百济神州有限公司2025年半年度报告

公司代码：688235公司简称：百济神州

百济神州有限公司

2025年半年度报告

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重要提示

一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不

存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、重大风险提示

公司是一家全球肿瘤创新治疗公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。截至2025年6月30日，公司累计未弥补亏损为人民币622.17亿元。这主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节持续投入。报告期内，公司研发费用为人民币72.78亿元，与上年同期相比增长9.80%。研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验、合作研发等。

尽管由于产品销售增长超过费用增长，公司预计2025年全年营业收入将大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和，2025年经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额预计为正，但是随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司仍然存在未来发生亏损的风险。公司未来净利润的规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物临床试验失败、未获得监管部门批准、或未能获得市场接受，则可能无法获得盈利。如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。

报告期内，公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好。公司已经在研究、临床开发、商业化及生产方面拥有独特优势，应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。

公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。

三、公司全体董事出席董事会会议。

四、本半年度报告未经审计。

五、 公司负责人John V. Oyler、主管会计工作负责人Aaron Rosenberg及会计机构负责人（会计主管人员）Titus Ball声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无

七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

√适用□不适用

公司治理特殊安排情况：

√本公司为红筹企业

□本公司存在协议控制架构

□本公司存在表决权差异安排

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公司是一家依据瑞士法律注册成立的红筹公司，并且同时在美国纳斯达克全球精选市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板上市。因此，公司治理模式与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内 A 股上市公司的公司治理模式存在一定差异。

八、前瞻性陈述的风险声明

√适用□不适用本报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述。公司的前瞻性声明主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。本报告纳入的全部陈述（历史事实陈述除外），包括有关公司策略、未来营运、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性陈述。

前瞻性陈述通常可以使用（包括但不限于）“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“有意”、“或会”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“假设”等词汇或此类

词汇的否定形式。该等前瞻性陈述包括但不限于关于下列各项的陈述：公司成功商业化已获批药物及取得药物于其他适应症及地区批准的能力；公司成功开发及商业化公司授权许可药物及候选药物以及公司可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力；公司进一步开发销售及营销能力

以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力；公司维持及扩大公司药物及候选药物（如获批准）

监管批准的能力；公司药物及候选药物（如获批准）的定价及报销；公司临床前研究及临床试验

以及研发项目的启动、时间表、进展及结果；公司推进候选药物进入并成功完成临床试验及取得

监管批准的能力；公司对临床阶段候选药物成功的依赖性；公司的计划、预期里程碑以及提交和

批准监管文件的时间或可能性；公司业务模式及有关公司业务、药物、候选药物及技术的战略计

划的实施情况；公司（或公司的许可方）能够就涵盖公司药物、候选药物及技术的知识产权建立

及维持的保护范围；公司在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况下

经营业务的能力；与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他申索相关的成本；中国、美国、英国、瑞士、欧盟及其他司法管辖区的监管环境与监管发展；公司就开支、收入（包括合作收入）、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性；战略合作及许可协议的潜在益处及公司达成和维持战略安排的能力；公司的小分子药物和大分子生物制品的独立生产设备以

及临床研发设备的建设和运行，以支持商业和临床供应的全球需求；公司对第三方进行药物开发、生产及其他服务的依赖性；公司生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业

销售的药物的能力；公司药物及候选药物（如可获批）市场准入、接受；公司竞争对手及行业的发展，包括竞争疗法；公司药物及候选药物的潜在市场规模及公司服务此类市场的能力；公司有效管理公司增长的能力；公司吸引及保留合资格员工及关键人员的能力；有关未来收入、重要里

程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；公司美国存托股份、在香港联交所上市的

普通股和向获准投资者发行的、在科创板上市和交易的人民币股份的未来交易价格，以及证券分析师的报告对该等价格的影响。

该等陈述涉及风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”下

所描述的内容，可能导致实际业绩与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。

除非适用法律另有要求，公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。

本报告包含公司自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业刊物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管公司认为行业刊物及第三方调研可靠，但是广大投资者不应过度依赖该等资料。

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九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否

十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否

十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否

十二、其他

□适用√不适用

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目录

第一节释义.................................................6

第二节公司简介和主要财务指标........................................7

第三节管理层讨论与分析..........................................11

第四节公司治理、环境和社会........................................90

第五节重要事项..............................................95

第六节股份变动及股东情况........................................108

第七节债券相关情况...........................................125

第八节财务报告.............................................126

（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计备查文件目录主管人员）签名并盖章的财务报表。

（二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

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第一节释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义

百济神州、公司、本公司、我们 指 百济神州有限公司（BeOne Medicines Ltd.）NASDAQ （National Association of Securities Dealers纳斯达克交易所、纳斯达克 指 Automated Quotations）上交所指上海证券交易所科创板指上交所科创板

FDA 指 美国食品药品监督管理局日期为2021年12月8日的《百济神州有限公司首次招股说明书指公开发行股票并在科创板上市招股说明书》

Amgen Inc.，安进公司，一家于 1987 年 4月 7日根据安进指美国特拉华州法律注册成立的公司

百时美施贵宝 指 Bristol Myers Squibb Company

国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局NRDL 《中华人民共和国国家基本医疗保险、工伤保险和生国家医保目录、 指育保险药品目录》及其不时修订

诺华 指 Novartis Pharma AG香港联交所指香港联合交易所有限公司

《科创板上市规则》指《上海证券交易所科创板股票上市规则》中国证监会指中国证券监督管理委员会于2025年4月28日股东大会审议通过并自2025年5《公司章程》指月27日起适用的根据瑞士法律制定的公司章程

EMA 指 欧洲药品管理局

ADS American Depositary Shares，公司每一股美国存托股美国存托股份、 指份代表13股公司的普通股

美国证券交易委员会 指 The U.S. Securities and Exchange Commission

《香港上市规则》指《香港联合交易所有限公司证券上市规则》

《纳斯达克规则》指纳斯达克股票交易市场的规则

《瑞士债法典》 指 不时修订的 Swiss Code of Obligations报告期指2025年1月1日至2025年6月30日根据中国证监会《上市公司收购管理办法（2025年修一致行动人指正）》第八十三条所定义的“一致行动人”

2011公司于2011年4月15日采纳及之后不时修订的《2011《期权计划》指期权计划》

2016董事会于2025年5月27日批准的《第四份经修订及《期权及激励计划》指重列2016期权及激励计划》

2018董事会于2025年5月27日批准的《第五份经修订及《员工购股计划》指重列2018员工购股计划》执行董事指在公司内部全职担任管理职位的董事非执行董事指未在公司内部全职担任管理职位的董事未在公司内部全职担任管理职位并符合香港联交所独立非执行董事指独立性要求的董事

元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元

Bruton’s tyrosine kinase，布鲁顿酪氨酸激酶，指 B细BTK 指 胞受体信号通路的主要组成部分以及若干淋巴癌中细胞增值及细胞存活的重要调解因子

CMO 指 Contract Manufacturing Organization，委托合约制造组

6/221百济神州有限公司2025年半年度报告织，为制药行业的其他公司提供合约服务的公司，提供全面的药物制造服务

Contract Research Organization，合同研究组织，通过CRO 合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械指

研发企业、各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务

即单克隆抗体，由单一 B细胞克隆产生的高度均一、单抗指仅针对某一特定抗原表位的抗体

GMP 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing指 Practice）

IND Investigational New Drug Application，新药临床试验指申请

NDA 指 New Drug Application，新药上市许可申请overall response rate，总缓解率，指经过治疗完全缓解ORR 指 与部分缓解病人总数占对于总的可评价病例数的百分比

poly ADP ribose polymerase，聚 ADP核糖聚合酶，为PARP 涉及多种细胞过程的蛋白质家族，主要涉及 DNA复指制及转录调控，于细胞存活中对 DNA损伤发挥重要作用

programmed cell death protein 1，程序性细胞死亡蛋白

1，一种于 T 细胞及 pro-B 细胞上表达的免疫检查点

PD-1 指 受体，可结合两种配体 PD-L1 及 PD-L2。PD-1 是一种细胞表面受体，通过防止 T细胞活化向调节免疫系统对人体细胞的反应双特异性抗体是含有2种特异性抗原结合位点的人工

双特异性抗体指抗体，能同时结合两个不同的靶点或者同一个靶点的两个不同表位的抗体，激发具有导向性的免疫反应

第二节公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况公司的中文名称百济神州有限公司公司的中文简称百济神州

公司的外文名称 BeOne Medicines Ltd.公司的外文名称缩写 BeOne Medicines

公司的法定代表人 John V. Oyler（欧雷强）

公司注册地址 c/o BeOne Medicines I GmbH Aeschengraben 27 4051Basel

Switzerland

公司注册地址的历史变更情况自2025年5月27日起，公司的注册地由开曼群岛变更为瑞士，注册地址由Mourant Governance Services (Cayman) Limited 94

Solaris Avenue Camana Bay PO Box 1348 Grand Cayman

KY1-1108 Cayman Islands，变更为c/o BeOne Medicines I GmbHAeschengraben 27 4051Basel Switzerland公司办公地址北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号公司办公地址的邮政编码102206

公司网址 www.beonemedicines.com

电子信箱 ir@beonemed.com

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负责香港上市事务的公司秘书周庆龄

公司秘书 Chan Lee人民币股份登记机构中国证券登记结算有限责任公司上海分公司港股股份过户登记处香港中央结算有限公司

瑞士股份过户登记处 Computershare Switzerland Ltd.报告期内变更情况查询索引1、关于公司英文名称、注册地址、网址、电子信箱的变更，具体情况详见公司于2025年5月28日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司关于公司注册地变更相关事项的进展公告》（公告编号：2025-025）

2、关于公司在瑞士股份过户登记处的变更，具体详见公司于2025年5月28日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露

的《美股公告：表格S-3第一份修订》

注：

1、目前公司注册地在瑞士，无法定代表人，公司首席执行官为John V. Oyler（欧雷强）。

2、报告期内，公司通过在瑞士存续注册为股份公司并在开曼群岛撤销注册的方式，将公司注册地

由开曼群岛变更为瑞士（“存续注册”），并同时将公司的英文名称变更为BeOne Medicines Ltd.（“英文名称变更”），本次变更不涉及本公司中文名称的变更，也不涉及本公司A股证券代码、A股证券简称的变更。存续注册和英文名称变更已经于2025年5月27日（以下简称“存续注册生效日”）完成，具体详见公司分别于2024年8月8日、2024年11月15日、2025年3月11日、2025年5月14日和2025年5月28日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司关于公司拟议注册地变更相关事项的公告》（公告编号：2024-019）、《百济神州有限公司关于拟议变更公司英文名称的公告》（公告编号：2024-028）、《百济神州有限公司2025年第一次临时股东大会（股东特别大会）会议资料》《百济神州有限公司关于公司拟议注册地变更相关事项的进展公告》（公告编号：2025-022）以及《百济神州有限公司关于公司注册地变更相关事项的进展公告》（公告编号：2025-025）。

二、联系人和联系方式

董事会秘书（信息披露境内代表）姓名周密联系地址北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号

电话010-58958058

传真010-85148699

电子信箱 ir@beonemed.com

注：公司系一家已在境外上市的、依据瑞士法律设立的红筹公司，未设置董事会秘书。

三、信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报：https://www.cnstock.com/

经济参考报：http://www.jjckb.cn/

证券时报：https://www.stcn.com/

证券日报：http://www.zqrb.cn/

登载半年度报告的网站地址 上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/

登载港股半年度报告的证券交易所网址 香港联合交易所有限公司：http://www.hkexnews.hk/

登载美股半年度报告的证券交易所网址 美国证券交易委员会：http://www.sec.gov/公司半年度报告备置地点境内证券事务办公室报告期内变更情况查询索引无

四、公司股票/存托凭证简况

(一)公司股票简况

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√适用□不适用公司股票简况股票上市交易所股票种类股票简称股票代码变更前股票简称及板块人民币股份上海证券交易所百济神州688235不适用科创板普通股香港联交所不适用06160不适用

美国存托股份 美国纳斯达克全 不适用 ONC BGNE球精选市场

注：2025年1月2日起，公司在纳斯达克交易的美国存托股份的股票代码由“BGNE”变更为“ONC”。详见公司于2024年12月24日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司自愿披露关于变更公司纳斯达克股票代码的公告》（公告编号：2024-031）。

(二)公司存托凭证简况

□适用√不适用

五、其他有关资料

□适用√不适用

六、公司主要会计数据和财务指标

(一)主要会计数据

单位：千元币种：人民币本报告期本报告期比上年

主要会计数据1上年同期（－6月）同期增减(%)

营业收入175182691199640646.03

利润总额796767-2699037不适用

归属于上市公司股东的净利润449784-2877389不适用

归属于上市公司股东的扣除非经常性损益261105-3124740不适用的净利润

经营活动产生的现金流量净额1631496-3102466不适用本报告期末比上本报告期末上年度末

年度末增减(%)

归属于上市公司股东的净资产268557992417522211.09

总资产44872354428347084.76

(二)主要财务指标本报告期本报告期比上年

主要财务指标16上年同期（－月）同期增减(%)

基本每股收益（元／股）0.32-2.12不适用

稀释每股收益（元／股）0.31-2.12不适用扣除非经常性损益后的基本每股收益（元0.19-2.30不适用／股）

加权平均净资产收益率（%）1.76-11.65不适用

扣除非经常性损益后的加权平均净资产1.02-12.65不适用

收益率（%）

研发投入占营业收入的比例（%）41.5455.25减少13.71个百分

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点公司主要会计数据和财务指标的说明

√适用□不适用

1.营业收入与上年同期相比增加，主要系公司自研产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和安进授权产

品以及百泽安（替雷利珠单抗注射液）的销售增长。

2.利润总额、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利

润实现盈利，主要系产品收入大幅增长和费用管理推动了经营效率的提升。

3.经营活动产生的现金流量净流出相比上年同期有所减少，主要系销售商品收到的现金增加。

七、境内外会计准则下会计数据差异

√适用□不适用

(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

√适用□不适用

单位:千元币种:人民币归属于上市公司股东的净利润归属于上市公司股东的净资产本期数上期数期末数期初数

按中国会计准则449784-28773892685579924175222

按境外会计准则调整的项目及金额：

股份支付及相关54850165673--所得税影响

所得税费用影响16665820970166658-

租赁准则差异影1851-15341580013719响

按境外会计准则673143-26922802703825724188941

注:以上为按中国企业会计准则编制的合并财务报表与按美国公认会计原则编制的合并财务报表的主要差异。

(三)境内外会计准则差异的说明：

√适用□不适用

详见“第八节财务报告”之“十九补充资料”之“3、境内外会计准则下会计数据差异”。

八、非经常性损益项目和金额

√适用□不适用

单位:千元币种:人民币非经常性损益项目金额

非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分-44计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规134799定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外

除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损85167益

除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2173

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其他符合非经常性损益定义的损益项目3667

减：所得税影响额32737合计188679

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用

九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润

□适用√不适用

十、非企业会计准则业绩指标说明

√适用□不适用选取该非企业会计准则财务指标的原因

为补充公司根据中国会计准则编制的财务报表，公司亦采用经调整的营业利润、净利润及经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额指标作为经营业绩的额外信息。去除了股份支付费用、折旧及摊销费用、长期股权投资减值损失等非现金项目影响后，报告期内经调整的营业利润为32.24亿元，上年同期经调整的营业亏损为5.92亿元；报告期内经调整的净利润为25.83亿元，上年同期经调整的净亏损为9.29亿元；报告期内经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额为8.20亿元，上年同期为-52.02亿元。

经调整的营业利润及净利润指标应被视为对企业会计准则下财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于企业会计准则的财务指标。

选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明

□适用√不适用该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因主要系全球收入的快速增长和对经营费用的持续管理所致。

第三节管理层讨论与分析

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

(一)主营业务情况

1.概览

我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。

我们是血液肿瘤行业连续创新者，并已建立起差异化、完全自主拥有的产品组合。这其中包括同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽，以及两款处于开发后期阶段的产品索托克拉（sonrotoclax，BCL2 抑制剂）和同类首创 BTK CDAC，这两款产品均有潜力成为全球范围内同类最佳药物。

百悦泽的设计旨在完全、持续抑制 BTK，我们相信这将改善患者治疗效果。这项假设已获得 ALPINE试验结果支持，在该试验中，百悦泽在所有复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病

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（CLL）患者人群中对比伊布替尼取得持续的优效性且心血管毒性事件发生率较低。百悦泽是唯

一一款对比伊布替尼取得优效性的 BTK 抑制剂。百悦泽是获批适应症最广泛的 BTK 抑制剂，已在美国获批用于治疗 CLL、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者。尽管作为同类产品中第三款获批上市的产品，在首次获批用于治疗 CLL 患者后不到两年时间里，百悦泽已成为美国获批适应症新增患者治疗领域的领先产品。百悦泽已在全球75个市场获批，同时该产品在欧洲、日本、韩国和巴西等许多主要市场中，仍处于刚刚上市的起步阶段。

索托克拉是一款差异化 BCL2抑制剂，相比维奈克拉，其设计旨在具有更好强效性和选择性，并有望带来更好耐受性。索托克拉联合百悦泽正在开展后期阶段临床试验，包括百悦泽联合索托克拉作为固定疗程方案用于 CLL患者一线治疗的 3期 CELESTIAL试验，该试验已完成入组。

索托克拉用于治疗 R/R CLL和 R/R MCL 的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。我们有望针对 R/R MCL在 2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交上市申请。

BTK CDAC的设计旨在促进野生型和突变型 BTK（包括患者疾病进展后通常导致抑制剂耐药的 BTK）的降解，是目前临床开发进度最快的 BTK降解剂。2024年美国血液学会（ASH）年会以及 2025年欧洲血液学协会（EHA）年会展示的数据显示，在既往接受过多线治疗的患者群体中，该产品已展现出显著的早期有效性信号和安全性数据。我们计划于2025年下半年启动针对匹妥布替尼的3期头对头试验，这与我们开发有望显著改善目前治疗方案药物的战略相符。在这三款差异化且能够实现协同产品的推动下，我们相信我们拥有独特优势，能为所有 CLL 患者在他们治疗各阶段提供最佳解决方案，并在规模达到 120 亿美元的全球 CLL市场中建立可持续的产品组合。

除了在血液肿瘤领域的广泛布局，我们拥有深厚、创新的实体肿瘤产品管线。我们目标是在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等最常见癌症领域建立纵深。我们正在推进的实体瘤管线产品包括用于治疗乳腺癌/妇科癌的下一代 CDK4 抑制剂和 B7-H4 抗体偶联药物（ADC）、治疗胃肠道（GI）癌的潜在同类最佳泛 KRAS抑制剂、治疗肺癌的具有差异化作用机制（MoA）及同类首

创 EGFR CDAC，以及治疗肺癌的具有协同效应的潜在同类最佳 PRMT5和MAT2A抑制剂联合方案。此外，我们还有多款令人振奋、尚处于早期阶段的产品，包括 CDK2抑制剂、B7-H3 ADC、CEA-ADC、FGFR2b ADC、EGFRxMETxMET三特异性抗体以及 IRAK4 CDAC等。

我们拥有业内规模最大的临床前肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。我们预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内，我们预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。

我们建立了自主的全球临床开发能力。我们在全球拥有一支超过3700人组成的自主临床团队，这让我们能够摆脱传统 CRO模式，并以相比同行业企业更快的速度、更低的成本在全球范围内自主开发药物，同时能够保持质量。公司自成立以来，始终致力于解决长期困扰制药行业投资回报的现状，注重建立独特且难以复制的竞争优势，以应对行业挑战。在肿瘤药开发全过程中，临床试验成本占总成本75%以上，但目前制药行业仍不断将该部分业务外包给合同研究组织

（CRO），而每位患者成本不断增加。监管政策方面由于对临床试验增加了患者的相关要求和时间，也导致项目时间大幅延长，并增加了1期试验成本。几乎每一个经过验证的靶点都存在着激烈的竞争，而包括美国的《通货膨胀削减法案》（IRA）在内的定价改革政策给创新型企业带来

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了直接和间接的压力。最重要的是，公司全球临床开发的优势结合我们的自主研究和生产能力，让我们能够实现“快速验证概念”（PoC），缩短早期开发时间。我们正不断创新并打造同类最佳联合方案，以在竞争日益激烈的商业环境中取得胜利。

我们已建立先进的内部生产能力。我们在中国苏州及广州分别建立起小分子药物和大分子生物药的生产基地，以支持我们自主开发产品或授权许可产品的商业化及未来潜在需求。我们在苏州的生产设施包含一个小分子制剂生产基地，年产能约为6亿粒片剂和胶囊。我们在广州拥有先进的大分子生物制剂商业规模生产设施并配备顶尖的 ADC生产设施，总产能现可达到 65000 升。

2024年7月，我们正式启用了位于美国新泽西州的临床研发和生物药生产旗舰基地，该基地的大

分子生物药产能可达8000升。我们也与合约生产服务提供商订立商业化合约生产协议。凭借内部生产能力以及与全球合约生产服务提供商的持续合作，我们将继续实现全球供应网络的多元化、保持充足安全产品库存的战略。

我们拥有一支全球化商业化团队，为全球患者提供药品。我们在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场已建立起具有竞争力的商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务，并以此向全球患者提供高效和差异化的药物。这让我们实现了收入来源的地区多元化，并建立起了真正意义上的全球业务。我们已建立起强劲的商业化产品组合，主要基石产品百悦泽和百泽安推动全球收入不断增长。

自2010年成立以来，我们已发展成为拥有11000多名员工的完全一体化全球组织。

2.最近的业务发展

2025年 8月 27日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂化

疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。

2025年 8月 25日，我们宣布与 Royalty Pharma（纳斯达克代码：RPRX）达成协议，向其出

售就安进公司授权合作产品塔拉妥单抗（英文商品名：IMDELLTRA；通用名：tarlatamab）在中

国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利，交易金额最高达9.5亿美元。

2025年 8月 22日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百悦泽（泽布替尼）新的薄膜包衣片

剂剂型用于所有当地已获批适应症。

2025年 7月 31日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）已授予公司在研 BTK降解剂 BGB-16673

优先药物（PRIME）认定，用于治疗既往接受过 BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

2025 年 7月 28日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的术前新辅助治疗，并在术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。

2025年7月23日，我们宣布正式启用北京昌平研发创新中心的扩建新楼。作为公司全球研

发布局的重要组成部分，该中心将依托北京昌平生命科学园的产业集聚优势，显著提升百济神州在肿瘤免疫治疗、炎症等领域的研发实力，加速为全球患者开发变革性药物。

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2025年 7月 10日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合吉西他

滨和顺铂用于不适合根治性手术或放疗的转移或复发性鼻咽癌（NPC）成年患者的一线治疗。

2025年6月26日，我们在投资者研发日活动上公布了我们行业领先肿瘤治疗管线产品取得的重大进展。公司目前拥有40多款处于临床开发和商业化阶段的产品，展现了公司的规模实力和发展雄心。

2025 年 6月 25 日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百悦泽（泽布替尼）新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症。欧盟委员会将对 CHMP的积极意见进行审评，如通过批准，片剂剂型将在欧盟和欧洲经济区国家挪威和冰岛上市。

2025年 6月 11日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百悦泽（泽布替尼）

新的片剂剂型用于所有五项已获批适应症。在美国，泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病（CLL）各线治疗的新发患者使用率继续领跑，目前已位居 BTK 抑制剂领域市场份额首位。

2025年 5月 30日，我们宣布双特异性 HER2抑制剂百赫安（注射用泽尼达妥单抗）获得中

国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过全身治疗的 HER2 高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。此前该适应症已被纳入药品审评

中心（CDE）突破性治疗和新药上市申请（BLA）优先审评品种名单。2025年5月27日，我们宣布启动新英文名称并完成将公司注册地迁至瑞士，达成公司发展进程

中的又一重要里程碑。

2025 年 5月 27 日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百泽安（替雷利珠单抗）联合吉西他滨和顺铂用于复发性、不适合根治性手术或放疗、或转移性鼻咽癌成年患者的一线治疗。

2025 年 5 月 26 日，我们宣布与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究 DeLLphi-307已取得积极结果。

2025 年 5 月 12 日，我们宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正

式受理公司在研 BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请（NDA），并已纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

2025年 4月 29日，我们宣布美国专利商标局作出一项最终书面决定，认定 Pharmacyclics LLC

公司在专利授权后复审（PGR）程序中受到公司质疑的美国专利编号为 11672803的专利的全部权利无效。

2025 年 4 月 28 日，我们宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正

式受理公司在研 BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请（NDA），并将其已纳入优先审评程序，拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

2025年 4月 3日，我们宣布终止抗 TIGIT抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217）作为肺癌潜在治

疗方案的临床开发项目。

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(二)主要业务、主要产品或服务情况

1.我们的商业化及注册阶段产品

下表概述了我们截至2025年8月6日的商业化产品情况：

百济神州的商业产品作用机制药政批准状态合作方化权利在75个市场获

百悦泽 BTK 批，包括美国、抑制剂 全球 无中国、欧盟、日本和其他市场在47个市场获

PD-1 批，包括美国、百泽安 抗 抗体 全球 无欧盟、中国、日本和其他市场

百汇泽 PARP抑制剂 中国已获批 全球 无

安加维 抗 RANK配体抗体 中国已获批 中国大陆 安进

抗 CD19和抗 CD3

倍利妥 双特异性 T细胞衔 中国已获批 中国大陆 安进

接分子（BiTE）凯洛斯蛋白酶体抑制剂中国已获批中国大陆安进

萨温珂 IL-6拮抗剂 中国已获批 大中华区 Recordati

凯泽百 抗 GD2抗体 中国已获批 中国大陆 Recordati普贝希（安维汀生物抗 VEGF抗体 中国已获批 大中华区 百奥泰类似药）百拓维（注射用戈舍 GnRH激动剂 中国已获批 中国大陆 绿叶制药瑞林微球）HER2 亚洲（不包括日双特异性 抑百赫安 中国已获批 本）、澳大利亚和 Zymeworks/Jazz制剂新西兰

泰菲乐（达拉非尼） BRAF抑制剂 中国已获批 中国广阔市场 1 诺华

迈吉宁（曲美替尼） MEK 抑制剂 中国已获批 中国广阔市场 1 诺华

维全特（帕唑帕尼） VEGFR抑制剂 中国已获批 中国广阔市场 1 诺华

飞尼妥（依维莫司） mTOR抑制剂 中国已获批 中国广阔市场 1 诺华

赞可达（塞瑞替尼） ALK 抑制剂 中国已获批 中国广阔市场 1 诺华

1.根据与诺华一家附属公司签订的市场开发协议，百济神州有权在中国广阔市场进行推广和销售。

缩略语：ALK=间变性淋巴瘤激酶；BRAF=B-激活加速纤维肉瘤；HER2=人表皮生长因子受体 2；MEK=丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）/细胞外调节蛋白激酶（ERK）；mTOR=哺乳动物雷帕霉素靶蛋白；VEGFR=血管内皮生长因子受体

我们对以下自主研发的抗肿瘤药物进行商业化：

百悦泽

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百悦泽是下一代、口服的 BTK 小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对 BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批 BTK抑制剂相比差异化的药代动力学特征，百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性 B细胞增殖。百悦泽是全球获批适应症最广泛的 BTK 抑制剂，同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次，也可每日两次的 BTK抑制剂。

我们在美国、欧洲、中国、英国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西和其他市场销售百悦泽。

百悦泽已获批用于 5项适应症，即 CLL/SLL、WM、R/R MCL、R/R MZL和 R/R FL，并在

75个国家和地区获批。

在美国，百悦泽于 2019年 11 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成年患者。此后根据与伊布替尼的头对头研究结果获批用于治疗WM患者，随后又获得加速批准用于治疗既往至少接受过一种抗 CD20治疗的 R/R MZL患者。

2023年 1月，根据两项 3期研究结果，百悦泽获批用于治疗初治和复发性 CLL或 SLL成年患者。

百悦泽是唯一一款在所有患者群体（包括携带 17p/TP53的高危患者）中对比伊布替尼取得无进

展生存期（PFS）优效性的 BTK抑制剂。2024年 3月，百悦泽联合奥妥珠单抗获得 FDA加速批准用于治疗 R/R FL患者。2025年 6月，FDA批准百悦泽新的片剂剂型用于所有五项已获批适应症。

在欧洲，百悦泽获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗不适合化学免疫治疗的WM 成人患者，以及用于治疗 R/R MZL患者和 CLL 患者。2023 年 11月，EC批准百悦泽联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的 R/R FL成人患者。

2025年 8月，欧盟委员会（EC）批准百悦泽新的薄膜包衣片剂剂型用于所有当地已获批适应症。

百悦泽已成为美国和欧洲获批适用患者人群最广泛的 BTK抑制剂。

在中国，百悦泽已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗 CLL 或 SLL患者、WM 患者，联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少 2 线系统治疗的 R/R FL 成年患者，并取得附条件批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的MCL成人患者。

百悦泽于 2024年 12月在日本获批用于治疗WM和 CLL/SLL 患者。

百泽安（替雷利珠单抗）

百泽安是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白 G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）

单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与 PD-1 结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

百泽安已在中国获批用于131项适应症：

* 联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的 II期或 III期非小细胞肺癌患者的治疗；

* 联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；

1公司出于对疾病领域需求的持续评估及公司战略聚焦方向的调整，经与监管机构沟通，调整了替雷利珠单抗注

射液的获批适应症范围，不再包括适应症“至少用于经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。

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*联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗；

*联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

* 联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤

激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

* 单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）

阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细

胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及 EGFR和 ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的的局部晚期或转移性鳞状 NSCLC成人患者；

*用于既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗；

*联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗；

*联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗；

*用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗；

*用于既往接受过索拉非尼或仑伐替尼或含奥沙利铂全身化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；

* 附条件批准用于 PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；以及

* 附条件批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者：

?既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；

?既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

上述附条件批准适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性临床试验结果。

在欧洲，EC已批准百泽安9项适应症：

* 联合含铂化疗用于肿瘤表达 PD-L1 肿瘤面积阳性（TAP)评分≥5%、不可切除、局部晚期或转移性 ESCC成人患者的一线治疗；

* 作为单药用于治疗既往接受化疗后不可切除、复发、局部晚期或转移性 ESCC成人患者；

* 联合培美曲塞和含铂化疗用于 PD-L1 表达≥50%且无 EGFR 或 ALK 阳性突变、不适合手

术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC成人患者的一线治疗；

*联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；

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*作为单药用于既往接受过含铂治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；

* 联合含铂和含氟嘧啶类化疗，用于 PD L1 TAP 评分≥5%、HER-2 阴性、局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部（“G/GEJ”）腺癌成人患者的一线治疗；

* 联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；

* 联合吉西他滨和顺铂用于不适合根治性手术或放疗的转移或复发性鼻咽癌（NPC）成年患者的一线治疗；以及

* 联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。

在美国，FDA已批准百泽安联合含铂化疗用于肿瘤表达 PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗、联合含铂和氟嘧啶类化疗用于既往接受过系统治疗

（不包含 PD（- L）1抑制剂）的不可切除或转移性 ESCC成人患者的治疗，以及用于肿瘤表达 PD-L1（≥1）的不可切除或转移性、HER2 阴性 G/GEJ腺癌成人患者的一线治疗。除已获批的每三周 200毫克给药方案外，百泽安新获批以 150mg 每两周 1次和 300mg每四周 1次作为替代给药方案，用于胃癌患者的一线治疗和食管鳞状细胞癌患者的二线治疗。

在日本，药品和医疗器械管理局（PMDA）已批准百泽安用于治疗不可切除的晚期或转移性ESCC患者。

百泽安已在47个市场获批，包括美国、欧盟、中国、日本和其他市场。

从安进获得授权许可的产品

根据安进的独家授权许可，我们目前正在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化：

安加维

安加维（XGEVA，地舒单抗，denosumab）是一款 RANK配体（RANKL）抗体抑制剂，在全球范围获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE），以及治疗成人和骨骼发育成熟的青少年患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维已在全球超过 70 个国家获得批准。在中国，安加维已于 2019年 5月获附条件批准用于 GCTB适应症（已转为常规批准），于 2020年 11 月获附条件批准用于 SRE适应症。我们于 2020 年 7月开始在中国销售安加维。2020年 12月，我们宣布安加维用于治疗 GCTB的适应症纳入国家医保目录，并于 2023年成功续约。自 2024年 1月起，SRE适应症也被纳入国家医保目录。

倍利妥

倍利妥（BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗，blinatumomab）是一款双特异性 CD-19导向CD3的 T细胞衔接分子，也是首个且唯一一个获批的双特异性 T细胞衔接分子（BiTE）免疫疗法。

该产品目前已在 60 个国家获批用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥已于 2020 年 12 月获附条件批准用于治疗 R/R ALL 成人患者（已转为常规批准），并于 2022 年 4月获附条件批准用于治疗儿童 R/R前体 B细胞 ALL。我们于 2021 年 8月开始商业化倍利妥。

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凯洛斯

凯洛斯（KYPROLIS，卡非佐米注射液，carfilzomib）是一款蛋白酶体抑制剂，已在超过

60个国家获批用于治疗 R/R MM。凯洛斯于 2021年 7月在中国获批用于治疗 R/R MM患者，我

们于2022年1月开始商业化凯洛斯。凯洛斯在中国获批的适应症从2023年3月开始纳入国家医保目录。

从百时美施贵宝获得授权许可的产品

根据我们与百时美施贵宝（BMS）达成的和解协议，我们对下列从百时美施贵宝获得授权许可产品进行商业化（已于2025年2月终止）：

* 瑞复美（REVLIMID，来那度胺），一款口服免疫调节药物；

* 维达莎（VIDAZA，注射用阿扎胞苷），一款已证明可逆转 DNA高甲基化作用并促进后续基因重新表达的嘧啶核苷类似物。

其他获得授权许可的产品

根据 EUSA Pharma（被 Recordati收购）的独家授权许可，我们在中国对以下药物进行商业化：

萨温珂

萨温珂（SYLVANT，注射用司妥昔单抗，siltuximab）是一款白细胞介素-6（IL-6）拮抗剂，已获批准作为人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的特发性多中

心 Castleman病（iMCD）患者的治疗方案。萨温珂于 2021年 12 月在中国获批用于治疗 HIV阴性和 HHV-8 阴性的多中心 Castleman 病（MCD）成人患者，该疾病也称为 iMCD。自 2024 年 1月起，萨温珂被纳入国家医保目录。

凯泽百▼

凯泽百（QARZIBA，达妥昔单抗β，dinutuximab beta）是一款人鼠嵌合单克隆 GD2抗体，获得 NMPA附条件批准用于治疗 12 月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的 R/R神经母细胞瘤患者。我们于 2021 年 12月开始商业化凯泽百。

根据百奥泰的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：

普贝希（BAT1706）普贝希是一款由百奥泰生物制药股份有限公司（一家位于中国广州的处于商业阶段的生物制药公司）开发的安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药。安维汀在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、NSCLC、胶质母细胞瘤、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌患者。

普贝希于 2021年 11月在中国获得 NMPA批准并于 2021 年末上市，用于治疗晚期、转移性或复发性 NSCLC、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌患者。

我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希进行开发、生产及商业化的权利。

根据绿叶制药的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：

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百拓维（注射用戈舍瑞林微球）

百拓维（注射用戈舍瑞林微球）是一款由绿叶制药开发的戈舍瑞林长效微球制剂。依托其创新微球制剂，百拓维可以在保证有效性和安全性的同时显著提升患者体验。百拓维已于2023年 6月在中国获得 NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，该适应症于 2023年纳入 NRDL。百拓维也已于 2023年 9月在中国获得 NMPA批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者，该适应症于 2024年纳入 NRDL。

根据 Zymeworks 的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：

百赫安（注射用泽尼达妥单抗）

百赫安（注射用泽尼达妥单抗）是一款靶向 HER2 的人源化双特异性抗体，可与 HER2 上的两个非重叠的胞外位点近膜胞外结构域 4（ECD4）和二聚化结构域 2（ECD2）发生特异性反式结合，进而导致肿瘤细胞表面上的受体减少，起到杀伤肿瘤的作用。百赫安已于2025年5月在中国获得 NMPA附条件批准，用于治疗既往接受过全身治疗的 HER2 高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。

2.我们的产品管线

下表概述截至2025年8月6日我们的候选药物情况2：

3.我们的商业化及临床阶段候选药物

2 2025年 8月 22日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百悦泽（泽布替尼）新的薄膜包衣片剂剂型用于所有当

地已获批适应症。2025年 8月 27日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。

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下文列示我们的商业化及临床阶段候选药物及部分临床试验的临床数据说明。我们过往已经并拟继续在我们的新闻稿中及/或向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司及上海证券交

易所提交的公告中提供我们候选药物临床试验的临床数据及/或主要结果，相关文件副本可在本公司网站“投资者专区”部分查阅。

血液肿瘤

百悦泽（泽布替尼），一款 BTK抑制剂我们目前正在全球开展广泛的关键性临床项目，以评估百悦泽用于治疗多种 B细胞恶性肿瘤的疗效。百悦泽在患者外周血、骨髓及淋巴结隔室中可持续 24小时进行 BTK靶点抑制。百悦泽是唯一一款对比亿珂（伊布替尼，一款已获批的 BTK抑制剂）用于治疗 R/R CLL 取得无进展生存期优效性结果的 BTK抑制剂。

临床开发最新进展与药政状况百悦泽全球临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区超过35项试验中入组超过

7000例患者。百悦泽已在全球75个市场获批，全球已有超过20万例患者接受治疗。

3期 SEQUOIA 研究队列 1的 5 年随访结果显示，百悦泽用于初治（TN）CLL 或 SLL所有

患者人群的治疗展现出持续 PFS 获益（54 个月 PFS 率为 80%），未发现新的安全信号；详细数据已在 2024年 ASH年会上公布。

针对 TN CLL患者的 BOVen 研究（即泽布替尼、奥妥珠单抗、维奈克拉）5年随访数据显示，

96%的患者外周血和 92%的患者骨髓未检测出微小残留病（uMRD），且 uMRD 持久，中位无

MRD生存期达到 34个月；详细数据已在 2024年 ASH年会上公布。

基于迄今为止的临床数据，我们认为百悦泽具备同类最佳特性，我们已针对多种适应症开展广泛的全球关键性项目，并已有5项适应症在全球获得药政批准。目前正在进行中的3期研究包括：

* MANGROVE试验：一项泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不

适合干细胞移植初治MCL患者的全球随机试验（NCT04002297）。

* MAHOGANY 试验：泽布替尼联合奥妥珠单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗 R/R FL（NCT05100862）。

我们还在进行几项联合治疗研究，以探索百悦泽用于治疗MCL、MZL和 CLL/SLL的疗效，包括一项与索托克拉联合用于 CLL/SLL患者一线治疗的 3期试验。我们将继续探索泽布替尼与索托克拉和 BTK CDAC（BGB-16673）联合用药的机会。

百悦泽新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症获得美国 FDA和欧盟委员会批准，这将为患者提供更多的便利和更高的灵活性。

市场机会

根据灼识咨询的报告，全球 BTK抑制剂市场规模在 2028年将达到 160亿美元；中国 BTK抑制剂市场规模在2028年将达到91亿元人民币。

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索托克拉（sonrotoclax、BGB-11417）一款 BCL2小分子抑制剂

索托克拉是一款差异化的 BCL2抑制剂，其设计旨在具有比维奈克拉更高的效力和选择性，半衰期较短且无药物蓄积。我们已针对不同适应症和不同联合治疗入组了超过1900例患者，我们相信所获得的有效性信号和安全性数据持续印证了该药物在临床前试验中表现出的同类最佳潜力。

首项 3期随机试验 CELESTIAL-TN CLL（NCT06073821）针对 TN CLL适应症，旨在比较索托克拉联合百悦泽与维奈克拉联合奥妥珠单抗的疗效，已于2025年第一季度完成入组。索托克拉联合百悦泽用于治疗 R/R MCL患者的全球三期临床试验 CELESTIAL-RRMCL（NCT06742996）正在入组中。索托克拉联合抗 CD20抗体用于治疗 R/R CLL的全球 3期试验（NCT06943872）已完成首例受试者入组。

索托克拉单药用于治疗 R/R MCL（NCT05471843）和 R/R CLL/SLL（NCT05479994）的单臂

2期试验已完成入组。针对 R/R WM 的 2 期试验（NCT05952037）正在入组中。另外一项用于支

持 TN CLL适应症注册的 2期研究（NCT06637501）也已开始入组，该研究旨在比较索托克拉联合百悦泽与百悦泽单药的疗效，以评估各药物在治疗中的贡献。

针对 TN-CLL/SLL的 1期试验（NCT04277637）的临床数据已于 2024年 ASH年会上进行展示。索托克拉联合百悦泽用于治疗 TN CLL/SLL患者持续显示出良好的有效性信号和整体有利的安全性特征，此外，我们这款联合疗法可达到深度、持久的 uMRD水平，且未出现实验室或临床肿瘤溶解综合征（TLS），体现出其关键差异化优势。

索托克拉联合百悦泽用于 R/R CLL/SLL和 R/R MCL患者的 1期研究最新结果显示，该治疗方案带来持久、深度的缓解，并且体现出了可管理的安全性特征。索托克拉有望提升 BCL2抑制剂类药物的关键性能，在各剂量水平下均展现出稳健、持久的抗肿瘤活性以及可耐受的安全性特征。详细数据已在 2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布。

基于这些令人鼓舞的结果，索托克拉项目正在关键阶段稳步推进。索托克拉用于治疗 R/R CLL和 R/R MCL 的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。我们有望针对 R/R MCL 在 2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交上市申请。

市场机会

根据灼识咨询的报告，全球 BCL2 抑制剂市场规模在 2028 年将达到 52 亿美元；中国 BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到14亿元人民币。

BGB-16673，一款靶向 BTK 的 CDAC

22/221百济神州有限公司2025年半年度报告

BGB-16673是一款口服、具有血脑穿透性、靶向 BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC），其设计旨在促进野生型和突变型BTK的降解或分解，包括那些往往会使疾病进展的患者出现BTK抑制剂耐药的 BTK类型。BGB-16673是目前临床开发进度最快的 BTK 降解剂，已有超过 600 例患者在该药物的全球临床开发项目中接受了治疗。FDA 授予 BGB-16673 快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括 BTK 抑制剂和 BCL2 抑制剂）的 R/R CLL/SLL 成年患者以及

R/R MCL 成年患者。欧洲药品管理局授予 BGB-16673 优先药物（PRIME）认定，用于治疗既往接受过 BTK 抑制剂治疗的WM患者。

BGB-16673（BTK CDAC）用于治疗 R/R CLL的全球三期临床试验（NCT06846671）已完成

首例受试者入组，用于治疗 R/R CLL的中国三期临床试验（NCT06970743）已完成首例受试者入组，用于治疗 R/R CLL患者的潜在注册性二期临床试验继续入组患者，用于治疗 R/R WM 的潜在注册性二期临床试验已启动患者入组。公司预计将于 2025年下半年启动 BGB-16673“头对头”对比非共价 BTK 抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治疗 R/R CLL 患者的三期临床试验（NCT06973187）。

正在进行的 1期研究 CaDAnCe-101旨在评价 BGB-16673用于 R/R CLL/SLL和 R/R WM患者的疗效，最新数据表明 BGB-16673 在既往接受过多线治疗的各类人群中显示出显著的抗肿瘤活性和可耐受的安全性特征。详细数据已在 2025年 EHA年会上公布。

* 在 R/R CLL/SLL 患者队列中（口头报告 S158）：ORR：所有剂量均达到 84.8%；2 期推

荐剂量 200mg下达 93.8%。患者既往接受过多线治疗，大多数既往接受过 BTK和 BCL2抑制剂治疗。既往治疗线数中位值为4线。缓解随着时间的推移而加深。≥3级不良事件包括中性粒细胞减

少症（24%）和感染性肺炎（11%）；未发生归因于研究药物的死亡病例。* 在 R/R WM患者队列中（口头报告 S231）：ORR：84.4%：主要缓解率：75.0%；非常好

的部分缓解（VGPR）：31.3%。迅速起效（中位起效时间：1.0 个月），缓解随着时间的推移而加深。在不同遗传背景以及既往接受不同剂量 BTK 抑制剂治疗的患者中，均观察到有效性。最常见的≥3级治疗中出现的不良事件为中性粒细胞减少症/中性粒细胞计数降低（31%）；未报告房颤或发热性中性粒细胞减少症。

市场机会

根据灼识咨询的报告，全球 BTK 抑制剂耐药后市场规模在 2028 年将达到 27 亿美元；中国BTK抑制剂耐药后市场规模在 2028年将达到 5亿元人民币。

实体肿瘤

百泽安（替雷利珠单抗），一款抗 PD-1 抗体百泽安是一款针对免疫检查点受体 PD-1的人源化单克隆抗体，已在全球的关键性临床试验中进行评估，此外，我们计划开展更多百泽安与标准治疗联用治疗多种实体肿瘤及血液肿瘤的关键性试验。

临床开发最新进展与药政状况

23/221百济神州有限公司2025年半年度报告

我们已在全球范围完成超过14项肺癌、肝癌、淋巴瘤、尿路上皮癌和鼻咽癌的注册性临床试验，其中包括10项3期随机试验和4项2期试验，以支持全球药政递交。我们在尿路上皮癌和实体瘤方面有2项正在进行的研究：

* 百泽安用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的中国 3期确证性试验（NCT03967977）。

* 百泽安用于MSI-H/dMMR实体瘤患者的中国 2期临床试验（NCT03736889）。

我们已在35个国家和地区开展了百泽安单药治疗或联合治疗的临床试验，入组超过14000例受试者，其中超过4700例受试者来自于中国以外地区。这些研究包括8项多地区注册试验，旨在获得全球药政批准。迄今为止，我们的试验数据表明，替雷利珠单抗总体耐受性良好，并且在多种肿瘤类型中表现出抗肿瘤活性。

市场机会3

根据灼识咨询的报告，全球 PD-1/PD-L1 抑制剂市场规模在 2028 年将达到 1202亿美元；中国 PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在 2028 年将达到 1068亿元人民币。

乳腺癌/妇科癌

BGB-43395，一款 CDK4抑制剂

BGB-43395是一款在研 CDK4 抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群或来曲唑针对激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌和其他晚期实体瘤患者在一项 1 期临床试验（NCT06120283）中进行评估。我们预计于 2026 年启动 BGB-43395 用于激素受体阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌一线及二线治疗的两项3期临床试验。

市场机会

根据灼识咨询的报告，全球乳腺癌 CDK4/6抑制剂市场规模在 2028 年将达到 163 亿美元；中国乳腺癌 CDK4/6 抑制剂市场规模在 2028年将达到 59亿元人民币。

BG-C9074，一款抗 B7-H4 ADC

BG-C9074是一款靶向 B7-H4的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项 1期临床试验（NCT06233942）中进行评估。我们从映恩生物制药（苏州）有限公司获得 BG-C9074授权许可。我们预计于 2026年启动 3期临床试验。

BGB-21447，一款 BCL2抑制剂

BGB-21447是一款在研 BCL2抑制剂，目前正作为单药在一项针对乳腺癌和其他实体肿瘤的

1期临床试验（NCT05828589）中进行评估。在临床前研究中，相较索托克拉，BGB-21447展现

出更多强效性和选择性，并有更长半衰期。我们相信索托克拉和 BGB-21447 的差异化特征可为这些项目带来独特的开发选择。

3 根据灼识咨询的报告，PD-1市场预计将持续增长，因为不断获批的新型联合疗法扩大了适应症范围，临床数据证实了其在多

种肿瘤中的长期生存获益，虽然生物类似药上市会分流部分市场份额，但整体市场规模仍将扩大，增速相对放缓。

24/221百济神州有限公司2025年半年度报告

BG-68501，一款 CDK2 抑制剂

BG-68501 是一款在研 CDK2 抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群加或不加 BGB-43395

（CDK4 抑制剂）针对 HR+及 HER2-乳腺癌和其他晚期实体瘤患者在一项 1 期临床试验（NCT06257264）中进行评估。我们从昂胜医药获得 BG-68501授权许可。

肺癌

BGB-58067，一款MTA协同 PRMT5 抑制剂

BGB-58067是一款在研MTA协同 PRMT5抑制剂，正作为单药治疗针对MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者在一项 1期临床试验（NCT06568614）中进行评估。

BG-89894（SYH2039），一款MAT2A抑制剂BG-89894（SYH2039）是一款在研MAT2A抑制剂，正作为单药治疗针对晚期或转移性实体瘤患者在一项 1期临床试验（NCT06568614）中进行评估。我们于 2024 年 12 月从石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司获得该药物的授权许可。

BGB-60366，一款靶向 EGFR的 CDAC

BG-60366 是一款靶向 EGFR 的在研 CDAC，正作为单药治疗针对 EGFR 突变型非小细胞肺癌患者在一项 1期临床试验（NCT06685718）中进行评估。

BG-T187，一款抗 EGFR×MET×MET三特异性抗体

BG-T187是一款在研抗 EGFR×MET×MET三特异性抗体，正作为单药治疗或联合其他药物针对晚期实体瘤患者在一项 1期临床试验（NCT06598800）中进行评估。

BGB-26808，一款 HPK-1抑制剂

BGB-26808 是一款第二代 HPK-1 抑制剂，具有不同于 BGB-15025的支架结构，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项 1期临床试验（NCT05981703）中进行评估。

BGB-C354，一款抗 B7-H3 ADC

BGB-C354是一款靶向 B7-H3的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项 1期临床试验（NCT06422520）中进行评估。

胃肠道癌

百赫安（泽尼达妥单抗），一款靶向 HER2 的双特异性抗体百赫安是一款靶向 HER2 的新型在研双特异性抗体，我们目前正在与 Zymeworks Inc./JazzPharmaceuticals plc 合作，对其进行后期临床开发。我们拥有百赫安在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰的开发和商业化权利。我们正在参与一项百赫安的全球3期临床试验（NCT05152147），评估百赫安联合化疗加或不加百泽安用于治疗 HER2 阳性胃食管癌的疗效。

百赫安单药治疗晚期或转移性 HER2 扩增性胆管癌（BTC）患者的 2b 期研究已完成。我们还正在与 Jazz 共同开展针对二线以上 BTC适应症的确证性研究（NCT06282575）。

25/221百济神州有限公司2025年半年度报告

百赫安已于 2025 年 5 月在中国获得 NMPA 附条件批准用于治疗既往接受过全身治疗的

HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者；2024年 12月，韩国食品药品安全部授予该药物孤儿药认定。2024年 11月 20日，FDA授予该药物加速批准，用于治疗既往经治的不可切除或转移性 HER2 阳性胆管癌。2024 年 7 月，Jazz 宣布该药物用于 BTC 二线治疗的上市许可申请已通过欧洲药品管理局验证。

BG-C137，一款抗 FGFR2b ADC

BG-C137是一款靶向 FGFR2b的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗针对晚期实体瘤患者在一项 1期临床试验（NCT06625593）中进行评估。

BGB-53038，一款泛 KRAS抑制剂

BGB-53038是一款在研泛 KRAS抑制剂，正作为单药治疗及联合其他药物针对 KRAS 突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者在一项 1期临床试验（NCT06585488）中进行评估。

BGB-B2033，一款抗 GPC3 × 4-1BB双特异性抗体

BGB-B2033是一款在研抗 GPC3 × 4-1BB双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对选定晚期或转移性实体瘤患者在一项 1期临床试验（NCT06427941）中进行评估。

BGB-B3227，一款抗MUC1 × CD16A双特异性抗体

BGB-B3227 是一款在研抗MUC1 × CD16A 双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期或转移性实体瘤患者在一项 1期临床试验（NCT06540066）中进行评估。

BG-C477，一款抗 CEA ADC

BG-C477 是一款靶向 CEA 的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗针对选定晚期实体瘤患者在一项 1期临床试验（NCT06596473）中进行评估。

免疫与炎症

BGB-45035，一款靶向 IRAK4的 CDAC

BGB-45035是一款靶向 IRAK4 的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），正作为单药针对健康受试者在一项 1期临床试验（NCT06342713）中进行评估。此外，BGB-45035 针对结节性痒疹和特应性皮炎的 1b期临床试验（NCT06342713）已完成首例受试者入组。

4.我们的临床前项目

我们拥有专属的生物学研究平台，可用于研究和开发小分子药物及大分子生物药。过去十年，该平台已研究出超过30款临床阶段药物，包括三款自主研发的分子。这三款分子已获得美国、欧盟、中国及其他市场监管机构批准，并在全球有其他正在审评中或计划递交的上市申请。该平台以可应用于肿瘤及其他领域的多种药物技术平台为基础，涵盖从抗肿瘤药物的早期发现到商业化的全流程技术系统。我们拥有开发小分子和抗体药物的核心技术平台以及生产我们自研药物及潜在的其他药物的能力。我们目前有超过80个临床前项目，并且我们相信其中大部分具有同类最佳或同类首创的潜力。

26/221百济神州有限公司2025年半年度报告

我们预计在未来12个月内可将我们的临床前候选药物中的多款药物候选物推进至临床试验阶段。我们相信有机会能将替雷利珠单抗与临床前/临床候选药物联用，以针对癌症免疫周期中的多个节点。我们也可能尝试开发伴随诊断，以助于确定最有可能从我们药物及候选药物中获益的患者。

(三)主要经营模式

我们是一家覆盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验、自主规模化药物生产与商业化

全链条的全球肿瘤创新公司，成立以来建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发、临床、采购、生产、销售等体系。我们主要经营模式具体如下：

1.研发模式

我们开发了癌症生物学自有平台，着力研究肿瘤免疫系统相互作用和原发瘤活检在开发新的癌症模型中的作用与价值。目前，我们已建立多样的抗肿瘤靶点及药物技术平台，研发体系覆盖分子靶向药物、免疫肿瘤学疗法、联合疗法等，研发引擎可实现与生产和临床开发无缝衔接。

我们创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及

上市后持续研究阶段。主要研发阶段流程图如下所示：

2.采购模式

我们下设采购部，按照 GMP 的要求对我们生产过程中所需的起始物料、辅料、包装材料，以及合同研发服务等进行采购。我们采购流程图如下所示：

27/221百济神州有限公司2025年半年度报告

秉承“公平及公开”原则，我们已制定《全球采购政策》《全球合同政策》《供应商评估、选择和签订合同标准操作程序》等相关政策和操作程序，明确采购流程、合同执行及质量控制相关操作指引，确保采购决策流程的透明。我们已建立完善的供应商管理系统，并致力于与供应商建立长期及稳定的合作关系，确保公司产品始终按照 GMP 等质量标准进行生产和控制。

3.生产模式

我们的产品主要通过两种模式进行生产：自主生产及通过第三方 CMO生产。我们及第三方合约机构的生产设施已通过环评审查和 GMP 认证，并严格按照新版 GMP 要求和药品质量标准组织生产。我们已制定了一整套生产和质量管理标准操作流程和规范，并且在生产流程中严格执行。

4.销售模式在中国，我们向多家分销商销售自主研发的产品，而分销商在其授权区域内将产品销售给医院或药店，最终销售给患者。授权产品被售至一级分销商，其后或通过二级分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在美国，我们通过专业药房及分销商销售产品。专业药房及专业分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在欧洲，我们通过分销商或直接向医院分销产品。

(四)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T 4754-2017）》，我们所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，我们所属行业为医药制造业

（C27）。

(1).行业的发展阶段与基本特点

i. 全球抗肿瘤药物市场发展情况

全球抗肿瘤药物市场持续扩张，随着癌症发病率的持续上升以及靶向药物与免疫治疗成为主流治疗方案，抗肿瘤药市场进一步增长。根据灼识咨询，全球抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到3286亿美元，至2031年将进一步增长到4908亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为9.4%。

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全球抗肿瘤药物行业市场规模，2018-2031E单位：十亿美元

CAGR 2018-2024 2024-2031E

全球抗肿瘤药物行业市场规模12.5%9.4%

490.8

460.0

428.1

395.4

362.2

328.6

295.1

262.1

227.2

189.0196.0

167.0

148.0

129.0

2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E

资料来源：灼识咨询

ii. 美国抗肿瘤药物市场发展情况

根据灼识咨询，美国抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到1418亿美元，至2031年将进一步增长到2024亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为8.4%。

美国抗肿瘤药物行业市场规模，2018-2031E单位：十亿美元

CAGR 2018-2024 2024-2031E

美国抗肿瘤药物行业市场规模11.3%8.4%

202.4

191.3

179.7

167.5

154.8

141.8

128.6

115.3

101.1

85.988.2

76.8

68.8

60.6

2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E

数据来源：灼识咨询

iii. 中国抗肿瘤药物市场发展情况

根据灼识咨询，国家政策支持、持续的药物研发突破以及市场需求的增加使得中国抗肿瘤药物市场规模在未来继续呈现快速增长的趋势。中国抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到人民币

3760亿元，至2031年将进一步增长到人民币7551亿元，2024年至2031年的年复合增长率为

16.0%。

29/221百济神州有限公司2025年半年度报告

中国抗肿瘤药物行业市场规模，2018-2031E单位：十亿人民币

CAGR 2018-2024 2024-2031E

中国抗肿瘤药物行业市场规模11.0%16.0%

755.1

667.1

585.1

509.2

439.4

376.0

318.7

267.6

185.5208.5211.1

222.4

143.0170.4

2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E

数据来源：灼识咨询

iv. 全球肿瘤免疫市场发展情况

根据灼识咨询，肿瘤免疫疗法作为癌症治疗中的一个快速发展的治疗手段，由于其卓越的疗效和创新性正在癌症治疗中占据越来越重要的地位，其相关产品包括单克隆抗体类免疫检查点抑制剂、治疗性抗体、癌症疫苗、细胞治疗和小分子抑制剂等。全球肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到900亿美元，至2031年将进一步增长到2149亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为19.2%。

全球肿瘤免疫治疗市场规模，2018-2031E单位：十亿美元

CAGR 2018-2024 2024-2031E

全球肿瘤免疫治疗市场规模22.5%19.2%

214.9

181.1

152.4

128.0

107.4

90.0

75.2

59.362.8

32.740.0

47.5

18.625.9

2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E

数据来源：灼识咨询

v. 美国肿瘤免疫市场发展情况

根据灼识咨询，美国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到495亿美元，至2031年将进一步增长到1100亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为18.0%。

