaufen sowie
andere Gesellschaften mit beliebiger
Geschftsttigkeit im In – und Ausland
halten oder finanzieren.Artikel 3 第3条
Dauer Die Dauer der Gesellschaft ist 存续期限 本公司的存续期限不受限制。
unbeschrnkt.
2Abschnitt 2 第二章
Aktienkapital Aktien 股本、股份
Artikel 4 第4条
Aktienkapital Das Aktienkapital der Gesellschaft betrgt 股本 本公司的股本为154184.1971美元，分为USD154’184.1971 und ist eingeteilt in 1541841971股每股面值为0.0001美元的已缴
1’541’841’971 voll liberierte Namenaktien 足股款的记名股份（单独和合并称为“股份”）。
mit einem Nennwert von je USD 0.0001 (je
eine Aktie und zusammen die Aktien).Artikel 4a 第4a条
Kapitalband 1 Die Gesellschaft verfügt über ein 股本区间 1本公司的股本区间范围为138687.8308美元
Kapitalband zwischen USD138’687.8308 （下限）至 231146.3847美元（上限）。本公司(untere Grenze) und USD231’146.3847 董事会（“董事会”）有权在2029年4月28日之
(obere Grenze). Der Verwaltungsrat der 前，随时或不时以任何（部分）金额在股本区Gesellschaft (der Verwaltungsrat) ist 间内增加或减少股本，或促使本公司或其任im Rahmen des Kapitalbands ermchtigt 何集团公司直接或间接收购（包括根据股份回bis am 28. April 2029 das Aktienkapital 购计划收购）每股面值为0.0001美元的记名股
jederzeit oder von Zeit zu Zeit und in 份。增资可通过发行不超过769621876股每beliebigen (Teil)betrgen zu erhhen 股面值为0.0001美元的实收记名股份的方式进
oder herabzusetzen oder die Gesellschaft 行，减资可通过注销不超过154963663股每oder eine ihrer Konzerngesellschaften zu 股面值为0.0001美元的记名股份的方式进行。
veranlassen direkt oder sindirekt bis zu 增资或减资也可以通过增加或减少现有股份的
Namenaktien mit einem Nennwert von je 面值，或同时减少和重新增加股本的方式进USD$0.0001 zu erwerben (einschliesslich 行。如果董事会根据其在本第4a条项下获得im Rahmen von Rückkaufsprogrammen). 的授权，在股本区间内发行或注销股份，则新Die Kapitalerhhung kann durch 发行或注销的股份的数量可由董事会上调或下
Ausgabe von bis zu 769’621’876 voll 调。
zu liberierenden Namenaktien mit
einem Nennwert von je USD$0.0001
und die Kapitalherabsetzung durch
Vernichtung von bis zu 154’963’663
Namenaktien mit einem Nennwert von je
USD$0.0001 erfolgen. Weiter kann im
Rahmen des Kapitalbands eine Erhhung
bzw. Herabsetzung der Nennwerte der
bestehenden Aktien sowie eine gleichzeitige
Herabsetzung und Wiedererhhung des
Aktienkapitals erfolgen. Die Anzahl der
neu auszugebenden oder zu vernichtenden
Aktien ist vom Verwaltungsrat nach
oben oder unten anzupassen ist wenn
der Verwaltungsrat von seiner Befugnis
Gebrauch macht Aktien im Rahmen des
Kapitalbands gemss diesem Artikel 4a
auszugeben oder zu vernichten.
32 Im Rahmen des Kapitalbands knnen 2在股本区间内，如果发生并购、合并、收Aktien auch im Falle einer Fusion 购、公开收购或另一类似交易（均称为“战略Konsolidierung übernahme ffentlichen 交易”），也可发行或注销股份。
übernahme oder einer anderen hnlichen
Transaktion (jeweils eine Strategische
Transaktion) ausgegeben oder vernichtet
werden.
3 Im Falle einer Ausgabe von neuen 3在发行新股份的情况下，认购和取得此类股
Aktien unterliegen Zeichnung und Erwerb 份以及任何随后的股份转让均应遵守本组织章
dieser Aktien sowie jede nachfolgende 程细则（“本章程”）第6条的规定。
übertragung von Aktien Artikel 6 dieser
Statuten (die Statuten).
4 Bei einer Erhhung des Aktienkapitals 4如果在股本区间内增加股本，董事会应确定im Rahmen des Kapitalbands legt der 发行价格、出资类型（包括现金出资、实物出Verwaltungsrat den Ausgabebetrag 资、应收账款抵销或将可自由支配的权益转换die Art der Einlagen (einschliesslich 为股本）、发行日期、行使认购权的条件、开
Barliberierung Sacheinlage Verrechnung 始享受股息的日期以及所有其他相关的发行条
mit einer Forderung oder eine 款。董事会可促使本公司通过包销发行、直接Umwandlung von frei verwendbarem 配售或涉及金融机构、金融机构银团或其他第
Eigenkapital in Aktienkapital) den 三方的类似交易发行新股份，并随后向现有股Zeitpunkt der Ausgabe die Bedingungen 东或第三方（如果现有股东的认购权已被撤销der Bezugsrechtsausübung den Beginn 或未正式行使）发售此类股份。董事会可授权der Dividendenberechtigung sowie alle 或允许、限制或排除认购权的交易。董事会可anderen relevanten Ausgabebedingungen 允许未正式行使的认购权失效，或可将该等权fest. Dabei kann der Verwaltungsrat die 利或附带已授予但未正式行使的认购权的股份
Gesellschaft veranlassen neue Aktien 按市场条件配售，或以符合本公司利益的其他mittels Festübernahme direkter Platzierung 方式使用该等权利或股份。
oder einer hnlichen Transaktion unter
Involvierung von Finanzinstituten ein
Konsortium von Finanzinstituten oder
einen anderen Dritten und anschliessendem
Angebot dieser Aktien an die bisherigen
Aktionre oder an Dritte (sofern die
Bezugsrechte der bisherigen Aktionre
aufgehoben sind oder nicht gültig ausgeübt
werden) auszugeben. Der Verwaltungsrat
kann den Handel mit Bezugsrechten
genehmigen oder ermglichen beschrnken
oder ausschliessen. Nicht gültig ausgeübte
Bezugsrechte kann der Verwaltungsrat
verfallen lassen oder er kann diese
bzw. Aktien für welche Bezugsrechte
eingerumt aber nicht gültig ausgeübt
wurden zu Marktkonditionen platzieren
oder anderweitig im Interesse der
Gesellschaft verwenden.
45 Der Verwaltungsrat ist ferner im Fall 5在发行股份的情况下，包括在进行战略交易
einer Ausgabe von Aktien einschliesslich 的情况下，出现下列情形之一的，董事会还有im Fall einer Strategischen Transaktion 权限制或撤销现有股东的认购权，并将该等权ermchtigt das Bezugsrecht der bisherigen 利分配给第三方（包括个人股东）、本公司或
Aktionre zu beschrnken oder aufzuheben 其任何集团公司：
und Dritten (einschliesslich einzelnen
Aktionren) der Gesellschaft oder einer
ihrer Konzerngesellschaften zuzuweisen:
(a) wenn der Ausgabebetrag der neuen (a) 如果新股份的发行价格是参照市场价格确
Aktien unter Berücksichtigung des 定的；
Marktpreises festgesetzt wird;
(b) für die Beschaffung von Eigenkapital (b) 如果不排除现有股东的认购权，将导致无auf eine schnelle und flexible Weise 法以快速、灵活的方式筹集股本，或者该welche ohne den Ausschluss der 等筹集只能在十分困难的情况下或须接受
Bezugsrechte der bisherigen Aktionre 明显不利的条件才能实现；
nicht oder nur schwer oder zu
wesentlich schlechteren Bedingungen
mglich wre;
(c) (i) für die übernahme von (c) (i)为本公司或其任何集团公司收购(x)企
(x) Unternehmen Unternehmensteilen 业、企业的一部分或企业的参股权，(y)产oder Beteiligungen daran 品，或(z)知识产权或许可，或为本公司或(y) Produkten oder 其任何集团公司的投资项目，或(ii)为实现(z) Immaterialgütern oder Lizenzen 与第三方的合作，包括为开发和商业化产durch die Gesellschaft oder eine 品，或(iii)通过配售股份的方式为任何此ihrer Konzerngesellschaften oder für 类交易进行融资或再融资；
Investitionsvorhaben der Gesellschaft
oder einer ihrer Konzerngesellschaften
(ii) im Rahmen von Kooperationen
mit Dritten einschliesslich zwecks
Entwicklung und Vermarktung
von Produkten oder für die
Finanzierung oder Refinanzierung
von solchen Transaktionen durch eine
Aktienplatzierung;
(d) zum Zwecke der Erweiterung des (d) 为扩展本公司在某些金融或投资者市场的Aktionrskreises der Gesellschaft in 股东基础，包括允许战略合作伙伴（包括bestimmten Finanz- oder Investoren- 财务投资者）入股本公司；
Mrkten einschliesslich der
Ermglichung der Beteiligung von
strategischen Partnern einschliesslich
Finanzinvestoren;
5(e) im Zusammenhang mit der Kotierung (e) 为实现新股份或美国存托股份在境内外证
von neuen Aktien oder ADSs an 券交易所上市；
inlndischen oder auslndischen
Brsen;
(f) für die Einrumung einer (f) 为在配售或出售新股份时，向相应的初始Mehrzuteilungsoption (Greenshoe) 买方或包销商授予不超过股份总数15%的
von bis zu 15% der zu platzierenden 超额配售选择权（绿鞋）；
oder zu verkaufenden Aktien an
die betreffenden Erstkufer oder
Festübernehmer im Rahmen einer
Aktienplatzierung oder eines
Aktienverkaufs;
(g) für die Beteiligung von Mitgliedern (g) 为使董事会成员、高级管理团队成员、雇
des Verwaltungsrates Mitgliedern 员、承包商、顾问或其他为本公司或其任
der Geschftsleitung Arbeitnehmern 何集团公司的利益提供服务的人士得以入
und Arbeitnehmerinnen Beauftragten 股本公司；或
Beratern oder anderen Personen die
zugunsten der Gesellschaft oder einer
ihrer Konzerngesellschaften Leistungen
erbringen; oder
(h) wenn ein Aktionr oder eine Gruppe (h) 在一名股东或一组一致行动的股东合计
von in gemeinsamer Absprache 持股超过经商业注册处登记的股本的15%
handelnden Aktionren mehr als 15% 后，其未向所有其他股东提交董事会建议des im Handelsregister eingetragenen 的收购要约，或为对抗实际的、威胁进行Aktienkapitals der Gesellschaft auf 的或潜在的收购要约（就此，董事会在咨sich vereinigt hat ohne allen übrigen 询其聘请的独立财务顾问后，认为该收购Aktionren ein vom Verwaltungsrat 要约在财务上对股东不公平，因此不建议empfohlenes übernahmeangebot 股东接受该收购要约）。
unterbreitet zu haben oder für die
Abwehr eines tatschlichen drohenden
oder potenziellen übernahmeangebot
zu dem der Verwaltungsrat
nach Konsultation eines von
ihm beauftragten unabhngigen
Finanzberaters den Aktionren die
Annahme nicht empfohlen hat weil der
Verwaltungsrat das übernahmeangebot
für die Aktionre als finanziell nicht
angemessen erachtet.
6 Im Falle einer Nennwertvernderung der 6如果股份面值发生变化，随后在股本区间内
Aktien sind neue Aktien im Rahmen des 发行的任何股份的面值应与当时现有的股份的
Kapitalbands anschliessend mit gleichem 面值相同。
Nennwert auszugeben wie die dann
bestehenden Aktien.
67 Erhht sich das Aktienkapital aufgrund 7如果根据本章程第4b条或第4c条进行有条件
einer bedingten Kapitalerhhung nach 增资，导致股本增加，则股本区间的上下限应Artikel 4b oder Artikel 4c dieser Statuten 根据股本的增加幅度相应增加。
so erhhen sich die obere und die untere
Grenze des Kapitalbands entsprechend dem
Umfang der Erhhung des Aktienkapitals.
8 Bei einer Herabsetzung des Aktienkapitals 8如果在股本区间内减少股本，董事会应决定im Rahmen des Kapitalbands legt 所减少金额的用途。特别地，董事会可以（但der Verwaltungsrat die Verwendung 不限于）(a)将减少的金额派发给本公司股东，des Herabsetzungsbetrags fest. Der (b)将减少的金额拨入本公司可自由支配的权
Verwaltungsrat kann insbesondere 益，及╱或(c)根据《债法典》第653p条的规ohne Einschrnkung (a) den 定，将减少的金额用于部分或全部弥补股本不Herabsetzungsbetrag den Aktionren 足。董事会还可根据《债法典》第653q条的规der Gesellschaft zurückzahlen (b) den 定，同时减少和增加股本，使其至少达到之前Herabsetzungsbetrag dem frei verwendbaren 的金额。
Aktienkapital zuweisen und/oder (c) den
Herabsetzungsbetrag zur teilweisen oder
vollstndigen Beseitigung einer Unterbilanz
gemss Art. 653p OR verwenden. Der
Verwaltungsrat kann auch das Aktienkapital
gemss Art. 653q OR gleichzeitig
herabsetzen und mindestens auf den
bisherigen Betrag erhhen.Artikel 4b 第4b条
Bedingtes 1 Das Aktienkapital kann sich aufgrund 用于员工入股的 1在董事会成员或管理层成员，本公司或其任Aktienkapital für der Ausübung von Erwerbsrechten in 有条件股本 何集团公司的雇员、承包商或顾问，或向本Mitarbeiterbeteiligung Bezug auf neue Aktien oder aufgrund von 公司或其任何集团公司提供服务的其他人士
Erwerbspflichten in Bezug auf neue Aktien （“受益人”）行使其被授予的取得股份的权利
die Mitgliedern des Verwaltungsrates 或履行其被施加的取得股份的义务的情况下，oder der Geschftsleitung Arbeitnehmern 本公司可通过发行不超过462292769股每股
und Arbeitnehmerinnen Beauftragten 面值为0.0001美元的实收记名股份的方式增加
oder Beratern der Gesellschaft oder 不超过46229.2769美元的股本。
einer ihrer Konzerngesellschaften oder
anderen Personen welche Dienstleistungen
für die Gesellschaft oder eine ihrer
Konzerngesellschaften erbringen
eingerumt bzw. auferlegt werden oder
wurden (die Begünstigten) durch
Ausgabe von hchstens 462’292’769 voll
zu liberierenden Namenaktien mit einem
Nennwert von je USD$0.0001 um hchstens
USD46’229.2769 erhhen.
72 Bei einer Ausgabe neuer Aktien gemss 2根据第4b条第1款发行新股份时，股东不得行
Abs. 1 von Artikel 4b ist das Bezugsrecht 使其认购权。此外，在根据第4a条第1款发行der Aktionre ausgeschlossen. Weiter ist 新股份时，如果该等股份是基于已分配的权利das Vorwegzeichnungsrecht der Aktionre 或义务发行的，则股东也不得行使其预先认购bei der Zuteilung der Erwerbsrechte oder- 权。分配和行使取得新股份的权利或者分配取pflichten basierend auf denen neue Aktien 得新股份的义务应根据董事会或薪酬委员会的
gemss Abs. 1 von Artikel 4a ausgegeben 一项或多项计划、条例或决议以及在此基础上
werden ausgeschlossen. Die Zuteilung und 签署的协议进行。分配和行使取得新股份的权Ausübung von Erwerbsrechten in Bezug 利，或者分配取得新股份的义务，以及根据第auf neue Aktien bzw. die Zuerkennung 4b条第1款发行新股份可以在低于市场价格的
von Erwerbspflichten in Bezug auf 情况下进行。
neue Aktien erfolgt gemss einem oder
mehreren vom Verwaltungsrat oder vom
Vergütungsausschuss erlassenen Plnen
Reglementen oder Beschlüssen sowie
den gestützt darauf abgeschlossenen
Vereinbarungen. Die Zuteilung und
Ausübung von Erwerbsrechten in Bezug
auf neue Aktien bzw. die Zuerkennung
von Erwerbspflichten in Bezug auf neue
Aktien sowie die Ausgabe der neuen Aktien
gemss Abs. 1 von Artikel 4b kann unter
dem Brsenkurs liegen.
3 Die Erklrung über den Erwerb von neuen 3根据本第4b条取得新股份的声明应提及本第
Aktien gestützt auf diesen Artikel 4b hat 4b条，并以允许文本证明的形式作出。放弃根auf diesen Artikel 4b hinzuweisen und in 据本第4b条取得股份的权利或使之失效不需要
einer Form die den Nachweis durch Text 任何特定形式，可随着时间的推移而完成。
ermglicht zu erfolgen. Ein Verzicht oder
Verfall des Rechts zum Erwerb von Aktien
gestützt auf diesen Artikel 4b bedarf keiner
bestimmten Form und kann durch Zeitablauf
erfolgen.
4 Der Erwerb von Aktien gestützt auf 4根据本第4b条取得股份及其后的任何转让均
diesen Artikel 4b sowie jede nachfolgende 应遵守本章程第6条的规定。
übertragung dieser Aktien unterliegen
Artikel 6 dieser Stauten.
8Artikel 4c 第4c条
Bedingtes Aktienkapital 1 Das Aktienkapital kann sich durch 用于融资、收购 1在股东或第三方行使自愿或强制转换、交
für Finanzierungen Ausgabe von hchstens 308’195’179 和其他目的的有 换、行使权利、期权、认股权证、认购权利
Akquisitionen voll zu liberierenden Namenaktien mit 条件股本 或其他直接或间接取得股份的自愿性或强制und andere einem Nennwert von je USD$0.0001 性权利，或履行取得股份的义务（前述权利或Zwecke um hchstens USD30’819.5179 erhhen 义务可单独或连同本公司或其任何集团公司
infolge der Ausübung von freiwilligen 的债券、票据、贷款、期权、认股权证或其
oder obligatorischen Wandel- Tausch- 他证券或合同性义务（以下统称“金融工具”）Ausübungs- Options- Warrants- 授予或施加给股东或第三方）时，本公司可Bezugs- oder anderen freiwilligen oder 通过发行不超过308195179股每股面值为
obligatorischen Rechten auf den Bezug 0.0001美元的实收记名股份的方式增加不超过
von Aktien oder durch Erwerbspflichten 30819.5179美元的股本。
in Bezug auf Aktien die Aktionren
oder Dritten allein oder in Verbindung
mit Anleihensobligationen Darlehen
Optionen Warrants oder anderen
Finanzmarktinstrumenten oder vertraglichen
Verpflichtungen der Gesellschaft oder einer
ihrer Konzerngesellschaften (nachfolgend
zusammen die Finanzinstrumente)
eingerumt bzw. auferlegt werden oder
wurden.
2 Bei der Ausgabe von neuen Aktien 2股东不得就因金融工具而发行的新股份行使
gestützt auf Finanzinstrumente sind 其认购权。金融工具当时各自的所有者有权购die Bezugsrechte der Aktionre 买因转换、交换或行使金融工具而发行的新股
ausgeschlossen. Zum Bezug der neuen 份。金融工具的主要条款应由董事会确定。
Aktien die bei Wandlung Tausch oder
Ausübung von Finanzinstrumenten
ausgegeben werden sind die jeweiligen
Inhaber der Finanzinstrumente berechtigt.Die wesentlichen Bedingungen der
Finanzinstrumente sind durch den
Verwaltungsrat festzulegen.
3 Die Erklrung über den Erwerb von neuen 3根据本第4c条取得新股份的声明应提及本第
Aktien gestützt auf diesen Artikel 4c hat 4c条，并以允许文本证明的形式作出。放弃根auf diesen Artikel 4c hinzuweisen und in 据本第4c条取得股份的权利或使之失效不需要
einer Form die den Nachweis durch Text 任何特定形式，可随着时间的推移而完成。
ermglicht zu erfolgen. Ein Verzicht oder
Verfall des Rechts zum Erwerb von Aktien
gestützt auf diesen Artikel 4c bedarf keiner
bestimmten Form und kann durch Zeitablauf
erfolgen.
