证券代码：688298证券简称：东方生物公告编号：2025-054

浙江东方基因生物制品股份有限公司

关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“公司”）及子公司Healgen

Scientific LLC（简称“美国衡健”）等多款时间分辨荧光免疫产品于近期在欧

盟、哥伦比亚、印度尼西亚、沙特等国取得医疗器械产品注册证，相关证书内容公告如下：

一、医疗器械注册证基本情况如下：

持证公产品名称

证书编号适用国家预期用途（中文）有效期司/或生（中文）产企业钙卫蛋白定

该检测试剂是一种快速荧光色谱免疫检测试剂，量检测试剂2025/9/30

PS/RPS/2168 欧盟 EU 用于体外定量检测人粪便样本中的钙卫蛋白浓 美国衡

盒（时间分辨-2029/12//2025 IVDD 度。本产品适用于医疗机构辅助诊断炎症性胃肠 健荧光免疫吸31疾病。仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。

附法）

该检测试剂是一种荧光免疫检测试剂，用于体外D-二聚体定 定量测定疑似弥散性血管内凝血（DIC）患者的

量检测试剂 人血浆、静脉采血全血及指尖采血全血中的 D-

6188440CE01 欧盟 EU 2025/9/23 东方基

盒（时间分辨 二聚体水平。本试剂盒旨在辅助 DIC 诊断，不可

6188440TD03 IVDR -2030/9/1 因

荧光免疫分用于静脉血栓及肺栓塞的诊断或排除。仅限专业析法）人员及床旁使用。仅用于体外诊断。非自动化检测。

该荧光分析仪可配合荧光免疫层析试剂使用，用于体外定量或定性检测人体样本中的分析物。该多通道荧光 PS/RPS/2064 欧盟 EU 2025/9/19 东方基

设备为半自动仪器，适用于医疗服务点及 NPT免疫分析仪 /2025 IVDR -长期 因环境，仅限近患者操作及实验室专业人员使用，仅用于体外诊断。该荧光分析仪可配合荧光免疫层析试剂使用，用于体外定量或定性检测人体样本中的分析物。该多通道荧光 PS/RPS/2164 欧盟 EU 2025/9/29 美国衡

设备为半自动仪器，适用于医疗服务点及 NPT免疫分析仪 /2025 IVDR - 长期 健环境，仅限近患者操作及实验室专业人员使用，仅用于体外诊断。

该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于D-二聚体检 体外定量检测人血浆和全血中 D-二聚体的浓 2025/7/28

AKL 印度尼西 美国衡测试剂（荧光度。本产品适用于医疗机构辅助诊断弥散性血管-2030/2/2

20207520096亚健免疫层析法）内凝血、肺栓塞及其他相关疾病。仅限体外诊断0使用。仅限专业人员使用。

微量白蛋白

该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于定量检测试2025/7/28

AKL 印度尼西 体外定量检测人尿液中微量白蛋白（MAU）的浓 美国衡

剂（时间分辨-2030/2/2

20101521850亚度。本产品适用于医疗机构辅助诊断检测。仅限健

荧光免疫分0体外诊断使用。仅限专业人员使用。

析法）

维生素D定量 该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于检测试剂盒体外定量检测人血清、血浆及全血中25-羟基维2025/9/29

