证券代码：688289证券简称：圣湘生物公告编号：2025-069

圣湘生物科技股份有限公司

关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证

的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的四款产品于近日

收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

一、产品注册相关情况注册注册注册人名注册证编号产品名称预期用途证有类别称效期本试剂盒用于体外定性检测人咽呼吸道合胞病毒核国械注准拭子样本的呼吸道合胞病毒酸检测试剂盒（荧光20253402127 （ Respiratory syncytial virusPCR法）RSV）核酸 RNA。

甲型流感病毒、乙型本试剂盒用于体外定性检测人咽

圣湘国械注准流感病毒、腺病毒核

拭子样本中甲型流感病毒、乙型生物20253402098酸检测试剂盒（荧光境内第2030流感病毒、腺病毒的核酸。

科技 PCR法） 三类体 年 10

股份甲型流感病毒、乙型外诊断月26本试剂盒用于体外定性检测人咽

有限国械注准流感病毒、肺炎支原试剂日

拭子样本中甲型流感病毒、乙型公司20253402165体核酸检测试剂盒

流感病毒、肺炎支原体的核酸。

（荧光 PCR法）

人鼻病毒、腺病毒、本试剂盒用于体外定性检测人咽国械注准肺炎支原体核酸检

拭子样本中人鼻病毒、腺病毒、20253402167 测试剂盒（荧光 PCR肺炎支原体的核酸。

法）

二、对公司的影响

此次获批的四款产品所涵盖的六种病原——甲型流感病毒（IFVA）、乙型流感病毒（IFVB）、呼吸道合胞病毒（RSV）、人鼻病毒（HRV）、腺病毒（ADV）及肺炎支原体（MP）——均为常见且疾病负担较重的呼吸道感染病原体，被列入北京市卫健委《常用检验项目医嘱组套专家建议（2025 年版）》中“呼吸道病原体核酸检测组套”方案推荐的六大核心靶标，其组合可充分契合当前临床检测与诊疗需求。据相关数据显示，每年全球约有数十亿人受其影响，其中近亿人发生下呼吸道感染，约30万人因此死亡，因此，亟需高效精准的检测方法予以快速鉴别，为临床精准诊断与治疗决策提供循证依据。

公司本次获证的四款产品均采用多重荧光 PCR技术，具备高灵敏度、高特异性、操作简便等优势，最快可在30分钟内完成精准鉴别。至此，公司“小联检”系列产品已扩展至 8款，进一步完善了圣湘“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测”体系，可实现统一采样、统一扩增、多种常见呼吸道病原体同步检测。该系列产品已覆盖常见呼吸道病毒、细菌、真菌、非典型病原体及耐药基因，广泛适用于门诊、急诊及住院等多种场景，同时支持基于患者临床表现、地域及季节流行特征，灵活组合不同检测产品，更好应对多病原共流行和混合感染等复杂局面，为临床精准用药和抗菌药物管理提供有力支撑。

公司持续完善呼吸道感染检测产品布局，致力于为临床提供“灵活适配、高效覆盖”的精准诊断工具，助力提升感染性疾病诊疗水平，为遏制微生物耐药、降低公共卫生负担持续贡献力量。

三、风险提示

上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等

多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

圣湘生物科技股份有限公司董事会

2025年11月1日