94 Der Verwaltungsrat ist ermchtigt die 4在下列情况下，董事会有权限制或撤销股东
Vorwegzeichnungsrechte der Aktionre 就本公司或其集团公司发行的金融工具享有的
im Zusammenhang mit der Ausgabe von 预先认购权：(a)根据本章程第4a条第5款的规
Finanzinstrumenten durch die Gesellschaft 定有正当理由，或(b)金融工具的发行条件适oder eine ihrer Konzerngesellschaften zu 当。如果预先认购权并非由董事会直接或间接beschrnken oder aufzuheben falls (a) 授予，则：
ein wichtiger Grund gemss Artikel 4a
Abs. 5 dieser Statuten vorliegt oder (b)
die Finanzinstrumente zu angemessenen
Bedingungen ausgegeben werden. Wird das
Vorwegzeichnungsrecht weder direkt noch
indirekt durch den Verwaltungsrat gewhrt
gilt Folgendes:
(i) der Erwerbspreis der Aktien ist unter (i) 新股份的购买价格应根据金融工具发行当
Berücksichtigung des Marktpreises 日的市场价格确定；以及
im Zeitpunkt der Ausgabe der
Finanzinstrumente festzusetzen; und
(ii) die Finanzinstrumente sind hchstens (ii) 金融工具至迟应在其发行或签订之日起30
whrend 30 Jahren ab dem Datum 年内转换、交换或行使完毕。
ihrer Ausgabe oder ihres Abschlusses
wandel- tausch- oder ausübbar.
5 Der direkte oder indirekte Erwerb von 5根据本第4c条直接或间接取得股份及其后的
Aktien gestützt auf diesen Artikel 4c sowie 任何转让均应遵守本章程第6条的规定。
jede nachfolgende übertragung der Aktien
unterliegen den Beschrnkungen von
Artikel 6 dieser Statuten.Artikel 5 第5条
Aktienzertifikate und 1 Die Gesellschaft kann die Aktien als 股份证书和中介 1本公司可将股份作为无证书证券、中介化证
Bucheffekten Wertrechte als Bucheffekten oder als 化证券 券发行，也可以单一或全球证书的形式发行股Einzel- oder Globalurkunden ausgeben und 份，并在符合适用法律规定的情况下，可随时diese im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben 将股份从一种形式转换为另一种形式，而无需in einer dieser Formen ausgegebenen 股东批准。本公司应承担与任何此类转换相关Aktien jederzeit und ohne Zustimmung der 的费用。
Aktionre in eine andere Form umwandeln.Die Gesellschaft trgt dafür die Kosten.
2 Ein Aktionr hat keinen Anspruch auf 2股东无权要求将以一种形式发行的股份转换
Umwandlung von in bestimmter Form 为另一种形式。
ausgegebenen Aktien in eine andere Form.
3 Bucheffekten denen Aktien zugrunde 3以股份为基础的中介化证券不得通过让与方
liegen knnen weder durch Zession 式进行转让。此类中介化证券的担保权益也不übertragen werden noch knnen an diesen 得通过让与方式授予。
Bucheffekten Sicherheiten durch Zession
bestellt werden.
10Artikel 6 第6条Aktienbuch Eintragungs- 1 Die Gesellschaft oder ein von 股东名册、登记 1本公司应自行或通过第三方存置股东名册（及beschrnkun-gen ihr beauftragter Dritter führt für 限制、代名人 其分册），股东名册应列明股东或权益人的姓Nominees die Namenaktien ein Aktienbuch 氏、名字和地址。登记在股东名册上的人士应(einschliesslich Unterregister) in welches 将其地址变更情况通知股份过户登记处。本公Eigentümer und Nutzniesser mit Name 司的书面通讯如已发送至股东名册上登记的地
und Vorname und Adresse eingetragen 址，则应被视为有效发出。根据香港上市规则werden. Wechselt eine im Aktienbuch 的要求，在香港存置的任何股份持有人名册分eingetragene Person ihre Adresse so hat 册须于正常营业时间内（但受限于董事会可能sie dies dem Aktienbuchführer mitzuteilen. 施加的合理限制）开放予在册股东查阅，惟股Briefliche Mitteilungen der Gesellschaft 东须就每次查阅缴付董事会可能厘定的费用，gelten als rechtsgültig erfolgt wenn 金额不得超过香港上市规则不时允许的最高金sie an die Adresse gemss Eintrag im 额，但本公司可按相当于香港《公司条例》（第Aktienbuch gesendet werden. Soweit 622章）第632条的规定暂停办理股份过户登记
gemss Hongkonger Kotierungsregeln 手续。
erforderlich ist jedes in Hongkong
geführte Zweigniederlassungsregister
der Inhaber von Aktien whrend der
üblichen Geschftszeiten (vorbehaltlich
angemessener Einschrnkungen wie sie
der Verwaltungsrat auferlegen kann) gegen
Zahlung einer Gebühr deren Hhe den
maximal zulssigen Betrag gemss den zu
diesem Zeitpunkt geltenden Hongkonger
Kotierungsregeln nicht übersteigt und vom
Verwaltungsrat für jede Einsichtnahme
festgelegt wird zur Einsichtnahme durch
einen eingetragenen Aktionr offen
vorausgesetzt dass die Gesellschaft dieses
Register unter Bedingungen schliessen
kann die denen des Abschnitts 632 der
Companies Ordinance (Kap. 622) von
Hongkong entsprechen.
112 Erwerber von Aktien werden auf 2取得股份的人士应根据其要求在股东名册上
Gesuch als Aktionre mit Stimmrecht 被登记为具有表决权的股东，但其须明确声明im Aktienbuch eingetragen falls sie 其系以自身名义并为自身利益取得股份，未就ausdrücklich erklren dass sie die Aktien 赎回或返还股份达成协议，且其承担与股份相im eigenen Namen und für eigene Rechnung 关的经济风险，但是董事会可将以自身名义但erworben haben keine Vereinbarung 为第三方利益持有股份的代名人（包括经认可über die Rücknahme oder die Rückgabe 的结算所（或其代名人））或存托人（或其代名der Aktien besteht und sie das mit den 人））在本公司的股东名册上登记为具有表决Aktien verbundene wirtschaftliche Risiko 权的在册股东。通过代名人（包括经认可的结tragen. Der Verwaltungsrat kann Nominees 算所（或其代名人）或存托人（或其代名人））持
(einschliesslich anerkannter Clearingstellen 有股份的股份实益拥有人通过代名人行使股东
(oder deren Nominee(s)) oder 权利。
Verwahrstellen (oder deren Nominee(s)))
welche Aktien im eigenen Namen aber auf
Rechnung Dritter halten als Aktionre mit
Stimmrecht im Aktienbuch der Gesellschaft
eintragen. Die an den Aktien wirtschaftlich
Berechtigten welche die Aktien über einen
Nominee (einschliesslich anerkannter
Clearingstellen (oder deren Nominee(s))
oder Verwahrstellen (oder deren
Nominee(s))) halten üben Aktionrsrechte
mittelbar über diesen Nominee aus.
3 Der Verwaltungsrat kann nach Anhrung 3在听取有关在册股东或代名人的意见后，如
des eingetragenen Aktionrs oder Nominees 果相关登记是基于虚假或误导性信息作出的，dessen Eintragung im Aktienbuch 董事会可注销该等人士在股东名册上的登记，rückwirkend auf das Datum der Eintragung 且该等注销可追溯至登记之日起生效。相关股streichen wenn diese durch falsche oder 东或代名人应就该等注销情况立即获得通知。
irreführende Angaben zustande gekommen
ist. Der betroffene Aktionr oder Nominee
muss über die Streichung sofort informiert
werden.
4 Der Verwaltungsrat kann weitere 4董事会可在必要的范围内规定进一步细节并
Einzelheiten regeln und die zur Einhaltung 发布指示，以确保遵守本第6条的规定。董事der Bestimmungen dieses Artikels 6 会可批准代名人规则的例外情况。
notwendigen Anordnungen treffen. Der
Verwaltungsrat kann Ausnahmen von der
Nomineeregelung bewilligen.Artikel 7 第7条
Rechtsausübung 1 Das Stimmrecht und die damit 权利的行使 1股东、权益人或代名人仅在该等人士在股东
zusammenhngenden Rechte knnen in 名册上被登记为具有表决权的情况下，方可就Bezug auf die Gesellschaft von einem 本公司行使表决权及相关权利。
Aktionr Nutzniesser oder Nominee jeweils
nur in dem Umfang ausgeübt werden wie
dieser mit Stimmrecht im Aktienbuch
eingetragen ist.
12Abschnitt 3 第三章
Organe 公司机构
A. Die Generalversammlung A. 股东大会
Artikel 8 第8条
Befugnisse der 1 Die Generalversammlung der Aktionre 股东大会的职权 1股东大会（“股东大会”）是本公司的最高公司
Generalversammlung (die Generalversammlung) ist das oberste 机构。
Organ der Gesellschaft.
2 Die Generalversammlung verfügt über die 2股东大会拥有适用于本公司的法律、指定证
Befugnisse die ihr von Gesetzes wegen 券交易所规则和本章程赋予其的权力。
gemss den für die Gesellschaft geltenden
Massgeblichen Brsenregeln und gemss
diesen Statuten vorbehalten sind.
3 Die Generalversammlung fasst ferner 3在适用法律允许的范围内，股东大会应就董
diejenigen Beschlüsse über Gegenstnde 事会提交股东大会的有关事项或其他适用法律
die ihr soweit nach geltendem Recht 允许进行表决的事项通过决议。
zulssig vom Verwaltungsrat vorgelegt
werden oder über die nach geltendem Recht
anderweitig abgestimmt werden darf.Artikel 9 第9条Ordentliche und 1 Die Gesellschaft hlt für jedes 年度股东大会和 1本公司应在法律或指定证券交易所规则（不时ausserordentliche Geschftsjahr eine Generalversammlung 股东特别大会 适用）规定的期限内，就每个财政年度召开股Generalversammlungen (die ordentliche Generalversammlung) 东大会（“年度股东大会”），且无论如何应在innerhalb der gesetzlich vorgegebenen Frist 本公司财政年度结束后的6个月内召开。
oder der jeweils geltenden Massgeblichen
Brsenregeln ab auf jeden Fall jedoch
innerhalb von 6 Monaten nach Ende des
Geschftsjahres der Gesellschaft.
2 Ausserordentliche Generalversammlungen 2在法律规定的情况下，特别是在董事会认为
finden in den vom Gesetz vorgesehenen 必要或适当时，或在审计机构根据法律规定的Fllen statt insbesondere wenn der 情况提出要求时，应召开股东特别大会。
Verwaltungsrat es für notwendig oder
angezeigt erachtet oder die Revisionsstelle
dies gemss den gesetzlichen Vorgaben
verlangt.
133 Ausserdem muss der Verwaltungsrat eine 3股东特别大会还可由董事会根据股东大会决
ausserordentliche Generalversammlung 议召集，或由一名或多名单独或合计持有至少einberufen wenn es eine 5%（“必要比例”）股本或表决权并登记在股东
Generalversammlung so beschliesst oder 名册上的股东根据本第9条以书面形式要求召wenn ein oder mehrere Aktionr(e) 开（该等会议为“股东要求召开的股东特别大welche alleine oder zusammen mindestens 会”）。在任何股东要求召开的股东特别大会上über 5% des Aktienkapitals oder der 处理的事务应仅限于：(a)登记在册的必要比
Stimmen verfügt/verfügen und als 例股东提出的有效要求中所述的项目和提案，solche(r) im Aktienbuch eingetragen 以及(b)董事会决定列入股东要求召开的股东
ist/sind (der Erforderliche Anteil) 特别大会议程的任何其他议程项目和提案。股dies (gemeinsam) in übereinstimmung 东要求召开的股东特别大会应在董事会确定的mit diesem Artikel 9 schriftlich 日期和时间召开，但前提是董事会应在《债法verlangen (jede solche Versammlung 典》规定的期限内发布股东要求召开的股东特
eine Aktionrsseitig Beantragte 别大会的通知。
Ausserordentliche Generalversammlung).Die an einer Aktionrsseitig Beantragten
Ausserordentlichen Generalversammlung
zu behandelnden Geschfte sind beschrnkt
auf (a) die Verhandlungsgegenstnde
und Antrge die im vom Erforderlichen
Anteil der im Aktienbuch eingetragenen
Aktionre gültig gestellten Antrag
angegeben wurde(n) und alle zustzlichen
Verhandlungsgegenstnde oder Antrge
die der Verwaltungsrat als Traktanden
der Aktionrsseitig Beantragten
Ausserordentlichen Generalversammlung
aufzunehmen bestimmt. Eine
ordnungsgemss beantragte Aktionrsseitig
Beantragte Ausserordentliche
Generalversammlung findet an einem
durch den Verwaltungsrat festgelegten
Datum und Zeit statt vorausgesetzt
jedoch dass der Verwaltungsrat die
Einladung zur Aktionrsseitig Beantragten
Ausserordentlichen Generalversammlung
innerhalb der durch das OR
vorgeschriebenen Frist verffentlicht.
144 Damit der Verwaltungsrat 4为使董事会得以召集股东要求召开的股东特
eine Aktionrsseitig Beantragte 别大会，合计持股等于或超过必要比例的在册Ausserordentliche Generalversammlung 股东应将其提出的一项或多项要求送达至本公
einberufen kann müssen der Gesellschaft 司的注册办事处。该要求书应载列与提交该an ihrem Sitz ein oder mehrere 要求书的任何一名或多名股东有关的要求人diesbezügliche Antrge von im Aktienbuch 信息，方为适当形式（为接受根据《交易法》第eingetragenen Aktionren die insgesamt 14(a)条并按照该条规定提出的征集表决权的
mindestens über den Erforderlichen Anteil 要约之目的，通过在附表14(A)中存档的征集verfügen eingegangen sein. Ein solcher 声明而提供过该等信息的任何股东除外）。
Antrag muss um der Form zu genügen die
Beantragende Person Information in Bezug
auf den oder die Aktionre enthalten die
einen solchen Antrag stellen (mit Ausnahme
von Aktionren die diese Angaben mittels
einer Erklrung gemss Schedule 14(A)
als Antwort auf eine Aufforderung zur
Stimmrechtsvertretung (solicitation ) gemss
und in übereinstimmung mit Section 14(a)
des Exchange Act gemacht haben).Artikel 10 第10条
Einberufung 1 Die Generalversammlung wird durch 通知 1股东大会的通知应根据本章程第36条的规
eine Bekanntmachung nach Artikel 36 定，在会议日期前至少21个日历日以公告形式mindestens 21 Kalendertage vor dem 发出。在计算通知期时，公告日期和股东大会Versammlungstag einberufen. Der Tag der 日期不包括在内。
Verffentlichung der Einberufung und der
Tag der Generalversammlung sind bei der
Berechnung der Frist nicht mitzuzhlen.2 Mindestens 21 Kalendertage vor der 2年度报告、薪酬报告、审计报告和根据《债ordentlichen Generalversammlung sind 法典》第964c条的规定编制的非财务事项报告den Aktionren der Geschftsbericht （或根据修订后的《债法典》第964c条的要求编der Vergütungsbericht und die 制的其他报告）应在年度股东大会召开前至少Revisionsberichte sowie der Bericht über 21个日历日提供给股东（在本公司网站以电子die nichtfinanziellen Belange nach Artikel 方式提供或其他可满足此目的的方式即可）。
964c OR (oder ein anderer Bericht der
bei einer nderung von Artikel 964c OR
erforderlich ist) zugnglich zu machen
(wobei elektronische Zugnglichkeit auf
der Internetseite der Gesellschaft oder auf
andere Weise für diese Zwecke genügt).
3 In der Einberufung sind bekanntzugeben: 3通知应当包括：
(a) Datum Beginn Art und falls (a) 股东大会的日期、开始时间、方式和地点
anwendbar Tagungsort der （如适用）；
Generalversammlung;
(b) die Verhandlungsgegenstnde; (b) 议程项目；
15(c) die Antrge des Verwaltungsrates samt (c) 董事会的提案及其简要说明；
kurzer Begründung dazu;
(d) gegebenenfalls Antrge von Aktionren (d) 股东的提案（如有），以及该等股东作出的samt kurzer Begründung der 简要说明（如有）及董事会的回复；及
Aktionre (falls vorhanden) und die
Stellungnahme des Verwaltungsrates
dazu; und
(e) Name und die Adresse des (e) 独立表决权代表的姓名和地址。
unabhngigen Stimmrechtsvertreters.Artikel 11 第11条
Traktandierung 1 Aktionre die alleine oder zusammen 议程 1单独或合计持有至少0.5%的股本或表决权并
über mindestens 0.5% des Aktienkapitals 登记在股东名册上的股东可以书面形式要求将
oder der Stimmen verfügen und als 某一项目或提案列入股东大会议程。
solche im Aktienbuch eingetragen sind
knnen schriftlich die Traktandierung
eines Verhandlungsgegenstandes oder
die Aufnahme eines Antrages an der
Generalversammlung verlangen.
2 Ein Gesuch gemss Artikel 11 Abs. 1 2根据本章程第11条第1款提出的要求必须以书
dieser Statuten muss schriftlich eingereicht 面形式提交，并在本公司向股东发布与上一年werden und mindestens 120 Kalendertage 度年度股东大会相关的通函之日起一周年前至
vor dem ersten Jahrestag des Datums 少120个日历日送达本公司注册办事处并由其
an dem das Proxy Statement gegenüber 接收。但是，如果上一年度未召开年度股东大den Aktionren der Gesellschaft in 会，或者召开年度股东大会的日期与上一年度Zusammenhang mit der ordentlichen 通函中预计的日期相比变动了30个日历日以
Generalversammlung des vergangenen 上，则必须在以下日期（以较晚者为准）之前Jahres verffentlicht wurde am Sitz 要求将某一项目列入议程：(a)年度股东大
der Gesellschaft zugestellt werden und
dort eingehen. Wurde jedoch im Vorjahr
keine ordentliche Generalversammlung
abgehalten oder wurde das Datum der
ordentlichen Generalversammlung um
mehr als 30 Kalendertage gegenüber
dem im Proxy Statement des Vorjahres
vorgesehenen Datum verschoben muss das
Gesuch sptestens (a) 150 Kalendertage
vor dem Datum der vorgesehenen
ordentlichen Generalversammlung oder
(b) zehn Kalendertage nach dem Datum
der ersten ffentlichen Bekanntmachung
oder sonstigen Mitteilung des Datums der
vorgesehenen ordentlichen
16Generalversammlung gestellt werden je 会计划召开日期之前150个日历日，或(b)首次
nachdem welches dieser Daten spter 向股东公告或以其他方式通知股东计划召开的
liegt. Damit ein Gesuch gemss Artikel 11 年度股东大会日期之后10个日历日。为使一Abs. 1 dieser Statuten in Bezug auf eine 项根据第11条第1款提出的要求对于一次股东
ausserordentliche Generalversammlung 特别大会而言是及时的，该等要求必须在以下als rechtzeitig gilt muss es am Sitz 日期（以较晚者为准）之前送达本公司注册办
der Gesellschaft zugestellt werden und 事处并由其接收：(i)股东特别大会召开日期前
dort eingehen und zwar sptestens (i) 120个日历日；或(ii)首次向股东公告或以其他
120 Kalendertage vor dem Datum der 方式通知股东计划召开的股东特别大会日期之
ausserordentlichen Generalversammlung 后10个日历日。
oder (ii) zehn Kalendertage nach
dem Datum der ersten ffentlichen
Bekanntmachung oder sonstigen
Mitteilung des Datum der vorgesehenen
ausserordentlichen Generalversammlung an
die Aktionre.
