证券代码：688238 证券简称：和元生物

上海和元生物技术（集团）股份有限公司

投资者关系活动记录表

□ 特定对象调研 □分析师会议

□媒体采访 □ 业绩说明会投资者关系活动

□新闻发布会 □ 路演活动类别

□ 现场交流

□其他

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资管、国投资管、德邦资管、太平资产、工银安盛资管、国

泰海通资管、开源自营、平安理财、中银理财、信银理财、

中邮理财、长江养老保险、人寿养老保险、太平洋保险、太

平洋资管、重阳投资、非马投资、榕树投资、横琴淳臻投资、

青骊投资、瑞华资产、域秀资产、中信期货、永安期货、淡

水泉投资、玖鹏资产、复胜资产等

时间 2026 年 10 月 9 日、13 日、21 日、29 日参会方式 现场参会+ 通讯方式

董事长：潘讴东

董事、总经理：潘俊屹上市公司接待人

副总经理、财务负责人：栾振国员姓名

董事会秘书：沈骁虓

IR：袁文琪问答环节

1、问题：公司如何看待最新 CGT 的一系列政策？包括

限制出口等？回复：2026 年 5 月，国务院令第 818 号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》和国务院令第 828 号

《药品管理法实施条例》相继正式施行，共同构建了技术 +药品“双轨制”监管体系，标志行业全面迈入合规化、高质量发展周期。818 号令为生物医学新技术临床研究与转化划定清晰的合规路径，也为能承接行业需求的专业服务主体提供了广阔市场空间。该条例推动行业规范化转型，合规辅导、投资者关系活动 技术制备、资源衔接等需求持续攀升。828 号令的实施，进一主要内容介绍 步完善从技术准入、临床研究到注册上市、生产流通的全链条制度体系。

2026 年 10 月 16 日，商务部、科技部发布了《中国禁止出口限制出口技术目录》的征求意见稿。本次生物医药板块拟新增 5 项技术，其中 CGT 领域涉及两项，分别为拟禁止出口的 CGT 技术工艺平台、拟限制出口的 CGT 全新靶点发现验证技术。从政策导向理解，本次修订是国家统筹前沿生物技术产业发展与技术安全的制度安排，核心管控指向底层共性平台技术所有权对外转让、全新未公开靶点发现验证

技术的对外转移；根据征求意见稿说明，单纯不涉及所有权转让的对外技术授权、面向客户的 CRO/CDMO 外包研发与生产服务、单一药物品种配套的工艺技术，不属于本次拟管控范围，政策设置了清晰边界与便利化安排，兼顾技术安全和正常国际科研合作、产业服务往来。长期来看，该政策有利于保护国内 CGT 领域自主底层技术资产，引导行业更加重视底层平台、源头靶点等核心技术自主可控，促进行业高质量、可持续发展。

伴随相关政策落地，CGT 行业正式进入规范化发展阶段，行业合规门槛抬升，市场加速出清，合规辅导、标准化技术制备等需求持续释放，资金与资源向有研发实力、完整质控与合规体系的头部公司集中。

2、问题：请介绍一下公司 CDMO 业务新签订单情况？

回复：2026 年 1-9 月，公司累计新增 CDMO 订单超过

2.3 亿元；公司帮助 CDMO 客户获得中美 IND 申报批件 15个（其中获得美国 FDA 批件 3 个）。截至 2026 年 9 月末，公司累计帮助客户获得中美等多国 IND 申报批件 78 个（其中获得美国 FDA 批件 17 个），保持细分领域的头部地位。

3、问题：市场投融资恢复情况如何？

回复：细胞和基因治疗行业作为生物医药未来发展的重点方向，其发展需要大量的资金投入，宏观层面投融资环境的变化成为行业发展表现的重要影响因素。据医药魔方《2026H1 医药交易趋势报告》显示，2026 年上半年全球医药交易数量达 751 笔，同比增加 64%；总金额达 1708 亿美元，同比增长 31%；中国相关交易增长驶入快车道，交易数量为

