证券代码：688289证券简称：圣湘生物公告编号：2025-070

圣湘生物科技股份有限公司

关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证及欧

盟 CE认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得三项产品认证及注册，其中两项为国家三类医疗器械注册证，一项为欧盟 CE IVDR认证，现将相关情况公告如下：

一、产品注册相关情况注册注册注册证编注册证有人产品名称预期用途类别号效期名称本试剂盒用于定性检测人粪诺如病毒核酸检测试国械注准便样品中的诺如病毒

剂盒 (PCR-荧光探针 2030-10-29

境 内 20253402188 （Norovirus，NV）GI/GII型法)

第 三 核酸 RNA。

圣类体本试剂盒适用于体外定性检湘

外 诊 A 组轮状病毒/诺如病 测人粪便样本中的 A组轮状生

断 试 国 械 注 准 毒 /F 组肠道腺病毒核 病毒（RVA），诺如病毒（NV）物2030-11-3

剂 20253402226 酸检测试剂盒(PCR-荧 GI 型和 GII 型，F 组肠道腺科

光探针法) 病毒（AdvF）40 型和 41 型技核酸。

股

英文名称：Epstein-Barr份用于定量检测人血浆或全血

virus DNA

有 样本中的 EB 病毒（EBV）

欧 盟 Fluorescence限 DNA。该试剂盒旨在辅助诊CE No. V12 Diagnostic Kit

公 断疑似或确诊EBV感染的个

IVDR 074552 0012 (PCR-Fluorescence 2028-7-24

司 体、移植患者、EBV相关恶

注 册 Rev. 00 Probing)性肿瘤患者或其他免疫功能

证 中文名称：EB 病毒核

低下患者的 EBV。该试剂盒酸检测试剂盒（荧光不适用于血液筛查。

PCR法）二、对公司的影响

诺如病毒、轮状病毒及肠道腺病毒均为引发病毒性腹泻的常见病原体，传染性极强、分布广泛，尤其在儿童和老年人群中易引发感染。公司此次推出的诺如病毒单检与 A组轮状病毒/诺如病毒/F组肠道腺病毒三联检两款新品，将极大提升临床对腹泻病原体的快速鉴别与精准诊断能力，为我国儿童与老年人等重点人群的肠道健康构筑坚实防线。

EB病毒在人群中感染极为普遍，不仅是传染性单核细胞增多症的元凶，更与器官移植后淋巴增生性疾病（PTLD）以及鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤、胃癌等多种肿瘤的

发生发展密切相关。本次 EB病毒检测试剂获得欧盟 CE IVDR认证，进一步丰富了公司疱疹病毒检测产品线，亦标志着公司在产品质量、技术性能及管理体系上全面符合国际严格标准，是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果之一。未来，公司将持续加快创新产品在全球市场的落地与推广，助力全球公共卫生防控与精准医疗发展，为人类健康事业贡献“圣湘力量”。

三、风险提示

上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等

多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

圣湘生物科技股份有限公司董事会

2025年11月8日