3 Jedes Traktandierungsbegehren muss 3每一关于将项目列入议程的要求必须包括：
folgendes enthalten:
(a) ein kurze Zusammenfassung (a) 拟提交股东大会的事务的简要说明，以及des Geschfts welches der 在股东大会上处理该事务的理由；
Generalversammlung vorgelegt werden
soll sowie eine Begründung weshalb
an der Generalversammlung darüber
Beschluss gefasst werden soll;
(b) den Namen und die Adresse des (b) 提议该事务的股东在本公司股东名册上的
gesuchstellenden Aktionrs wie 姓名和地址；
sie im Aktienbuch der Gesellschaft
eingetragen sind;
(c) die Anzahl Aktien an denen ein (c) 股东实益拥有的股份数量；
Aktionr wirtschaftlich berechtigt ist;
(d) die Daten an denen der Aktionr seine (d) 股东取得该等股份的日期；
Aktien erworben hat;
(e) Belege zum Nachweis der (e) 声明实益拥有权的证明文件；
wirtschaftlichen Berechtigung;
(f) jegliches wesentliche Interesse eines (f) 股东在该事务中的重大利益；
Aktionrs an einem solchen Geschft;
und
(g) eine Stellungnahme zur Unterstützung (g) 支持该事务的声明，以及为将该提案纳入der Angelegenheit und für Antrge 本公司通函而根据《交易法》第14a-8条要
welche im Proxy Statement der 求提供的任何其他信息。
Gesellschaft mitaufgenommen werden
sollen alle weiteren Informationen
welche gemss Rule 14a-8 des
Exchange Act erforderlich sind.
174 Wenn ein Aktionr beabsichtigt 4此外，如果股东有意向本公司股东征集表决
Aktionre der Gesellschaft zur Abgabe 权，该股东应根据《交易法》第14a-4条及╱或von Stimmrechtsvollmachten aufzufordern 第14a-8条的规定将此意向通知本公司。
muss er die Gesellschaft darüber gemss
Rule 14a-4 und/oder Rule 14a-8 des
Exchange Acts informieren.
5 Soweit nicht nach geltendem Recht oder 5除非适用法律或指定证券交易所规则另有规
den Massgeblichen Brsenregeln etwas 定，股东有权仅根据本章程第16条的规定将其anderes vorgeschrieben ist hat ein Aktionr 提名的人选列入本公司（根据美国证券法律编nur in übereinstimmung mit Artikel 16 制的）通函和代表委任表格中，但该股东遵守dieser Statuten Anspruch darauf dass die 本章程第9条和本第11条的适用规定并不导致von ihm nominierten Personen in das Proxy 其有权将其提名的人选列入本公司（根据美国Statement und das Vollmachtsformular 证券法律编制的）通函和代表委任表格中。
der Gesellschaft (gemss den U.S.-
Wertpapiergesetzen) aufgenommen werden
und die Einhaltung der anwendbaren
Bestimmungen von Artikel 9 dieser Statuten
und dieses Artikels 11 durch einen Aktionr
berechtigt diesen Aktionr nicht dazu die
von ihm nominierten Personen im Proxy
Statement und im Vollmachtsformular
der Gesellschaft (gemss den U.S.-
Wertpapiergesetzen) aufnehmen zu lassen.
186 Ungeachtet der vorstehenden 6此外，尽管本章程有上述规定，除非法律另
Bestimmungen dieser Statuten darf 有规定，否则提名人不得为支持公司被提名人sofern nicht anderweitig gesetzlich 以外的董事被提名人征集表决权，但该提名vorgeschrieben keine Nominierende Person 人遵守了《交易法》关于征集表决权的第14a-zur Abgabe von Stimmrechtsvollmachten 19条（包括及时向本公司提供该条规定所要求zur Unterstützung von anderen als 的通知）的除外。此外，如果任何提名人(a)den nominierten Verwaltungsrten 根据《交易法》第14a-19(b)条提供通知，(b)der Gesellschaft auffordern es sei 随后未能遵守《交易法》第14a-19(a)(2)条或第
denn die Nominierende Person hat im 14a-19(a)(3)条的要求，包括未能及时向本公Zusammenhang mit der Aufforderung zur 司提供该规定所要求的通知，以及(c)其他提Abgabe solcher Stimmrechtsvollmachten 名人未根据并遵守《交易法》第14a-19条提供
die unter dem Exchange Act erlassene 通知，表明其有意根据《交易法》第14a-19(b)Rule 14a-19 eingehalten einschliesslich 条征集表决权以支持该被提名人的选举，则该der rechtzeitigen übermittlung der in 被提名人应被取消提名资格，本公司将不予考diesem Rahmen erforderlichen Mitteilungen 虑该被提名人的提名，也不会对该被提名人的an die Gesellschaft. Wenn zudem eine 选举进行表决。应公司要求，如果任何提名人Nominierende Person (a) Mitteilung 根据《交易法》第14a-19(b)条发出通知，则该gemss der unter dem Exchange Act 提名人应在不迟于相应的股东大会召开日前五
erlassenen Rule 14a-19(b) gegeben hat (5)个工作日（根据美国证券法律的规定）向本
(b) in der Folge die Anforderungen von 公司提交合理证据，证明其已满足《交易法》der unter dem Exchange Act erlassenen 第14a-19(a)(3)条规定的要求。
Rule 14a-19(a)(2) oder Rule 14a-19(a)
(3) nicht erfüllt einschliesslich der
rechtzeitigen übermittlung der in diesem
Rahmen erforderlichen Mitteilungen an
die Gesellschaft und (c) keine andere
Nominierende Person Mitteilung gemss
und im Einklang mit der unter dem
Exchange Act erlassenen Rule 14a-19
gegeben hat dass sie beabsichtigt gemss
Rule 14a-19(b) unter dem Exchange Act
zur Abgabe von Stimmrechtsvollmachten
zur Unterstützung der Wahl des
vorgeschlagenen Kandidaten aufzufordern
dann wird der vorgeschlagene Kandidat
von der Nominierung disqualifiziert die
Gesellschaft hat die Nominierung des
vorgeschlagenen Kandidaten nicht zu
beachten und es findet keine Abstimmung
über die Wahl des vorgeschlagenen
Kandidaten statt. Wenn eine Nominierende
Person Mitteilung gemss der unter dem
Exchange Act erlassenen Rule 14a-19(b)
macht muss diese Nominierende
Person der Gesellschaft auf Anfrage
sptestens fünf (5) Geschftstage
(gemss den U.S.-Wertpapiergesetzen)
vor dem massgeblichen Datum der
Generalversammlung einen begründeten
Nachweis vorlegen dass sie die
Anforderungen der unter dem Exchange Act
erlassenen Rule 14a-19(a)(3) erfüllt hat.
197 Ungeachtet anderslautender 7尽管本章程或适用法律有任何相反规定，但
Bestimmungen dieser Statuten oder 就提名人向年度股东大会适当提交的任何提
anwendbaren Rechts dürfen damit eine 名，该提名人或其提议的被提名人提供的信息Nominierung durch eine Nominierende 和文件，包括任何调查问卷中包含的信息，不Person ordnungsgemss einer ordentlichen 得包含任何虚假或误导信息，或遗漏所要求的Generalversammlung vorgelegt werden 任何重大信息。
kann die von einer Nominierenden Person
oder einer von dieser vorgeschlagenen
nominierten Person vorgelegten
Informationen und Dokumente
einschliesslich der in einem Fragebogen
enthaltenen Informationen keine falschen
oder irreführenden Angaben enthalten
oder wesentliche beantragte Informationen
auslassen.
8 über Antrge zu nicht gehrig 8股东大会不得就有关未发出适当通知的议程
angekündigten Verhandlungsgegenstnden 项目的提案通过决议；本规定不适用于在股东
kann die Generalversammlung keine 大会期间提出的关于召开股东特别大会、根据
Beschlüsse fassen; ausgenommen sind 《债法典》第697a条启动特别调查或选聘审计
hiervon an einer Generalversammlung 机构的提案。
gestellte Antrge auf Einberufung einer
ausserordentlichen Generalversammlung
auf Durchführung einer Sonderuntersuchung
gemss Artikel 697a OR oder zur Wahl der
Revisionsstelle.
9 Zur Stellung von Antrgen im Rahmen 9就已列入议程的项目提出动议或就无需作出
der Verhandlungsgegenstnde und zu 决议的事项进行讨论，不需要事先通知。
Verhandlungen ohne Beschlussfassung
bedarf es keiner vorgngigen Ankündigung.
10 Jede von einer Nominierenden Person 10提名人或任何其他人士提名的董事被提名人oder anderen Person als Verwaltungsrat 必须提供经签署的书面同意书，同意在（根据nominierte Person muss schriftlich 美国证券法律编制的）通函中被列为被提名人
zugestimmt haben um im Proxy Statement 并在当选后担任董事。
(gemss den U.S.-Wertpapiergesetzen)
namentlich aufgeführt zu werden und im
Falle einer Wahl als Verwaltungsrat ttig zu
werden.Artikel 12 第12条
Tagungsort 1 Der Verwaltungsrat bestimmt den 地点 1董事会应决定股东大会的召开地点。股东大Tagungsort der Generalversammlung. Der 会可在瑞士境内或境外召开。
Tagungsort der Generalversammlung kann
in der Schweiz oder im Ausland liegen.
202 Der Verwaltungsrat kann bestimmen dass 2董事会可决定在不同地点同时召开股东大
die Generalversammlung an verschiedenen 会，但前提是与会者的发言须通过视频及╱Tagungsorten gleichzeitig durchgeführt 或音频直接传送至所有会场，且╱或未于股wird vorausgesetzt dass die Voten der 东大会的一个或多个会场出席的股东可通过电
Teilnehmer unmittelbar in Bild und Ton an 子方式行使其权利。
smtliche Tagungsorte übertragen werden
und/oder dass die Aktionre die nicht am
Tagungsort oder den Tagungsorten der
Generalversammlung anwesend sind ihre
Rechte auf elektronischem Weg ausüben
knnen.
3 Ungeachtet anderer Bestimmungen 3尽管本章程有任何其他规定，董事会也可决
dieser Statuten kann der Verwaltungsrat 定以电子方式召开股东大会，而无需设置任何vorsehen dass die Generalversammlung 现场会议。
auf elektronischem Weg ohne physischen
Tagungsort durchgeführt wird.Artikel 13 第13条
Vorsitz der 1 Der Prsident oder die Prsidentin des 主席、计票 1董事会主席应主持股东大会。董事会主席缺Generalversammlung Verwaltungsrates führt den Vorsitz in 人、会议记录 席时，应由另一名董事或董事会指定的人士主Stimmenzhler Protokoll der Generalversammlung. Bei seiner 持股东大会。如果董事均无法履职，董事会也oder ihrer Abwesenheit führt ein anderes 未指定其他人士，则应由股东大会选举代理主Mitglied des Verwaltungsrates oder eine 席。
vom Verwaltungsrat bezeichnete Person
den Vorsitz. Steht kein Mitglied des
Verwaltungsrates zur Verfügung und hat der
Verwaltungsrat keinen Vertreter bezeichnet
so wird der oder die Vorsitzende von der
Generalversammlung gewhlt.
2 Der oder die Vorsitzende der 2股东大会主席应拥有一切必要和适当的权力
Generalversammlung hat smtliche 和权限，以确保股东大会有序进行。
Leitungsbefugnisse die für die
ordnungsgemsse Durchführung der
Generalversammlung ntig und angemessen
sind.
3 Der oder die Vorsitzende der 3股东大会主席应任命秘书和计票人，该等人
Generalversammlung bezeichnet einen 士都不必是股东。股东大会主席和秘书应在会Protokollführer oder eine Protokollführerin 议记录上签字。
und den oder die Stimmenzhler die alle
nicht Aktionre sein müssen. Das Protokoll
ist vom Vorsitzenden oder von der
Vorsitzenden und vom Protokollführer oder
von der Protokollführerin zu unterzeichnen.
21Artikel 14 第14条
Stimmrecht Vertretung 1 Jede Aktie berechtigt zu einer 表决权、代表 1每股股份享有一票表决权。表决权的行使应Stimme. Das Stimmrecht untersteht den 符合本章程第6条和第7条规定的条件。在不Bedingungen von Artikel 6 und Artikel 7 违反当时适用于股份的任何权利和限制的情况
dieser Statuten. Vorbehaltlich aller Rechte 下，亲自或委派代表出席股东大会的每位股份und Beschrnkungen die zum Zeitpunkt 持有人均有权在任何股东大会上发言。
der Generalversammlung für die Aktien
gelten hat jeder Aktionr der an der
Generalversammlung anwesend ist oder
sich vertreten lsst das Recht auf jeder
Generalversammlung das Wort zu ergreifen.
2 Der Verwaltungsrat erlsst 2董事会应颁布有关参与和代表出席股东大会
Verfahrensvorschriften über die Teilnahme 的议事规则，并确定对代理人的要求。股东und Vertretung an der Generalversammlung （包括结算所）有权委任另一人士（其不必是股und regelt die Anforderungen an 东）作为其代理人或代表，代表该股东参加股Vollmachten. Ein Aktionr (einschliesslich 东大会并投票。委任代理人或代表的文件应符einer Clearingstelle) hat das Recht eine 合适用于该文件的法律所规定的格式。一名股andere Person (welche nicht Aktionr 东仅可委任一名代理人出席同一次会议。
sein muss) als seinen Bevollmchtigten
oder Vertreter zu ernennen um an der
Generalversammlung im Namen des
Aktionrs teilzunehmen und abzustimmen.Das Instrument zur Ernennung eines
Bevollmchtigten oder Vertreters muss
die Form haben die nach dem für dieses
Instrument geltenden Recht vorgeschrieben
ist. Ein Aktionr kann nur einen
Bevollmchtigten für die Teilnahme an
einer Generalversammlung ernennen.
3 Die Generalversammlung whlt den 3股东大会应选举独立表决权代表，任期直至
unabhngigen Stimmrechtsvertreter für eine 下届年度股东大会结束之日止。独立表决权代Amtsdauer bis zum Abschluss der nchsten 表可连选连任。
ordentlichen Generalversammlung. Der
unabhngige Stimmrechtsvertreter kann
wiedergewhlt werden.
4 Hat die Gesellschaft keinen unabhngigen 4如果本公司没有独立表决权代表，董事会应
Stimmrechtsvertreter wird dieser für 任命下届股东大会的独立表决权代表。
die nchste Generalversammlung vom
Verwaltungsrat bezeichnet.
22Artikel 15 第15条
Prsenzquorum; 1 Jede Beschlussfassung oder Wahl an 出席会议的法 1任何决议或选举的通过均要求在股东大会开
Beschlüsse Wahlen der Generalversammlung setzt zu ihrer 定人数；决 始时有代表过半数有表决权股份的股东亲自Gültigkeit voraus dass zu Beginn einer 议、选举 或委派代表出席（在确定出席会议的法定人数Generalversammlung zumindest die 时，经纪无投票权票应包括在内）会议。在确Mehrheit aller stimmberechtigten Aktien 定达到出席会议的法定人数后，即使有股东退anwesend oder vertreten ist (wobei 出该股东大会，出席股东大会的其他股东仍可sog. Broker Nonvotes zur Feststellung 继续处理事务。
des Bestehens des Prsenzquorums
berücksichtigt werden). Die an der
Generalversammlung anwesenden
Aktionre knnen mit der Behandlung
der Traktanden fortfahren selbst
wenn Aktionre nach Feststellung des
Prsenzquorums die Generalversammlung
verlassen.
2 Die Generalversammlung beschliesst 2除非适用于本公司的法律、指定证券交易所
und whlt mit der relativen Mehrheit der 规则或本章程规定了不同的投票标准，否则决an der Generalversammlung abgegebenen 议和选举应在股东大会上以过半数表决权通过Aktienstimmen (wobei Enthaltungen 和决定（在计算多数票时，弃权票、经纪无投Broker Nonvotes leere oder ungültige 票权票、空白票或无效票均不予考虑在内）。
Stimmen für die Bestimmung des Mehrs
nicht berücksichtigt werden) soweit es das
Gesetz die Massgeblichen Brsenregeln
wie sie auf die Gesellschaft anwendbar sind
oder diese Statuten nicht anders bestimmen.
3 Beschlüsse über die Einführung von 3有关引入新的股份类别（即优先股）以及修订
neuen Aktienkategorien (namentlich 现有股份类别的权利的决议，须经亲自或委派Vorzugsaktien) und die nderung der 代表出席股东大会的股东所代表表决权的三分
Rechte von bestehenden Aktienkategorien 之二批准方可通过。受负面影响的股份类别的knnen nur mit einer Mehrheit von 任何必要的特别会议均予以保留。
zwei Dritteln der bei der Versammlung
anwesenden oder vertretenen Stimmen
gefasst werden. Vorbehalten bleiben etwaig
erforderliche Sonderversammlungen der
negativ betroffenen Aktienkategorien.
4 Beschlüsse über die Abwahl von 4有关在其任期内罢免董事会或薪酬委员会成
Mitgliedern des Verwaltungsrats oder 员的决议，须经有权在相关股东大会上表决的des Vergütungsausschusses whrend 股东所代表表决权的过半数批准方可通过。
ihrer Amtsdauer knnen nur mit der
Mehrheit aller an der betreffenden
Generalversammlung stimmberechtigten
Aktien gefasst werden.235 Wenn ein Aktionr (einschliesslich 5如任何股东（包括身为公司董事或高级管理人ein Aktionr der ein Mitglied des 员的股东）根据上市规则须就股东大会任何特
Verwaltungsrates oder der (erweiterten) 定决议案放弃投票，或被限制仅可就股东大会Geschftsleitung der Gesellschaft ist) 任何特定决议案投赞成票或反对票（该等人士gemss den Kotierungsregeln verpflichtet 均为“利害关系股东”，而非利害关系股东的股ist sich bei einem bestimmten Beschluss 东则为“无利害关系股东”），则根据本章程或der Generalversammlung der Stimme 适用法律，就该等股东大会特定决议案获通过zu enthalten oder nur für oder nur 的相关表决要求应同时符合：(a)适用法律或
gegen einen bestimmten Beschluss 本章程规定的预设多数票及(b)无利害关系股
der Generalversammlung zu stimmen 东所投的多数票。董事会和高级管理层成员就(jede solche Person ein Interessierter 议程项目发言的权利以及董事会成员提交提案
Aktionr und jeder Aktionr der 的权利予以保留。
kein Interessierter Aktionr ist ein
Desinteressierter Aktionr) ist die
relevante Mehrheit gemss diesen Statuten
oder anwendbarem Recht für die Annahme
eines bestimmten Beschlusses der
Generalversammlung (a) das massgebliche
Mehr gemss anwendbarem Recht oder
den Bestimmungen dieser Statuten und (b)
die Mehrheit der von den Desinteressierten
Aktionren abgegebenen Stimmen. Das
Recht der Mitglieder des Verwaltungsrats
und der Geschftsleitung sich zu
Verhandlungsgegenstnden zu ussern
sowie das Recht des Verwaltungsrats
Antrge zu stellen bleibt vorbehalten.
