近日，宣泰医药合作研发的恩扎卢胺片获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是该产品继美国FDA暂时获批后又一重要进展，标志着其将为国内前列腺癌患者带来新的治疗选择。

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难溶性药物制剂难题，

创新技术助力攻克

恩扎卢胺片国内获批

恩扎卢胺是第二代雄激素受体抑制剂，作为晚期前列腺癌核心治疗药物，被国内外指南广泛推荐。然而，恩扎卢胺属于生物药剂学分类系统（BCS）II类难溶性药物，其制剂开发长期面临溶解度低、生物利用度控制严苛、原研专利壁垒高筑等关键挑战。原研产品采用喷雾干燥技术，以HPMCAS（醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯）为固体分散体载体，并围绕该处方与工艺构建严密的制剂专利保护体系，长期以来制约着仿制药的研发与上市。

宣泰医药研发团队坚持源头创新，摒弃原研的喷雾干燥路线，采用热熔挤出（HME）制剂技术，并以优选的新载体体系替代原研单一HPMCAS载体，形成稳定、高效的制剂体系。

这一技术路线并非简单的工艺替换，而是从处方设计到生产工艺全流程的创新升级，不仅从根本上绕开了原研的制剂专利壁垒，更在关键指标上实现超越：

载体体系创新

新载体体系处方工艺相容性更强，能显著提升抑晶能力，有效解决恩扎卢胺溶解度低的问题，同时保障药物体外溶出一致性，从核心设计层面确保了药物体内生物等效，让药效发挥更稳定、可控；

工艺绿色升级

热熔挤出连续化生产，全程无有机溶剂残留；同时工艺流程更简洁，规模化生产成本更具优势。

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国内外双认可，

彰显高品质制造实力

恩扎卢胺片国内获批

恩扎卢胺能够全面阻断雄激素受体信号通路，显著延长患者总生存期（OS）和无转移生存期（MFS），并有效降低PSA水平。无论是高危转移风险的早期干预，还是转移后的联合治疗，恩扎卢胺均展现出卓越的临床价值。

2025年6月，恩扎卢胺片已获得美国FDA暂时批准，标志着其质量、安全性和有效性达到国际标准。此次国内获批，进一步验证了宣泰医药在高难度制剂技术上的深厚积累，以及将国际品质惠及中国患者的决心。

恩扎卢胺片的上市，将为国内临床提供与原研等效、且工艺更稳定、价格更可及的高品质用药选择，切实提升患者用药可及性。

未来，宣泰医药将继续聚焦临床需求，以源头创新打破技术垄断，为患者带来更多优质、可及的国产好药。

关于宣泰医药/ INTRODUCTION

上海宣泰医药有限公司成立于2012年，是一家专注于高端药物制剂研发、生产与产业化的高新技术企业。公司拥有一流的研发团队和国际化的质量管理体系，在难溶性药物增溶技术、缓控释制剂、固定剂量药物复方制剂等领域形成核心技术平台，致力于为全球患者提供高质量、可负担的药品。

(宣泰医药 动态宝)