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泽璟制药-U(688266):创新管线研发进展顺利 ZG006进入注册性临床

国信证券股份有限公司 08-10 00:00

公司2026 年上半年收入快速增长。2026 年上半年实现营业收入12.05 亿元(+221%),归母净利润6.40 亿元(+979%),二季度实现营业收入3.00 亿元(+44%),归母净利润0.07 亿元(+117%)。公司上半年业绩保持快速增长、净利润转正,主要得益于与艾伯维合作的6.6 亿元授权许可费用到账,以及已获批上市的四款产品销售额的持续增长。

ZG006 在SCLC 3L+的注册性临床入组完成,即将读出临床数据。ZG006 为国内首个DLL3/DLL3/CD3 TCE,目前单药、联合疗法在SCLC 适应症中开展临床研究。ZG006 单药用于SCLC 3L+适应症的注册性临床2b 期研究已经完成全部患者入组,现处于临床随访阶段,预计今年年底读出完整的临床数据;该研究共入组60 名SCLC 患者,1:1 随机分为10 mg 和30 mg 剂量组,其中55%患者为三线患者,45%为四线及五线患者,28%为脑转移患者,40%为肝转移患者,DLL3 低表达或阴性患者占比为58%;截至2026 年3 月,临床2 期有效性数据显示,10 mg 剂量组的cORR 为53.3%、mPFS 为7.03 mo、12 个月的DoR 率为55.9%、15 个月的OS 率为61.2%,30 mg 剂量组的cORR 为56.7%、mPFS 为5.59 mo、12 个月的DoR 率为52.9%、15 个月的OS 率为55.8%;整体安全性良好,绝大多数CRS 发生在前两个治疗周期,且多为1-2 级的CRS,10 mg 剂量组未出现≥3 级CRS 和任何级别的ICANS,长期给药未发生超出预期的不良反应。除此之外,ZG006 单药分别在SCLC 2L、神经内分泌癌2L+中开展临床3 期研究,ZG006+PD-L1+化疗、ZG006+B7H3 ADC±PD-L1 针对SCLC1L 开展临床2 期研究。海外针对晚期SCLC 开展ZG006 单药的临床1/2 期研究,目前处于随访阶段;合作方艾伯维将继续推进海外单药或者联合用药的临床研究。

ZG005联合疗法在多个一线适应症中开展临床3期研究。ZG005为PD-1/TIGIT双抗,单药及联合疗法在宫颈癌、肝细胞癌、肺癌、食管癌、胆道癌等多个实体瘤中开展临床研究。截至2026 年中报,ZG006+贝伐珠单抗(vs PD-1+贝伐珠单抗)在HCC 1L 中启动临床3 期研究;ZG006+紫杉醇/铂类±贝伐珠单抗在宫颈癌1L 中完成临床2 期患者给药,目前处于随访阶段;除此之外,ZG005 单药在食管癌2L+适应症中启动临床2 期研究,联合化疗在胆道癌1L中开展临床2 期研究,联合依托泊苷/顺铂在神经内分泌癌1L 启动临床3 期研究,有望成为继PD-1 抗体之后的新型免疫疗法。

投资建议:维持此前盈利预测,给予“优于大市”评级。未来2~3 年,公司主要靠销售收入、首付款、里程碑付款贡献营业收入,随着公司创新管线的研发、商业化的推进,预计2026-2028 年公司营收分别为18.43/19.59/23.82亿元,同比增长127.4%/6.3%/21.6%,归母净利润3.51/2.41/2.90 亿元,维持“优于大市”评级。

风险提示:商业化不及预期,创新药研发进度不及预期。

免责声明:以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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