6 Der Vorsitzende der Generalversammlung 6股东大会主席应决定股东大会的决议和选举
bestimmt ob Abstimmungen und Wahlen 是否以公开投票、书面或电子方式进行。主席an der Generalversammlung offen 如认为投票结果有疑问，可在任何时候要求重schriftlich oder elektronisch erfolgen. Der 新进行决议或选举；此前进行的决议或选举应
Vorsitzende der Generalversammlung kann 被视为未曾进行。
eine Abstimmung oder Wahl jederzeit
wiederholen lassen sofern nach seiner
Meinung Zweifel am Abstimmungsergebnis
bestehen; in diesem Fall gilt die
vorausgegangene Abstimmung oder Wahl
als nicht erfolgt.Artikel 16 第16条
Zugang der Aktionre zu 1 Vorbehaltlich der Bestimmungen dieses 股东查阅本公 1在不违反本16条规定的情况下，如果相关获den Stimmrechtsunterlagen Artikels 16 nimmt die Gesellschaft falls 司通函材料 准通知中提出要求，则本公司应在其任何股东der Gesellschaft in der massgebenden Access Notice 大会的通函中列入以下相关内容：
verlangt in ihr Proxy Statement für jede
Generalversammlung auf:
24(a) den Namen der von einem Access (a) 获准股东提名参选的任何人士的姓名，该
Shareholder zur Wahl vorgeschlagenen 姓名也应被包含在本公司的代表委任表格
Person der auch auf dem 和选票（如有）中；
Vollmachtsformular (form of proxy )
und Stimmzettel (soweit vorhanden) der
Gesellschaft anzugeben ist;
(b) Angaben über einen solchen Kandidaten (b) 根据证交会规则或其他适用法律的规定应
und den Access Shareholder die nach 列入通函的有关被提名人和获准股东的披
den Regeln der SEC oder anderweitig 露信息；
anwendbarem Recht in das Proxy
Statement aufgenommen werden
müssen;
(c) jede Erklrung die der Access (c) 获准股东在获准通知中为支持被提名人当
Shareholder in die Access Notice zur 选为董事会成员而纳入通函的任何声明
Aufnahme in das Proxy Statement zur （受本章程第16条第5款等条款的限制），Unterstützung der Wahl des Kandidaten 前提是该声明不超过500字且合理简洁；
in den Verwaltungsrat aufgenommen 以及
hat (vorbehltlich ohne Einschrnkung
Artikel 16 Abs. 5 dieser Statuten)
sofern diese Erklrung 500 Wrter nicht
übersteigt und angemessen konzise
gehalten ist; und
(d) jede andere Information in Bezug auf (d) 董事会全权决定列入通函的、与提名该被
die Nominierung eines Kandidaten die 提名人有关的任何其他信息，包括但不限der Verwaltungsrat in seinem Ermessen 于反对提名的任何声明以及根据本第16条
bestimmt in das Proxy Statement 提供的任何信息。
aufzunehmen einschliesslich ohne
Einschrnkung eine Stellungnahme
gegen die Nominierung und jede andere
Information gemss diesem Artikel 16.
252 Wenn ein Access Shareholder nach 2如果在本章程第16条第4款规定的提交获准通
Ablauf der Frist für die Einreichung einer 知截止日期之后，获准股东不符合资格或撤回Access Notice gemss Artikel 16 Abs. 4 其提名，或被提名人不愿意在董事会任职（不dieser Statuten nicht mehr whlbar ist oder 论前述事项是在正式通函邮寄之前还是之后发seine Nominierung zurückzieht oder ein 生），则该提名将不予考虑，并且本公司(a)无Kandidat nicht mehr bereit ist als Mitglied 需在其提交给证交会的通函中列入不予考虑的
im Verwaltungsrat ttig zu werden sei es 被提名人或由该获准股东或任何其他获准股东
vor oder nach dem Versand des definitiven 提名的任何继任或替代被提名人，以及(b)可Proxy Statements so wird die betreffende 以其他方式与股东沟通，包括但不限于通过修Nominierung nicht berücksichtigt 订或补充通函以说明不予考虑的被提名人将不
und die Gesellschaft (a) ist nicht 会作为被提名人列入通函，也不会在年度股东verpflichtet den nicht berücksichtigten 大会上对其提名进行表决。本公司可针对任何Kandidaten oder einen vom Access 被提名人征集反对意见，并在通函中列入本公Shareholder oder einem anderen 司的相关声明。
Access Shareholder vorgeschlagenen
Nachfolger oder Ersatz- Kandidaten in
ihrem bei der SEC eingereichten Proxy
Statement aufzunehmen und (b) kann
ihren Aktionren im übrigen mitteilen
insbesondere ohne Einschrnkung durch
nderung oder Ergnzung des Proxy
Statements dahingehend dass der nicht
berücksichtigte Kandidat nicht als Kandidat
in das Proxy Statement aufgenommen wird
und dass über diesen an der ordentlichen
Generalversammlung nicht abgestimmt
wird. Die Gesellschaft kann sich ffentlich
gegen jeden Kandidaten aussprechen und
diesbezüglich eine Stellungnahme in das
Proxy Statement aufnehmen.
3 Ein Eligible Holder kann nur dann eine 3合格持有人只有在提交获准通知之日和年度
Nominierung gemss diesem Artikel 16 股东大会召开之日为登记在册的持有人时，方einreichen wenn die Person am Tag der 可根据本第16条提交提名函。如由一组合格持Einreichung der Access Notice und am Tag 有人提名，本第16条所规定的对单个合格持有der ordentlichen Generalversammlung im 人的任何及所有要求和义务均适用于该组合格
Aktienbuch als Aktionr eingetragen ist. Im 持有人的每个成员。
Falle einer Nominierung durch eine Gruppe
von Eligible Holders gelten alle in diesem
Artikel 16 festgelegten Anforderungen
und Verpflichtungen für einen einzelnen
Eligible Holder für jedes Mitglied dieser
Gruppe.
264 Um einen Kandidaten zu nominieren muss 4如需提名被提名人，获准股东须根据本章程
der Access Shareholder der Gesellschaft in 第11条第2款的规定，将获准通知递交至本公übereinstimmung mit den Bestimmungen 司的注册办事处并由其接收。如果年度股东大gemss Artikel 11 Abs. 2 dieser Statuten 会未安排在本公司向股东发布与上一年度年度
eine Access Notice zustellen und 股东大会相关通函的一周年日期前30个日历日
diese Access Notice muss am Sitz der 开始至该周年日期后30个日历日结束的期间内
Gesellschaft eingehen. Falls die ordentliche 召开，则应在该其他会议日期前180个日历日Generalversammlung nicht innerhalb eines 的营业时间结束前或本公司首次就该其他会议Zeitraums von 30 Kalendertagen vor dem 日期进行公开披露后第10个日历日（以较晚者Jahrestag des Datums an dem das Proxy 为准），按本章程规定的方式发出获准通知。
Statement gegenüber den Aktionren der 在获准通知释义中提及的所有信息和文件（在Gesellschaft in Zusammenhang mit der 获准通知提供之日后拟提供的信息和文件除ordentlichen Generalversammlung des 外）均已交付或邮寄给本公司且本公司已收到
vergangenen Jahres verffentlicht wurde 之日，获准通知方可被视为已送达。
und 30 Kalendertagen nach einem solchen
Jahrestag angesetzt ist hat die Access
Notice in der hier vorgesehenen Form
bis zum Geschftsschluss des Datums
zu erfolgen das 180 Kalendertage vor
jenem Versammlungstag liegt oder bis
zum zehnten Kalendertag nach dem Tag
an dem die Gesellschaft erstmals eine
ffentliche Bekanntmachung über jenen
Versammlungstag macht je nachdem
welcher Zeitpunkt spter liegt. Die Access
Notice gilt an dem Tag als zugestellt an
dem alle in der Definition der Access Notice
genannten Informationen und Dokumente
(mit Ausnahme solcher Informationen
und Dokumente die erst nach dem Datum
der Access Notice zur Verfügung gestellt
werden müssen) der Gesellschaft zugestellt
oder per Post versandt und von dieser
empfangen wurden.
5 Ungeachtet anderslautender 5尽管本第16条有任何相反规定，在根据证交
Bestimmungen in diesem Artikel 16 und 会规则编制通函的要求范围内，如果董事会认soweit dies im Zusammenhang mit der 为提名或选举该被提名人进入董事会将导致公
Erstellung des Proxy Statements gemss 司违反或不能遵守本章程或本公司须遵守的任
SEC-Vorschriften erforderlich ist kann 何适用法律、规则或规定，包括证交会或本die Gesellschaft in ihrem Proxy Statement
auf die Aufnahme jedes Kandidaten und
die diesen betreffenden Informationen
(einschliesslich
27einer diesen unterstützenden Erklrung 公司证券上市交易的任何证券交易所的任何规
durch den Access Shareholder) verzichten 则或规定，本公司可在通函中删除任何被提名und es findet diesfalls keine Abstimmung 人及有关该被提名人的任何信息（包括获准股über einen solchen Kandidaten statt 东的支持声明），且不应对该被提名人进行表(ungeachtet allflliger durch die 决（尽管本公司可能已征集、获得或收到有关Gesellschaft ersuchter erhaltener oder 该表决的投票或委托书），且获准股东不得在entgegengenommener Stimmen oder 获准通知可视为及时发出的最后一天之后，以Stimmrechtsvollmachten in Bezug auf 任何方式纠正任何妨碍提名被提名人的瑕疵。
eine solche Abstimmung). Der Access
Shareholder kann nach dem letzten Tag
an dem eine Access Notice als fristgerecht
gelten würde einen der Nominierung des
Kandidaten entgegenstehenden Mangel
auf keine Art und Weise beheben wenn
der Verwaltungsrat feststellt dass die
Nominierung des Kandidaten oder dessen
Wahl in den Verwaltungsrat dazu führen
würde dass die Gesellschaft gegen diese
Statuten oder anwendbares Recht gegen
Regeln oder Vorschriften denen die
Gesellschaft untersteht einschliesslich
die Regeln oder Vorschriften der SEC
oder einer Brse an der die Effekten der
Gesellschaft gehandelt werden verstossen
oder diese nicht einhalten würde.
286 Ungeachtet anderslautender 6尽管本第16条有任何相反规定，如董事会认
Bestimmungen in diesem Artikel 16 为(a)该等信息在所有重大方面并不真确，或kann die Gesellschaft Informationen 遗漏了使所作出的陈述不具有误导性所需的重
einschliesslich der gesamten oder 大陈述；(b)该等信息直接或间接诋毁任何人
eines Teils der in der Access Notice 士的品格、诚信或个人声誉，或直接或间接指enthaltenen Erklrung zur Unterstützung 控任何人士有不正当、非法或不道德的行为或
des Kandidaten in ihrem Proxy Statement 关联，且无事实依据；或(c)将该等信息纳入weglassen ergnzen oder berichtigen wenn 通函将在其他方面违反或导致本公司违反本章
der Verwaltungsrat feststellt dass (a) diese 程、证交会代理规则或任何其他适用法律、规Informationen nicht in allen wesentlichen 则或法规（包括本公司股份交易的交易所的规Teilen der Wahrheit entsprechen oder 则或上市标准），则本公司可从其通函中删除eine wesentliche Aussage nicht enthlt 或补充或更正任何信息，包括获准通知中支持die erforderlich ist damit die gemachten 被提名人的全部或任何部分陈述。
Aussagen nicht irreführend sind; (b)
diese Informationen direkt oder indirekt
den Charakter die Integritt oder den
persnlichen Ruf einer Person schdigen
oder direkt oder indirekt Anschuldigungen
in Bezug auf unangemessenes illegales
oder unmoralisches Verhalten oder
Assoziationen ohne sachliche Grundlage
erheben; oder (c) die Aufnahme
dieser Informationen in das Proxy
Statement anderweitig gegen diese
Statuten die Regeln der SEC über die
Stimmrechtsvertretung oder andere
anwendbare Gesetze Regeln oder
Vorschriften (einschliesslich die Regeln
oder Kotierungsstandards der Brse an
der oder an denen die gehandelt werden)
verstsst oder dazu führen würde dass die
Gesellschaft dagegen verstsst.B. Der Verwaltungsrat B. 董事会
29Artikel 17 第17条
Anzahl Der Verwaltungsrat besteht aus mindestens 董事会成员人 董事会应由不少于3名成员组成。
Verwaltungsrte drei Mitgliedern. 数
Artikel 18 第18条
Wahl und Amtsdauer 1 Die Generalversammlung whlt die 选举和任期 1股东大会应分别选举董事会成员和董事会主
Mitglieder des Verwaltungsrates und 席，任期直至下届年度股东大会结束之日止。
den Prsidenten oder die Prsidentin 董事会成员可连选连任。董事会无权委任任何des Verwaltungsrates einzeln für eine 人士担任董事，以填补因前任董事辞任而出现Amtsdauer bis zum Abschluss der nchsten 的临时空缺或作为现有董事会的新增成员。
ordentlichen Generalversammlung. Die
Mitglieder des Verwaltungsrats knnen
wiedergewhlt werden. Der Verwaltungsrat
allein ist nicht befugt eine Person zum
Mitglied des Verwaltungsrates zu ernennen
um eine durch das Ausscheiden eines
ehemaligen Mitglied des Verwaltungsrates
frei gewordene Stelle zu besetzen oder den
bestehenden Verwaltungsrat zu ergnzen.
2 Ist das Prsidium des Verwaltungsrates 2如果董事会主席职位空缺，则董事会应从其
vakant bezeichnet der Verwaltungsrat bis 成员中任命一名新主席，任期直至下届年度股zum Abschluss der nchsten ordentlichen 东大会结束之日止。
Generalversammlung aus seiner Mitte einen
Prsidenten oder eine Prsidentin.Artikel 19 第19条
Organisation des 1 Vorbehltlich der Wahl des Prsidenten 董事会的组织 1除由股东大会选举董事会主席和薪酬委员会
Verwaltungsrates oder der Prsidentin und der Mitglieder 架构 成员外，董事会应自行组成。董事会可任命包des Vergütungsausschusses durch die 括但不限于(a)一名首席独立董事，和(b)一名Generalversammlung konstituiert sich der 秘书，秘书不必是董事。
Verwaltungsrat selbst. Der Verwaltungsrat
kann unter anderem (a) einen Lead
Independent Director und (b) einen
Protokollführer oder eine Protokollführerin
ernennen der nicht Mitglied des
Verwaltungsrates sein muss.
2 Der Verwaltungsrat ordnet im übrigen und 2在不违反本章程第21条及其后条款的情况
vorbehltlich Artikel 21 f. dieser Statuten 下，董事会应在组织条例中对其组织架构和决seine Organisation und Beschlussfassung 议的通过作出规定。
durch ein Organisationsreglement.Artikel 20 第20条
Ersatz der Auslagen 1 Die Mitglieder des Verwaltungsrates 费用报销、补 1董事会成员就其履行董事职务所发生的一切
Schadloshaltung haben Anspruch auf Ersatz smtlicher ihrer 偿 合理费用均可报销。
in Ausübung der Ttigkeit als Mitglied
des Verwaltungsrates aufgewendeten
angemessener Auslagen.
302 Die Gesellschaft entschdigt verteidigt 2本公司应在法律允许的最大范围内，就本公
und hlt gegenwrtige und ehemalige 司现任及前任董事会成员及管理人员及其继任
Mitglieder des Verwaltungsrates und 人、执行人及管理人，因其在执行其职责或所der (erweiterten) Geschftsleitung der 声称的职责的过程中或与之相关而作出的行为
Gesellschaf sowie deren Erben Vollstrecker 或所声称作出的任何行为，或因同意或所声und Verwalter im vollen gesetzlich 称的同意，或遗漏或所声称的遗漏，或因其是zulssigen Umfang schadlos von und 或曾是董事会成员或本公司的管理人员，或在gegen alle angedrohten anhngigen oder 担任董事会成员或公司管理人员期间，或在应abgeschlossenen Klagen Prozesse oder 本公司要求担任另一公司、合伙企业、合资企
Verfahren zivilrechtlicher strafrechtlicher 业、信托或其他企业的董事、管理人员、雇员
verwaltungsrechtlicher oder sonstiger Art 或代理人期间，可能或已经招致或蒙受的所有sowie alle Kosten Gebühren Verluste 威胁、待决或已终结的民事、刑事、行政或其
Schden und Ausgaben die sie oder 他性质的诉讼、控告或法律程序，以及所有费einer von ihnen ihre Erben Vollstrecker 用、支出、损失、损害及费用，向其或其继承oder Verwalter durch oder aufgrund 人、执行人或管理人作出补偿、为其辩护并使
einer vorgenommenen oder angeblich 其免受损害；但是，如果上述任何人士被有管vorgenommenen Handlung entstehen oder 辖权的法院、政府或行政当局的终局且不得上
entstehen knnten oder aufgrund von 诉的判决或法令认定其故意或因重大过失违反
Handlungen an denen sie mitgewirkt haben 其作为本公司董事会成员或管理人员的法定职
oder an denen sie angeblich mitgewirkt 责，则前述补偿原则不再适用。
haben oder die sie unterlassen haben oder
die sie angeblich unterlassen haben oder
aufgrund der Tatsache dass er oder sie
ein Mitglied des Verwaltungsrats oder
der (erweiterten) Geschftsleitung der
Gesellschaft ist oder war oder whrend er
oder sie als Mitglied des Verwaltungsrats
oder der (erweiterten) Geschftsleitung
der Gesellschaft ttig war oder whrend
er oder sie auf Ersuchen der Gesellschaft
als Mitglied des Verwaltungsrats.der (erweiterten) Geschftsleitung
Angestellter oder Vertreter einer anderen
Gesellschaft Personengesellschaft
eines Joint Ventures eines Trusts oder
eines anderen Unternehmens ttig war;
jedoch unter der Voraussetzung dass
sich diese Schadloshaltung nicht auf
eine Angelegenheit erstreckt in der
eine der genannten Personen in einem
rechtskrftigen Urteil oder Entscheid eines
Gerichts oder einer zustndigen Regierungs-
oder Verwaltungsbehrde gegen das/
die kein Rechtsmittel oder Beschwerte
eingelegt werden kann eine vorstzliche
oder grob fahrlssige Verletzung seiner/
ihrer gesetzlichen Pflichten als Mitglied
des Verwaltungsrats oder der (erweiterten)
Geschftsleitung des Unternehmens
begangen hat.313 Ohne den vorangehenden Absatz 2 dieses 3在不限制前述本第20条第2款规定的前提下，
Artikels 20 einzuschrnken bevorschusst 本公司应向本公司现任及前任董事会成员及管
die Gesellschaft aktuellen oder ehemaligen 理人员预付诉讼费和律师费。但是，如果上述Mitgliedern des Verwaltungsrates und 任何人士被有管辖权的法院、政府或行政当局
der (erweiterten) Geschftsleitung der 的终局且不得上诉的判决或法令认定其故意或
Gesellschaft Gerichts-und Anwaltskosten. 因重大过失违反其作为本公司董事会成员或管
Die Gesellschaft kann jedoch solche 理人员的法定职责，则本公司可收回上述预付Vorschüsse zurückfordern wenn in Bezug 费用。
auf eine der genannten Personen in einem
rechtskrftigen Urteil oder Entscheid
eines Gerichts oder einer Regierungs-
oder Verwaltungsbehrde gegen das/
die kein Rechtsmittel oder Beschwerde
eingelegt werden kann eine absichtliche
oder grobfahrlssige Verletzung ihrer
Pflichten als Mitglied es Verwaltungsrats
oder der (erweiterten) Geschftsleitung der
Gesellschaft festgestellt wird.Artikel 21 第21条
Einberufung 1 Sofern das vom Verwaltungsrat 会议召开、决 1除非董事会通过的组织条例另有规定，否则Beschlussfassung erlassene Organisationsreglement nichts 议、会议记录 当董事会主席提议召开会议，或在主席无法提Protokoll anderes festlegt werden Sitzungen des 议时，在某一董事会成员以书面或电子邮件或Verwaltungsrates vom Prsidenten oder von 其他电子通讯方式提出要求并说明理由的情况
der Prsidentin oder im Falle seiner oder 下，董事会应召开董事会会议。
ihrer Verhinderung von einem anderen
Mitglied des Verwaltungsrates einberufen
wenn ein Mitglied es schriftlich oder
per E-Mail oder einer anderen Art der
elektronischen übermittlung unter Angabe
der Gründe verlangt.
2 Sofern das vom Verwaltungsrat erlassene 2除非董事会通过的组织条例另有规定，董事
Organisationsreglement nichts anderes 会会议召开的法定人数为届时在任董事会成员
festlegt ist zur Beschlussfhigkeit des 的过半数。对修改和确定股本变动或变更股本Verwaltungsrates die Anwesenheit 币种的决议没有法定人数要求。
der Mehrheit seiner Mitglieder
erforderlich. Für Anpassungs- und
Feststellungsbeschlüsse im Zusammenhang
mit Kapitalvernderungen oder einer
nderung der Whrung des Aktienkapitals
besteht kein Prsenzquorum.
323 Sofern das vom Verwaltungsrat 3除非董事会通过的组织条例另有规定，否则
erlassene Organisationsreglement 董事会应以多数票通过其决议。在赞成和反对nichts anderes festlegt fasst der 票数相等的情况下，主席有权投出决定票。
Verwaltungsrat seine Beschlüsse mit der
Mehrheit der abgegebenen Stimmen. Bei
Stimmengleichheit hat der Vorsitzende den
Stichentscheid.
