宣泰客户海和药物2026年3月23日宣布，公司自主研发的PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片（下称“瑞索利塞”，研发代号：CYH33；中文商品名：海泽欣 ；日本商品名：ハイツエキシン錠10 mg）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市。

该药物用于治疗化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC），是全球首个用于化疗后疾病进展OCCC的单药靶向治疗药物，也是全球首个在日本获批的PI3Kα选择性抑制剂。

据悉，瑞索利塞已于2025年6月获得日本厚生劳动省（MHLW）孤儿药认定。

宣泰医药助力创新药出海

受海和药物委托，宣泰医药作为瑞索利塞片制剂合作方，依托国内领先、符合国际标准的制剂研发及产业化平台，以国际化的 GMP 质量体系助力这款中国原研创新药成功获得日本上市批准。该产品的商业化生产也将落地宣泰，由子公司江苏宣泰药业有限公司继续提供CMO服务。

本次项目的顺利获批，再次验证了宣泰医药在创新药制剂的服务能力。

关于甲磺酸瑞索利塞（CYH33）

CYH33是海和药物的一款强效、高选择性的小分子PI3Kα抑制剂，具有全新的化学结构。临床前数据表明，CYH33可高效且特异性地抑制PI3Kα激酶活性，并在PIK3CA突变肿瘤模型中展现出显著抗肿瘤作用。显示出具有临床意义的抗肿瘤活性，且总体安全性可控、耐受性良好。

关于宣泰医药

宣泰医药依靠研发驱动，积极参与国际竞争，建立了国内领先、符合国际标准的制剂研发技术及产业化平台。公司自主实现高端仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售，同时依托高标准的研发技术及产业化平台，提供满足国际化需求的制剂CDMO服务。

宣泰技术团队善于解决药物制剂在研发、注册和商业化生产不同阶段的难点痛点，国际化GMP质量体系助力创新药客户开展全球临床试验及出海国际市场。

截至目前，宣泰医药已助力7个创新药产品在中国/日本获批上市，并由子公司江苏宣泰药业有限公司提供后续CMO生产服务。受托研发的百余个产品中，多个品种已处于NDA已提交待批准或3期/关键性临床阶段。

关于海和药物

海和药物专注于创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球患者带来更安全、更有效的治疗方法。海和药物拥有一支具有全球化视野的研发和管理团队，坚持自主创新，积极布局创新药物的全球开发之路。

目前，海和药物已有3款产品获准上市：1.谷美替尼片，中文商品名：海益坦；日本商品名：ハイイータン錠50 mg，已在中国和日本获批上市。2.紫杉醇口服溶液，已在中国获批上市。3.甲磺酸瑞索利塞片，中文商品名：海泽欣；日本商品名：ハイツエキシン錠10 mg，已在日本获批上市。另海和药物同时有多个在研重点管线的候选药物。

(宣泰医药 动态宝)