近日，宣泰医药向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的维生素K1片简略新药申请（ANDA）已获得正式批准，标志着这款产品具备了在美国市场合法销售的资格，这是公司在海外市场拓展中的又一重要突破！

获批药品信息

维生素K1是人体必需的脂溶性维生素，作为凝血因子II、VII、IX和X合成所必需的辅酶，通过参与γ-羧化反应激活凝血因子活性，从而维持正常凝血功能。

研究证实，维生素K1缺乏可导致凝血因子生成障碍，临床表现为出血倾向增加，严重时可危及生命。这种情况常见于吸收不良综合征、长期使用某些抗生素或抗凝药物的患者。

宣泰医药本次获批的维生素K1片，是一种维生素K补充剂，适用于治疗成人因维生素K缺乏或维生素K活性受干扰而导致凝血因子II、VII、IX和X生成障碍所引发的凝血功能紊乱。

ANDA号：220454

剂型：片剂

规格：5mg

原研产品由Bausch Health Americas Inc 开发，1982年1月前在美国获批上市。美国FDA的仿制药审批极为注重药品的安全性和有效性，仿制药需通过生物等效性试验，证明在活性成分、疗效、安全性上与原研药高度一致，且生产工艺符合FDA的GMP标准。宣泰医药维生素K1片通过美国审批，充分印证了公司在药物研发、生产质控等方面的硬实力，产品质量达到国际先进水平。

目前，宣泰医药的维生素K1片也已在中国提交注册申请，未来将有望同步服务于国内外患者，为临床提供高性价比的用药选择。

自成立以来，宣泰医药始终以 “出品良药，普惠众生” 为初心，不断践行国际化战略。此次获批是公司在海外市场的又一重要成果，未来公司将继续依托自身研发与生产优势，以更多高品质药物回馈全球医患，为人类健康事业贡献宣泰力量！

参考文献：

Mathews N, Hayward CPM. Vitamin K Deficiency: Diagnosis and Management. Ann Lab Med. 2025 Jul 1;45(4):358-366.

(宣泰医药 动态宝)