人民财讯5月12日电，宣泰医药(688247)5月12日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的达格列净二甲双胍缓释片的简略新药申请获得暂时批准。本次达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA的暂时批准，标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。但该产品在美国的专利尚处于保护期内，公司需在相关专利到期并获得美国FDA最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资格。
宣泰医药:达格列净二甲双胍缓释片简略新药申请获美国FDA暂时批准
证券时报网 2025-05-12
宣泰医药 --%
人民财讯5月12日电，宣泰医药(688247)5月12日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的达格列净二甲双胍缓释片的简略新药申请获得暂时批准。本次达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA的暂时批准，标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。但该产品在美国的专利尚处于保护期内，公司需在相关专利到期并获得美国FDA最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资格。
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