AKL 印度尼西 美国衡

（时间分辨 生素 D（25-OH-VD）的浓度。该试剂盒主要用于 -2030/2/2

20101522694亚健

荧光免疫分 临床辅助诊断与维生素 D缺乏相关的疾病。仅限 0析法）体外诊断使用。仅供专业人员使用。

该免疫荧光分析仪可配合荧光免疫层析试剂，用INVIMA 于体外定量或定性检测人体样本中的分析物。该 2025/7/29荧光免疫分东方基

2025DM-0030 哥伦比亚 设备为半自动装置，旨在供医疗服务点及床旁检 -2030/7/2

析仪因

901 测（NPT）环境中的医疗专业人员进行快速检测。 9

仅限体外诊断使用。

游离三碘甲

该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于状腺原氨酸

INVIMA 体外定量检测人血清和血浆中游离三碘甲状腺 2025/8/26定量检测试东方基

2025RD-0009 哥伦比亚 原氨酸（FT3）的浓度。本检测作为辅助手段用 -2035/8/2

剂盒（时间分因

375于评估甲状腺功能。仅限体外诊断使用。仅限专6

辨荧光免疫业人员使用。

分析法）促卵泡激素

该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于定量检测试 INVIMA 2025/8/26

体外定量检测人血清、血浆及全血中的促卵泡激东方基

剂盒（时间分 2025RD-0009 哥伦比亚 -2035/8/2

素（FSH）浓度。主要用于垂体内分泌功能的临 因辨荧光免疫3756床评估。仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。

分析法）

三碘甲状腺该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于原氨酸定量 INVIMA 体外定量检测人血清、血浆及全血中的三碘甲状 2025/8/26东方基

检测试剂（时 2025RD-0009 哥伦比亚 腺原氨酸（T3）浓度。本产品适用于医疗机构辅 -2035/8/2因间分辨荧光375助诊断甲状腺功能评估。仅限体外诊断使用。仅6免疫分析法）限专业人员使用。甲状腺素定该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于量检测试剂 INVIMA 体外定量检测人血清、血浆及全血中的四碘甲状 2025/8/26东方基

盒（时间分辨 2025RD-0009 哥伦比亚 腺原氨酸（T4）浓度。本产品适用于医疗机构辅 -2035/8/2因荧光免疫分375助诊断甲状腺功能评估。仅限体外诊断使用。仅6析法）限专业人员使用。

催乳素定量该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于INVIMA 2025/8/26检测试剂（时体外定量检测人血清、血浆及全血中的催乳素东方基

2025RD-0009 哥伦比亚 -2035/8/2

间分辨荧光 （PRL）浓度。本产品适用于医疗机构辅助诊断 因

3756免疫分析法）检测。仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。

孕酮定量检该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于INVIMA 2025/8/26测试剂（时间体外定量检测人血清、血浆及全血中的孕酮东方基

2025RD-0009 哥伦比亚 -2035/8/2

分辨荧光免 （PROG）浓度。该试剂盒主要用于临床辅助诊断。 因

3756疫分析法）仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。

甲状旁腺激该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于素定量检测 INVIMA 体外定量检测人血清、血浆及全血中的甲状旁腺 2025/8/26东方基

试剂（时间分 2025RD-0009 哥伦比亚 激素（PTH）浓度。主要用于高钙血症与低钙血 -2035/8/2因辨荧光免疫375症的鉴别诊断。仅限体外诊断使用。仅限专业人6分析法）员使用。

促黄体生成

该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于素定量检测 INVIMA 2025/8/26

体外定量检测人血清、血浆及全血中的促黄体生东方基

试剂（时间分 2025RD-0009 哥伦比亚 -2035/8/2成素（LH）浓度。本产品适用于医疗机构辅助诊 因辨荧光免疫3756断检测。仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。

分析法）

β2-微球蛋该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于白定量检测 INVIMA 体外定量检测人血清、血浆及全血中β2微球蛋 2025/9/10东方基

试剂（时间分 2025RD-0009 哥伦比亚 白（β2-MG）的浓度。本产品适用于医疗机构辅 -2035/9/1因辨荧光免疫404助诊断检测。仅限体外诊断使用。仅限专业人员0分析法）使用。

全程 C-反应

该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于蛋白（超敏体外定量检测人血清、血浆及全血中 C反应蛋白

CRP+常规 INVIMA 2025/9/10

（CRP）的浓度。本产品供医疗机构检测使用， 东方基CRP）定量检 2025RD-0009 哥伦比亚 -2035/9/1

用于辅助诊断患者炎症及其他相关疾病，亦可用因测试剂盒（时4040于评估心血管疾病风险。仅限体外诊断使用。仅间分辨荧光供专业人员使用。

免疫分析法）心肌肌钙蛋

该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于白 I/肌酸激

体外定量检测人血清、血浆及全血中肌钙蛋白 I

酶同工酶/肌 INVIMA 2025/9/10（cTnI）、肌红蛋白（Myo）和肌酸激酶 MB 同工 东方基

红蛋白定量 2025RD-0009 哥伦比亚 -2035/9/1

酶（CK-MB）的浓度。本品适用于医疗机构辅助 因检测试剂（时4040诊断心肌梗死的检测。仅限体外诊断使用。仅限间分辨荧光专业人员使用。

免疫分析法）

D-二聚体定 该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于量检测试剂 INVIMA 体外定量检测人血浆和全血中 D-二聚体的浓 2025/9/10东方基