30/221百济神州有限公司2025年半年度报告

数据来源：灼识咨询

vi. 中国肿瘤免疫市场发展情况

根据灼识咨询，中国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到人民币655亿元，至2031年将进一步增长到人民币2906亿元，2024年至2031年的年复合增长率为42.5%。

数据来源：灼识咨询

(2).行业的主要技术门槛

i. 药物研发设计壁垒高

肿瘤的复杂性远超普通疾病，同一肿瘤内可能存在多种变异细胞，导致药物靶点难以精准锁定。即使找到潜在靶点，也需通过大量实验验证其有效性，这一过程耗时数年甚至十数年且成本极高，若靶点选择偏差，药物可能在早期研发中失败。同时，化学药物需在研发全周期中不断探索高效合成路径与稳定量产工艺，企业必须组建专业团队并持续投入资金，以保障原料品质及生产工艺的优化升级，从而兼顾药品质量与生产成本。生物药较化学药物分子结构更复杂，从早期研发到最终上市需历经十数年，生产工艺涉及细胞培养、蛋白纯化等高精度环节，开发周期长、资金消耗巨大且结果不确定性极高，成为制约行业发展的核心瓶颈。

ii. 临床试验者招募及监管

在临床试验的过程中，受试者的发现、招募、入组并顺利完成试验是最重要的组成部分。患者招募需严格匹配特定基因或生物标志物，而符合条件的患者数量有限，招募进程时常受阻，导

31/221百济神州有限公司2025年半年度报告

致试验进度延迟。联合用药时，不同疗法的剂量配比和毒性叠加问题难以预测，进一步增加试验复杂度，拉长试验时间跨度。此外，监管机构对疗效证据的要求日趋严格，可能要求延长观察期，加重临床试验时间和成本负担，不利于在研药品的开发和上市。

iii. 生产工艺与质控要求严苛

化学药物的生产工艺极其精密，从原料配比到反应条件均需精准控制，任何细微偏差均可能导致杂质超标或药效不足，甚至引发安全隐患，规模化的生产更需要企业对于研发药物进行质量把控。生物药则由于其依赖活细胞生产药物蛋白的特性，工艺复杂度和质控要求极高，且需建立符合 GMP 的生产设施，成本大周期长。

iv. 个性化治疗与伴随诊断挑战

抗肿瘤药研发正逐步转向精准治疗，但个性化方案的落地面临双重难题：一方面，需开发高灵敏度的伴随诊断技术，以筛选出适合特定药物的患者群体，此类检测工具的研发周期常与药物同步，额外增加2-3年时间与数亿元投入；另一方面，定制化疗法因适用患者少，临床试验招募困难，成本难以通过规模化分摊，导致药价高昂或企业回报率低，进一步限制技术普及。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。公司自主研发的 BTK抑制剂百悦泽是全球获批适应症最广泛的 BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的 BTK抑制剂。百悦泽全球临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区超过35项试验中入组超过7000例患者。百悦泽已在全球75个市场获批，全球已有超过20万例患者接受治疗。百悦泽“头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期 ALPINE

试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在三期 ALPINE试验中取得的 PFS优效性结果（中位随访时间 29.6个月），进一步巩固百悦泽作为首选 BTK抑制剂的地位。百泽安是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括22项注册可用研究，入组超过14000例受试者。百泽安已在47个市场获批，包括美国、欧盟、中国和其他市场。

我们的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于我们具备速度及成本优势的全球开发运营模式（“快速概念验证”）。公司内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有超过3700人，在六大洲开展试验，并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作，致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向，助力公司将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并调整其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。

我们拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合

物（CDAC）。我们预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组

合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内，公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。

在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司建立合作，以开发及商业化创新药物。2016年，我们在纳斯达克交易所上市；2018年登陆香港联交所；2019年6月，我们成为首家通过收入/市值测试，由创收前生物科技板块（Chapter 18A）在香港联交所上市后转为普通上市的公司。2021年12月我们于上交所科创板上市，成为首个在纳斯达克、香港联

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交所和上交所科创板三地上市的生物科技公司。出色的创新药研发能力、丰富的管线产品储备、强大的内部能力、全球临床布局和运营的领导地位、与国际领先的制药及生物科技公司达成的多

项合作以及来自境内外资本市场的认可，使我们有潜力成为全球领先的肿瘤创新公司，惠及中国乃至全球更多患者。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

(1).创新靶点与新型疗法的持续突破

当前抗肿瘤领域面临许多未满足的临床需求，如某些耐药性和难治性肿瘤缺乏有效治疗手段，行业正从现有免疫检查点抑制剂如 PD-1/PD-L1 转向下一代靶点与疗法，例如抗体偶联药物 ADC能够通过精准递送机制扩展适应症范围。伴随着基因组、转录组、蛋白组和单细胞测序等多组学技术的迅速发展，研究人员能更深入地揭示肿瘤发生发展的分子机制，识别出新的治疗靶点，推动新型靶向药物和创新疗法的不断涌现和投入临床试验，补充现有免疫治疗药物。

(2).适应症外延与治疗场景前移

随着对肿瘤分子机制和免疫调控的深入理解，新型抗肿瘤药物在晚期及难治性肿瘤中已显示出显著疗效，这促使研发和临床实践不断探索其在更早期患者中的应用。此外，扩展适应症不仅可以最大化药物的临床效益，也能推动药企通过更广泛的市场应用实现经济效益，从而促使治疗场景从晚期转向早期、从单一治疗向综合治疗模式演进。市场上越来越多的抗肿瘤药物在不断地获批新适应症也正呈现了这一趋势。

(3).联合治疗深化建立多维治疗

单一疗法在抗肿瘤治疗中的局限性日益明显，推动了多维度协同治疗策略的蓬勃发展。现代抗癌治疗正从简单的药物叠加向精准协同调控转变，通过多种机制互补实现“1+1>2”的协同效应。

双抗偶联药物、溶瘤病毒、细胞治疗、表观遗传药物等新型疗法的兴起，为传统治疗手段注入新活力，使治疗组合可能性呈几何级增长。这些创新组合不仅针对肿瘤细胞直接杀伤，还重塑肿瘤微环境、激活免疫系统、阻断关键代谢通路，通过多维靶向形成立体式抗肿瘤网络。未来联合治疗将更注重时空优化设计，根据肿瘤演变不同阶段调整治疗组合与序贯顺序，实现全程、动态的精准干预，进一步提升治疗效果同时降低不良反应。

(4).精准医疗迈向个体化与动态化

基因测序、生物标志物检测等技术的突破，逐步揭示了肿瘤在分子层面的个体差异，推动治疗更多地转向基于患者基因突变、免疫微环境等特征的个体化方案，例如单细胞空间代谢组学分析技术，能够精准解析肿瘤微环境中免疫细胞的功能状态与代谢特征，为难治性肿瘤的个体化免疫治疗提供新思路。同时，肿瘤的动态演化特性促使治疗转向全程监测与动态调整，通过液体活检、影像组学等技术实时追踪耐药性产生或新突变出现，有助于医生根据疾病进展轨迹进行用药方案调整，从而实现药物联用策略、剂量强度的灵活优化，使患者在最大程度上获益。

新增重要非主营业务情况

□适用√不适用

二、经营情况的讨论与分析

2025年半年度，产品收入为173.60亿元，上年同期产品收入为119.08亿元，产品收入的增

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长主要得益于自主研发产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和安进授权产品以及百泽安（替雷利珠单抗注射液）的销售增长。

2025年半年度，百悦泽全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%，在血液肿瘤领域进一

步巩固领导地位。其中，美国销售额总计89.58亿元，同比增长51.7%，主要得益于该产品在所有适应症领域强劲的需求增长，以及净定价带来的适度利好。凭借差异化且同类最佳的临床特征，百悦泽继续在BTK抑制剂药物中保持新患者市场份额的领先地位。欧洲销售额总计19.18亿元，同比增长81.4%，主要得益于该产品在所有欧洲主要市场的市场份额提升，其中包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。中国销售额总计11.92亿元，同比增长36.5%，主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售增长。公司在中国BTK抑制剂市场的市场份额持续保持领导地位。

2025年半年度，百泽安的销售额总计26.43亿元，同比增长20.6%。百泽安销售额的增长，

主要得益于该产品在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安在中国PD-1市场取得领先的市场份额。

公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽临床开发项目迄今已在全球超过

30个国家和地区开展超过35项试验，入组超过7000例患者。公司持续拓展百悦泽的全球药政注册项目，百悦泽目前已在全球75个市场获批。百悦泽“头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验展示

出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在三期ALPINE试验中取得的PFS优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽作为首选BTK抑制剂的地位。百悦泽新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症获得美国FDA和欧盟委员会（EC）批准。

百泽安是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。

百泽安临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括22项注册可用研究，入组超过14000例受试者。公司持续拓展百泽安的全球药政注册项目，百泽安目前已在全球47个市场获批。针对主要的海外市场，百泽安已在美国获批用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗以及食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一线和二线治疗。除已获批的每三周200毫克给药方案外，百泽安新获批以150mg每两周1次和300mg每四周1次作为替代给药方案，用于胃癌患者的一线治疗和食管鳞状细胞癌患者的二线治疗；已在欧洲获批用于G/GEJ腺癌患者的一线治

疗、ESCC患者的一线和二线治疗、非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线、二线和新辅助/辅助治

疗、广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗以及鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；已在日本获批联合

含铂化疗用于不可切除或转移性ESCC成人患者的一线及二线治疗。公司计划于2025年下半年启动百泽安皮下制剂三期试验。

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与此同时，公司也在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。公司的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于公司具备速度及成本优势的全球开发运营模式（“快速概念验证”）。公司内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有超过3700人，在六大洲开展试验，并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作，致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向，助力公司将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并调整其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。公司拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

公司预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项

概念验证数据读出。未来18个月内，公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。

在血液肿瘤领域，公司继续推进关键研究项目。公司正在继续推进索托克拉（sonrotoclax，BCL2 抑制剂）的全球临床试验。索托克拉联合百悦泽用于一线治疗 CLL 患者的全球三期临床试验 CELESTIAL-TNCLL（BGB-11417-301）已完成全部患者入组；公司继续推进联合百悦泽

用于治疗 R/R MCL 患者的全球三期临床试验 CELESTIAL-RRMCL（BGB-11417-302）以及索托

克拉单药用于治疗WM患者的全球二期临床试验（BGB-11417-203）入组；索托克拉联合抗 CD20

抗体用于治疗 R/R CLL的全球三期试验（BGB-11417-303）已完成首例受试者入组。索托克拉用于治疗 R/R CLL和 R/R MCL的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。公司已计划对 R/RMCL适应症的二期临床试验进行数据读出并有望针对R/R MCL在 2025年下半年向美国和其他全

球监管部门递交上市申请。BGB-16673（BTK CDAC）用于治疗 R/R CLL 的全球三期临床试验

（BGB-16673-302）已完成首例受试者入组，用于治疗 R/R CLL 的中国三期临床试验

（BGB-16673-303）已完成首例受试者入组，用于治疗 R/R CLL 患者的潜在注册性二期临床试验

继续入组患者，用于治疗 R/R WM的潜在注册性二期临床试验已启动患者入组。BGB-16673获得欧洲药品管理局授予的优先药物（PRIME）认定，用于治疗既往接受过 BTK抑制剂治疗的 WM患者。公司预计将于 2025年下半年启动 BGB-16673“头对头”对比非共价 BTK 抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治疗 R/R CLL患者的三期临床试验。

针对乳腺癌，公司预计于 2026年启动 BGB-43395（CDK4 抑制剂）用于激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌二线治疗的三期临床试验以及 BGB-43395用于激素受体阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌一线治疗的三期临床试验。针对肺癌，公司与安进合作的塔拉妥单抗（AMG 757，DLL3x CD3双特异性 T细胞接合器）用于小细胞肺癌三线及以上治疗的上市许可申请在中国已获受理，并被纳入优先审评；用于小细胞肺癌二线治疗的上市许可申请在中国已获受理。公司预计将于

2025年下半年完成 BGB-58067（PRMT5抑制剂）和 BG-89894（MAT2A抑制剂）联合治疗临床

试验的首例患者入组。针对胃肠道癌，百赫安（泽尼达妥单抗，靶向 HER2 的双特异性抗体）

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在中国获批用于 HER2 高表达胆道癌患者的二线治疗，并已商业化上市。公司预计将于 2025 年下半年对与 Zymeworks/Jazz合作开展的百赫安用于 HER2 阳性胃食管腺癌患者一线治疗的三期

临床试验进行主要 PFS数据读出。在炎症和免疫治疗领域，BGB-45035（IRAK4 CDAC）用于治疗特应性皮炎和结节性痒疹患者的 1b 期临床试验以及 BGB-16673（BTK CDAC）用于治疗慢性自发性荨麻疹患者的一期临床试验均已入组首例受试者。公司预计将在2025年下半年完成BGB-45035二期临床试验首例受试者入组，并有望获得用于组织 IRAK4 降解的概念验证数据。

在企业发展方面，公司正式启用新英文名称BeOne Medicines Ltd.，并完成注册地从开曼迁至瑞士。

非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望

√适用□不适用

为补充公司根据中国会计准则编制的财务报表，公司亦采用经调整的营业利润、净利润及经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额指标作为经营业绩的额外信息。去除了股份支付费用、折旧及摊销费用、长期股权投资减值损失等非现金项目影响后，报告期内经调整的营业利润为32.24亿元，上年同期经调整的营业亏损为5.92亿元；报告期内经调整的净利润为25.83亿元，上年同期经调整的净亏损为9.29亿元；报告期内经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额为8.20亿元，上年同期为-52.02亿元。

上述非企业会计准则财务指标变动主要系公司全球收入的快速增长和对经营费用的持续管理所致。

报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

□适用√不适用

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

√适用□不适用

i. 拥有全方位一体化平台的全球肿瘤创新公司

自2010年成立以来，我们已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的一体化全球肿瘤创新公司，拥有涵盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商业化等创新药开发全周期的能力。

我们已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，拥有超过1200名科学家，这让我们能够持续创新并保持市场领先地位。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了我们的实力。截至2025年6月30日，合作项目为公司带来了15亿美元的合作付款。我们以差异化的生物学假设MoA设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的自主管线。我们对 CDAC蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及 ADC 等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让我们能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。我们的 CDAC平台提供了一种不同于小分子产品的治疗方法，其具有催化活性、更高的耐药门槛和支架破坏能力，我们相信它有望成为同类最佳治疗方法。我们的研究和创新能力将助力我们以高产出和高成本效益方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。

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我们已建立全球化的临床开发能力。我们在全球六大洲建立起了一支超过3700人的规模性全球临床团队，让我们能在基本无需依赖 CRO的情况下开展临床试验。我们相信摆脱传统 CRO模式的束缚，能让我们以更具成本效益的方式开展开发活动，并缩短临床概念验证时间。同时，这也使我们能够扩大临床研究中心的覆盖范围，支持多样化的患者参与，并在所有患者群体中收集可靠的数据。我们展示出了完成大规模、多区域临床试验的能力，这是我们的重要战略竞争优势，能够解决制药行业面临的巨大挑战。

我们已建立先进的内部生产能力。我们在中国苏州及广州分别建立起小分子药物和大分子生物药的生产基地，以支持我们自主开发产品或授权许可产品的商业化及未来潜在需求。我们在苏州的生产设施包含一个小分子制剂生产基地，年产能约为6亿粒片剂和胶囊。我们在广州拥有先进的大分子生物制剂商业规模生产设施并配备顶尖的 ADC生产设施，总产能现可达到 65000 升。

2024年7月，我们正式启用了位于美国新泽西州的临床研发和生物药生产旗舰基地，该基地的大

分子生物药产能可达8000升。我们也与合约生产服务提供商订立商业化合约生产协议。凭借内部生产能力以及与全球合约生产服务提供商的持续合作，我们将继续实现全球供应网络的多元化、保持充足安全产品库存的战略。

我们拥有一支全球化商业化团队，为全球患者提供药品。我们在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场已建立起商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务，并以此向全球患者提供高效和差异化的药物。这让我们实现了收入来源的地区多元化，并建立起了真正意义上的全球业务。我们已建立起强劲的商业化产品组合，百悦泽和百泽安推动全球收入不断增长。

ii. 自主研发的核心产品已于全球多个国家和地区获批上市，开拓全球市场我们已有三款自研抗肿瘤产品获批上市，具备重大商业潜力。

我们自主研发的 BTK 抑制剂百悦泽是全球获批适应症最广泛的 BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的 BTK抑制剂。百悦泽临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过35项试验，入组超过7000例患者。公司持续拓展百悦泽的全球药政注册项目，百悦泽目前已在全球75个市场获批。

百泽安是我们实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括22项注册可用研究，入组超过14000例受试者。公司持续拓展百泽安的全球药政注册项目，百泽安目前已在全球47个市场获批。

未来，我们将通过强大的临床开发能力和全球化商业销售能力，不断推进在研适应症的获批并进一步增强商业化产品的市场占有率，最大化上述产品的商业化潜力。

iii. 储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线，推动长期增长与此同时，我们也在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。我们的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于公司具备速度及成本优势的全球开发运营模式（“快速概念验证”）。公司内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有超过3700人，在六大洲开展试验，并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作，致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向，助力公司将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并调整其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。我们拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自

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主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

公司预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项

概念验证数据读出。未来18个月内，公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。

我们于2025年6月举办了投资者研发日活动，向全球投资者展示公司行业领先的肿瘤治疗管线所取得的重大进展。此次活动举办正值公司发展关键时期，公司目前拥有40多款处于临床开发和商业化阶段的产品，展现了公司的规模实力和发展雄心。

iv. 与全球知名医药公司达成战略合作*

我们的全方位一体化创新药开发能力已获得业界普遍认可，并已与国内外知名生物科技或医药公司建立战略合作关系，极大地丰富了我们的商业化及在研产品管线，为我们未来发展提供更多驱动因素。2017年，我们与新基公司（现隶属于百时美施贵宝）达成合作，获独家授权在中国大陆分销及推广三款已获批癌症治疗药物。我们于2019年底与安进订立合作协议，负责安进抗肿瘤产品安加维、倍利妥及凯洛斯于中国大陆的商业化，并就一系列安进临床及临床前阶段抗癌管线产品的全球开发及中国商业化进行合作。2020年 1月，我们与 EUSA（被 Recordati收购）订立合作协议，授权我们在大中华地区开发和商业化萨温珂的权利和在中国大陆独家开发和商业化凯泽百的权利。此外，我们积极通过对外授权推进自主研发产品在全球范围内的开发及商业化。

我们于 2021年 1月宣布与诺华达成关于抗 PD-1 抗体百泽安的合作。2021年 12月，我们扩大与诺华关于 TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗的合作。我们还有权在中国广阔市场营销和推广诺华 5款已获批且已纳入国家医保目录的抗肿瘤药物，包括泰菲乐（达拉非尼）、迈吉宁（曲美替尼）、维全特（帕唑帕尼）、飞尼妥（依维莫司）以及赞可达（塞瑞替尼）。2025年 8月，我们与 RoyaltyPharma达成协议，向其出售就安进授权合作产品塔拉妥单抗在中国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利。此外，我们还与 Zymeworks、SpringWorks Therapeutics、Seagen（现隶属于辉瑞）、映恩生物、昂胜医药、石药集团、百奥泰、绿叶制药等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商业化合作，我们将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。

*关于我们与百时美施贵宝合作的情况更新，请参见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明”之“(二)主要业务、主要产品或服务情况”。我们与诺华关于百泽安以及欧司珀利单抗的合作已经终止。与诺华关于中国广阔市场协议仍然有效。

v. 经验丰富、远见卓识的全球化管理团队

我们拥有一支具有全球化背景的高级管理团队，他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段和出色的企业运营专业知识和经验，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、生产运营、商业化等环节。我们的创始人 Xiaodong Wang（王晓东）博士是备受尊敬的癌症领域科学家，是美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士和北京生命科学研究所第一任共同所长。

我们的创始人、首席执行官及董事会主席 John V. Oyler（欧雷强）先生是成功的创业家，拥有成功的创业与企业管理经验。公司总裁、首席运营官 Xiaobin Wu（吴晓滨）博士为前辉瑞中国总经理和辉瑞基本健康 Pfizer Essential Health大中华区的区域总裁，拥有超过 25年的制药行业经验。

具有深厚行业知识的高级管理团队是我们的核心竞争力之一，拥有将科学愿景成功转化为在研药物、解决临床开发难点、通过监管部门批准及商业化创新药物的强大能力，将推动公司的持续发展。

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(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

□适用√不适用

(三)核心技术与研发进展

1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

基于已掌握的可应用于肿瘤学及其他领域的多种药物技术平台，我们已搭建起一套完整的从抗肿瘤药物早期发现到商业化的全流程技术体系。在小分子、抗体、细胞治疗类药物研发及新药物的生产等方面，我们分别建立了如下15个核心技术平台，具体情况如下表所示：

序号技术名称具体内容/技术先进性来源

该平台汇集了来自业界的富有经验的高端人才，拥有先进的分析仪器和设备，不仅能够满足常规测试需求，还能针

1分析化学研究平对较难的特殊要求提供解决方案。分析化学研究是药物研自主

台发链条中不可或缺的一环，强大的分析能力是其他各个平研发台的眼睛，数据的可靠性、准确性、灵敏性是科学判断的重要依据。

该平台包含专项化合物库、化合物管理系统，基于核磁共

2振、质谱、生化检测的多种筛选平台计算机及人工智能辅自主化合物筛选平台

助药物设计能力，可实现真实及虚拟高通量筛选，为药物研发化学团队提供高质量的化合物优化起始点。

该平台能够高效地执行苗头化合物生成、先导化合物识别/

3小分子激酶抑制自主优化和临床前候选药物的选择，以及对激酶抑制剂的选择

剂优化平台研发性进行优化。

该平台实现了工艺化学团队与药物化学团队的无缝衔接，

4工艺化学研究平极大缩短了由实验室的最初方案到工业规模的时间。我们自主

台的原创工艺研究和路线方案的提出是在平台上完成的，使研发得我们项目快速推进到临床阶段成为可能。

该平台以口服固体制剂为核心，提供胶囊和片剂为主要剂型，同时按需求针对化合物的特性，采取常规微粉化或喷

5制剂工艺研究平自主雾干燥、热熔挤出、金属结合药效团等固体分散剂技术开

台研发发出适当的制剂解决方案。在快速满足一期临床的需求的前提下，为关键临床的制剂方案奠定基础。

该技术体系为定制化、自动化、一站化和智能化的双（多）

6双（多）特异性抗特异性抗体研发平台。基于生物作用机理、抗体分子格式自主

体发现平台差异和抗体理化性质来设计双（多）特异性抗体，通过自研发动化高通量筛选和大数据分析确定候选抗体。

此平台使我们能够精准、高通量地筛选出分泌目标抗体分

B 子的B细胞或带有B细胞抗原受体的B细胞，再结合单细胞7 单 细胞抗体筛选 自主测序技术，即可得到目标抗体序列。此平台可以提升抗体平台研发

发现效率并缩短研发周期，为我们的创新治疗性抗体研发提供了基础。

该平台通过噬菌体文库展示技术筛选双特异性抗体，大大噬菌体展示文库

8提高了双特异性抗体筛选与构建周期并同时可以获得更具自主筛选双特异性抗

有分子优势的双特异性抗体，大幅度简化抗体后期的纯化，研发体技术平台分析与生产程序。

该平台可基于多层组学数据整合分析和生物学实验室验

9 抗体-药物偶联物 证，发现并验证创新性ADC靶点。另外，利用定点偶联及 自主

（ADC）开发平台 亲水性连接子可提升ADC均一性及稳定性，使ADC有效性 研发和耐受性的平衡达到最优化。

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序号技术名称具体内容/技术先进性来源

基于结构设计嵌合体双功能小分子化合物，以诱导蛋白质

10蛋白降解靶向嵌泛素化降解，从而靶向传统的不可成药靶点并有效克服传自主

合分子技术平台统小分子抑制剂耐药问题。该平台的建立为我们小分子药研发物的开发提供了新机遇和可能。

该平台包括以中国仓鼠卵巢（CHO）细胞为基础的细胞系生物药化学成分

11建立、工艺开发、技术转移、中试及商业化生产，实现了自主生产和控制

CMC 生物药从开发到生产的完整体系。由此可提高研发效率， 研发（ ）开发平台降低研发成本，进一步加速生物药研发进程。

该平台包括一整套对生物药的理化性质、结构表征、生物生物药理化特性

12学功能表征的分析设备及方法。可用于生物药的关键质量自主及功能表征分析

属性的建立，稳定性及降解通路的研究以及工艺可比性研研发平台

究等CMC的不同开发阶段。

适合于单抗药表

达平台和上游生 该CD培养基体系包括基础培养基（basal media）和补料培

13 自主产的化学成分确 养基（feed media），适用于单抗生产细胞系（CHO-BG）

研发

定的（CD）培养 和抗体表达载体系统。

基研究

该平台通过全面探索各种基因编辑技术、细胞来源和其他

14自主细胞疗法平台细胞改造技术，以在合适的适应症中获取可负担的细胞药

研发物。

该平台建立了DNA模板、mRNA、环状RNA以及纳米脂质

15 mRNA药物研发 自主颗粒的全流程制备纯化和分析方法，研发RNA及递送等新

平台研发技术，使mRNA药物在不同疾病领域的使用成为可能。

我们同样重视将早期研发成果转化为创新药物的研究过程，并设立了相关的检测与分析平台，从而实现高效的项目管理，并达到研发与生产和临床之间的无缝衔接。我们在研发成果转化方面建立了8个核心技术平台，具体情况如下表所示：

序技术

具体内容/技术先进性来源号名称

病理检测平台配备了全套病理组织处理、自动染色、自动扫片

1 以及 RNA单分子水平可视化检测设备。平台为我们临床前及 自主病理检测平台

临床药物研发、伴随诊断、病理检查及生物标记物发现提供高研发

质量、高精度的组织病理图像分析和判读。

基于 HALO/HALOLink 的数字病理图像分析平台，采用并行分析处理技术，提供了大量不同的模块满足多种类型的病理分析需求，如免疫组化和免疫荧光的胞膜、胞核、胞浆定量；肿

2 数字病理图像 自主瘤免疫细胞浸润，肿瘤微环境细胞空间定位，DNA/RNA和荧

分析平台研发

光原位杂交的定量，组织芯片微阵列分析等。我们利用该平台能对临床前及临床试验免疫组织化学/多重免疫组织化学图像数据进行深度挖掘及生物标志物分析。

该平台包含多组学及单细胞表达测序数据处理分析流程，内部临床前及临床测序数据库，和一系列结合公共数据库的交互式生物信息数据

3可视化分析软件。此平台标准化并提速了高通量测序数据的处自主整合分析可视

理和存储，使内部科学家可以灵活探索数据，产生和验证假设，研发化平台

大大提高了新靶点数据模拟验证，生物标记物及药物作用机理测序数据分析的效率。

4单细胞免疫图基于最前沿的单细胞测序技术和新型全光谱流式细胞分析技自主

谱分析平台术，从基因和蛋白水平描述单个肿瘤微环境免疫细胞的特征图研发

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序技术

具体内容/技术先进性来源号名称谱，为药物作用机制探索、靶点开发和验证、生物标志物发现和临床转化研究提供新的理论假设和数据支持。

结合最前沿的基因编辑（CRISPR等）技术，生物信息学工具和相应靶点/药物相关的疾病模型，基于大规模功能筛选和多

5功能基因组学组学分析深入理解疾病靶点的生物学功能、药物的作用机制和自主研发

平台

耐药机制，以助力创新的药物靶点发现，生物标记物的研发，以及药物联用的研究。

依托高通量质谱技术，通过对临床前和临床样本中蛋白表达、

6功能和互作的深度解析，用于药物靶点的发现、机制研究、临蛋白组学平台自主研发

床生物标志物发现和临床测试，为药物临床转化研究提供新颖、系统和精准的蛋白分子层面信息。

我们通过和临床医院合作，获取原代肿瘤样本，开发了肿瘤类器官平台。与传统的细胞系模型相比，肿瘤类器官更接近体内

7肿瘤类器官药肿瘤的真实情况，因此更有利于精准的药效评价机制研究。此自主研发

物评价平台外，通过匹配病人用药历史，肿瘤类器官也可开发作为耐药模型，为后线用药和下一代药物开发提供参考。

该平台依托先进的自动化仪器和多种化合物文库，可在短时间内系统性评价药效表型，药物间协同作用，药物联用安全性等一系列参数。该平台显著提高了研发效率，可最大程度的挖掘

8药物联用高通各产品和内部研发管线的价值，有助于提高公司研发管线的竞自主研发

量筛选平台争力，有望为广大患者从众多已批准药物和内部创新管线中筛选出更优效、更安全的药物联合治疗方案，满足迫切的临床需求。

国家科学技术奖项获奖情况

□适用√不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

□适用√不适用

2、报告期内获得的研发成果

报告期内，我们的各项新药研发项目稳步推进并取得积极进展。

产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内获得产品批准的情况如下表所示：

序号时间项目名称监管部门类型具体情况百泽安获批联合含铂化疗用于肿瘤新适应2025 （TEVIMBRA，替 美国食品药 表达 PD-L1（≥1）的不可切除

1 年 症上市3 雷利珠单抗注射液， 品 管 理 局 或转移性食管鳞状细胞癌月 申请获tislelizumab，PD-1单 （FDA） （ESCC）成人患者的一线治

批

抗）疗百泽安日本药品医获批联合含铂化疗用于不可2025 （TEVIMBRA，替新药上

2 年 疗器械综合 切除或转移性食管鳞状细胞3 雷利珠单抗注射液， 市申请月 tislelizumab PD-1 机 构 癌（ESCC）成人患者的一线， 单（PMDA 获批） 及二线治疗

抗）

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序号时间项目名称监管部门类型具体情况

获批 150mg 每 2 周一次和

百 泽 安 300mg 每 4 周一次的给药方2025 （TEVIMBRA，替 美国食品药 案，用于 ESCC成人患者的二

3 年 新给药4 雷利珠单抗注射液， 品 管 理 局 线治疗和肿瘤表达 PD-L1月 tislelizumab，PD-1单 （FDA 方案） （≥1）的胃或胃食管结合部

抗） （G/GEJ）成人患者的一线治疗百泽安新适应获批联合依托泊昔和铂类化2025 （TEVIMBRA，替

4 年 欧洲药品管 症上市 疗用于广泛期小细胞肺癌5 雷利珠单抗注射液，月 申请获 （ES-SCLC）成人患者的一线tislelizumab，PD-1 理局（EMA）单

批治疗

抗）百悦泽2025 （BRUKINSA，泽布美国食品药

5 年 新片剂 批准新的片剂剂型用于所有6 替 尼 胶 囊 ， 品 管 理 局月 zanubrutinib，BTK 抑 （FDA 剂型 五项已获批适应症）

制剂）

本表列示报告期内公司自主研发产品在美国、中国、欧盟及日本等主要市场的获批情况。

报告期内获得的知识产权列表

报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研发管线的研发进度。截至本报告期末，公司及其控股子公司拥有的发明专利包括美国发明专利64个、中国发明专利67个、日本发明专利30

个、欧洲发明专利15个及其他国家或地区的发明专利135个。

本期新增累计数量

获得数（个）获得数（个）发明专利29311实用新型专利01外观设计专利03合计29315

3、研发投入情况表

单位：千元

本期数上年同期数变化幅度（%）

费用化研发投入727763766279879.80

资本化研发投入---

研发投入合计727763766279879.80

减少13.71个百

研发投入总额占营业收入比例（%）41.5455.25分点

研发投入资本化的比重（%）--研发投入总额较上年发生重大变化的原因

□适用√不适用研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

□适用√不适用

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4、在研项目情况

√适用□不适用

单位：千元序号项目名称本期投入金额累计投入金额进展或阶段性成果拟达到目标技术水平具体应用前景唯一一款对BTK 比亿珂（伊主要适应症：慢性淋巴细胞白血是全球获批适应症最广泛的抑制布替尼）呈 病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤百悦泽 剂，同时也是唯一一款给药灵活，可每BRUKINSA BTK 现出无进展 （SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、（ ， 日一次或每日两次的 抑制剂。其

1 泽布替尼胶囊， 453112 7955583 新适应症获批 生 存 期 华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘临床开发项目迄今已在全球超过 30个

zanubrutinib BTK 35 与商业化销售 （PFS）优 区淋巴瘤（MZL）、滤泡性淋巴， 国家和地区开展超过 项试验，入组

7000 75 效 性 的 瘤（FL）、弥漫性大 B细胞淋巴抑制剂） 超过 例患者。已在全球 个市 BTK 抑 制 瘤（DLBCL）、狼疮性肾炎（LN）、场获批剂。国际领 原发性膜性肾病（pMN）等先

主要适应症：肺癌、肝细胞癌

是公司实体瘤产品组合的基石产品，已百泽安 （HCC）、尿路上皮癌（UC）、TEVIMBRA 在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出（ ， 高度微卫星不稳定型（MSI-H）或

2 290192 7335831 潜力，其临床开发项目迄今已在全球 新适应症获批替雷利珠单抗注 国内领先 错配修复缺陷型（dMMR）实体

tislelizumab 35个国家和地区开展 70项试验，包括 与商业化销售射液， ， 22 瘤、食管鳞癌（ESCC）、鼻咽癌PD-1 项注册可用研究，入组超过 14000单抗） 47 （NPC）、胃癌（GC）、B 细胞例受试者。已在 个市场获批恶性肿瘤等

联合百悦泽用于一线治疗 CLL 患者的全球三期临床试验

CELESTIAL-TNCLL 已完成全部患者入组；公司继续推进联合百悦泽用于主要适应症：慢性淋巴细胞白血

治疗 R/R MCL患者的全球三期临床试 病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤

索托克拉 验CELESTIAL-RRMCL以及索托克拉 （SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、

3 （sonrotoclax、 675640 2043803 单药用于治疗 WM 患者的全球二期临 新适应症获批 华氏巨球蛋白血症（WM）、B细BGB-11417，BCL2 国际领先床试验入组；索托克拉联合抗 CD20 抗 与商业化销售 胞恶性肿瘤、多发性骨髓瘤抑制剂） 体用于治疗 R/R CLL 的全球三期试验 （ MM ） 、 急 性 髓 系 白 血 病

已完成首例受试者入组。索托克拉用于 （AML）、骨髓增生异常综合征治疗R/R CLL和 R/R MCL的上市申请 （MDS）等

在中国已获受理，并被纳入优先审评。

已计划对 R/R MCL 适应症的二期临床

试验进行数据读出并有望针对 R/R

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MCL在2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交上市申请

用于治疗 R/R CLL 的全球三期临床试

验以及用于治疗 R/R CLL 的中国三期

临床试验已完成首例受试者入组，用于治疗 R/R CLL 患者的潜在注册性二期

BGB-16673 临床试验继续入组患者，用于治疗 R/R（靶向 WM 主要适应症：慢性淋巴细胞白血BTK 的潜在注册性二期临床试验已启4 的嵌合式降 193456 372066 新适应症获批 病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤动患者入组。获得欧洲药品管理局授予 国际领先解激活化合物 与商业化销售 （SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、

CDAC 的优先药物认定，用于治疗既往接受过（ ）） BTK 华氏巨球蛋白血症（WM）等抑制剂治疗的WM患者。预计将于 2025年下半年启动 BGB-16673“头对头”对比非共价 BTK抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治疗 R/R CLL患者的三期临床试验

预计于 2026年启动BGB-43395用于激

素受体阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌

5 BGB-43395CDK4 70847 126321

二线治疗的三期临床试验以及新适应症获批（ 抑制剂） BGB-43395 国际领先 主要适应症：乳腺癌等用于激素受体阳性、HER2 与商业化销售阴性转移性乳腺癌一线治疗的三期临床试验

合计/168324717833604////情况说明

1．此处仅列示重点项目截至报告期末的投入。

2.人工费、研究阶段试剂耗材费及设备折旧费用等内部费用不分摊至单个研发项目，因此未包含在上述研发投入中。

3.上述产品管线联合治疗情况见“第三节管理层讨论与分析”之“一、（二）2.我们的产品管线”。

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5、研发人员情况

单位:千元币种:人民币基本情况本期数上年同期数

公司研发人员的数量（人）41113795境内（不含港澳台地区）研发人员的数量（人）24522373境外（含港澳台地区）研发人员的数量（人）16591422

研发人员数量占公司总人数的比例（%）35.8935.45研发人员薪酬合计20036941811431研发人员平均薪酬507479境内（不含港澳台地区）研发人员平均薪酬306298境外（含港澳台地区）研发人员平均薪酬820791

注：以上研发人员平均薪酬按照期间平均人数计算。境内研发人员平均薪酬对比上年同期数变化原因包括年度薪资及绩效计提调整和人员结构变化的影响。

教育程度

学历构成数量（人）比例(%)

博士研究生86320.99

硕士研究生173142.11

本科及以下151736.90合计4111100年龄结构

年龄区间数量（人）比例(%)

30岁以下（不含30岁）56813.82

30-40岁（含30岁，不含40岁）211851.52

40-50岁（含40岁，不含50岁）102624.96

50岁及以上3999.71

合计4111100

6、其他说明

□适用√不适用

四、风险因素

√适用□不适用

(一)尚未盈利的风险

截至2025年6月30日，公司累计未弥补亏损为人民币622.17亿元。2025年半年度营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润实现盈利，主要系产品收入大幅增长和费用管理推动了经营效率的提升。公司预计2025年全年营业收入将大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和，2025年经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额预计为正，但是随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司仍然存在未来可能发生亏损的风险。公司未来净利润规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。

45/221百济神州有限公司2025年半年度报告

公司存在大额累计及未来可能的亏损，公司未来在研管线配套的生产线及在研管线产品研发需保持金额较大的投入。如果公司的药物无法获得及维持市场认可度，且推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期，公司累计未弥补亏损可能持续扩大。若公司触发《科创板上市规则》第12.4.1条所述的“明显丧失持续经营能力”的情形之一，达到《科创板上市规则》规定标准的，则上交所将对公司 A股股票启动退市程序；若公司触发《科创板上市规则》

第12.4.2条所述的情形之一，包括但不限于最近一个会计年度经审计的利润总额、净利润或者扣

除非经常性损益后的净利润（含被追溯重述）孰低者为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或最近一个会计年度经审计的期末净资产（含被追溯重述）为负，则上交所将对公司 A股股票实施退市风险警示。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》的规定，如公司触及终止A股上市标准，则其 A股股票直接终止上市。

公司计划保留大部分可用资金及盈利用于公司业务的发展及增长。因此，公司预计在未来一段时期内不会进行现金分红。根据瑞士法律，任何未来的股息分配，都将基于董事会的提案，由股东大会批准。除其他因素外，董事会向股东提交的关于批准宣派股息的提案，将取决于彼时现存条件，包括公司的财务状况、经营业绩、合同及其他相关法律或监管限制、资本需求、业务前景，以及被公司董事会认为相关的其他因素。即使董事会决定向股东提议宣派及派发股息，派发股息的时间、金额及形式（如有）将取决于未来的经营业绩及现金流量、公司的资本要求及盈余、

公司从子公司收到的分派金额（如有）、公司的财务状况、合约及监管限制及董事会认为相关的其他因素。此外，未来股息的支付（如有）受瑞士法律或公司章程的某些限制。因此，投资者投资公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的回报可能完全取决于普通股、美国存托股份及

/或人民币股份在将来的价格升值。公司无法保证普通股、美国存托股份及/或人民币股份将会升值，也无法保证维持投资者购买普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格。投资者可能无法实现在公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的投资回报，甚至可能会损失在普通股、美国存托股份及/或人民币股份上的全部投资。

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

截至2025年6月30日，公司累计未弥补亏损为人民币622.17亿元。2025年半年度营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润实现盈利，主要系产品收入大幅增长和费用管理推动了经营效率的提升。公司预计2025年全年营业收入将大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和，2025年经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额预计为正，但是随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司仍然存在未来可能发生亏损的风险，主要原因是公司研发支出金额较大，公司自设立以来专注于药品研发，研发管线较多，研发费用支出于报告期内呈现递增趋势。公司目前主要从事创新药的研发，所处行业不存在中国适用法规及政策规定的产能过剩、持续衰退等情形。

报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。

(三)核心竞争力风险

1、公司的药物无法获得及维持市场认可度的风险

公司的药物可能无法获得并维持医学界医生、患者、第三方付款人及其他地方的足够市场认可。例如，目前医学界的癌症治疗如化疗及放射治疗已相当成熟，医生可能会继续依靠该等治疗而将我们的药物排除在外。如果公司的药物并未达到并维持足够的市场可接受水平，公司的药物销售或会受到限制且我们可能无法盈利。药物的市场认可度将取决于多项因素，包括：公司的药物获批的临床适应症；医生、医院、癌症治疗中心及患者认为药物安全有效；政府机构、专业协

会、执业管理团体、保险公司、医生团体、私人健康和科学基金会推荐我们的药物；替代疗法的可见优势和相关成本；任何副作用的发生率及严重程度；监管机构对于药品标签（包括限制或警示语）或药品说明书要求的规定；药物以及竞争药物的市场引进时机；第三方付款人及政府机构

的充分保险、报销及定价；及销售和推广工作的有效性。

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即使公司的药物获得市场认可，如果新推出的新产品或技术更受欢迎、更具成本效益或导致我们的药物过时，公司可能无法维持该市场认可度。

2、推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期的风险

公司在商业化自主开发及许可药物方面的经验有限，包括在建立及管理商业团队、进行全面的市场分析、获得许可证及医保报销，以及管理公司药物的分销商及销售队伍等方面的经验有限。

因此，公司成功商业化药物的能力相较于一家有丰富的推出药物经验的公司，会涉及更多的固有风险、花费更长的时间及更高的成本。

如果公司无法或决定不再为公司的任何或所有药物进一步提升公司的内部销售、营销及商业

分销能力，公司可能将就我们的药物销售及营销寻求合作安排。然而，公司无法保证我们是否能够建立或维持该等合作安排，或合作方是否能够拥有有效的销售队伍。公司对该等第三方的营销及销售工作几乎无控制权，且公司的产品销售收入可能低于我们自身商业化药物的收入。

公司无法保证我们能够进一步发展并成功保持内部销售及商业分销能力，或建立或保持与第三方合作者的关系以成功商业化任何药物，因此，公司可能无法产生可观的产品销售收入。

3、公司的竞争对手较早或更为成功地研发、商业化竞争药物的风险

新药的开发及商业化竞争激烈，公司面临来自全球主要制药公司、专业制药公司及生物技术公司的竞争。公司正在为治疗多项癌症适应症商业化药物或开发候选药物，而目前有众多大型制药及生物科技公司也正在针对这些癌症适应症进行营销、销售或药物开发。潜在的竞争对手也包括进行研究、寻求专利保护以及为研究、开发、生产及商业化建立合作安排的学术机构、政府机构及其他公共及私人研究机构。

如果公司的竞争对手开发及商业化的药物相较于公司的药物更安全有效、产生更少或更轻微

的副作用、更加方便或者更加便宜，则公司的商业机会可能会减少或消失。公司的竞争对手也可能更早获得监管机构的批准，从而可能导致在公司进入市场之前竞争对手已建立强大的市场地位或减缓公司获批速度。

公司的竞争对手或潜在竞争对手在研发、生产、临床/临床前试验、获得监管批准及营销方面的财务资源及专业知识可能远超公司。制药及生物科技行业的兼并及收购可能导致更多的资源集中于少数竞争对手。小型公司及其他早期公司也可能成为公司重要的竞争对手，尤其是通过与大型知名公司的合作安排更可能增强其竞争力。这些竞争对手与公司在招募及留住相关人才、建立临床试验场所、招募临床试验患者，以及获取必要技术等多个方面形成竞争。

4、公司的药物及候选药物市场机会有限的风险

在已有获批疗法的市场中，公司曾经且预计将来仍会在公司候选药物最初申请批准时寻求将其作为晚期治疗方案，即用于已接受其他已获批治疗方案治疗但失败的患者。随后，如果该等药物被证明对患者充分有益，则公司将争取药物获批作为二线治疗或可能作为一线治疗方案。

公司对于相关癌症的患病人数、准备接受晚期治疗的患者人群，以及有可能从公司药物或候选药物治疗中受益的人群的预测可能会被证明是不准确的，且新研究可能会改变该等癌症的预期发病率或患病率。此外，接受公司药物或候选药物治疗的患者人群可能有限，或不适合使用公司的药物或候选药物。即使公司的药物及候选药物获得显著的市场份额，由于潜在的目标人群较少，如果公司无法获得其他适应症（包括用作一线或二线治疗）的批准，公司可能无法实现盈利。

5、公司无法继续获得或延迟获得监管批准的风险

在获得针对目标适应症的任何候选药物的上市批准之前，公司必须在临床前研究及控制良好的临床试验中证明候选药物对于目标适应症而言安全有效，或生物候选药物安全、纯度合格及有效，且生产设施、过程及控制充分。除临床前及临床数据外，新药上市申请或生物制品许可申请亦须包含有关候选药物的化学、生产及控制的综合数据。公司无法确保其提交的新药上市申请或生物制品许可申请将获得监管机构的受理及审查。

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获得国家药监局、FDA、EMA及其他相关监管机构药品上市批准的所需流程复杂、花费较高、

不可预知，药品上市通常于临床前研究及临床试验开始后多年才会得到批准，且是否能够获批取决于包括监管机构的自主决定权在内的诸多因素。公司无法保证获得监管审批。此外，公司在药品获得监管批准方面经验有限，包括准备监管提交所需材料及开展监管审批流程方面的经验有限。

因此，相较于在获得监管批准方面拥有丰富经验的公司，公司在成功提交新药上市申请或生物制品许可申请并就候选药物获得监管机构批准的能力方面会涉及更多的固有风险、花费更长的时间及更高的成本。公司的候选药物可能由于各种因素而延迟或无法获得监管批准，该等因素包括：

（1）由于与监管机构的意见存在不一致，未能开始或完成临床试验；（2）未能证明候选药物安

全有效或生物候选药物对其拟定适应症而言安全、纯度合格及有效；（3）临床试验结果不符合批

准所需的统计显著性水平；（4）与临床试验相关的报告或数据的完整性存在问题；（5）监管机

构不认可公司对临床前研究或临床试验数据的解释；（6）审批政策或法规的变更导致临床前及临

床数据不足，或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（7）监管机构要求额外的分析、报告、数据、非临床研究及临床试验，或监管机构对数据、结果的解释以及对候选药物或其他产品产生的新数据的疑问；（8）未能满足公司临床试验的终点、患者群体、可用治疗方法及其他规定相关

的监管条件，以致于无法以支持上市申请的加速审批，或根本无法支持上市申请；（9）监管机构延迟或未能完成对公司开发活动、药物的申报或生产运营的监管检查，无论是由于公共卫生危机、政府关闭、资源短缺或其他原因，还是由于公司未能令人满意地完成此类检查；（10）公司未能按照监管规定或临床试验方案进行临床试验；及（11）临床场所、研究人员或公司的临床试验中

的其他参与者偏离试验方案、未能按照监管规定进行试验或退出试验。

国家药监局、FDA和 EMA等监管机构对药物的上市批准均有相关规定，公司必须于药物在相关区域上市前遵守该等规定。不同国家的监管规定、审批流程及审评时限可能有所差异，这可能延迟或阻止公司候选药物进入相关区域。在某个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受，且获得某个国家的监管批准并不意味着将于其他国家获得监管批准。由于上述所有原因，公司存在无法及时获得或根本无法获得各国家和地区监管机构批准的风险。

例如，2022年，针对百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请，FDA将其《处方药申报者付费法案》目标审评日期延长三个月，旨在就公司递交的百悦泽的补充数据进行充分的审评，该等数据为新适应症上市许可申请的重要修改。

以及同年 FDA延长百泽安针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗的新

药上市许可申请的审评时间，且仅提及了原因是公共卫生事件相关旅行限制无法完成现场核查工作。2024 年，FDA延长了百泽安用于一线不可切除、复发性、局部晚期或转移性食管鳞状细胞

癌（ESCC）的批准，原因是临床现场检查计划的推迟。

公司的开发活动、监管备案及生产运营可能因政府部门的自身原因而受到阻碍或延迟。例如，由于公共卫生事件及交通管制的影响，FDA 无法在审查期间进行必要的预检或现场检查，导致审查时间延长。

如公司在任何候选药物的临床试验方面出现延期，将增加公司的成本、减缓药物开发及审批流程，降低公司开始销售产品并创造收入的能力。上述事件可能严重损害公司的业务、财务状况及发展前景。另外，导致临床试验延期启动或完成的诸多因素可能导致候选药物无法获批。

6、无法成功完成或及时完成药物及候选药物的临床开发的风险

临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。在某些情况下，由于方案所载试验程序的变化、患者群体的规模及类型的差异，患者对给药方案的遵循程度以及临床试验参与者的退出率等诸多因素，同一候选药物的不同试验之间的安全性及/或有效性可能存在显著差异。在公司进行的任何试验中，由于临床试验涉及的病人数量、试验地点、国家、地区、试验分组不同，因此后期临床试验结果可能有别于早期试验。公司所处行业已有众多参与者于早期的试验中取得较好的结果，但于后期的临床试验中由于候选药物缺乏有效性或安全性而遭遇严重挫折。公司未来亦可能出现不利的临床试验结果。

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(四)经营风险业务经营风险

1、公司用于联合用药的医疗产品出现安全性、有效性等问题或出现严重的监管延期或供应

短缺的风险

公司拟开发若干候选药物作为联合用药，如果监管机构撤销联合用药中另一药物的批准，公司将无法销售联合用药中的公司药物和候选药物。如果公司联合用药出现安全性或有效性问题，相关的监管批准可能延期，且公司可能会被要求重新设计或终止相关的临床试验。此外，如果因生产或其他方面的问题导致公司的联合候选药物中任何成分的供应短缺，公司将无法按照当前的时间表完成或根本无法完成候选药物的临床开发，公司就已获批药物的商业化也可能被中断。例如，公司将第三方授权的候选药物与公司的候选药物联合进行临床试验时，可能依赖该等第三方生产许可候选药物，且可能无法控制其生产流程。如果该等第三方遭遇任何生产困难、中断或延误而不能提供足够数量的候选药物，公司的药物联合研究计划可能会延迟。

2、CMO 及 CRO 相关风险

（1）CMO不能向公司提供足够数量的产品的风险

虽然公司目前通过自有生产设施生产公司产品，且在美国新泽西州开设了商业化阶段的生物制品生产和临床研发中心，并在苏州开设了新的小分子创新药物产业化基地，但公司仍然继续依赖外部供货商生产部分药物并加工公司的部分药物。例如，公司与勃林格殷格翰中国就百泽安订立了委托生产协议，并与 Catalent就百悦泽订立了商业供应协议。此外，公司基本依赖合作伙伴及其 CMO向中国大陆供应许可药物。公司在商业规模生产、加工和管理制造流程方面的经验有限，且公司的工艺可能与目前业内使用方法相比较为困难或昂贵。

公司预计依赖数量有限的 CMO会令公司面临以下风险：（i）由于潜在 CMO的数量有限，且监管机构为对公司的药物进行监管必须评估及/或审批相关生产商，公司可能无法以可接受的条款找到或者根本无法找到生产商；（ii）CMO 在生产公司的药物方面可能经验有限。因此，公司可能需要提供大量支持实施及维持生产相关药物所需的基础设施及流程；（iii）CMO可能无法及

时生产公司的药物，或无法满足公司的临床及商业化所需药物的数量及质量；（iv）CMO将受到国家药监局为确保严格遵守 GMP、分销链的要求及其他法律法规而最初和定期进行的突击巡查，其可能无法遵守药品生产管理规范的要求，可能导致罚款和其他行政处罚、暂停生产、暂停、延迟或撤回产品批准，产品责任索赔，产品扣押或召回以及包括禁令及刑事或民事检控在内的执法行动；（v）对于 CMO就相关药物生产流程中使用的部分技术及作出的改进，公司可能并不拥有其知识产权，或必须与 CMO分享知识产权；（vi）生产流程中所使用的原材料及成分，尤其是公司并无其他来源或供货商的原材料及成分，可能由于存在瑕疵而无法使用或不适用；（vii）CMO及药物成分供货商可能会遭受业务中断，包括原材料或成分的超额需求或短缺、针对供货商系统的网络攻击、劳动纠纷或劳动力短缺、恶劣天气、自然或人为灾难以及大流行病的影响；及（viii）

生产合作伙伴可能会要求我们为设施的改进提供资金，以支持扩大生产和相关活动，直到我们的候选药物或药物获得商业销售批准。

例如，2020年 3月，国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的 CMO的核查结果，决定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）之前向公司供应的

ABRAXANE，该药物随后被百时美施贵宝实施召回。

上述风险均可能延迟或阻碍公司的候选药物完成临床试验或取得审批，从而导致成本升高或对公司候选药物的开发或药物的商业化产生不利影响。此外，公司将依赖第三方在向患者交付药物前对其进行若干规格测试。如第三方并未适当完成该等测试或测试数据不可靠，则患者可能遭受严重损害，且监管部门可能会在上述缺陷获解决前持续对公司施加重大限制。

目前，公司生产活动所用原材料由多个来源的供货商提供，但部分供应链可能依赖唯一来源的供应商。如原材料供应中断，则公司的业务可能遭受重大损害。药物及生物制品生产商在生产中经常遭遇困难，尤其是在扩大生产规模、验证生产流程以及确保生产流程高可靠性（包括无污

49/221百济神州有限公司2025年半年度报告染）方面。这些问题包括物流及运输、生产成本及收益方面的困难，以及质量控制（包括产品的稳定性）、产品测试、操作错误、合格人员可用性及合规等方面的问题。此外，如公司供应的药物或生产设施中被发现污染物，则该等生产设施可能需要长时间关闭以调查及解决污染问题。公司无法保证将来不会发生任何稳定性故障或其他有关生产公司药物的问题。同时，公司的生产商可能因资源限制、劳动纠纷或政治环境不稳定遭遇生产困难。若公司的生产商遭遇任何上述困难，或未能遵守其合同义务，则公司为商业销售提供药物及向临床试验患者提供候选药物的能力将受损。临床试验用品供应出现任何迟延或中断均可能会导致临床试验延迟完成或终止（视延迟时间而定）、成本增加及要求公司以额外开支开始新的临床试验。

（2）CRO不能履行其合约义务的风险

公司在一定程度上依赖并计划继续依赖 CRO 以监测及管理公司正在进行的临床前及临床项

目的数据以及提供其他相关服务。公司依赖该等 CRO实施临床前研究及临床试验，并仅监管其运营活动的若干方面。但是，公司有责任确保每项研究均按照适用的方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司对 CRO的依赖并不能减轻公司的监管责任。公司、临床项目 CRO及公司的临床研究人员均须遵守适用药物临床试验质量管理规范，该等规范为监管机构对公司临床开发中的所有药物实施的法规及指引。如公司或其任何 CRO或临床研究者未能遵守上述规范及其他监管规定，公司临床试验中产生的临床数据可能被视作不可靠，且相关药品监管机构可能在批准公司的销售申请前要求进行额外临床试验。此外，公司的关键临床试验必须使用符合 GMP 规范所生产的产品。如公司未能遵守该等法规，则可能被要求再次进行临床试验，导致延迟监管审批流程，也可能导致公司被要求接受政府调查及执法行动。

如公司与上述 CRO的任何关系终止，公司可能无法或根据合理商业条款与其他 CRO订立协议。此外，CRO并非公司的员工，且除根据公司与 CRO的协议采取救济措施外，公司无法控制CRO是否为公司正在进行的临床及非临床项目投入足够时间及资源。如 CRO 未能成功履行或未能在预期的期限内履行其合同责任或义务而导致其需要被更换，或相关临床研究人员获得的临床数据质量、准确性因未能遵守公司的临床方案、监管规定或其他原因而受损，公司的临床试验可能会被延长、延迟或终止，且公司可能无法获得监管部门批准或成功实现商业化；此外，变更或额外增加 CRO亦将导致公司产生额外成本，并可能严重影响公司按照预期时间表完成临床开发，进而对公司的业务、财务状况及商业前景产生重大不利影响。

3、授权与合作相关风险

（1）公司无法就已签署的授权与合作协议及未来计划达成的其他合作、授权安排或战略联盟关系实现收益的风险公司已签署授权与合作协议并计划未来继续与公司认为能够补充或促进公司产品研发及商业

化工作的第三方订立其他合作、授权安排或战略联盟关系。任何该等安排均可能要求公司承担非经常性及其他费用、增加公司近期及长期支出、发行摊薄公司现有股东权益的证券或干扰公司的管理及业务。

公司的战略合作涉及诸多风险。公司可能无法实现公司就该等合作所预期的收入及成本协同效应，且公司管理层的注意力可能从公司的药物发现及开发业务中转移。上述合作的协同效应本身具有不确定性，会受到重大业务、经济及竞争不确定因素及偶发事件的影响，这些因素多数难以预测并超出公司的控制范围。公司可能无法在预期的时间内实现战略合作的利益。此外，战略合作，包括未来的收购可能因多种原因而终止。

在寻求合适的战略合作伙伴方面，公司面临激烈竞争，且协商过程费时且复杂。此外，由于药物及候选药物可能被视为处于合作发展早期阶段，因此公司未必能够成功建立战略合作关系。

如公司已经与第三方合作开发及商业化药物，公司能够合理预期会将该等药物开发成功后的全部或部分控制权转让给第三方。就公司可能寻求从第三方获得许可的任何药物而言，公司可能面临来自比公司拥有更多资源或能力的其他公司的激烈竞争，且公司订立的任何合作协议均可能无法产生预期收益。

50/221百济神州有限公司2025年半年度报告此外，涉及公司药物的合作可能面临多种风险，包括：（i）合作方在很大程度上有权决定其投入合作的工作及资源；（ii）合作方可能由于临床试验结果、因收购竞争性药物而变更其战略重

点、资金可用性或其他外部因素（如因业务合并导致的资源转移或产生有竞争性的其他优先事项）

而不再追求公司药物的开发及商业化，甚至选择放弃或变更开发及商业化计划；（iii）合作方可能推迟或停止临床试验、未能为临床试验提供足够资金、放弃候选药物、重复或进行新的临床试