4 Beschlüsse smtlicher Mitglieder 4董事会全体成员决议也可以书面同意或电子
des Verwaltungsrates knnen auch auf 方式（除非某一成员要求讨论）通过。
schriftlichem Weg oder in elektronischer
Form gefasst werden (sofern nicht ein
Mitglied mündliche Beratung verlangt).
5 Die Beschlüsse sind in einem Protokoll 5董事会的决定应记录在会议记录中，并由会
festzuhalten das vom Vorsitzenden 议主席和秘书签字。
und dem Protokollführer oder der
Protokollführerin der Sitzung zu
unterzeichnen ist.Artikel 22 第22条
Befugnisse des 1 Der Verwaltungsrat kann in allen 董事会的权力 1董事会可就法律、本章程或条例未授权给本
Verwaltungsrates Angelegenheiten Beschluss fassen die 公司其他公司机构的所有事项通过决议。
nicht nach Gesetz diesen Statuten oder
einem Reglement einem anderen Organ der
Gesellschaft übertragen sind.2 Der Verwaltungsrat hat die 2就法律规定由董事会履行职责的相关事项，
unübertragbaren und unentziehbaren 董事会不可转让该等职责，该等职责亦不可被Aufgaben die ihm von Gesetzes wegen 剥夺。
vorbehalten sind.
3 Im übrigen kann der Verwaltungsrat die 3在所有其他方面，董事会可在本章程和法律
Geschftsführung sowie die Vertretung der 规定的框架内，通过制定组织条例或通过决Gesellschaft im Rahmen dieser Statuten 议，将本公司的管理权和代表权全部或部分委und der gesetzlichen Bestimmungen durch 托给一名或数名董事会成员或第三方。
Erlass eines Organisationsreglements oder
durch einen Beschluss ganz oder teilweise
an einzelne oder mehrere seiner Mitglieder
oder an Dritte übertragen.C. Der Vergütungsausschuss C. 薪酬委员会
33Artikel 23 第23条
Anzahl Mitglieder Der Vergütungsausschuss besteht 成员人数 薪酬委员会应由不少于2名董事会成员组成。
aus mindestens zwei Mitgliedern des
Verwaltungsrates.Artikel 24 第24条
Wahl und Amtsdauer 1 Die Generalversammlung whlt die 选举和任期 1股东大会应分别选举薪酬委员会成员，任期Mitglieder des Vergütungsausschusses 直至下届年度股东大会结束之日止。薪酬委员einzeln für eine Amtsdauer bis zum 会成员可连选连任。
Abschluss der nchsten ordentlichen
Generalversammlung. Mitglieder
des Vergütungsausschusses knnen
wiedergewhlt werden.
2 Ist der Vergütungsausschuss nicht 2如果薪酬委员会出现空缺，董事会可从其成
vollstndig besetzt kann der Verwaltungsrat 员中任命替代成员，任期直至下届年度股东大bis zum Abschluss der nchsten 会结束之日止。
ordentlichen Generalversammlung aus
seiner Mitte Ersatzmitglieder bezeichnen.Artikel 25 第25条
Organisation des 1 Der Verwaltungsrat whlt den 薪酬委员会的 1董事会应从其成员中选出一名薪酬委员会主
Vergütungsausschusses Vorsitzenden des Vergütungsausschusses 组织架构 席。
aus seinen Mitgliedern.
2 Der Verwaltungsrat legt in einem 2董事会应在条例中确定，对于董事会和高级
Reglement fest für welche Positionen des 管理团队的某些职位的薪酬，应由薪酬委员会Verwaltungsrates und der Geschftsleitung 单独或与董事会主席一同向董事会提交提案；
der Vergütungsausschuss gemeinsam mit 对于董事会和高级管理团队的某些职位的薪
dem Vorsitzenden des Verwaltungsrates 酬，应由薪酬委员会根据本章程和董事会制定oder alleine Antrge an den 的薪酬准则自行确定。
Verwaltungsrat betreffend die Vergütung
der Mitglieder des Verwaltungsrates
und der Geschftsleitung unterbreitet
und für welche Positionen dieser selbst
die Vergütung der Mitglieder des
Verwaltungsrates und der Geschftsleitung
in übereinstimmung mit diesen Statuten
und den vom Verwaltungsrat erstellten
Vergütungsrichtlinien festlegt.
34Artikel 26 第26条
Aufgaben und 1 Der Vergütungsausschuss unterstützt den 职责和权力 1薪酬委员会应协助董事会制定和审查薪酬战
Zustndigkeiten Verwaltungsrat bei der Festsetzung und 略和准则，并就董事会、高级管理团队和本公überprüfung der Vergütungspolitik und 司其他管理人员的薪酬事项准备拟提交股东大
-richtlinien sowie bei der Vorbereitung der 会的提案。薪酬委员会可就任何其他薪酬相关Antrge zuhanden der Generalversammlung 事项向董事会提交提案。薪酬委员会有权履行betreffend die Vergütung des 董事会授予的所有职责。
Verwaltungsrates der Geschftsleitung und
anderen Führungspersonen der Gesellschaft.Er kann dem Verwaltungsrat Antrge zu
weiteren Vergütungsfragen unterbreiten.Der Vergütungsausschuss ist befugt alle
ihm vom Verwaltungsrat übertragenen
Aufgaben zu erfüllen.
2 Der Verwaltungsrat kann dem 2董事会可向薪酬委员会委派更多任务。
Vergütungsausschuss weitere Aufgaben
zuweisen.D. Die Revisionsstelle und andere D. 审计机构和其他审计公司
Prüfungsgesellschaften
Artikel 27 第27条
Revisionsstelle und andere 1 Die Aktionre whlen die Revisionsstelle 法定审计师和 1股东应在每届年度股东大会上选聘本公司的Prüfungsgesellschaften und andere Prüfungsgesellschaften 其他审计公司 法定审计师和其他审计公司（为本第27条之目(für Zwecke dieser Bestimmungen 的合称“审计机构”），审计机构的任期直至下zusammen als “Prüfungsgesellschaften” 届年度股东大会为止。如有需要，股东还可以bezeichnet) an der ordentlichen 在另一次股东大会上选聘审计机构，在任何情Generalversammlung für eine Amtsdauer 况下其任期直至下届年度股东大会为止。审计eines Geschftsjahrs. Wenn es die 机构可连选连任。审计机构的酬金应由股东在Umstnde erfordern knnen die Aktionre 任命审计机构的股东大会或另一次股东大会上
die Prüfungsgesellschaften auch an einer 通过决议确定；但股东可在年度股东大会或另
anderen Generalversammlung whlen 一次股东大会上通过决议，授权董事会就任何und zwar jeweils für eine Amtszeit bis zur 特定年度确定审计机构的酬金。
nchsten ordentlichen Generalversammlung.Die Prüfungsgesellschaften kann
wiedergewhlt werden. Die Vergütung der
Prüfungsgesellschaften wird durch einen
Beschluss der Aktionre an der ordentlichen
Generalversammlung festgelegt
an der die Prüfungsgesellschaften
gewhlt werden oder an einer anderen
Generalversammlung wobei die
Aktionre in Bezug auf ein bestimmtes
Jahr die Befugnis zur Festlegung der
Vergütung der Prüfungsgesellschaften
durch einen Beschluss an der ordentlichen
Generalversammlung oder an einer anderen
Generalversammlung an den Verwaltungsrat
delegieren knnen.
352 Die Abberufung der Revisionsstelle der 2在其任期届满前罢免本公司的法定审计师须
Gesellschaft vor dem ordentlichen Ablauf 有理由，并由股东在股东大会上作出决议。在ihrer Amtszeit bedarf eines wichtigen 决议罢免本公司法定审计师的股东大会上，股Grundes und eines Beschlusses der 东还应选聘本公司新任法定审计师，任期为本Aktionre an einer Generalversammlung. 公司前任法定审计师的剩余任期。董事会还有An der Generalversammlung an der 权任命其他审计机构以填补临时空缺，其任期die Abberufung der Revisionsstelle der 直至其在年度股东大会上当选为止。
Gesellschaft beschlossen wird haben die
Aktionre für die verbleibende Amtszeit der
bisherigen Revisionsstelle der Gesellschaft
eine neue Revisionsstelle der Gesellschaft
zu whlen. Der Verwaltungsrat ist zudem
berechtigt andere Prüfungsgesellschaften
für die Dauer bis zu deren Wahl anlsslich
der ordentlichen Generalversammlung
zu ernennen um eine etwaige Vakanz zu
füllen.
3 Der Verwaltungsrat kann die 3董事会可在任何时候委任审计机构进行特别
Prüfungsgesellschaften jederzeit 调查，尤其是进行临时审计，并就调查结果编beauftragen besondere Untersuchungen 写报告。
insbesondere Zwischenprüfungen
durchzuführen und einen Bericht über die
Ergebnisse zu erstellen.Abschnitt 4 第四章
Vergütungen der Mitglieder des 董事会和高级管理团队成员的薪酬
Verwaltungsrates und der Geschftsleitung
Artikel 28 第28条
Genehmigung der 1 Die Generalversammlung genehmigt die 股东大会批准 1股东大会应批准董事会关于以下薪酬总额的
Vergütung durch die Antrge des Verwaltungsrates in Bezug auf 薪酬 提案：
Generalversammlung die Gesamtbetrge:
(a) für die maximale gesamte Vergütung (a) 董事会在下届年度股东大会结束前的最高
des Verwaltungsrates für die Dauer 薪酬总额；
bis zur nchsten ordentlichen
Generalversammlung;
(b) für die maximale gesamte Vergütung (b) 高级管理团队在寻求批准的年度股东大会
der Geschftsleitung für das 之后开始的财政年度的最高薪酬总额；以
Geschftsjahr das nach der ordentlichen 及
Generalversammlung an der um
Genehmigung ersucht wird beginnt;
und
(c) gegebenenfalls weitere (c) 特定薪酬要素的额外薪酬期限（如适用）。
Vergütungsperioden für bestimmte
Vergütungselemente.
362 Der Verwaltungsrat kann der 2董事会可就同一或不同时期提出不同提案或
Generalversammlung abweichende oder 补充提案，供股东大会批准。
zustzliche Antrge in Bezug auf die
gleichen oder andere Zeitperioden zur
Genehmigung vorlegen.
3 Genehmigt die Generalversammlung einen 3如果股东大会不批准董事会的提案，则董事Antrag des Verwaltungsrates nicht setzt der 会应在考虑所有相关因素后，确定相应的（最Verwaltungsrat unter Berücksichtigung aller 高）总金额或（最高）部分金额，并将确定的金relevanten Umstnde den entsprechenden 额提交股东大会批准。
(maximalen) Gesamtbetrag oder mehrere
(maximale) Teilbetrge fest und unterbreitet
den oder die so festgesetzten Betrge der
Generalversammlung zur Genehmigung.
4 Die Gesellschaft oder von ihr 4本公司或其控制的公司可在股东大会批准之
kontrollierte Gesellschaften knnen 前支付或授予薪酬，但须随后取得股东大会的Vergütungen vor der Genehmigung 批准。
durch die Generalversammlung zahlen
oder ausrichten unter Vorbehalt der
nachtrglichen Genehmigung.
5 Werden variable Vergütungen 5如果浮动薪酬得到前瞻性批准，则董事会应
prospektiv genehmigt legt der 将薪酬报告提交股东大会进行咨询性表决。
Verwaltungsrat der Generalversammlung
den Vergütungsbericht zur
Konsultativabstimmung vor.Artikel 29 第29条
Zusatzbetrag für Reicht der bereits von der 高级管理团队 如果股东大会已经批准的最高薪酬总额不足以
Vernderungen in der Generalversammlung genehmigte 变更的补充薪 支付在股东大会批准了高级管理团队相关期间
Geschftsleitung maximale Gesamtbetrag der Vergütung 酬 的薪酬后成为高级管理团队成员的一名或多名
nicht aus für die Vergütung einer 人员的薪酬，则应授权本公司或其控制的公司oder mehrerer Personen die nach 在已经批准的薪酬期间向该等新成员支付补充
dem Zeitpunkt der Genehmigung der 薪酬。每个薪酬期间的补充薪酬合计不得超过Vergütung der Geschftsleitung für die
massgebende Vergütungsperiode durch
die Generalversammlung Mitglieder
der Geschftsleitung werden sind die
Gesellschaft oder von ihr kontrollierte
Unternehmen ermchtigt diesem oder
diesen neuen Mitglied(ern) whrend der
bereits genehmigten Vergütungsperiode(n)
einen Zusatzbetrag auszurichten. Der
Zusatzbetrag darf je Vergütungsperiode
insgesamt 100%37des zuletzt genehmigten Gesamtbetrages der 前次批准的高级管理团队各自薪酬总额（最高maximalen Vergütung der Geschftsleitung 额）的100%。
nicht übersteigen.Artikel 30 第30条
Vergütungen der Mitglieder 1 Die Vergütung der Mitglieder 董事会和高级 1董事会成员的薪酬由现金及╱或股权薪酬要
des Verwaltungsrates und des Verwaltungsrates umfasst 管理团队成员 素组成，也可能包括其他薪酬要素。薪酬总额der Geschftsleitung Vergütungselemente in Geld und/oder 的薪酬 的确定应考虑相关薪酬收取主体的职位和责任
eigenkapitalbezogene Elemente und kann 水平。
weitere Vergütungselemente umfassen. Die
Gesamtvergütung berücksichtigt Position
und Grad der Verantwortung des jeweiligen
Empfngers.
2 Die Vergütung der exekutiven 2董事会执行董事和高级管理团队成员的薪酬
Mitglieder des Verwaltungsrates und der 应包括固定薪酬和浮动薪酬要素，具体由董事Mitglieder der Geschftsleitung umfasst 会或薪酬委员会（视情况而定）进一步确定。
fixe und variable Vergütungselemente 固定薪酬包括基本工资，还可能包括其他薪酬welche vom Verwaltungsrat oder dem 要素。浮动薪酬的确定应考虑相关薪酬收取主Vergütungsausschuss (je nach Sachlage) 体的职位和责任水平及╱或具体业绩目标的
festgelegt werden. Die fixe Vergütung 实现情况。
umfasst das Grundgehalt und kann weitere
Vergütungselemente und Leistungen
umfassen. Die variable Vergütung trgt
der Position und dem Verantwortungsgrad
des jeweiligen Empfngers und/oder dem
Erreichen bestimmter Leistungsziele
Rechnung.
383 Die kurzfristigen variablen 3短期浮动薪酬要素应受业绩指标的限制，业Vergütungselemente orientieren sich 绩指标应考虑到董事会或薪酬委员会（在其授an Leistungswerten die sich an vom 权范围内）确定的标准，包括但不限于本公Verwaltungsrat oder soweit an ihn 司、集团公司及╱或部分集团公司的业绩，delegiert vom Vergütungsausschuss 与市场、其他公司或可比基准相关的目标
festgelegten Massnahmen 及╱或个人目标。除非董事会或薪酬委员会einschliesslich ohne Einschrnkung des （在其授权范围内）另有决定，否则一般在一Geschftsergebnisses der Gesellschaft 年期内衡量上述指标的实现情况。除非董事会der Gruppe und/oder Teilen davon an 或薪酬委员会（在其授权范围内）另有决定，im Vergleich zum Markt zu anderen 否则短期浮动薪酬要素的年度目标金额应按基
Unternehmen oder zu vergleichbaren 本工资的倍数确定；根据所实现的业绩，薪酬Richtgrssen berechneten Zielen und/oder 可能达到目标金额的倍数。
an individuellen Zielen ausrichten und
deren Erreichung sich in der Regel whrend
eines einjhrigen Zeitraums bemisst
sofern der Verwaltungsrat oder soweit an
ihn delegiert der Vergütungsausschuss
dies nicht anders bestimmt. Soweit der
Verwaltungsrat oder soweit an ihn
delegiert der Vergütungsausschuss nicht
anders bestimmt wird der jhrliche
Zielbetrag der kurzfristigen variablen
Vergütungselemente als ein Vielfaches des
Grundgehalts festgelegt; je nach erreichten
Leistungszielen kann die Vergütung ein
Mehrfaches des Zielbetrags betragen.
4 Die langfristigen variablen 4长期浮动薪酬要素应主要受以下要素限制：
Vergütungselemente orientieren sich unter 考虑到本公司、集团公司及╱或部分集团公
anderem an Leistungswerten die sich an 司的战略及╱或财务目标的业绩指标，与市den strategischen und/oder finanziellen 场、其他公司或可比基准及╱或本公司
Zielen der Gesellschaft der Gruppe und/
oder Teilen davon an im Vergleich zum
Markt zu anderen Unternehmen oder39zu vergleichbaren Richtgrssen berechneten 股价发展有关的目标（除非董事会或薪酬委员Zielen und/oder der Entwicklung 会（在其授权范围内）另有决定，否则一般常des Aktienkurses der Gesellschaft 年衡量这些目标的实现情况），以及留任要素ausrichten und deren Erreichung sich （在任何情况下均由董事会或薪酬委员会（在in der Regel sofern nicht durch den 其授权范围内）决定）。除非董事会或薪酬委Verwaltungsrat oder soweit an ihn 员会（在其授权范围内）另有决定，否则长期delegiert den Vergütungsausschuss 浮动薪酬要素的年度目标金额应根据全球参考
abweichend festgelegt whrend eines 标准确定；根据所实现的业绩，薪酬可达到目mehrjhrigen Zeitraums bemisst sowie 标金额的倍数。
an Elementen zwecks Mitarbeiterbindung
welche durch den Verwaltungsrat
oder soweit an ihn delegiert den
Vergütungsausschuss bestimmt werden.Soweit der Verwaltungsrat oder soweit
an ihn delegiert der Vergütungsausschuss
nicht anders bestimmt wird der
jhrliche Zielbetrag der langfristigen
Vergütungselemente unter Anwendung
eines globalen Referenzstandards festgelegt;
je nach erreichten Leistungszielen kann die
Vergütung ein Mehrfaches des Zielbetrags
betragen.
5 Der Verwaltungsrat oder soweit an 5董事会或薪酬委员会（在其授权范围内）应确
ihn delegiert der Vergütungsausschuss 定短期和长期浮动薪酬要素的相关业绩指标、
legt die massgebenden Leistungswerte 业绩目标和目标金额，以及其实现情况。
Leistungsziele und Zielbetrge der
kurz- und langfristigen variablen
Vergütungselemente sowie deren
Erreichung fest.
406 Die Vergütung kann in der Form 6薪酬可以现金、股份或其他类型福利的形式
von Geld Aktien oder anderer Form 支付；对于董事会执行董事和高级管理团队成
ausgerichtet werden; die Vergütung an 员而言，薪酬还可以类似工具或单位的形式授exekutive Mitglieder des Verwaltungsrates 予。董事会或薪酬委员会（在其授权范围内）und Mitglieder der Geschftsleitung kann 应确定授予、归属、行使、限制或没收的条件
zudem in der Form von vergleichbaren 和期限。特别地，董事会或薪酬委员会可规定Instrumenten oder Einheiten gewhrt 继续持有、加速行使或取消归属、行使、限制
werden. Der Verwaltungsrat oder soweit an 和没收的条件和期限，规定根据假定目标实现ihn delegiert der Vergütungsausschuss legt 情况支付或授予薪酬，或规定在事先确定的情die Bedingungen und Fristen für Zuteilung 形（如控制权变更或聘用或委任协议终止）发
Vesting Ausübung Beschrnkung und 生时予以没收。本公司可以通过在市场上购买Verfall fest. Sie knnen insbesondere 或使用作为库存股持有的可用股份、股本区间
vorsehen dass aufgrund des Eintritts im 或有条件股本的方式获得所需的股份或其他证
Voraus bestimmter Ereignisse wie eines 券。
Kontrollwechsels oder der Beendigung
eines Arbeits- oder Mandatsverhltnisses
die Bedingungen und Fristen für Vesting
Ausübung Beschrnkung und Verfall
weiter gelten verkürzt oder aufgehoben
werden Vergütungen unter Annahme der
Erreichung der Zielwerte ausgerichtet
werden oder Vergütungen verfallen. Die
Gesellschaft kann die erforderlichen Aktien
oder andere Beteiligungspapiere auf dem
Markt erwerben oder unter Nutzung von
bereits vorhandenen eigenen Aktien ihres
Kapitalbands oder bedingten Kapitals
bereitstellen.