（时间分辨 2025RD-0009 哥伦比亚 度。本产品适用于医疗机构辅助诊断弥散性血管 -2035/9/1因

荧光免疫分404内凝血、肺栓塞及其他相关疾病。仅限体外诊断0析法）使用。仅限专业人员使用。

25-羟基维生该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于

素D定量检测 INVIMA 体外定量检测人血清、血浆及全血中 25-羟基维 2025/9/10东方基

试剂（时间分 2025RD-0009 哥伦比亚 生素 D（25-OH-VD）的浓度。该试剂盒主要用于 -2035/9/1因

辨荧光免疫 404 临床辅助诊断与维生素 D缺乏相关的疾病。仅限 0分析法）体外诊断使用。仅供专业人员使用。

促甲状腺素该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于定量检测试 INVIMA 体外定量检测人血清、血浆及全血中促甲状腺激 2025/9/11东方基

剂（时间分辨 2025RD-0009 哥伦比亚 素（TSH）的浓度。本产品适用于医疗机构辅助 -2035/9/1因荧光免疫分419诊断甲状腺功能评估。仅限体外诊断使用。仅限1析法）专业人员使用。

维生素B12定 该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于量检测试剂 INVIMA 体外定量检测人血清或血浆中维生素 B12 2025/9/11东方基

（时间分辨 2025RD-0009 哥伦比亚 （VB12）的浓度。本品主要用于临床辅助诊断巨 -2035/9/1因荧光免疫分419幼细胞性贫血。仅限体外诊断使用。仅限专业人1析法）员使用。

游离甲状腺该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于素定量检测 INVIMA 体外定量检测人血清和血浆中游离四碘甲状腺 2025/9/11东方基

试剂（时间分 2025RD-0009 哥伦比亚 原氨酸（FT4）的浓度。该检测作为辅助手段用 -2035/9/1因辨荧光免疫419于评估甲状腺功能。仅限体外诊断使用。仅限专1分析法）业人员使用。

甲胎蛋白定

该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于量检测试剂 INVIMA 2025/9/11

体外定量检测人血清和血浆中甲胎蛋白（AFP） 东方基

（时间分辨 2025RD-0009 哥伦比亚 -2035/9/1的浓度。本产品适用于医疗机构辅助诊断检测。因荧光免疫分4091仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。

析法）β-人绒毛膜该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于促性腺激素体外定量检测人血清、血浆及全血中人绒毛膜促

INVIMA 2025/9/11

定量检测试 性腺激素β亚单位（β-hCG）的浓度。本产品作 东方基

2025RD-0009 哥伦比亚 -2035/9/1

剂（时间分辨为辅助手段用于妊娠早期诊断，仅供医疗机构专因

4091

荧光免疫分业人员在医疗服务点及非专业检测环境中使用。

析法）仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。

B型利钠肽定 该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于量检测试剂 INVIMA 体外定量检测人血清、血浆及全血中的脑钠肽 2025/9/11东方基