验或为临床试验要求新的候选药物处方设计；（iv）合作方可能独立开发或与第三方共同开发直

接或间接与公司药物构成竞争的药物；（v）拥有一种或多种药物营销及分销权的合作方可能无法

为其营销及分销提供足够的资源，或者可能设定降低药品盈利能力的价格；（vi）合作方可能无法适当维护或捍卫公司相关的知识产权，或者可能无法以实际或威胁诉讼的方式使用公司相关的知识产权或专有数据，这些可能使公司相关的知识产权或专有数据受到损害或失效，或者可能使公司面临潜在责任风险；（vii）公司与合作方之间可能产生的争议导致公司药物的研发或商业化

受到延迟或终止，或可能导致代价高昂的诉讼或仲裁，进而分散管理层的注意力及资源；及（viii）合作方可能拥有或共同拥有公司与其合作产生的药物的知识产权，该等情况下公司将无法独占该知识产权的商业化权利。

综上，如公司无法成功将合作开发产品与其现有业务及文化融合，则可能无法从目前或未来的合作、授权安排或战略联盟关系中受益，进而可能延迟业务发展速度，或以其他方式对其业务产生不利影响。公司亦不确定在战略交易或许可后公司是否能够及时履行所有合同义务、实现支持该交易的收入、特定净收入或其他目标。如公司无法及时按可接受的条款与适合的合作方达成协议，或根本不能达成协议，公司可能必须限制候选药物的开发、减少或延迟其开发项目、延迟其潜在的商业化、减少销售或营销活动的范围、增加开支及自行承担开发或商业化活动费用。

（2）无法成功开发及商业化安进的抗肿瘤产品并实现合作的预期利益的风险

根据公司与安进达成的合作协议，公司与安进同意在下列方面合作：（i）在中国商业化安进的抗肿瘤产品安加维、倍利妥及凯洛斯；及（ii）全球开发及在中国商业化多款安进的临床及

临近临床阶段的管线产品。由于组合优先发展的策略，安进已暂停或停止若干管线药物的开发，且各方预期管线药物的开发计划将随时间继续发展。根据公司对合作协议成本分担投入的持续评估，公司认为进一步投资开发 AMG510 对公司来说不再具有商业可行性。因此，2023 年 2月，公司对合作协议进行了修订，约定(i)自 2023年 1月 1日起至 2023 年 8月 31日的期间内，停止与安进分担 AMG510 的进一步开发成本；以及(ii)就安进合作协议下 AMG510 终止合作事项，本着诚意共同合作准备过渡计划。此外，2020至2022年期间，安进已告知公司，其为管线药物在中国开展临床研究而向中国人类遗传资源管理办公室（“遗传办”）递交的相关申报发生延迟。在中国，涉及人类遗传资源信息采集的临床试验必须获得遗传办许可才能开展。公司的候选药物在中国开展临床试验预计将不会受到该等药物的遗传办申报延迟的影响。

公司与安进的交易涉及诸多风险，包括无法预计的成本及公司管理层的注意力从公司其他药物的发现及开发业务上分散的风险。公司无法保证将能够成功开发及在中国商业化安进的抗肿瘤产品，而这可能会扰乱公司的业务并损害公司的财务业绩。

4、公司的生产设施未及时完工及获得监管批准、生产设施损坏、损毁或中断的风险

公司目前在中国设有多处生产设施，同时在美国新泽西州开设了商业化阶段生物制剂生产和临床研发中心，并在苏州开设了新的小分子创新药物产业化基地。由于包括监管规定在内的诸多因素，该等设施可能会遭遇意外延迟及产生意外开支。如公司生产设施的扩建、监管评估及/或批准延迟，公司可能无法生产足够数量的药物，这将限制公司的开发、商业化活动及发展机会。与建设或维护设施相关的成本超支可能会要求公司从其他来源筹集额外资金。

公司的生产设施还将接受国家药监局、FDA、EMA或其他监管机构与临床开发及批准新药相

关的检查及持续定期检查，以确保其符合 GMP 及其他法律法规。历史上曾有一些生产设施难以满足国家药监局、FDA和 EMA的标准。如公司未能遵守上述法律法规，可能导致临床或商业用途的产品供给严重延迟，从而导致临床试验终止或暂停，进而延迟、阻碍公司候选药物上市申请或药物商业化。公司还可能遇到以下挑战：（i）以稳定且可接受的产量及成本获得符合监管机构标准或规格的临床级别物料；及（ii）缺乏合格人员、原材料或关键承包商等问题。

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未能遵守适用法规可能导致公司被制裁，包括罚款、禁制令、民事责任、暂停或停止公司一项或多项临床试验、公司的候选药物未获监管机构授予的上市许可、延迟、暂停或撤回批准、中

断供应、撤销牌照、扣押或召回药物、运营限制及刑事诉讼，上述任何一项均可能对公司的业务造成损害。

为满足对公司已上市药物的商业供应，足量生产公司认为可以满足预期市场需求的药物，以及供应临床药物材料以支持公司临床项目的持续增长，公司需要扩大生产规模，这将需要大量的额外支出以及各种监管批准及许可。如公司未能或延迟扩大生产规模、扩大生产规模在经济上不可行或公司未能找到第三方供应商，公司可能无法生产足够数量的药物以满足未来的需求。此外，开发先进生产技术及流程控制措施需要充分利用公司的设施。随着生产技术的进步，公司的设施及设备可能已趋过时或不足以满足所需。

如公司的生产设施或其中的设备受到损害或破坏，公司可能无法或无法快速或以较低成本恢复相关生产能力。如设施或设备暂时或长期故障，公司可能无法向第三方转移生产流程。由于新的生产设施需要遵守必要监管规定且公司须在销售由新设施生产的任何药物前取得监管机构的批准，生产流程的转移可能颇为耗资费时。公司生产设施的任何生产中断均会导致公司无法满足临床试验或商业化的需求。任何阻碍公司及时生产药物的中断均可能严重损害公司的业务、财务状况及经营业绩。

目前，公司以合理金额对其财产、工厂和设备的损失进行投保，但是其保障范围可能无法弥补或足额弥补公司可能发生的全部费用或损失。如发生灾难性事件或公司的生产设施或工艺发生中断或故障，公司可能无法满足对药物的需求。

5、分销及销售相关风险

（1）公司不能维持有效分销渠道的风险

公司依赖第三方分销商进行部分药物的分销。例如，公司依赖独家第三方分销商在中国分销公司的部分许可药物，并依赖多个第三方分销商分销公司的获批的内部自主研发产品。公司预期将依赖第三方分销商分销公司其他自主研发药物和授权引进产品（如获批准）。公司维持及发展公司业务的能力将取决于公司维持相关市场分销渠道的能力。然而，公司对分销商的控制相对有限，故分销商可能无法按公司拟定的方式分销药物。如政府的价格控制或其他因素导致分销商在转售医院、医疗机构和次级分销商时所能获得的利润大幅降低，则其可能终止与公司的合作关系。

尽管替代分销商选择众多，但是如药物分销中断，将可能导致公司的销售量及业务前景受到不利影响。

（2）第三方非法分销及销售公司药物的假冒品或被窃产品对公司的声誉及业务产生负面影响的风险

第三方可能非法分销及销售公司药物的假冒品或不符合生产标准的不合格药物。使用假药或

不合格药物的患者可能面临一系列危害健康的后果，公司的声誉及业务可能因此受损。此外，仓库、工厂或运输途中未妥善存储的存货被盗且通过未经授权的渠道销售，可能对患者的安全、公司的声誉及业务造成不利影响。

6、突发事件相关风险

公司的全球业务及第三方承包商和合作方的业务可能面临自然或人为灾难，如地震、飓风、洪水、火灾、爆炸，公共卫生危机，如流行病，以及恐怖主义活动、战争、政治不确定性或其他超出控制范围的业务中断。此外，我们为部分楼宇、车辆及设备只投了财产保险。因此，灾害造成的意外业务中断可能会扰乱我们的业务，从而造成大量费用和资源转移。

我们的生产过程需要电力持续供应。我们过去曾遇到过电力短缺，原因是供电网络受损，而用电量大，供电量有限，所以夏季工业用户的电力供应受到了限制。由于这些电力短缺的持续时间很短，对我们的营运没有产生重大影响。更长时间的电力供应中断可能导致长时间的停产、重启生产造成的成本增加和现行生产中断产生的损失。任何重大暂时或永久停电或其他意外业务中断都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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我们部分依赖第三方生产商生产及加工我们的药物及候选药物。如果该等供货商的营运受到人为或自然灾害、公共卫生危机或其他业务中断的影响，我们的药品及候选药物供应可能会中断，这可能导致我们延迟或停止部分或全部药物和候选药物的开发或商业化。此外，公司部分依赖与

第三方研究机构的合作以进行公司候选药物的研发，对方亦可能受到业务中断、政府停摆或撤回

资助等事件的影响。例如，FDA 审评和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平，以及法律、监管和政策变化。因此，该机构的平均审批时间近年来有所波动。此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资金都受到政治进程的影响，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能延长新候选产品被必要的政府机构审评和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果发生政府长期停摆，或者如人员变动导致 FDA或其他监管机构无法开展定期检查，审查或其他监管活动，包括与产品开发商的正式和非正式互动，可能会严重影响 FDA及时审评和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府停摆可能会影响我们进入公开市场的能力和为了我们的运营提供资本并继续我们的运营而获得必要资本的能力。目前，美国的联邦机构是根据一项将于2025年9月30日到期的持续决议运作的。如果美国政府不向联邦机构额外拨款，我们在美国市场产品开发活动相关的业务运营可能会受到影响。美国政府已发布行政命令，计划大幅缩减联邦政府人员规模，包括向行政分支机构及包括 FDA在内的独立机构的联邦机构雇员实施裁员和自愿离职补偿计划。此类人员的减少都可能导致 FDA 和其他机构的审查时间延长。

特别是公共卫生事件对公司的业务及财务表现已造成并可能继续造成负面影响，一些公共卫生事件还可能造成全球金融市场波动、使全球经济面临放缓威胁，这可能会对公司的业务、经营业绩和财务数据造成负面影响。相关事件影响公司业务的程度将取决于未来的事态发展，公司现阶段无法合理预计上述财务影响，且该等影响可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

管理内控风险

1、组织规模扩大导致的管理相关风险

随着公司研究、开发、生产及商业化计划及策略的发展，公司必须在中国、美国、欧洲和其他地区增加大量额外的管理、运营、药物开发、临床试验、药政事务、生产、销售、营销、财务及其他人员。公司近期及未来的增长均要求管理层成员承担更多重大责任。公司的管理层也可能必须从日常活动中转移过多的注意力以投入大量时间来管理该等增长活动。

若公司无法有效地管理公司的增长，并根据需要通过聘用新员工进一步扩大公司的组织以及壮大公司的顾问及承包商团体，公司可能无法成功进一步对公司的药物及候选药物进行开发、生产及商业化，且公司可能因此而无法实现研究、开发、生产及商业化目标。

公司位于美国新泽西州霍普韦尔西普林斯顿创新园区的旗舰级生物药生产基地和临床研发中心已于2024年7月启用。位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地已完工启用。如果对公司药品的实际需求不满足公司的未来预计量，公司可能会增加与闲置产能相关的成本，包括但不限于折旧或减值费用的加速，这可能会对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。

2、关键管理人员及合格人员流失的风险公司的关键管理团队（包括公司的联合创始人、执行董事、董事会主席兼首席执行官 John V.Oyler（欧雷强）先生、联合创始人、科学顾问委员会主席兼董事 Xiaodong Wang（王晓东）博士、

公司总裁、首席运营官 Xiaobin Wu（吴晓滨）博士、首席财务官 Aaron Rosenberg 先生以及公司管理及科学团队的其他主要成员）对公司的经营及发展起到较为关键的作用。尽管公司与各位关键管理人员签署了聘用协议或聘书，然而该等协议并不妨碍其随时终止与公司的劳动关系。公司未给任何管理人员或其他员工投保“关键人员”险。聘用及挽留合格的科学、临床、生产及销售及营销人员对公司的成功亦至关重要。为鼓励有价值的员工继续为公司服务，除薪酬及现金奖励外，公司也向员工提供随着时间归属或基于业绩表现的股份认购权、受限制股份单位及限制性股票。公司股份价格的变动可能会对向员工提供的该等股权激励带来显著影响，而公司无法控制该等变动，且该等股权激励可能不足以抗衡其他公司所提供的具更丰厚报酬的职位。

53/221百济神州有限公司2025年半年度报告另外，公司依赖顾问及咨询人士（包括科学及临床顾问）协助公司制定及执行公司的发现、临床开发、生产及商业化策略。公司的高级管理人员或其他关键员工及顾问离职可能会对实现公司的研究、开发、生产及商业化目标造成阻碍并严重损害公司成功实施业务策略的能力。

此外，由于公司所处的行业中，具备成功开发获监管部门批准并实现商业化的产品所需的全面技能及经验的人员十分稀缺，因此更换管理人员、主要员工或顾问可能困难且耗时较长。从有限人力资源中招聘人才的竞争非常激烈，且鉴于很多制药公司及生物科技公司也在争夺类似人员，公司可能无法按可接受条款招聘、培训、留住或动员该等关键人员或顾问。

公司也面临来自大学及研究机构的有关招聘科学及临床人员的竞争。公司的顾问及咨询人士可能会被除公司外的单位聘用，而且可能会在与其他实体的顾问或咨询合同中出具承诺限制向公司提供服务。如果公司无法继续吸引及留住高素质人才，公司追求增长策略的能力将受到限制。

3、信息技术系统和网络安全相关的风险

尽管公司已采取安全措施，然而公司的信息技术系统及公司的合作方和承包商的信息技术系统容易受到损害系统的机密性、完整性及可用性的内外部事件（如网络攻击、计算机病毒、对系统和数据的未经授权访问、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈、内部员工和供应商的不法

行为、阻断服务攻击、勒索软件攻击、商业电子邮件泄露、社交工程（包括网络钓鱼攻击）、计

算机恶意软件、恶意代码、非法入侵和其他类似活动；以及自然灾害、恐怖主义、战争、电信及电力故障）所带来的损害。这类威胁很普遍，而且还在不断增加，越来越难以发现，而且来源多种多样。尽管据公司所知，公司至今尚未出现任何重大网络事件或数据泄露，但如果发生此类事件并导致公司的运营中断，其可能会导致公司的研究、开发、生产、药政及商业化等工作以及业务运营受到严重干扰。

公司在正常业务过程中收集及存储敏感数据，其中包括受法律保护的患者健康资料、关于员工的可识别个人身份数据、公司的供应商的银行信息、知识产权及专有业务资料等。公司利用当地系统与外部供货商来管理与维护公司的应用与数据。由于信息系统、网络及其他技术对公司的诸多运营活动至关重要，因此公司或向公司提供数据系统、网络或其他服务的供货商出现故障或服务中断会增加风险。该等事件可能会导致数据丢失，设备及数据损坏，从而使公司无法使用关键业务系统或访问运营公司业务所需的重要数据。与行业内的其他公司一样，公司以及公司的CRO、CMO 或者其他合作方经历过并将继续经历与我们的信息技术系统和基础设施相关的网络

安全威胁和事件，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、电子邮件攻击、勒索软件或其他网络攻击。

这些威胁可能会对公司的安全造成不利影响，导致公司无法获取重要系统、产品、原材料、成分、服务或信息或暴露公司的机密数据。例如，公司的一家第三方供应商曾发生商业电子邮件泄露，导致公司向一个欺诈账户汇款。在这起事件中，公司成功追回了资金，但有可能在今后的类似事件中无法追回资金。此外，系统备份可能无效或不足，且公司的灾难恢复计划可能不足以涵盖所有可能发生的情况。重大事件可能会导致公司的运营中断、声誉受损或收入损失。

公司可能面临因公司及公司的供货商数据系统及网络中的数据（包括员工及患者的个人信息、公司及供货商的机密数据）被盗用、滥用、泄露、伪造、故意或意外泄露或丢失而导致的风险。

此外，外部人员可能试图入侵公司或公司供货商的系统或用欺骗手段诱导公司或公司供货商的员工披露敏感数据以获取公司的数据及/或入侵公司的系统。如果公司或公司供货商的信息技术系统出现严重漏洞，公司可能需要提供法律通知和披露，以及花费大量资金及其他资源以应对该等威胁或漏洞并修复或更换数据系统或网络，并可能遭受经济损失或丢失有价值的机密数据。此外，公司可能会在涉及与数据收集、使用方法及其他数据隐私法律法规有关的隐私问题中被采取监管行动，及/或被个人及团体在私人诉讼中提出索赔。尽管公司采取措施，但并不能完全排除发生安全事件的可能性。公司的远程工作环境可能并不足够安全，更容易受到黑客攻击，因此可能会增加网络攻击或其他隐私或数据安全事件的风险。

随着公司将向供货商外包更多数据系统、与付款人及患者进行更多电子交易且更依赖基于云

端的数据系统，相关安全风险将会增加且公司将需要花费额外资源以保护公司的技术及数据系统。

此外，公司无法确保公司或其合作方、承包商的内部信息技术系统为实施足够的安全及监控措施所做的努力，将足以保护公司免受系统故障所导致的服务中断、服务延误、数据毁坏或丢失；亦

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无法确保此等努力将使公司免受恶意代码及病毒、网络钓鱼、商业电邮入侵、勒索软件或其他网

络攻击导致的数据被窃及损坏，此类事项可能会对公司的业务及运营产生不利影响或导致公司丢失或暴露关键、专有、私有、机密或其他敏感数据。上述事项均可能会对公司的财务、法律、业务或声誉造成不利影响。此外，公司的合同可能不包含责任限制条款，即使规定了责任限制，也不能保证合同中的责任限制足以保护公司免受与我们的隐私和数据安全义务相关的责任、损害或索赔。此外，尽管公司已投保网络责任保险，但该保险可能无法提供与充分保障来应对网络安全事件或漏洞相关的潜在责任。

4、未能实现负责任商业和可持续发展相关目标的风险

全球监管机构和利益相关者关注负责任商业和可持续发展的议题，包括温室气体排放和气候相关风险；人力资本管理；负责任采购和供应链；人权和社会责任；以及公司治理和监督。作为公司长期战略的一部分，并与维护可持续价值增长相一致，公司积极管理这些问题。公司已经确定了关键战略优先事项并且设置了反映了公司目前的计划和愿景的目标，但并不能保证公司能够实现这些目标。利益相关者不断变化的期望，以及公司管理这些期望和目标的能力，带来了运营、监管、声誉、财务、法律和其他方面的风险，其中任何一个风险都可能会超过公司的控制能力，都可能会对包括公司股票价格在内的公司业务产生重大不利影响。此外，与新出台的可持续发展规则和报告要求相关的会计准则和气候相关披露，以及遵守新出台法规的相关成本存在不确定性。

如果公司未能或被认为未能实现公司的可持续发展目标，或未能遵守可持续发展相关的规则，可能会使公司面临投资界和执法机构越来越多的审查。利益相关者对公司在这些可持续发展相关问题上的作为或不作为的看法也可能损害公司的声誉。

(五)财务风险

1、公司需要额外融资以完成候选药物的开发及实现盈利的风险

公司候选药物需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广

等多个环节，且各项环节均需资金投入，才能产生药品销售收入。另外，公司为已上市药物的生产及商业化环节同样投入大量资金。自成立以来，公司运营已投入大量资金。于本报告期内，公司经营活动现金流量净额为人民币16.18亿元。2021年末，公司在上海证券交易所科创板上市，境内发行股票总数11505.526万股，募集资金净额人民币2163015.49万元。

自2017年9月以来，公司已从百时美施贵宝许可药物在中国的销售中获得收入，且自2019

年第四季度起，公司已开始从自主研发药物中获得收入。上述收入不足以支持公司的业务。尽管

根据公司目前的运营计划难以预测公司的流动资金需求，但基于当前的经营计划，公司认为有足够的现金及现金等价物以满足公司至少于未来12个月的预计运营需求。然而，公司现有的现金及现金等价物及未来潜在的短期投资可能不足以使公司完成全部目前预期的适应症的所有药物及候

选药物的全球开发或商业化推出以及对额外项目的投资。因此，公司可能须通过公开或私募发行、债务融资、合作及许可安排或其他来源进一步募集资金。

此外，公司的债务主要是短期债务。因此，公司没有很多长期的资金承诺。公司目前的债务还包含许多财务和非财务承诺，其中一些包括交叉违约条款，一旦发生违约，可能被要求加速偿还贷款。如果发生违约事件，任何加速偿还贷款都可能影响公司对债务进行再融资的能力。

公司的流动资金及财务状况可能会受到负现金流量净额和当前债务结构的重大不利影响，且公司无法向股东保证公司将可从其他来源获取足够现金作为营运资金。如果公司通过其他融资活动产生额外现金，将会产生融资成本，而公司无法保证能够以可接受条款取得融资，或根本无法取得融资，如果公司以发行更多股本证券的方式集资，股东在本公司的权益可能会被稀释。如果公司无法在有需要时按照具有吸引力的条款筹资，公司将会被迫延迟、减少或取消公司的研发计划或商业化进程，进而严重损害公司的业务发展。

2、募集额外资本导致公司的股东权益被摊薄、运营受到限制或放弃对技术或候选药物的权

利的风险

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公司可能通过股权发行、债务融资、合作及许可权利安排以寻求额外资金。如果公司通过出售股权或可转换债券筹集额外资本，股东的所有者权益将被摊薄，且该等融资安排可能包括清算优先权或其他优先权等不利于股份持有人的条款。发生额外债务或发行若干股本证券可能导致固定付款责任增加，并可能导致公司受限于若干额外限制性条款，例如限制公司产生额外负债或发行额外股权的能力、限制公司收购或许可知识产权的能力及其他可能对公司开展业务的能力产生

不利影响的运营限制。此外，发行额外股本证券或有关发行的可能性可导致公司的股份的市场价格下跌。如果公司为筹集资金而订立合作或许可安排，则公司可能被要求接受不利条款，包括放弃或按不利条款向第三方授予公司对技术或候选药物的权利，否则，公司将寻求自行开发或商业化，或可能为将来可能获得的有利条款的潜在安排而保留这些权利。

3、分销商、客户的信贷资质恶化或违约或因涉及金融机构（包括美国政府）流动性、违约

或不履约的实际事件或担忧而受到的风险以及公司其他债权投资账面价值减值的风险

公司面临分销商及客户因破产、缺乏流动资金、经营失败或其他原因而对公司违约所造成的风险。由于公司继续扩展业务，预期公司的信贷风险敞口所涉金额及持续期将会增加，而公司对其有信贷风险敞口的实体的广度也会增加。尽管公司定期就其认为可能存在信贷问题的特定分销商及客户进行核查，但仍有可能因难以察觉或预见的事件及情况而发生违约风险。

此外，涉及流动性减少、违约、不履约或其他影响金融机构的不利发展的实际事件，或对任何此类事件的担忧或传言，在过去已经导致且将来也可能导致市场流动性问题。例如，2023年3月，位于美国加利福尼亚州拉霍亚（La Jolla）的 Silvergate Bank（银门银行）宣布决定自愿清算其资产并关闭业务，加利福尼亚州圣克拉拉（Santa Clara）的硅谷银行（Silicon Valley Bank，“SVB”）被加州金融保护和创新部关闭，纽约签名银行被纽约州金融服务部关闭，联邦存款保险公司（“FDIC”）都被指定为接管人。从那之后，更多的金融机构经历了类似的关闭，并已经被接管。

这些事件导致银行股票市场的波动和下跌，以及对存款机构信心的质疑。无法保证美国联邦政府在未来银行关闭的情况下会为储户提供担保。投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营约定事项，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以以可接受的条件获得融资或难以获得融资。可用资金或获得现金及流动性资源机会的任何下降都可能对我们支付运营费用的能力产生不利影响，或导致违反我们的财务或合同义务，这可能会对我们的流动性和预计的业务运营、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

由于不确定的政治、信贷和金融市场状况，包括美国政府可能因联邦债务上限限制或其他未解决的政治问题而在一段时间内拖欠债务，对美国政府发行或担保的金融工具的投资会引起信用违约和流动性风险。美国政府拖欠或延迟付款，或围绕美国债务上限的持续不确定性，可能会对金融市场、市场参与者以及美国和全球经济状况造成各种不利影响。此外，美国债务上限和预算赤字担忧增加了美国政府信用评级下调的可能性，并可能导致美国经济放缓或经济衰退。我们不能保证美国政府发行或担保投资的公允价值不会发生损失或重大恶化。截至2025年6月30日，我们有大约8.63亿美元投资于政府货币市场基金。美国信用评级下调可能会影响美国政府发行或担保的证券的稳定性，以及我们此类投资证券投资组合的估值或流动性。

现金及现金等价物及其他债权投资的账面价值反映了因信贷风险而产生的最高亏损金额。

2025年6月30日，公司的现金及现金等价物为135.49亿元，其中部分存放在境外的金融机构。

根据《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）的要求，科创板发行股份所得的募集资金净额必须严格按照《招股说明书》中披露的募集资金用途以及董事会批准的《A股募集资金管理制度》来使用。尽管公司的现金及现金等价物存放在多家信誉良好的大型金融机构，但存放在该等金融机构的存款不受法定或商业保险的保障。如果其中一家金融机构破产，公司可能无法全数索回存款。

截至2025年6月30日，公司未持有短期投资。若我们未来投资美国国债作为短期投资，尽管公司相信美国国债具有高信用等级，并持续关注这些机构的信誉，但如果美国市场有一家或以上机构引发市场担忧或出现违约，则会引致其他机构出现严重流动资金问题、亏损或违约，继而对公司造成不利影响。

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4、收购或战略合作导致公司资金需求增加、股东权益摊薄、产生债务或承担或有负债及其

他负债的风险

公司会不时评估各种收购及战略合作，包括授权或收购补充产品、知识产权、技术或业务。

任何已完成、正在进行或潜在的收购或战略合作均可能涉及很多风险，包括：（1）营运开支及现金需求的增加；（2）承担额外债务，或有负债或不可预见的负债；（3）公司股本证券的发行；

（4）与整合已收购公司的运营、知识产权、产品以及新员工相关的困难；（5）公司管理层的注

意力从现有产品项目和计划转移到寻求战略合并或收购；（6）与保留关键员工、关键人员离职及

公司维护关键业务关系能力相关的不确定因素；（7）与交易相对方有关的风险及不确定因素，包括该相对方的前景及其现有药物或候选药物以及监管批准，以及公司或公司寻求收购的业务或资产所在地的司法管辖区适用的反垄断和贸易监管法律；及（8）公司无法从已收购的技术及/或产

品中产生足够收益以实现收购目的，甚至无法覆盖与收购及维护相关的成本。

此外，如果公司进行收购或战略合作，公司可能发行具有摊薄性质的证券、承担或产生债务义务、产生一次性高额费用，或收购可能在未来产生重大摊销费用的无形资产。例如，就安进交易而言，在股份发行生效后，2020年公司以美国存托股份的形式向安进发行合计206635013股普通股，占公司彼时已发行股份总数的20.5%，安进成为公司的最大股东，且公司现有股东的所有权被摊薄。

根据适用中国法律法规，如果相关并购交易可能触发经营者集中申报程序，则未经申报的不得实施集中，特定情形下外国投资者的投资还可能触发外商投资安全审查工作机制；此外，如果中国境外上市公司发行境外上市证券以购买资产，此类发行将需要履行中国证监会备案程序。公司也须遵守其他国家和地区的类似审查及规定，如美国外国投资委员会及其他机构管辖的美国外国投资法律法规，包括《外国投资风险审查现代化法案》。

公司未来可能会通过收购互补性业务实现业务拓展。按照上述法规及其他相关规定的要求完成该等交易可能费时，且交易所需的任何审批或备案程序可能会延迟或限制公司完成该等交易。

公司暂不确定该等未来可能收购的互补性业务是否将被视为属于会触发相关国家审查的行业。此外，国家发改委、国家市场监督管理总局、中国证监会、商务部、美国外国投资委员会或其他政府机构可能会做出进一步决定加强对公司未来在中国及美国的收购活动的监管。公司通过未来收购活动扩张公司的业务，维持或扩张公司的市场份额的能力可能因此受到重大不利影响。

5、财政补贴不确定性的风险

公司的境内子公司接受地方政府授予的若干财政补贴。财政补贴的时间、金额及标准由地方政府部门酌情决定，在实际收到之前具有不确定性。公司通常无法影响地方政府的补贴决定。地方政府可能决定减少或取消补贴。此外，部分政府按项目授予财政补贴，补贴的下发以若干条件的满足为前提，这些条件包括遵守相关政府协议及完成协议项下的特定项目。公司无法保证会满足所有相关条件，而如果公司无法满足相关条件将可能无法再享有相关补贴。公司无法保证公司目前享有的政府补贴具有持续性。补贴的减少或取消会对公司的经营业绩产生不利影响。

(六)行业风险行业监管相关风险

1、制药行业受到高度监管且监管法律法规可能变化的风险

公司在中国开展大量业务。中国的制药行业在新药研发、审评、注册、生产、包装、经营、流通、推广、市场准入、价格等方面受到监管。中国制药行业的监管架构处于持续发展之中。公司在中国的制药研发、生产及商业化战略符合相关政策，公司在未来可能会随着主管政府部门政策的变化调整公司的战略。这些调整可能增加公司的业务合规成本，延迟或影响公司成功研发、生产或商业化公司药物并减少公司可从在中国开发及生产药物获得的现时利益。

如公司或其合作伙伴未能遵守适用法律法规或取得及维持所需资质及许可，将可能导致公司暂停或终止在中国的业务活动。

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2、公司药品的研发、生产及商业化均受严格监管的风险

公司目前的制药行业相关业务集中于中国、美国、欧洲及其他主要市场。前述地区均严格监管制药行业，在产品开发及批准、生产、营销、销售及经销等方面有全面的监管政策。然而，不同监管地区的监管制度存在的差异造成了更复杂及更昂贵的监管合规成本。国家药监局的药品审批制度改革在实践中不断发展。此外，美国最高法院于2024年7月判决推翻既定判例法，尊重监管机构对模糊的法律语言的解释，这给 FDA的法规、政策和决定在多大程度上可能受到越来越多的法律挑战、延迟和/或变更带来了不确定性。不时通过的法律可能会显著改变 FDA监管产品的批准、生产和销售的法定条款。除了新的立法，FDA法规、指南和政策经常被机构修改或重新解释，这可能会对药品的监管和销售方式产生重大影响。

获得监管批准及合规工作需要大量时间及财力。不论是在药品研发、批准过程中或是批准后，未能遵守相关要求均可能使公司受到行政或司法制裁。该等制裁可能包括监管机构驳回申请、撤回批准、吊销执照、临床限制、要求自愿或强制性召回产品、扣押产品、全部或部分暂停生产或

分销、禁令、罚款、禁止与政府签订协议、要求赔偿、没收所得或刑事处罚等。无论何时，获得监管批准并不意味着公司药物商业化工作的成功。

3、公司药物及候选药物上市后受到持续监管审查的风险

公司的药物及其他待批准的候选药物，将在生产、标签说明、包装、运输、贮存、销售、宣传、推广、抽样、记录保存、进行上市后研究及提交安全性、有效性及其他上市后资料等方面持

续受到包括中国、美国、欧洲及其他国家和地区的监管机构在内的监管关注。因此，公司及其合作方将继续对公司是否遵守法律法规进行评估及定期核查。如公司拟对获批药物及其产品说明书或生产流程作出若干更改，则须向监管机构提交新的申请或补充文件供其审批。

CMO及其生产设施必须符合中国、美国、欧洲等监管机构的全面要求，包括确保质控及生产程序符合药品生产管理规范的要求等。因此，公司及 CMO 需要不断检查并评估药品生产管理规范的遵守情况，并且需要遵守其在新药上市申请或生物制品许可申请、其他上市申请时作出的承诺以及对之前检查结果所出具的承诺。因此，公司及 CMO 必须持续在包括制造、生产及质控在内的所有监管合规领域付出时间、金钱及精力。未能遵守该等要求可能导致对公司业务的重大不利影响。例如，国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的 CMO 的核查结果，决定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）之前向公司供应的 ABRAXANE，该药物随后被百时美施贵宝实施召回。

公司的药物受其监管批准所指定的用途或批准条件的限制，这些限制可能会对药物的商业潜力产生不利影响，还可能要求为监测药物或候选药物的安全性及有效性而进行昂贵的上市后测试及监测要求。在执行上市后要求时未能充分履行职责，可能导致产品批准被撤销。中国、美国、欧洲的监管机构可能还要求把风险评估减缓策略计划或类似计划作为批准候选药物的批准条件或批准后要求。此外，如监管机构批准公司的候选药物，公司将须遵守各项监管规定，包括提交安全性及其他上市后数据及报告、进行注册、持续遵守临床试验药品生产管理规范及药物临床试验质量管理规范等。

如公司未能遵守监管规定，或公司的药物在上市后出现问题，则监管机构可能会寻求实施合意令或撤销药物的上市许可。如监管机构发现公司的药物存在先前未知的问题，或是公司的药物生产流程未能遵守监管规定，则可能变更原本已批准的适应症，以增加新的安全信息、强制进行上市后研究或临床研究，以评估新的安全风险或根据风险评估减缓策略计划强制进行经销限制或其他限制。除前文所述后果以外，其他潜在后果包括：（i）限制药物上市或生产、从市场撤回药物、自愿或强制性的产品召回；（ii）罚款、公函或警告函、暂停临床试验；（iii）驳回未决申请，要求对公司已提交的经批准申请进行补充，暂停、撤销许可批准或撤回批准；（iv）扣押或没收产品，或不允许公司的药物及候选药物的进出口；及（v）禁制令、刑事处罚或被要求承担民事责任。

国家药监局、FDA、EMA 及其他监管机构严格监管已上市药物的营销、说明、广告及其他推广。药物仅可推广用于其已获批准的适应症并按批准要求使用。监管机构严禁药物在获批的适应症外被推广使用，因此，公司如果被发现存在此类不当推广的情形，则可能需要承担相应责任。

58/221百济神州有限公司2025年半年度报告同时，监管机构的政策也可能发生变化，如出台新的阻止、限制或延迟候选药物监管批准的法律法规。公司无法预测未来的立法或行政政策可能产生何种法律法规，以及该等法律法规的性质或范围。如果公司无法及时或根本无法适应现有规定的变化，或无法持续遵守监管要求，则可能会无法获得监管批准，从而导致无法实现或保持盈利。

此外，如公司获得任何候选药物的加速批准或附条件上市批准，监管机构会要求公司进行验证性研究或其他类似研究以验证预测的临床获益，还可能要求公司进行上市后安全性研究等。如果公司未能及时进行此类研究或此类研究未能验证临床益处，则该批准可能会被撤销。在加速批准后的经营活动中，公司尚需遵守若干在常规批准下无须遵守的限制性条件。

4、公司目前正在并可能在未来为候选药物在美国以外的地区进行临床试验，而 FDA及类似

的外国监管机构可能不接受该等试验的数据

公司目前正在并可能在未来在美国以外的地区对候选药物进行临床试验。FDA或类似的外国监管机构对在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验数据的接受可能受制于某些条件或根本不被接受。FDA通常不会考虑非根据 IND进行的外国临床试验的数据，除非（1）该试验是按照GCP要求精心设计和进行的，包括对临床试验的设计、实施、表现、监测、审计、记录、分析和报告，以保证数据和报告的结果是可信的和准确的，以及试验对象的权利、安全和福利得到保护，

以及（2）如果有必要，FDA能够通过现场检查验证该试验的数据。如果将外国临床试验数据作

为在美国上市批准的唯一依据，FDA 一般不会批准该申请，除非（1）数据适用于美国人口和美国医疗实践；（2）试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的；以及（3）数据可以被认为是有效的，不需要 FDA的现场检查，或者，如果 FDA认为这样的检查是必要的，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。此外，必须满足 FDA的临床试验要求，包括足够规模的病人群体和统计学基础。许多国外监管机构也有类似的审批要求。公司不能保证 FDA或任何类似的外国监管机构将接受在美国或适用的司法管辖区以外进行的试验数据。如果 FDA或任何类似的外国监管机构不接受该等数据，这将导致进行额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致公司可能开发的候选药物在适用的司法管辖区得不到商业化的批准。

行业技术风险

1、候选药物的临床试验未能证明安全性及疗效符合监管机构要求或未产生积极结果的风险

在获得销售候选药物所需的监管批准之前，公司须进行广泛的临床试验以证明其对人体的安全性及有效性。在临床试验过程中公司可能会遇到诸多延迟或阻止公司获得候选药物的监管审批或者商业化资质的突发事件，包括但不限于：（1）监管机构、机构审查委员会或伦理委员会可能出于各种原因（包括不符合监管要求），不授权公司开展临床试验，或可能要求公司或公司的研究人员暂停或终止临床研究，或不依赖公司的临床研究结果；（2）公司无法与 CRO及试验场所按可接受条款达成协议，这些条款可能须经深入协商，且不同的 CRO及试验场所适用的条款可能差异显著；（3）公司无法确保药品的供应质量、无法遵守现行药品生产管理规范（GMP）、无

法获取临床试验所需的足够数量的候选药物等；（4）公司的候选药物的临床试验产生负面或不确定结果，且公司决定或监管机构要求公司进行其他临床试验或放弃药物开发项目；（5）临床试验所需的患者数量比公司预期的更多，患者招募不足或慢于公司预期，或患者的退出率高于公司预

期；（6）公司的第三方承包商（包括临床调查员）无法及时遵守或根本不遵守监管规定，或无法履行其对公司的合约义务；（7）公司因各种原因须暂停或终止临床试验，包括发现缺乏临床反应或其他意外特征，或发现参与者面临不可接受的健康风险；（8）公司的候选药物临床试验成本高于公司预期；及（9）公司的药物及候选药物或临床试验所需的其他材料的供应及质量不充足或不适当。

如果应监管机构要求，公司无法进行额外的临床试验或对候选药物进行其他超出公司目前考虑范围的测试，或公司进行该等试验或测试的结果不甚正面或产生安全性问题，公司可能会：（1）延迟获得公司候选药物的监管批准或者根本无法获得监管批准；（2）获得不符合公司预期范围的

适应症批准；（3）获得首次监管批准后又被要求将药物退市；（4）须遵守额外的上市后测试要

求；（5）须遵守药物分销或使用方式的警示标签或限制；或（6）就该药物的使用无法获得用药报销或无法获得商业上可行水平的用药报销。

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重大的临床试验的延迟也可能增加公司的开发成本、缩短公司商业化的专有权期限或使竞争对手先于公司将药物推向市场。这会削弱公司商业化候选药物的能力并损害公司的业务及经营业绩。

2、因临床试验患者招募出现困难导致临床开发活动出现延迟的风险

公司临床试验能否及时完成取决于公司能否招募足够数量且直至临床试验结束一直接受试验的患者。公司曾经并可能继续出现临床试验患者招募方面的困难，其原因包括：患者人数规模、性质以及方案中定义的患者合格标准、来自其他公司的竞争、自然灾害或公共卫生危机等。

公司候选药物的临床试验可能与竞争对手在相同治疗领域的候选药物的临床试验构成竞争，而该竞争将减少公司招募患者的数量及类型，原因在于部分本会选择参加公司试验的患者可能参加竞争对手开展的试验。由于合格临床研究人员及临床试验地点的数量有限，公司预期会与部分竞争对手在相同地点进行临床试验，这将减少公司的临床试验在这些地点可招募的患者数量。即使公司能招募到足够数量的患者，患者招募的延迟将可能导致临床试验成本的增加或影响临床试验的时间及结果，对公司推动候选药物开发产生不利影响。

3、药物及候选药物发生不良事件的风险

公司的药物及候选药物导致的不良事件可能导致公司或监管机构中断、延迟或暂停临床试验

以及更严格的说明书标签要求，或可能导致国家药监局、FDA、EMA或其他同类监管机构延迟或拒绝作出批准，或限制或撤回已作出的批准。如果药物获批后的后续临床试验或患者用药过程中显示不良事件的严重程度或发生率较高且不可接受，公司的临床试验可能会被暂停或终止，而上述监管机构可能要求公司停止候选药物的进一步开发，或拒绝作出批准，或于批准后要求公司停止商业化。

公司在临床试验中曾报告相关药物的不良事件或严重不良事件，部分上述事件导致了患者死亡，上述情况在抗癌药开发中较为常见。药物相关的不良事件或严重不良事件可能影响患者招募或已招募的受试者完成试验，并可能导致产品责任索赔。任何该等事件均可能严重损害公司的声誉、业务、财务状况及前景。公司披露的相关公告、新闻报道及科学和医学报告中会披露候选药物的临床结果，包括不良事件或严重不良事件。每份披露文件仅截至该报告使用数据的日期为止，除非适用法律要求，否则公司不承担更新此类数据的责任。此外，很多免疫相关不良事件（包括免疫媒介性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎及肾功能衰竭、皮肤不良反应及脑炎）均与利

用检查点抑制剂（例如百泽安）进行治疗有关。这些免疫相关不良事件可能在某些患者群体（可能包括老年患者）中更为常见，且在检查点抑制剂与其他疗法结合时可能会加剧恶化。

此外，由公司的药物及候选药物引起或由公司的药物及候选药物与其他药物联合使用引起的不良副作用可能会导致重大负面后果，包括：（1）监管机构延迟或暂停尚未完成的临床试验；（2）公司暂停、延迟或改变候选药物的开发或药物的销售；（3）监管机构撤回批准或撤销相关药物的

许可证；即使监管机构未作出决定，公司也可能做出相关决定；（4）监管机构要求于说明书增加额外警告；（5）要求公司实施该药物的风险评估减缓策略，或如果已实施风险评估减缓策略，则需要于风险评估减缓策略下纳入其他规定或根据监管机构的要求制定相似的策略；（6）要求公司

进行上市后研究；（7）公司被起诉并为对受试者或患者造成的损害承担责任。上述任何事件均有可能阻止公司实现或保持特定药物或候选药物的市场接受度，并可能严重损害公司的业务、经营业绩及前景。

(七)宏观环境风险

1、境外监管法律法规变化及与境内监管要求存在差异的风险

（1）公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区适用法律法规变化的风险

报告期内，公司通过在瑞士存续注册为股份公司并在开曼群岛撤销注册的方式，将公司注册地由开曼群岛变更为瑞士。自存续注册生效之日起，公司须遵守瑞士相关法律。公司通过境内控股子公司于中国境内开展经营活动，并在美国、澳大利亚和欧洲等地设有子公司。因此，公司须遵守生产经营活动所涉及的所有国家和地区的相关法律法规。

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公司及其子公司注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区的立法机关、政府部门或其他监

管机构可能不时发布或修订相关法律法规，该等法律法规可能对公司或子公司产生实质影响。

作为一家三地上市公司，公司需要同时接受三地证券监管机构的监管，并同时遵守包括《纳斯达克规则》《香港上市规则》及《科创板上市规则》在内的相关法律法规。如果公司或其子公司未能完全遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机构以及三地证券监管机构

的相关规定，则可能受到处罚，并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。

（2）美国及中国香港资本市场监管要求与境内存在差异的风险

适用于公司的境内外的持续信息披露要求在定期报告、临时公告等方面存在一定的差异。尽管公司始终将尽可能保证三地信息披露的一致性，但是仍然难以保证三地信息披露完全相同。A股投资者可能会因为信息披露的差异而影响其投资决策，从而可能面临一定的投资风险。

2、先前已经实施的立法使公司的美国存托股份面临潜在退市的风险。公司的美国存托股份

除牌或面临被除牌的威胁均可能对股东的投资价值产生重大不利影响。

经修订的《外国公司问责法案》规定，美国证券交易委员会判定发行人已提交注册会计师事务所发出的审计报告，而该会计师事务所自2021年起连续两年并未接受美国公众公司会计监督委员会调查，则美国证券交易委员会应禁止该发行人的股份或美国存托股份在美国的国家证券交易所或场外交易市场上进行买卖。在公司向美国证券交易委员会提交截至2021年12月31日止财年年度报告 10-K表格（该年度报告中的合并财务报表及内部控制的财务报告由安永华明会计师事务所审计）后，公司被临时列为委员会认定发行人。

然而，随着公司的全球业务扩张，公司在中国境外建立了强大的组织能力，并且已评估、设计及实施业务流程及控制变更，这使得我们聘请位于美国马萨诸塞州波士顿的 Ernst & Young LLP担任本公司的审计机构，从截至2022年12月31日止及其后的财政年度开始对公司拟提交的财务报表及与财务报告相关的内部控制进行审计。公司认为，这满足了《加速外国公司问责法案》两年期限之前美国公众公司会计监督委员会有关审计我们合并财务报表的检查要求。鉴于 Ernst &Young LLP自 2022年起已担任审计公司合并财务报表的主要会计师，公司认为这将阻止公司的美国存托股份从纳斯达克除牌。

公司可能会受到将来可能被制定为法律或行政命令的类似立法的强制执行。尽管公司致力于遵守适用于美国上市公司的规则及规例，但目前公司无法预测美国证券交易委员会可能采纳的规则对公司上市地位的潜在影响。如果公司无法遵守该等规则，公司的美国存托股份可能将被除牌。

与潜在除牌相关的风险和不确定性将对公司的美国存托股份、普通股及人民币股份的价格产生负面影响。

3、全球业务相关风险

（1）公司在全球开展业务的风险公司的业务面临与全球业务相关的风险与挑战。公司的业务及财务业绩可能因各种因素而受到不利影响，包括：特定国家或地区政治及文化环境或经济状况的变动；当地法律法规的意外变动，在复制或调整公司的政策和程序以适应相应地区的运营环境方面所面临的挑战；在当地能否有效执行合同条款的风险；某些国家和地区的知识产权保护不足；反腐败及反贿赂法的执行及合规；贸易保护措施或纠纷、进出口许可规定及罚款、处罚或暂停、撤销出口特权；美国外国投资委员会及其他机构管辖的美国外国投资法律法规；适用当地税务制度的影响及潜在不利税务后果；

公共卫生危机对雇员、公司的运营及全球经济的影响；国际旅行及商务受到限制以及本地货币汇率出现重大不利变动。此外，于2017年，英国金融行为监管局（其规管伦敦银行间同业拆借利率（“LIBOR”））宣布其将不再要求银行向 LIBOR 管理者提交利率用于计算 LIBOR。2023 年 6月 30日起，英国金融行为监管局停止发布一个月、三个月和六个月的美元 LIBOR定价。在美国，替代参考利率委员会（“ARRC”）是由美国联邦储备委员会和纽约联邦储备银行组成的指导委员会，其任务是确定替代 LIBOR的替代参考利率。ARRC选择并被纽约联邦储备银行推荐将担保隔夜融资利率（“SOFR”）作为 LIBOR的替代方案。SOFR是隔夜美国国债市场借入现金成本的广义衡量标准。LIBOR和 SOFR有显著差异：LIBOR是无担保贷款利率，SOFR是担保贷款利率，

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SOFR是隔夜利率，而 LIBOR是前瞻性利率，反映了不同期限的期限利率。目前，无法预测市场将如何应对 SOFR或其他替代参考利率，因此，取代 LIBOR可能会对与 LIBOR挂钩的金融工具市场或有关金融工具的价值造成不利影响。未能管理该等风险及挑战或会对我们扩张业务及营运的能力造成负面影响，亦可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

（2）公司因开展全球合作而面临在国际市场开展业务的风险

公司目前正通过自有团队、与第三方或经销商合作以开发和商业化或计划将相关药物推向国际市场。国际业务关系也会令公司面临额外风险，可能对公司实现或维持盈利的运营能力产生重大不利影响，这些风险包括：（i）在当地无法有效执行合约条款的风险；（ii）潜在的第三方专利权或潜在的对知识产权保护的减少；（iii）关税的意外变化，包括美国或者其他国家已经或者可能在未来征收的关税，贸易壁垒及监管规定方面出现意外变动，或美国或中国主管部门对于在美国和中国拥有重要业务经营的公司所采取的行动，以及美国或中国采取的保护主义或反制措施；

（iv）经济疲软；（v）员工国际出行遵守税收、就业、移民及劳动法方面的合规风险；（vi）适

用不同的税收结构的影响及潜在的不利税收后果；（vii）可能导致经营开支增加、收入减少的汇

率波动；（viii）劳动力方面的不确定和劳资纠纷；（ix）员工及合约第三方在遵守美国外国资产

控制办公室的规章制度、FCPA以及其他反贿赂及反腐败法律方面的合规风险；（x）地缘政治行

为、疾病或公共卫生危机或自然灾害造成的业务中断；及（xi）国际军事冲突及相关制裁。

例如，2025年4月，美国对包括加拿大、墨西哥、欧盟和中国在内的贸易伙伴实施了进口关税。尽管部分关税随后已被暂停、修改或暂时降低，但我们无法预测美国政府贸易谈判的结果，也无法预测针对特定关税政策正在进行的法律挑战的结果。从历史上看，关税会导致贸易和政治紧张局势加剧。作为对美国关税的回应，其他国家已对美国商品实施了反制性关税。贸易政策造成的政治紧张可能减少主要国际经济体之间的贸易额、投资、技术交流和其他经济活动，对全球经济状况和全球金融市场的稳定造成重大不利影响。此外，关税的提升可能导致某些产品不再具有商业价值。该等风险可能对公司实现或维持国际市场收入的能力产生重大不利影响。

此外，2025年 4月 1日，美国商务部工业与安全局（Bureau of Industry and Security of the U.S.Department of Commerce BIS）启动了一项调查，以评估医药产品进口是否对美国国家安全构成风险。该调查可能导致 BIS建议对进口到美国的医药产品加征额外关税。由此产生的任何关税的范围或规模可能对我们的业务产生不利影响。

（3）国际关系变动的相关风险

由于公司在中国、欧洲、美国等国家和地区均拥有大量业务，公司的业务、经营业绩、财务状况及前景可能受到相关国家和地区的政府关系变动的重大影响。整体而言，相关国家和地区的政府关系的变动可能导致公司在该等国家和地区的业务受到不利影响。

4、汇率波动的风险

公司通过多种货币产生开支、获得收入，公司的经营业绩及现金流量受外汇汇率波动影响，导致公司面临外汇风险。货币波动可能受到（其中包括）政治及经济状况以及某些政府提议或采纳的外汇政策的变化等因素影响。公司并未为防止特定货币与美元之间未来汇率的不确定影响而定期进行对冲交易。美元兑换公司进行经营活动所在国家的货币价值的波动可能对公司的经营业绩产生负面影响。公司无法预测外汇波动的影响，未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。

人民币对美元和其他货币的价值可能会波动，并受到政治和经济条件变化以及中国、澳大利亚和其他国家政府提出或采取的外汇政策等因素的影响。公司很难预测市场力量或中国、澳大利亚、美国以外的其他国家政府和美国政府的政策将来会如何影响人民币与美元或任何其他货币的汇率。国际社会要求中国采取更灵活的货币政策的压力仍然存在，这其中包括来自美国政府的压力，美国政府威胁要将中国列为“汇率操纵国”，这可能导致人民币对美元汇率的更大波动。

公司绝大部分的收入均以人民币及美元计价，而公司的成本以人民币、美元及澳元计价，公司的大部分金融资产及很大部分债务以人民币及美元计价。如果公司需将美元兑换成人民币用于公司的运营，则人民币兑美元升值将对公司收取的人民币金额产生不利影响。相反，如果公司决

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定将人民币兑换为美元以支付股息或用于其他商业目的，则美元兑人民币升值将对公司收取的美元金额产生负面影响。

此外，公司可用于以合理成本降低外汇风险的工具有限，公司目前在将大量外币兑换为人民币之前也须获得政府机构或指定银行的批准或登记。上述所有因素均可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响，并可能降低公司以外币计价的任何股份及其应付股息的价值。

5、遵守中国法律、法规和规范性文件的相关风险

公司的大量经营活动通过境内子公司在中国境内进行，受中国法律法规的管辖，公司的境内子公司须遵守中国有关外商投资的法律法规。

《外商投资法》及其实施条例规定了外商投资方面的总体原则，后续可能会有各种其他新的法规、规范性文件及立法变动以实施《外商投资法》。《外商投资法》及实施条例的解释及实施可能不断发展。此外，根据《外商投资安全审查办法》，中国建立外商投资安全审查工作机制，投资某些重要领域并取得所投资企业的实际控制权的外国投资者或境内相关当事人应当主动向国

家发改委下设的工作机制办公室申报。《外商投资安全审查办法》的解释和实施可能不断发展变化，公司尚不确定所处的制药行业是否属于该办法项下的重要领域。如果公司在中国境内的投资根据《外商投资安全审查办法》需要进行安全审查报告，则公司日后在中国境内的投资活动可能会被详细审查，从而产生相应合规成本。

国家药监局对药物审批制度进行改革，该等改革的全面影响尚未确定，并可能对公司候选药物商业化的及时性产生影响，进而影响公司执行已订立合同的能力、以及公司的业务、财务状况及经营业绩。

《依法从严打击证券违法活动的意见》要求从数据安全、境外上市相关保密和档案管理工作、

资本市场法律域外适用制度等方面加强对境外上市公司的监管和跨境执法司法协作。此外，根据中国证监会相关规定，所有在中国境外市场直接或间接上市的境内企业在境外市场增发，均应向中国证监会备案并报送所需资料。公司可能被认定为境外间接上市的境内企业，如公司未能就增发履行中国证监会备案程序或存在任何规定的禁止在境外发行的情形，公司可能无法完成发行或可能受到有关主管部门处罚。

上述意见的解释和实施仍在不断发展之中。主管部门可能颁发其他法律、法规和其他规范性文件，在前述方面对相关义务和责任作出其他规定。

6、公司在境外发行证券的相关风险

（1）公司须接受监管机构对公司在境外发行证券的监督中国监管机构有意完善对在海外进行的证券发行和其他资本市场活动以及外国对境内公司的投资的监管。

例如，2021年7月，有关部门发布了《关于依法从严打击证券违法活动的意见》，强调要加强对证券违法活动的管理以及对境内公司境外上市的监管，并提议采取有效的措施（如推动有关监管体系建设），应对境外上市的境内企业面临的各类风险和事件。

2021年7月以来，美国证券交易委员会对寻求注册的部分公司实施了更严格的披露要求。2023年2月，中国证监会发布《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》（“《境外上市试行办法》”）和五项配套指引明确在试行办法生效前已经直接或间接在境外市场发行或上市的中国境内企业，后续在同一境外市场发行证券的，应当履行中国证监会备案程序并应遵守相关报告要求。由于《境外上市试行办法》可能会不断发展，公司无法保证不会被视为《境外上市试行办法》下的间接境外上市中国境内公司。如果被认定为间接境外上市的中国境内公司，但未向中国证监会完成后续发行的备案手续或未按照该办法规定的其他报告要求，公司可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处理和罚款。公司目前正在评估《境外上市试行办法》的影响和潜在影响，并将继续密切关注其进展与实施情况。由于公司在中国开展业务，并在中国境内及境外上市，《境外上市试行办法》及任何未来中国、美国或其他司法管辖区的适用法规对公司筹资活动的限制都可能对公司

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的业务和经营业绩产生不利影响，并且可能严重限制或完全阻碍公司向投资者发行或增发 ADS或普通股的能力，且我们的美国存托股份或普通股的价值或将大幅下跌或完全丧失价值。

2023年2月，中国证监会会同其他中国主管部门发布了修订后的《关于加强境内企业境外发行证券和上市相关保密和档案管理工作的规定》（“修订版保密规定”），该规定于2023年3月

31日起施行。根据修订版保密规定，直接或间接境外发行和上市的中国境内企业，在境外发行和

上市过程中，直接或通过其境外上市主体向证券服务机构提供或公开披露文件和资料时，应当严格遵守有关保守国家秘密的法律法规规定。若该等资料包含国家秘密或国家机关工作秘密，中国境内企业应当首先依法取得主管部门的批准，并报同级保密行政管理部门备案；如果这些文件或资料泄露后，将危及国家安全或公共利益，境内企业应当按照国家有关规定严格履行相应程序。

境内企业在向证券服务机构提供文件和资料时，还应当提供具体敏感信息的书面说明，且上述书面说明应妥善保存以备查。修订版保密规定的解释和实施可能会不断发展。

目前，这些声明和监管行动对我们的日常业务经营活动或者我们接受外国投资并在美国或其他境外交易所上市交易公司证券的能力不存在任何影响。然而，立法或行政法规制定机构将如何进一步解释、修订或者实施这些法律法规，或者是否会颁布新的法律法规，或者这些法律法规将对我们的日常业务经营、接受外国投资并在美国、中国香港或其他证券交易所上市交易我们的证

券的能力产生哪些潜在影响，仍存在不确定性。主管部门对境外上市的监管仍处在发展之中，如果相关主管部门此后颁布新的规则或解释，要求我们就未来境外发售事宜获得其批准，我们可能无法及时获得或根本无法获得该等批准。而且，即使已获得该等批准，也可能依法被撤销。任何此类情形都可能严重限制或完全阻止我们继续向投资者发行证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下降或变得毫无价值。此外，直接针对我们业务的全行业法规的实施可能会导致我们的证券价值大幅下降。因此，公司的投资者面临因监管机构采取的行动对公司业务的影响的潜在不确定性。监管机构对公司业务的任何干预都可能影响我们的商业计划，并导致公司的投资价值大幅下跌或变得无价值。

（2）公司在境外发行证券需履行备案手续的风险

在《网络安全法》和《数据安全法》的框架下或作为该等法律的补充，众多法规、指引和其他办法在中国已经通过或预计将获得通过。由于该等监管指南的解释和执行仍存在不确定性，我们无法向投资者保证我们能遵守与我们未来在中国境外开展海外融资活动相关的新的监管要求，并且我们可能在数据隐私、跨境调查和法律索赔的执行等事项上受限于更严格的要求。

《境外上市试行办法》明确在试行办法生效前已经直接或间接在境外市场发行或上市的中国

境内企业，后续在同一境外市场发行证券的，应当在发行完成后3个工作日内履行中国证监会备案程序并应遵守相关报告要求。《境外上市试行办法》及其配套指引以及该等规则的实施可能不断发展。公司可能需为公司在纳斯达克或香港联交所的再融资发行事项履行申报手续，向中国证监会备案。根据《境外上市试行办法》，如果公司未向中国证监会完成后续发行的备案手续或未按照该办法规定的其他报告要求，可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚和罚款。