7 Die Vergütung kann durch die 7薪酬可由本公司或其控制的公司支付。
Gesellschaft oder durch von ihr kontrollierte
Gesellschaften ausgerichtet werden.Abschnitt 5 第五章
Vertrge mit Mitgliedern des 与董事会和高级管理团队成员的协议
Verwaltungsrates und der Geschftsleitung
Artikel 31 第31条
Vertrge mit Mitgliedern 1 Die Gesellschaft oder von ihr kontrollierte 与董事会和高 1本公司或其控制的公司可与董事会成员签订
des Verwaltungsrates und Gesellschaften knnen mit Mitgliedern 级管理团队成 固定期限或无固定期限的薪酬协议。协议的期der Geschftsleitung des Verwaltungsrates befristete oder 员的协议 限和终止应符合任期和法律规定。
unbefristete Vertrge über die Vergütung
abschliessen. Die Dauer und Beendigung
richten sich nach Amtsdauer und Gesetz.
412 Befristete Arbeitsvertrge mit Mitgliedern 2本公司与高级管理团队成员签订的固定期限
der Geschftsleitung weisen eine 聘用协议的最长期限为一年；可以续签。终止maximale Dauer von einem Jahr auf; eine 无固定期限聘用协议，通知期最长为12个月。
Verlngerung ist mglich. Unbefristete
Arbeitsvertrge haben eine Kündigungsfrist
von maximal 12 Monaten.Abschnitt 6 第六章
Mandate ausserhalb des Konzerns 集团外的任职
Artikel 32 第32条
Mandate ausserhalb des 1 Kein Mitglied des Verwaltungsrates 集团外的任职 1董事会成员的额外任职不得超过10项，其中Konzerns kann mehr als zehn zustzliche Mandate 在上市公司担任的职务不得超过4项或本公司
wahrnehmen wovon nicht mehr als vier 《企业管治准则》规定的较低数量。在不违反in brsenkotierten Unternehmen sein 本第32条规定的前提下，董事会可在包括本公dürfen soweit die Corporate Governance 司《企业管治准则》在内的条例中对董事会成
Richtlinien der Gesellschaft keine 员的任职数量作出进一步的详细规定。
geringere Anzahl vorsehen. Vorbehaltlich
der in diesem Artikel 32 festgelegten
Schranken kann der Verwaltungsrat weitere
Einzelheiten bezüglich der Anzahl der
von den Mitgliedern des Verwaltungsrates
gehaltenen Mandate in einem Reglement
einschliesslich der Corporate Governance
Richtlinien der Gesellschaft festlegen.2 Kein Mitglied der Geschftsleitung 2高级管理团队成员的额外任职不得超过5项，
kann mehr als fünf zustzliche Mandate 其中在上市公司担任的职务不得超过1项。每wahrnehmen wovon nicht mehr als eines 项该等任职均须经董事会批准。
in einem brsenkotierten Unternehmen
sein darf. Jedes dieser Mandate bedarf der
Genehmigung durch den Verwaltungsrat.
3 Die folgenden Mandate fallen nicht unter 3以下任职不受本第32条第1款和第2款的限
die Beschrnkungen gemss Absatz 1 und 2 制：
dieses Artikels 32:
(a) Mandate in Unternehmen die durch die (a) 在受本公司控制或控制本公司的公司任
Gesellschaft kontrolliert werden oder 职；
die Gesellschaft kontrollieren;
(b) Mandate die auf Anordnung der (b) 应本公司或受其控制的公司的要求而担任
Gesellschaft oder von ihr kontrollierten 的职务。董事会成员或高级管理团队成员Gesellschaften wahrgenommen werden. 的此类任职不得超过10项；以及
Kein Mitglied des Verwaltungsrates
oder der Geschftsleitung kann mehr als
zehn solche Mandate wahrnehmen; und
42(c) Mandate in Vereinen (c) 在协会、专业或行业协会、基金会、信
Verbnden Stiftungen Trusts 托、员工福利基金会、教育机构及类似组
Personalfürsorgestiftungen 织中的任职。
Bildungseinrichtungen und hnlichen
Organisationen.
4 Jedes Mitglied des Verwaltungsrates und 4每位董事会成员和每位高级管理团队成员均
jedes Mitglied der Geschftsleitung darf die 应被允许在本第32条第1款规定限制的基础上
in diesem Artikels 32 Abs. 1 festgelegten 在每一类别中额外承担最多2项任职，且在任Schranken um maximal zwei Mandate 何情况下期限不得超过6个月。
pro Kategorie überschreiten solange eine
solche überschreitung jeweils nicht lnger
als sechs Monate dauert
5 Als Mandate gelten Mandate in 5任职，是指在以营利为经济目的的其他企业
vergleichbaren Funktionen bei anderen 中担任可比职务。在受共同控制或同一实益所Unternehmen mit gewinnorientiertem 有权下的不同法律实体中的任职应被视为一项
wirtschaftlichem Zweck. Mandate in 任职。类别，是指董事会成员、高级管理团队verschiedenen Rechtseinheiten die unter 成员或咨询委员会成员（或境外法律项下的同einheitlicher Kontrolle oder gleicher 等职务）。
wirtschaftlicher Berechtigung stehen gelten
als ein Mandat. Der Begriff “Kategorie”
bezieht sich auf die Mitgliedschaft in einem
Verwaltungsrat einer Geschftsleitung oder
einem Beirat (bzw. das quivalent nach
auslndischem Recht).Abschnitt 7 第七章
Geschftsjahr Gewinnverteilung 财政年度，利润分配Artikel 33 第33条
Geschftsjahr Das Geschftsjahr der Gesellschaft wird 财政年度 本公司的财政年度应由董事会确定。
vom Verwaltungsrat festgesetzt.Artikel 34 第34条
Verteilung des 1 über die Verwendung des 资产负债表中 1股东大会应根据适用法律就资产负债表中利
Bilanzgewinns Reserven Bilanzgewinns und des übrigen Teils 利润的分配、 润和其他可自由分配权益的分配作出决议。董des frei verwendbaren Eigenkapitals 储备金 事会应向股东大会提交提案。
verfügt die Generalversammlung im
Rahmen der gesetzlichen Vorschriften.Der Verwaltungsrat unterbreitet der
Generalversammlung seine Antrge.
2 Neben den gesetzlich vorgegebenen 2除法律规定的储备金外，在符合适用法律的
Reserven kann die Generalversammlung im 情况下，股东大会可创设其他储备金。
Rahmen der gesetzlichen Vorgaben weitere
Reserven schaffen.
433 Dividenden welche nicht innerhalb von 3在股息支付日后5年内未被领取的股息应归本
fünf Jahren nach Flligkeit bezogen wurden 公司所有，并计入法定利润储备金。
fallen an die Gesellschaft und werden der
gesetzlichen Gewinnreserve zugeteilt.Abschnitt 8 第八章
Auflsung Liquidation 解散、清算
Artikel 35 第35条
Auflsung Liquidation 1 Die Liquidation der Gesellschaft 解散、清算 1本公司清算应根据适用法律进行。清算人有erfolgt nach Massgabe der gesetzlichen 权在私人交易中出售资产（包括不动产）。
Vorschriften. Die Liquidatoren sind
ermchtigt Aktiven (Grundstücke
eingeschlossen) freihndig zu verkaufen.
2 Nach erfolgter Tilgung der Schulden der 2在清偿本公司所有债务后，资产应按实收资
Gesellschaft wird das Vermgen unter die 本的比例分配给股东。
Aktionre nach Massgabe der eingezahlten
Betrge verteilt.Abschnitt 9 第九章
Mitteilungen Publikationsorgan 通知，公告方式Artikel 36 第36条
Mitteilungen 1 Publikationsorgan der Gesellschaft ist 通知、通讯 1本公司的正式公告方式为瑞士官方商业公
Bekanntmachungen das Schweizerische Handelsamtsblatt. Der 报。在特殊情况下，董事会可指定其他公告方Verwaltungsrat kann im Einzelfall weitere 式。
Publikationsorgane bezeichnen.
2 Soweit eine individuelle Mitteilung 2在法律、指定证券交易所规则或本章程未要
nicht durch Gesetz die Massgeblichen 求个别通知的情况下，所有发给股东的通讯，Brsenregeln oder diese Statuten 如果在瑞士官方商业公报上公告，将被视为有vorgeschrieben ist gelten alle Mitteilungen 效。股东大会的通知可仅通过公告向证交会提an die Aktionre als gültig wenn sie 交的通函（或其修订或补充）的方式进行。
im Schweizerischen Handelsamtsblatt
verffentlicht werden. Einladungen zu
Generalversammlungen knnen auch
ausschliesslich durch die Verffentlichung
eines bei der SEC eingereichten Proxy
Statements (oder nderungen oder
Ergnzungen dazu) erfolgen.
443 Mitteilungen der Gesellschaft an 3本公司发给股东的通讯应以普通邮件、电子
die Aktionre erfolgen per Post auf 方式或其他有文本证明的方式发送至股东或授
elektronischem Weg oder in einer anderen 权收件人在股东名册中登记的最新地址。为实Form die den Nachweis durch Text 益拥有人持有股份并在股东名册中相应登记的
ermglicht an die im Aktienbuch zuletzt 金融机构应被视为授权收件人。
eingetragenen Kontaktdaten des Aktionrs
bzw. Zustellungsbevollmchtigten.Finanzinstitute die Aktien für wirtschaftlich
Berechtigte halten und in dieser Eigenschaft
im Aktienbuch eingetragen sind gelten als
Zustellungsbevollmchtigte.Abschnitt 10 第十章
Gerichtsstand 管辖权
Artikel 37 第37条
Gerichtsstand 1 Ausschliesslicher Gerichtsstand für 管辖权 1对于根据公司关系产生的、由公司关系引起
alle Streitigkeiten die sich aus dem 的、与公司关系有关的，或涉及公司关系的任Gesellschaftsverhltnis ergeben daraus 何争议的专属管辖地应为本公司的注册地。
resultieren oder damit zusammenhngen ist
der Sitz der Gesellschaft.
2 Sofern die Gesellschaft nicht schriftlich 2除非本公司书面同意选择替代诉讼地，否则
der Wahl eines anderen Gerichtsstands 美国联邦地区法院应为解决主张《证券法》项
zustimmt sind die Bundesbezirksgerichte 下诉因的任何诉讼的唯一及专属诉讼地。购买(federal district courts) der Vereinigten 或以其他方式取得本公司任何股份、美国存托
Staaten von Amerika der einzige und 股份或其他类型证券的任何人士应受本章程第
ausschliessliche Gerichtsstand für die 37条第2款规定约束。
Beilegung von Klagen die sich aus dem
Securities Act ergeben. Jede Person
die Aktien ADS oder andere Arten von
Effekten der Gesellschaft kauft oder
anderweitig erwirbt ist an die Bestimmung
von Artikels 37 Abs. 2 dieser Statuten
gebunden.Abschnitt 11 第十一章
Verbindliche Fassung 权威语言
Artikel 38 第38条
Verbindliche Fassung Falls sich zwischen der deutschen Fassung 权威语言 本章程的德文版与英文版之间如有不一致之
und der englischen Fassung dieser Statuten 处，以德文版为准。
Differenzen ergeben hat die deutsche
Fassung Vorrang.
45Abschnitt 12 第十二章
Definitionen 释义
Artikel 39 第39条
Access Notice Der Begriff Access Notice bezeichnet 获准通知 “获准通知”指与获准股东有关并由获准股东签
die folgenden Informationen und 署的以下信息和文件：(a)由获准股东根据证
Dokumente die sich auf den Access 交会规则填写并提交给证交会的与被提名人有
Shareholder beziehen und von ihm oder ihr 关的附表14N（或任何后续表格）；(b)提名该unterzeichnet wurden: (a) Schedule 14N 被提名人的书面通知，其中包括获准股东（如(oder das Nachfolgeformular) in Bezug 为一组股东，则包括每一成员）的以下额外信auf den Kandidaten das vom Access 息、协议、陈述和保证：(i)提名人信息；(ii)
Shareholder gemss SEC-Vorschriften 应根据附表14N第6(e)项（或任何后续项目）进
ausgefüllt und bei der SEC eingereicht 行描述的、过去3年内存在的任何关系的详细
wurde; (b) eine schriftliche Mitteilung über 情况，前提是如果该等关系在提交附表14N当die Nominierung dieses Kandidaten welche 日存在；(iii)关于获准股东符合本章程第16条
die folgenden zustzlichen Informationen 第3款规定的资格要求，并已根据本章程第16Vereinbarungen Zusicherungen und 条第3款规定提供所有权证明的陈述和保证；
Garantien des Access Shareholders (iv)被提名人在获准通知提交前3年内担任本(einschliesslich jedes Mitglieds der 公司任何竞争对手（即生产或提供与本公司或Gruppe) enthlt: (i) die Nominierende 其关联方生产或提供的主要产品或主要服务具Person Information; (ii) die Einzelheiten 有竞争性或替代性的产品或服务的任何实体）
jeder Beziehung die innerhalb der letzten 的管理人员或董事会成员的详细情况；(v)关
drei Jahre bestanden hat und die gemss 于获准股东就股东大会上选举被提名人事项，Item 6(e) von Schedule 14N (oder eines 在征集表决权时不会使用除本公司代表委任表
Nachfolgepunktes) beschrieben worden 格以外的任何代表委任表格的陈述和保证；
wre wenn sie zum Zeitpunkt der
Einreichung von Schedule 14N bestanden
htte; (iii) eine Zusicherung und Garantie
dass der Access Shareholder die in Artikel
16 Abs. 3 dieser Statuten dargelegten
Zulassungsvoraussetzungen erfüllt und den
Nachweis der Rechtsinhaberschaft im von
Art. 16 Abs. 3 dieser Statuten geforderten
Umfang; (iv) Angaben zu jeder Position
des Kandidaten als Führungsperson oder
Verwaltungsrat eines Wettbewerbers der
Gesellschaft (d. h. eines Unternehmens das
Produkte herstellt oder Dienstleistungen
erbringt die mit den wichtigsten von der
Gesellschaft oder mit ihr verbundenen
Unternehmen hergestellten Produkten oder
erbrachten Dienstleistungen konkurrieren
oder Alternativen dazu darstellen)
innerhalb der letzten drei Jahre vor
Einreichung der Access Notice; (v) eine
Zusicherung und Garantie dass der Access
Shareholder keine andere Proxy Card als
diejenige der Gesellschaft verwenden
wird um Aktionre im Zusammenhang
mit der Wahl eines Kandidaten an einer
Generalversammlung um die Abgabe von
Stimmrechtsvollmachten aufzufordern;
46(vi) falls gewünscht eine Erklrung zur (vi)如有需要，在通函、选票、表格或委托
Aufnahme in das Proxy Statement den 书中列入支持被提名人当选董事会成员的声Stimmzettel oder das Vollmachtsformular 明，但该声明应合理简洁，并应完全符合《交zur Unterstützung der Wahl des Kandidaten 易法》第14条及其项下的规则和条例，包括第in den Verwaltungsrat vorausgesetzt 14a-9条；以及(vii)在本公司提出要求后五个
dass eine solche Erklrung angemessen 工作日内（根据美国证券法律的规定），提供konzise ist und Section 14 des Exchange 本公司可能合理要求的其他信息，包括本公司Act und den dazugehrigen Regeln und 董事问卷要求提供的信息。
Vorschriften einschliesslich Rule 14a-9
vollstndig entspricht; und (vii) jede andere
Information (einschliesslich der Information
nach dem Fragebogen für Verwaltungsrte
der Gesellschaft) welche die Gesellschaft
vernünftigerweise verlangt bis sptestens
fünf Geschftstage (gemss den U.S.-
Wertpapiergesetzen) nach der Aufforderung
durch die Gesellschaft.Access Shareholder Der Begriff Access Shareholder bezeichnet 获准股东 “获准股东”指经董事会本着善意原则认定已满
einen Eligible Holder der alle anwendbaren 足本章程第16条规定的所有适用条件并已遵守
Bedingungen erfüllt und alle anwendbaren 本章程第16条规定的所有适用程序的合格持有
Verfahren gemss Artikel 16 dieser Statuten 人。
eingehalten hat wie vom Verwaltungsrat in
guten Treuen festgestellt.ADS Der Begriff ADS(s) bezeichnet (eine) 美国存托股份 “美国存托股份”指对应于股份的美国存托股
American Depositary Share(s) welche die 份。
Aktien reprsentiert.Aktie(n) Der Begriff Aktie(n) hat die in Artikel 4 股份 “股份”具有本章程第4条所赋予的含义。
dieser Statuten aufgeführte Bedeutung.Beantragende Person Der Begriff Beantragende Person 要求人 “要求人”指提出召开股东要求召开的股东特别
bezeichnet einen oder mehrere im 大会要求的登记在册的股东。
Aktienbuch eingetragene Aktionre
die eine Aktionrsseitig Beantragte
Ausserordentliche Generalversammlung
verlangen.Beantragende Person Der Begriff Beantragende Person 要求人信息 “要求人信息”指提案人信息和提案信息（但Information Information bezeichnet die “提案人”一词应取代“要求人”一词，“股东大Traktandierende Person Information und die 会”一词应取代“股东要求召开的股东特别大Traktandum-Information (ausgenommen 会”一词）。
dass der Begriff Beantragende Person
durch den Begriff Traktandierende Person
und der Begriff Aktionrsseitig Beantragte
Ausserordentliche Generalversammlung
durch den Begriff Generalversammlung
ersetzt wird).
47Begünstigte Der Begriff Begünstigte hat die in Artikel 受益人 “受益人”具有本章程第4a条第1款所赋予的含
4a Abs. 1 dieser Statuten aufgeführte 义。
Bedeutung.Desinteressierter Der Begriff Desinteressierter Aktionr 无利害关系股 “无利害关系股东”具有本章程第15条第3款所
Aktionr hat die in Artikel 15 Abs. 3 dieser Statuten 东 赋予的含义。
aufgeführte Bedeutung.Eligible Holder Der Begriff Eligible Holder bezeichnet eine 合格持有人 “合格持有人”指在采取相关行动时为登记在册
Person die zum Zeitpunkt der relevanten 的股份持有人的人士。
Handlung ein im Aktienbuch eingetragener
Aktionr ist.Erforderlicher Anteil Der Begriff Erforderlicher Anteil hat die 必要比例 “必要比例”具有本章程第9条第3款所赋予的
in Art. 9 Abs. 3 dieser Statuten aufgeführte 含义。
Bedeutung.Exchange Act Der Begriff Exchange Act bezeichnet 《交易法》 《“ 交易法》”指《1934年证券交易法》（经修den Securities Exchange Act von 1934 in 订），以及根据该法颁布的任何规则或条例。
seiner jeweils gültigen Fassung und alle
gestützt darauf erlassenen Vorschriften und
Regelungen.Finanzinstrumente Der Begriff Finanzinstrumente hat 金融工具 “金融工具”具有本章程第4c条第1款所赋予的
die in Artikel 4c Abs. 1 dieser Statuten 含义。
aufgeführte Bedeutung.Geschftsleitung Der Begriff Geschftsleitung bezeichnet 高级管理团队 “高级管理团队”指董事会根据本公司组织条例
die Verwaltungsrte Ausschüsse oder 及╱或董事会据此通过的决议授予执行管理
Personen an die der Verwaltungsrat die 权限的董事、委员会或其他人员。
Geschftsleitung in übereinstimmung
mit dem Organisationsreglement der
Gesellschaft und/oder den diesbezüglichen
Beschlüssen des Verwaltungsrates delegiert.Gesellschaft Der Begriff Gesellschaft hat die in Artikel 本公司 “本公司”具有本章程第1条所赋予的含义。
1 dieser Statuten aufgeführte BedeutungHongkong Der Begriff Hongkonger Kotierungsregeln 香港上市规则 “香港上市规则”指不时生效的《香港联合交易Kotierungsregeln bezeichnet die Regeln für die Kotierung von 所有限公司证券上市规则》。
Effekten an der Brse von Hongkong in der
jeweils gültigen Fassung.HKEx Der Begriff HKEx bedeutet The Stock 香港联交所 “香港联交所”指香港联合交易所有限公司。
Exchange of Hong Kong Limited.Interessierter Aktionr Der Begriff Interessierter Aktionr hat 利害关系股东 “利害关系股东”具有本章程第15条第3款所赋
die in Artikel 15 Abs. 3 dieser Statuten 予的含义。
aufgeführte Bedeutung.
