圣湘生物:圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得欧盟CE认证的公告

证券代码：688289证券简称：圣湘生物公告编号：2026-051

圣湘生物科技股份有限公司

关于自愿披露相关产品取得欧盟 CE认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期获得五项产品欧盟 CE

IVDR认证，现将相关情况公告如下：

一、产品注册相关情况注册人注册注册证编注册证有产品名称预期用途名称类别号效期本试剂盒用于半自动定

英文名称：Human性检测宫颈样本中的人

Papillomavirus

乳头瘤病毒 DNA，可鉴别Genotyping Kit (Melting

HPV 16、18、31、33、35、

Curve Analysis) 2028-7-24

39、45、51、52、53、56、中文名称：人乳头瘤病

58、59、66和68型。检

毒核酸分型检测试剂盒

欧盟测结果可用于 HPV 感染（熔解曲线法）

圣湘生 CE 认 V13 的辅助诊断。

物科技证 074552 英文名称：SARS-CoV-

股份有 (IVDR 0022 Rev. 2 Influenza A/B & RSV 本试剂盒用于自动化定

限公司 Class 00 Multiplex Nucleic Acid 性检测并鉴别新型冠状

C) Diagnostic Kit (PCR- 病毒、甲型流感病毒、乙

Fluorescence Probing) 型流感病毒和呼吸道合

2028-7-24

中文名称：新型冠状病胞病毒的核酸。适用样本毒、甲型流感病毒、乙为具有呼吸道病毒感染

型流感病毒、呼吸道合体征或症状患者的口咽胞病毒核酸检测试剂盒拭子或鼻咽拭子。

（荧光 PCR法）

英文名称：Human

V76 Immunodeficiency Virus

欧盟 074552 Type 1 RNA Quantitative

本试剂盒用于对HIV-1感

圣湘生 CE 认 0018 Rev. Fluorescence Diagnostic

染者的 EDTA 血浆样本

物科技证 00 Kit (PCR-Fluorescence

中 HIV-1 RNA 进行自动 2031-1-26

股份有 (IVDR V13 Probing)

化定量检测，可作为 HIV-限公司 Class 074552 中文名称：人类免疫缺

1感染诊断的辅助手段。

D) 0022 Rev. 陷病毒 1型核酸测定试00 剂盒（PCR-荧光探针法）V76 英文名称：Hepatitis B

074552 Virus DNA Quantitative 本试剂盒用于对 HBV 感

0019 Rev. Fluorescence Diagnostic 染者的 EDTA 血浆或血00 Kit (PCR-Fluorescence 清样本中 HBV DNA（A

2031-2-23V13 Probing) 至 H基因型）进行自动化

074552 中文名称：乙型肝炎病定量检测，可作为HBV感

0022 Rev. 毒核酸检测试剂盒染诊断的辅助手段。

00 （PCR-荧光法）

V76 英文名称：Hepatitis C 本试剂盒用于自动化定

074552 Virus RNA Quantitative 量检测人 EDTA 血浆或0020 Rev. Fluorescence Diagnostic 血清样本中 HCV RNA（1

00 Kit (PCR-Fluorescence 至 6型）。适用样本为已

2031-1-26

V13 Probing) 暴露于 HCV或具有 HCV

074552中文名称：丙型肝炎病感染风险的患者。本试剂

0022 Rev. 毒核酸检测试剂盒盒可用于 HCV 感染的辅

00 （PCR-荧光法）助诊断。

二、对公司的影响

本次公司共有五款核酸检测试剂获得欧盟 CE认证。按照欧盟 IVDR法规的风险等级划分，其中人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（熔解曲线法）及新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）取得

Class C认证；人类免疫缺陷病毒 1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、乙型肝

炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

三款试剂盒则为我司首批取得该法规项下最高风险类别的 Class D 认证的产品。

本次认证进一步丰富了公司呼吸道、妇幼、血源检测产品线，亦标志着公司在产品质量、技术性能及管理体系上全面符合国际严格标准，是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果之一。未来，公司将持续加快创新产品在全球市场的落地与推广，助力全球公共卫生防控与精准医疗发展，为人类健康事业贡献“圣湘力量”。

三、风险提示

上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等

多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。圣湘生物科技股份有限公司董事会

2026年8月4日

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