210 笔，总金额达 1051 亿美元，同比增长 73%，2026 年大概

率突破 2025 年全年交易总金额。根据医药魔方数据库数据显示，在中国细胞和基因治疗领域，2026 年上半年融资总额约

16.62 亿美元，同比增长 67.9%；融资事件数 87 件，同比增

长 26.1%。细胞和基因治疗领域的投融资活动呈现上升趋势，反映出资本市场对 CGT 细分领域的长期价值保持认可。

4、问题：公司细胞和基因治疗 CDMO 订单执行周期是

多久？

回复：公司 CDMO 业务主要为细胞和基因治疗新药研发

提供工艺开发、放大及验证、IND 申报、临床 I-III 期及商业

化生产服务；根据客户不同阶段的业务需求，以 IND 申报为节点，CDMO 订单分为 Pre-IND（IND 前）和 Post-IND（IND后）两阶段，其中 Pre-IND 服务包括 Non-IND、IND-CMC 以及 Pre-IND 配套服务；Post-IND 服务包括临床 I&II 期生产服

务、临床 III 期生产服务、商业化生产服务及配套服务等。

细胞和基因治疗 CDMO 客户主要为新药研发企业，CDMO 业务主要为项目制，具有定制化、执行周期长等特点，不同阶段的订单及不同里程碑的工作量差异性较大。其经营状况、研发进展及融资情况等主要因素会对客户项目订单的

执行周期产生不同影响。其中以 IND-CMC 服务订单为例，若不考虑客户融资、方案调整等因素，核心工作量一般可在一年以内完成；而 Post-IND 订单执行周期根据客户临床方案

以及生产批次确定，由双方合同具体约定。

5、问题：公司客户商业化的时间节点，什么时候可以看

到 M 端订单开始放量？

回复：公司借助临港产业基地大规模产能优势，重点提升确证性临床阶段 CMC 能力及商业化生产能力，全力以赴支持客户后期临床项目推进。公司积极协助后期临床客户与药监部门保持交流与沟通，为客户获批 BLA 提前做好扎实的准备工作。在商业化资质方面，2026 年 7 月公司成功取得上海市药监局核发的《药品生产许可证（C 类）》，标志着公司已具备细胞和基因治疗产品商业化受托生产的合规资质。截至

2026 年 6 月末，公司合作的 III 期临床及以后项目有 6 个，关于具体客户项目的进展情况涉及客户商业机密，公司需严格

遵守商业保密义务。

6、问题：公司 CGT 产业并购基金情况是怎样的？

回复：细胞和基因治疗领域作为最具突破性的前沿赛道，凭借其革命性治疗潜力已成为全球医疗产业的核心增长点，当前正值技术迭代突破与产业商业化转化的黄金发展阶段。

在国家及各级地方政府产业发展政策指导下，为了支持公司基因和细胞治疗行业领域中长期战略布局的更好实施，提升公司的持续竞争能力，增强产业协同效应，在保证公司主营业务发展的前提下，公司参与发起设立产业并购基金。该基金总规模约人民币 5 亿元，公司作为 LP 拟出资不超过人民币

1 亿元，约占基金募资规模的 20%，投资期内根据基金投资

要求分期实缴到位。

公司此次与专业投资机构共同设立产业并购基金，旨在借助专业投资机构在股权投资领域的资源与优势，构建围绕公司自身产业生态的“专属战略平台”。该基金将围绕 CGT及相关创新技术领域开展并购和投资，可以为公司提供系统化、高效率的产业整合工具，有助于公司更好把握相关领域的投资并购机会，有利于公司通过产业链整合来巩固竞争优势、提升市场地位并完善产业链布局，符合公司从 CGTCDMO 行业头部企业向产业链主升级的战略发展方向。

7、问题：公司目前海外市场拓展情况是怎样的？

回复：公司根据业务发展战略并结合国内外宏观环境的变化，采取不同的海外市场拓展策略。目前在 CRO 业务领域，通过线上营销、海外媒体提升品牌影响力，海外团队与 PI 及实验室建立稳定合作，并积极参加具有行业影响力的学术会议，展示公司研究技术和进展，获得海外研究者关注并加强后续联系与服务支持；在 CDMO 业务领域，除直接联系海外企业外，重点选择国内优质 Biotech 企业的早期管线，通过合作项目及战略合作，帮助其以 License out 或其他出海方式打开海外市场；在再生医学领域，子公司和元和美自主申报的Human Fibroblast Extracellular Vesicles（人真皮成纤维细胞外泌体）已经通过 INCI（国际化妆品原料命名委员会）审核，被纳入全球化妆品原料名录，标志着该原料获得了全球化妆品市场的“国际身份证”，未来计划将中国更先进、成本更优、质量更好的成分供应至海外市场。

附件清单（如有） 无

日期 2026 年 10 月 9 日、13 日、21 日、29 日