48Kandidat der Gesellschaft Der Begriff Kandidat der Gesellschaft 公司被提名人 “公司被提名人”指由董事会或其正式任命的委
bezeichnet eine oder mehrere vom 员会提名或按其指示提名的任何人士。
Verwaltungsrat oder auf dessen Anweisung
hin oder von einem ordnungsgemss
ernannten Ausschuss ernannte Person oder
Personen.Kotierungsregeln Der Begriff Kotierungsregeln bezeichnet 上市规则 “上市规则”指指定证券交易所的证券上市规
die Regeln für die Kotierung von Effekten 则。
an den Massgeblichen Brsen.Mandat Der Begriff Mandat hat die in Artikel 任职 “任职”具有本章程第32条第4款所赋予的含
32 Abs. 4 dieser Statuten aufgeführte 义。
Bedeutung.Massgebliche Brsen Der Begriff Massgebliche Brsen 指定证券交易 “指定证券交易所”指美国纳斯达克证券市场有bezeichnet die Nasdaq Stock Market LLC 所 限责任公司（只要股份或美国存托股份在该市in den Vereinigten Staaten von Amerika 场上市）、香港联合交易所有限公司（只要本solange die Aktien oder ADSs dort 公司股份在该交易所上市）、上海证券交易所
kotiert sind die Stock Exchange of Hong （只要本公司股份在该交易所上市）以及本公
Kong Limited solange die Aktien der 司股份或美国存托股份不时上市交易的任何其
Gesellschaft dort kotiert sind die Shanghai 他证券交易所。
Stock Exchange solange die Aktien der
Gesellschaft dort kotiert sind und jede
andere Brse an der die Aktien oder
ADSs der Gesellschaft jeweils zum Handel
zugelassen sind.Massgebliche Der Begriff Massgebliche Brsenregeln 指定证券交易 “指定证券交易所规则”指因任何股份或美国存
Brsenregeln bezeichnet das einschlgigen Regelbuch 所规则 托股份在指定证券交易所首次上市和持续上市
und die einschlgigen Regularien und 而适用的、经不时修订的相关守则、规则和条
Vorschriften in ihrer jeweils gültigen 例。
Fassung die aufgrund der ursprünglichen
und fortgesetzten Kotierung von Aktien
oder ADSs an den Massgeblichen Brsen
gelten.
49Nominierende Person Der Begriff Nominierende Person 提名人 “提名人”指提供有关拟在股东大会上进行提名
bezeichnet eine oder mehrere im 的通知的在册股东。
Aktienbuch eingetragene Aktionr(e)
die Mitteilung von einer an einer
Generalversammlung zu beantragenden
Nominierung macht/machen.Nominierende Person Der Begriff Nominierenden Person 提名人信息 “提名人信息”指：(a)有关提名人是否拟单独
Information Information bedeutet (a) eine schriftliche 或与其他股东共同根据《交易法》第14a-19条
Erklrung darüber ob die Nominierende 的规定，为支持除公司被提名人以外的其他董Person beabsichtigt oder Teil einer Gruppe 事被提名人而征集表决权的书面声明；以及
ist die beabsichtigt gemss Rule 14a- (b)如果提名人为合伙企业、信托、有限责任
19 des Exchange Act zur Abgabe von 公司、公司或其他实体，则应提供持有该提名
Stimmrechtsvollmachten zur Unterstützung 人5%以上财务权益的所有人的身份信息，并anderer als durch die Gesellschaft 合理详细地说明该权益的性质及其在提名人投
nominierter Verwaltungsrte aufzufordern 资本公司事项中的参与情况（如有）。
und (b) falls die Nominierende Person
eine Personengesellschaft ein Trust
eine Gesellschaft mit beschrnkter
Haftung eine Kapitalgesellschaft oder
eine andere Krperschaft ist die Identitt
der Rechtsinhaber die eine finanzielle
Beteiligung von mehr als 5% an der
Nominierenden Person halten sowie eine
hinreichend detaillierte Beschreibung der
Art dieser Beteiligung und der etwaigen
Beteiligung an der Investition der
Nominierenden Person in der Gesellschaft.
50Nominierteninformation Der Begriff Nominierteninformation 被提名人信息 “被提名人信息”指根据《交易法》第14(a)条的
bezeichnet alle Informationen in Bezug auf 规定，与在董事竞争选举中进行一般征集表决einen vorgeschlagenen Kandidaten die in 权相关，应在通函或要求的其他备案文件中予einem Proxy Statement oder einer anderen 以披露或有必要披露的，与被提名人有关的所gemss Section 14(a) des Exchange Act 有信息（包括被提名人书面同意在通函中被提notwendigen Eingabe in Zusammenhang 名为被提名人并在当选后担任董事），其中包mit einer allgemeinen Aufforderung zur 括(a)关于该提名人及其关联方和联系人或与
Abgabe von Stimmrechtsvollmachten für 其一致行动的其他人，与每位被提名人及其关die Wahl von Verwaltungsrten im Rahmen 联方、联系人或与其一致行动的其他人之间，einer umstrittenen Wahl (einschliesslich 在过去3年内的所有直接和间接补偿及其他重
der Zustimmung des vorgeschlagenen 要金钱性协议、安排或谅解，以及任何其他重Kandidaten im Proxy Statement als 要关系的合理详细说明；(b)填写完毕的调查
Kandidaten genannt zu werden und bei 问卷（格式由公司秘书根据书面要求提供），einer Wahl als Verwaltungsrat ttig zu 内容涉及被提名人的身份、背景和资格，以及werden) offengelegt werden müssen oder 提名人所代表的任何其他个人或实体的背景情
anderweitig zur Offenlegung erforderlich 况。
sind einschliesslich (a) einer hinreichend
detaillierten Beschreibung aller direkten
und indirekten Vergütungen und anderer
wesentlicher monetren Vertrge
Vereinbarungen oder übereinkünfte
whrend der letzten drei Jahre sowie
anderer wesentlicher Beziehungen
zwischen dieser Nominierenden Person
und mit ihr verbundenen und assoziierten
Personen oder anderen mit ihr gemeinsam
handelnden Personen einerseits und jedem
vorgeschlagenen Kandidaten und mit ihm
verbundenen und assoziierten Personen
oder anderen mit diesem gemeinsam
handelnde Personen andererseits und (b)
einen ausgefüllten Fragebogen (in der
vom Gesellschaftssekretr auf schriftliches
Ersuchen zur Verfügung gestellten Form)
über die Identitt den Hintergrund und
die Qualifikation des vorgeschlagenen
Kandidaten und den Hintergrund jeder
anderen natürlichen oder juristischen
Person für den die Nominierung erfolgt.OR Der Begriff OR bezeichnet das 《债法典》 《“ 债法典》”指1911年3月30日颁布并不时修订
Bundesgesetz über die Ergnzung des 的关于补充瑞士民法典的联邦法律，第五部Schweizerischen Zivilgesetzbuches Fünfter 分：债法典。
Teil: Obligationenrecht vom 30. Mrz
1911 in der jeweils gültigen Fassung.
51ffentliche Bekanntgabe Der Begriff ffentliche Bekanntgabe 公开披露 “公开披露”指在道琼斯新闻社、彭博社、美联
bezeichnet die Bekanntgabe in einer 社或类似国际新闻社报道的新闻稿中，或在本Pressemitteilung die durch den Dow Jones 公司根据《交易法》向证交会提交的文件中，News Service Bloomberg Associated Press 或在本公司向股东提供的文件中披露的信息。
oder einem vergleichbaren internationalen
Nachrichtendienst verffentlicht wird
oder in einem von der Gesellschaft gemss
Exchange Act bei der SEC eingereichten
oder den Aktionren zur Verfügung
gestellten Dokument.Ordentliche Der Begriff ordentliche 年度股东大会 “年度股东大会”具有本章程第9条第1款所赋
Generalversammlung Generalversammlung hat die in Artikel 予的含义。
9 Abs. 1 dieser Statuten aufgeführte
Bedeutung.Person Der Begriff Person bezeichnet eine 人士 “人士”指任何个人、公司、合伙企业、非法人
natürliche Person Kapitalgesellschaft 社团或其他实体。就本章程第32条而言，不包Personengesellschaft Verein oder andere 括个人。
Krperschaft. Für die Zwecke von Artikel
32 dieser Statuten umfasst der Begriff keine
natürlichen Personen.Proxy Statement Der Begriff Proxy Statement bezeichnet 通函 “通函”指根据《交易法》编制的，与本公司股das nach dem Exchange Act erstellte 东大会有关的，拟寄送或提供给本公司股东的Proxy Statement das den Aktionren der 通函。
Gesellschaft im Zusammenhang mit den
Generalversammlungen der Gesellschaft
zugesandt oder zugnglich gemacht wird.SEC Der Begriff SEC bezeichnet die Securities 证交会 “证交会”指美国证券交易委员会。
and Exchange Commission.Securities Act Der Begriff Securities Act bezeichnet den 《证券法》 《“ 证券法》”指《1933年美国证券法》（经修United States Securities Act der Vereinigten 订），或任何其项下的类似联邦法律以及证交Staaten von 1933 in seiner genderten 会规则和条例，所有该等文件在当时均应有Fassung oder ein hnliches Bundesgesetz 效。
sowie die diesbezüglichen Regeln und
Vorschriften der SEC in ihrer jeweils
geltenden Fassung.Statuten Der Begriff Statuten bezieht sich auf diese 本章程 “本章程”指本组织章程细则。
Statuten.Strategische Transaktion Der Begriff Strategische Transaktion 战略交易 “战略交易”具有本章程第4a条第2款所赋予的
hat die in Art. 4a Abs. 2 dieser Statuten 含义。
aufgeführte Bedeutung.
52Traktandum-Information Der Begriff Traktandum-Information 提案信息 “提案信息”指：(a)关于希望提交股东大会的
bedeutet (a) eine hinreichend detaillierte 事务的合理详细说明，以及该股东或任何其他Beschreibung des Geschfts welches der 提案人认为采取提议的一项或多项行动符合本
Generalversammlung vorgelegt werden 公司及其股东最佳利益的理由；(b)关于任何
soll und die Gründe weshalb der Aktionr 提案人在该事务中的任何重大利益的合理详细
oder eine andere Traktandierende Person 说明，以及关于提案人之间或任何提案人与der Ansicht ist dass das Ergreifen 任何其他个人或实体（包括其名称）之间就提
der Massnahme oder vorgeschlagenen 案达成的所有协议、安排和谅解的合理详细说Massnahmen im besten Interesse der 明；以及(c)提案或事务的文本（包括任何拟议Gesellschaft und ihrer Aktionre sei; (b) 决议的文本）。
eine hinreichend detaillierte Beschreibung
aller wesentlichen Interessen jeder
Traktandierenden Person
an diesem Geschft und eine
hinreichend detaillierte Beschreibung
aller Vereinbarungen Absprachen
und Abmachungen zwischen den
Traktandierenden Personen oder zwischen
einer Traktandierenden Person und einer
anderen natürlichen oder juristischen Person
(einschliesslich deren Namen bzw. Firma)
im Zusammenhang mit dem Traktandum;
und (c) den Wortlaut des Traktandums oder
Geschfts (einschliesslich des Wortlauts der
vorgeschlagenen Beschlüsse).Traktandierende Person Der Begriff Traktandierende Person 提案人 “提案人”指要求将某一项目或提案列入股东大
bezeichnet einen oder mehrere im 会议程的股东。
Aktienbuch eingetragene Aktionre
welche die Traktandierung von
Verhandlungsgegenstnden anlsslich einer
Generalversammlung verlangen.
53Traktandierende Person Der Begriff Traktandierende Person 提案人信息 “提案人信息”指：(a)该提案人于本公司股东
Information Information bezeichnet (a) den Namen und 名册上列示的姓名及地址；(b)该提案人直接die Adresse der Traktandierenden Person 或间接实益拥有或登记持有的股份数量（包括wie sie im Aktienbuch der Gesellschaft 该提案人有权取得实益拥有权之任何类别或系
eingetragen sind; (b) die Anzahl der 列之本公司股份，不论该权利是否可立即行使Aktien welche die Traktandierende Person 或须经时间推移方可行使）；(c)任何涉及本公
direkt oder indirekt als wirtschaftlich 司、本公司任何关联方或任何其各自董事或管
Berechtigter oder die sie als eingetragener 理人员的重大未决或潜在法律程序，其中该提Aktionr hlt (einschliesslich aller 案人或其关联方是当事人之一；以及(d)据《交Aktien der Gesellschaft jeder Klasse oder 易法》第14(a)条的规定，与提案人为支持拟提Kategorie für welche die Traktandierende 交股东大会的事务而进行一般征集表决权或同
Person ein Recht auf Erwerb der 意相关，应在通函或要求的其他备案文件中予wirtschaftlichen Berechtigung hat 以披露的与该提案人有关的任何其他信息。
unabhngig davon ob dieses Recht sofort
oder erst nach Zeitablauf ausgeübt werden
kann); (c) alle wesentlichen hngigen
oder angedrohten Gerichtsverfahren
an denen die Gesellschaft eine
Konzerngesellschaft der Gesellschaft
oder einer deren Verwaltungsrte oder
Führungskrfte beteiligt ist bei welchen
die Traktandierende Person oder mit ihr
verbundene oder assoziierte Personen Partei
sind; und (d) jede andere Informationen
in Bezug auf die Traktandierende Person
die in einem Proxy Statement oder einer
anderen Eingabe gemss Section 14(a)
des Exchange Act in Zusammenhang
mit der allgemeinen Aufforderung zur
Abgabe von Stimmrechtsvollmachten
oder Zustimmungen durch die betreffende
Traktandierende Person zur Unterstützung
des an der Generalversammlung beantragten
Geschfts offengelegt werden müssten.Verwaltungsrat Der Begriff Verwaltungsrat hat die in 董事会 “董事会”具有本章程第4条第1款所赋予的含
Artikel 4 Abs. 1 dieser Statuten aufgeführte 义。
Bedeutung.