截至本报告之日，我们尚未收到中国证监会或对我们的业务经营拥有管辖权的任何其他中国监管机构出具的任何与我们在纳斯达克和香港联交所发行股票事项需要完成备案或其他程序相关

的问询、通知、警告或处罚。但是，有关境外发行证券及其他资本市场活动的监管要求的解释和实施仍在不断发展变化之中。如果未来认定在纳斯达克和香港联交所发行我们的证券需要向中国证监会或任何其他监管机构办理备案或其他手续，我们是否能够以及多久才能办妥备案或其他手续，仍存在不确定性。如果我们因任何原因无法完成必要的备案或其他手续，或者在此方面出现重大延误，我们可能会面临中国证监会或其他中国监管机构的处罚。任何与此相关的规定的发展和变化以及有关该要求的任何不确定性和/或负面宣传都有可能对我们的美国存托股份、普通股和人民币股份的交易价格造成重大不利影响。

7、兼并与收购可能面临的复杂流程所带来的影响

公司作为一家上市公司经营业务会产生高额成本，并且公司的管理层需要投入大量时间来满足合规要求，包括建立和维持财务报告内部控制。另请参阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”之“（八）其他重大风险/公司治理风险/5、作为上市公司须遵守上市地合规

64/221百济神州有限公司2025年半年度报告要求的风险”相关内容。如公司无法遵守关于兼并和收购的规则要求，公司可能会面临潜在风险。

2021年1月，国家发改委和商务部联合发布的《外商投资安全审查办法》施行。根据该规定，投

资军工、军工配套等关系国防安全的领域或在军事设施周边地域投资，或将导致收购某些关系国家安全的关键领域资产实际控制权的投资，如重要农产品、重要能源和资源、重大装备制造、重要基础设施、重要运输服务、重要文化产品与服务、重要信息技术和互联网产品与服务、重要金

融服务、关键技术及其他重要领域，必须事先获得指定政府机构的批准。由于关于该等办法的正式实施指引细则尚待颁布，《外商投资安全审查办法》的解释和实施仍处在不断发展过程之中，包括重要领域的范围。如公司的任何业务运营属于前述类别，公司需要采取进一步行动以遵守该等法律、法规和规则，这可能对公司当前的公司结构、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。尽管公司认为公司的业务不属于与国家安全相关的行业，但不能排除相关监管部门与公司的理解不一致的可能性，在这种情况下，公司未来在中国的收购和投资（包括通过与目标实体达成协议控制安排的方式）可能会受到严格审查或禁止。此外，根据《中华人民共和国反垄断法》，如达到一定的申报标准，应事先向国家市场监督管理总局申报。公司可能通过在中国收购互补性业务发展部分业务。遵守相关法规的要求完成相关审批流程以完成此类交易可能耗时并迟滞公司完成该等交易的进程，这可能影响公司拓展业务或者维持或扩大市场份额的能力。

(八)其他重大风险公司治理风险

1、公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内 A股上市公

司存在差异

公司与目前适用于注册在中国境内的一般境内 A股上市公司的公司治理模式相比，在资产收益、参与重大决策、剩余财产分配以及上市后发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为需履行的程序等方面存在一定差异。

公司在公司治理的具体事项安排上，与一般境内 A股上市公司存在一定差异，主要包括：（1）公司治理架构及决策程序；（2）公司合并、分立、收购的程序和制度；（3）公司清算、解散的

程序和制度；（4）投资者获取资产收益的权利等。存续注册生效之日起，本公司涉及公司治理、运行规范等方面的相关事项将须适用境外注册地瑞士的相关法律法规，与本公司之前注册于开曼群岛时的相关公司治理实践存在一定差异，但其对境内投资者权益的保护水平总体上仍不低于境内法律法规的要求，符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定中关于红筹企业境内投资者权益保护的要求。具体详见公司于2024年8月8日、2025年3月11日及2025年5月28日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司关于公司拟议注册地变更相关事项的公告》（公告编号：2024-019）《百济神州有限公司2025年第一次临时股东大会（股东特别大会）会议资料》《百济神州有限公司关于公司注册地变更相关事项的进展公告》

（2025-025）。

此外，公司如发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为，其需履行的内外部程序与一般境内 A股上市公司亦存在差异，具体如下：

（1）内部审批流程公司发生配股、非公开发行股份、发行可转换公司债券、回购本公司股份的行为，除根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准（视情况而定）以及根据《香港上市规则》获

得股东大会的必要批准（视情况而定）外，在瑞士法律项下，发行或授权董事会发行记名股份或用于认购记名股份、转换为记名股份的权利（该等权利可能与债务工具或其他债券有关）通常需

要事先在股东大会上获得股东批准授权，公司在《公司章程》规定，董事会有权在2029年4月

28日之前，随时或不时以任何（部分）金额在股本区间内增加或减少股本，或促使本公司或其任

何集团公司直接或间接收购（包括根据股份回购计划收购）每股面值为0.0001美元的记名股份。

增资可通过发行不超过770487949股每股面值为0.0001美元的实收记名股份的方式进行，减资可通过注销不超过154097590股每股面值为0.0001美元的记名股份的方式进行。

（2）外部审批流程

65/221百济神州有限公司2025年半年度报告就（i）公司在中国发行人民币股份或者可转换为人民币股份的可转换票据，以及（ii）公司在中国回购人民币股份（以上合称为“中国融资活动”）而言，假设（i）该等中国融资活动已经公司董事会正式批准，以及（ii）已经根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准，则公司的该等中国融资活动不需要纳斯达克交易所的任何同意或者批准。

根据《香港上市规则》，股份发行或者定向增发仅可在下述情形发生时进行：（i）《香港上市规则》第 13.36（2）（b）条项下的一般授权；或者（ii）特别授权，上述授权均需由上市公司的股东大会以相关股东大会上亲身或者委任代表出席的股东所持表决权的简单多数通过；同时，上市公司的董事会应当批准上述股份发行或者定向增发。此外，任何新增股份均需向香港联交所递交上市申请或者豁免申请。根据《香港上市规则》第10.06条的规定，股份回购需要股东大会批准。取决于回购的形式，股份回购可能需要根据《股份回购守则》获得香港证券及期货事务监察委员会的管理人员的批准。

2、公司董事、高级管理人员、主要股东及其一致行动人可对公司事务施加重大影响的风险

截至2025年8月1日，公司现任董事、高级管理人员及其近亲属、主要股东及其一致行动人合计持有的股份占公司截至2025年8月1日已发行股份总数的比例约为37%。该等股东可对选举董事及批准重大合并、收购或其他业务合并交易等事宜施加重大影响。这可能阻碍、延迟或阻止公司的控制权变更，并限制股东就出售公司股份可能获得溢价的机会，同时降低公司普通股及/或美国存托股份的价格。再者，阻碍、延迟或阻止公司控制权变更的行动即使被其他股东反对，仍有可能得到实施。此外，该等人士可能转移公司的商业机会以供其自身或其他人使用。

3、股东权利保护相关风险

（1）公司 A股股东以诉讼方式寻求权利保护存在不确定性的风险

如果公司出现信息披露内容存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏并致使 A股股东在证券

发行和交易中遭受损失等相关情形，公司的 A股股东可以依据《证券法》《中华人民共和国民事诉讼法》等中国相关法律法规，在中国境内具有管辖权的人民法院提起民事诉讼，并追究公司及其他相关责任人包括赔偿责任在内的法律责任。

但是，公司的部分董事及高级管理人员居住在境外，如果 A股股东依据中国相关法律法规向具有管辖权的人民法院提起诉讼，可能较难向前述人员送达法律程序文件。此外，虽然 A股股东可以依据中国相关法律法规向具有管辖权的人民法院提起诉讼并申请执行公司的境内资产，即使成功提起诉讼，瑞士的法律亦可能导致股东无法对我们的资产或我们的董事及高级管理人员的资产执行判决。瑞士法院可能会在某些条件下承认美国、中国香港或中国大陆作出的判决，但可能无法完全执行惩罚性赔偿的判决。

（2）作为瑞士公司，股东权利难以被保护的风险

作为瑞士公司，公司可能无权在中国大陆、中国香港或美国联邦法院提起派生诉讼。因此，如果公司股东受到在中国大陆、中国香港或美国联邦法院本可提起诉讼的损害，股东利益所能得到的保护可能有限。此外，瑞士公司的股东也可能无权在中国大陆、中国香港或美国联邦法院提起股东派生诉讼。

（3）《公司章程》限制股东就相关纠纷取得对其有利的管辖法院能力的风险

《公司章程》规定，瑞士巴塞尔作为公司注册地，将作为因公司关系产生、引发、相关或涉及的一切争议的专属管辖地。因此，任何以本公司名义提起的派生诉讼或法律程序，主张本公司董事或高管违反其对公司及我们的股东所负信义义务的，均须由瑞士巴塞尔法院专属管辖。《公司章程》亦规定，除公司书面选择另一诉讼地外，美国联邦地区法院将作为独家管辖法院管辖依据美国《1933年证券法》项下任何诉因而提起的诉讼。此外，《公司章程》规定购买或以其他方式取得公司股份、美国存托股份或其他形式证券的任何人士或实体均受到该等规定的约束，但股东不会被视为已豁免公司遵守美国联邦证券法律法规及其项下的规则。此外，根据《百济神州有限公司关于适用法律和管辖法院的承诺函》，因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。

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上述条款可能限制股东就与公司或公司董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷获取其认为有利的管辖法院的能力。

另外，由于管辖权限制等因素，境外监管机构在境内对公司进行调查和采取执法行动的能力可能受到限制，境内法律可能限制公司及其董事和高级管理人员配合此类调查或行动的能力。

（4）作为瑞士公司，股东权利更加广泛，公司实施某些特定举措的灵活性受限风险公司现在是一家根据瑞士法律设立的公司（Aktiengesellschaft）。公司的公司事务受《公司章程》以及瑞士法律（特别是《瑞士债法典》（Obligationenrecht））管辖。

根据瑞士法律，股东权利比存续注册前根据先前适用的开曼群岛法律所享有的权利更广泛。

例如，所有股息分配均需股东批准，前提是公司拥有充足可分配储备金。董事会不能单方面宣派股息，这不同于香港、美国特拉华州或开曼群岛法律赋予董事会直接宣派股息的自由裁量权，从而提供更大灵活性。

此外，根据瑞士法律，不允许设立交错任职或分类董事会，且所有董事均需由选举产生或每年重新选举，这可能增加董事会更替并潜在降低管理层的连续性与稳定性。香港、美国特拉华州及开曼群岛法律允许设立分类董事会的，这可能提供更大的稳定性。这些和其他瑞士法律的要求可能会对公司快速实施某些举措或战略的灵活性产生限制，而这些举措或战略本可为我们的股东带来实质利益。

4、《公司章程》载有反收购条款对公司股东的权利产生不利影响的风险

《公司章程》载有限制第三方收购公司控制权的条款。该等条款限制第三方寻求在要约收购或类似交易中获得控制权，从而可能导致公司股东难以以超过当前市场价格的溢价出售其股份的机会。例如，在新股发行中，我们的董事会有权在并无公司的股东进一步行动的情况下，基于多种原因限制或撤销现有股东的认购权，并将该权利分配给第三方、本公司或其集团公司，包括快速募集股本、收购企业或产品、扩展股东基础或反收购防御。

此外，《公司章程》要求，有关董事会成员在其任期一年内被罢免的决议，须经相关股东大会上享有表决权的所有股份的过半数通过。该门槛使得潜在收购方难以在董事一年任期内罢免现有董事并替换为其自身提名人。

5、作为上市公司须遵守上市地合规要求的风险

作为一家同时在美国纳斯达克交易所、香港联交所和上交所均上市的公司，公司需适用美国《1934年证券交易法》以及纳斯达克全球精选市场及香港联交所以及上交所的上市规则项下的申报规定，并须根据适用监管机构实施的规则承担高额的法律、会计及其他费用。该等规定对上市公司施加各种要求，并对若干公司治理实践提出要求。公司的股票在多个司法管辖区和多个市场上市和交易，将导致公司的合规义务和成本增加，而且公司可能面临该等司法管辖区和市场的监管机构的重大干预风险，如监管机构的询问、调查、执法行动和其他监管程序。此外，公司可能会受到投资者就在科创板交易的人民币股份向中国法院提起的证券诉讼。公司的管理层及其他人员投入大量时间以遵守上述规定，增加了公司的法律及财务合规成本且令部分活动更加耗资费时。

例如，美国2002年《萨宾斯-奥克斯利法案》在其众多要求中提出如下要求：公司须就财务报告和信息披露控制及程序维持有效的内部控制，尤其是公司必须评估系统及流程，并对其财务报告内部控制进行测试以允许管理层根据《萨宾斯-奥克斯利法案》第404条的规定报告财务报告内部控制的有效性。这可能要求公司承担大量会计费用并投入大量管理工作。当公司发现内部控制的严重瑕疵或重大缺陷而无法及时补救时，如果投资者及其他人士对公司财务报表的可靠性失去信心，则公司的股价可能下跌，且公司可能面临相关监管机构的制裁或调查，公司的业务可能因此遭受损害。

6、公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格相关风险

（1）公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格波动导致投资者遭受重大损失的风险

67/221百济神州有限公司2025年半年度报告公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能因多种因素（包括不受公司控制的因素）产生大幅波动，包括：（i）发布监管批准或完整回应函，或适应症说明书及患者群体的具体指定，或监管审查过程的变动或延误；（ii）公司或其竞争对手公布创新治疗方案、新产品、收购、战略合作、合营或资本承诺；（iii）监管机构就公司的临床试验、生产供应链或销售及营

销活动采取的不利于公司的行动；（iv）公司与生产商或供货商的关系出现任何不利变动；（v）

公司检测及临床试验的结果；（vi）公司获得或许可其他药物或候选药物的工作的结果；（vii）

与公司现有及候选药物临床前、临床开发及商业化计划相关的费用水平的变化；（viii）公司可能

涉及的任何知识产权侵权行为；（ix）关于公司竞争对手或整个制药行业的公告；（x）证券于上

海、香港或美国上市而重要经营业务在中国境内的其他公司的市场价格的表现及波动；（xi）产

品收入、销售及营销费用以及盈利能力的波动；（xii）生产、供应或分销短缺；（xiii）公司经营

业绩的变化；（xiv）关于公司经营业绩的公告与分析师预期不符，该风险会因公司不对经营业绩给予指导的政策而加大；（xv）包括政府统计机构在内的第三方公布的经营或行业指标与行业或

财务分析师的预期不同；（xvi）证券研究分析师对财务预测的变动；（xvii）关于公司业务、竞

争者或行业的媒体报导（无论是否属实）；（xviii）公司管理层的变化；（xix）人民币、美元及

港元的汇率波动；（xx）公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的锁定或其他转让限制的解

除或到期；（xxi）公司及其高级管理人员、董事或股东出售或视作潜在出售额外的普通股、美国

存托股份及/或人民币股份；（xxii）总体经济及市场状况及中国大陆、中国香港或美国股市的整

体波动；（xxiii）会计准则的变动；（xxiv）贸易纠纷或中美政府关系及中国、美国、欧洲或全球监管环境的变动或发展。

此外，资本市场中的公司，尤其是制药及生物科技公司，通常都经历过极端的价格及交易量波动，此类波动通常与公司本身的经营业绩无关或不成比例。无论公司的实际经营业绩如何，广泛的市场及行业因素均可能对公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格产生负面影响。

（2）美国、中国香港及中国大陆资本市场的差异导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份交易价格波动的风险

公司的美国存托股份在纳斯达克交易所以代码“ONC”上市交易，普通股以代码“06160”在香港联交所上市交易，人民币股份在科创板上市。根据现行中国法律法规，公司在纳斯达克交易所和香港联交所上市的美国存托股份和普通股不能与在科创板上市的人民币股份互相替代和互换，且纳斯达克交易所和香港联交所与科创板之间没有任何交易或结算。三个市场具有不同的交易时间、交易特征（包括交易量及流动性）、交易及上市规则及投资者基础（包括不同级别的零售及机构）。

由于此类主要差异，公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能并不相同（即使存在货币差异）。由于各个国家或地区的资本市场都有其特有情况，公司美国存托股份的价格波动可能会对普通股及/或人民币股份的价格产生重大不利影响，反之亦然。因为美国、中国香港及中国大陆股票市场的不同特征，公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的历史价格可能并不预示着公司证券的未来表现。

（3）公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份如日后于公开市场上出售导致普通股、美国存托股份及/或人民币股份价格下跌的风险

公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格可能因大量出售或被认为存在此类出售可能而下降。上述可能事件亦可能使公司难以在日后以其视为合适的时间及价格出售证券。

2023年 5月 9日，公司已代表若干股东以 S-3 表格的形式向美国证券交易委员会提交登记声明，经2025年5月27日向美国证券交易委员会提交的生效后第一份修订的修订，登记183209748股普通股，其中包括9854195股美国存托股份（相当于128104537股普通股），将由其中及任何相关补充招股文件中确定的售股股东不时转售。根据其股份购买协议，安进亦拥有特定登记权。

此外，公司已登记或计划登记发售及出售公司已发行并可能于日后根据股权奖励计划（包括行使购股权及归属受限制股份单位，以及根据公司的员工购股计划）发行的所有证券。如果该等额外证券在公开市场上出售，或如果它们被视为将被出售，则公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能会下跌。

68/221百济神州有限公司2025年半年度报告此外，公司未来可能会就融资、收购、授权、诉讼和解、员工安排或其他方面发行额外普通股、美国存托股份及人民币股份或可转换为普通股、美国存托股份及人民币股份的其他股本或债务证券。任何发行决策可能导致现有股东权益被大幅度摊薄，并可能导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格下跌。

（4）证券或行业分析师不继续发布研究或发布有关公司业务的不准确或不利的研究，导致公

司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格及交易量下降的风险

公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易市场部分依赖于股票研究分析师发布的有

关公司或公司业务的研究及报告。如果研究分析师并未保持足够的研究范围，或者报道公司的一个或多个分析师对公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份进行负面评价，或发布关于公司业务的不准确或不利的研究，则公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格可能会下跌。

过往分析师曾发表过有关于公司业务的不准确的研究报告。如果一位或多位分析师停止对公司的报道或未能定期发布有关公司的报告，则公司可能会失去金融市场的知名度，从而可能导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格或交易量大幅下跌。

（5）美国存托股份、普通股和人民币股份的三重上市可能会对其流动性和价值产生不利影响，并导致合规义务和成本的增加。

公司的美国存托股份在纳斯达克交易所交易，瑞士股东名册和香港股东名册登记的普通股股份在香港联交所交易，人民币股份在科创板交易。美国存托股份、普通股和人民币股份的三重上市可能会稀释该等证券在一个或所有市场的流动性，并可能对该等证券维持活跃的交易产生不利影响，该等证券的价格也可能因公司证券在其他市场上的交易而受到不利影响。公司的证券未来可能从目前交易的一家或多家证券交易所退市，如果需要，还需获得股东批准。公司无法预测证券在从一家或多家证券交易所退市对公司的证券在其他证券交易所的价格会产生何种影响。此外，公司的股权证券在多个司法管辖区和多个市场上市和交易导致公司的合规义务和成本增加，公司可能面临这些司法管辖区和市场监管机构重大干预的风险，例如监管机构的问询、调查、执法行动和其他监管程序。此外，公司可能会面临投资者就在科创板市场交易的人民币股票向法院提起的证券诉讼。

法律风险

1、公司或公司合作的第三方不能就开发、生产、销售及经销公司药物维持必要资质的风险

公司需要取得、维持及更新各类许可、牌照及证书以研发、生产、推广及销售药物，且与公司合作研发、生产、推广、销售及经销药物的第三方经销商、代理商及 CMO 同样需遵守类似规定。公司及相关第三方可能接受监管机构的定期审查或考核，如未通过检查或考核可能导致相关许可、牌照及证书的撤销或无法续期。此外，许可、牌照及证书的申请或续期所适用的标准可能不时改变，公司无法保证公司或前述第三方能够符合可能实施的新标准以取得必需的许可、牌照及证书或完成续期。如公司或前述第三方未能维持重要的许可、牌照及证书或完成续期，则可能严重损害公司开展业务的能力。此外，如由于法律法规的变动要求公司或前述第三方取得任何额外的许可、牌照或证书，公司无法保证相关主体将成功取得该等许可、牌照或证书。上述事项均将对公司生产经营产生不利影响。

2、公司药物及候选药物报销额度有限或无法报销，以及受限于不利的定价规定、第三方报

销规范或医疗改革措施的风险

公司成功商业化任何药物的能力亦部分取决于卫生行政部门、医疗保险公司及其他相关组织对有关药物及相关治疗的报销程度。

在中国，如果有关药物中的任何一种未被纳入到国家医保目录，这些药物的收入可能会受到限制，这可能会对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。即使这些药物被纳入国家医保目录，它们的价格也可能显著低于其目前的价格，从而降低公司的利润，这可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

中国国务院办公厅颁布了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》。在该方案下，价格是决定投标成功与否的关键因素之一。政府将向能满足质量及数量要求的最低价投

69/221百济神州有限公司2025年半年度报告标者提供合同。中标者将保证至少一年的销量。这使中标者有机会获得或提升市场份额。该方案涵盖多类药品，包括国际制药公司生产的药品及国内制药公司生产的仿制药。例如，2020年，ABRAXANE及其仿制药被纳入集中采购和使用试点方案。公司中标并成为政府的三大合同供应商之一，中标价较公司的售价有大幅降低。2020年，维达莎及其仿制药被纳入该方案的投标名单，但公司未中标，导致该药品在占据大量市场的公立医院的使用受限，销售业绩下滑。此外，该方案可能改变仿制药在中国的定价及采购方式，并可能加快仿制药替代原研药的进程。该方案可能对公司在中国的现有商业业务及药品商业化战略造成负面影响，并对公司在中国的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

近年来，第三方付款人不断要求公司向其提供预定折扣，并且对医疗产品的价格提出质疑。

公司无法确定公司商业化的任何候选产品是否可获报销以及报销程度如何。报销会影响公司商业化的任何药物的需求或价格。由于在医生监督下使用药物的价格通常较高，因此获得或维持药物的报销可能较为困难。如果未获得报销或仅获得有限范围的医保报销，公司可能无法成功完成任何获许可或开发的药物及候选药物的商业化。

3、与禁止回扣、欺诈及滥用及隐私保护方面的法律法规相关的合规风险

医疗服务提供者、医生及其他人士对公司的获批产品的推荐及处方起主要作用。公司业务受各种反欺诈及滥用法律的限制，该等法律可能会影响公司拟进行的销售、营销及教育计划。此外，公司还须遵守中国、美国及其他国家和地区的与患者隐私相关的法律法规。

在中国，企业不得采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势。

我们在美国以外的药物及候选药物的批准及商业化令我们受规限于与美国医疗保健法律相等

同的非美国规定（其中包括非美国法律）。部分非美国法律的范围可能更广，并受限于非美国执法机构的自由裁量权，主管部门最近加大了反腐败力度，以减少医生、工作人员和医院管理人员在药品销售、推广和采购方面收受不正当付款和其他利益的问题。

我们曾向独立的慈善基金会提供赠款，以帮助经济困难的患者履行保费、共付额和共同保险义务，且预期未来也会提供此类赠款。如果我们选择这样做，并且如果我们或我们的供应商或捐赠接受者被认为在运营这些计划时未能遵守相关法律或法规，我们可能会受到损害赔偿、罚款、处罚或其他刑事、民事或行政处罚或强制执行。我们无法确保我们的合规控制和程序足以防止我们的员工、业务合作伙伴或供应商的行为可能违反我们经营所在司法管辖区的法律或法规。此外，公司赞助的患者援助项目也受到了越来越多的审查，包括共同支付援助项目，以及向提供此类援

助的第三方慈善机构捐款的项目。政府也增强了对报销支持项目、临床教育项目和宣传演讲项目的审查。无论我们是否遵守法律，政府调查都可能影响我们的商业行为，损害我们的声誉，转移管理层的注意力，增加我们的费用，并减少为需要帮助的患者提供的基础支持。

如果公司违反反欺诈及滥用法律，则可能会受刑事制裁及/或需要承担民事责任，包括处罚、罚款及/或被移除或暂停纳入美国联邦及州的医疗保健计划，以及禁止与美国政府签订协议等。此外，根据美国联邦及若干州的《虚假申报法案》，个人可以代表美国政府提起诉讼。美国政府或美国法院均未就反欺诈及滥用法律对公司业务的适用性提供明确指引。执法机关越来越注重该等法律的实施，公司的部分做法可能会受到该等法律的挑战，确保公司与第三方的业务安排符合该等法律法规的工作可能产生高昂成本。美国的政府机构可能会认为公司的商业行为不符合现行或未来的法令、法规或涉及适用反欺诈及滥用或其他医疗法律法规的判例法。如果有关机构对公司提起相关诉讼或采取类似措施，而公司无法成功抗辩或维护其自身权利，则公司的业务可能受到重大影响，其结果包括刑事及行政处罚、民事损害赔偿、罚款、被移除Medicare、Medicaid及其他美国联邦医疗保健计划、个人监禁、声誉损害、利润及未来收益减少以及缩减或重组公司业务等。如果公司为整改违法违规行为而签订并履行企业诚信协议或其他协议，则还须承担额外的报告义务并接受监督。此外，如果发现任何与我们开展业务的医生或其他供应商或实体未遵守适用法律，彼等可能会受刑事、民事或行政制裁，包括自政府资助的医疗保健计划中被移除，从而对我们的业务产生不利影响。

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4、数据保护相关合规风险

（1）公司若未能遵守数据保护法律法规可能触及合规风险，并对我们的经营业绩造成不利影响。

全球个人信息和其他受监管的数据的收集、使用、保护、共享、传递及其他处理方式的监管架构十分复杂并正在迅速发展。

中国若干特定行业的法律法规也适用于个人数据的收集及转移。例如，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称“《人类遗传资源管理条例》”）适用于在中国采集、保藏、

利用及对外提供人类遗传资源材料及相关信息等活动。网信办发布了《数据出境安全评估办法》，自2022年9月起生效，根据该办法，将某些“重要数据”传输到中国境外会触发政府进行的安全评估。“重要数据”一词是《网络安全法》和《数据安全法》下广义的术语，其定义范围尚有待进一步明确。然而，根据中国全国网络安全标准化技术委员会于2024年3月发布并于2024年10月实施的《数据安全技术数据分类分级规则》（GB/T 43697-2024）之《附录 G（规范性）重要数据识别指南》，具备反映族群特征、遗传信息因素的数据，可被识别为重要数据。这一新的跨境数据传输规则会否要求国际化公司在中国开展涉及人类基因的研发活动遵守进一步监管要求尚存在不确定性。

如果中方单位未能遵守数据保护法律、法规及实践标准，及公司的研究数据被未经授权人士获得、不当使用或披露或毁坏，其可能会导致公司保密数据的丢失并使公司面临诉讼及政府执法行动。如果该等法律的解释和适用方式与公司或公司合作方的惯例不一致，可能导致正在进行中的相关试验或新试验的暂停、人类遗传资源样品及相关数据被没收、行政罚款、违法所得被没收，公司或公司合作方及负责人被暂时或永久性禁止从事其他人类遗传资源项目等。目前，人类遗传资源管理部门已经披露了一些违法违规案例。

2021年，为进一步强化对人类遗传资源的监管，《刑法修正案（十一）》将非法采集国家人

类遗传资源、非法运送、邮寄、携带国家人类遗传资源材料出境的、未经安全审查，将国家人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或实际控制的机构提供或者开放使用的行为定为犯罪。

随着各国每年通过新的法律和法规，关于数据隐私的法律和监管格局正在迅速变化。例如，美国司法部发布了第 14117 号行政令（“EO 14117”）的最终实施规则，规定“防止受关注国家访问大量美国人敏感个人数据和美国政府相关数据”，已于2025年4月生效，并禁止涉及中国（包括香港和澳门）、古巴、伊朗、朝鲜、俄罗斯和委内瑞拉等国家访问大量敏感数据的相关交易。

例如，法规禁止涉及超过100个美国人的人类基因组数据和生物标本的交易，但特定豁免活动（如监管批准、支持 FDA申请的临床调查以及上市后监督）所需的交易除外。追踪和遵守这些法律法规需要花费大量的时间和费用，并可能对公司的业务产生重大影响。这些法律可能要求更新合同、知情同意书、临床试验协议和隐私通知；要求修改公司流程和公司架构；限制公司收集什么个人

信息、谁可以访问这些信息，以及公司如何及在哪里使用这些信息；要求进行内部评估；要求对公司系统的安全性和托管解决方案进行更改；要求变更公司合作的供应商和其他第三方；数据泄露时的具体报告和补救措施；甚至要求开放公司的业务以接受政府机构的外部评估。

鉴于这些法律的变化性和不断发展的状态，公司面临着准确解释新要求的不确定性，以及在执行监管机构或法院在其解释中要求的所有措施可能面临挑战。此外，公司可能会遭遇值得报告的数据泄露。如公司未能或被认为未能遵守适用法例法规，可能使公司遭受重大行政、民事或刑事处罚或其他处罚并对公司的声誉和公司参与某些政府支持项目的能力产生负面影响。对于严重违规的行为，在一些国家的法律甚至允许法院和政府机构延迟或停止个人信息的转移，要求删除个人信息，甚至命令公司停止在该国收集、使用或以其他方式处理个人信息。这些都会严重损害公司的业务、前景和财务状况，甚至中断公司的运营。

这些法律不仅适用于公司，也适用于公司的供应商及业务合作伙伴。他们的任何不遵守这些法律法规的行为，可能会影响他们向公司提供的服务、公司与他们的合作以及公司的声誉；此外，在某些合同和/或法律条件下，可能存在责任转嫁至公司的风险。

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（2）遵守有关信息安全等级保护制度的相关规定，可能会产生高额费用，并对公司业务产生重大影响

中国已经实施广泛的关于数据保护、隐私和信息安全的规则，并且正在考虑与该等领域相关的补充提案。上述法律、法规和政策（其中部分于近期颁布）以及政府监管机构对该等法律要求作出的适用于我们这样的生物技术公司的解释仍处于发展变化之中。例如，公司收集和维护用于临床试验的去识别化或化名的健康数据，此类数据可能被政府监管机构视为“个人数据”或“重要数据”。随着中国愈发重视对源自中国的数据的管理，用于临床试验的去识别化或化名健康数据的跨境传输可能受限于最新制定的国家安全法律制度，包括《数据安全法》《网络安全法》《个人信息保护法》以及各项实施细则和标准。

中国《数据安全法》规定，必须依据数据分类分级保护制度开展数据处理活动，对数据实行保护，并且非经中国主管机关批准，中国实体不得向外国执法或司法机构提供存储于中国境内的数据。相关法规根据数据在经济社会发展中的重要程度，以及一旦遭到篡改、破坏、泄露或非法获取、非法利用，对国家安全、公共利益或者个人、组织合法权益造成的危害程度，对数据进行分类。

《网络安全法》要求各企业采取组织性、技术性和行政性措施及其他必要措施，以保证其网络及网络上存储的数据的安全性。具体而言，《网络安全法》规定，企业实行信息安全等级保护制度。网络运营者须根据信息安全等级保护制度履行安全保护义务，保障网络免受干扰、破坏或未经授权的访问，防止网络数据泄露或者被窃取、篡改。在信息安全等级保护制度下，运营信息系统的实体必须对其信息和网络系统的风险和状况开展全面评估，以按照一系列国家网络安全等级保护分级实施标准对该实体的信息网络系统定级，从第一级到第五级逐级增高。定级结果将决定相关实体必须遵守的安全保护义务以及何时需要政府主管部门审批。

根据《网络安全法》和《数据安全法》规定，我们必须建立并维持一套完善的数据网络安全管理体系，方便我们监控并适当应对数据安全和网络安全风险。我们有义务将任何数据安全和网络安全事件告知受影响个人和中国有关监管机构，并对该等事件作出响应。中国监管机构已经发布了指南、法规和修正案，继续推进和深化安全标准要求和违规的潜在责任。例如，2024年9月发布的《网络数据安全管理条例》对网络安全保护提出了详细和规范的要求。建立和维持上述系统需要大量时间、精力和成本。我们可能无法花费确保遵守法定义务所需的时间、精力和成本来建立和维持该等系统。尽管我们已投入时间、精力和成本，但所建立和维持的系统可能无法为我们提供适当保护，或者可能使我们无法适当应对或降低可能会面临的一切数据安全和网络安全风险或事件。

此外，在《数据安全法》下，如政府机构以目录形式将数据列为“重要数据”，则该数据的处理将适用更高级别的保护。《网络安全法》或《数据安全法》并未对重要数据进行明确定义。为了遵守法定要求，我们将需要确定我们是否拥有重要数据，关注地方政府和部门预计发布的重要数据目录，开展风险评估，并确保我们将遵守向有关监管机构上报的义务。我们可能还需要向监管机构披露与处理重要数据相关的业务敏感或网络安全敏感细节，并且可能需要通过政府安全审查或获得政府批准才能向境外接收者（可能包括外国许可方）共享重要数据，或者与中国大陆以外的司法和执法机构共享存储于中国大陆的数据。如果位于中国大陆以外的司法和执法机构要求我们提供存储于中国大陆的数据，并且我们无法通过任何必要的政府安全审查或获得任何必要的政府批准，那么我们可能无法满足非中国机构的要求并且可能无法在中国境外共享信息，这可能会影响我们的业务运营。潜在的法律义务冲突可能对我们在境内外的业务经营造成不利影响。中国监管部门也加强了对跨境数据传输的监管。《数据安全法》禁止境内单位和个人未经中国监管机构批准，向外国司法、执法机关提供存储在中国境内的任何数据，并规定了违反数据保护义务的单位和个人的法律责任，包括整改、警告、罚款、停业整顿、吊销相关业务许可证或者吊销营业执照。此外，网信办发布了《数据出境安全评估办法》（自2022年9月起施行）和《促进和规范数据跨境流动规定》（自2024年3月起施行），对个人信息跨境传输的合规机制进行了一定的澄清和放宽，并对企业跨境传输个人信息申报数据出境安全评估、通过个人信息保护认证或订立个人信息出境标准合同提供了若干豁免。该规定还明确，未被相关部门或地区告知或者公开发布为重要数据的，数据处理者不需要作为重要数据申报数据出境安全评估。根据上述规定，数据处

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理者向境外提供数据，有下列情形之一的，应当在跨境数据传输前进行数据出境安全评估：(一)数据处理者向境外提供重要数据；(二)关键信息基础设施运营者向境外提供个人信息；(三)自当年

1月1日起累计向境外提供100万人以上个人信息（不含敏感个人信息）或者1万人以上敏感个

人信息；或(四)国家网信部门规定的其他需要申报数据出境安全评估的情形。尽管该等要求已经生效，《数据出境安全评估办法》的实际解释和实施仍处于发展之中，对我们业务经营的影响仍存在一定不确定性。

由于在美国上市的多家公司被指存在国家安全风险且不当收集和使用中国数据主体个人信息，网信办已根据《中华人民共和国国家安全法》《网络安全法》和《网络安全审查办法》对该等公司发起监管行动。自2022年2月起，网信办等十二个中国主管部门联合修订发布了《网络安全审查办法》。根据经修订的《网络安全审查办法》，关键信息基础设施的运营者采购网络产品和服务，以及网络平台运营者开展数据处理活动，影响或可能影响国家安全的，应根据《网络安全审查办法》规定开展网络安全审查。此外，掌握超过一百万用户个人信息的网络平台运营者寻求赴国外上市，必须申报网络安全审查。如果政府主管机构认为有关运营者的网络产品或服务或者数据处理活动影响或可能影响国家安全，该政府机构亦可对有关运营者启动网络安全审查。将要或者可能影响国家安全的网络产品或服务或者数据处理活动的确切范围在实践中可能发展变化，且中国主管部门对《网络安全审查办法》的解释和执行依法享有裁量权。

此外，国务院发布了《网络数据安全管理条例》（自2025年1月1日起施行）。《网络数据安全管理条例》要求数据处理者应当识别、申报重要数据。重要数据处理者应当进一步采取具体措施，确保重要数据的安全，如明确网络数据安全负责人和网络数据安全管理机构，提供、委托处理、共同处理重要数据前进行风险评估，以及每年度向主管部门报送风险评估报告。此外，数据处理者开展网络数据处理活动，影响或者可能影响国家安全的，应当进行国家安全审查。

我们无法确定网络安全审查和国家安全审查要求和执法行动有多广泛，以及将对整个生命科学领域（特别是公司）产生何种影响。中国监管机构可能对不合规行为施加罚款、停业整顿等处罚，对我们的业务施加任何该等处罚可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、前景以及我们的普通股、美国存托股份和人民币股份的交易价格造成重大不利影响，并且可能导致我们从纳斯达克退市。截至本报告之日，我们尚未收到任何中国监管机构认定我们为“关键信息基础设施运营者”、“网络平台运营者”或“数据处理者”，根据经修订的《网络安全审查办法》进行网络安全审查或根据《网络数据安全管理条例》进行国家安全审查的任何通知。但是，相关条例的解释或实施以及中国监管机构是否出台新的相关规定存在不确定性。我们将密切关注当地不断演变的相关法律法规，并采取一切合理的措施降低合规风险，但我们无法保证经修订的《网络安全审查办法》《网络数据安全管理条例》或者隐私、数据保护和信息安全方面的其他法律法规的潜在影响不会对我们的业务和经营造成不利影响。

此外，中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会颁布了《个人信息保护法》，将数据保护合规义务的适用范围扩大到中国境内组织和个人对个人信息的处理，以及在中国境外处理中国境内人士的个人信息（前提是该处理旨在向中国境内人士提供产品和服务或者分析和评估中国境内人士的行为）。《个人信息保护法》还规定，关键信息基础设施运营者和个人信息处理实体处理的个人信息数量达到阈值的，亦须将中国境内产生或收集的个人信息存储于中国境内，并在出口该等个人信息之前通过安全评估。另外，《个人信息保护法》还规定对情节严重的违法行为可处以最高不超过人民币5000万元或上一年度营业额5%的巨额罚款，并可对严重违反《个人信息保护法》的公司责令暂停相关业务。

上述法律、法规和规则的解释、适用和执行会不时发生变化，适用范围可能会随着新的立法、对现有立法的修订或执法方式的变化而变化。遵守《网络安全法》《数据安全法》和《个人信息保护法》可能会大大增加我们提供服务的成本，需要对我们的业务经营作出重大变更，甚至导致我们无法在目前经营业务所在的或未来可能经营业务所在的司法管辖区提供特定服务。尽管我们在努力遵守隐私、数据保护和信息安全方面的适用法律、法规和其他义务，但我们的做法、服务或平台可能无法满足《网络安全法》《数据安全法》和/或相关实施条例规定的需遵守的各项要求。

我们未遵守上述法律或法规，或者存在任何导致未经授权访问、使用或发布个人身份信息或其他数据的安全漏洞，或者（有人）认为或声称已发生上述任何情形的，都可能损害我们的声誉，劝

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阻新的交易对手和现有交易对手与我们签约，导致中国主管部门开展调查或处以罚款、暂停营业等处罚，或导致发生私人索赔或诉讼，这都有可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。即使我们的做法不会面临法律挑战，对隐私问题的看法，无论是否有效，都有可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。此外，与《数据保护法》相关的合规成本以及中国主管部门采取的举措都可能对我们未来以有利的条件在美国及其他市场筹集资金的能力造成重大不利影响。

（3）人工智能软件（包括机器学习）和社交媒体平台的使用日益增多，可能导致公司声誉受

损或承担责任，或以其他方式对公司的业务造成不利影响生物制药和全球医药行业越来越多地使用人工智能软件。与许多发展中的技术一样，基于人工智能的软件也存在风险和挑战，可能会影响其进一步开发、采用和使用，从而影响公司的业务。

例如，算法可能存在缺陷；数据集可能不充分、质量差或包含有偏见的信息；数据科学家、工程师和最终用户不当或有争议的数据使用可能会损害结果。如果人工智能应用软件协助进行的分析存在缺陷或不准确，公司可能会在竞争中受到损害，承担潜在的法律责任，并对品牌或声誉造成损害。此外，使用基于人工智能的软件可能会导致机密信息无意泄露，这可能会影响公司实现知识产权利益的能力。

越来越多的法律法规正在被制定，重点围绕人工智能的执法工作，以及在遵守道德标准和社会期望的情况下使用此类技术。例如，欧盟的《人工智能法案》对人工智能系统的提供者和部署者规定了重大责任，并鼓励在开发和使用这些系统时遵守道德原则。同样，在美国，几个州通过了法律来规范人工智能的各种用途。此外，美国各联邦监管机构已发布指导意见，并将执法工作重点放在人工智能在受监管行业中的应用。例如，FDA发布了关于在医疗设备中使用人工智能的指南，要求具备详细的风险管理和审查程序才能获得批准。公司目前使用包含人工智能的系统，如果公司开发或继续使用受这些法律或法规规管的人工智能系统，公司将需要根据适用的法律和法规投入大量资源来设计、开发、测试和维护此类系统，如果发现任何不合规行为，公司有可能面临潜在的重大执法或诉讼。

此外，公司的供应商可能会将人工智能工具整合到其产品中，而这些人工智能工具的提供商可能不符合监管标准，包括隐私和数据安全方面的标准。此外，世界各地的不法人员使用越来越复杂的方法，包括人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。任何这些行为都可能损害公司的声誉，导致重要财产和信息的损失，导致公司违反适用的法律法规，并对公司的业务产生不利影响。

与此相关的是，社交媒体平台越来越多地被用于宣传公司的产品以及公司的药品和候选药物旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践仍在不断发展，与此类使用相关的法规并不总是很明确，这给公司的业务带来了不确定性和合规风险。例如，患者可能会使用社交媒体渠道对产品的有效性发表评论或报告所谓的不良事件。当发生此类披露时，公司有可能无法监控并遵守适用的不良事件报告义务。社交媒体上还可能出现关于公司的负面或不准确的帖子，包括对公司的药品或候选药物的批评。社交媒体的即时性使公司无法实时控制有关公司或药品的帖子。社交媒体平台上发布的负面消息可能会损害公司的声誉，而公司可能无法及时扭转这种局面。如果发生任何此类事件，或者公司未能遵守适用法规，公司可能会承担法律责任，面临限制性监管措施，或对公司的业务造成其他损害。

5、反贿赂及贪腐相关合规风险

公司须遵守包括中国的《反不正当竞争法》以及美国的 FCPA在内的反贿赂及贪腐法律法规。

这些法律法规一般禁止公司向国内外官员作出不正当付款以获取或保留业务，或取得任何其他不正当好处。公司的业务扩展导致公司在不断适用更多国家和地区内的反贿赂法律法规。

公司无法完全控制员工、分销商及第三方推广商与医院、医疗机构及医生的联系，他们可能为增加公司药物的销量而采取可能违反中国、美国或其他国家和地区的反贿赂及相关法律的手段。

公司已制定的政策及程序无法确保能够防止公司的代理、员工及中介从事贿赂活动，无法确保避免员工或代理的过失行为或犯罪。如果公司因自身或其他方的有意或无意行为而违反反贿赂

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及贪腐法律，则公司的声誉可能受损，且可能会受到刑事处罚或民事责任，包括但不限于监禁、刑事处罚及民事罚款、中止公司与政府开展业务、政府拒绝对公司药物的报销及/或禁止参与政府

医保项目或其他制裁，而这可能会对公司的业务造成重大不利影响。

6、环境、健康及安全相关合规风险

公司与包括 CRO、CMO在内的第三方均须遵守众多环境、健康及安全法律法规，包括适用于实验室操作程序、使用、存储、处理，以及处置有害材料及废弃物的法律法规。此外，公司的建设项目只有在完成相关环境保护、健康及安全管理部门的若干监管程序后才能投入运营。公司运营涉及使用有害及易燃材料（包括化学品及生物材料），同时也会产生有害废弃物。公司通常

会与第三方就处置该等材料及废弃物签订合同。但公司无法消除该等材料造成污染或损害的风险。

如果由于公司使用有害物质而导致污染或损害，公司可能须对所造成的损害及任何责任负责，此等损害赔偿金可能超出公司的保险覆盖范围。公司亦可能须承担与民事或刑事处罚相关的高额成本。

尽管公司购买员工工伤保险以支付因使用或接触有害材料而导致员工受伤的费用，然而该保险未必足以为潜在责任提供充足保障。公司并未就与储存、使用或处置生物或有害材料相关的环境责任或有毒有害物质侵权赔偿购买保险。

公司可能须承担高昂成本以遵守当前或未来的环境、健康及安全法律法规。该等当前或未来的法律法规可能会影响公司的研究、开发、生产或商业化工作。未能遵守该等法律法规亦可能导致公司受到重大处罚或其他制裁。

公司的业务和客户和消费者的活动可能会受到气候变化的影响。气候变化可以表现为财务风险，既可以通过物理气候的变化，也可以通过向低碳经济过渡的过程，包括对气候变化带来的风险相关的对公司相关的环境监管的变化。气候变化的实际影响可能包括物理风险（如海平面上升或极端天气状况的频率和严重性）、社会影响和人类影响（如人口错位或对健康和福祉的损害）、

合规成本和过渡风险（如监管或技术变化）和其他不利影响。例如，这些影响可能损害某些产品、商品和能源（包括公用事业部门）的供应和成本，进而可能影响我们按所需数量和水平采购货物或服务的能力。此外，作为应对气候变化的相关环境监管可能导致以税收和资本投资形式的额外成本，以遵守这些法律。例如，由于我们的设施遭到实际损坏或毁坏、库存遭到损失或损坏，都会给我们造成损失；以及可能归因于气候变化的天气事件而造成的业务中断，可能对我们的业务运作、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

7、产品责任相关风险

公司面临固有的产品责任风险。例如，如果公司的药物或候选药物在临床测试、生产、营销或销售过程中造成或被视作会造成伤害，或者被认为存在缺陷，公司可能会被起诉。该等产品责任索赔可能包括对生产缺陷、设计缺陷、未能就药物固有危险提出警告、疏忽、严格法律责任或违反保证的指控。索赔也可以依据消费者保护法而被提出。如果公司无法成功在产品责任索赔中作出抗辩或从公司的合作方处获得补偿，公司可能会承担主要责任，或被要求限制公司的药物及候选药物的商业化。

此外，即使抗辩成功，公司同样需花费大量财务及管理资源。不论索赔是否有依据以及最终的结果如何，索赔均可能导致以下不利影响：公司药物需求下降；公司的声誉受损；临床试验参与者退出及无法继续进行临床试验；监管机构开展调查；就相关诉讼抗辩产生费用；分散管理层

时间及公司的资源；向试验参与者或患者提供大量赔偿金；产品召回、撤回或标签限制、营销或推广；收入减少；耗费可用的保险及公司资金；无法商业化任何药物或候选药物；公司的股价下跌。

公司未能以合理成本购买能使公司应对产品责任索赔的充足产品责任保险，会妨碍或阻止公司的药物及候选药物的商业化。尽管公司持有就目前产品及临床项目而言较为充足的产品责任保险，但该保险金额可能仍然不够充分，公司可能无法以合理成本或足以应付可能产生的任何责任的金额购买该保险或其他额外或替代的保险。公司的保单亦可能载有各种免责声明，且公司可能遭受有关公司并未投保的产品责任的索赔。公司可能需要支付经法院判决或和解方式磋商的超出

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公司保额或保障范围的赔偿金，且可能并无足够资金来支付赔偿金。即使公司与任何未来的合作方达成协议约定公司有权主张补偿以弥补其损失，但该补偿可能无法获得或不足以应付相关索赔。

8、近期及未来颁布的立法可能会加大公司获得监管机构批准及商业化药物的难度及成本并

影响公司可获得的价格的风险

中国、美国、欧洲及其他部分国家和地区的部分法律及监管政策的变更可能阻止或延迟公司

候选药物的监管批准、限制或监管批准后活动、影响公司销售已获批药物及候选药物的能力。例如，2022年 8月，《2022年通胀削减法案》（Inflation Reduction Act of 2022，“IRA”）签署成为法律。该法案包含多项可能对我们业务产生不同程度影响的条款，主要包括：为医疗保险 D部分（Medicare Part D）受益人设置 2000 美元的自付费用上限；对所有医疗保险 D部分的所有药

物规定新的生产商财务责任；允许美国政府就医疗保险 B部分和 D部分的某些无仿制药或生物仿制药竞争的高成本药物和生物制剂的价格进行谈判；要求公司对涨幅快于通货膨胀的药物价格向

联邦医疗保险进行费用返还；延迟要求将药房福利管理人费用返还给受益人的"回扣规则"实施时间。若医疗保险或其他政府项目削减报销额度，可能会导致私人付款方减少类似的支付额度。成本控制措施或其他医疗改革的实施，可能会阻碍我们实现营收、获取盈利或将药物及候选药物商业化的能力。

此外，《创建和重建公平获取等效样品法案》（Creating and Restoring Equal Access to EquivalentSamples Act，CREATES法案）要求获批新药申请和生物制剂许可申请的申办者以商业上合理的、基于市场的条件向开发仿制药和生物仿制药的实体提供足够数量的产品样品。该法律确立了一种私人诉权，允许开发者起诉拒绝向他们出售支持其申请所需的产品样本的申请持有人。如果公司被要求提供产品样品或分配额外资源以响应此类请求或根据该法律的任何法律挑战，公司的业务可能会受到不利影响。

此外，药品再进口的支持者可能试图通过立法，在某些情况下直接允许再进口。例如，FDA根据与计划根据 2003 年《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（Medicare Prescription DrugImprovement and Modernization Act of 2003）开展进口项目的州和印第安部落合作。2024年 1月，FDA首次批准了佛罗里达州的一项州进口计划，还有几个州的 FDA 申请正在等待结果。如果成功实施，从加拿大进口药品可能会对我们候选产品的价格产生重大不利影响。允许再进口药品的立法或法规若正式通过，可能会降低公司可能开发的产品的价格，并对公司未来的收入和盈利前景产生不利影响。公司预计医疗改革措施可能导致更严格的保险标准，并对公司已获批药物的价格产生额外下行压力。

此外，美国国会，美国政府实施的政策变化已经影响并可能在未来影响，美国和全球经济、国际贸易关系、失业、移民、医疗保健、税收、美国监管环境、通货膨胀及其他领域。公司无法预测未来可能采取的措施或变化，或者其可能对公司的业务产生的影响（如有）。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务付款人为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能

会对以下方面产生不利影响：如果获得批准，对公司任何候选产品的需求；如果获得批准，为任何候选产品设定公司认为公平的价格的能力；公司创造收入和实现或维持盈利能力的能力；公司需要缴纳的税款水平；及资本的可用性。

9、依赖境内子公司股息分配及其他股本回报分配的风险

公司是一家于瑞士注册成立的控股公司，尚未实现盈利且存在未弥补亏损。截至2025年6月30日，公司累计未弥补亏损为622.17亿元。公司可能依赖境内子公司所支付的股息及其他分红来应对公司的现金及融资需求，包括向公司的股东支付股息及其他现金分红或偿还公司可能发生的任何债务。如果公司的任何中国境内子公司未来产生债务，则相关债务文件中关于分红或其他支付的限制性条款将会限制其向公司支付股息或作出其他支付的能力。根据中国法律法规，公司的中国境内子公司仅可从其各自根据中国企业会计准则及法律法规确定的累积未分配利润中支付股息。根据中国法律法规，公司的中国境内子公司每年均需提取一部分净利润作为法定公积金。

法定公积金和注册资本均不得作为现金股利进行分配，直到公司清算。

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公司的中国境内子公司收入的币种均为人民币，而人民币兑换为其他货币及跨境支付受到一定程度的监管。因此，任何货币汇兑及跨境支付的监管措施可能会影响公司的中国境内子公司向公司派发股息的能力。

此外，中国人民银行及国家外汇管理局颁布了一系列外汇管理措施，包括对中国境内公司汇出外汇进行境外投资、支付股息及偿还股东贷款实行更严格的审批程序。中国可能会继续完善外汇管理，且国家外汇管理局可能会就跨境交易作出更多规定并加强监管。公司的中国境内子公司向公司支付股息或作出其他分红的能力受到任何限制均可能使公司的发展能力、进行有利于公司

业务的投资或收购的计划、以支付股息或其他方式融资及经营业务的能力受到重大不利影响。

《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例规定非居民企业取得来自中国境内的被动所得（例如非中国居民企业权益持有人从中国境内子公司取得的股息）通常将按10%的税率缴纳中

国预提所得税，除非该非中国居民企业的税收居民身份所在国家或地区与中国订有税收协定且约定了更低的预提所得税安排，而且该非中国居民企业构成该等被动所得的受益所有人。

根据《内地和香港特别行政区关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的安排》和中国有关税

法的规定，就一家香港公司从位于中国内地的子公司取得的股息而言，如果该香港公司持有中国实体至少25%股权且可证明其为香港税务居民及上述股息的受益所有人，则其收取的股息将适用较低的5%预提所得税税率。《国家税务总局关于税收协定中“受益所有人”有关问题的公告》规定在确定非居民企业是否具有受益所有人身份时，应根据公告中所列的因素结合具体案例的实际情况进行综合分析，且明确规定代理人或指定收款人不属于受益所有人。公司通过 BeOne Medicines(Hong Kong) Co. Ltd.（以下简称“百济神州香港”）持有在中国境内的子公司的股权。百济神州香港目前尚未持有香港税务局颁发的香港税务居民身份证明书，无法确保其从中国内地子公司取得的股息收入能够适用较低的5%预提所得税率。

10、换汇监管的相关风险

中国对人民币与外币的兑换及货币的汇出进行监督。公司部分收入的币种为人民币。外币供应不足可能限制公司的中国境内子公司向公司的境外实体汇出足够外币以支付股息或作出其他付款或以其他方式偿还以外币为币种的债务。目前，人民币在经常项目（包括股息分配、贸易及服务相关外汇交易）项下可以兑换；但在资本项目（包括境外直接投资和贷款（包括公司从境内子公司可获得的贷款））下换汇受到限制。根据相关程序规定，公司的中国境内子公司的经常项目交易（包括向公司支付股息）项下的购汇无需经国家外汇管理局批准。由于公司部分收入的币种为人民币，因此任何现有及未来的换汇规定均可能会影响公司利用其人民币收入为中国境外的业务活动提供资金或以外币向公司普通股及/或美国存托股份持有人支付股息的能力。此外，资本项目下的外汇交易仍然须经国家外汇管理局及其他相关中国主管部门或指定银行的批准或登记，这可能会影响公司为子公司通过债务或股权融资获取外汇的能力。

11、税务相关风险

（1）公司被认定为居民企业的风险根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例，依照境外国家/地区法律成立、但“实际管理机构”在中国境内的企业，可能被视为中国税收居民企业，并可能需按25%的税率就其全球所得在中国缴纳企业所得税。“实际管理机构”指对企业的生产经营、人员、账务及财产等实施实质性全面管理和控制的机构。国家税务总局于2009年4月22日发布了《关于境外注册中资控股企业依据实际管理机构标准认定为居民企业有关问题的通知》（以下简称“82号文”）。82号文规定了认定境外注册中资控股企业的“实际管理机构”是否位于境内的具体标准。尽管82号文仅适用于受中国境内企业或企业集团控制的境外企业，而不适用于受外国企业或个人控制的境外企业，但82号文的认定标准可能反映出国家税务总局判断“实际管理机构”的一般性标准，可能用来认定境外企业的居民身份（不论其是否受中国境内企业控制）。如果公司被认定为境内居民企业，那么公司可能还须按照中国税法的规定缴纳中国企业所得税。公司认为，根据中国税法，公司并非中国境内居民企业。然而，企业的税收居民身份系由税务机关判定，对“实际管理机构”的解释在实践中可能发展变化。

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（2）间接转让中国居民企业股权等财产的相关税负风险

根据《关于非居民企业间接转让财产企业所得税若干问题的公告》（以下简称“7号公告”）

及《关于非居民企业所得税源泉扣缴有关问题的公告》（以下简称“37号公告”），非居民企业通过不具有合理商业目的的安排，间接转让中国居民企业股权等财产，规避企业所得税纳税义务的，可能被重新定性并被视为直接转让境内居民企业股权等财产。因此，该等间接转让所得收益可能须在境内缴纳企业所得税。

7号公告及37号公告的适用处于不断发展之中。中国税务部门可认定7号公告及37号公告

适用于出售涉及境内应税财产的境外子公司股份或投资。转让方及受让方可能须进行纳税申报且受让方可能承担扣缴义务，而公司的中国境内子公司可能会有协助进行纳税申报的义务。此外，公司、集团内的非居民企业及中国境内子公司可能须在遵守7号公告及37号公告以及确定公司及集团内的非居民企业是否需就历史上或未来的重组或境外子公司股份出售等交易纳税等方面花费精力，公司的财务状况及经营业绩可能因此受到重大不利影响。

根据7号公告及37号公告，境内税务部门对于应税资产的公允价值与投资成本具有解释和裁量权，可依法调整。如果中国税务部门对相关交易的应税所得作出向上的调整，公司与该等潜在收购或出售有关的所得税成本将增加，从而对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。

（3）公司被认定为被动境外投资公司而对美国股东的联邦所得税产生不利影响的风险根据美国相关法律法规的规定，在以下情况下，一家公司将会在相应年度内被分类为“被动境外投资公司”：（i）一家非美国公司 75%或以上的总收入由若干类被动收入组成；或（ii）其

于任何应纳税年度资产的50%或以上的平均季度价值产生被动收入或为产生被动收入而持有。基于公司收入及资产的构成，目前公司认为于截至2025年6月30日的应纳税年度不会被认定为被动境外投资公司。尽管如此，由于公司的被动境外投资公司地位须于每个应纳税年度认定一次，并将取决于公司包括从任何股份发行中所得收益的使用在内的资产及收入的构成及特点，以及于该应纳税年度过程中公司资产的价值（其中部分可参考公司普通股、美国存托股份及人民币股份的市值认定），因此公司可能于任何应纳税年度成为被动境外投资公司。公司是否会被认定为被动境外投资公司还部分取决于公司如何以及以何种速度使用从股份发行中所募集到的流动资产及资金。如果公司决定不为活跃市场目标部署大量现金，则公司成为被动境外投资公司的可能性将大幅增加。由于有关规则的应用存在不确定因素且被动境外投资公司的地位于各应纳税年度完结后方会作出实际决定，无法保证公司于当前应纳税年度或任何未来应纳税年度不会成为被动境外投资公司。此外，美国国税局可能质疑公司将若干资产及收入划分为非被动性质的分类，这可能导致公司于当前或后续年度被认定为被动境外投资公司。