（时间分辨 2025RD-0009 哥伦比亚 （BNP）浓度。本产品适用于医疗机构及保健机 -2035/9/1因

荧光免疫分409构，辅助诊断心力衰竭及其预后评估。仅限体外1析法）诊断使用。仅供专业人员使用。

皮质醇检测该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于INVIMA 2025/9/11

试剂（时间分体外定量检测人血清、血浆及全血中的皮质醇浓东方基

2025RD-0009 哥伦比亚 -2035/9/1辨荧光免疫度。主要用于辅助评估肾上腺皮质功能。仅限体因

4091分析法）外诊断使用。仅限专业人员使用。

雌二醇定量该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于INVIMA 2025/9/11

检测试剂（时 体外定量检测人血清和血浆中雌二醇（E2）的浓 东方基

2025RD-0009 哥伦比亚 -2035/9/1间分辨荧光度。本产品适用于医疗机构辅助诊断卵巢功能。因

4091免疫分析法）仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。

铁蛋白检测该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于INVIMA 2025/9/11

试剂（时间分体外定量检测人血清、血浆及全血中的铁蛋白东方基

2025RD-0009 哥伦比亚 -2035/9/1

辨荧光免疫 （FERR）浓度。本品适用于医疗机构辅助诊断检 因

4091分析法）测。仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。

该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于叶酸定量检

INVIMA 体外定量检测人血清或肝素抗凝血浆中的叶酸 2025/9/11测试剂（时间东方基

2025RD-0009 哥伦比亚 （FA）浓度。本品主要用于临床辅助诊断叶酸缺 -2035/9/1

分辨荧光免因

409乏引起的巨幼细胞性贫血。仅限体外诊断使用。1疫分析法）仅限专业人员使用。

D-二聚体定 该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于量检测试剂 体外定量检测人血浆和全血中 D-二聚体的浓 2025/10/6

MDMA-2-2025 东方基

（时间分辨沙特度。本产品适用于医疗机构辅助诊断弥散性血管-2028/10/-3555因

荧光免疫分内凝血、肺栓塞及其他相关疾病。仅限体外诊断6析法）使用。仅限专业人员使用。

糖化血红蛋该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于白定量检测 体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c） 2025/10/6

MDMA-2-2025 东方基

试剂（时间分沙特的浓度。本产品适用于医疗机构和保健机构，作-2028/10/-3555因辨荧光免疫为辅助手段监测糖尿病患者的长期血糖状态。仅6分析法）限体外诊断使用。仅限专业人员使用。该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于心肌肌钙蛋体外定量检测人血清、血浆、静脉采血全血及指

白I定量检测 尖全血中的肌钙蛋白 I（cTnI）浓度。本产品用 2025/10/6MDMA-2-2025 东方基

试剂（时间分沙特于辅助诊断由急性心肌梗死及其他疾病引起的-2028/10/-3555因辨荧光免疫心肌损伤。本试剂盒仅供医疗机构专业人员在医6分析法）疗服务点及非患者接触环境中使用。仅用于体外诊断性能评估。

心肌肌钙蛋

该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于白 I/肌酸激

体外定量检测人血清、血浆及全血中肌钙蛋白 I

酶同工酶/肌2025/10/6

MDMA-2-2025 （cTnI）、肌红蛋白（Myo）和肌酸激酶 MB 同工 东方基

红蛋白定量沙特-2028/10/

-3555 酶（CK-MB）的浓度。本品适用于医疗机构辅助 因检测试剂（时6诊断心肌梗死的检测。仅限体外诊断使用。仅限间分辨荧光专业人员使用。

免疫分析法）氨基末端脑

该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于利钠肽前体

体外定量检测人血清、血浆及全血中 N端脑钠肽 2025/10/6

定量检测试 MDMA-2-2025 东方基

沙特 前体（NT-proBNP）的浓度。本产品适用于医疗 -2028/10/剂（时间分辨-3555因机构及保健机构，辅助诊断心力衰竭及其预后评6荧光免疫分估。仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。

析法）

二、对上市公司的影响

上述取证产品为荧光免疫系列检测产品，采用时间分辨荧光免疫技术（TRFIA），利用稀土元素长荧光寿命特性，通过时间延迟测量与波长分辨技术消除非特异性荧光干扰，可适用于复杂样本、超微量物质检测，具有高灵敏度，抗干扰能力强，操作便捷，即使快速定量检测、仪器半自动/自动分析等优势，适用于炎症检测、心肌检测、甲状腺功能检测、糖尿病检测、肾功能检测、贫血检测等领域的临床

辅助诊断，进一步完善了公司在免疫诊断技术平台的技术路径及产品系列，从定性检测到定量检测，在欧盟市场的基数上，拓展了哥伦比亚、印度尼西亚、沙特等可销售国家，有利于国际市场的整体拓展。

三、风险提示

上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。浙江东方基因生物制品股份有限公司董事会

2025年10月28日