54中文翻译仅供参考
附件10.4百济神州有限公司
第六份经修订及重列2018员工购股计划百济神州有限公司第六份经修订及经重列的2018年员工购股计划(以下简称“本计划”)旨在向参与人（定义见第1条）提供购买股份(以普通股或美国存托股份的形式)的机会。
本计划包括两个组成部分：税法第423条组成部分(“423组成部分”)及非税法第423条组成部分(“非423组成部分”)。423组成部分旨在构成经修订的1986年美国《国内税收法典》(“税法”)第423(b)条所指的“员工购股计划”，并按照该条意图进行解释。非423组成部分不符合税法第423(b)条所指的“员工购股计划”，可根据管理人向参与非423组成部分的合资格员工提供计划时采纳的任何规则、程序、协议、附录或子计划授予期权。
除本计划另有规定或由管理人另行规定外，非423组成部分将以与423组成部分相同的方式操作和管理。为免生疑义，本计划保留的最多股份数目可用于根据423组成部分进行的股份购买，而该等最多股份数目的任何剩余部分可用于根据非423组成部分进行的股份购买。
除非本计划另有定义，本计划中的术语应具有第1条赋予的相同含义。
1.定义。
术语“美国存托股份”是指美国存托股份。每一股美国存托股份代表13股普通股。
术语“控制权变更”是指（i)在合并报表基础上，公司向某一非关连个人或实体出售所有或大部分资产，（ii)公司的兼并、重组或合并，在相关交易前持有公司表决权和已发行股份的人士，在相关交易完成后，不拥有由此产生的或承继的实体(或其最终母公司，如适用)的多数表决权和已发行股份或其他股本权益，(iii)向非关连个人、实体或集团一致行动人出售公司所有股份，或者(iv)任何其他交易，在该等交易前持有公司表决权的人士，在交易完成后（除从公司直接收购证券的交易），不拥有公司或任何承继的实体的多数表决权。
术语“薪酬”是指根据税法第125、132(f)或401(k)条减薪前的基本工资金额（包括由管理人决定的加班费及佣金），但不包括激励金或奖金，搬迁补贴或
1差旅费、公司期权行权收益或利得以及类似项目的补贴和费用报销额。管理人
有权自行决定将该定义应用于美国境外的参与人。
术语“指定子公司”是指管理人指定参与本计划的任何现有或未来的子公司（定义见下文）。管理人可在股东批准计划之前或之后随时指定任何子公司或撤销指定，并可以进一步指定该等子公司或参与人参与423组成部分或非423组成部分。管理人亦可决定在符合税法第423条和下文第16条或根据非423组成部分实施的情况下，哪些子公司或合资格员工可能被排除在本计划之外，并决定哪些指定子公司或子公司将参与单独认购;但除非管理人另有规定，就税法第
423条而言(非423组成部分项下的认购条款不必相同)，向本公司或指定子公司
的合资格员工的每次认购将被视为单独认购。就423组成部分的认购而言，每次认购的条款无需相同，只要在特定认购中获授期权的所有合资格员工拥有相同的权利及特权即可，税法第423条另有许可除外；非423组成部分项下的认购无需满足该等要求。在任何时候，根据423组成部分为指定子公司的子公司并不是非423组成部分的指定子公司。
任何特定日期的“股份的公允市场价值”是指由管理人善意确定的股份的公允
市场价值；但是，如果美国存托股份获准在全国证券交易商协会自动报价系统(“NASDAQ”)、纳斯达克全球市场或其他全国证券交易所进行报价，则应参照该日的收盘价确定。如果该日期没有收盘价，则应参照有收盘价的该日期之前的最后一个日期来确定。
术语“香港上市规则”是指香港联合交易所有限公司证券上市规则，经不时修订。
术语“普通股”是指公司普通股登记股份（包括库存股份）。
术语“母公司”就公司而言，是指税法第424(e)条定义的“母公司”。
术语“参与人”是指符合第5条确定的资格并遵守第6条规定的个人。
术语“股份”是指普通股或美国存托股份，视语境而定。
术语“子公司”就公司而言，是指税法第424(f)条定义的“子公司”。
术语“库存股份”是指由公司或其任何子公司（或代表公司或子公司（视情况而定）的代理人或代名人）以库存方式持有的股份，包括但不限于因在公开市场回购股份，或公司向子公司、代理人或代名人发行新股份以代表公司或子公司持有所产生的股份。
22.管理。本计划将由本公司董事会(“董事会”)为此委任的人士(“管理人”)负责管理。管理人有权随时：(i）采纳、更改和废除其认为适当的与本计划的管理以及其自身的行为和程序相关的规则、指引和做法；(ii)解释本计划的条款和规定；
（iii）作出其认为有利于本计划管理的一切决定；（iv）裁定与本计划有关的所
有纠纷；（v）执行本计划、任何期权或任何相关文件所适用的必要的程序、
步骤、额外或不同的要求以符合提供本计划的司法管辖区的当地法律、法规和程
序的具体要求，包括但不限于中华人民共和国(“中国”)、瑞士以及公司经营所在地的其他国家；以及（vi)全权自行决定任何需要其考量的事宜，全权决定以其他方式监督本计划的管理。管理人的所有解释和决定对包括公司和参与人在内的所有人均有约束力。任何就本计划行使管理权的董事会成员或个人均无需对就本计划或根据本计划授予的任何期权善意做出的任何行动或决定负责。
3.计划授权限额。根据本计划授予的所有期权可发行的股份数量上限为5688481股（“计划授权限额”），约占本公司截至2026年6月11日已发行股本的0.37%（不包括库存股份），即股东批准第六份经修订及经重列计划的生效日期（“修订生效日期”）。本计划有效期内合计可供发行的普通股数目为
15675315股。
根据本计划项下计划授权限额及本公司任何其他计划授予的期权或奖励可发行的普通股数量不得超过修订生效日期本公司已发行股本的10%（不包括库存股份）。
4.认购。公司将向合资格员工提供一轮或多轮认购以根据本计划购买股份（“认购”）。除管理人另行决定，一轮认购将于每年3月1日及9月1日或此后第一个工作日开始，并分别于其后的2月28日（或2月29日，如适用）及8月31日或之前最后一个工作日结束。管理人可自行决定为任何认购指定不同期限，但任何认购的期限不得超过27个月。
5.资格。在公司和每一指定子公司的工资记录中被归类为员工的所有个人均有资
格参与本计划项下的任何一轮或多轮认购，前提是，除非管理人另行决定，截至相关认购第一天（“认购日期”），该等人员受雇于公司或指定子公司，并于该等认购的申请期开始时已获聘用。参与本计划并不受限于其他任何最低业绩目标。
尽管本计划有任何其他规定，在公司或相关指定子公司的工资系统中，截至认购日期未被归类为公司或指定子公司员工的个人不构成公司或任何指定子公司的合资格员工，且无资格参与本计划。如果任何此类个人因任何目的（包括但不限于普通法或法定雇员），被任何第三方（包括但不限于任何政府机构）的任何行动，或由于任何私人诉讼、行动或行政程序而被重新归类为公司或指定子公司的员工，则即使重新分类，该等个人仍无资格参与本计划。尽管有上述规定，截至认购日期在公司或指定子公司工资系统中未被归类为公司或指定子公司员工的个人有资
3格参与本计划的唯一方法是通过本计划的修订，该修订由公司正式签署并明确规
定该等个人有资格参与本计划。
6.参与。
(a) 未参与先前任何认购的合资格员工可通过在认购日期前至少15个工作日（或由管理人为认购规定的其他截止日期）向公司提交申请表来参与后续认购。
(b) 申请。申请表(可以采用电子格式或公司根据公司惯例确定的其他形式)将(i)列明每个工资结算期从合资格员工薪酬（定义见第1条）中扣除的全
部百分比或金额，(ii)根据本计划条款授权购买每轮认购的股份，以及(iii)列明根据第13条所购的待发行股份的人士的真实姓名，以及(iv)规定公司所要求的其他条款内容。未按照这些程序申请的员工将被视为放弃参与权。
除非参与人提交新的申请表或退出计划，否则该参与人的扣款和购买将在未来认购中继续以相同的薪酬百分比或金额进行，前提是其仍符合资格。
(c) 尽管有上述规定，如违反税法的要求，公司将不允许或拒绝参与本计划。
7.员工供款。每一名合资格员工可授权在每个工资结算期内至少扣除该员工税后
薪酬的1％至最多10%。公司将维护显示每个参与人为每轮认购扣除的工资金额的账簿。除适用法律要求外，工资扣除额不会产生或支付利息。如果适用法律禁止为本计划而进行的工资扣除或有其他问题(由管理人自行决定)，关于423组成部分，管理人可以在税法第423条允许的范围内，要求参与人通过管理人决定的其他方式向本计划供款。在本第7条(或本计划的任何其他部分)中提到的“工资扣除”同样也包括根据本第7条以其他方式作出的供款。
8.扣除额变动。除由管理人在认购期前确定外，参与人不得在任何认购期间增加或减少其工资扣除额，但可通过在下一次认购日期前至少15个工作日（或管理人为认购规定的其他截止日期）提交新的申请表来增加或减少其下一次认购的工
资扣除额（受限于第7条）。管理人可在任何认购期之前制定允许参与人在认购期间增加、减少或终止其工资扣除的规则。
9.退出。参与人可以通过向公司发送书面退出通知的方式退出计划。参与人的退
出自下一工作日起生效，或在其后尽快生效。参与人退出后，公司将立即向该参与人退还其在本计划项下的全部账户余额（在支付退出生效日期之前购买的任何股份后）。不允许部分退出。该等员工不得在该轮认购剩余期内再次开始参与，但可根据第6条规定申请参与随后的认购。
10.期权的授予。于每一认购日期，公司将授予当时为计划参与人的每名合资格员
4工一项在认购期最后一天（“行权日期”）按本计划以下规定的期权价格购买以下
较小数目股份的期权(“期权”)：(a)该参与人在行权日期累计工资扣除额除以（i)认购日期股份公允市场价值的85％或者（ii)行权日期股份公允市场价值的85％中较低者所得的股份数，(b)根据认购以来的整月数乘以2083美元，并除以认购日期股份公允市场价值得出的股份数，或者(c)管理人在认购前本应确定的其它较少的最大股份数，但是该期权应受以下限制条件的约束。每位参与人的期权仅在该参与人在行权日期的累计工资扣除额范围内可行权。每项期权项下购买的每股股份的购买价格(“期权价格”)为股份于认购日期或行权日期的公允
市场价值的85%，以较小者为准。
尽管有上述规定，如果在授予期权后，任何参与人立即被视为拥有公司或任何母公司或子公司（定义见第1条）所有类别股份资本总合并表决权或总价值的5％
或以上的股份，则不得授予该参与人本协议项下的期权。就前句而言，税法第
424(d)条的归属规则应适用于确定参与人的股份所有权，参与人根据合同有权购
买的所有股份应被视为参与人拥有的股份。此外，任何参与人均不得被授予一项期权允许其购买本计划以及公司及其母公司及子公司的任何其他员工购股计划项
下的股份，以使该等期权尚未行使的每个日历年度内累计超过该等股份25000美元公允市场价值（由期权授予日期厘定）。前句限制的目的是为了遵守税法第
423(b)(8)条规定且在适用时应考虑到期权的授予顺序。另外，除非由公司的股东
大会批准，根据本计划以及公司的任何其他计划在任意12个月的期限内向某一参与人已发行的普通股、行使授予或待授予之期权或奖励而待发行的普通股总数，不应超过公司授予当日已发行普通股数目的1%（不包括库存股份）。
11.期权的行使和股份的购买。在行权日期仍是计划参与人的每位员工应被视为在
该日期行使了其期权，并应在该日期从公司获得为计划目的保留的、其累计工资扣除额在该日期按期权价格可以购买的全部股份，但应受限于计划中包含的任何其他限制。仅因无法购买零碎股份而在认购结束时保留在参与人账户中的任何金额将结转至下一次认购；在认购结束时，参与人帐户中剩余的任何其他余额将立即退还给参与人。对居住在中国但在中国之外没有永久居留权的参与人，管理人可采取任何必要的行动以更改期权行使方式、程序的调整与转换，以符合适用的中国外汇交易与税收法规，以及其他适用的中国法律法规。
12.期权失效。任何已授出但在认购结束时未行使的期权将自动失效。倘本计划被终
止而有任何期权仍发行在外及未获行使，则任何该等期权将告失效。
13.证书签发。代表根据本计划购得股份的证书只能以员工的名义、以员工和另一
个达到法定年龄的联权共有人的名义、或以员工为此目的授权作为其代名人的经纪人名义签发。
514.雇佣关系终止或转移时的权利。如果参与人的雇佣关系在任何认购的行权日期
之前因任何原因终止，则不会从应付给该参与人的任何工资中进行扣除，并且该参与人账户中的余额将支付给该参与人，或者在该参与人死亡的情况下，支付给其指定受益人，如同该参与人已根据第9条退出本计划一样。如雇佣某一员工且曾为指定子公司的公司不再是子公司，或该员工被调至除公司或指定子公司以外的任何公司，则该员工将被视为已终止雇佣关系。如果参与人从423组成部分下的认购转移到非423组成部分下的认购，则参与人的期权仅在符合税法第423条的范围内才是符合423组成部分资格的。如果参与人将非423组成部分下的认购转移到423组成部分，则参与人的期权在非423组成部分下的行使仍将是不合资格的。
此外，如果某一员工因服兵役或生病或为公司批准的任何其他目的而请假，如果员工的再就业权利得到法律或合同的保障，或根据准予请假的政策，或如果管理人另有书面规定，则不得认为该员工为此目的终止雇佣关系。
15.特殊规则及子计划：非美国雇员。尽管本计划中有任何相反的规定，管理人可
在认为有必要或合适为在指定子公司拥有雇员的司法管辖区实施计划而采用特
殊规则或子计划，则管理人可以通过适用于特定指定子公司员工的特殊规则或子计划（关于，但不限于，参与本计划的资格、工资扣除的处理和进行、建立用于工资扣除的银行或信托账户、支付利息、兑换当地货币、支付工资税的义务、扣缴程序和处理股票发行，其中任何一项都可能根据适用的要求而有所不同）；但如果该等特殊规则或子计划与税法第423(b)条的要求不一致，受该等特殊规则或子计划约束的雇员将参与非423组成部分。尽管有本计划上述条款所规定，公司或指定子公司的雇员如果为非美国司法管辖区的市民或居民（不考虑其是否为外侨（根据税法第770l(b)(l)(A)条的定义））且符合如下条件的，应从本计划的资格中排除：(a)在本计划下授予非美国市民或居民一项期权的行为是被当地司
法管辖区法律所禁止的，或者(b)遵守外国司法管辖区法律将会导致本计划违反税法第423条的要求。
16.期权持有人不是股东。在参与人购买并向其发行股份之前，向参与人授予期权
或从其薪酬中扣除款项均不构成该参与人持有本计划项下期权所涵盖的股份，直到该等股份已被其购买并向其发行。因此，在该等股份在被参与人购买并向其发行前，参与人不应享有任何表决权，亦无权参与宣布、建议或决议向记载于股东名册的股东支付的股息或分配（包括因公司清算而产生的股息或分配）。
17.权利不可转让。除通过遗嘱或继承法和分配法进行的转让外，本计划项下的权
利不可由参与人转让，同时仅可由参与人在其寿命期内行使。
18.资金的运用。公司根据本计划收到或持有的所有资金可与其他公司资金合并，
并可用于任何公司目的。
619.发生影响股份的变动时进行调整；控制权变更。
(a) 倘若由于任何资本化发行、供股、分拆股份、股份拆细、合并股份、反向股
份拆细或削减股本而影响公司股份，则为计划批准的股份数目以及第10条规定的股份限制应平等或按比例调整以使该等事件生效。本计划下作出的任何调整应按照香港上市规则第17.03(13)条进行。
(b) 如果发生控制权变更，每一未行权的期权将被承继公司或承继公司的母公司或子公司承接为等价期权。如果承继公司拒绝承接或替换该等期权，就该等期权相关的认购将会被缩短并设定一个新的行权日期（“新行权日期”），认购期限将于新行权日期结束。新行权日期将发生在拟进行的控制权变更日期之前。管理人将会在新行权日期前事先以书面或电子形式通知每一位参与人其期权的行权日期已变更为新行权日期且参与人的期权将
会于新行权日期自动行权，除非在该等日期前，参与人已根据第9条规定退出认购。
20.计划的修订。董事会可在任何时间以及不时就任何方面修订本计划，前提是经
修订的计划条款或如此修改的期权须符合股票上市所在的任何证券交易所适用规则。但未经股东批准，不得作出任何增加本计划批准的普通股数目的修订，或作出任何其他需要股东批准的变更的修订以使经修订的计划423组成部分符合税
法第423(b)条规定的“员工股票购买计划”的资格，或作出任何股票上市所在的任何证券交易所适用规则规定的需要股东批准的任何其他重大修订。
21.股份不足。如果在任何行权日期本应购买的股份总数加上根据本计划先前认购购
买的股份数超过了根据本计划可发行的最大股份数目，则届时可供发行的股份应在参与人之间按每个参与人在行权日期用于购买股份的累计工资扣除额比例进行分配。
22.计划终止。董事会可随时终止本计划。本计划终止后，参与人账户中的所有款项应立即退还。
23.香港上市规则的适用。本计划为一项酌情员工购股计划，不构成香港上市规则第
17章项下的购股权计划。
24.政府监管。公司根据本计划出售和交付股份的义务须获得与股份授权、发行或出
售有关的所有政府批准。
25.退扣政策。本计划下的期权应遵守本公司不时生效的退扣政策，该政策可允许本
公司在本公司财务报表出现重大错报、相关故意不当行为或退扣政策所述的其他情况下，向参与人追回薪酬（可能包括授予的任何期权）。
726.参与人遵守法律。参与人应就其参与本计划遵守相关的所有适用的法律法规。
27.适用法律。本计划和所有期权以及其项下采取的所有行动均受公司注册成立所在
司法管辖区法律管辖，并按其进行解释。就因本计划所引起的或与本计划有关的所有诉讼，公司与参与人不可撤销地接受公司注册地法院的排他性管辖权。
28.股份发行。股份可于期权行权时从获法定但未发行的股份、从公司持作库存的股
份或者从任何其它合适来源发行。
29.税款扣缴。本计划的参与须遵守任何适用于参与本计划实现的相关收入的美国及
非美国联邦、州或地方税款扣缴要求。通过加入本计划，各参与人同意本公司及其子公司有权按本公司可能确定的任何方法扣缴任何适用的扣缴税款，包括从参与人的工资、薪金或其他薪酬中扣缴。适用的扣缴税款可包括向本公司或任何子公司提供的任何预扣税，以及该等参与人出售或处置普通股所带来的税收扣减或利益。在履行所有扣缴义务之前，本公司将无需根据本计划发行任何普通股。
30.423组成部分下的股份出售通知。通过加入本计划423组成部分，每一位缴纳或可
能缴纳美国个人所得税的参与人同意，如果股份的处置发生在授予购买此类股份所依据的期权授予日期后两年内或购买该等股份之日后一年内，则将立即将该等处置通知公司。
31. 税法第409A条；税收资格。
(a) 税法第409A条。根据423组成部分授出的期权豁免适用税法第409A条，而根据非423组成部分授出的期权可根据其中所载的“短期迟延”豁免遵守税法
第409A条。为实现上述内容，尽管本计划有任何相反规定，如果管理人认
为根据本计划授予的期权受限于税法第409A条，或者本计划的任何条款将导致期权受限于税法第409A条，管理人可以修改计划的条计划授予的期权或未来可能授予的期权豁免遵守税法第409A条，但仅限于管理人的任何该等修订或行动不会违反税法第409A条。尽管有上述规定，如果有意豁免或符合税法第409A条的期权不被豁免或不符合，公司无需对参与人或任何其他方或为任何管理人就此采取的行动承担责任。本公司并未声明本计划下的期权符合税法第409A条的规定。
(b) 税收资格。尽管本公司可能努力(i)根据美国法律或美国以外的司法管辖区的法律为一项期权获得税收优惠待遇的资格或(ii)避免不利的税收待遇(例如，根据税法第409A条)，但本公司未就此作出任何声明，并明确否认任何维持优惠或避免不利税收待遇的契约，尽管本计划中有任何相反的规定，包括本
计划第31(a)条。不考虑本计划对参与人的潜在负面税务影响的情况下，本公
8司的企业活动将不受限制。
32.生效日期。本计划自经董事会批准并载列如下的日期起生效，并生效至2028年
12月7日届满，除非被董事会根据第22条提前终止。
第六份经修订及经重列计划获董事会批准日期：2026年4月16日
第六份经修订及经重列计划获股东批准日期：2026年6月11日
9附件31.1
302条款证明本人，欧雷强，证明：
1. 我已审阅了百济神州有限公司该季度报告 10-Q 表格；
2.据我所知，本报告不包含关于重大事实的任何不真实陈述，根据作出陈述的情况，也未遗漏为
使本报告期内作出陈述不具误导性所必需的重大事实；
3.据我所知，本报告中的财务报表和其他财务信息在所有重大方面公允地反映了报告期内注册人
的财务状况、经营业绩和现金流情况；
4.注册人的其他证明人和我负责为注册人建立和维护披露控制和程序（根据《证券交易法》第13a-15(e)和 15d-15(e)条规则的定义）以及财务报告的内部控制（根据《证券交易法》第 13a-
15(f)和 15d-15(f)条规则的定义），并且已经：
a 设计此类披露控制和程序，或促使此类披露控制和程序在我们的监督下设计，以确保与注册人（包含其合并范围内子公司）相关的重大信息由该等实体内的其他人告知我们，特别是在编写本报告期间；
b 设计此类财务报告的内部控制，或促使此类财务报告的内部控制在我们的监督下设计，以便为财务报告的可靠性和根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表提供合理的保证；
c 评估了注册人的披露控制和程序的有效性，并在本报告中提出了我们基于此类评估对截至本报告涵盖期间结束时的披露控制和程序的有效性的结论；以及d 在本报告中披露了在注册人最近一个财政季度（如果是季度报告，则为注册人的第四个财政季度）期间内发生的、对注册人的财务报告内部控制产生重大影响或合理地可能产生重大影响的任何变化；以及
5.注册人的其他认证人和我已经根据我们对财务报告内部控制的最新评估，向注册人的审计师和
注册人的董事会审计委员会（或履行同等职能的人员）披露：
a 财务报告内部控制的设计或运作中的所可能对注册人记录、处理、总结和报告财务信息的能力产生不利影响的重大缺陷和重大弱点；以及
b 任何涉及管理层或其他在注册人财务报告内部控制中发挥重要作用的雇员的欺诈行为，无论是否重大。
日期：2026年8月5日
/s/欧雷强欧雷强董事长兼首席执行官（首席执行官）附件31.2
302条款证明本人，Aaron Rosenberg，证明：
1. 我已审阅了百济神州有限公司该季度报告 10-Q 表格；
2.据我所知，本报告不包含关于重大事实的任何不真实陈述，根据作出陈述的情况，也未遗漏为
使本报告期内作出陈述不具误导性所必需的重大事实；
3.据我所知，本报告中的财务报表和其他财务信息在所有重大方面公允地反映了报告期内注册人
的财务状况、经营业绩和现金流情况；
4.注册人的其他证明人和我负责为注册人建立和维护披露控制和程序（根据《证券交易法》第13a-15(e)和 15d-15(e)条规则的定义）以及财务报告的内部控制（根据《证券交易法》第 13a-
15(f)和 15d-15(f)条规则的定义），并且已经：
a 设计此类披露控制和程序，或促使此类披露控制和程序在我们的监督下设计，以确保与注册人（包含其合并范围内子公司）相关的重大信息由该等实体内的其他人告知我们，特别是在编写本报告期间；
b 设计此类财务报告的内部控制，或促使此类财务报告的内部控制在我们的监督下设计，以便为财务报告的可靠性和根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表提供合理的保证；
c 评估了注册人的披露控制和程序的有效性，并在本报告中提出了我们基于此类评估对截至本报告涵盖期间结束时的披露控制和程序的有效性的结论；以及d 在本报告中披露了在注册人最近一个财政季度（如果是季度报告，则为注册人的第四个财政季度）期间内发生的、对注册人的财务报告内部控制产生重大影响或合理地可能产生重大影响的任何变化；以及
5.注册人的其他认证人和我已经根据我们对财务报告内部控制的最新评估，向注册人的审计师和
注册人的董事会审计委员会（或履行同等职能的人员）披露：
a 财务报告内部控制的设计或运作中的所可能对注册人记录、处理、总结和报告财务信息的能力产生不利影响的重大缺陷和重大弱点；以及
b 任何涉及管理层或其他在注册人财务报告内部控制中发挥重要作用的雇员的欺诈行为，无论是否重大。
日期：2026年8月5日
/s/ Aaron Rosenberg
Aaron Rosenberg首席财务官（首席财务官）附件32.1
906条款证明
根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》906 条款（美国法典第 18 编第 63 章第 1350 条第（a）和（b）分节）的规定，根据瑞士法律设立的公司百济神州有限公司（“公司”）的如下签名高级管理人员特此证明，据其所知：
本公司截至 2026 年 6 月 30 日三个月的季度报告 10-Q 表格（“10-Q 表格”）完全符合《1934年证券交易法》第 13(a)或 15(d)条的要求，10-Q 表格中的信息在所有重大方面均公平地反映了公司的财务状况和经营业绩。
日期：2026 年 8 月 5 日 /s/欧雷强欧雷强董事长兼首席执行官（首席执行官）
日期：2026 年 8 月 5 日 /s/ AARON ROSENBERG
AARON ROSENBERG首席财务官（首席财务官）
沪公网安备31011802005267号