如果公司于美国股东持有公司普通股及/或美国存托股份期间内的任何应纳税年度被认定为

被动境外投资公司，则有关美国股东就出售或以其他方式处置公司普通股及/或美国存托股份及收取公司普通股及/或美国存托股份分配确认的收益可能产生的美国所得税可能大幅增加。此外，该等公司普通股及/或美国存托股份持有人可能须遵守复杂的申报规定。

此外，如果公司于美国股东持有公司普通股及/或美国存托股份期间内的任何年度被认定为被动境外投资公司，公司在有关美国股东持有该等公司普通股及/或美国存托股份的所有后续年度，通常会继续被视作被动境外投资公司。美国股东应就被动境外投资公司规则以及收购、拥有及处置公司普通股及/或美国存托股份的美国联邦所得税影响咨询其税务顾问。

（4）持股百分之十的公司股东在公司被分类为“受控外国公司”时受到美国联邦所得税不利影响的风险

出于缴纳美国联邦所得税目的，根据美国相关税法规定，即使相关公司并未向其股东作出任何分红，被分类为“受控外国公司”的非美国公司的每名持股百分之十的股东，通常须为缴纳美国联邦税项而于收入中列入该持股百分之十的股东按比例享有的“受控外国公司”的“第 F部分收入”（Subpart F income）及美国财产投资收益。每名持股百分之十的股东亦须于其总收入中包括“全球无形资产低税收入”。在支付股息时，公司持股百分之十的股东可能享有等于任何股息外资部分的扣减额。如果持股百分之十的股东直接或间接合计持有一家非美国公司有表决权股票的50%以上

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的合计总表决权，或合计持有该公司股票50%以上的总价值，则该公司通常会为缴纳美国联邦所得税之目的而被分类为“受控外国公司”。持股百分之十的股东是指拥有或被视为拥有该公司有表决权股票10%或以上合并总表决权或拥有该公司所有股票类别10%价值的美国人士。确定“受控外国公司”地位十分复杂，且涉及属性规则，因此其适用具有不确定性。

（5）税法发生不利变更导致税负增加的风险公司适用世界各国家和地区的各级别税法的规定。公司的税项开支可能受到公司在具有不同法定税率的国家的收益组合变动、递延税项资产和负债估值变动或税法或其解释变动的影响。此外，各国出于国际反避税目的采取政府协调行动及单边措施，持续对监管跨境活动的税法进行修订。

公司已收到对公司的运营具有司法管辖权的若干国家和地区政府所作出的税收裁定。如果公司未能满足有关协议的要求，或如果有关协议到期或以不利条款续订，则可能会对公司未来的盈利产生负面影响。此外，欧盟委员会已开始对若干国家授予特定纳税人特殊税项裁定事宜正式展开调查。虽然公司收到的裁定与税法规则实践相一致，但上述调查的最终结果无法预测，并且将可能对未来经营业绩产生不利影响。

12、有关股权激励计划相关法律法规的风险

公司以及属于中国公民的公司董事、高级管理人员及其他员工已参与公司的股权激励计划。

公司是一家《关于境内个人参与境外上市公司股权激励计划外汇管理有关问题的通知》项下的境

外上市公司，因此，公司以及属于中国公民或于境内连续居住不少于一年且已获授受限制股份单位、受限制股份、期权、其他形式股权激励或有权购买股权或购股权的公司董事、高级管理人员

及其他员工须遵守该通知。根据该通知，除少数例外情况外，参与境外上市公司任何股权激励计划的员工、董事及其他管理层成员如属中国公民或于中国连续居住不少于一年的非中国公民，须通过有资质的境内代理机构（可为该境外上市公司的中国子公司）向国家外汇管理局或指定银行

进行登记，并完成若干其他手续。相关监管实践仍在不断发展之中，公司在中国法律法规项下为董事及员工实施额外的股权激励计划的能力可能受到限制。

13、公司面临证券诉讼的风险

一般情况下，经历过股票交易量及市场价格波动的公司面临证券集体诉讼的发生率较高，公司所在的行业近年来尤其如此。公司未来可能成为这类诉讼的目标。证券诉讼可能产生大量成本和/或名誉损害，并转移公司管理层在其他业务问题上的注意力。如果判决结果对公司不利，可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

知识产权风险

1、知识产权保护相关风险

（1）公司无法获得并维持药物及候选药物的专利保护，可能导致失去公司药物的市场独占权。

公司的成功在很大程度上取决于公司通过获取、维护及实施公司的知识产权（包括专利权）

来保护公司有价值的创新，包括药物、候选药物及专有技术。公司通过在中国、美国、欧洲及其他地区提交专利申请，或依靠商业秘密或监管独占权以寻求保护公司认为具有商业重要性的创新。

然而，在全球所有国家提交、审查和维护专利/专利申请，可能会非常昂贵。由于不同国家的专利法律不尽相同，公司的专利申请可能不会在所有国家获得授权，所颁发的专利可能具有不同的范围和可执行性。此外，不同的国家可能对药品提供不同的监管独占权，且有些国家不提供监管独占权。因此，公司可能无法在全球所有国家对我们的药物或候选药物享有相同的专利保护或独占权。此外，鉴于新候选药物的开发、测试及监管审查所需的时间量，保护该等候选药物的专利可能在该等候选药物商业化之前或之后短时间内到期。因此，公司的专利及专利申请可能无法为我们的药物或候选药物提供足够的长期的独占权。到期后，公司可能不再拥有相应药物或候选药物的独占权。

79/221百济神州有限公司2025年半年度报告此外，已授权专利可能因多种原因无效，包括但不限于已知或未知的现有技术、专利申请中的缺陷或相关发明或技术缺乏新颖性或创造性步骤。上述任何情况都可能对公司的竞争地位、业务经营、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。

（2）商业秘密保护相关的风险

除了公司的专利及专利申请外，公司还依赖包括未披露的专有技术、技术及其他专有数据在内的商业秘密，以保持公司竞争地位并保护药物及候选药物。公司部分通过与可接触到商业秘密的各方签订保密协议以保护该等商业秘密，上述相关各方包括公司的雇员、合作方、外部科研机构及其人员、公司资助的研究机构及其人员、CMO、咨询顾问及其他关联第三方。公司亦与公司雇员及顾问签订知识产权归属协议以及在劳动合同中约定与保密、知识产权权益、禁止招揽、竞

业限制相关的条款。然而，上述任何一方可能会违反该等协议并披露公司的商业秘密，且公司可能无法针对该等违规行为采取充分的补救措施。针对一方非法披露或盗用商业秘密提出申诉可能难度高、费用昂贵且耗时，且其结果具有不可预测性。如果公司的任何商业秘密由竞争对手合法获得或独立开发，则公司将无权阻止彼等使用该技术或资料与公司进行竞争，进而公司的竞争地位将受到损害。

此外，公司包括高级管理层在内的许多雇员曾就职于其他生物科技或制药公司（包括公司的竞争对手或潜在竞争对手）。其中部分雇员与前雇主签订了有关的专有权、保密及竞业限制类协议。我们的员工也可能获得我们合作伙伴的商业秘密。尽管公司尽最大努力确保雇员在为公司工作中不会使用他人的专有数据或专有技术，但公司仍可能面临因该等雇员盗用前雇主的商业秘密或其他专有信息的申索。例如，2024年 9月，艾伯维提起诉讼，声称公司盗用了与公司在研 BTK降解剂项目，包括先导化合物 BGB-16637有关的商业秘密。无论结果是否对公司有利，对此类申索进行辩护可能会导致高额成本，并分散管理层的注意力。如果公司未能抗辩成功，可能导致需要支付经济赔偿以及失去重要的知识产权并遭受声誉损失。

2、与公司的药物及候选药物有关的专利权被认定为无效、无法实施或者未被侵权的风险

公司的竞争对手可能以侵权、盗用或其他方式侵犯公司的知识产权。公司可能会发起诉讼以实施或捍卫公司的知识产权或保护公司的商业秘密。但诉讼程序往往耗资费时。

公司对已知悉的侵权者提出的任何索赔都可能引起对方就公司专利的有效性、可执行性提出质疑。例如，仿制药公司向 FDA 提交简略新药申请（“ANDA”），寻求批准在橙皮书列示的涵盖此类产品的专利到期之前销售我们任何产品的仿制药版本，这很可能会引发 ANDA诉讼。此类诉讼的成功取决于涵盖品牌产品的专利的强度和公司证明侵权的能力。ANDA诉讼的结果本质上难以确定，并可能导致我们的产品市场独占权的潜在损失，这可能会对产品收入产生重大财务影响。

公司或公司的合作伙伴的专利的范围、有效性或可执行性可能会在法院或其他监管机构受到质疑，可能无法成功地行使或保护这些知识产权，因此，公司或公司的合作伙伴可能无法独家开发或销售相关产品，这将对该产品的任何潜在销售产生重大不利影响。因此，任何已授予的专利可能无法保护公司免受这些药物的仿制药或生物类似药竞争。具体来说，在专利诉讼中，被告经常质疑所主张专利的有效性和/或可实施性，并且有多种潜在依据可以认定专利无效或无法实施。

即使是在诉讼范围之外，美国或其他国家的行政机构也可能质疑专利的有效性。该等法律程序可能导致公司的专利被撤销或修改，并导致专利不再覆盖或保护公司的药物或候选药物。该等诉讼的结果本质上难以确定，可能会导致我们的药物或候选药物丧失专利保护。该等专利保护的丧失可能会对公司的业务经营产生重大不利影响。

3、知识产权诉讼阻止或延迟公司药物或候选药物的开发或商业化的风险

公司尊重第三方的有效知识产权以及努力管理与公司的药物和候选药物相关的任何经营自由的风险。然而，公司需承担可能被第三方起诉侵犯其专利的风险。公司知悉在其候选药物领域存在诸多归属于第三方的专利或专利申请，也可能存在公司未知悉的第三方专利或专利申请。一般情况下，生物制药行业涉及的专利及其他知识产权方面的诉讼、其他索赔和法律程序繁多。随着生物制药行业的不断发展及更多的专利申请被授权，公司的药物或候选药物侵犯他人专利的可能性以及面临第三方索赔的风险将增加。

80/221百济神州有限公司2025年半年度报告例如，在 2023 年 6月 13 日，Pharmacyclics LLC（“Pharmacyclics”）在美国特拉华州地方法院对公司及公司的一家全资子公司提出申诉，声称公司产品百悦泽侵犯了其一项于2023年6月13日获授权的专利。对该等索赔的辩护可能涉及高昂的诉讼费用，并干扰公司研发人员和管理人员的正常工作。

如果第三方针对公司侵犯其知识产权的索赔成功，公司可能会受制于禁令或被采取其他救济措施，这可能会阻止公司对一个或多个药物及候选药物的开发和商业化。如果第三方针对公司知识产权侵权或盗用的索赔成功，或公司同意针对该等索赔达成和解，公司可能需要支付高额损害赔偿，包括在故意侵权情况下的损害赔偿及律师费、授权许可费或重新研发药物及候选药物；这将需要大量的时间及费用，甚至可能无法实现。

即使在并无诉讼的情况下，我们可能需要获得第三方的许可，以降低操作风险的自由度，因此可能会对我们带来高昂的许可使用费及其他费用和开支。

瑞士存续注册风险

1、股东权利变化的相关风险

根据《开曼群岛公司法》（经修订）第 206条和《瑞士联邦国际私法法典》（Swiss FederalCode on Private International Law）第 161 条名为存续注册的交易，公司将公司注册地从开曼群岛变更为瑞士（该交易简称“存续注册”），自2025年5月27日生效。由于瑞士法律和开曼群岛法律之间存在差异，以及公司的治理文件因存续注册而发生的若干变化，股东的权利已经发生变化。

2、公司资本管理方面灵活性降低的相关风险

根据开曼群岛法律，公司的董事被允许在未经股东批准的情况下，发行公司的当时有效的经修订和重述的公司章程授权但尚未发行或保留的普通股。此外，公司的董事会有权（但受法定限制）在未经股东投票的情况下宣派和支付普通股股息。根据《公司章程》，公司的股东预先授权董事会(1)就股本区间规定的一般公司目的，及(2)就有条件股本规定的可转换工具和长期激励计划目的，发行新的记名股份，在前述每种情况下都无需额外的股东批准。但是，就股本区间规定的一般公司目的的股东授权必须至少每五年由股东更新一次，而且股本区间和有条件股本项下的授权均不得超过公司授权股本的50%。瑞士法律还规定，公司董事会之前根据开曼群岛法律有权采取的许多公司行动必须经股东批准。例如，分红必须经股东批准。虽然公司不认为开曼群岛法律与瑞士法律在资本管理方面的差异会对公司造成不利影响，但公司不能否认在某些情形下这种灵活性可能会给股东带来重大利益的情况。

3、存续注册已经导致并可能继续产生的相关费用风险

存续注册已经导致并可能继续导致额外的直接费用。存续注册完成后，公司预计需要在巴塞尔召开大部分董事会会议、管理战略会议和年度股东大会。公司还计划继续扩大公司在瑞士的实体业务。因此，公司将进一步加强在瑞士的业务。为遵守瑞士公司法和税法，公司将产生额外的成本和费用，主要是瑞士税款和专业费用。如果公司的管理层和员工对业务的注意力被转移，或新的结构带来的行政复杂性，导致行政成本和费用增加，我们可能继续面临间接成本。

4、存续注册产生的税务风险

根据股东的情况，股东可能需要因公司注册地变更而向美国国税局或股东所属的税务机构申报。未能及时申报可能会导致股东因本次变更而欠税，即使股东并未因本次变更而变现任何收入或流动资金。

5、股东需要就利润分配缴纳瑞士预提税的风险

根据现行瑞士法律，如向股东进行的利润分配系以以下两种方式进行，则无需缴纳瑞士预提税：以经瑞士联邦税务局认可的符合条件的资本储备金进行的利润分配；或以降低股份面值的形

式进行的利润分配。于存续注册生效之日，公司将拥有免于缴纳瑞士预提税的合格资本储备金约

110-120亿美元。然而，公司无法保证瑞士的预提规则将来不会发生变化，也无法保证股东会批

准利用瑞士联邦税务局认可的合格资本储备金进行分配。此外，从长远来看，可用的合格资本储

81/221百济神州有限公司2025年半年度报告备金可能有限。如果我们无法利用合格资本储备金进行分配，那么我们支付的任何股息一般都须按35%的税率缴纳瑞士预提税。预提税必须从分配总额中预提并支付给瑞士联邦税务局。符合《美利坚合众国和瑞士联邦关于对所得避免双重征税的公约》（“美国-瑞士协定”）规定条件的美国持有人可申请退还超过15%协定税率的预提税款（如果是符合条件的养老基金，则可申请全额退税，如为直接持有我们至少10%股本的公司股东，则可申请超过5%协定税率的退税）。符合《中华人民共和国政府和瑞士联邦委员会对所得和财产避免双重征税的协定》（“中国-瑞士协定”）

规定条件的中国持有人可申请退还超过10%或5%协定税率（视具体情况而定）的预提税款。符合《中华人民共和国香港特别行政区政府与瑞士联邦委员会就收入税项避免双重课税协定》（“中国香港-瑞士协定”）规定条件的香港股东可申请退还超过10%协定税率的预提税款（如果是特定合资格人士，比如养老基金或直接持有10%以上公司股本的公司股东，可申请全额退税）。根据适用的法律法规，这也可能适用于其他根据其自身税收居住管辖区与瑞士之间的税收协定，有权享受低于瑞士预提税税率的股息预提税税率的股东。瑞士目前缔结了一百多项在退还瑞士预提税方面有相同待遇的税收协定。

根据现行瑞士法律，以减资为目的回购股份被视为部分清算，须根据票面价值加上合格资本储备金与回购价格之间的差额缴纳35%的瑞士预提税，这与股东的税收居住地无关。出于减资以外的目的回购股份，如保留回购股份作为库存股并用于股权激励计划、可转换债务、类似工具或收购，则无需缴纳35%的瑞士预提税，这与股东的税收居住地无关，前提是库存股总额不超过股本的10%或20%（如适用）。股份面值或瑞士联邦税务局认可的合格资本储备金应占回购价格的任何部分将无需缴纳35%的瑞士预提税。

募投项目风险

1、募投项目实施的相关风险

公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票的募集资金将投入以下项目：药物临床试验研

发项目、研发中心建设项目、生产基地研发和产业化项目、营销网络建设项目及补充流动资金。

生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，新药上市需要历经临床前研究、临床试验、药品注册等诸多较为复杂的阶段，每一阶段都有可能失败。在药物临床试验研发项目的实施过程中，面临着技术开发的不确定性、临床试验、政策环境、监管审批等诸多主客观条件的影响，皆有可能对项目按时推进、候选药品成功获批上市、项目实现预期效果等产生障碍。一旦募集资金投资不能实现预期收益，将对公司的生产经营和未来发展产生不利影响。

2、募集资金投资项目新增折旧及研发费用影响公司业绩的风险

公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票的募集资金投资项目涉及较大规模的生产基地

建设及其他资本性支出，新增的固定资产来源主要为厂房建设、机器设备采购等。募集资金投资项目实施完毕后，公司的固定资产规模将有较大幅度的增长，固定资产年折旧费用也将有较大幅度的增加。该等募集资金投资项目新增的折旧和研发费用将进一步影响公司的净利润和净资产收益率，对公司整体的盈利能力产生一定的不利影响。

3、募集资金未能被有效使用的风险

扣除发行费用后，公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票的募集资金净额将投入经公司董事会审议批准的募投项目。募集资金超过项目资金需求部分的情况，公司管理层将拥有对超募资金的自主支配权，超募部分将用于补充流动资金。公司管理层对于该等募集资金的使用方向可能无法获得所有股东的同意。如公司管理层无法有效使用该等募集资金，则公司的经营及财务状况可能受到影响。同时，公司对该等募集资金的使用可能无法立即产生收入，或有可能使得公司未来产生亏损，并可能导致投资人无法获得满意的收益。

五、报告期内主要经营情况

报告期内，本集团实现营业收入175.2亿元，比上年同期增加46.03%；实现净利润4.5亿元，上年同期净亏损28.8亿元；报告期内，本集团的经营活动产生的现金流量净额为16.3亿元；报告期内，本集团研发投入为72.8亿元。

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(一)主营业务分析

1、财务报表相关科目变动分析表

单位:千元币种:人民币

科目本期数上年同期数变动比例（%）

营业收入175182691199640646.03

营业成本2317150186846424.01

销售费用5021371416980220.42

管理费用213895221040881.66

财务费用1046771435-85.35

研发费用727763766279879.80

经营活动产生的现金流量净额1631496-3102466不适用

投资活动产生的现金流量净额-164919-833634不适用

筹资活动产生的现金流量净额-2456181169164-121.01

营业收入变动原因说明:主要系公司自研产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和安进授权产品以及百泽安（替雷利珠单抗注射液）的销售增长。

营业成本变动原因说明:主要系随着营业收入的增加，相应确认的营业成本增加所致。

销售费用变动原因说明:主要系报告期内全球商业化的持续投入所致。

管理费用变动原因说明:主要系经营规模扩大、组织架构扩张带来的费用增长所致。

财务费用变动原因说明:主要系报告期内产生汇兑收益所致。

研发费用变动原因说明:主要系预付授权费和开发里程碑费用增长，以及随着全球研发团队扩张，临床及临床前候选药物增加使得内部研发投入增加所致。

经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系销售商品收到的现金增加。

投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系购建固定资产、无形资产和其他长期资产所支付的现金减少所致。

筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系偿还债务支付的现金增加所致。

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2、本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

□适用√不适用

(二)非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用√不适用

(三)资产、负债情况分析

√适用□不适用

1、资产及负债状况

单位：千元本期期末数上年期末数本期期末金额项目名称本期期末数占总资产的上年期末数占总资产的较上年期末变情况说明比例（%）比例（%）动比例（%）

其他应收款5789311.292377300.55143.52主要系报告期内应收代缴员工股份支付计划行权个人所得税增加所致。

其他流动资产2074570.461593130.3730.22主要系报告期内预缴所得税增加所致。

长期股权投资1596130.362389950.56-33.21主要系报告期内对合营企业投资确认减值准备所致。

固定资产857247319.10631188814.7435.81主要系报告期内美国新泽西州霍普韦尔项目建设部分完工转固所致。

25323525.64471800411.01-46.33主要系报告期内美国新泽西州霍普韦尔项目建设部分完在建工程工转固所致。

长期待摊费用2135440.481224980.2974.32主要系报告期内装修支出增加所致。

其他非流动资2475420.551684730.3946.93主要系报告期内长期受限资产增加所致。

产

应交税费7992051.784395751.0381.81主要系报告期内应付个人所得税增加所致。

其他应付款9312532.086840431.6036.14主要系报告期内应付员工购股款增加所致。

其他非流动负1929100.435336641.25-63.85主要系研发活动有关的负债按研发进度进行摊销所致。

债其他说明

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无

2、境外资产情况

√适用□不适用

(1).资产规模

其中：境外资产25245423（单位：千元币种：人民币），占总资产的比例为56.26%。

注：境内资产包含科创板上市发行后尚未使用的募集资金。

(2).境外资产占比较高的相关说明

√适用□不适用

境外资产主要为境外公司持有的货币资金和交易性金融资产，以及美国新泽西州霍普韦尔建设项目等，以支持对商业、临床供应及生产的全球需求。

其他说明无

3、截至报告期末主要资产受限情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末账面价值受限原因固定资产1001783抵押借款无形资产131462抵押借款货币资金113120工程保证金等其他非流动资产101830信用证保证金等合计1348195

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4、其他说明

□适用√不适用

(四)投资状况分析

1、对外股权投资总体分析

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币报告期投资额上年同期投资额变动幅度

855372928943-7.92%

(1).重大的股权投资

□适用√不适用

(2).重大的非股权投资

□适用√不适用

(3).以公允价值计量的金融资产

√适用□不适用

见第八节“十三、公允价值的披露”。

证券投资情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币最初投资成期初账面价本期公允价期末账面价证券品种证券代码证券简称资金来源会计核算科目本值值变动损益值

境内外股票 LPTX.O LEAP THERAPEUTICS 34840 自有资金 16392 -14791 1563 其他非流动金融资产

合计//34840/16392-147911563/

86/221百济神州有限公司2025年半年度报告

衍生品投资情况

□适用√不适用

(4).私募股权投资基金投资情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币是否控截至报报告期投资协报告期制该基是否存基金底私募基金投资拟投资告期末参与身末出资会计核报告期利累计利润影议签署内投资金或施在关联层资产名称目的总额已投资份比例算科目润影响响

时点金额%加重大关系情况金额（）影响广州凯得一期生物2020年战略

医药产业780000-80000

有限合19.28长期股股权投是否-640-4933月合作伙人权投资资投资基金合伙企业

A 2021年 战略基金公司

11052781076163400

有限合5.45长期股股权投是否-1316-8867月合作伙人权投资资

合计//18527810761143400//////-1956-13800其他说明无

(五)重大资产和股权出售

□适用√不适用

(六)主要控股参股公司分析

√适用□不适用

主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况

√适用□不适用

87/221百济神州有限公司2025年半年度报告

单位：千元币种：人民币公司类公司名称主要业务实收资本总资产净资产营业收入营业利润净利润型

BeOne Medicines USA Inc. 子公司 医疗、医药研发及商业化 1美元 13026323 7157522 15113656 722881 565234

BeOne Medicines Hopewell Urban

Renewal LLC 子公司 医疗及医药研究及生产 683693千美元 5504234 5103612 - -92432 -92432

BeOne Medicines AUS Pty Ltd 子公司 医疗、医药研发及商业化 56947千美元 743968 252756 75594 50159 -76972

BeOne Medicines I GmbH 子公司 医疗、医药研发及商业化 20000瑞士法郎 17038068 3054123 15515915 857946 857752

百济神州（北京）生物科技有限

子公司医疗及医药研发人民币2722787千元512712336375431226888-134395-149955公司

百济神州（苏州）生物科技有限医疗及医药研究、生产及商子公司人民币4673218千元40522071383458141900642254225公司业化广州百济神州生物制药有限公司人民币16113109千子公司医疗及医药研发及生产8734883138141450565152326223261元

百济神州（上海）生物科技有限

子公司医疗及医药研究人民币1434344千元17017091545421363879-97550-102892公司

百济神州（上海）医药研发有限

子公司医疗及医药研究人民币620000千元1025787862656342172-17448-21319公司报告期内取得和处置子公司的情况

√适用□不适用公司名称报告期内取得和处置子公司方式对整体生产经营和业绩的影响

BeOne Medicines Treasury Ltd. 设立 主营业务为集团财务管理和公司间融资

BeOne Medicines d.o.o. Beograd 设立 主营业务为商业咨询和管理咨询其他说明

□适用√不适用

(七)公司控制的结构化主体情况

□适用√不适用

88/221百济神州有限公司2025年半年度报告

六、其他披露事项

□适用√不适用

89/221百济神州有限公司2025年半年度报告

第四节公司治理、环境和社会

一、公司董事、高级管理人员和核心技术人员变动情况

□适用√不适用

公司董事、高级管理人员和核心技术人员变动的情况说明

□适用√不适用公司核心技术人员的认定情况说明

√适用□不适用

公司综合考虑员工职责、参与研发项目情况、在核心技术开发中所承担的角色与贡献程度等多方面因素，确定对公司发展有突出贡献、在公司主要产品研发中具有重要作用的员工为核心技术人员，公司的现有核心技术人员认定依据具体主要包括：1）为公司员工且担任公司核心领导岗位，

2）拥有丰富的行业从业经验，以及3）担任公司核心产品研发、生产或整体商业战略的牵头技术

人员或是在公司研发、生产及商业战略发展过程中起重要领导作用的技术人员。

本报告期，公司核心技术人员未发生变动。

二、利润分配或资本公积金转增预案

半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案是否分配或转增否

每10股送红股数（股）/

每10股派息数(元)（含税）/

每10股转增数（股）/利润分配或资本公积金转增预案的相关情况说明无

三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一)相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

√适用□不适用报告期内，公司未制定和实施以人民币股份为激励标的的股权激励计划。公司正在实施《2011期权计划》《2016期权及激励计划》和《2018员工购股计划》，该等股权激励计划在报告期内均根据其计划的规定正常授予、归属、行权和实施。根据香港联交所的相关规则履行了相应的披露义务，具体事项及公告情况如下：

事项概述查询索引因于2024年12月31日根据股权计划授出的受限制股

份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股因于2024年12月31日根据股权计划授出予本公司董

事的受限制股份单位获归属而发行普通股香港联交所翌日披露报表：2025年1月因合资格参与者（本公司董事除外）于2024年12月12日日至2024年12月31日期间行使购股权而发行普通股

因合资格参与者（本公司董事除外）于2024年12月1日至2024年12月31日期间行使购股权而发行普通股

香港联交所公告及通告：2025年1月6授出购股权及受限制股份单位日

因一名董事于2025年1月8日行使购股权而发行普通香港联交所翌日披露报表：2025年1月股8日

香港联交所公告及通告：2025年2月3授出购股权及受限制股份单位日

90/221百济神州有限公司2025年半年度报告

因于2025年1月29日根据股权计划授出的受限制股份

单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股

因于2025年1月31日根据股权计划授出的受限制股份香港联交所翌日披露报表：2025年2月单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股3日

因合资格参与者（本公司董事除外）于2025年1月1日至2025年1月31日期间行使购股权而发行普通股

因一名董事于2025年2月4日行使购股权而发行普通香港联交所翌日披露报表：2025年2月股5日

因于2025年2月26日根据股权计划授出的受限制股份香港联交所翌日披露报表：2025年2月单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股27日因于2025年2月28日根据股权计划授出的受限制股份

单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股

因合资格参与者（本公司董事除外）于2025年2月1香港联交所翌日披露报表：2025年3月日至2025年2月28日期间行使购股权而发行普通股3日

因合资格参与者（本公司董事除外）于2025年2月1日至2025年2月28日期间行使购股权而发行普通股

因一名董事于2025年3月3日行使购股权而发行普通香港联交所翌日披露报表：2025年3月股4日

香港联交所公告及通告：2025年3月6员工购股计划日

香港联交所公告及通告：2025年3月6授出购股权及受限制股份单位日

因一名董事于2025年3月6日行使购股权而发行普通香港联交所翌日披露报表：2025年3月股7日

因一名董事于2025年3月7日行使购股权而发行普通香港联交所翌日披露报表：2025年3月股10日

因一名董事于2025年3月10日行使购股权而发行普通香港联交所翌日披露报表：2025年3月股11日

因于2025年3月12日根据第四版经修订及重列之2018香港联交所翌日披露报表：2025年3月员工购股权计划而发行普通股13日

香港联交所公告及通告：2025年3月13员工购股计划项下的股份购买及澄清公告日

因一名董事于2025年3月18日行使购股权而发行普通香港联交所翌日披露报表：2025年3月股19日

因于2025年3月28日根据股权计划授出的受限制股份香港联交所翌日披露报表：2025年3月单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股31日因于2025年3月31日根据股权计划授出的受限制股份

单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股

因合资格参与者（本公司董事除外）于2025年3月1香港联交所翌日披露报表：2025年4月日至2025年3月31日期间行使购股权而发行普通股1日

因合资格参与者（本公司董事除外）于2025年3月1日至2025年3月31日期间行使购股权而发行普通股

香港联交所公告及通告：2025年4月8授出受限制股份单位日

因一名董事于2025年4月14日行使购股权而发行普通香港联交所翌日披露报表：2025年4月股15日

因于2025年4月26日根据股权计划授出的受限制股份香港联交所翌日披露报表：2025年4月单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股28日

因于2025年4月28日根据股权计划授出的受限制股份香港联交所翌日披露报表：2025年4月

91/221百济神州有限公司2025年半年度报告

单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股29日

因于2025年4月29日根据股权计划授出的受限制股份香港联交所翌日披露报表：2025年4月单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股30日因于2025年4月30日根据股权计划授出的受限制股份

单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股

因合资格参与者（本公司董事除外）于2025年4月1香港联交所翌日披露报表：2025年5月日至2025年4月30日期间行使购股权而发行普通股2日

因合资格参与者（本公司董事除外）于2025年4月1日至2025年4月30日期间行使购股权而发行普通股

因一名董事于2025年5月9日行使购股权而发行普通香港联交所翌日披露报表：2025年5月股12日

因一名董事于2025年5月13日行使购股权而发行普通香港联交所翌日披露报表：2025年5月股14日

香港联交所公告及通告：2025年5月14根据股份计划发行新股份日

香港联交所公告及通告：2025年5月16授出受限制股份单位日

于2025年5月21日发行新股，由本公司全资子公司BG NC 2 Ltd为承授人的利益持有，以履行本公司根据

第三份经修订及重列2016期权及激励计划（不时修订）在根据主板上市规则第17章下股东批准的计划授权限额内，向承授人授予的股权奖励。详情请参阅本公司日期为2025年5月14日的公告。

于2025年5月21日发行新股，由本公司全资子公司香港联交所翌日披露报表：2025年5月BG NC 2 Ltd为承授人的利益持有，以履行本公司根据 22 日

第三份经修订及重列2016期权及激励计划（不时修订）在根据主板上市规则第17章下股东批准的计划授权限额内，向承授人授予的股权奖励。详情请参阅本公司日期为2025年5月14日的公告。

因于2025年5月21日根据股权计划授出予本公司董事的受限制股份单位获归属而发行普通股。

香港联交所公告及通告：2025年5月26授出购股权及受限制股份单位日

因于2025年5月28日根据股权计划授出的受限制股份香港联交所翌日披露报表：2025年5月单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股29日因于2025年5月30日根据股权计划授出的受限制股份

单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股因于2025年5月31日根据股权计划授出的受限制股份

单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股香港联交所翌日披露报表：2025年6月因合资格参与者（本公司董事除外）于2025年5月12日日至2025年5月30日期间行使购股权而发行普通股

因合资格参与者（本公司董事除外）于2025年5月1日至2025年5月30日期间行使购股权而发行普通股

香港联交所公告及通告：2025年6月4授出购股权及受限制股份单位日

因一名董事于2025年6月10日行使购股权而发行普通香港联交所翌日披露报表：2025年6月股11日

香港联交所公告及通告：2025年6月13授出购股权、受限制股份单位及业绩股份单位日

因合资格参与者（本公司董事除外）于2025年6月1香港联交所翌日披露报表：2025年7月

92/221百济神州有限公司2025年半年度报告

日至2025年6月30日期间行使购股权而发行普通股2日

香港联交所公告及通告：2025年7月3授出受限制股份单位日

(二)临时公告未披露或有后续进展的激励情况股权激励情况

□适用√不适用其他说明

√适用□不适用

报告期内，公司未制定和实施以人民币股份为激励标的的股权激励计划。报告期内，公司执行的股权激励计划包括：《2011期权计划》《2016期权及激励计划》和《2018员工购股计划》。该等计划的详细信息请参阅《招股说明书》“第五节发行人基本情况”之“十一、公司正在执行的股权激励及其他制度安排和执行情况”。报告期内，公司未根据《2011期权计划》授出股权激励。

报告期内，公司根据《2016期权及激励计划》及《2018员工购股计划》向员工授出的股权激励情况如下：

标的股票计划名激励方激励对象人授予标的标的股票数量数量占比激励对象人数

称式数占比(%)股票价格

(%)

2016期

权及激励计划

（授予其他265102631.86999887.28-受限制股份单

位）

2016期

权及激励计划

其他18379010.13300.26-

（授予业绩股份单位）

2016期

权及激

励计划其他25274990.18470.41-

（授予购股权）

2018员

工购股其他9553960.07335629.30-计划

注：

1.“标的股票数量”指报告期内公司根据股权激励计划分别授出的境外上市普通股的总数；“激励对象人数”指报告期内根据股权激励计划获得股权激励授予的人员总数(包括报告期内离职员工)；标的股票数量占比和激励对象人数占比按2025年6月30日的公司流通股股份总数和员工人数测算。

2.受限制股份单位的数量采用授予日纳斯达克市场存托股份的收市价确定每股公允价值确定；

《2016期权及激励计划》项下授出的每项购股权行使价格由薪酬委员会决定，但不得低于以下两者中的较高者：（1）一股美国存托股份于授出日在纳斯达克交易所收市价的1/13；及（2）一股

美国存托股份于授出日前五个工作日在纳斯达克交易所平均收市价的1/13。

93/221百济神州有限公司2025年半年度报告

3.《2018员工购股计划》的购股价格为公司美国存托股份于购股期内第一个工作日或最后一个工

作日的普通股公平市值较低者的85%。

员工持股计划情况

□适用√不适用其他激励措施

□适用√不适用

四、纳入环境信息依法披露企业名单的上市公司及其主要子公司的环境信息情况

√适用□不适用纳入环境信息依法披露企业名单1

中的企业数量（个）序企业名称环境信息依法披露报告的查询索引号

1广东省生态环境厅企业环境信息依法披露系统

https://www-app.gdeei.cn/gdeepub/front/dal/report/listentName

广州百济神州生物制药有限 =%E5%B9%BF%E5%B7%9E%E7%99%BE%E6%B5%8E%E

7%A5%9E%E5%B7%9E%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%8

公司 8%B6%E8%8D%AF%E6%9C%89%E9%99%90%E5%85%A

C%E5%8F%B8&reportType=&areaCode=&entType=&reportD

ateStartStr=&reportDateEndStr=其他说明

□适用√不适用

五、巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

□适用√不适用

94/221百济神州有限公司2025年半年度报告

第五节重要事项

一、承诺事项履行情况

(一)公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项

√适用□不适用如未能及时如未能及是否有是否及承诺承诺承诺承诺履行应说明时履行应承诺方承诺时间履行期时严格背景类型内容期限未完成履行说明下一限履行的具体原因步计划

其他公司、董事、高关于填补被摊薄即期回报的承诺2021年1月25日长期否是不适用不适用级管理人员详见备注1有效其他公司关于利润分配政策及首次公开发行人民2021年1月25日

币普通股（A股）并在上海证券交易所科 长期否是不适用不适用创板上市后三年分红回报计划的承诺有效详见备注2其他公司关于对欺诈发行上市的股份购回的承诺2021年1月25日长期

3否是不适用不适用与首详见备注有效

次公其他公司、董事、高关于适用法律和管辖法院的承诺函2021年1月25日长期否是不适用不适用开发级管理人员详见备注4有效行相其他公司关于不将本次发行募集资金用于股利分2021年5月10日长期关的配的承诺否是不适用不适用

5有效承诺详见备注

其他公司关于不设置表决权差异安排的承诺2021年9月14日长期否是不适用不适用详见备注6有效

其他公司、董事、高关于未履行承诺的约束措施的承诺2021年1月25日长期

7否是不适用不适用级管理人员详见备注有效

其他 公司、董事、高 关于 A股上市申报文件真实、准确、完 2021年 1月 25日长期级管理人员整的承诺否是不适用不适用有效详见备注8

95/221百济神州有限公司2025年半年度报告

备注1：

《百济神州有限公司关于填补被摊薄即期回报的承诺函》

1、积极拓展公司主营业务，增强持续盈利能力。本次 A股发行完成后，公司资金实力将得到增强，资产负债率将会下降，从而提升了公司的抗风险能力和持续经营能力。在此基础上，并在符合公司及其股东利益的前提下，公司将努力通过募集资金投资项目大力拓展主营业务，增强公司持续盈利能力。

2、不断完善公司治理，加强公司内部控制建设，为公司发展提供制度保障，公司将不断完善

公司治理结构，努力加强内部控制建设，继续完善并优化经营管理和投资决策程序，提高日常经营效率，努力维护公司整体利益，尤其是公众股东的合法权益。

3、积极推动募集资金投资项目建设，提高资金使用效率。在符合公司发展战略和国家产业政

策的前提下，公司的募集资金投资项目将围绕主营业务开展。本次 A股发行的募集资金到位后，在符合公司整体利益的前提下，公司将持续推进募集资金投资项目的投资与建设，同时执行公司拟为本次 A股发行制定的募集资金管理制度，加强对募集资金的管理，防范募集资金使用风险，保障公司及投资者的利益。

如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

《百济神州有限公司（BeiGene Ltd.）董事、高级管理人员关于填补被摊薄即期回报的承诺函》

1、本人承诺不无偿或以不公平的条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益。

2、本人承诺对过度的职务消费行为进行约束。

3、本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动。

4、本人承诺将在本人作为公司董事和/或高级管理人员的职权范围内，促使公司董事会或薪

酬委员会制定的薪酬制度与公司填补被摊薄即期回报措施的执行情况相挂钩。

5、如公司后续拟推出 A股股权激励计划，本人承诺将在本人作为公司董事和/或高级管理人

员的职权范围内，努力促使该等股权激励计划的行权条件与公司填补被摊薄即期回报措施的执行情况相挂钩。

本人做出的承诺须符合公司股票上市地的任何证券监管机构和证券交易所的规定，及证券监督管理部门和其他有权部门的监管要求。如本人违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司（BeiGene Ltd.）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。

备注2：

《百济神州有限公司关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股（A股）并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》

1、利润分配原则

公司充分考虑对投资者的回报，并预计在现阶段对于技术及创新将保持持续投入。基于前述原则，公司将结合自身发展战略，根据未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况，在不影响公司长期投入和发展的前提下制定利润分配方案。

2、利润分配形式

96/221百济神州有限公司2025年半年度报告

公司按照股东的持股比例分配利润，并采取现金、股票、现金与股票相结合或适用法律、法规及规范性文件允许的其他方式分配股利。具备现金分红条件的（包括综合考虑适用法律法规以及公司自身发展战略、未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况后认为具备现金分红条件），公司可以采用现金分红进行利润分配。

3、利润分配的决策机制与程序

公司的利润分配方案由管理层结合公司自身发展战略，根据未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况拟订后提交公司

董事会审议，董事会需就利润分配方案的合理性进行讨论。公司董事会在考虑各项因素的基础上可以作出不实施利润分配的决定，在此情况下，公司应履行适用法律法规或公司股票上市地证券监管机构所要求的相关程序。

公司在制定具体现金分红方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜。

同时，公司应按照《中国证券监督管理委员会关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等相关法律、法规、规范性文件及《百济神州有限公司（BeiGene Ltd.）组织章程大纲及细则》（以下简称“《章程》”）的相关规定，就公司利润分配相关事项履行相应的信息披露义务。

4、公司利润分配政策的调整程序

公司应当执行《章程》确定的利润分配政策以及公司董事会审议批准的利润分配具体方案。

如公司外部经营环境变化并对公司生产经营造成重大影响，或公司自身经营状况发生较大变化，确有必要对《章程》确定的利润分配政策进行调整的，公司可对利润分配政策进行调整。

公司调整利润分配政策应由董事会做出专题论述，详细论证调整理由，形成书面论证报告。

有关调整利润分配政策的议案需经公司董事会审议通过。

如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

备注3：

《百济神州有限公司对欺诈发行上市的股份购回的承诺函》

1、保证公司本次 A股发行不存在任何欺诈发行的情形。

2、如公司不符合发行上市条件，以欺诈手段骗取发行注册并已经发行上市的，公司将在中国

证券监督管理委员会等有权部门确认后的 5个工作日内启动股份购回程序，购回公司本次 A股发行的全部新股。

备注4：

《百济神州有限公司关于适用法律和管辖法院的承诺函》

1、因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。

2、前述“证券纠纷”系指中国最高人民法院印发的《民事案件案由规定》（包括其后续修订）所规定的下列纠纷：“股票权利确认纠纷、股票交易纠纷、股票回购合同纠纷、证券上市合同纠纷、证券上市保荐合同纠纷、证券认购纠纷、证券发行失败纠纷、证券内幕交易责任纠纷、操纵证券

交易市场责任纠纷、证券虚假陈述责任纠纷、欺诈客户责任纠纷、证券托管纠纷、证券登记、存管、结算纠纷、融资融券交易纠纷”。

97/221百济神州有限公司2025年半年度报告

3、公司不会对上述法律适用及法院管辖提出异议。

《百济神州有限公司（BeiGene Ltd.）董事、高级管理人员关于适用法律和管辖法院的承诺函》

1、因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。

2、前述“证券纠纷”系指中国最高人民法院印发的《民事案件案由规定》（包括其后续修订）所规定的下列纠纷：“股票权利确认纠纷、股票交易纠纷、股票回购合同纠纷、证券上市合同纠纷、证券上市保荐合同纠纷、证券认购纠纷、证券发行失败纠纷、证券内幕交易责任纠纷、操纵证券

交易市场责任纠纷、证券虚假陈述责任纠纷、欺诈客户责任纠纷、证券托管纠纷、证券登记、存管、结算纠纷、融资融券交易纠纷”。

3、本人不会对上述法律适用及法院管辖提出异议。

本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。

备注5：

《百济神州有限公司（BeiGene Ltd.）关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺函》

1、本次发行所形成的股份溢价金额将不用于向投资者进行股利分配。

2、本次募集资金的使用将严格遵守科创板及 A股资本市场关于募集资金管理的相关制度以

及本公司制定的《A股募集资金管理制度》，本公司不得变更或以任何方式变相变更募集资金的用途用于向投资者进行股利分配。

备注6：

《百济神州有限公司（BeiGene Ltd.）关于不设置表决权差异安排的承诺函》

在本次 A股发行成功完成前，公司将不会发行拥有特别表决权的新股，亦不会调整已发行的普通股（以下简称“已发行普通股”）所附的表决权，以使已发行普通股在上述调整后拥有特别表决权（以下简称“设置表决权差异安排”）；本次 A股发行成功完成后，在公司保持在科创板上市的情况下，公司亦不会设置表决权差异安排，除非届时适用的中国法律、法规、规则和规范性文件允许。

如公司违反上述承诺，将遵照已出具的《百济神州有限公司（BeiGene Ltd.）关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

备注7：

《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》

1、公司在本次 A股发行中做出的全部公开承诺（以下简称“承诺事项”）均为公司的真实意思表示，并对公司具有约束力，公司自愿接受监管机构及自律组织的监督。公司将履行承诺事项中的各项义务和责任。

2、如公司非因不可抗力原因导致未能履行公开承诺事项的，公司将采取以下措施：（1）在

中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）指定媒体上公开说明相关承诺未能履行、确

已无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）如违反相关承诺给投资者在证券交易中造成损失的，公司将依法赔偿投资者的损失；投资者的损失将根据证券监督管理部门、有权司法机关认定的金

额确定或根据公司与投资者（或投资者代表，视诉讼的性质而定）的协商确定。

98/221百济神州有限公司2025年半年度报告

3、如公司因不可抗力原因导致未能履行公开承诺事项的，公司将采取以下措施：（1）在中

国证监会指定媒体上公开说明相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）

尽快研究将投资者损失降低到最小的处理方案，尽可能地保护投资者利益。

《百济神州有限公司（BeiGene Ltd.）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》

1、本人在公司本次 A股发行中做出的全部公开承诺（以下简称“承诺事项”）均为本人的真

实意思表示，并对本人具有约束力，本人自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督。本人将履行承诺事项中的各项义务和责任。

2、如本人非因不可抗力原因导致未能履行公开承诺事项的，本人将采取以下措施：（1）通

过公司在中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）

指定媒体上公开说明相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）如

违反相关承诺给公司或者投资者在证券交易中造成损失的，本人将依法赔偿公司或投资者的损失；

投资者的损失将根据证券监督管理部门、有权司法机关认定的金额确定或根据公司与投资者（或投资者代表，视诉讼的性质而定）的协商确定。

3、如本人因不可抗力原因导致未能履行公开承诺事项的，本人将采取以下措施：（1）通过

公司在中国证监会指定媒体上公开说明相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）尽快研究将公司及投资者损失降低到最小的处理方案，尽可能地保护公司及投资者利益。

本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。

备注8：

《百济神州有限公司关于 A股上市申报文件真实、准确、完整的承诺函》

1、本次 A股发行的招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，公司对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

2、因本次 A股发行的招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，公司将依据适用的中国法律、法规以及最高人民法院关于证券市场虚假陈述的相关司法解释赔偿投资者损失。

如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

《百济神州有限公司（BeiGene Ltd.）董事、高级管理人员关于 A股上市申报文件真实、准确、完整的承诺函》

1、本次 A股发行的招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，本人对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

2、因本次 A股发行的招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，本人将依据适用的中国法律、法规以及最高人民法院关于证券市场虚假陈述的相关司法解释赔偿投资者损失，但是本人能够证明自己没有过错的除外。

本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。

99/221百济神州有限公司2025年半年度报告

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用√不适用

三、违规担保情况

□适用√不适用

四、半年报审计情况

□适用√不适用

五、上年年度报告非标准审计意见涉及事项的变化及处理情况

□适用√不适用

六、破产重整相关事项

□适用√不适用

七、重大诉讼、仲裁事项

□本报告期公司有重大诉讼、仲裁事项√本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项

八、上市公司及其董事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整改情况

□适用√不适用

九、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

□适用√不适用

十、重大关联交易

(一)与日常经营相关的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(二)资产收购或股权收购、出售发生的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

100/221百济神州有限公司2025年半年度报告

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

4、涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用√不适用

(三)共同对外投资的重大关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(四)关联债权债务往来

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(五)公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用√不适用

(六)其他重大关联交易

□适用√不适用

(七)其他

□适用√不适用

十一、重大合同及其履行情况

(一)托管、承包、租赁事项

□适用√不适用

101/221百济神州有限公司2025年半年度报告

(二)报告期内履行的及尚未履行完毕的重大担保情况

√适用□不适用

单位:元币种:美元

公司对外担保情况（不包括对子公司的担保）

报告期内担保发生额合计（不包括对子公司的担保）0

报告期末担保余额合计（A）（不包括对子公司的担保） 0公司及其子公司对子公司的担保情况是否担保方与被担保方担保发生担保是否担保起始担保是否担保逾期存在

担保方上市公司被担保方与上市公担保金额日期(协议担保到期日担保类型已经履行

)日逾期金额反担的关系司的关系签署日完毕保

BeOne 2025 1 2025 1 2031年2月27年 年

Medicines 日止，除非按US 全资子公 12355360 月17日 月17日 连带责任百济神州 公司本部 《转租协议》 否 否 0 否Holdings 司 （美国时 （美国时 担保规定提前终LLC 间） 间） 止报告期内对子公司担保发生额合计12355360

报告期末对子公司担保余额合计（B） 12355360

公司担保总额情况（包括对子公司的担保）

担保总额（A+B） 12355360

担保总额占公司净资产的比例(%)0.33

其中：

为股东、实际控制人及其关联方提供担保的金额（C） 0

直接或间接为资产负债率超过70%的被担保对象提供的债务担保金额0

（D）

担保总额超过净资产50%部分的金额（E） 0

102/221百济神州有限公司2025年半年度报告

上述三项担保金额合计（C+D+E） 0未到期担保可能承担连带清偿责任说明无

担保情况说明 上述公司对子公司的担保系对BeOne Medicines US Holdings LLC租赁的担保，相关议案已经按照有关规定履行了审议程序。截至报告期末，BeOne Medicines USHoldings LLC具备稳定的履约能力。

(三)其他重大合同

□适用√不适用

103/221百济神州有限公司2025年半年度报告

十二、募集资金使用进展说明

√适用□不适用

(一)募集资金整体使用情况

√适用□不适用

单位：千元

招股书或其中：截截至报告截至报告本年度截至报告募集说明超募资金至报告期期末募集期末超募投入金变更用期末累计本年度投

募集资金募集资金募集资金募集资金书中募集总额（3）末超募资资金累计资金累计额占比途的募

1=1-投入募集入金额来源到位时间总额净额（）资金承诺（）金累计投投入进度投入进度（%）集资金

资金总额

投资总额（2）4入总额（%）(6)（%）(7)

（8）

（9）总额

2（）（）（5）＝(4)/(1)＝(5)/(3)=(8)/(1)

首次公开2021年

128221596432163015520000000163015519650943146700090.8589.9917307128.00-发行股票月日

合计/2215964321630155200000001630155196509431467000///其他说明

□适用√不适用

104/221百济神州有限公司2025年半年度报告

(二)募投项目明细

√适用□不适用

1、募集资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：千元是否为招项目可行截至报告投入进股书或者截至报告期末项目达到性是否发是否涉募集资金期末累计度是否本年实本项目已实募集资金项目名项目性募集说明本年投入累计投入进度预定可使是否已投入进度未达计生重大变及变更计划投资投入募集符合计现的效现的效益或节余金额来源称质书中的承

投向总额(1)金额（%）用状态日结项划的具体原因化，如是，资金总额划的进益者研发成果诺投资项(3)＝(2)/(1)期请说明具

（2）度目体情况药物临内部子首次公开床试验

研发是项目调1324594016866751173218588.57不适用否是不适用不适用不适用不适用不适用发行股票研发项整目研发中首次公开

4677002940488681104.49注心建设研发是否已完工1是是不适用不适用不适用不适用不适用

发行股票项目生产基首次公开地研发生产建

是否150000-153451102.30注已完工1是是不适用不适用不适用不适用不适用发行股票及产业设化项目营销网首次公开运营管

络建设是否136360-143560105.28注已完工1是是不适用不适用不适用不适用不适用发行股票理项目首次公开补充流补流还

是否600000041097566606694.43不适用否是不适用不适用不适用不适用不适用发行股票动资金贷首次公开超募资

其他不适用不适用1630155-146700089.99不适用否是不适用不适用不适用不适用不适用发行股票金

合计////2163015517307121965094390.85////////

注1：研发中心建设项目、生产基地研发及产业化项目和营销网络建设项目累计投入金额大于承诺投入金额，超出部分属于募集资金利息收益。

105/221百济神州有限公司2025年半年度报告

2、超募资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：千元截至报告期末累计投入超募资截至报告期末累计投入进度拟投入超募资金总额

用途性质1金总额（%）备注（）

（2）(3)＝(2)/(1)

补充流动资金补流还贷14670001467000100.00/

合计/14670001467000100.00/

(三)报告期内募投变更或终止情况

□适用√不适用

(四)报告期内募集资金使用的其他情况

1、募集资金投资项目先期投入及置换情况

□适用√不适用

2、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

□适用√不适用

3、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

□适用√不适用

4、其他

□适用√不适用

106/221百济神州有限公司2025年半年度报告

(五)中介机构关于募集资金存储与使用情况的专项核查、鉴证的结论性意见

□适用√不适用核查异常的相关情况说明

□适用√不适用

(六)擅自变更募集资金用途、违规占用募集资金的后续整改情况

□适用√不适用

十三、其他重大事项的说明

□适用√不适用

107/221百济神州有限公司2025年半年度报告

第六节股份变动及股东情况

一、股本变动情况

(一)股份变动情况表

1、股份变动情况表

单位：股

本次变动前本次变动增减（+-）本次变动后比例送比例

数量(%)发行新股公积金转股其他小计数量股(%)

一、有限售条件股份---------

1、国家持股---------

2、国有法人持股---------

3、其他内资持股---------

其中：境内非国有法人持股---------

境内自然人持股---------

4、外资持股---------

其中：境外法人持股---------

境外自然人持股---------

二、无限售条件流通股份1387367704100.0040835600---408356001428203304100.00

1、人民币普通股1150552608.29-----1150552608.06

2、境内上市的外资股---------

3、境外上市的外资股---------

4、其他127231244491.7140835600---40835600131314804491.94

三、股份总数1387367704100.0040835600---408356001428203304100.00

108/221百济神州有限公司2025年半年度报告

2、股份变动情况说明

√适用□不适用

2025年1月至6月，由于公司股权激励计划执行使得公司境外已发行普通股股数新增40835600股。2025年5月，公司向公司的全资子公司发行了133000000股公司股份，该等股份由公司的全资子公司为激励对象的利益持有，旨在用于兑现公司根据2016期权及激励计划（经不时修订）向激励对象授予且尚未兑现的股权奖励，因此该等股份将根据公司股权激励计划的执行情况而授予给激励对象。公司的全资子公司在持有该等股份的期间内均不会行使该等股份所附的任何表决权或就该等股份收取任何股息。上表中的公司股份总数不包括公司的全资子公司仍持有的该等公司股份。

3、报告期后到半年报披露日期间发生股份变动对每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

□适用√不适用

4、公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用√不适用

(二)限售股份变动情况

□适用√不适用

二、股东情况

(一)股东总数:

截至报告期末普通股股东总数(户)23287

截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户）/

截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数（户）/注1：截至报告期末，公司普通股的登记股东有23279户（其中包括人民币股份登记股东23120户，45户登记在港股股东名册及114户登记在瑞士股东名册的股东）和8户美国存托股份的记录持有人，合计23287户。该数字不包括境外发行的普通股或美国存托股份由代理持有人以经纪人名义持有的受益所有人。由于许多普通股和美国存托股份由经纪人代理持有，公司无法确认这些记录持有人所代表的受益持有人的总数。

存托凭证持有人数量

□适用√不适用

(二)截至报告期末前十名股东、前十名无限售条件股东持股情况表前十名股东同时通过普通证券账户和证券公司客户信用交易担保证券账户持股的情形

□适用√不适用

报告期末，公司股东上海混沌投资（集团）有限公司通过信用证券账户持有公司股份2447685股。

除此之外，截至报告期末，公司其他前10名股东未参与融资融券业务及转融通业务。

截至报告期末，公司流通股股份总数为1428203304股，其中，境外流通股股份为1313148044股，占公司流通股股份总数的91.94%，境内流通股的人民币股份为115055260股，占公司流通股股份总数的8.06%。人民币股份不在纳斯达克交易所或香港联交所上市交易，不能与在香港联交所上市的普通股或代表纳斯达克交易所上市普通股的美国存托股份互换，在任何情况下，任何人民币股份都不能转换为在香港联交所的普通股或在纳斯达克交易所上市的美国存托股份，反之亦然。公司在下表中根据相关股东向美国证券交易委员会及/或香港联交所递交的相关持股情况申报文件以及中国证券登记结算有限责任公司提供的 A股股东名册列示公司股份前十名股东。A股股东性质按照中国证券登记结算有限责任公司提供的 A股股东名册中的持有人类别填报。

109/221百济神州有限公司2025年半年度报告

单位:股

前十名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）

质押、标记或冻结情况持有有包含转融

股东名称(%)限售条通借出股股东报告期内增减期末持股数量比例（全称）件股份份的限售性质股份数量股份数量数量状态

安进024626942617.24--未知-境外法人

Baker Brothers Life Sciences L.P.及其联属 -- - 境外法人未知

实体-96105551156660558.10

Capital Research and Management Company - 境外法人

及其联属实体-12477251839086405.88--未知

中国工商银行股份有限公司－中欧医疗健---其他无

康混合型证券投资基金461119948254190.34

广州高新区科技控股集团有限公司-141143933790150.24--无-国有法人

交通银行股份有限公司－万家行业优选混---其他无

合型证券投资基金（LOF） -500000 3000000 0.21

中国建设银行股份有限公司－工银瑞信前---其他无

沿医疗股票型证券投资基金-20012227000000.19

-境内非国有法

上海混沌投资（集团）有限公司--无

244768524476850.17人

中国农业银行股份有限公司－中证500交易---其他无

型开放式指数证券投资基金172592117259210.12

苏州工业园区禾新致远企业管理有限公司014371360.10--无-国有法人

前十名无限售条件股东持股情况（不含通过转融通出借股份）持有无限售条件流通股份种类及数量股东名称股的数量种类数量安进246269426其它246269426

110/221百济神州有限公司2025年半年度报告

Baker Brothers Life Sciences L.P.及其联属实体 115666055 其它 115666055

Capital Research and Management Company 及其联属实体 83908640 其它 83908640人民币普

中国工商银行股份有限公司－中欧医疗健康混合型证券投资基金

4825419通股4825419

人民币普广州高新区科技控股集团有限公司

3379015通股3379015

人民币普

交通银行股份有限公司－万家行业优选混合型证券投资基金（LOF）

3000000通股3000000

人民币普

中国建设银行股份有限公司－工银瑞信前沿医疗股票型证券投资基金

2700000通股2700000

人民币普

上海混沌投资（集团）有限公司

2447685通股2447685

人民币普

中国农业银行股份有限公司－中证500交易型开放式指数证券投资基金

1725921通股1725921

人民币普苏州工业园区禾新致远企业管理有限公司

1437136通股1437136

前十名股东中回购专户情况说明-

上述股东委托表决权、受托表决权、放弃表决权的说明-上述股东关联关系或一致行动的说明公司未知上述股东是否存在其他关联关系

表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明-

注 1：安进、Baker Brothers Life Sciences L.P.及其联属实体、Capital Research and Management Company及其联属实体均未持有公司于上交所科创板发行

