证券代码：688298证券简称：东方生物公告编号：2026-028

浙江东方基因生物制品股份有限公司

关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）及全

资子公司Healgen Scientific LLC（以下简称“美国衡健”）近日取得以下医疗器械产品注册证书，控股子公司北京新兴四寰生物技术有限公司（以下简称“北京新兴四寰”）汉坦病毒抗体检测试剂完成续证，相关证书内容公告如下：

一、国内医疗器械证书续证情况：

适用国持证公司/产品名称证书编号预期用途有效期

家/地区或生产企业

汉坦病毒 IgM 抗 国械注准 适用于体外定性检测人全血、血清或血 2026/4/23中国北京新兴四

体 检 测 试 剂 盒 20163400796 浆样本中的汉坦病毒 IgM 抗体。仅供专 -三类寰（胶体金法）（续证）业使用。2031/4/22二、国际医疗器械注册证基本情况：

适用国持证公司/

产品名称（中文）证书编号预期用途（中文）有效期

家/地区或生产企业

适用于体外定量检测人血清、血浆和全

全量程 C 反应蛋

血中 C 反应蛋白浓度的快速荧光免疫 2025/12/26

白 检 测 试 剂 盒 06474/09323/N分析试剂盒。仅供医疗和卫生机构检测-(时间分辨荧光 MDR/2025使用，用于辅助诊断患者的炎症及其他2030/12/26免疫层析法)相关疾病。

糖化血红蛋白检适用于体外定量检测人全血中糖化血红

埃塞俄2025/12/26

测试剂盒(时间 06473/09322/N 蛋白浓度的快速荧光免疫分析试剂盒。 美国衡健比亚-

分辨荧光免疫层 MDR/2025 用于医疗和卫生机构检测，作为辅助手

2030/12/26

析法)段监测糖尿病患者长期血糖状况。

促甲状腺激素检适用于体外定量检测人血清、血浆和全

2026/1/14

测试剂盒(时间 06580/09319/N 血中促甲状腺激素的浓度。用于医疗和-

分辨荧光免疫层 MDR/2025 健康机构的检测，以辅助诊断和评估甲

2031/1/14

析法)状腺功能。总三碘甲状腺原适用于体外定量检测人血清、血浆和全

2026/1/14

氨酸检测试剂盒 06580/09319/N 血中三碘甲状腺原氨酸浓度的快速荧光

-

(时间分辨荧光 MDR/2025 免疫测定法。用于医疗和健康机构中进

2031/1/14

免疫层析法)行辅助诊断和甲状腺功能评估的检测。

总甲状腺素检测适用于体外定量检测人血清、血浆和全

2026/1/14

试剂盒(时间分 06580/09319/N 血中四碘甲状腺原氨酸浓度的快速荧光

-

辨荧光免疫层析 MDR/2025 免疫测定法。用于医疗和健康机构中进

2031/1/14

法)行辅助诊断和甲状腺功能评估的检测。

雌二醇检测试剂适用于体外定量检测人血清和血浆中雌2026/03/16

MDMA-2-2026-1

盒(时间分辨荧 二醇（E2）的浓度。仅用于医疗卫生机 -

152

光免疫层析法)构检测卵巢功能的辅助诊断。2029/03/17β-人绒毛膜促适用于体外定量检测人血清、血浆和全性腺激素检测试血中人绒毛膜促性腺激素β-亚基（β2026/03/16MDMA-2-2026-1剂盒（时间分辨 -hCG）的浓度。用于妊娠早期诊断的辅 -

152

荧光免疫层析助工具。旨在供专业人员在医疗服务点2029/03/17法） 和 NPT 环境中使用。

铁蛋白检测试剂适用于体外定量检测人血清、血浆和全2026/04/04

MDMA-2-2026-1

盒（时间分辨荧 沙特 血中铁蛋白（FERR）的浓度。本产品用 -

368光免疫层析法）于医疗卫生机构的辅助诊断检测。2029/04/04维生素 B12 检测 适用于体外定量检测人血清或血浆中维

2026/04/04

试剂盒（时间分 MDMA-2-2026-1 生素 B12 （VB12）的浓度。本品临床主-辨荧光免疫层析368要用于巨幼细胞性贫血的辅助诊断。仅

2029/04/04东方生物

法）供专业使用。

25-羟基维生素 D 适用于体外定量检测人血清、血浆和全

2026/04/04

检测试剂盒(时 MDMA-2-2026-1 血中 25-羟基维生素 D （25-OH-VD）的

-

间分辨荧光免疫 368 浓度。临床主要用于辅助维生素 D 缺乏

2029/04/04

层析法)相关疾病的诊断。仅供专业使用。

新型冠状病毒/适用于定性检测鼻拭子样本中的新型冠

甲乙型流感抗原状病毒、甲型和乙型流感核衣壳蛋白抗2026/03/23

联合检测试剂盒82444370341原。旨在辅助快速诊断新型冠状病毒、-（时间分辨荧光甲型流感及/或乙型流感感染。仅提供初2036/03/23免疫层析法）巴西步检测结果。仅限专业人员使用。

甲乙型流感抗原适用于定性检测鼻拭子中的甲型流感

2026/03/23

检测试剂盒（时 （包括 H1N1 亚型）和乙型流感核蛋白抗

82444370342-

间分辨荧光免疫原。仅用于辅助快速鉴别诊断甲型和乙

2036/03/23层析法）型流感病毒感染。仅限专业人员使用。适用于体外定性检测女性阴道分泌物中的过氧化氢、白细胞酯酶、乳酸、唾液

酸酶、N - 乙酰氨基葡萄糖苷酶、脯氨

阴道感染九联检2026/5/15

20842-DME-052 酸氨基肽酶、氧化酶、β-葡萄糖醛酸酶测试剂（干化学-

6 和 pH 值。本产品用于辅助诊断有氧阴道

酶法）2031/5/15

炎、细菌性阴道病、外阴阴道念珠菌病、厄瓜多滴虫性阴道炎。该试剂仅供专业人士使尔用。

适用于体外定性检测女性阴道分泌物中

的过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸酶、N

阴道感染六联检2026/5/15

20842-DME-052 - 乙酰氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽测试剂（干化学-

6 酶和 pH 值。本产品用于辅助诊断细菌性

酶法）2031/5/15

阴道病、外阴阴道念珠菌病、滴虫性阴道炎。该试剂仅供专业人士使用。

三、对上市公司的影响

控股子公司北京新兴四寰汉坦病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）完成续证手续，公司持有的中国NMPA三类医疗器械注册证书有效期覆盖到2031年，主要用于对病症抗体的早期鉴别诊断，可辅助快速鉴别汉坦病毒感染。

公司上述其他产品在埃塞俄比亚、沙特、巴西等国家和区域的取证，进一步丰富和完善了公司在上述国家和区域的时间分辨荧光免疫层析产品的布局，同时进一步增加、拓宽了相关产品可销售区域，有利于时间分辨荧光免疫层析产品国内外市场的整体拓展。

四、风险提示

上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江东方基因生物制品股份有限公司董事会

2026年5月27日