证券代码：688298证券简称：东方生物公告编号：2026-030

浙江东方基因生物制品股份有限公司

关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）及全

资子公司Healgen Scientific LLC（以下简称“美国衡健”），控股子公司杭州丹威生物科技有限公司（以下简称“杭州丹威生物”）及杭州莱和生物技术有限公司(以下简称“杭州莱和生物”），近日取得以下医疗器械产品注册证书，相关证书内容公告如下：

一、国内医疗器械证书基本情况：

适用国家/持证公司/或产品名称证书编号预期用途有效期地区生产企业

腺病毒、肺炎支原体和适用于体外定性检测人口咽拭子2026/6/22国械注准中国杭州丹威生

人鼻病毒核酸联合检测中腺病毒、肺炎支原体和人鼻病-

20263401294三类物

试剂盒（荧光 PCR 法） 毒核酸。 2031/6/21二、国际医疗器械注册证基本情况：

适用国家/生效日期/持证公司/

产品名称（中文）证书编号预期用途（中文）地区或有效期或生产企业

HEALGEN RAPID CHECK 适用于直接对具有呼吸道感染症

COVID-19/FLU A&B 状的个体鼻拭子样本中甲乙流核

ANTIGEN TEST 115450 加拿大 蛋白抗原以及 SARS-CoV-2核衣壳 2026/06/19 美国衡健

新冠/甲乙流快速检测抗原进行定性鉴别检测。本产品试剂盒适用于家庭自测。

Immunofluorescence 适用于定量或定性检测人体样本 2026/5/11

7797826-232

Analyzer 中的分析物。可应用于医疗服务 - 东方生物

232

荧光免疫分析仪 点和 NPT 环境。仅供专业使用。 2031/5/10适用于定性检测女性宫颈拭子或

Chlamydia Antigen 欧盟 IVDR 男性尿道拭子标本中的衣原体抗

2026/05/21

Rapid Test Kit 原，辅助诊断有感染风险的个体 杭州莱和生

792590-

沙眼衣原体抗原快速检以及有感染症状患者的衣原体感物

2030/11/02测试剂染。仅供专业人员在实验室环境中使用。适用于定性检测女性宫颈拭子或Gonorrhea Antigen 男性尿道拭子标本中的淋球菌抗

Rapid Test Kit 原，以辅助诊断有感染风险的个淋球菌抗原快速检测试体以及有感染症状患者的淋球菌剂感染。仅供专业人员在实验室环境中使用。

适用于定性联合检测女性宫颈拭

Chlamydia and 子或男性尿道拭子标本中的沙眼

Gonorrhea Antigen 衣原体和淋球菌抗原，以辅助诊Rapid Test Kit 断有感染风险的个体以及有感染

沙眼衣原体、淋球菌抗症状患者的沙眼衣原体、淋球菌原快速检测试剂感染。仅供专业人员在实验室环境中使用。

适用于定性检测人血清、血浆或

全血标本中针对梅毒螺旋体（TP）

Syphilis Rapid 的 IgG 和 IgM 抗体，以辅助诊断Test(Cassette) 有感染风险的个体以及有梅毒螺梅毒快速检测试剂卡旋体感染症状患者的梅毒螺旋体感染。仅供专业人员在实验室环境中使用。

适用于定性检测人血清、血浆或

全血标本中针对梅毒螺旋体（TP）

Syphilis Rapid 的 IgG 和 IgM 抗体，以辅助诊断Test(Strip) 有感染风险的个体以及有梅毒螺梅毒快速检测试剂条旋体感染症状患者的梅毒螺旋体感染。仅供专业人员在实验室环境中使用。

Novel Coronavirus

(COVID-19) Antigen

适用于直接从鼻咽拭子、口咽拭

Test Kit (Colloidal子或鼻拭子标本中定性检测

Gold)

SARS-CoV-2 抗原。仅供专业使用。

新冠病毒抗原检测试剂（胶体金法）

Human Metapneumovirus 适用于定性检测鼻咽拭子、口咽

(hMPV) Test Kit 拭子或鼻拭子标本中的人偏肺病

人偏肺病毒（hMPV）检 毒抗原。仅供专业使用。

测试剂

Adenovirus Antigen 适用于定性检测鼻咽拭子、口咽

Test Kit 拭子或鼻拭子标本中的腺病毒抗

腺病毒抗原检测试剂 原。仅供专业使用。Dengue IgG/IgM Test 适用于定性检测全血、血清或血Kit (Colloidal Gold) 浆中登革病毒 IgM/IgG 抗体，辅登革热 IgG/IgM 抗体检 助诊断登革热病毒感染。仅供专测试剂（胶体金法）业使用。

Dengue NS1 Antigen

适用于定性检测人全血、血清或

Test Kit (Colloidal

血浆标本中的登革病毒 NS1抗原，Gold)以辅助诊断登革热病毒感染。仅登革热抗原检测试剂供专业使用。

（胶体金法）

Dengue NS1/IgG/IgM

适用于定性检测全血、血清或血

Test Kit (Colloidal

浆中的登革病毒 NS1 抗原以及针

Gold)

对登革病毒 IgM/IgG 抗体，以辅登革热NS1抗原IgG/IgM助诊断登革病毒感染。仅供专业抗体检测试剂（胶体金使用。

法）

三、对上市公司的影响杭州丹威生物的腺病毒、肺炎支原体和人鼻病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）取得中国NMPA三类医疗器械注册证书，适用于体外定 性检测人口咽拭子中腺病毒、肺炎支原体和人鼻病毒核酸。

美国衡健的新冠/甲乙流快速检测试剂盒（家庭自测）取得加拿大医疗器械产

品许可证，增加了公司呼吸道三联检产品的可销售国家或区域。

其他产品在欧盟的取证，进一步丰富和完善了呼吸道传染病、性传播疾病以及虫媒传播疾病等相关检测产品在欧盟市场的整体布局。

四、风险提示

上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江东方基因生物制品股份有限公司董事会

2026年6月27日