并上市的人民币股份，且其所持公司股份均为公司于境外发行的股份，未在中国证券登记结算有限责任公司登记，不在上交所科创板上市流通和交易，亦不受限于 A股规则下的限售条件。上述股东持股情况的数据来源均为该等股东向美国证券交易委员会及/或香港联交所递交的相关持股情况申报文件。

注2：前十名股东持股比例的计算乃基于截至2025年6月30日的公司流通股股份总数。

持股5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用

前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用

111/221百济神州有限公司2025年半年度报告

前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

□适用√不适用截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用√不适用

持股5%以上存托凭证持有人、前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用

前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件

□适用√不适用

(三)截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用√不适用

(四)战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东

√适用□不适用战略投资者或一般法人的名称约定持股起始日期约定持股终止日期广州高新区科技控股集团有限2021年12月15日无公司苏州工业园区禾新致远企业管2021年12月15日无理有限公司战略投资者或一般法人参与配战略投资者限售期限为自首次公开发行股票并在上海证券交易所售新股约定持股期限的说明科创板上市之日起十二个月

三、董事、高级管理人员和核心技术人员情况

(一)现任及报告期内离任董事、高级管理人员和核心技术人员持股变动情况

□适用√不适用

本节的“持股变动”仅限于人民币股份的变动，截至报告期末，公司全球研发负责人汪来博士通过“中金公司百济神州1号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划”（以下简称“员工资管计划”）间接持有公司人民币股份。报告期内，吴晓滨博士赎回了其持有的全部员工资管计划部分份额；汪来博士没有进行员工资管计划项下的赎回操作。公司现任董事及高级管理人员持有公司境外发行股份的变动情况请参阅如下“其它情况说明”部分。

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其它情况说明

√适用□不适用本公司董事及高级管理人员及其近亲属持有本公司股份权益的情况

截至2025年6月30日，公司现任董事、高级管理人员及其近亲属持有公司权益的主要情况如下：

姓名普通股持股股数（股）持股比例持有方式包括（1）欧先生持有的7158352股普通股；（2）向欧先生授出的购股权获行使后，

244153521.71%欧先生可获得的最多14721503股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；

（3）欧先生可获得的相当于814323股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）；

及（4）欧先生可获得的最大值相当于898183股普通股的业绩股份单位。

9545000 0.67% 该等股份由信托账户 Roth IRA PENSCO持有，受益人为欧先生。

102188 0.01% 该等股份由 The John Oyler Legacy Trust持有，受益人为欧先生的未成年子女，其中欧先

生的父亲为受托人，欧先生为授予人。

John V. Oyler（欧雷强）及其近亲属77224800.54%

该等股份由授予人保留年金信托持有，受益人为欧先生，其中欧先生的父亲为受托人，欧先生为授予人。

28204115 1.97% 该等股份由 Oyler Investment LLC 持有，而授予人保留年金信托（其受益人为欧先生，其中欧先生的父亲为受托人，欧先生为授予人）拥有 Oyler Investment LLC 99%的权益。

510941 0.04% 该等股份由 The Oyler Family Legacy Trust持有，受益人为欧先生的家庭成员，其中欧先

生的父亲为受托人，欧先生为授予人。

481533 0.03% 该等股份由 P&O Trust持有，其受益人包括欧先生的未成年子女及其他人。

12741170.09%该等股份由一家私人基金会持有，其中欧先生是基金会董事之一。

包括（1）王博士持有的4910312股普通股；（2）向王博士授出的购股权获行使后，

111190350.78%王博士可获得的最多5964265股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））

及（3）王博士可获得的相当于244458股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。Xiaodong Wang(王

晓东)及其近亲属39531000.28%

该等股份由 Wang Investment LLC 持有，而 Wang Investment LLC 由两项授予人保留年金信托拥有99%权益，其中王博士的妻子为受托人，王博士为授予人。

10250630.07%该等股份由一项家族信托持有，其受益人为王博士的家庭成员。

500.000004%该等股份由王博士的配偶持有。

包括（1）Brandicourt博士持有的 16341 股股份；（2）向 Brandicourt 博士授出的购股Olivier Brandicourt 112021 0.01% 权获行使后，Brandicourt博士可获得的最多 84695股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及（3）Brandicourt博士可获得的相当于 10985股普通股的受限

113/221百济神州有限公司2025年半年度报告

制股份单位（须遵守归属条件）。

包括（1）Dugan博士持有的 45955 股普通股；（2）向 Dugan博士授出的购股权获行使Margaret Han Dugan 198042 0.01% 后，Dugan 博士可获得的最多 141102 股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及（3）Dugan博士可获得的相当于 10985 股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。

包括（1）Goller先生持有的 63037股普通股；（2）向 Goller先生授出的购股权获行使Michael Goller 537459 0.04% 后，Goller先生可获得的最多 463437 股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及（3）Goller 先生可获得的相当于 10985 股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。

包括（1）Hooper先生持有的 24492 股普通股；（2）向 Hooper先生授出的购股权获行Anthony C. Hooper 268112 0.02% 使后，Hooper先生可获得的最多 203372股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及（3）Hooper先生可获得的相当于 40248股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。

包括（1）Krishana先生持有的 63037股普通股；（2）向 Krishana先生授出的购股权获Ranjeev Krishana 537459 0.04% 行使后，Krishana 先生可获得的最多 463437 股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及（3）Krishana 先生可获得的相当于 10985 股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。

包括（1）Riva博士持有的 45955 股普通股；（2）向 Riva 博士授出的购股权获行使后，Alessandro Riva 198042 0.01% Riva博士可获得的最多 141102股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；

及（3）Riva博士可获得的相当于 10985股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。包括（1）Sanders博士持有的 46241 股普通股；（2）向 Sanders 博士授出的购股权获行Corazon (Corsee) D. 使后，Sanders 博士可获得的最多 163501股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归Sanders 220727 0.02% 属条件））；及（3）Sanders 博士可获得的相当于 10985股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。

包括（1）向 Sharp女士授出的购股权获行使后，Sharp女士可获得的最多 39988 股普通

Shalini Sharp 59124 0.004% 股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及（2）Sharp女士可获得的相当于

19136股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。

Qingqing Yi 包括（1）易先生持有的 16341股普通股；（2）向易先生授出的购股权获行使后，易先（易清 490763 0.03% 生可获得的最多 463437 股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及清）

（3）易先生可获得的相当于10985股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。

Xiaobin Wu（吴晓 5008042 0.35% 包括：（1）吴博士直接持有的 663793 股普通股；（2）其配偶持有的 52000 股普通股；

114/221百济神州有限公司2025年半年度报告

滨）及其近亲属（3）向其授予的购股权获行使后，其最多可获得的3312023股普通股（须遵守包括归属条件在内的购股权条件）；（4）在满足归属条件下，其可获得的相当于460642股普通股的受限制股份单位及（5）在满足业绩目标条件下，吴博士可获得的最大值相当于

519584股普通股的业绩股份单位。

包括：（1）向 Rosenberg先生授予的购股权获行使后，其最多可获得的 340860 股普通Aaron Rosenberg 778063 0.05% 股（须遵守包括归属条件在内的购股权条件）；（2）在满足归属条件下，其可获得的相当于182221股普通股的受限制股份单位；以及（3）在满足业绩目标条件下，其可获得的最大值相当于254982股普通股的业绩股份单位。

包括：（1）汪博士直接持有的643032股普通股；（2）汪博士及其配偶以及汪博士以其配偶及子女为受益人设立的信托拥有权益的有限责任公司直接持有的704223股普通

Lai Wang（汪来）及 5489621 0.38% 股（汪博士就该等股份放弃实益所有权）；（3）向其授予的购股权获行使后，其最多其近亲属可获得的3476519股普通股（须遵守包括归属条件在内的购股权条件）；（4）在满

足归属条件下，其可获得的相当于311246股普通股的受限制股份单位及（5）在满足业绩目标条件下，汪博士可获得的最大值相当于354601股普通股的业绩股份单位。

包括：（1）Lee先生直接持有的 26975 股普通股；（2）向其授予的购股权获行使后，Chan Lee 1148498 0.08% 其最多可获得的 710918股普通股（须遵守包括归属条件在内的购股权条件）；（3）在

满足归属条件下，其可获得的相当于211250股普通股的受限制股份单位及（4）在满足业绩目标条件下，Lee先生可获得的最大值相当于 199355股普通股的 业绩股份单位。

注：持股比例的计算乃基于截至2025年6月30日的公司流通股股份总数。

(二)董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况

1、股票期权

□适用√不适用

2、第一类限制性股票

□适用√不适用

3、第二类限制性股票

□适用√不适用

115/221百济神州有限公司2025年半年度报告

(三)其他说明

√适用□不适用

报告期内，公司未制定和实施以人民币股份为激励标的的股权激励计划。报告期内，现任及报告期内离任董事及高级管理人员报告期内因股权激励而发生的持股变动情况如下：

1、根据《2011年期权计划》授出的购股权变动

购股权数目行使价（美承授人姓名职位授出日期购股权期限

元）截至2025年1月于报告期内截至2025年6月

1于报告期内行使日尚未行使失效/注销30日尚未行使

Xiaodong Wang

非执行董事2015年6月29日（注1）自授出日期起10年0.507—7—（王晓东）

Lai Wang 全球研发负（汪来） 2015 年 6月 29日（注 2） 自授出日期起 10年 0.50 11 — 11 —责人

注1：20%的购股权于授出日期首个周年日可予行使。余下的80%将于归属首20%后分48个月按月等额分期行使，每次将于每个月最后一日可予行使。

注2：20%/25%的购股权于授出日起首个周年日可予行使。余下的80%/75%将于归属首20%/25%后分48/36个月按月等额分期行使，每次将于每个月最后一日可予行使。若干购股权或须于控制权变更及/或终止后加速归属。

2、根据《2016期权及激励计划》授出的购股权变动

购股权数目行使日期前授出前当行使（授当日价格于报告

承授人姓名职位授出日期购股权期限日价格（注出）价（美截至2025年6（注2）（美截至2025年1月于报告期内授于报告期期内注1）（美元）元）1月30日尚未行元）日尚未行使出内行使销/失使效

执行董事、2016年11月16自授出日期2.79不适用2.842047500–––2047500

John V. Oyler 董事会主席日（注 3） 起 10年（欧雷强）兼首席执行2017年9月27自授出日期

官3106.73

不适用7.70935000–––935000日（注）起年

116/221百济神州有限公司2025年半年度报告

2018年4月30自授出日期

313.37不适用13.04996810–––996810日（注）起10年

2018年6月26自授出日期

31012.70

不适用12.341310088–––1310088日（注）起年

2019年6月5自授出日期

39.25不适用9.232193282–––2193282日（注）起10年

2020年6月17自授出日期

31013.33不适用13.421821976–––1821976日（注）起年

2021年6月16自授出日期

31025.54不适用26.53906906–––906906日（注）起年

2022年6月22自授出日期

31011.74不适用11.981887678–––1887678日（注）起年

2023年6月15自授出日期

31016.01不适用16.411349907–––1349907日（注）起年

2024年6月5自授出日期

31011.93不适用12.23923975–––923975日（注）起年

2025年6月10自授出日期

31020.29不适用20.26–348374––348374日（注）起年

2016年11月16自授出日期

3102.79不适用2.841613430–––1613430日（注）起年

2017年9月27自授出日期6.73不适用3107.70750000–––750000日（注）起年

2018年6月26自授出日期

3 10 12.70 不适用 12.34 655044 – – – 655044Xiaodong 日（注 ） 起 年Wang（王晓 非执行董事2019年 6月 5 自授出日期3109.25不适用9.23747708–––747708东）日（注）起年

2020年6月17自授出日期

31013.33不适用13.42560599–––560599日（注）起年

2021年6月16自授出日期

31025.54不适用26.53241839–––241839日（注）起年

2022年6月22自授出日期11.74不适用11.98471913–––471913

117/221百济神州有限公司2025年半年度报告日（注3）起10年

2023年6月15自授出日期

31016.01不适用16.41327249–––327249日（注）起年

2024年6月5自授出日期

31011.93不适用12.23410657–––410657日（注）起年

2025年6月10自授出日期

31020.29不适用20.26–185796––185796日（注）起年

2020年3月3自授出日期

51012.62不适用12.2221970–––21970日（注）起年

2020年6月17自授出日期

513.33不适用13.4245383–––45383日（注）起10年

2021年6月16自授出日期

51025.54不适用26.5317498–––17498日（注）起年

Anthony C. 独立非执行2022年 6月 22 自授出日期

Hooper 5 10 11.74

不适用11.9834645–––34645

董事日（注）起年

2023年6月15自授出日期

51016.01不适用16.4126975–––26975日（注）起年

2024年6月5自授出日期

51011.93不适用12.2334151–––34151日（注）起年

2025年5月21自授出日期

51018.22不适用18.19–22750––22750日（注）起年

2022年2月28自授出日期

51016.47不适用16.2222581–––22581日（注）起年

2022年6月22自授出日期日（注5）起1011.74不适用11.9834645–––34645年Margaret Han 独立非执行2023年 6月 15 自授出日期

Dugan 5 10 16.01 不适用 16.41 26975 – – – 26975董事 日（注 ） 起 年

2024年6月5自授出日期

51011.93不适用12.2334151–––34151日（注）起年

2025年5月21自授出日期18.22不适用18.19–22750––22750日（注5）起10年

118/221百济神州有限公司2025年半年度报告

2017年4月19自授出日期

4102.84不适用2.83199992–––199992日（注）起年

2018年6月6自授出日期

不适用日（注5）起1015.7316.1517442–––17442年

2019年6月5自授出日期

5109.25不适用9.2364610–––64610日（注）起年

2020年6月17自授出日期

51013.33不适用13.4245383–––45383日（注）起年

Michael Goller独立非执行2021年 6月 16 自授出日期5 25.54 不适用 25.63 17498 – – – 17498董事 日（注 ） 起 10年

2022年6月22自授出日期

51011.74不适用11.9834645–––34645日（注）起年

2023年6月15自授出日期

51016.01不适用16.4126975–––26975日（注）起年

2024年6月5自授出日期

51011.93不适用12.2334151–––34151日（注）起年

2025年5月21自授出日期

51018.22不适用18.19–22750––22750日（注）起年

2017年4月19自授出日期2.84不适用2.83199992–––199992日（注4）起10年

2018年6月6自授出日期

不适用

51015.7316.1517442–––17442日（注）起年

2019年6月5自授出日期日（注5）起109.25不适用9.2364610–––64610年Ranjeev 独立非执行

Krishana 2020年 6月 17 自授出日期董事 5 10 13.33 不适用 13.42 45383 – – – 45383日（注 ） 起 年

2021年6月16自授出日期

51025.54不适用25.6317498–––17498日（注）起年

2022年6月22自授出日期

51011.74不适用11.9834645–––34645日（注）起年

2023年6月15自授出日期16.01不适用16.4126975–––26975

119/221百济神州有限公司2025年半年度报告日（注5）起10年

2024年6月5自授出日期

51011.93不适用12.2334151–––34151日（注）起年

2025年5月21自授出日期

51018.22不适用18.19–22750––22750日（注）起年

2020年8月24自授出日期

51018.50不适用18.2627482–––27482日（注）起年

2021年6月16自授出日期

不适用日（注5）起1025.5425.6317498–––17498年

2022年6月22自授出日期

Corazon 5 10 11.74 不适用 11.98 34645 – – – 34645日（注 ） 起 年

(Corsee) D. 独立非执行

Sanders 董事 2023年 6月 15 自授出日期

51016.01不适用16.4126975–––26975日（注）起年

2024年6月5自授出日期

51011.93不适用12.2334151–––34151日（注）起年

2025年5月21自授出日期

51018.22不适用18.19–22750––22750日（注）起年

2022年2月28自授出日期

51016.47不适用16.2222581–––22581日（注）起年

2022年6月22自授出日期11.74不适用11.9834645–––34645

Alessandro 独立非执行日（注 5） 起 10年Riva 董事 2023年 6月 15 自授出日期日（注51016.01不适用16.4126975–––26975）起年

2024年6月5自授出日期

51011.93不适用12.2334151–––34151日（注）起年

2025年5月21自授出日期18.22不适用51018.19–22750––22750日（注）起年

Shalini Sharp 独立非执行2024年 9月 30 自授出日期5 10 16.80 不适用 17.27 17238 – – – 17238董事 日（注 ） 起 年

120/221百济神州有限公司2025年半年度报告

2025年5月21自授出日期

51018.22不适用18.19–22750––22750日（注）起年

2017年4月19自授出日期2.84不适用2.83199992–––199992日（注4）起10年

2018年6月6自授出日期

51015.73不适用16.1517442–––17442日（注）起年

2019年6月5自授出日期

5109.25不适用9.2364610–––64610日（注）起年

2020年6月17自授出日期日（注5）起1013.33不适用13.4245383–––45383年Qingqing Yi 独立非执行2021年 6月 16 自授出日期（易清清）董事日（注5）起1025.54不适用25.6317498–––17498年

2022年6月22自授出日期

51011.74不适用11.9834645–––34645日（注）起年

2023年6月15自授出日期

51016.01不适用16.4126975–––26975日（注）起年

2024年6月5自授出日期

51011.93不适用12.2334151–––34151日（注）起年

2025年5月21自授出日期

51018.22不适用18.19–22750––22750日（注）起年

2024年2月29自授出日期

51013.73

不适用12.7427794–––27794日（注）起年

Olivier 独立非执行2024年 6月 5 自授出日期

Brandicourt 董事 日（注 5） 起 10 11.93 不适用 12.23 34151 – – – 34151年

2025年5月21自授出日期

51018.22不适用18.19–22750––22750日（注）起年

2018年4月30自授出日期

61013.3719.3213.04766599–7665992-日（注）起年

Xiaobin Wu 总裁、首席2019年 6月 5 自授出日期（吴晓滨）运营官3109.2520.229.23797550–797550–-日（注）起年

2020年6月17自授出日期13.4221.1413.33756821–460772–296049

121/221百济神州有限公司2025年半年度报告日（注3）起10年

2021年6月16自授出日期

31025.54不适用25.63483678–––483678日（注）起年

2022年6月22自授出日期

31011.74不适用11.981061814–––1061814日（注）起年

2023年6月15自授出日期

31016.01不适用16.41760851–––760851日（注）起年

2024年6月5自授出日期

31011.93

不适用12.23477386–––477386日（注）起年

2025年6月10自授出日期日（注31020.29不适用20.26–232245––232245）起年

2024年8月9自授出日期14.08不适用14.06220987–––220987

Aaron 日（注 3） 起 10年Rosenberg 首席财务官2025年 6月 10 自授出日期

31020.29不适用20.26–119873––119873日（注）起年

2018年6月26自授出日期

31012.70不适用12.34364208–––364208日（注）起年

2019年6月5自授出日期

3109.25不适用9.23558285–––558285日（注）起年

2020年6月17自授出日期

31013.33不适用13.42525564–––525564日（注）起年

2021年6月16自授出日期25.54不适用26.53332527–––332527

Lai Wang（汪 全球研发负日（注 3） 起 10年来）责人2022年6月22自授出日期

31011.74不适用11.98707876–––707876日（注）起年

2023年6月15自授出日期16.01不适用31016.41507234–––507234日（注）起年

2024年6月5自授出日期

31011.93不适用12.23318253–––318253日（注）起年

2025年6月10自授出日期

31020.29不适用20.26–162565––162565日（注）起年

122/221百济神州有限公司2025年半年度报告

2022年8月5自授出日期

3102.26不适用2.27188929–––188929日（注）起年

2023年6月15自授出日期

高级副总31016.01

不适用16.41248950–––248950日（注）起年

Chan Lee 裁、总法律

2024年6月5自授出日期

顾问

31011.93不适用12.23184795–––184795日（注）起年

2025年6月10自授出日期

31020.29不适用20.26–88244––88244日（注）起年

注1：所述价格为于紧接授出日期前交易日纳斯达克交易所所报收市价除以13。

注2：所述价格为于紧接购股权获行使当日前交易日纳斯达克交易所所报加权平均收市价除以13。

注3：25%的购股权于授出日期首个周年日或（就新雇员而言）承授人开始与本公司或本公司子公司的服务关系当日之后月份的最后交易日的首个周年日可予行使。余下的75%将归属首25%后分36个月按月等额分期行使，每次将于每个月最后一日可予行使。若干购股权或须于控制权变更及/或终止后加速归属。

注4：三分之一的购股权于授出日期每个周年日可予行使。

注5：全部购股权于授出日期首个周年日或下届股东周年大会日期（以较早者为准）可予行使。若干购股权或须于控制权变更及/或终止后加速归属。

注6：20%的购股权于授出日期首个周年日可予行使。余下的80%将于归属首20%后分48个月按月等额分期行使，每次将于每个月最后一日可予行使。

若干购股权或须于控制权变更及/或终止后加速归属。

3、根据《2016期权及激励计划》授出受限制股份单位及业绩股份单位

于2025年6月10日，董事会根据《2016期权及激励计划》授予欧雷强先生代表185055股普通股的受限制股份单位及在满足业绩目标条件下相当于370183股普通股的业绩股份单位，授予王晓东博士代表98696股普通股的受限制股份单位。于2025年5月21日，董事会根据《2016期权及激励计划》授予各独立非执行董事（即 Olivier Brandicourt博士、Margaret Dugan博士、Michael Goller 先生、Anthony C. Hooper 先生、Ranjeev Krishana 先生、Corazon (Corsee)D. Sanders 博士、Alessandro Riva博士、Shalini Sharp女士及易清清先生）代表 10985 股普通股的受限制股份单位，该等受限制股份单位及业绩股份单位合计相当于1122862股普通股。报告期内，吴晓滨博士被授予123370股受限制股份单位及在满足业绩目标条件下相当于246753股普通股的业绩股份单位，Aaron Rosenberg先生被授予代表 63674 股普通股的受限制股份单位及在满足业绩目标条件下相当于 127361股普通股的业绩股份单位，汪来博士被授予代表 86359股普通股的受限制股份单位及在满足业绩目标条件下相当于 172718股普通股的业绩股份单位，Chan Lee先生被授予代表 46878 股普通股的受限制股份单位及在满足业绩目标条件下相当于93756股普通股的业绩股份单位。

4、根据《2018员工购股计划》项下购股详情

报告期内，吴晓滨博士授权扣除薪金10561.39美元，按12.31美元每股之购买价购买858股普通股。

123/221百济神州有限公司2025年半年度报告

四、控股股东或实际控制人变更情况

□适用√不适用

五、存托凭证相关安排在报告期的实施和变化情况

□适用√不适用

六、特别表决权股份情况

□适用√不适用

七、优先股相关情况

□适用√不适用

124/221百济神州有限公司2025年半年度报告

第七节债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

□适用√不适用

二、可转换公司债券情况

□适用√不适用

125/221百济神州有限公司2025年半年度报告

第八节财务报告

一、审计报告

□适用√不适用

二、财务报表合并资产负债表

2025年6月30日

编制单位:百济神州有限公司

单位:千元币种:人民币项目附注2025年6月30日2024年12月31日

流动资产：

货币资金七、11366240012279419

交易性金融资产七、261963846853047

应收账款七、555142924883633

预付款项七、8907853913467

其他应收款七、9578931237730

存货七、1035986263580352

其他流动资产七、13207457159313流动资产合计3066594328906961

非流动资产：

长期应收款七、165463561152

长期股权投资七、17159613238995

其他非流动金融资产七、19695759689948

固定资产七、2185724736311888

在建工程七、2225323524718004

使用权资产七、25487740450447

无形资产七、2612427531166342

长期待摊费用七、28213544122498

其他非流动资产七、30247542168473非流动资产合计1420641113927747资产总计4487235442834708

流动负债：

短期借款七、3254960365890982

应付账款七、3639710224399063

应付职工薪酬七、3912702271709935

应交税费七、40799205439575

其他应付款七、41931253684043

一年内到期的非流动负债七、4312037611179490

其他流动负债七、4421238071700421流动负债合计1579531116003509

非流动负债：

长期借款七、4510476061216332

租赁负债七、47386571322496

长期应付职工薪酬七、49124051117924

递延收益七、51211826221343

递延所得税负债七、29258280244218

126/221百济神州有限公司2025年半年度报告

其他非流动负债七、52192910533664非流动负债合计22212442655977负债合计1801655518659486

所有者权益（或股东权益）：

股本七、53960928

资本公积七、558745146585170664

其他综合收益七、5716201421670182

未分配利润七、60-62216768-62666552归属于母公司所有者权益2685579924175222（或股东权益）合计所有者权益（或股东权2685579924175222益）合计负债和所有者权益（或4487235442834708股东权益）总计

公司负责人：John V. Oyler 主管会计工作负责人：Aaron Rosenberg 会计机构负责人：Titus Ball合并利润表

2025年1—6月

单位:千元币种:人民币项目附注2025年半年度2024年半年度

一、营业总收入七、611751826911996406

其中：营业收入七、611751826911996406

二、营业总成本1682186314920540

其中：营业成本七、6123171501868464

税金及附加七、625628678764

销售费用七、6350213714169802

管理费用七、6421389522104088

研发费用七、6572776376627987

财务费用七、661046771435

其中：利息费用12063671973利息收入53645109435

加：其他收益七、6717537583753投资收益（损失以“－”号填七、68109102164103

列）

其中：对联营企业和合营企业-20805-34668的投资收益公允价值变动收益（损失以七、70-31805-16043“－”号填列）信用减值损失（损失以“-”号七、72-3698637

填列）资产减值损失（损失以“-”号七、73-149725-17650

填列）资产处置收益（损失以“－”-442763号填列）

三、营业利润（亏损以“－”号填列）798940-2698571

加：营业外收入七、74230161

减：营业外支出2403627

127/221百济神州有限公司2025年半年度报告四、利润总额（亏损总额以“－”号填796767-2699037列）

减：所得税费用七、76346983178352

五、净利润（净亏损以“－”号填列）449784-2877389

（一）按经营持续性分类1.持续经营净利润（净亏损以“”449784-2877389－号填列）

（二）按所有权归属分类

1.归属于母公司股东的净利润449784-2877389（净亏损以“-”号填列）

六、其他综合收益的税后净额-50040159043

（一）归属母公司所有者的其他综-50040159043合收益的税后净额

1.不能重分类进损益的其他综-16806447551

合收益

（1）重新计量设定受益计划变动额2167-

（2）外币报表折算差-17023147551

2.将重分类进损益的其他综合118024111492

收益

（1）其他债权投资公允价值变动--9010

（2）外币财务报表折算差额118024120502

七、综合收益总额399744-2718346

（一）归属于母公司所有者的综合399744-2718346收益总额

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元上期被合并方实现的净利润为：0元。

公司负责人：John V. Oyler 主管会计工作负责人：Aaron Rosenberg 会计机构负责人：Titus Ball合并现金流量表

2025年1—6月

单位：千元币种：人民币项目附注2025年半年度2024年半年度

一、经营活动产生的现金流量：

销售商品、提供劳务收到的现1834355711783793金收到的税费返还7609886801收到其他与经营活动有关的

七、78226249166741现金经营活动现金流入小计1864590412037335

购买商品、接受劳务支付的现67829546764702金支付给职工及为职工支付的55715595092690现金支付的各项税费1263062553909支付其他与经营活动有关的

七、7833968332728500现金经营活动现金流出小计1701440815139801

128/221百济神州有限公司2025年半年度报告

经营活动产生的现金流

七、791631496-3102466量净额

二、投资活动产生的现金流量：

收回投资收到的现金9094571134835取得投资收益收到的现金124102151500投资活动现金流入小计10335591286335

购建固定资产、无形资产和其8119272099638他长期资产支付的现金投资支付的现金38655120331投资活动现金流出小计11984782119969

投资活动产生的现金流-164919-833634量净额

三、筹资活动产生的现金流量：

吸收投资收到的现金718681164487取得借款收到的现金15885682399568筹资活动现金流入小计23072492564055偿还债务支付的现金21112811240429

分配股利、利润或偿付利息支18372559566付的现金支付其他与筹资活动有关的

七、7825786194896现金筹资活动现金流出小计25528671394891

筹资活动产生的现金流-2456181169164量净额

四、汇率变动对现金及现金等价131437-10638物的影响

五、现金及现金等价物净增加额七、791352396-2777574

加：期初现金及现金等价物余

七、791219688415037890额

六、期末现金及现金等价物余额七、791354928012260316

公司负责人：John V. Oyler 主管会计工作负责人：Aaron Rosenberg 会计机构负责人：Titus Ball

129/221百济神州有限公司2025年半年度报告

合并所有者权益变动表

2025年1—6月

单位:千元币种:人民币

2025年半年度

归属于母公司所有者权益项目少数股东权益所有者权益合计

实收资本(或

)资本公积其他综合收益未分配利润小计股本

一、上年期末余额928851706641670182-6266655224175222-24175222

二、本年期初余额928851706641670182-6266655224175222-24175222三、本期增减变动金额（减“”322280801-500404497842680577-2680577少以－号填列）

（一）综合收益总额---50040449784399744-399744

（二）所有者投入和减少资322280801--2280833-2280833本

1．所有者投入的普通股-------

2．其他权益工具持有者投-------

入资本

3．股份支付计入所有者权322280801--2280833-2280833

益的金额

4．其他-------

四、本期期末余额960874514651620142-6221676826855799-26855799

130/221百济神州有限公司2025年半年度报告

2024年半年度

归属于母公司所有者权益项目

实收资本(或少数股东权益所有者权益合计

)资本公积其他综合收益未分配利润小计股本

一、上年期末余额906813830371407664-5768826525103342-25103342

二、本年期初余额906813830371407664-5768826525103342-25103342三、本期增减变动金额（减141893319159043-2877389-825013--825013少以“－”号填列）

（一）综合收益总额--159043-2877389-2718346--2718346

（二）所有者投入和减少资141893319--1893333-1893333本

1．所有者投入的普通股-------

2．其他权益工具持有者投-------

入资本

3．股份支付计入所有者权141893319--1893333-1893333

益的金额

4．其他-------

四、本期期末余额920832763561566707-6056565424278329-24278329

公司负责人：John V. Oyler 主管会计工作负责人：Aaron Rosenberg 会计机构负责人：Titus Ball

131/221百济神州有限公司2025年半年度报告

三、公司基本情况

1、公司概况

√适用□不适用

百济神州有限公司（以下简称“本公司”），是一家在开曼群岛注册成立的有限公司，于2010年10月28日成立。本公司先后于2016年2月8日，2018年8月8日和2021年12月15日分别在美国纳斯达克证券交易所（“纳斯达克”），香港联合交易所和上海证券交易所挂牌上市交易。

本公司于2025年5月27日通过在瑞士存续注册为股份公司的方式，将本公司注册地由开曼群岛变更为瑞士。

本公司及其子公司（以下简称“本集团”）主要经营活动为：研究、开发、生产以及商业化创新型药物。

于截至2025年6月30日止六个月期间，本公司普通股股本的具体情况如下:于2025年6月30日，本公司根据股权激励计划合计发行153608194股普通股。

于2025年6月30日，本公司普通股股数为1428203304股，每股面值为0.0001美元。

本财务报表由本公司董事会于2025年8月28日批准报出。

四、财务报表的编制基础

1、编制基础

本中期财务报表按照财政部颁布的《企业会计准则第32号——中期财务报告》的规定编制。本财务报表不包括年度财务报表所需的所有信息和披露，因此需要和2024年度财务报表一并阅读。

2、持续经营

√适用□不适用本财务报表以持续经营为基础列报。

五、重要会计政策及会计估计

具体会计政策和会计估计提示：

√适用□不适用

本集团根据实际生产经营特点制定了具体会计政策和会计估计，主要体现在应收款项坏账准备、存货计价方法、固定资产折旧、无形资产摊销、开发阶段支出资本化条件及收入确认和计量等。

1、遵循企业会计准则的声明

本财务报表符合企业会计准则的要求，真实、完整地反映了本集团于2025年6月30日的财务状况以及截至2025年6月30日止六个月期间的经营成果和现金流量。

2、会计期间

本公司会计年度自公历1月1日起至12月31日止。

3、营业周期

√适用□不适用本集团正常营业周期为一年。

132/221百济神州有限公司2025年半年度报告

4、记账本位币

本公司记账本位币为美元。本公司确定美元为记账本位币的原因是：通常以美元进行商品和劳务的计价和结算。

本集团下属子公司、合营企业及联营企业，根据其经营所处的主要经济环境自行决定其记账本位币，编制财务报表时折算为人民币。除特殊注明外，本财务报表以人民币千元列示。

5、重要性标准确定方法和选择依据

√适用□不适用项目重要性标准

重要的在建工程单个项目在建工程余额占集团期末总资产的1%

重要的外购在研项目当期单项投入占当年研发投入总额的5%以上或具有重要性质的项目重要的投资活动单项投资活动占收到或支付投资活动相关的现金流入或流出总额的

10%以上

6、同一控制下和非同一控制下企业合并的会计处理方法

√适用□不适用企业合并分为同一控制下企业合并和非同一控制下企业合并。

参与合并的企业在合并前后均受同一方或相同的多方最终控制，且该控制并非暂时性的，为同一控制下企业合并。合并方在同一控制下企业合并中取得的资产和负债（包括最终控制方收购被合并方而形成的商誉），按合并日在最终控制方财务报表中的账面价值为基础进行相关会计处理。

合并方取得的净资产账面价值与支付的合并对价的账面价值（或发行股份面值总额）的差额，调整资本公积中的股本溢价，不足冲减的则调整留存收益。

参与合并的企业在合并前后不受同一方或相同的多方最终控制的，为非同一控制下企业合并。非同一控制下企业合并中所取得的被购买方可辨认资产、负债及或有负债在收购日以公允价值计量。

合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，确认为商誉，并以成本减去累计减值损失进行后续计量。合并成本小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的，对取得的被购买方各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值以及合并成本的计量进行复核，复核后合并成本仍小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益。

7、控制的判断标准和合并财务报表的编制方法

√适用□不适用

合并财务报表的合并范围以控制为基础确定，包括本公司及全部子公司的财务报表。子公司，是指被本公司控制的主体（含企业、被投资单位中可分割的部分，以及本公司所控制的结构化主体等）。当且仅当投资方具备下列三要素时，投资方能够控制被投资方：投资方拥有对被投资方的权力；因参与被投资方的相关活动而享有可变回报；有能力运用对被投资方的权力影响其回报金额。

子公司与本公司采用的会计政策或会计期间不一致的，在编制合并财务报表时，按照本公司的会计政策和会计期间对子公司财务报表进行必要的调整。本集团内部各公司之间的所有交易产生的资产、负债、权益、收入、费用和现金流量于合并时全额抵销。

子公司少数股东分担的当期亏损超过了少数股东在该子公司期初股东权益中所享有的份额的，其余额仍冲减少数股东权益。

133/221百济神州有限公司2025年半年度报告

对于通过非同一控制下企业合并取得的子公司，被购买方的经营成果和现金流量自本集团取得控制权之日起纳入合并财务报表，直至本集团对其控制权终止。在编制合并财务报表时，以购买日确定的各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值为基础对子公司的财务报表进行调整。

对于通过同一控制下企业合并取得的子公司，被合并方的经营成果和现金流量自合并当期期初纳入合并财务报表。编制比较合并财务报表时，对前期财务报表的相关项目进行调整，视同合并后形成的报告主体自最终控制方开始实施控制时一直存在。

如果相关事实和情况的变化导致对控制要素中的一项或多项发生变化的，本集团重新评估是否控制被投资方。

不丧失控制权情况下，少数股东权益发生变化作为权益性交易。

8、合营安排分类及共同经营会计处理方法

√适用□不适用

合营安排分为共同经营和合营企业。共同经营，是指合营方享有该安排相关资产且承担该安排相关负债的合营安排。合营企业，是指合营方仅对该安排的净资产享有权利的合营安排。

合营方确认其与共同经营中利益份额相关的下列项目：确认单独所持有的资产，以及按其份额确认共同持有的资产；确认单独所承担的负债，以及按其份额确认共同承担的负债；确认出售其享有的共同经营产出份额所产生的收入；按其份额确认共同经营因出售产出所产生的收入；确认单

独所发生的费用，以及按其份额确认共同经营发生的费用。

9、现金及现金等价物的确定标准现金，是指本集团的库存现金以及可以随时用于支付的存款；现金等价物，是指本集团持有的期限短、流动性强、易于转换为已知金额的现金、价值变动风险很小的投资。

10、外币业务和外币报表折算

√适用□不适用

本集团对于发生的外币交易，将外币金额折算为记账本位币金额。

外币交易在初始确认时，采用交易发生日的即期汇率将外币金额折算为记账本位币金额。于资产负债表日，对于外币货币性项目采用资产负债表日即期汇率折算。由此产生的结算和货币性项目折算差额，除属于与购建符合资本化条件的资产相关的外币专门借款产生的差额按照借款费用资本化的原则处理之外，均计入当期损益。以历史成本计量的外币非货币性项目，仍采用初始确认时所采用的汇率折算，不改变其记账本位币金额。以公允价值计量的外币非货币性项目，采用公允价值确定日的即期汇率折算，由此产生的差额根据非货币性项目的性质计入当期损益或其他综合收益。

对于境外经营，本集团在编制财务报表时将其记账本位币折算为人民币：对资产负债表中的资产和负债项目，采用资产负债表日的即期汇率折算，股东权益项目除“未分配利润”项目外，其他项目采用发生时的即期汇率折算；利润表中的收入和费用项目，采用交易发生当期平均汇率（除非汇率波动使得采用该汇率折算不适当，则采用交易发生日的即期汇率折算）折算。按照上述折算产生的外币财务报表折算差额，确认为其他综合收益。处置境外经营时，将与该境外经营相关的其他综合收益转入处置当期损益，部分处置的按处置比例计算。

外币现金流量以及境外子公司的现金流量，采用现金流量发生当期平均汇率（除非汇率波动使得采用该汇率折算不适当，则采用交易发生日的即期汇率折算）折算。汇率变动对现金的影响额作为调节项目，在现金流量表中单独列报。

134/221百济神州有限公司2025年半年度报告

11、金融工具

√适用□不适用

金融工具，是指形成一个企业的金融资产，并形成其他单位的金融负债或权益工具的合同。

（1）金融工具的确认和终止确认本集团于成为金融工具合同的一方时确认一项金融资产或金融负债。

满足下列条件的，终止确认金融资产（或金融资产的一部分，或一组类似金融资产的一部分），即将之前确认的金融资产从资产负债表中予以转出：

（1）收取金融资产现金流量的权利届满；

（2）转移了收取金融资产现金流量的权利，或在“过手协议”下承担了及时将收取的现金流

量全额支付给第三方的义务；并且实质上转让了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，或者，虽然实质上既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，但放弃了对该金融资产的控制。

如果金融负债的责任已履行、撤销或届满，则对金融负债进行终止确认。如果现有金融负债被同一债权人以实质上几乎完全不同条款的另一金融负债所取代，或现有负债的条款几乎全部被实质性修改，则此类替换或修改作为终止确认原负债和确认新负债处理，差额计入当期损益。

以常规方式买卖金融资产，按交易日会计进行确认和终止确认。

以常规方式买卖金融资产，是指按照合同规定购买或出售金融资产，并且该合同条款规定，根据通常由法规或市场惯例所确定的时间安排来交付金融资产。交易日，是指本集团承诺买入或卖出金融资产的日期。

（2）金融资产分类和计量本集团的金融资产于初始确认时根据本集团管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流量

特征分类为：以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产。

金融资产在初始确认时以公允价值计量，但是因销售商品或提供服务等产生的应收账款或应收票据未包含重大融资成分或不考虑不超过一年的融资成分的，按照交易价格进行初始计量。

对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，相关交易费用直接计入当期损益，其他类别的金融资产相关交易费用计入其初始确认金额。

金融资产的后续计量取决于其分类：

以摊余成本计量的债务工具投资

金融资产同时符合下列条件的，分类为以摊余成本计量的金融资产：管理该金融资产的业务模式是以收取合同现金流量为目标；该金融资产的合同条款规定，在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入，其终止确认、修改或减值产生的利得或损失，均计入当期损益。

以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资

金融资产同时符合下列条件的，分类为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产：

本集团管理该金融资产的业务模式是既以收取合同现金流量为目标又以出售金融资产为目标；该

金融资产的合同条款规定，在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的

135/221百济神州有限公司2025年半年度报告利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入。除利息收入、减值损失及汇兑差额确认为当期损益外，其余公允价值变动计入其他综合收益。当金融资产终止确认时，之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益转出，计入当期损益。本集团持有的此类金融资产列示为其他债权投资，取得时期限在一年内(含一年)的其他债权投资列示为其他流动资产，取得时期限在一年以上的其他债权投资列示为其他非流动资产，自资产负债表日起一年内(含一年)到期的其他非流动资产中的其他债权投资，列示为一年内到期的非流动资产。

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产上述以摊余成本计量的金融资产和以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产之外的

金融资产，分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。对于此类金融资产，采用公允价值进行后续计量，所有公允价值变动计入当期损益。

（3）金融负债分类和计量

本集团的金融负债于初始确认时分类为：以摊余成本计量的金融负债。对于以摊余成本计量的金融负债的相关交易费用计入其初始确认金额。

金融负债的后续计量取决于其分类：

以摊余成本计量的金融负债

对于此类金融负债，采用实际利率法，按照摊余成本进行后续计量。

（4）金融工具减值金融工具减值预期信用损失的确定方法及会计处理方法

本集团以预期信用损失为基础，对以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资进行减值处理并确认损失准备。

对于不含重大融资成分的应收款项，本集团运用简化计量方法，按照相当于整个存续期内的预期信用损失金额计量损失准备。

除上述采用简化计量方法以外的金融资产，本集团在每个资产负债表日评估其信用风险自初始确认后是否已经显著增加，如果信用风险自初始确认后未显著增加，处于第一阶段，本集团按照相当于未来12个月内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照账面余额和实际利率计算利息收入；

如果信用风险自初始确认后已显著增加但尚未发生信用减值的，处于第二阶段，本集团按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照账面余额和实际利率计算利息收入；

如果初始确认后发生信用减值的，处于第三阶段，本集团按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照摊余成本和实际利率计算利息收入。对于资产负债表日只具有较低信用风险的金融工具，本集团假设其信用风险自初始确认后未显著增加。

信用风险的金融工具，本集团假设其信用风险自初始确认后未显著增加。

关于本集团对信用风险显著增加判断标准、已发生信用减值资产的定义、预期信用损失计量的假

设等披露详见附注十二、1。

本集团计量金融工具预期信用损失的方法反映的因素包括：通过评价一系列可能的结果而确定的

无偏概率加权平均金额、货币时间价值，以及在资产负债表日无须付出不必要的额外成本或努力即可获得的有关过去事项、当前状况以及未来经济状况预测的合理且有依据的信息。

136/221百济神州有限公司2025年半年度报告

按照信用风险特征组合计提减值准备的组合类别及确定依据

本集团考虑了不同客户的信用风险特征，以共同风险特征为依据，以账龄组合为基础评估应收账款金融工具的预期信用损失。本集团根据以下组合评估以摊余成本计量金融工具的预期信用损失：

组合1应收账款组合应收账款

组合2押金组合押金、保证金及保险赔偿款等信用风险较低的应收款项组合3其他组合除以上组合以外的应收款项除以上组合以外的应收款项

对于划分为组合的应收账款，当发生有确凿证据表明无法回收或回收可能性很低的应收款项需全额或部分计提坏账准备金，如债务人破产、债务人死亡、资不抵债、无法通过诉讼或催收回收货款、现金流量严重不足等。另外，本集团每季度末按照整个存续期的预期信用损失计量坏账准备。

本集团将应收账款按两个层次进行风险特征归类。其中：

本集团将应收账款按两个层次进行风险特征归类。其中：

第一层次以客户信用评级确定组合。

第二层次组合在第一层次组合的基础上，进一步对按信用评级确定的组合按应收账款账龄时间进行细分。

本集团参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，维护应收账款账期天数与整个存续期预期信用损失率对照表，并据此计算预期信用损失。

对于划分为组合的其他应收款，本集团参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，基于违约风险敞口和未来12个月内或整个存续期预期信用损失率，计算预期信用损失。

基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法本集团根据开票日期确定账龄。

按照单项计提坏账减值准备的单项计提判断标准

若某一对手方信用风险特征与组合中其他对手方显著不同，对应收该对手方款项按照单项计提损失准备。

减值准备的核销

当本集团不再合理预期能够全部或部分收回金融资产合同现金流量时，本集团直接减记该金融资产的账面余额。

（5）金融资产转移金融资产转移

本集团已将金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬转移给转入方的，终止确认该金融资产；保留了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，不终止确认该金融资产。

本集团既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，分别下列情况处理：

放弃了对该金融资产控制的，终止确认该金融资产并确认产生的资产和负债；未放弃对该金融资产控制的，按照其继续涉入所转移金融资产的程度确认有关金融资产，并相应确认有关负债。

137/221百济神州有限公司2025年半年度报告

通过对所转移金融资产提供财务担保方式继续涉入的，按照金融资产的账面价值和财务担保金额两者之中的较低者，确认继续涉入形成的资产。财务担保金额，是指所收到的对价中，将被要求偿还的最高金额。

12、应收票据

□适用√不适用

13、应收账款

√适用□不适用

详见附注五、11。

按照信用风险特征组合计提坏账准备的组合类别及确定依据

□适用√不适用基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法

□适用√不适用按照单项计提坏账准备的认定单项计提判断标准

□适用√不适用

14、应收款项融资

□适用√不适用

15、其他应收款

√适用□不适用

详见附注五、11。

按照信用风险特征组合计提坏账准备的组合类别及确定依据

□适用√不适用基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法

□适用√不适用按照单项计提坏账准备的单项计提判断标准

□适用√不适用

16、存货

√适用□不适用

存货类别、发出计价方法、盘存制度、低值易耗品和包装物的摊销方法

√适用□不适用

存货包括原材料、在产品及半成品和库存商品。

存货按照成本进行初始计量。存货成本包括采购成本、加工成本和其他成本。发出存货，采用加权平均法确定其实际成本。

存货的盘存制度采用永续盘存制。

存货跌价准备的确认标准和计提方法

138/221百济神州有限公司2025年半年度报告

√适用□不适用

于资产负债表日，存货按照成本与可变现净值孰低计量，对成本高于可变现净值的，计提存货跌价准备，计入当期损益。可变现净值，是指在日常活动中，存货的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额。计提存货跌价准备时，均按单个存货项目计提。库存商品在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；原材料、在产品及半成品，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值。如果以前计提存货跌价准备的影响因素已经消失，使得存货的可变现净值高于其账面价值，则在原已计提的存货跌价准备金额内，将以前减记的金额予以恢复，转回的金额计入当期损益。

按照组合计提存货跌价准备的组合类别及确定依据、不同类别存货可变现净值的确定依据

□适用√不适用基于库龄确认存货可变现净值的各库龄组合可变现净值的计算方法和确定依据

□适用√不适用

17、合同资产

√适用□不适用合同资产的确认方法及标准

√适用□不适用本集团根据履行履约义务与客户付款之间的关系在资产负债表中列示合同资产或合同负债。本集团将同一合同下的合同资产和合同负债相互抵销后以净额列示。

在客户实际支付合同对价或在该对价到期应付之前，已向客户转让商品或服务而有权收取对价的权利（且该权利取决于时间流逝之外的其他因素），确认为合同资产；后续取得无条件收款权时，转为应收款项。

按照信用风险特征组合计提坏账准备的组合类别及确定依据

□适用√不适用基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法

□适用√不适用按照单项计提坏账准备的认定单项计提判断标准

□适用√不适用

18、持有待售的非流动资产或处置组

□适用√不适用划分为持有待售的非流动资产或处置组的确认标准和会计处理方法

□适用√不适用终止经营的认定标准和列报方法

□适用√不适用

19、长期股权投资

√适用□不适用

长期股权投资包括对子公司、合营企业和联营企业的权益性投资。

139/221百济神州有限公司2025年半年度报告

长期股权投资在取得时以初始投资成本进行初始计量。通过同一控制下企业合并取得的长期股权投资，以合并日取得被合并方股东权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为初始投资成本；初始投资成本与合并对价账面价值之间差额，调整资本公积（不足冲减的，冲减留存收益）。通过非同一控制下企业合并取得的长期股权投资，以合并成本作为初始投资成本（通过多次交易分步实现非同一控制下企业合并的，以购买日之前所持被购买方的股权投资的账面价值与购买日新增投资成本之和作为初始投资成本）。除企业合并形成的长期股权投资以外方式取得的长期股权投资，按照下列方法确定初始投资成本：支付现金取得的，以实际支付的购买价款及与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支出作为初始投资成本；发行权益性证券取得的，以发行权益性证券的公允价值作为初始投资成本。

本公司能够对被投资单位实施控制的长期股权投资，在本公司个别财务报表中采用成本法核算。

控制，是指拥有对被投资方的权力，通过参与被投资方的相关活动而享有可变回报，并且有能力运用对被投资方的权力影响回报金额。

采用成本法时，长期股权投资按初始投资成本计价。追加或收回投资的，调整长期股权投资的成本。被投资单位宣告分派的现金股利或利润，确认为当期投资收益。

本集团对被投资单位具有共同控制或重大影响的，长期股权投资采用权益法核算。共同控制，是指按照相关约定对某项安排所共有的控制，并且该安排的相关活动必须经过分享控制权的参与方一致同意后才能决策。重大影响，是指对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权力，但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。

采用权益法时，长期股权投资的初始投资成本大于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，归入长期股权投资的初始投资成本；长期股权投资的初始投资成本小于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益，同时调整长期股权投资的成本。

采用权益法时，取得长期股权投资后，按照应享有或应分担的被投资单位实现的净损益和其他综合被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益，同时调整长期股权投资的成本。

采用权益法时，取得长期股权投资后，按照应享有或应分担的被投资单位实现的净损益和其他综合收益的份额，分别确认投资损益和其他综合收益并调整长期股权投资的账面价值。在确认应享有被投资单位净损益的份额时，以取得投资时被投资单位可辨认资产等的公允价值为基础，按照本集团的会计政策及会计期间，并抵销与联营企业及合营企业之间发生的内部交易损益按照应享有的比例计算归属于投资方的部分（但内部交易损失属于资产减值损失的，应全额确认），对被投资单位的净利润进行调整后确认，但投出或出售的资产构成业务的除外。按照被投资单位宣告分派的利润或现金股利计算应享有的部分，相应减少长期股权投资的账面价值。本集团确认被投资单位发生的净亏损，以长期股权投资的账面价值以及其他实质上构成对被投资单位净投资的长期权益减记至零为限，本集团负有承担额外损失义务的除外。对于被投资单位除净损益、其他综合收益和利润分配以外股东权益的其他变动，调整长期股权投资的账面价值并计入股东权益。

20、投资性房地产

不适用

21、固定资产

(1).确认条件

√适用□不适用

140/221百济神州有限公司2025年半年度报告

固定资产仅在与其有关的经济利益很可能流入本集团，且其成本能够可靠地计量时才予以确认。

与固定资产有关的后续支出，符合该确认条件的，计入固定资产成本，并终止确认被替换部分的账面价值；否则，在发生时按照受益对象计入当期损益或相关资产成本。

固定资产按照成本进行初始计量。购置固定资产的成本包括购买价款、相关税费、使固定资产达到预定可使用状态前所发生的可直接归属于该项资产的其他支出。

(2).折旧方法

√适用□不适用

类别折旧方法折旧年限（年）残值率年折旧率土地（注）-无限--

房屋及建筑物年限平均法20-30年-5.00%

实验设备年限平均法3-5年-20.00%-33.33%

机器设备年限平均法3-10年-10.00%-33.33%

其他设备年限平均法3-5年-20.00%-33.33%

注：本集团在美国新泽西州霍普韦尔拥有一处永久产权用地。

固定资产的各组成部分具有不同使用寿命或以不同方式为企业提供经济利益的，适用不同折旧率。

本集团至少于每年年度终了，对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核，必要时进行调整。

22、在建工程

√适用□不适用

在建工程成本按实际工程支出确定，包括在建期间发生的各项必要工程支出、工程达到预定可使用状态前的应予资本化的借款费用以及其他相关费用等。

在建工程在达到预定可使用状态时转入固定资产。标准如下：

结转固定资产的标准房屋及建筑物满足建筑完工验收标准实验设备安装调试后达到设计要求或合同规定的标准机器设备安装调试后达到设计要求或合同规定的标准其他设备安装调试后达到设计要求或合同规定的标准

23、借款费用

√适用□不适用

借款费用，是指本集团因借款而发生的利息及其他相关成本，包括借款利息、折价或者溢价的摊销、辅助费用以及因外币借款而发生的汇兑差额等。

可直接归属于符合资本化条件的资产的购建或者生产的借款费用，予以资本化，其他借款费用计入当期损益。

当资本支出和借款费用已经发生，且为使资产达到预定可使用或可销售状态所必要的购建或生产活动已经开始时，借款费用开始资本化。

购建或者生产符合资本化条件的资产达到预定可使用或者可销售状态时，借款费用停止资本化。

之后发生的借款费用计入当期损益。

在资本化期间内，每一会计期间的利息资本化金额，按照下列方法确定：专门借款以当期实际发生的利息费用，减去暂时性的存款利息收入或投资收益后的金额确定；占用的一般借款，根据累

141/221百济神州有限公司2025年半年度报告

计资产支出超过专门借款部分的资产支出加权平均数乘以所占用一般借款的加权平均利率计算确定。

符合资本化条件的资产在购建或者生产过程中，发生除达到预定可使用或者可销售状态必要的程序之外的非正常中断、且中断时间连续超过3个月的，暂停借款费用的资本化。在中断期间发生的借款费用确认为费用，计入当期损益，直至资产的购建或者生产活动重新开始。

24、生物资产

□适用√不适用

25、油气资产

□适用√不适用

26、无形资产

(1).使用寿命及其确定依据、估计情况、摊销方法或复核程序

√适用□不适用

无形资产在使用寿命内采用直线法摊销，使用寿命如下：

使用寿命确定依据

土地使用权30年-50年土地使用权期限

药品经销权17个月-15年预计受益期间

软件2年-10年预计受益期间

(2).研发支出的归集范围及相关会计处理方法

√适用□不适用

本集团将与开展研发活动、进行临床前研究及临床试验以及监管备案相关活动有关的各项费用归

集为研发支出，主要包括（i）与研发人员相关的工资及相关成本（包括股权激励）；（ii）与本集团开发中技术的临床试验及临床前检测相关的成本；（iii）开发候选产品的成本，包括原材料和用品、产品测试、折旧和设施相关费用；（iv）大学与合约实验室提供的研究服务费用，包括赞助研究经费；及（v）其他研发费用。

本集团将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同时满足下列条件时，才能予以资本化，即：完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出，于发生时计入当期损益。

外购研发项目并后续用于自行研发的相关支出，其会计处理遵守企业内部自行研发支出的资本化政策。若该外购研发项目用于公司自身研究阶段或尚未达到资本化时点的开发阶段，则公司应将其相关支出予以费用化，除非有确凿证据表明可通过将其对外出售等方式，在未来期间很可能给公司带来经济利益流入。

在具体判断研发支出资本化时，研发药品取得中国国家药品监督管理局或国外同类监管机构颁发的正式药品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商业化环节的批准，且同时满足上述其他开发支出资本化条件的情况下进行资本化，否则全部费用化。

27、长期资产减值

√适用□不适用

142/221百济神州有限公司2025年半年度报告

本集团对除存货、金融资产外的资产减值，按以下方法确定：于资产负债表日判断资产是否存在可能发生减值的迹象，存在减值迹象的，本集团将估计其可收回金额，进行减值测试；对企业合并所形成的商誉，无论是否存在减值迹象，至少于每年末进行减值测试。

可收回金额根据资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间较高者确定。本集团以单项资产为基础估计其可收回金额；难以对单项资产的可收回金额进行估计的，以该资产所属的资产组为基础确定资产组的可收回金额。资产组的认定，以资产组产生的主要现金流入是否独立于其他资产或者资产组的现金流入为依据。

当资产或者资产组的可收回金额低于其账面价值时，本集团将其账面价值减记至可收回金额，减记的金额计入当期损益，同时计提相应的资产减值准备。

就商誉的减值测试而言，对于商誉的账面价值，自购买日起按照合理的方法分摊至相关的资产组或者资产组合。相关的资产组或者资产组组合，是能够从企业合并的协同效应中受益的资产组或者资产组组合，且不大于本集团确定的经营分部。

比较包含商誉的资产组或者资产组组合的账面价值与可收回金额，如可收回金额低于账面价值的，减值损失金额首先抵减分摊至资产组或者资产组组合中商誉的账面价值，再根据资产组或者资产组组合中除商誉之外的其他各项资产的账面价值所占比重，按比例抵减其他各项资产的账面价值。

上述资产减值损失一经确认，在以后会计期间不再转回。

28、长期待摊费用

√适用□不适用

长期待摊费用，包括经营租入固定资产改良及其他已经发生但应由本年和以后各期负担的分摊期限在一年以上的各项费用，在受益期限内平均摊销，并以实际成本减去累计摊销后的净额列示。

