证券代码：688298证券简称：东方生物公告编号：2025-061

浙江东方基因生物制品股份有限公司

关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“公司”）子公司上海万子健生

物科技有限公司及Healgen Scientific LLC（简称“美国衡健”）等多款产品于

近期在中国、澳大利亚及新加坡取得医疗器械产品注册证，相关证书内容公告如下：

一、国内医疗器械注册证基本情况如下：

持证公

产品名称证书编号适用国家预期用途有效期司/或生产企业胃泌素17检测供医疗机构用于体外定量检测人血清中

沪械注准2025/9/30上海万试剂盒（流式荧 中国 胃泌素 17(G-17)的含量。临床上主要用

20252400429-2030/09/29子健光发光法）于萎缩性胃炎的辅助诊断。

N末端 B型利钠 供医疗机构用于体外定量检测人血清、血

肽前体检测试 沪械注准 浆样本中的 N 末端 B 型利钠肽前体 2025/9/23 上海万中国

剂盒（磁微粒化 20252400426 （ NT-proBNP） 含量。临床上主要用于 -2030/9/29 子健学发光法）心力衰竭的辅助诊断。

二、国际医疗器械注册证基本情况如下：

持证公产品名称

证书编号适用国家预期用途（中文）有效期司/或生（中文）产企业

该检测试剂是一种侧向流动免疫层析检测法，用Healgen 快速 于定性检测和区分甲型流感病毒、乙型流感病毒

检测新冠/甲 核蛋白抗原及 SARS-CoV-2 核衣壳抗原。该试剂DV-2024-MC- 2025/8/10 美国衡

型流感A/B抗 澳大利亚 适用于 14 岁及以上人群，需使用自采前鼻拭子

24333-1-长期健

原检测试剂 样本进行检测。具体检测条件为：SARS-CoV-2（自测）感染需在症状出现后7天内完成检测，甲型流感和乙型流感感染需在症状出现后4天内完成检测。

Healgen 快速 该检测试剂是一种侧向流动免疫层析检测法，用检测新冠/甲于定性检测和区分甲型流感病毒、乙型流感病毒

MDPR251007Z 2025/10/7 美国衡

型流感A/B抗 新加坡 核蛋白抗原及 SARS-CoV-2 核衣壳抗原。该试剂

0003-长期健

原检测试剂适用于14岁及以上人群，需使用自采前鼻拭子（自测）样本进行检测。

三、对上市公司的影响

上述取证产品丰富了公司流式荧光技术平台的产品种类，呼吸道三联检产品扩大了可销售国际市场，有利于相关产品国内外市场的整体拓展。

四、风险提示

上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江东方基因生物制品股份有限公司董事会

2025年11月5日