格隆汇12月11日丨圣湘生物(688289.SH)公布，公司的产品全自动核酸处理系统(S-S13E-P/S-S13E-P1)于近日获得欧盟 CE IVDR 认证。

获批主体：圣湘生物科技股份有限公司，证书编号：CMB 1012-2025，预期用途：全自动核酸处理系统（S-S13E-P/S-S13E-P1）用于临床样本中核酸的提取和纯化，并进行聚合酶链式反应（PCR）扩增、荧光检测以及数据分析。适用于血清、血浆、咽拭子、肛拭子、粪便、生殖道分泌物、脱落细胞、尿液、痰液等核酸提取，可用于临床基因扩增检测实验室、CDC疾病预防控制中心、科研院所实验室、医学类院校实验室等。

该设备可实现从样本到报告的全流程自动化，包括样本管开盖、移液、核酸提取、PCR 体系构建、封膜扩增及结果分析，具有处理高效、检测精准、智能控制、广泛兼容等特点。检测项目丰富，涵盖 HPV、性病、血源、呼吸道、虫媒、药物基因组等类别，适配实验室、医院、检验中心等各类专业应用场景，在有限空间内高效满足样本检测、实验分析等多元化需求。

该款仪器本次获得欧盟 CE IVDR 认证，标志着公司在分子诊断技术国际化与标准化进程迈出关键一步。这一里程碑不仅体现了产品的卓越性能与安全标准，更展现了公司引领行业创新、服务全球市场的坚定承诺。未来，公司将持续推动技术革新与方案融合，赋能全球医疗机构与公共卫生体系，助力构建更高效、精准、可靠的健康防控新生态。