29、合同负债

√适用□不适用

在向客户转让商品或服务之前，已收客户对价或取得无条件收取对价权利而应向客户转让商品或服务的义务，确认为合同负债。

30、职工薪酬

(1).短期薪酬的会计处理方法

√适用□不适用

职工薪酬，是指本集团为获得职工提供的服务或解除劳动关系而给予的除股份支付以外各种形式的报酬或补偿。职工薪酬包括短期薪酬、离职后福利、辞退福利和其他长期职工福利。

短期薪酬

在职工提供服务的会计期间，将实际发生的短期薪酬确认为负债，并计入当期损益或相关资产成本。

(2).离职后福利的会计处理方法

√适用□不适用

本集团下属中国大陆地区子公司员工参加由当地政府管理的养老保险和失业保险计划，相应支出在发生时计入相关资产成本或当期损益。

143/221百济神州有限公司2025年半年度报告

本集团下属美国子公司员工参与实施一项定额供款 401(k)养老金计划（“401(k)计划”）。401(k)计划涵盖所有美国雇员，并允许参与者按照税前基准递延部分年度薪酬。此外，本集团对 401(k)计划作出匹配供款，并按照员工供款的100%进行匹配，但不超过员工薪酬的4%。

本集团下属瑞士子公司员工参加一项就养老、身故或残障保障的政府强制计划。该计划的养老金部分被认定为设定提存计划。雇主及雇员缴款金额根据员工薪酬的不同百分比作出供款。

除上述计划外，本集团无其他重大设定提存计划。

(3).辞退福利的会计处理方法

□适用√不适用

(4).其他长期职工福利的会计处理方法

√适用□不适用

本集团下属瑞士子公司运作一项设定受益退休金计划，该计划要求向独立管理的基金缴存费用。

设定受益计划下提供该福利的成本采用预期累积福利单位法。

设定受益退休金计划引起的重新计量，包括精算利得或损失，资产上限影响的变动（扣除包括在设定受益计划净负债利息净额中的金额）和计划资产回报（扣除包括在设定受益计划净负债利息净额中的金额），均在资产负债表中立即确认，并在其发生期间通过其他综合收益计入股东权益，后续期间不转回至损益。

在下列日期孰早日将过去服务成本确认为当期费用：修改设定受益计划时；本集团确认相关重组费用或辞退福利时。

利息净额由设定受益计划净负债或净资产乘以折现率计算而得。本集团在利润表的管理费用、研发费用、销售费用、财务费用中确认设定受益计划净义务的如下变动：服务成本，包括当期服务成本、过去服务成本和结算利得或损失；利息净额，包括计划资产的利息收益、计划义务的利息费用以及资产上限影响的利息。

除上述计划外，本集团无其他重大设定受益计划。

31、预计负债

□适用√不适用

32、股份支付

√适用□不适用

股份支付，分为以权益结算的股份支付和以现金结算的股份支付。以权益结算的股份支付，是指本集团为获取服务以股份或其他权益工具作为对价进行结算的交易。

以权益结算的股份支付换取职工提供服务的，以授予职工权益工具的公允价值计量。授予后立即可行权的，在授予日按照公允价值计入相关成本或费用，相应增加资本公积；完成等待期内的服务或达到规定业绩条件才可行权的，在等待期内每个资产负债表日，以对可行权权益工具数量的最佳估计为基础，按照授予日的公允价值，将当期取得的服务计入相关成本或费用，相应增加资本公积。权益工具的公允价值采用二项式模型确定，参见附注十五、2。

如果修改了以权益结算的股份支付的条款，至少按照未修改条款的情况确认取得的服务。此外，增加所授予权益工具公允价值的修改，或在修改日对职工有利的变更，均确认取得服务的增加。

144/221百济神州有限公司2025年半年度报告

如果取消了以权益结算的股份支付，则于取消日作为加速行权处理，立即确认尚未确认的金额。

职工或其他方能够选择满足非可行权条件但在等待期内未满足的，作为取消以权益结算的股份支付处理。但是，如果授予新的权益工具，并在新权益工具授予日认定所授予的新权益工具是用于替代被取消的权益工具的，则以与处理原权益工具条款和条件修改相同的方式，对所授予的替代权益工具进行处理。

33、优先股、永续债等其他金融工具

□适用√不适用

34、收入

(1).按照业务类型披露收入确认和计量所采用的会计政策

√适用□不适用

本集团在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品或服务控制权时确认收入。取得相关商品或服务的控制权，是指能够主导该商品的使用或该服务的提供并从中获得几乎全部的经济利益。

（1）销售商品合同在中国，本集团的销售商品合同收入源自销售自主研发的药物百泽安、百悦泽及百汇泽，以及通过与安进、百时美施贵宝、百奥泰、EUSA Pharma和山东绿叶制药有限公司（以下简称“绿叶公司”）的协议在中国销售授权产品。在美国和欧洲，本集团的销售商品合同收入源自销售百悦泽和百泽安。根据与安进订立的商业化利润分成安排，本集团为商业化期间向中国客户销售授权产品的主要责任人，对相关销售确认100%产品净收入。应付安进的产品销售净额部分入账列作销售成本。

在中国，本集团向多家分销商销售自主研发的产品，分销商在其授权区域内将产品销售给医院或药店，最终销售给患者。授权产品被售至一级分销商，其后或通过二级分销商将产品转售给医院或药店。在美国，本集团通过专业药房及分销商销售其产品。专业药房及分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在欧洲，公司通过分销商或直接向医院分销其产品。

本集团在向客户转让产品前能够控制产品，且具备决定产品使用和取得产品绝大部分剩余经济利益的能力，因此本集团是产品销售的主要责任人。在商品销售交易中，本集团将向客户销售商品识别为单一履约义务。本集团的付款期限为30天至90天。对于可变对价，本集团仅于可变对价极可能不会发生重大转回时将其计入交易价格并使用期望值法对返利、销售折扣、销售退回及其最终实际收到的对价金额可能与本集团估计有所不同。本集团将定期对可变对价的估计进行重新评估。如果未来的实际结果与本集团的估计不同，本集团将调整这些估计，这将影响本集团知晓此差异当期的药品收入净额。

本集团在销售时点计提的可变对价包括政府及商业返利、因执行中国国家医保目录（NRDL）定

价而产生的经销商补偿、贸易折扣与折让、销售退回，以及本集团与客户、医疗机构和其他间接客户在合同条款中约定的其他奖励。在确定可变对价金额时，本集团在适用情况下采用概率加权方法，综合考虑历史交易数据、现行合同条款与法规要求、渠道库存水平、特定市场事件及行业趋势、行业基准数据，以及客户采购与付款模式预测等多重因素。针对销售退回的计提，本集团主要基于分销商库存估算数据、第三方提供的客户需求报告、实际退货历史记录及其他相关因素进行评估。截至报告期末，本集团未出现重大销售退回情况。

（2）合作安排

本集团与其他公司的合作安排合同可能包括一项或多项履约义务，包括授予知识产权许可，提供研发服务及交付其他商品的协议安排。于合同开始日，本集团对合同进行评估，识别该合同所包含的各单项履约义务。本集团需判断并确定合同中各项履约义务的单独售价，并按照各单项履约

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义务所承诺商品的单独售价的相对比例，将交易价格分摊至各单项履约义务。在确定履约义务的单独售价时，本集团考虑竞争对手对类似或相同产品的定价、产品的市场认可度及知名度、产品的预期使用寿命及当前市场趋势。对于各单项履约义务，本集团分别判断其是在某一时段内履行，还是在某一时点履行，然后在履行了各单项履约义务时分别确认收入，但仅限于不受限制的对价。

在满足所有有关收入确认条件之前，收到的不可退还的合同款须列报为合同负债。

（3）授予知识产权许可本集团于合同开始日评估授予知识产权许可是否是一项可区别于合作安排中其他履约义务的单项履约义务。授予客户的知识产权许可构成单项履约义务的，同时满足合同要求或客户能够合理预期本集团将从事对该项知识产权有重大影响的活动，该活动对客户将产生有利或不利影响，且该活动不会导致向客户提供某项服务三项条件时，作为在某一时段内履行的履约义务确认相关收入；

否则，作为在某一时点履行的履约义务确认相关收入，在当知识产权许可转让给被许可方且被许可方能够使用并从中受益时确认为收入。

（4）研发服务研发服务通常包括为特定的适应症提供的研发服务。由于本集团履约的同时客户即取得并消耗本集团履约所带来的经济利益，本集团将其作为在某一时段内履行的履约义务，按照履约进度确认收入，履约进度不能合理确定的除外。本集团按照投入法，根据实际发生的成本占预计总成本的比例确定提供服务的履约进度。

（5）特许权使用费

对于授予知识产权许可协议中基于销售的特许权使用费（包括基于销售水平的付款里程碑）且该

特许权使用费与知识产权许可相关的部分占有主导地位时，本集团于以下两个时点的较晚者确认收入：（1）有关销售行为已发生；（2）与特许权使用费的履约义务已全部或部分完成。

（6）授予知识产权许可选择权在与其他公司的合作安排中本集团在提供服务的同时会授予对方在未来某个时点按照合同约定价格获得本集团知识产权许可的选择权本集团进一步判断该知识产权许可选择权是否构成一项重大权利。经判断后，若该选择权属于向客户提供了一项重大权利的，本集团将其认定为单项履约义务，按照整个合作协议中约定的各项履约义务单独售价的相对比例，将部分交易价格分摊至对应的知识产权许可选择权，并在客户行使该选择权或选择权过期孰早时，将分摊后的对应交易对价确认为收入。

(2).同类业务采用不同经营模式涉及不同收入确认方式及计量方法

□适用√不适用

35、合同成本

□适用√不适用

36、政府补助

√适用□不适用

政府补助在能够满足其所附的条件并且能够收到时，予以确认。政府补助为货币性资产的，按照收到或应收的金额计量。政府补助为非货币性资产的，按照公允价值计量；公允价值不能可靠取得的，按照名义金额计量。

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政府文件规定用于购建或以其他方式形成长期资产的，作为与资产相关的政府补助；政府文件不明确的，以取得该补助必须具备的基本条件为基础进行判断，以购建或其他方式形成长期资产为基本条件的作为与资产相关的政府补助，除此之外的作为与收益相关的政府补助。

与收益相关的政府补助，用于补偿以后期间的相关成本费用或损失的，确认为递延收益，并在确认相关成本费用或损失的期间计入当期损益或冲减相关成本；用于补偿已发生的相关成本费用或损失的，直接计入当期损益或冲减相关成本。

与资产相关的政府补助确认为递延收益，在相关资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期计入损益（但按照名义金额计量的政府补助，直接计入当期损益），相关资产在使用寿命结束前被出售、转让、报废或发生毁损的，尚未分配的相关递延收益余额转入资产处置当期的损益。

37、递延所得税资产/递延所得税负债

√适用□不适用

本集团根据资产与负债于资产负债表日的账面价值与计税基础之间的暂时性差异，以及未作为资产和负债确认但按照税法规定可以确定其计税基础的项目的账面价值与计税基础之间的差额产生

的暂时性差异，采用资产负债表债务法计提递延所得税。

各种应纳税暂时性差异均据以确认递延所得税负债，除非：

（1）应纳税暂时性差异是在以下交易中产生的：商誉的初始确认，或者具有以下特征的单项交易

中产生的资产或负债的初始确认：该交易不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响

应纳税所得额或可抵扣亏损、且初始确认的资产和负债未导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异；

（2）对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的应纳税暂时性差异，该暂时性差异转回的时间能够控制并且该暂时性差异在可预见的未来很可能不会转回。

对于可抵扣暂时性差异、能够结转以后年度的可抵扣亏损和税款抵减，本集团以很可能取得用来抵扣可抵扣暂时性差异、可抵扣亏损和税款抵减的未来应纳税所得额为限，确认由此产生的递延所得税资产，除非：

（1）可抵扣暂时性差异是在以下单项交易中产生的：该交易不是企业合并、交易发生时既不影响

会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损、且初始确认的资产和负债未导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异；

（2）对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的可抵扣暂时性差异，该暂时性差异在可预见的未来很可能转回且未来很可能获得用来抵扣暂时性差异的应纳税所得额。

本集团于资产负债表日，对于递延所得税资产和递延所得税负债，依据税法规定，按照预期收回该资产或清偿该负债期间的适用税率计量，并反映资产负债表日预期收回资产或清偿负债方式的所得税影响。

于资产负债表日，本集团对递延所得税资产的账面价值进行复核，如果未来期间很可能无法获得足够的应纳税所得额用以抵扣递延所得税资产的利益，减记递延所得税资产的账面价值。于资产负债表日，本集团重新评估未确认的递延所得税资产，在很可能获得足够的应纳税所得额可供所有或部分递延所得税资产转回的限度内，确认递延所得税资产。

同时满足下列条件时，递延所得税资产和递延所得税负债以抵销后的净额列示：拥有以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债的法定权利；递延所得税资产和递延所得税负债是与同一税收

征管部门对同一应纳税主体征收的所得税相关或者对不同的纳税主体相关，但在未来每一具有重要性的递延所得税资产和递延所得税负债转回的期间内，涉及的纳税主体意图以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债或是同时取得资产、清偿债务。

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38、租赁

√适用□不适用

在合同开始日，本集团评估合同是否为租赁或者包含租赁，如果合同中一方让渡了在一定期间内控制一项或多项已识别资产使用的权利以换取对价，则该合同为租赁或者包含租赁。

作为承租人

除了短期租赁，本集团对租赁确认使用权资产和租赁负债。

本集团使用权资产类别主要包括房屋建筑物。

在租赁期开始日，本集团将其可在租赁期内使用租赁资产的权利确认为使用权资产，按照成本进行初始计量。使用权资产成本包括：租赁负债的初始计量金额；在租赁期开始日或之前支付的租赁付款额，扣除已享受的租赁激励相关金额；承租人发生的初始直接费用；承租人为拆卸及移除租赁资产、复原租赁资产所在场地或将租赁资产恢复至租赁条款约定状态预计将发生的成本。本集团因租赁付款额变动重新计量租赁负债的，相应调整使用权资产的账面价值。本集团后续采用年限平均法对使用权资产计提折旧。能够合理确定租赁期届满时取得租赁资产所有权的，本集团在租赁资产剩余使用寿命内计提折旧。无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的，本集团在租赁期与租赁资产剩余使用寿命两者孰短的期间内计提折旧。

在租赁期开始日，本集团将尚未支付的租赁付款额的现值确认为租赁负债，短期租赁除外。租赁付款额包括固定付款额及实质固定付款额扣除租赁激励后的金额、取决于指数或比率的可变租赁

付款额、根据担保余值预计应支付的款项，还包括购买选择权的行权价格或行使终止租赁选择权需支付的款项，前提是本集团合理确定将行使该选择权或租赁期反映出本集团将行使终止租赁选择权。

未纳入租赁负债计量的可变租赁付款额于实际发生时计入当期损益，但另有规定计入相关资产成本的除外。

当实质固定付款额发生变动、担保余值预计的应付金额发生变化、用于确定租赁付款额的指数或

比率发生变动、购买选择权、续租选择权或终止选择权的评估结果或实际行权情况发生变化时，本集团按照变动后的租赁付款额的现值重新计量租赁负债。

作为承租方对短期租赁和低价值资产租赁进行简化处理的判断依据和会计处理方法

√适用□不适用

本集团将在租赁期开始日，租赁期不超过12个月，且不包含购买选择权的租赁认定为短期租赁。

本集团对短期租赁选择不确认使用权资产和租赁负债。在租赁期内各个期间按照直线法计入相关的资产成本或当期损益。

作为出租方的租赁分类标准和会计处理方法

□适用√不适用

39、其他重要的会计政策和会计估计

√适用□不适用

（1）回购股份

回购自身权益工具支付的对价和交易费用，减少股东权益。除股份支付之外，发行（含再融资）、回购、出售或注销自身权益工具，作为权益的变动处理。

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（2）公允价值计量

在财务报表中以公允价值计量或披露的资产和负债，根据对公允价值计量整体而言具有重要意义的最低层次输入值，确定所属的公允价值层次：第一层次输入值，在计量日能够取得的相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价；第二层次输入值，除第一层次输入值外相关资产或负债直接或间接可观察的输入值；第三层次输入值，相关资产或负债的不可观察输入值。

每个资产负债表日，本集团对在财务报表中确认的持续以公允价值计量的资产和负债进行重新评估，以确定是否在公允价值计量层次之间发生转换。

（3）重大会计判断和估计

编制财务报表要求管理层作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响收入、费用、资产和负债的列报金额及其披露，以及资产负债表日或有负债的披露。这些假设和估计的不确定性所导致的结果可能造成对未来受影响的资产或负债的账面价值进行重大调整。

判断

在应用本集团的会计政策的过程中，管理层作出了以下对财务报表所确认的金额具有重大影响的判断：

单项履约义务的确定

本集团与诺华就替雷利珠单抗开展的合作研发业务中，包含授权许可和研发服务两项商品或服务承诺，由于诺华能够分别从这两项商品或服务中单独受益或与其他易于获得的资源一起使用中受益，且这两项商品或服务承诺分别与其他商品或服务承诺可单独区分，因此上述两项商品或服务承诺分别构成单项履约义务。

本集团与诺华就欧司珀利单抗开展的合作研发业务中，包含技术授权独家选择权、知识产权许可使用和研发服务三项商品或服务承诺。由于诺华能够分别从这三项商品或服务中单独受益或与其他易于获得的资源一起使用中受益，且这三项商品或服务承诺分别与其他商品或服务承诺可单独区分，因此上述三项商品或服务承诺分别构成单项履约义务。

估计的不确定性

以下为于资产负债表日有关未来的关键假设以及估计不确定性的其他关键来源，可能会导致未来会计期间资产和负债账面价值重大调整。

涉及折让和销售退回的可变对价

本集团对返利、销售折扣以及其他奖励（统称为“折让”）和销售退回这些可变对价进行估计时，考虑能够合理获得的所有信息，包括历史信息、当前信息以及预测信息，在合理的数量范围内估计各种可能发生的对价金额以及概率。包含可变对价的交易价格不超过在相关不确定性消除时累计已确认收入极可能不会发生重大转回的金额。本集团在评估与可变对价相关的不确定性消除时，累计已确认的收入金额是否极可能不会发生重大转回时，同时考虑收入转回的可能性及转回金额的比重。本集团在每一资产负债表日，重新评估可变对价金额，包括重新评估对可变对价的估计是否受到限制，以反映报告期末存在的情况以及报告期内发生的情况变化。

本集团根据估计的分销商存货、来源于第三方的客户需求报告、实际退货历史记录以及其他因素（如适用）确定销售退货准备。对于并无实际退货历史记录的新推出产品，销售退货准备初步根据类似产品及行业经验的基准数据计算。如果本集团用来计算此类估计的历史或基准数据不能适当地反映未来退货，则销售退货准备于当期进行调整且将对当期收入产生重大影响。确定当前销售退货准备时会考虑历史趋势率的任何变动。截至2025年6月30日，本集团并无重大销售退货。

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研发费用的计量

本集团与外部服务供应商签订合同，由后者代表本集团进行各项临床试验及临床前检测活动，以持续开发产品。因为与外部服务供应商的临床试验活动通常在较长时间内进行，每个协议中的服务涉及多个里程碑阶段。因此，确定临床试验活动的进度，并将研发费用根据临床试验活动的进度分配到每个报告期，涉及重大估计和判断，这些估计基于多种因素，包括管理层对相关临床试验活动进度的了解、已收到的发票和合同条款等。

金融工具减值

本集团采用预期信用损失模型对金融工具的减值进行评估，应用预期信用损失模型需要做出重大判断和估计，需考虑所有合理且有依据的信息，包括前瞻性信息。在做出这些判断和估计时，本集团根据历史还款数据结合经济政策、宏观经济指标、行业风险等因素推断债务人信用风险的预期变动。不同的估计可能会影响减值准备的计提，已计提的减值准备可能并不等于未来实际的减值损失金额。

长期资产减值本集团于资产负债表日对除金融资产之外的非流动资产判断是否存在可能发生减值的迹象。对使用寿命不确定的无形资产，除每年进行的减值测试外，当其存在减值迹象时，也进行减值测试。

其他除金融资产之外的非流动资产，当存在迹象表明其账面价值不可收回时，进行减值测试。当资产或资产组的账面价值高于可收回金额，即公允价值减去处置费用后的净额和预计未来现金流量的现值中的较高者，表明发生了减值。截至2025年6月30日，本集团并无重大长期资产减值。

股份支付

本集团的股份期权计划系利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型和二项式期权定价模型估计购股权

于授予日的公允价值。期权定价模型要求输入高度主观假设数据，包括期权的预计年限和预计股价波动。授出期权的预计年限指授出期权预计发行在外的时间。本集团使用历史波动率来预计股价波动。该等假设本身具有不确定性。不同假设及判断会影响授出购股权的公允价值，相应的以权益结算的股份支付的估值结果及金额随之改变。

所得税和递延所得税资产

在很可能有足够的应纳税所得额用以抵扣可抵扣亏损的限度内，应就所有尚未利用的可抵扣亏损确认递延所得税资产。这需要管理层运用大量的判断来估计未来取得应纳税所得额的时间和金额，结合纳税筹划策略，以决定应确认的递延所得税资产的金额。

复杂税务法规的诠释、税法的变动以及未来应纳税收入的金额和产生时间均存在不确定性。鉴于广泛的国际业务关系以及现有协议的复杂程度，本集团根据其经营所在各国税务机关的核查结果作出合理估计。该估计金额基于多项因素，例如以前年度税务审计经验，应税实体及负责税务机关对税务法规的诠释等。

在确认递延所得税资产时，本集团管理层根据未来应税利润可能出现的时间及金额连同税务规划策略作出重大判断。递延所得税资产的可实现性主要取决于未来是否有足够的应纳税所得额。如果应纳税所得额少于预期，就可能产生大额递延所得税资产的转回，并于转回期间确认当期损益。

设定受益计划义务的计量本集团已将确定的设定受益计划确认为一项负债。该等福利费用支出及负债的估算金额应当依靠各种假设条件计算支付。这些假设包括折现率、薪酬的预期增长率和其他因素。实际结果和精算假设之间所出现的偏差将影响相关会计估算的准确性。尽管管理层认为以上假设合理，但任何假设条件的变化仍将影响相关设定受益计划预计负债金额。

非上市股权投资的公允价值

本集团采用市场法确定对非上市股权投资的公允价值。这要求本集团确定可比上市公司、选择市场乘数、对流动性折价进行估计等，因此具有不确定性。

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固定资产的可使用年限和残值

本集团对固定资产在考虑其残值后，在预计使用寿命内计提折旧。本集团定期复核相关资产的预计使用寿命和残值，以决定将计入每个报告期的折旧费用数额。资产使用寿命和残值是本集团根据对同类资产的已往经验并结合预期的技术改变而确定。如果以前的估计发生重大变化，则会在未来期间对折旧费用进行调整。

40、重要会计政策和会计估计的变更

(1).重要会计政策变更

□适用√不适用

(2).重要会计估计变更

□适用√不适用

(3).2025年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

□适用√不适用

41、其他

□适用√不适用

六、税项

1、主要税种及税率

主要税种及税率情况

√适用□不适用税种计税依据税率

增值税销售额和适用税率计算的销项税额，抵扣准13%，9%，6%，3%予抵扣的进项税额后的差额

城市维护建设税实际缴纳的增值税额7%，5%教育费附加实际缴纳的增值税额3%

地方教育费附加实际缴纳的增值税额2%

企业所得税应纳税所得额25%

存在不同企业所得税税率纳税主体的，披露情况说明√适用□不适用

于中国香港、中国台湾及美国、欧洲等境外设立的子公司需按所在国家或地区的税法规定计缴各项税费。本公司已完成注册地从开曼迁至瑞士，于报告期间在瑞士无需纳税。

2、税收优惠

√适用□不适用

本公司下属子公司百济神州（苏州）生物科技有限公司，于2022年12月获得高新技术企业证书，该证书自2022年12月至2025年12月有效期三年，自2022年起按15%税率计缴企业所得税。

本公司下属子公司百济神州（北京）生物科技有限公司，2023年5月获得技术先进型服务企业证书，该证书自2023年5月至2026年5月有效期三年自2023年起按15%税率计缴企业所得税。

本公司下属子公司百济神州（上海）生物科技有限公司，于2024年被认定为上海市技术先进型服务企业，享受企业所得税优惠政策，减按15%的税率计缴企业所得税，该证书自2024年12月至

2027年12月有效期三年，自2024年起，按15%税率计缴企业所得税。

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本公司下属子公司百济神州（上海）医药研发有限公司，于2024年被认定为上海市技术先进型服务企业，享受企业所得税优惠政策，减按15%的税率计缴企业所得税，该证书自2024年12月至

2027年12月有效期三年，自2024年起，按15%税率计缴企业所得税。

本公司下属子公司百济神州（上海）企业管理咨询有限公司于2022年成立，符合《财政部税务总局公告2023年第6号》和《财政部税务总局公告2023年第12号》规定的“小型微利企业”标准，

2023年至2027年应纳税所得额减按25%计算，按20%的税率缴纳企业所得税。

3、其他

□适用√不适用

七、合并财务报表项目注释

1、货币资金

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额银行存款1354928012196884其他货币资金11312082535合计1366240012279419

其中：存放于中国香港、中国38009582318787台湾及境外的款项总额

2、交易性金融资产

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额以公允价值计量且其变动计入当期61963846853047损益的金融资产

其中：

低风险货币市场基金61963846853047合计61963846853047

其他说明：

□适用√不适用

3、衍生金融资产

□适用√不适用

4、应收票据

(1).应收票据分类列示

□适用√不适用

(2).期末公司已质押的应收票据

□适用√不适用

(3).期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收票据

□适用√不适用

152/221百济神州有限公司2025年半年度报告

(4).按坏账计提方法分类披露

□适用√不适用

按单项计提坏账准备：

□适用√不适用

按组合计提坏账准备：

□适用√不适用按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用√不适用各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用

对本期发生损失准备变动的应收账款账面余额显著变动的情况说明：

□适用√不适用

(5).坏账准备的情况

□适用√不适用

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用√不适用

其他说明：

无

(6).本期实际核销的应收票据情况

□适用√不适用

其中重要的应收票据核销情况：

□适用√不适用

应收票据核销说明：

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

5、应收账款

(1).按账龄披露

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币账龄期末账面余额期初账面余额

1年以内55154854890598

1年以上5838-

合计55213234890598

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(2).按坏账计提方法分类披露

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币期末余额期初余额账面账面账面余额坏账准备账面余额坏账准备价值价值类别计提计提比例比例

金额金额比例金额金额(%)(%)比例(%)(%)

按组合计提552132310070310.135514292489059810069650.144883633坏账准备

其中：

信用风险特552132310070310.135514292489059810069650.144883633征组合

合计5521323/7031/55142924890598/6965/4883633

按单项计提坏账准备：

□适用√不适用

按组合计提坏账准备：

√适用□不适用

组合计提项目：信用风险特征组合

单位：千元币种：人民币期末余额名称

账面余额坏账准备计提比例（%）

一年以内551548570310.13

一年以上5838--

合计552132370310.13

按组合计提坏账准备的说明：

√适用□不适用

见附注五、13。

按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用√不适用各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用

对本期发生损失准备变动的应收账款账面余额显著变动的情况说明：

□适用√不适用

(3).坏账准备的情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币本期变动金额类别期初余额期末余额计提收回或转回转销或核销应收账款696511828133037031合计696511828133037031

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

154/221百济神州有限公司2025年半年度报告

□适用√不适用

(4).本期实际核销的应收账款情况

□适用√不适用其中重要的应收账款核销情况

□适用√不适用

应收账款核销说明：

□适用√不适用

(5).按欠款方归集的期末余额前五名的应收账款和合同资产情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币占应收账款和合同应收账款期末单位名称资产期末余额合计坏账准备期末余额余额

数的比例（%）

余额前五名的应收账款总额245988544.554596

合计245988544.554596其他说明无

其他说明：

□适用√不适用

6、合同资产

(1).合同资产情况

□适用√不适用

(2).报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因

□适用√不适用

(3).按坏账计提方法分类披露

□适用√不适用

按单项计提坏账准备：

□适用√不适用

按单项计提坏账准备的说明：

□适用√不适用

按组合计提坏账准备：

□适用√不适用按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用√不适用

155/221百济神州有限公司2025年半年度报告

各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用

对本期发生损失准备变动的合同资产账面余额显著变动的情况说明：

□适用√不适用

(4).本期合同资产计提坏账准备情况

□适用√不适用

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用√不适用

其他说明：

无

(5).本期实际核销的合同资产情况

□适用√不适用其中重要的合同资产核销情况

□适用√不适用

合同资产核销说明：

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

7、应收款项融资

(1).应收款项融资分类列示

□适用√不适用

(2).期末公司已质押的应收款项融资

□适用√不适用

(3).期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收款项融资

□适用√不适用

(4).按坏账计提方法分类披露

□适用√不适用

按单项计提坏账准备：

□适用√不适用

按单项计提坏账准备的说明：

□适用√不适用

按组合计提坏账准备：

□适用√不适用

156/221百济神州有限公司2025年半年度报告

按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用√不适用各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用

对本期发生损失准备变动的应收款项融资账面余额显著变动的情况说明：

□适用√不适用

(5).坏账准备的情况

□适用√不适用

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用√不适用

其他说明：

无

(6).本期实际核销的应收款项融资情况

□适用√不适用其中重要的应收款项融资核销情况

□适用√不适用

核销说明：

□适用√不适用

(7).应收款项融资本期增减变动及公允价值变动情况：

□适用√不适用

(8).其他说明：

□适用√不适用

157/221百济神州有限公司2025年半年度报告

8、预付款项

(1).预付款项按账龄列示

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币期末余额期初余额账龄

金额比例(%)金额比例(%)

1年以内73850681.3458323763.84

1至2年253962.8013854915.17

2至3年278483.0751630.57

3年以上11610312.7918651820.42

合计907853100.00913467100.00

本集团管理层经评估认为，于2025年6月30日及2024年12月31日无需计提预付款项减值准备。

账龄超过1年且金额重要的预付款项未及时结算原因的说明：

于2025年6月30日及2024年12月31日，账龄超过1年的预付款项主要与临床研究项目有关，由于临床研究项目时间较长，且合同正在执行过程中，尚未结算，本集团按照合同进度记录研发费用和应付账款。

(2).按预付对象归集的期末余额前五名的预付款情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币占预付款项期末余额合计数的单位名称期末余额

比例(%)

余额前五名的预付账款总额48957253.93

合计48957253.93其他说明

□适用√不适用

9、其他应收款

项目列示

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额其他应收款578931237730合计578931237730

其他说明：

□适用√不适用应收利息

(1).应收利息分类

□适用√不适用

(2).重要逾期利息

□适用√不适用

158/221百济神州有限公司2025年半年度报告

(3).按坏账计提方法分类披露

□适用√不适用

按单项计提坏账准备：

□适用√不适用

按单项计提坏账准备的说明：

□适用√不适用

按组合计提坏账准备：

□适用√不适用按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用√不适用

(4).坏账准备的情况

□适用√不适用

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用√不适用

其他说明：

无

(5).本期实际核销的应收利息情况

□适用√不适用其中重要的应收利息核销情况

□适用√不适用

核销说明：

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用应收股利

(6).应收股利

□适用√不适用

(7).重要的账龄超过1年的应收股利

□适用√不适用

(8).按坏账计提方法分类披露

□适用√不适用

按单项计提坏账准备：

□适用√不适用

按单项计提坏账准备的说明：

159/221百济神州有限公司2025年半年度报告

□适用√不适用

按组合计提坏账准备：

□适用√不适用按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用√不适用

(9).坏账准备的情况

□适用√不适用

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用√不适用

其他说明：

无

(10).本期实际核销的应收股利情况

□适用√不适用其中重要的应收股利核销情况

□适用√不适用

核销说明：

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用其他应收款

(11).按账龄披露

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币账龄期末账面余额期初账面余额

1年以内（含1年）508956198581

1至2年6178538000

2至3年707335

3年以上11171114

合计578931237730

于2025年6月30日及2024年12月31日，本集团基于预期信用损失模型，参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，通过违约风险敞口和未来12个月内或整个存续期预期信用损失率，计算其他应收款的预期信用损失。本集团其他应收款的交易对手方均是信誉良好的第三方，历史上无违约损失发生，综合考虑前瞻性因素影响，其他应收款的信用风险较小，未计提坏账准备。

(12).按款项性质分类情况

√适用□不适用

160/221百济神州有限公司2025年半年度报告

单位：千元币种：人民币款项性质期末账面余额期初账面余额应收代缴员工股份支付计划行521914118150权个人所得税应收增值税返还2772219679共担研发费807084440押金和保证金79627909其他132637552合计578931237730

(13).坏账准备计提情况

□适用√不适用

(14).坏账准备的情况

□适用√不适用

其中本期坏账准备转回或收回金额重要的：

□适用√不适用其他说明无

(15).本期实际核销的其他应收款情况

□适用√不适用

其中重要的其他应收款核销情况：

□适用√不适用

其他应收款核销说明：

□适用√不适用

(16).按欠款方归集的期末余额前五名的其他应收款情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币占其他应收款期单位名称期末余额末余额合计数的款项的性质账龄

比例(%)

供应商一50137686.60应收代缴员工股份支付三年以内计划行权个人所得税

供应商二99281.71应收增值税返还一年以内

供应商三49800.86应收增值税返还一年以内

供应商四42650.74应收增值税返还一年以内

供应商五41670.72其他一年以内

合计52471690.63//

(17).因资金集中管理而列报于其他应收款

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

161/221百济神州有限公司2025年半年度报告

10、存货

(1).存货分类

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币期末余额期初余额存货跌价

/存货跌价准备项目准备合同

账面余额账面价值账面余额/合同履约成账面价值履约成本本减值准备减值准备原材料143150659073137243312315569221230634

在产品及半成品572465-572465435090-435090库存商品16682951456716537281940430258021914628合计36722667364035986263607076267243580352

(2).确认为存货的数据资源

□适用√不适用

(3).存货跌价准备及合同履约成本减值准备

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币本期增加金额本期减少金额项目期初余额期末余额计提转销原材料9225908893759073库存商品2580218611309614567合计26724609491403373640

本集团管理层综合考虑存货使用计划、有效期、产品销售预测等信息，评估存货可变现净值并计算存货跌价准备。于2025年6月30日，本集团计提的存货跌价准备为人民币73640千元（2024年12月31日：人民币26724千元)。

于2025年6月30日及2024年12月31日，本集团无所有权受到限制的存货。

本期转回或转销存货跌价准备的原因

□适用√不适用按组合计提存货跌价准备

□适用√不适用按组合计提存货跌价准备的计提标准

□适用√不适用

(4).存货期末余额含有的借款费用资本化金额及其计算标准和依据

□适用√不适用

(5).合同履约成本本期摊销金额的说明

□适用√不适用

其他说明：

162/221百济神州有限公司2025年半年度报告

□适用√不适用

11、持有待售资产

□适用√不适用

12、一年内到期的非流动资产

□适用√不适用一年内到期的债权投资

□适用√不适用一年内到期的其他债权投资

□适用√不适用一年内到期的非流动资产的其他说明无

13、其他流动资产

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额待抵扣进项税156833144618预缴企业所得税5062414695合计207457159313

其他说明：

无

14、债权投资

(1).债权投资情况

□适用√不适用债权投资减值准备本期变动情况

□适用√不适用

(2).期末重要的债权投资

□适用√不适用

(3).减值准备计提情况

□适用√不适用

各阶段划分依据和减值准备计提比例：

不适用

对本期发生损失准备变动的债权投资账面余额显著变动的情况说明：

□适用√不适用

本期减值准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据：

163/221百济神州有限公司2025年半年度报告

□适用√不适用

(4).本期实际的核销债权投资情况

□适用√不适用其中重要的债权投资情况核销情况

□适用√不适用

债权投资的核销说明：

□适用√不适用

其他说明：

不适用

15、其他债权投资

(1).其他债权投资情况

□适用√不适用其他债权投资减值准备本期变动情况

□适用√不适用

(2).期末重要的其他债权投资

□适用√不适用

(3).减值准备计提情况

□适用√不适用

(4).本期实际核销的其他债权投资情况

□适用√不适用其中重要的其他债权投资情况核销情况

□适用√不适用

其他债权投资的核销说明：

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

16、长期应收款

(1).长期应收款情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币期末余额期初余额折现率项目账面余额坏账准备账面价值账面余额坏账准备账面价值区间

房租押金及其他54635-5463561152-61152/

合计54635-5463561152-61152/

164/221百济神州有限公司2025年半年度报告

(2).按坏账计提方法分类披露

□适用√不适用

按单项计提坏账准备：

□适用√不适用

按单项计提坏账准备的说明：

□适用√不适用

按组合计提坏账准备：

□适用√不适用按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用√不适用

(3).坏账准备的情况

□适用√不适用

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用√不适用

其他说明：

无

(4).本期实际核销的长期应收款情况

□适用√不适用其中重要的长期应收款核销情况

□适用√不适用

长期应收款核销说明：

□适用√不适用

其他说明：

√适用□不适用

于2025年6月30日及2024年12月31日，本集团基于预期信用损失模型，参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，通过违约风险敞口和未来12个月内或整个存续期预期信用损失率，计算长期应收款的预期信用损失。本集团长期应收款的交易对手方均是信誉良好的第三方，历史上无违约损失发生，综合考虑前瞻性因素影响，长期应收款的信用风险较小，未计提坏账准备。

165/221百济神州有限公司2025年半年度报告

17、长期股权投资

(1).长期股权投资情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币本期增减变动期初余被投资单位追加投权益法下确认计提减外币折期末余额额资的投资损益值准备算差额

一、合营企业

MapkureLLC（注 1） 88963 19985 -10351 88776 -249 9572

小计8896319985-1035188776-2499572

二、联营企业广州凯得一期生物医药

产业投资基金合伙企业75707--640--75067（注2）广州黄埔生物医药产业

投资基金管理有限公司2910--245--2665（注3）

基金公司 A（注 4） 47001 10761 -1316 - -215 56231

生物科技公司 B（注 5） 24414 - -8253 - -83 16078

小计15003210761-10454--298150041

合计23899530746-2080588776-547159613

注 1：截至 2025 年 6月 30 日，本公司对 MapKure 持有的股权比例为 58.82%，低于MapKure 公司章程中约定的最低决策持股比例，属于共同控制。管理层将该项投资作为合营企业计入长期股权投资，并采用权益法进行后续计量。

注2：截至2025年6月30日，本集团之子公司百济神州（广州）持有广州凯得一期生物医药产业投资基金合伙企业（“广州凯得基金”）19.28%的股权。百济神州（广州）为广州凯得基金有限合伙人，并对其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资，并采用权益法进行后续计量。

注3：截至2025年6月30日，本集团之子公司百济神州（广州）持有广州黄埔生物医药产业投资基金管理有限公司（“广州黄埔”）21.00%的股权，并对其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资，并采用权益法进行后续计量。

注4：于2021年至2025年6月30日期间，本公司共计投资美元9150千元（折合人民币63400千元）于基金公司 A。本公司为该投资基金有限合伙人，并对其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资，并采用权益法进行后续计量。

注 5：截至 2025年 6月 30日，本公司对生物科技公司 B的持股比例为 28.69%，对其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资，并采用权益法进行后续计量。

(2).长期股权投资的减值测试情况

√适用□不适用

2025年1月1日至2025年6月30日止六个月期间，长期股权投资减值如下：

单位：千元币种：人民币项目期初余额本期计提本期减少期末余额

Mapkure.LLC - 88776 - 88776

合计-88776-88776

166/221百济神州有限公司2025年半年度报告

可收回金额按公允价值减去处置费用后的净额确定

□适用√不适用可收回金额按预计未来现金流量的现值确定

□适用√不适用前述信息与以前年度减值测试采用的信息或外部信息明显不一致的差异原因

□适用√不适用公司以前年度减值测试采用信息与当年实际情况明显不一致的差异原因

□适用√不适用其他说明无

18、其他权益工具投资

(1).其他权益工具投资情况

□适用√不适用

(2).本期存在终止确认的情况说明

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

19、其他非流动金融资产

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额

优先股投资(注1)568658579309

普通股投资-LeapTherapeuticsInc.(“LeapTherapeutics”)(注 2) 1563 15187

认股权证-LeapTherapeutics(注 2) - 1205

可转换债券(注1)6387034112

其他股权投资(注1)6166860135合计695759689948

其他说明：

注1：本公司投资了若干公司的权益证券或可转换债券，根据本公司的持股比例及其他因素，本公司对被投资公司并无重大影响。

注 2：截至 2025 年 6 月 30 日，本公司对 Leap Therapeutics 公司的普通股持股比例为 1.77%

（2024年12月31日：1.92%），考虑认股权证后持股比例为2.90%（2024年12月31日：3.14%），本公司将普通股投资及认股权证作为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。

167/221百济神州有限公司2025年半年度报告

20、投资性房地产

不适用

21、固定资产

项目列示

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额固定资产85724736311888合计85724736311888

其他说明：

无固定资产

(1).固定资产情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币土地房屋及建实验设备机器设备其他设备项目合计筑物

一、账面原值：

1.期初余额4707314374750175747517844482999378687341

2.本期增加金额40636227873221289773445311002636810

（1）购置--2085847356732159314310

（2）在建工程转入427342311136---2353870

（3）外币折算差额-2098-324044313-122-1059-31370

3.本期减少金额--287512161358717678

（1）处置或报废--287512161358717678

4.期末余额51136766534821967497185667731745011306473

二、累计折旧

1.期初余额-6818188961826341481633052375453

2.本期增加金额-1099701506218198030702373273

（1）计提-1103481490008198430995372327

（2）外币折算差额--3781621-4-293946

3.本期减少金额--22371931229614726

（1）处置或报废--22371931229614726

4.期末余额-79178810445667159351817112734000

三、账面价值

1.期末账面价值511367586169492293111407421357398572473

2.期初账面价值470731369293286129311503001366326311888

(2).暂时闲置的固定资产情况

□适用√不适用

(3).通过经营租赁租出的固定资产

□适用√不适用

(4).未办妥产权证书的固定资产情况

√适用□不适用

168/221百济神州有限公司2025年半年度报告

单位:千元币种:人民币项目账面价值未办妥产权证书的原因厂房及研发中心347995正在办理

(5).固定资产的减值测试情况

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用固定资产清理

□适用√不适用

22、在建工程

项目列示

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额在建工程25323524718004合计25323524718004

其他说明：

无在建工程

(1).在建工程情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币期末余额期初余额项目账面余额减值准备账面价值账面余额减值准备账面价值

美国霍普韦尔工厂1439449-14394493600671-3600671

上海张江研发中心540293-540293518703-518703建设项目

其他552610-552610598630-598630

合计2532352-25323524718004-4718004

于2025年6月30日，本集团在建工程无需计提减值准备（2024年12月31日：无）

169/221百济神州有限公司2025年半年度报告

(2).重要在建工程项目本期变动情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币本期利

外币报表工程累计投其中：本期本期增加本期转入固期末利息资本化息资本资金来项目名称预算数期初余额折算差额入占预算比工程进度利息资本金额定资产金额余额

例(%)累计金额化率源化金额(%)自有资美国霍普

55072193600671205392241852951915143944997.4397.43%401980716525.29金及借

韦尔工厂款上海张江

研发中心54575551870321590--54029399.0099.00%---自有资金建设项目

合计605297441193742269822418529519151979742//40198071652//

(3).本期计提在建工程减值准备情况

□适用√不适用

(4).在建工程的减值测试情况

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用工程物资

□适用√不适用

170/221百济神州有限公司2025年半年度报告

23、生产性生物资产

(1).采用成本计量模式的生产性生物资产

□适用√不适用

(2).采用成本计量模式的生产性生物资产的减值测试情况

□适用√不适用

(3).采用公允价值计量模式的生产性生物资产

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用

24、油气资产

(1).油气资产情况

□适用√不适用

(2).油气资产的减值测试情况

□适用√不适用

其他说明：

无

25、使用权资产

(1).使用权资产情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目房屋及建筑物合计

一、账面原值

1.期初余额830748830748

2.本期增加金额164040164040

（1）租入164040164040

3.本期减少金额109128109128

（1）租赁结束或处置106443106443

（2）外币折算差额26852685

4.期末余额885660885660

二、累计折旧

1.期初余额380301380301

2.本期增加金额9374593745

（1）计提9374593745

3.本期减少金额7612676126

（1）租赁结束或处置7459074590

（2）外币折算差额15361536

4.期末余额397920397920

三、账面价值

171/221百济神州有限公司2025年半年度报告

1.期末账面价值487740487740

2.期初账面价值450447450447

(2).使用权资产的减值测试情况

□适用√不适用

其他说明：

无

26、无形资产

(1).无形资产情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币

项目土地使用权软件（含其他）药品经销权合计

一、账面原值

1.期初余额5734554320095171541522618

2.本期增加金额-26095142662168757

(1)购置-27373143172170545

(2)外币折算差额--1278-510-1788

3.本期减少金额-2034-2034

(1)处置-2034-2034

4.期末余额5734554560706598161689341

二、累计摊销

1.期初余额56370150386149520356276

2.本期增加金额6844360024949492340

（1）计提6844381954983494873

（2）外币折算差额--2193-340-2533

3.本期减少金额-2028-2028

(1)处置-2028-2028

4.期末余额63214184360199014446588

三、账面价值

1.期末账面价值5102412717104608021242753

2.期初账面价值5170852816233676341166342

本期末通过公司内部研发形成的无形资产占无形资产余额的比例0.00%

(2).确认为无形资产的数据资源

□适用√不适用

(3).未办妥产权证书的土地使用权情况

□适用√不适用

(3).无形资产的减值测试情况

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

172/221百济神州有限公司2025年半年度报告

27、商誉

(1).商誉账面原值

□适用√不适用

(2).商誉减值准备

□适用√不适用

(3).商誉所在资产组或资产组组合的相关信息

□适用√不适用资产组或资产组组合发生变化

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用

(4).可收回金额的具体确定方法可收回金额按公允价值减去处置费用后的净额确定

□适用√不适用可收回金额按预计未来现金流量的现值确定

□适用√不适用前述信息与以前年度减值测试采用的信息或外部信息明显不一致的差异原因

□适用√不适用公司以前年度减值测试采用信息与当年实际情况明显不一致的差异原因

□适用√不适用

(5).业绩承诺及对应商誉减值情况形成商誉时存在业绩承诺且报告期或报告期上一期间处于业绩承诺期内

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用

28、长期待摊费用

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期初余额本期增加金额本期摊销金额外币折算差额期末余额装修费122498123589341731630213544合计122498123589341731630213544

其他说明：

无

173/221百济神州有限公司2025年半年度报告

29、递延所得税资产/递延所得税负债

(1).未经抵销的递延所得税资产

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币期末余额期初余额项目可抵扣暂时性递延所得税可抵扣暂时性递延所得税差异资产差异资产租赁负债3615016839036300667610预提费用518927842215173231可抵扣税务亏损319294789507147607合计4453228102143523778448

(2).未经抵销的递延所得税负债

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币期末余额期初余额项目应纳税暂时性递延所得税应纳税暂时性递延所得税差异负债差异负债未汇回收益37935731896943412321170616使用权资产4122808362441399683935固定资产折旧税会差异3858995784139959659939金融资产公允价值变动542838142545098176收益合计46460353393014280422322666

(3).以抵销后净额列示的递延所得税资产或负债

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币期末余额期初余额递延所得税资抵销后递延所抵销后递延所项目递延所得税资产产和负债互抵得税资产或负得税资产或负和负债互抵金额金额债余额债余额

递延所得税资产81021-78448-递延所得税负债8102125828078448244218

(4).未确认递延所得税资产明细

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额可抵扣暂时性差异5572028454168290可抵扣亏损4846732048500053合计104187604102668343

174/221百济神州有限公司2025年半年度报告

(5).未确认递延所得税资产的可抵扣亏损将于以下年度到期

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币年份期末金额期初金额

2025年-484951

2026年21610482148341

2027年89259828925163

2028年67266706722113

2029年1006724610063443

2030年69101376854495

2031年78949737893997

2032年53113985038364

2033年305509305509

2034年439191565

2035年100490-

无限期1994862112合计4846732048500053

其他说明：

□适用√不适用

30、其他非流动资产

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额

长期受限资产（附注七、31）10183014810预付采购款8865389421预付工程设备款3472043260

待抵扣进项税-长期2233920982合计247542168473

其他说明：

于2025年6月30日和2024年12月31日，本集团其他非流动资产无需计提减值准备。

31、所有权或使用权受限资产

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币期末期初项目受限受限受限受限账面余额账面价值账面余额账面价值类型情况类型情况固定资产18251081001783抵押注11670038924310抵押注1无形资产151255131462抵押注1151255133060抵押注1货币资金113120113120冻结注28253582535冻结注2其他非流101830101830冻结注31481014810冻结注3动资产

合计21913131348195//19186381154715//

其他说明：

175/221百济神州有限公司2025年半年度报告注1：于2025年6月30日，本集团人民币1347785千元的长期抵押借款（其中，人民币300179千元的长期借款将于一年内到期）以账面价值为人民币1001783千元的固定资产和人民币

131462千元的土地使用权作为抵押物；于2024年12月31日，本集团人民币1468976千元的长

期抵押借款（其中，人民币252644千元的长期借款将于一年内到期）以账面价值为人民币924310千元的固定资产和人民币133060千元的土地使用权作为抵押物。

注2：于2025年6月30日，账面价值为人民币113120千元的银行存款主要因作为工程保证金、信用证保证金及保函、公司承债商务卡保证金被冻结（2024年12月31日：人民币82535千元）。

注3：于2025年6月30日，账面价值为人民币101830千元的货币资金主要因作为信用卡保证金被冻结，列示为其他非流动资产（2024年12月31日：人民币14810千元）。

32、短期借款

(1).短期借款分类

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额信用借款54960365890982合计54960365890982

短期借款分类的说明：

无

(2).已逾期未偿还的短期借款情况

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

33、交易性金融负债

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

34、衍生金融负债

□适用√不适用

35、应付票据

□适用√不适用

36、应付账款

(1).应付账款列示

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额应付账款39710224399063合计39710224399063

176/221百济神州有限公司2025年半年度报告

(2).账龄超过1年或逾期的重要应付账款

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

37、预收款项

(1).预收账款项列示

□适用√不适用

(2).账龄超过1年的重要预收款项

□适用√不适用

(3).报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

38、合同负债

(1).合同负债情况

□适用√不适用

(2).账龄超过1年的重要合同负债

□适用√不适用

(3).报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

39、应付职工薪酬

(1).应付职工薪酬列示

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期初余额本期增加本期减少期末余额

一、短期薪酬1689974507589656129571152913

二、离职后福利-设定提存计划19961329120231767117314合计1709935540501658447241270227

177/221百济神州有限公司2025年半年度报告

(2).短期薪酬列示

√适用□不适用

单位：千元币种:人民币项目期初余额本期增加本期减少期末余额

一、工资、奖金、津贴和补贴143648145034845082666857299

二、职工福利费26301045297353347

三、社会保险费1857726008625775620907

其中：医疗保险费1696824019323816818993工伤保险费160917287169821914

生育保险费-26062606-

四、住房公积金772112483112431824

五、其他短期薪酬231514189391150369270536合计1689974507589656129571152913

(3).设定提存计划列示

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期初余额本期增加本期减少期末余额

1、基本养老保险18666322326225474115518

2、失业保险费1295679462931796

合计19961329120231767117314

其他说明：

□适用√不适用

40、应交税费

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额个人所得税633985126054增值税121920106761企业所得税22615192161其他2068514599合计799205439575

其他说明：

无

41、其他应付款

(1).项目列示

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额其他应付款931253684043合计931253684043

(2).应付利息

□适用√不适用

178/221百济神州有限公司2025年半年度报告

(3).应付股利

□适用√不适用

(4).其他应付款按款项性质列示其他应付款

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额设备采购款414923512180应付员工购股与行权款37730176064员工代垫款7033763531应付日常运营费用6869232268合计931253684043账龄超过1年或逾期的重要其他应付款

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

42、持有待售负债

□适用√不适用

43、1年内到期的非流动负债

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额

1年内到期的与研发活动有关的负债（附注七、52）780232799019

1年内到期的租赁负债（附注七、47）123350127827

1年内到期的长期借款（附注七、45）300179252644

合计12037611179490

其他说明：

无

44、其他流动负债

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额预提费用21238071700421合计21238071700421

短期应付债券的增减变动：

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

179/221百济神州有限公司2025年半年度报告

45、长期借款

(1).长期借款分类

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额抵押借款13477851468976

减：一年内到期的长期借款300179252644合计10476061216332其他说明

√适用□不适用

于2025年6月30日上述长期借款的年利率为3.25%-3.75%（2024年12月31日：3.25%-4.20%）。

于2025年6月30日，本集团无已到期但未偿还的长期借款（2024年12月31日：无）。

46、应付债券

(1).应付债券

□适用√不适用

(2).应付债券的具体情况：（不包括划分为金融负债的优先股、永续债等其他金融工具）

□适用√不适用

(3).可转换公司债券的说明

□适用√不适用转股权会计处理及判断依据

□适用√不适用

(4).划分为金融负债的其他金融工具说明

期末发行在外的优先股、永续债等其他金融工具基本情况

□适用√不适用

期末发行在外的优先股、永续债等金融工具变动情况表

□适用√不适用其他金融工具划分为金融负债的依据说明

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

180/221百济神州有限公司2025年半年度报告

47、租赁负债

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额房屋及建筑物509921450323

减：一年内到期的租赁负债（附注五、24）123350127827合计386571322496

其他说明：

无

48、长期应付款

项目列示

□适用√不适用长期应付款

□适用√不适用专项应付款

□适用√不适用

49、长期应付职工薪酬

√适用□不适用

(1).长期应付职工薪酬表

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额

一、离职后福利-设定受益计划净负债124051117924合计124051117924

(2).设定受益计划变动情况

设定受益计划义务现值：

□适用√不适用

计划资产：

□适用√不适用

设定受益计划净负债（净资产）

□适用√不适用

设定受益计划的内容及与之相关风险、对公司未来现金流量、时间和不确定性的影响说明：

√适用□不适用

本集团下属瑞士子公司运作一项设定受益计划。该计划为一项政府计划，符合条件的员工有权在退休、死亡或工伤后享有一定的福利。本集团及符合条件的员工，根据该计划向独立运作的第三方基金，按参与计划员工的薪酬的一定百分比共同做出供款。第三方基金由独立受托人进行管理并负责确定该计划的投资策略，其持有的资产与本集团的资产单独分开。

该计划受利率风险、计划受益人的预期寿命变动风险和股票市场风险的影响。

181/221百济神州有限公司2025年半年度报告

该计划资产的最近精算估值和设定受益计划义务现值由 LiberaAG 公司使用预期累积福利单位法确定。

设定受益计划重大精算假设及敏感性分析结果说明

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

50、预计负债

□适用√不适用

51、递延收益

递延收益情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期初余额本期增加本期减少期末余额形成原因

政府补助221343-9517211826项目补助

合计221343-9517211826/

其他说明：

□适用√不适用

52、其他非流动负债

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额与美国税收优惠有关的不确定8800787433税务状况

与研发活动有关的负债（注）77877390231其他2702656000合计192910533664

其他说明：

注：根据本集团与安进签订的股权购买协议和合作协议，于2020年1月2日，本公司作价美元

2779241千元（折合人民币19347408千元）向安进发行一定数量美国存托股份，同时药物合作协议开始生效。本集团将收到的款项分别计入所有者权益人民币15053379千元以及与研发活动有关的负债人民币4294029千元，并根据其流动性分类至一年以内到期的非流动负债和其他非流动负债科目。其中与研发活动有关的负债按合作研发项目的研发进度进行摊销。于2025年6月30日，计入其他非流动负债的余额为人民币77877千元（2024年12月31日：人民币390231千元），计入一年内到期的非流动负债的余额为人民币780232千元（2024年12月31日：人民币799019千元）。

182/221百济神州有限公司2025年半年度报告

53、股本

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币

期初余本次变动增减（+、一）期末余额

额员工行权（注1）送股小计

境外上市的外资股85532-32887

人民币普通股73---73

股份总数92832-32960

其他说明：

注1：员工行权包括股份期权、员工购股计划、限制性股票和受限股份单位，详见附注十五。

54、其他权益工具

(1).期末发行在外的优先股、永续债等其他金融工具基本情况

□适用√不适用

(2).期末发行在外的优先股、永续债等金融工具变动情况表

□适用√不适用

其他权益工具本期增减变动情况、变动原因说明，以及相关会计处理的依据：

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

55、资本公积

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期初余额本期增加本期减少期末余额

股本溢价67557419--67557419员工行权10562220311391025517013420960

以权益结算的股份支付（附注十五）6916931182456024024996338992

其他资本公积134094--134094合计851706644938470265766987451465

其他说明，包括本期增减变动情况、变动原因说明：

无

56、库存股

□适用√不适用

183/221百济神州有限公司2025年半年度报告

57、其他综合收益

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币本期发生金额

减：前期计入其期初期末项目本期所得税他综合税后归属于余额余额前发生额收益当母公司期转入损益

一、不能重分类进损益的其他128548-168064--168064-39516综合收益

外币财务报表折算差额221577-170231--17023151346

设定受益计划-930292167-2167-90862

二、将重分类进损益的其他综1541634118024-1180241659658合收益

其他债权投资公允价值变动-----

外币财务报表折算差额1541634118024-1180241659658

其他综合收益合计1670182-50040--500401620142

其他说明，包括对现金流量套期损益的有效部分转为被套期项目初始确认金额调整：

无

58、专项储备

□适用√不适用

59、盈余公积

□适用√不适用

60、未分配利润

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目本期上年度

调整前上期末未分配利润-62666552-57688265

加：本期归属于母公司所有者的净利润449784-4978287

期末未分配利润-62216768-62666552

调整期初未分配利润明细：

1、由于《企业会计准则》及其相关新规定进行追溯调整，影响期初未分配利润0元。

2、由于会计政策变更，影响期初未分配利润0元。

3、由于重大会计差错更正，影响期初未分配利润0元。

4、由于同一控制导致的合并范围变更，影响期初未分配利润0元。

5、其他调整合计影响期初未分配利润0元。

184/221百济神州有限公司2025年半年度报告

61、营业收入和营业成本

(1).营业收入和营业成本情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币本期发生额上期发生额项目收入成本收入成本主营业务175182692317150119964061868464合计175182692317150119964061868464

(2).营业收入、营业成本的分解信息

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币药品分部合计合同分类营业收入营业收入按商品转让的时间分类在某一时间段内转让

研发服务收入--

知识产权许可使用收入--其他154168154168在某一时间点转让

知识产权许可的选择权收入--药品销售收入1736016317360163其他39383938合计1751826917518269营业收入按产品和服务收入分类合作安排收入158106158106药品销售收入1736016317360163合计1751826917518269药品销售收入总额和扣除项药品销售收入总额2201444522014445

减：折让及销售退回46542824654282药品销售收入净额1736016317360163药品销售收入按产品分类

BRUKINSA/百悦泽 12527248 12527248

TEVIMBRA/百泽安 2643474 2643474安加维10900711090071倍利妥355521355521凯洛斯281172281172普贝希181238181238其他281439281439合计1736016317360163营业成本按商品转让的时间分类在某一时间点转让药品销售成本23171502317150合计23171502317150

185/221百济神州有限公司2025年半年度报告

其他说明

√适用□不适用

注：按照收入来源地划分的营业收入分类详见附注十八、6

(3).履约义务的说明

√适用□不适用

确认的收入来源于：

本集团在合同中的履约义务主要包括：

销售药品销售药品的履约义务自将药品交付客户指定的地点时完成。付款期限通常为30天到90天。

合作安排

不同的合作协议中约定的履约义务会存在差异，本集团根据与客户签订的合作协议，单独识别每一份合作协议中包括的不同的履约义务，通常包括授予专利权许可以及提供研发服务等，付款条款通常包括首付款以及后续研发及商业化后的里程碑付款等。本集团根据不同的协议条款判断该等履约义务是某一时点完成还是一段期间内完成。

(4).分摊至剩余履约义务的说明

□适用√不适用

(5).重大合同变更或重大交易价格调整

□适用√不适用

其他说明：

无

62、税金及附加

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目本期发生额上期发生额房产税及土地使用税2892619360城市维护建设税134279780教育费附加99427252印花税及其他399142372合计5628678764

其他说明：

无

186/221百济神州有限公司2025年半年度报告

63、销售费用

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目本期发生额上期发生额员工工资与福利18559901850181医学信息推广与市场教育费20759051448000股权激励费用526788475467其他562688396154合计50213714169802

其他说明：

无

64、管理费用

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目本期发生额上期发生额员工工资与福利775627723043股权激励费用503809517470专业咨询服务费437351537463其他422166326112合计21389522104088

其他说明：

无

65、研发费用

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目本期发生额上期发生额员工工资与福利24010952155595临床研究及服务费23725242046535材料费969675910034股权激励费用793963742713合作研发费用240004383092折旧与摊销219039217234其他281337172784合计72776376627987

其他说明：

无

187/221百济神州有限公司2025年半年度报告

66、财务费用

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目本期发生额上期发生额利息支出192562197515

减：利息收入53645109435

减：利息资本化金额71926125542

汇兑损益-4683396514

手续费-969112383合计1046771435

其他说明：

无

67、其他收益

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币按性质分类本期发生额上期发生额与日常活动相关的政府补助14431653094其他3105930659合计17537583753

其他说明：

无

68、投资收益

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目本期发生额上期发生额交易性金融资产取得的投资收益121429162216

其他非流动金融资产取得的投资收益8478-

其他债权投资在持有期间取得的投资收益利息收入-258

处置其他债权投资取得的投资收益/(损失)-8949

处置长期股权投资产生的投资收益-27348

权益法核算的长期股权投资收益-20805-34668合计109102164103

其他说明：

无

69、净敞口套期收益

□适用√不适用

188/221百济神州有限公司2025年半年度报告

70、公允价值变动收益

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币产生公允价值变动收益的来源本期发生额上期发生额

公允价值计量且其变动计入当期损益的金融-31805-16043

资产公允价值变动（损失以“－”号填列）

合计-31805-16043

其他说明：

无

71、资产处置收益

□适用√不适用

72、信用减值损失

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目本期发生额上期发生额

应收账款坏账损失/（转回）（附注七、5）369-8637

合计369-8637

其他说明：

无

73、资产减值损失

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目本期发生额上期发生额

存货跌价损失（附注七、10）6094917650

长期股权投资减值损失（附注七、17）88776-合计14972517650

其他说明：

无

74、营业外收入

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币计入当期非经常性损益的项目本期发生额上期发生额金额其他230161230合计230161230

其他说明：

√适用□不适用无

75、营业外支出

□适用√不适用

189/221百济神州有限公司2025年半年度报告

76、所得税费用

(1).所得税费用表

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目本期发生额上期发生额当期所得税费用332921182335

递延所得税费用14062-3983合计346983178352

(2).会计利润与所得税费用调整过程

√适用□不适用

单位:千元币种:人民币项目本期发生额利润总额796767按法定税率计算的所得税费用199192

某些子公司适用不同税率的影响（注）80180

调整以前期间所得税的影响-64244

使用前期未确认递延所得税资产的可抵扣亏损的影响-41934本期未确认递延所得税资产的可抵扣暂时性差异或可抵扣亏损的影响267514不可抵扣的费用132469

研发及其他加计扣除类税收优惠-226194按本集团实际税率计算的所得税费用346983

其他说明：

√适用□不适用

注：本集团所得税按在中国境内取得的估计应纳税所得额及适用的法定税率25%计提。本集团享有的税收优惠详见附注六、2。源于其他国家和地区应纳税所得的税项根据本集团经营所在国家和

地区的现行法律、解释公告和惯例，按照适用税率计算。

77、其他综合收益

√适用□不适用

详见附注七、57。

78、现金流量表项目

(1).与经营活动有关的现金收到的其他与经营活动有关的现金

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目本期发生额上期发生额收回往来款3757514117利息收入53645109435政府补助13479943028其他230161合计226249166741

收到的其他与经营活动有关的现金说明：

无

190/221百济神州有限公司2025年半年度报告

支付的其他与经营活动有关的现金

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目本期发生额上期发生额销售费用26068421866437管理费用704758755480其他85233106583合计33968332728500

支付的其他与经营活动有关的现金说明：

无

(2).与投资活动有关的现金收到的重要的投资活动有关的现金

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目本期发生额上期发生额赎回货币市场基金收回的现金9094571115972合计9094571115972收到的重要的投资活动有关的现金无支付的重要的投资活动有关的现金

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目本期发生额上期发生额

投资货币市场基金支付的现金386551-

合计386551-支付的重要的投资活动有关的现金无收到的其他与投资活动有关的现金

□适用√不适用支付的其他与投资活动有关的现金

□适用√不适用

(3).与筹资活动有关的现金收到的其他与筹资活动有关的现金

□适用√不适用

191/221百济神州有限公司2025年半年度报告

支付的其他与筹资活动有关的现金

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目本期发生额上期发生额租赁房屋及建筑物支付的现金8406794896

股份支付预扣税项173794-合计25786194896

支付的其他与筹资活动有关的现金说明：

无筹资活动产生的各项负债变动情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币本期增加本期减少项目期初余额现金变动非现金现金变动非现金期末余额变动变动

短期借款589098215885681541262137640-5496036

长期借款1468976-36175157366-1347785

租赁负债450323-1549588406711293509921合计781028115885683452592379073112937353742

(4).以净额列报现金流量的说明

□适用√不适用

(5).不涉及当期现金收支、但影响企业财务状况或在未来可能影响企业现金流量的重大活动及财务影响

□适用√不适用

79、现金流量表补充资料

(1).现金流量表补充资料

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币补充资料本期金额上期金额

1．将净利润调节为经营活动现金流量：

净利润449784-2877389

加：信用减值损失/（转回）369-8637资产减值损失14972517650固定资产折旧372327284215使用权资产折旧9374588530无形资产摊销9487345635长期待摊费用摊销3417332291

处置固定资产、无形资产和其他长期资产的损失（收益以“－”号填列）5692-2763

公允价值变动损失（收益以“－”号填列）3180516043

财务费用（收益以“－”号填列）73801168488

投资损失（收益以“－”号填列）-109102-136755

丧失子公司控制权（收益以“－”号填列）--27348

递延所得税负债增加（减少以“－”号填列）14062-3983

存货的减少（增加以“－”号填列）-68096-255691

192/221百济神州有限公司2025年半年度报告

经营性应收项目的减少（增加以“－”号填列）-1150855-1498160

经营性应付项目的增加（减少以“－”号填列）-185367-680242以权益结算的股份支付费用18245601735650

经营活动产生的现金流量净额1631496-3102466

2．不涉及现金收支的重大投资和筹资活动：

承担租赁负债方式取得使用权资产的增加130340190263

3．现金及现金等价物净变动情况：

现金的期末余额1354928012260316

减：现金的期初余额1219688415037890

加：现金等价物的期末余额--

减：现金等价物的期初余额--

现金及现金等价物净增加额1352396-2777574

(2).本期支付的取得子公司的现金净额

□适用√不适用

(3).本期收到的处置子公司的现金净额

□适用√不适用

(4).现金和现金等价物的构成

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额

一、现金1354928012196884

其中：可随时用于支付的银行存款1354928012196884

二、现金等价物--

其中：三个月内到期的债券投资--

三、期末现金及现金等价物余额1354928012196884

(5).使用范围受限但仍作为现金和现金等价物列示的情况

□适用√不适用

(6).不属于现金及现金等价物的货币资金

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目期末余额期初余额理由

货币资金(附注七、31)11312082535受限

合计11312082535/

其他说明：

□适用√不适用

80、所有者权益变动表项目注释

说明对上年期末余额进行调整的“其他”项目名称及调整金额等事项：

□适用√不适用

193/221百济神州有限公司2025年半年度报告

81、外币货币性项目

(1).外币货币性项目

√适用□不适用

单位：千元期末折算人民币项目期末外币余额折算汇率余额货币资金

其中：美元2411807.158601726508

欧元1289878.402401083802

澳元335554.68170157096

英镑115779.83000113802

加拿大元163815.2358085766

波兰兹罗提368231.9826373006

瑞典克朗877900.7568366442

瑞士法郎65838.9721059062

巴西雷亚尔378421.3187949905

新台币1867880.2455045857日元7658280.0495937977

新加坡元58325.6179032764

沙特里亚尔132431.9104825300

以色列新谢克尔104622.1283022267

墨西哥比索519160.3808819774

泰铢817330.2196817955

丹麦克朗123541.1262513914

挪威克朗188650.7115913424

韩元25477100.0052613401

港元93260.911958505

智利比索9733970.007677466

阿根廷比索11529150.006026941

新西兰元10084.347504381

阿联酋迪拉姆16701.950883258

马来西亚林吉特17561.695032977

新土耳其里拉121670.179662186

南非兰得49220.403111984

菲律宾比索127150.126661610

哥伦比亚比索7847610.001721350

秘鲁索尔2982.02314603交易性金融资产

其中：美元8655867.158606196384应收账款

其中：美元3094597.158602215294

欧元745658.40240626521

加拿大元376085.23580196910

澳元258094.68170120831

波兰兹罗提376651.9826374675其他应收款

194/221百济神州有限公司2025年半年度报告

其中：美元170397.15860121978

欧元18768.4024015766其他非流动资产

其中：美元120327.1586086133

澳元31164.6817014588

新台币45170.245501109短期借款

其中：美元5300007.158603794058应付账款

其中：美元2756937.158601973579

欧元465078.40240390770

澳元379604.68170177718其他应付款

其中：美元153617.15860109961

欧元54258.4024045582

阿根廷比索35951330.0060221643

澳元24134.6817011297

英镑10889.8300010691

其他说明：

无

(2).境外经营实体说明，包括对于重要的境外经营实体，应披露其境外主要经营地、记账本位

币及选择依据，记账本位币发生变化的还应披露原因√适用□不适用

本集团下属境外子公司，根据其经营所处的主要经济环境自行决定其记账本位币。

82、租赁

(1).作为承租人

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币本期发生额上期发生额租赁负债利息费用125289140计入当期损益的采用简化处理的短期租赁费用33012375与租赁相关的总现金流出8736897271

本集团承租的租赁资产主要为经营过程中使用的房屋及建筑物，房屋及建筑物的租赁期通常为3至5年。租赁合同通常约定本集团不能将租赁资产进行转租。

截至2025年6月30日，本集团无已承诺但尚未开始的租赁。

未纳入租赁负债计量的可变租赁付款额

□适用√不适用简化处理的短期租赁或低价值资产的租赁费用

□适用√不适用

195/221百济神州有限公司2025年半年度报告

售后租回交易及判断依据

□适用√不适用

(2).作为出租人作为出租人的经营租赁

□适用√不适用作为出租人的融资租赁

□适用√不适用未折现租赁收款额与租赁投资净额的调节表

□适用√不适用未来五年未折现租赁收款额

□适用√不适用

(3).作为生产商或经销商确认融资租赁销售损益

□适用√不适用其他说明无

83、数据资源

□适用√不适用

84、其他

□适用√不适用

八、研发支出

1、按费用性质列示

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目本期发生额上期发生额员工工资与福利24010952155595临床研究及服务费23725242046535材料费969675910034股权激励费用793963742713合作研发费用240004383092折旧与摊销219039217234其他281337172784合计72776376627987

其中：费用化研发支出72776376627987

资本化研发支出--

其他说明：

本集团已获授权许可在全球或特定地区开发、生产和商业化（如获批）多款在研候选药物。主要包括与安进、Zymeworks Inc.、SpringWorks Therapeutics Inc.、Seagen（现隶属于辉瑞）、映恩生

196/221百济神州有限公司2025年半年度报告

物、昂胜医药、石药集团等订立的合作安排。此类安排通常包括不可退还的首付款、开发、监管及商业化绩效里程碑付款、成本分摊安排、特许权使用费及利润分成。

本集团将合作研发首付款和开发里程碑付款计入研发费用，将监管和商业化里程碑付款均资本化为无形资产，并在相应药品经销权的剩余时间或商业化协议的期限内进行摊销，并预期通过产品销售或其他方式产生未来经济利益。

2、符合资本化条件的研发项目开发支出

□适用√不适用重要的资本化研发项目

□适用√不适用开发支出减值准备

□适用√不适用其他说明无

3、重要的外购在研项目

□适用√不适用

九、合并范围的变更

1、非同一控制下企业合并

□适用√不适用

2、同一控制下企业合并

□适用√不适用

3、反向购买

□适用√不适用

4、处置子公司

本期是否存在丧失子公司控制权的交易或事项

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用是否存在通过多次交易分步处置对子公司投资且在本期丧失控制权的情形

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

5、其他原因的合并范围变动

说明其他原因导致的合并范围变动（如，新设子公司、清算子公司等）及其相关情况：

√适用□不适用

197/221百济神州有限公司2025年半年度报告

于2025年1月1日至6月30日期间合并范围的变化合并期间取得方式

BeOne Medicines d.o.o.Beograd 2025年 1月 1日至 6月 30日期间 新设立

BeOne Medicines Treasury Ltd. 2025年 1月 1日至 6月 30日期间 新设立

6、其他

□适用√不适用

198/221百济神州有限公司2025年半年度报告

十、在其他主体中的权益

1、在子公司中的权益

(1).企业集团的构成

√适用□不适用取得

注册地/持股比例(%)子公司名称业务性质实收资本方式主要经营地直接间接

BeiGene101 开曼群岛 无实际经营活动 - 100 - 设立

BeOne Medicines AUS Pty Ltd 澳洲 医疗、医药研发及商业化 美元 56947230 元 - 100 设立

百济神州（北京）生物科技有限公司中国医疗及医药研发人民币2722787023元-100设立

百济神州生物药业有限公司中国医疗、医药研发及生产人民币18094000000元-100设立

BeOne Medicines (Canada) ULC 加拿大 医疗、医药研发及商业化 加拿大元 100元 - 100 设立

BeOne Medicines ESP S.L.U. 西班牙 医疗、医药研发及商业化 欧元 3000元 - 100 设立

BeOne Medicines France Sarl 法国 医疗、医药研发及商业化 欧元 7500元 - 100 设立

广州百济神州生物制药有限公司中国医疗及医药研发及生产及商业化人民币16113108600元-100设立

百济神州（广州）创新科技有限公司中国医疗及医药研发美元263000000元-100设立

BeOne Medicines Germany GmbH 德国 医疗、医药研发及商业化 欧元 25000元 - 100 设立

BeiGene (Hong Kong) Co.Limited 中国香港 投资控股 1港元及人民币 19458710725元 100 - 设立

BeOne Medicines Italy S.r.l. 意大利 医疗、医药研发及商业化 欧元 10000元 - 100 设立

BeOne Medicines Ireland Limited 爱尔兰 医疗、医药研发及商业化 - - 100 设立

BeOne Medicines Korea Y. H. 韩国 医疗、医药研发及商业化 韩元 4600000000元 - 100 设立

百济神州（上海）生物科技有限公司中国医疗及医药研发人民币1434344310元-100设立

BeiGene Singapore Pte.Ltd. 新加坡 医疗、医药研发及商业化 新加坡元 1元 - 100 设立

百济神州（苏州）生物科技有限公司中国医疗及医药研究、生产及商业化人民币4673218389元-100设立

BeOne Medicines I GmbH 瑞士 医疗、医药研发及商业化 瑞士法郎 20000元 - 100 设立

BeOne Medicines (Taiwan) Limited 中国台湾 医疗、医药研发及商业化 台币 168000000元 - 100 设立

BeOne Medicines United Kingdom Ltd. 英国 投资控股 英镑 110 元 - 100 设立

BeOne Medicines USA Inc. 美国 医疗、医药研发及商业化 美元 1元 - 100 设立

BeOne Medicines International GmbH 瑞士 医疗、医药研发及商业化 瑞士法郎 20000元 - 100 设立

BeOne Medicines NZ Unlimited 新西兰 医疗、医药研发及商业化 新西兰元 100000元 - 100 设立

199/221百济神州有限公司2025年半年度报告

BeiGene Pharmaceuticals GmbH 瑞士 医疗、医药研发及商业化 瑞士法郎 20000元 - 100 设立

BeOne Medicines US Holdings LLC 美国 投资控股 美元 713600001元 - 100 设立

BeOne Medicines US Manufacturing Co. Inc. 美国 医疗、医药研发及生产 美元 713600000元 - 100 设立

BeOne Medicines Japan 日本 医疗、医药研发及商业化 日元 1781660元 - 100 设立

BeOne Medicines Netherlands B.V. 荷兰 医疗、医药研发及商业化 - - 100 设立

Newco 101 开曼群岛 无实际经营活动 - 100 - 设立

BeiGene Turkey Medical Products Trade Limited 土耳其 医疗、医药研发及商业化 新土耳其里拉 10000元 - 100 设立

Company

BeOne Medicines Brasil Ltda. 巴西 医疗、医药研发及商业化 巴西雷亚尔 12740034 元 - 100 设立

BeOne Medicines UK Ltd. 英国 医疗、医药研发及商业化 英镑 28602699 元及美元 100 - 设立

127500000元

百济神州（上海）医药研发有限公司中国医疗及医药研发人民币620000000元-100设立苏济（苏州）医药有限公司中国药品商业化人民币7000000元-100设立

BeiGene Sweden AB 瑞典 医疗、医药研发及商业化 瑞典克朗 25000元 - 100 设立

BeOne Medicines Poland sp. z o.o. 波兰 医疗、医药研发及商业化 波兰兹罗提 5000元 - 100 设立

BeOne Medicines Hopewell Urban Renewal LLC 美国 医疗、医药研发及生产 美元 683693128元 - 100 设立

BeOne Medicines Israel Ltd 以色列 医疗、医药研发及商业化 以色列新谢克尔 10000元 - 100 设立

BeOne Medicines Austria GmbH 奥地利 医疗、医药研发及商业化 欧元 35000元 - 100 设立

百济神州（上海）企业管理咨询有限公司中国企业管理及咨询人民币1000000元-100设立

BeiGene (Thailand) Ltd. 泰国 医疗、医药研发及商业化 泰铢 100000000元 - 100 设立

BeiGene Colombia S.A.S. 哥伦比亚 医疗、医药商业化 哥伦比亚比索 829380000元 - 100 设立

BeOne Medicines Malaysia Sdn. Bhd. 马来西亚 医疗、医药研发及商业化 马来西亚林吉特 1377203元 - 100 设立

BeOne Medicines Shanghai Asset Limited 中国香港 投资控股 美元 60000000 元 - 95 设立

百济神州（上海）企业发展有限责任公司中国无实际经营活动，仅持有用于公司主人民币426602289元-95设立营业务的不动产

BeiGene Shanghai 开曼群岛 投资控股 美元 3000095元及人民币 - 95 设立

404710725元

BeiGene Shanghai 01 开曼群岛 投资控股 美元 3000095元及人民币 - 95 设立

404710725元

BeiGene Chile Limitada 智利 医疗、医药研发及商业化 美元 1100000元 - 100 设立

BeiGene Mexico S. de R.L. de C.V. 墨西哥 医疗、医药研发及商业化 美元 2000000元及墨西哥比索 - 100 设立

3000元

BeiGene Peru 秘鲁 医疗、医药研发及商业化 - - 100 设立

BeOne Medicines d.o.o. Beograd 塞尔维亚 商业咨询及管理咨询 - - 100 设立

BeOne Medicines Portugal Unipessoal Ltd. 葡萄牙 医疗、医药研发及商业化 欧元 1元 - 100 设立

BeOne Medicines Belgium SRL 比利时 医疗、医药研发及商业化 欧元 50000元 - 100 设立

200/221百济神州有限公司2025年半年度报告

BeOne Medicines II GmbH 瑞士 企业管理及咨询 瑞士法郎 20000元 - 100 设立

BG NC 1 Ltd. 开曼群岛 投资控股 美元 10000元 100 - 设立

BG NC 2 Ltd. 开曼群岛 投资控股 - 100 - 设立

BeOne Medicines Treasury Ltd. 开曼群岛 集团财务管理和公司间融资 - 100 - 设立

百济神州（广州）医药有限公司中国药品商业化人民币3800000元-100收购

北京英仁伟业生物科技有限公司中国无实际经营活动，仅持有用于公司主美元4000000元-100收购营业务的不动产

百济神州（上海）生物医药技术有限公司中国药品商业化美元1000000元-100收购

BeOne Medicines Argentina S.R.L. 阿根廷 医疗、医药研发及商业化 阿根廷比索 3638522889元 - 100 收购

BeiGene South Africa Pty Ltd. 南非 医疗、医药研发及商业化 南非兰特 4000元 - 100 收购

BeOne Medicines Global Business Services Sp. Z o.o. 波兰 商业咨询及管理咨询 波兰兹罗提 5000元 - 100 收购

在子公司的持股比例不同于表决权比例的说明：

无

持有半数或以下表决权但仍控制被投资单位、以及持有半数以上表决权但不控制被投资单位的依据：

公司对MapKure持股比例为 58.82%但低于MapKure公司章程中约定的最低决策持股比例，属于共同控制，MapKure为本公司之合营公司，详见附注七、

17。

对于纳入合并范围的重要的结构化主体，控制的依据：

无

确定公司是代理人还是委托人的依据：

无

其他说明：

无

201/221百济神州有限公司2025年半年度报告

(1).重要的非全资子公司

□适用√不适用

(2).重要非全资子公司的主要财务信息

□适用√不适用

(3).使用企业集团资产和清偿企业集团债务的重大限制：

□适用√不适用

(4).向纳入合并财务报表范围的结构化主体提供的财务支持或其他支持：

□适用√不适用

其他说明：

□适用√不适用

2、在子公司的所有者权益份额发生变化且仍控制子公司的交易

□适用√不适用

3、在合营企业或联营企业中的权益

√适用□不适用

(1).重要的合营企业或联营企业

√适用□不适用

单位:千元币种:人民币

持股比例(%)对合营企业合营企业或联营企业主要经注册或联营企业业务性质名称营地地直接间接投资的会计处理方法合营企业

MapKure 美国 美国 医疗及医药研究 58.82 - 权益法联营企业

广州凯得基金中国中国股权投资19.28-权益法

广州黄埔中国中国股权投资21.00-权益法

基金公司 A 美国 美国 股权投资 5.45 - 权益法

生物科技公司 B 美国 美国 医疗及医药研究 28.69 - 权益法

生物科技公司 C 中国 中国 技术服务 39.00 - 权益法

生物科技公司 D 美国 美国 医疗及医药研究 21.00 - 权益法

在合营企业或联营企业的持股比例不同于表决权比例的说明：

无

持有20%以下表决权但具有重大影响，或者持有20%或以上表决权但不具有重大影响的依据：

详见附注七、17。

(2).重要合营企业的主要财务信息

□适用√不适用

(3).重要联营企业的主要财务信息

□适用√不适用

202/221百济神州有限公司2025年半年度报告

(4).不重要的合营企业和联营企业的汇总财务信息

□适用√不适用

(5).合营企业或联营企业向本公司转移资金的能力存在重大限制的说明

□适用√不适用

(6).合营企业或联营企业发生的超额亏损

□适用√不适用

(7).与合营企业投资相关的未确认承诺

√适用□不适用

详见附注十四、7。

(8).与合营企业或联营企业投资相关的或有负债

□适用√不适用

4、重要的共同经营

□适用√不适用

5、在未纳入合并财务报表范围的结构化主体中的权益

未纳入合并财务报表范围的结构化主体的相关说明：

□适用√不适用

6、其他

□适用√不适用

十一、政府补助

1、报告期末按应收金额确认的政府补助

□适用√不适用未能在预计时点收到预计金额的政府补助的原因

□适用√不适用

2、涉及政府补助的负债项目

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币

本期新增补助本期转入其他与资产/收益财务报表项目期初余额期末余额金额收益相关

递延收益220693-9517211176与资产相关

递延收益650--650与收益相关

合计221343-9517211826/

203/221百济神州有限公司2025年半年度报告

3、计入当期损益的政府补助

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币类型本期发生额上期发生额与资产相关951710506与收益相关13479942588合计14431653094

其他说明：

本年度无退回的政府补助。

十二、与金融工具相关的风险

1、金融工具的风险

√适用□不适用

本集团在日常活动中面临各种金融工具的风险，主要包括信用风险、流动性风险及市场风险。本集团对此的风险管理政策概述如下：

信用风险

本集团仅与经认可的、信誉良好的第三方进行交易。按照本集团的政策，需对所有要求采用信用方式进行交易的客户进行信用审核。另外，本集团对应收账款余额进行持续监控，以确保本集团不致面临重大坏账风险。对于未采用相关经营单位的记账本位币结算的交易，除非本集团信用控制部门特别批准，否则本集团不提供信用交易条件。

由于货币资金的交易对手是声誉良好并拥有较高信用评级的银行，这些金融工具信用风险较低。

本集团其他金融资产包括应收账款、其他应收款、其他债权投资等，这些金融资产的信用风险源自交易对手违约，最大风险敞口等于这些工具的账面价值。

由于本集团仅与经认可的且信誉良好的第三方进行交易，所以无需担保物。信用风险集中按照客户/交易对手、地理区域和行业进行管理。截至2025年6月30日，本集团应收账款余额中的13.59%源于余额最大的客户（2024年12月31日：15.41%）；本集团的应收账款余额中的44.55%源于

余额前五大客户（2024年12月31日：51.15%）。本集团对应收账款余额未持有任何担保物或其他信用增级。

信用风险显著增加判断标准本集团在每个资产负债表日评估相关金融工具的信用风险自初始确认后是否已显著增加。本集团判断信用风险显著增加的主要标准为以下一个或多个指标发生显著变化：债务人所处的经营环境、

内外部信用评级、实际或预期经营成果出现重大不利变化等。

已发生信用减值资产的定义

本集团判断已发生信用减值的标准为，若内部或外部信息显示，在考虑所持有的任何信用增级之前，可能无法全额收回合同金额，本集团会将其视为已发生信用减值。

金融资产发生信用减值，有可能是多个事件的共同作用所致，未必是可单独识别的事件所致。

信用风险敞口

2025年6月30日

204/221百济神州有限公司2025年半年度报告

单位：千元币种：人民币账面余额整个存续期内的预期未来12个月合计信用损失预期信用损失简化计量方法第一阶段

货币资金-1366240013662400

应收账款5521323-5521323

其他应收款-578931578931

长期应收款-5463554635

其他非流动资产-101830101830合计55213231439779619919119流动性风险本集团的目标是运用多种融资手段以保持融资的持续性与灵活性的平衡。本集团通过经营和借款等产生的资金为经营融资。

下表概括了金融负债按未折现的合同现金流量所作的到期期限分析：

单位：千元币种：人民币

1年以内1年到2年2年到3年3年至5年5年以上合计

短期借款5631499----5631499

应付账款3971022----3971022

其他应付款931253----931253长期借款3430034425192055842891711848591465136租赁负债8091513214612236518797250117573515合计1095769257466532794947714323497612572425市场风险利率风险本集团面临的市场利率变动的风险主要与本集团以浮动利率计息的长期负债有关。本集团通过密切监控利率变化以及定期审阅借款来管理利率风险。

下表为利率风险的敏感性分析，反映了在所有其他变量保持不变的假设下，利率发生合理、可能的变动时，将对净损益（通过对浮动利率借款的影响）税后净额产生的影响。

截至2025年6月30日止六个月期间

单位：千元币种：人民币基点净利润股东权益合计

增加/（减少）增加/（减少）增加/（减少）

人民币100-13464-13464

人民币-1001346413464汇率风险本集团面临交易性的汇率风险。此类风险由于经营单位以其记账本位币以外的货币进行的销售或采购所致。

205/221百济神州有限公司2025年半年度报告

下表为汇率风险的敏感性分析，反映了在所有其他变量保持不变的假设下，美元汇率发生合理、可能的变动时，将对净损益的税后净额产生的影响。

截至2025年6月30日止六个月期间

单位：千元币种：人民币汇率净利润股东权益合计

增加/（减少）%增加/（减少）增加/（减少）

人民币对美元升值1-19802-19802

人民币对美元贬值-11980219802

人民币对欧元升值1-12897-12897

人民币对欧元贬值-11289712897

2、套期

(1).公司开展套期业务进行风险管理

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用

(2).公司开展符合条件套期业务并应用套期会计

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用

(3).公司开展套期业务进行风险管理、预期能实现风险管理目标但未应用套期会计

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用

3、金融资产转移

(1).转移方式分类

□适用√不适用

(2).因转移而终止确认的金融资产

□适用√不适用

(3).继续涉入的转移金融资产

□适用√不适用其他说明

√适用□不适用资本管理

本集团资本管理的主要目标是确保本集团持续经营的能力，并保持健康的资本比率，以支持业务发展并使股东价值最大化。

206/221百济神州有限公司2025年半年度报告

本集团根据经济形势以及相关资产的风险特征的变化管理资本结构并对其进行调整。为维持或调整资本结构，本集团可以调整对股东的利润分配、向股东归还资本或发行新股。本集团采用杠杆比率来管理资本，杠杆比率是指借款和股东权益的比率。截至2025年6月30日止六个月期间及

2024年度，本集团资本管理目标、政策或程序未发生变化。

单位：千元币种：人民币

2025年6月30日2024年12月31日

借款总额68438217359958股东权益合计2685579924175222

杠杆比率（%）25.4830.44

注：借款总额包括短期借款、长期借款和一年内到期的长期借款。

十三、公允价值的披露

1、以公允价值计量的资产和负债的期末公允价值

√适用□不适用

单位:千元币种:人民币期末公允价值

项目第一层次公允价第二层次公允第三层次公允价合计值计量价值计量值计量

一、持续的公允价值计量

（一）交易性金融资产6196384--6196384

（二）其他非流动金融资产1563-694196695759

持续以公允价值计量的资产总额6197947-6941966892143

2、持续和非持续第一层次公允价值计量项目市价的确定依据

√适用□不适用

本集团持有的货币市场基金、上市的权益工具投资，以市场报价确定公允价值。

3、持续和非持续第二层次公允价值计量项目，采用的估值技术和重要参数的定性及定量信息

√适用□不适用

本集团持有的上市公司认股权证采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行计量。模型涵盖了多个市场可观察到的输入值，包括普通股市价、无风险利率、股价波动率等。

4、持续和非持续第三层次公允价值计量项目，采用的估值技术和重要参数的定性及定量信息

√适用□不适用

本集团持有的非上市的权益工具投资，根据不可观察的市场价格或利率假设，采用近期交易价值调整法、现金流量折现法等估计公允价值。本集团需要根据行业、规模、杠杆和战略确定可比上市公司，并就确定的每一可比上市公司计算恰当的市场乘数，如企业价值乘数和市盈率乘数。根据企业特定的事实和情况，考虑与可比上市公司之间的流动性和规模差异等因素后进行调整。本集团相信，以估值技术估计的公允价值及其变动，是合理的，并且亦是于资产负债表日最合适的价值。对于非上市的权益工具投资的公允价值，本集团估计了采用其他合理、可能的假设作为估值模型输入值的潜在影响。

如下为第三层次公允价值计量的重要不可观察输入值概述：

单位：千元币种：人民币

207/221百济神州有限公司2025年半年度报告

2025年6月30日

估值技术不可观察输入值公允价值其他非流动金融资产650333近期交易价值调整法波动率

其他非流动金融资产43863现金流量折现法折现率、未来事件发生率

5、持续的第三层次公允价值计量项目，期初与期末账面价值间的调节信息及不可观察参数敏感

性分析

√适用□不适用

持续的第三层次公允价值计量的调节信息如下：

2025年6月30日

单位:千元币种:人民币其他非流动金融资产年初余额673556购买净额45541

当期利得或损失总额-22344

外币财务报表折算差异影响-2557期末余额694196

6、持续的公允价值计量项目，本期内发生各层级之间转换的，转换的原因及确定转换时点的政

策

□适用√不适用

7、本期内发生的估值技术变更及变更原因

□适用√不适用

8、不以公允价值计量的金融资产和金融负债的公允价值情况

□适用√不适用

9、其他

□适用√不适用

十四、关联方及关联交易

1、本企业的母公司情况

√适用□不适用

对本公司持股/股东名称注册地业务性质

表决权比例(%)

安进美国医药研发17.24

Baker Bros. Life Sciences L.P. 及其一致行动人 美国 投资咨询 8.10

Capital Research and Management Company 及其一致

美国投资管理5.88行动人

其他股东//68.78

2、本企业的子公司情况

√适用□不适用

208/221百济神州有限公司2025年半年度报告

本企业子公司的情况详见附注十、1。

3、本企业合营和联营企业情况

√适用□不适用

本企业重要的合营或联营企业详见附注十、3

本期与本公司发生关联方交易，或前期与本公司发生关联方交易形成余额的其他合营或联营企业情况如下

□适用√不适用

4、其他关联方情况

√适用□不适用其他关联方名称其他关联方与本企业关系王晓东董事

山东绿叶制药有限公司（“绿叶公司”）本公司重要股东施加重大影响的企业

上海高岳企业管理咨询有限公司（“上海高岳”）本公司重要股东施加重大影响的企业

GaoYue Centurion II Holdings Limited 本公司重要股东施加重大影响的企业

Amgen Manufacturing Limited （“安进工厂”） 本公司重要股东的子公司Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company （“安进本公司重要股东的子公司科技”）

ChemoCentryx Inc. 本公司重要股东的子公司其他说明无

5、关联交易情况

(1).购销商品、提供和接受劳务的关联交易

采购商品/接受劳务情况表

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币关联方关联交易内容本期发生额上期发生额王晓东服务1510615556安进工厂药品采购761448494572安进研发服务665991504495安进科技药品采购215695286126绿叶公司药品采购及授权许可费9059220236

生物科技公司 C 研发服务 353 -

上海高岳服务-1078

出售商品/提供劳务情况表

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币关联方关联交易内容本期发生额上期发生额安进特许权使用费1045266030

绿叶公司提供服务2111-

MapKure 共担研发费 1980 1279

生物科技公司 C 提供服务 1475 1475

生物科技公司 D 提供服务 1328 4375

生物科技公司 B 提供服务 1053 1204

209/221百济神州有限公司2025年半年度报告

购销商品、提供和接受劳务的关联交易说明

√适用□不适用

（a） 科学顾问委员会主席王晓东博士（董事兼股东）为本集团提供顾问服务，截至 2025 年 6月30日止六个月期间及截至2024年6月30日止六个月期间，王博士已就该服务所收取的酬金分别为人民币 359千元和人民币 361千元。除此之外，其余薪酬包括：（i）截至 2025年6月30日止六个月期间及截至2024年6月30日止六个月期间，绩效相关的现金奖励分别为人民币 539 千元和人民币 542 千元；（ii）截至 2025年 6月 30 日止六个月期间及截

至2024年6月30日止六个月期间，购股权及受限制股份单位的股份酬金分别为人民币

14208千元和人民币14653千元。

（b） 于 2019年 10 月，本集团与安进订立合作协议。该协议于 2020年 1月 2 日正式生效。根据合作协议条款，本集团将负责安进抗肿瘤产品安加维、倍利妥及凯洛斯在中国大陆（香港、澳门及台湾除外）的商业化，并享有选择保留一项已上市产品在其于中国上市的期间内对其进行商业化的权利。各方同意共同按照平均分配的原则分享各产品在中国商业化期间所产生的利润并承担相应的损失。基于上述分配原则，截至2025年6月30日止六个月期间，本集团应收取安进应承担的利润分成人民币244710千元（截至2024年6月30日止六个月期间：人民币158002千元），在各已上市产品的商业化期间届满之后，已上市产品将被移交回安进，而本集团将有资格在额外的五年时间内对各已上市产品在中国的净收入分级收取中单位数至低双位数的特许使用费。同时，根据上述合作协议，本集团将负责20种安进管线产品开发及未来在中国的商业化权利，并在合作期内承担累计总额不超过12.5亿美元（折合人民币约89.6亿元）的研发支出。本集团将有资格对各产品在中国之外的全球范围内的净销售额以各产品、各国家为基础分级收取中单位数比例的特

许使用费，直至最后一个有效专利主张届满、法规监管独占期届满或下列较早者：相应产品在其所销售国家第一次实现商业销售后满八年或产品在全球范围第一次实现商业销售

日期后满二十年（以较晚者为准）为止。截至2025年6月30日止六个月期间，本集团承担的上述共担研发支出总计美元92715千元（折合人民币665991千元）（截至2024年6月30日止六个月期间：美元71005千元（折合人民币504495千元）），截至2025年6月

30日，尚需承担的金额为美元242916千元（折合人民币1738945千元）（截至2024年

12月31日：美元335261千元（折合人民币2409988千元）（附注十二、7（1））。截至

2025年6月30日止六个月期间，本集团与安进及其下属子公司发生相关药品采购款总额

为美元136032千元（折合人民币977143千元）（截至2024年6月30日止六个月期间：美元109879千元（折合人民币780698千元））。截至2025年6月30日止六个月期间，本集团收取安进上述特许权使用费总计美元14551千元（折合人民币104526千元）（截至2024年6月30日止六个月期间：美元836千元（折合人民币6030千元））。

（c） 2022年 12月，本集团与绿叶公司达成独家授权许可协议，授予本集团在中国大陆地区开发和商业化绿叶公司的授权产品，并根据销量向本集团支付服务费用。截至2025年6月30日止六个月期间，本集团和绿叶公司发生相关药品采购款总额人民币90592千元（截至2024年6月30日止六个月期间：人民币19800千元），支付特许权使用费人民币0元（截至2024年6月30日止六个月期间：人民币436千元），收取服务收入人民币2111千元（截至2024年6月30日止六个月期间：0元）

（d） 根据本集团与MapKure 订立的合作研发协议，截至 2025 年 6 月 30 日止六个月期间，本集团收取共担研发费共计美元276千元（折合人民币1982千元）；截至2024年6月30日止六个月期间，本集团收取共担研发费共计美元180千元（折合人民币1279千元）。

(2).关联受托管理/承包及委托管理/出包情况

本公司受托管理/承包情况表：

□适用√不适用

210/221百济神州有限公司2025年半年度报告

关联托管/承包情况说明

□适用√不适用

本公司委托管理/出包情况表：

□适用√不适用

关联管理/出包情况说明

□适用√不适用

(3).关联租赁情况

本公司作为出租方：

□适用√不适用

本公司作为承租方：

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币本期发生额上期发生额承担的承担的租赁资增加的增加的出租方名称支付的租赁负支付的租赁负产种类使用权使用权租金债利息租金债利息资产资产支出支出

ChemoCentryx Inc. 房屋 - 2155 70550 - - -关联租赁情况说明

□适用√不适用

(4).关联担保情况本公司作为担保方

□适用√不适用本公司作为被担保方

□适用√不适用关联担保情况说明

□适用√不适用

(5).关联方资金拆借

□适用√不适用

(6).关联方资产转让、债务重组情况

□适用√不适用

(7).关键管理人员报酬

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目本期发生额上期发生额关键管理人员报酬175135183160

211/221百济神州有限公司2025年半年度报告

截至2025年6月30日止六个月期间，关键管理人员薪酬（包括货币和其他形式）总额为人民币

175135千元（截至2024年6月30日止六个月期间：人民币183160千元）。

(8).其他关联交易

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币注截至2025年6月30截至2024年6月30释日止六个月期间日止六个月期间

生物科技公司 B a 26311 26094

MapKure b 19985 83582

基金公司 A c 10761 10666

GaoYue Centurion II Holdings Limited - 21380a 截至 2025年 6月 30 日止六个月期间，本公司根据协议获取可转换债券美元 3670千元（折合人民币 26311千元）于生物科技公司 B。截至 2024年 6月 30 日止六个月期间，本公司根据协议增资美元 3670千元（折合人民币 26094 千元）于生物科技公司 B。

b 2024年 1月，本公司与合营公司 MapKure签订 C轮《优先股购买协议》。根据协议约定，本公司将以每股 1美元的价格购买 29412000 股MapKure的 C系列优先股。截至 2025 年 6月

30日止六个月期间，本公司完成2779434股优先股的交割，认购金额总计美元2779千元（折合人民币19985千元）；截至2024年6月30日止六个月期间，完成11764800股优先股的交割，认购金额总计美元11765千元（折合人民币83582千元）（附注七、17）。

c 截至 2025年 6月 30 日止六个月期间，本公司根据投资协议新增投资 1500 千美元（折合人民币 10761 千元）于基金公司 A（附注七、17）。本公司为该投资基金有限合伙人，并对其拥有重大影响。截至2025年6月30日，本公司尚未投入的认购承诺金额为美元5850千元（折合人民币41878千元）。

6、应收、应付关联方等未结算项目情况

(1).应收项目

√适用□不适用

单位:千元币种:人民币期末余额期初余额项目名称关联方账面余额坏账准备账面余额坏账准备

应收账款安进65157-32791-

应收账款 生物科技公司C 3687 - 2212 -

应收账款绿叶公司1477-266-

应收账款 生物科技公司B 366 - 474 -

其他应收款 MapKure 954 - 4756 -

其他应收款 生物科技公司D 97 - 1806 -

预付账款绿叶公司26545-128909-

(2).应付项目

√适用□不适用

单位:千元币种:人民币项目名称关联方期末账面余额期初账面余额应付账款安进347600359795应付账款安进工厂335430291824应付账款安进科技90564248292

212/221百济神州有限公司2025年半年度报告

应付账款 生物科技公司C 358 -其他应付款上海高岳4444一年内到期的非流动负债安进780232799019其他非流动负债安进77877396956

应收、应付关联方款项均不计利息、无担保。

(3).其他项目

□适用√不适用

7、关联方承诺

√适用□不适用

（1）根据本集团与安进订立的合作协议，本集团将在合作期内承担累计总额不超过12.5亿美元（折合人民币约89.6亿元）的研发支出。截至2025年6月30日止六个月期间，本集团承担共担研发支出总计美元92715千元（折合人民币665991千元）；截至2024年6月30日止六个月期间，本集团承担共担研发支出总计美元71005千元（折合人民币504495千元）（附注十四、5），于2025年6月30日，本集团尚需承担的金额分别为美元242916千元（折合人民币1738945千元）（2024年12月31日：美元335261千元（折合人民币2409988千元））（附注十四、5）。

（2） 2021 年 1 月，本公司与基金公司 A签订有限合伙协议和认购协议。根据协议约定，本公

司为该投资基金有限合伙人，并对其拥有重大影响，本公司对基金公司 A认购金额总计美元 15000 千元（折合人民币 103357千元），在收到基金公司 A的提款通知后支付出资。

截至2025年6月30日止六个月期间，本公司已支付认购金额美元1500千元（折合人民币10761千元）（附注七、17）（截至2024年6月30日止六个月期间：美元1500千元（折合人民币10666千元）），截至2025年6月30日，尚需承担的认购金额为美元5850千元（折合人民币41878千元）（2024年12月31日：美元7350千元（折合人民币52835千元）），预计将在约定的投资期限内由基金公司 A不时调用。

8、其他

□适用√不适用

十五、股份支付

1、各项权益工具

(1).明细情况

√适用□不适用

数量单位：股本期授予本期行权本期解锁本期失效授予对象类别数量数量数量数量销售人员7208500117431656555982498106管理人员89606401762685649974211521536研发人员147065232932475125473012762344合计3087566321733647232003206781986

(2).期末发行在外的股票期权或其他权益工具

213/221百济神州有限公司2025年半年度报告

√适用□不适用期末发行在外的股票期权期末发行在外的其他权益工具授予对象类别行权价格的范围合同剩余期限行权价格的范合同剩余期限围人民币元人民币元

销售人员22.37-205.670-10年-0-4年管理人员3.58-206.220-10年-0-4年研发人员3.58-205.670-10年-0-4年其他说明

2016期权及激励计划2016年1月14日，因本公司于美国首次公开发售，本公司董事会及股东批准了《2016期权及激励计划》（“2016年计划”），该计划自2016年2月2日生效。本公司最初预留65029595股普通股向本集团符合资格的员工、高级管理人员、董事及其他主要人士（包括顾问）等授予本公

司的股份期权、限制性股票和受限制股票单位等激励工具，并将2011年计划项下可供认购的股份及被取消或因未发行普通股而作废的相关股份奖励加入2016年计划中。该计划下的激励工具等待期为1-5年，行权条件为完成等待期内的服务，无业绩要求。

2016年计划过往规定可发行股份每年增加，将于2017年1月1日起于每个财政年度的第一天增加，相当于(i)紧接上一财政年度最后一日本公司已发行普通股的百分之五或(ii)本公司董事会或薪酬委员会确定的相关股份数目中的较少者。在此条款下，25791680和29603616股普通股分别于2017年1月1日和2018年1月1日被批准添加到2016年计划中。于2018年8月，公司董事会批准《第一次经修订及重述的2016期权及激励计划》，删除了关于可发行普通股每年自动增加的“长青”条款并作出其他使得该计划符合《香港上市规则》规定的变更。于2018年12月，公司股东批准《第二次经修订及重述的2016期权及激励计划》，增加38553159股普通股为授权发行股份数目，并修订独立董事年度薪酬上限及作出其他变动。于2020年6月，公司股东批准《第二次经修订及重述的2016期权及激励计划》的第一份修订，以增加57200000股普通股为授权发行股份数，并延长计划期限至2030年4月13日。于2022年6月22日，公司董事会及股东批准

了《第二次经修订及重述的2016期权及激励计划》的第二份修订，以增加66300000股普通股为授权发行股份数。于2024年6月5日，公司股东批准了《第三次经修订及重述的2016期权及激励计划》，以增加92820000股普通股为授权发行股份数。根据2016年计划，可供发行的股份数目可于股份拆分、股息或本公司资本化中的其他变动发生时予以调整。由于上述修改未改变原计划的归属条件及授予权益工具的公允价值，故修改日不存在增加的服务费用。

2018股权奖励计划

2018年6月6日，本公司董事会批准了《2018股权奖励计划》（“2018计划”）并于当日生效。

本公司预留了 12000000 股普通股，在纳斯达克上市规则第 5635(c)(4)条允许的方法下，专门用于授予本公司或本公司的子公司尚未聘用的个人，作为吸引其接受公司或公司子公司聘用的激励。

该期权等待期为1-4年，行权条件为完成等待期内的服务，无业绩要求。2018计划由本公司薪酬委员会提议并经本公司董事会批准，根据纳斯达克上市规则第 5635(c)(4)条，无须经股东批准。2018计划的规则和条例，以及授予协议，与2016计划基本相同。2018年8月7日，本公司董事会批准对《2018股权奖励计划》予以修订及重述，以使其符合《香港上市规则》的要求。自2022年6月22日《第二次经修订及重述的2016期权及激励计划》的第二份修订生效后，2018计划不再授予新的股份期权和限制性股票。由于上述修改未改变原计划的归属条件及授予权益工具的公允价值，故修改日不存在增加的服务费用。

2018员工购股计划

2018年6月6日，本公司股东批准了《2018员工购股计划》（“员工购股计划”），并预留了3500000股本公司普通股用于员工购股计划股份的发行。2018年8月，公司董事会批准《第一次修订及重述2018员工购股计划》，删除关于可发行普通股每年自动增加的“长青”条款并作出其

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他使得该计划符合《香港上市规则》规定的变更。2018年11月，公司董事会批准了《第二次修订及重述2018员工购股计划》，将预留发行的普通股数量增加至7355315股。上述修订于2018年12月7日获得本公司股东大会批准。2019年6月5日，本公司董事会批准对《第二次修订及重述2018员工购股计划》的第一份修订，调整参与计划的资格标准。2021年6月16日，本公司董事会批准《第三次修订及重述2018员工购股计划》，其中涵盖了针对美国税收规则的技术性修改并整合了此前的修改，该计划将于2021年9月1日生效。由于上述修改未改变原计划的归属条件及授予权益工具的公允价值，故修改日不存在增加的服务费用。

员工购股计划允许符合资格的员工在每个发售期（通常为6个月）末以其发售期内从工资中预留

的资金购买本公司的股票，购股价格为本公司美国存托股份于发售期内第一个工作日或最后一个工作日的纳斯达克收市价较低者的85%。在适用的限制条件下，符合资格员工的可授权预留资金的上限为其合法收入的10%。

于2024年2月29日，本公司根据员工购股计划向雇员发行1021397股普通股，所得款项总额为

11063000美元。股份购买价为每股美国存托股份140.80美元，或每股普通股10.83美元，根据

员工购股计划条款，该价格乃按2024年2月29日纳斯达克收市价每股美国存托股份165.65美元，或每股普通股12.74美元折让。

于2024年8月31日，本公司根据员工购股计划向雇员发行1035996股普通股，所得款项总额为

11178000美元。股份购买价为每股美国存托股份140.27美元，或每股普通股10.78美元，根据

员工购股计划条款，该价格乃按2024年8月31日纳斯达克收市价每股美国存托股份165.20美元，或每股普通股12.69美元折让。

于2025年2月28日，本公司根据员工购股计划向雇员发行955396股普通股，所得款项总额为

11760000美元。股份购买价为每股美国存托股份160.02美元，或每股普通股12.31美元，根据

员工购股计划条款，该价格乃按2025年2月28日纳斯达克收市价每股美国存托股份188.26美元，或每股普通股14.48美元折让。

2、以权益结算的股份支付情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币

授予日权益工具公允价值的确定方法二项式模型、美国存托股份的收盘价、布莱克

-斯科尔斯期权定价模型

授予日权益工具公允价值的重要参数预计波动率、无风险利率、合同期限、预期行

使倍数、授予日每股股价可行权权益工具数量的确定依据以可行权激励对象所持有的数量为确定依据以权益结算的股份支付计入资本公积的累计金额16507341其他说明股份期权

授予的以权益结算的股份期权于授予日的公允价值，采用二项式模型，结合授予股份期权的条款和条件，做出估计。下表列示了所用模型的输入变量：

2025年6月30日

股利率（%）-

预计波动率（%）56~57

无风险利率（%）4.2~4.6

合同期限（年）10

预期行使倍数2.8

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授予日每股股价（人民币元）122.47~145.55限制性股票和受限制股票单位限制性股票和受限制股票单位的公允价值以授予日美国存托股份的收盘价确定。

员工购股计划下发行的股份期权的公允价值使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算。该模型输入变量中预期的股价波动率涉及估计。本集团根据自身股价的历史波动率来估计预期股价波动率。

股份期权发售期内的无风险利率基于在股份期权发售期间内生效的美国国库债券收益率曲线。预期股息率乃基于本集团从未支付及预期于可见将来支付现金股息的事实。员工购股计划的股份支付费用并不重大。

3、以现金结算的股份支付情况

□适用√不适用

4、本期股份支付费用

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币授予对象类别以权益结算的股份支付费用销售人员526788管理人员503809研发人员793963合计1824560其他说明无

5、股份支付的修改、终止情况

□适用√不适用

6、其他

□适用√不适用

十六、承诺及或有事项

1、重要承诺事项

√适用□不适用

1、重要承诺事项

√适用□不适用

资产负债表日存在的对外重要承诺、性质、金额

单位：千元币种：人民币项目2025年6月30日2024年12月31日

研发合作承诺（附注十四、7）17389452409988

采购承诺（注1）931244948465

资本承诺（注2）444040347536

投资承诺（注3）4825053218合计31624793759207

注1：于2025年6月30日，本公司与第三方合作生产机构的最低供货采购和安进工厂购买产品的采购义务总金额为人民币931244千元（2024年12月31日：人民币948465千元）。

216/221百济神州有限公司2025年半年度报告注2：于2025年6月30日，本公司购建长期资产的资本性承诺为人民币444040千元（2024年

12月31日：人民币347536千元）。

注3：2025年6月30日，本集团重大投资承诺事项为人民币48250千元（2024年12月31日：人民币53218千元）。

2、或有事项

(1).资产负债表日存在的重要或有事项

□适用√不适用

(2).公司没有需要披露的重要或有事项，也应予以说明：

□适用√不适用

3、其他

□适用√不适用

十七、资产负债表日后事项

1、重要的非调整事项

□适用√不适用

2、利润分配情况

□适用√不适用

3、销售退回

□适用√不适用

4、其他资产负债表日后事项说明

□适用√不适用

十八、其他重要事项

1、前期会计差错更正

(1).追溯重述法

□适用√不适用

(2).未来适用法

□适用√不适用

2、重要债务重组

□适用√不适用

3、资产置换

(1).非货币性资产交换

□适用√不适用

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(2).其他资产置换

□适用√不适用

4、年金计划

□适用√不适用

5、终止经营

□适用√不适用

6、分部信息

(1).报告分部的确定依据与会计政策

√适用□不适用

本公司经营一个分部：药品。其主要营运决策者为首席执行官，负责制定经营决策、评估业绩并按照合并基础分配资源。

(2).报告分部的财务信息

□适用√不适用

(3).公司无报告分部的，或者不能披露各报告分部的资产总额和负债总额的，应说明原因

□适用√不适用

(4).其他说明

√适用□不适用对外交易收入

单位：千元币种：人民币项目截至2025年6月30日止截至2024年6月30日止六六个月期间个月期间主要经营地区中国境内60182204824019美国90754775903346欧洲19389241079348其他485648189693合计1751826911996406对外交易收入归属于客户所处区域。

非流动资产总额

单位：千元币种：人民币项目2025年6月30日2024年12月31日主要经营地区中国境内71214186519716美国63948826159218其他612412503417合计1412871213182351

218/221百济神州有限公司2025年半年度报告

主要客户信息

营业收入（产生的收入达到或超过本集团收入10%）来自于对某一单个客户集团的金额如下：

单位：千元币种：人民币

项目截至2025年6月30日止收入占比（%）六个月期间

客户一313759217.91

客户二260847014.89

客户三241804813.80

合计816411046.60

单位：千元币种：人民币

项目截至2024年6月30日止收入占比（%）六个月期间

客户一273037222.76

客户二270103022.52

客户三168157614.02

客户四136992011.42

合计848289870.72

7、其他对投资者决策有影响的重要交易和事项

□适用√不适用

8、其他

□适用√不适用

十九、补充资料

1、当期非经常性损益明细表

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币项目金额

非流动资产处置损益-44

计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规134799定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外

除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及85167处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益

除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2173其他符合非经常性损益定义的损益项目3667

减：所得税影响额32737合计188679

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用√不适用其他说明

219/221百济神州有限公司2025年半年度报告

□适用√不适用

2、净资产收益率及每股收益

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币加权平均净资产每股收益报告期利润

收益率（%）基本每股收益稀释每股收益

归属于公司普通股股东的净1.760.320.31利润

扣除非经常性损益后归属于1.020.190.18公司普通股股东的净利润

3、境内外会计准则下会计数据差异

√适用□不适用

(1).同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□适用√不适用

(2).同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

√适用□不适用

单位：千元币种：人民币归属于上市公司股东的净利润归属于上市公司股东的净资产本期发生额上期发生额期末余额期初余额

按中国会计准则449784-28773892685579924175222

按境外会计准则调整的项目及金额：

股份支付差异(注1)54850165673--

所得税费用的影响(注2)16665820970166658-

租赁准则差异(注3)1851-15341580013719

按美国会计准则673143-26922802703825724188941

注1：在中国企业会计准则下，对于一次授予但分期行权的股份支付，本集团应根据每个计划在授予日的公允价值估计股份支付费用，在其相应的等待期内，按照各计划在某会计期间内等待期长度占整个等待期长度的比例进行分摊。在美国公认会计原则下，本集团采用直线法，在每个等待期的资产负债表日，按照权益工具在授予日的公允价值，将每期取得的服务在等待期内按直线法摊销确认相关的成本或费用。本集团相应考虑股份支付费用对应的税务影响。

注2：在中国企业会计准则下，本集团对每个税务管辖区单独确定估计的平均年度有效所得税税率，并将其单独应用于每个税务管辖区的中期所得税费用。在美国公认会计原则下，本集团采用集团总体的估计年度有效所得税税率计算所得税费用。

注3：在中国企业会计准则下，在租赁期开始日后，租赁负债按照固定的周期性利率计算租赁负债在租赁期内各期间的利息费用，并计入当期损益。使用权资产按照直线法计提折旧，确认当期折旧费用。在美国公认会计原则下，经营租赁在租期开始后，承租人应于每期期末以未来租赁付款额的现值确认租赁负债，以租赁负债调整预付租金和未摊销初始直接费用等项目后的金额确认使用权资产，同时以直线法确认经营租赁的单一租赁成本。

(3).境内外会计准则下会计数据差异说明，对已经境外审计机构审计的数据进行差异调节的，应注明该境外机构的名称。

√适用□不适用

220/221百济神州有限公司2025年半年度报告

本公司截至2025年6月30日止六个月期间境外报告未经审计，2024年度境外报告审计师为Ernst & Young LLP。

4、其他

□适用√不适用

董事长：John V. Oyler（欧雷强）

董事会批准报送日期：2025年8月28日修订信息

□适用√不适用