证券代码：688298证券简称：东方生物公告编号：2026-033

浙江东方基因生物制品股份有限公司

关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）及全

资子公司上海万子健生物科技有限公司（以下简称“上海万子健生物”），近日取得以下医疗器械产品注册证书，相关证书内容公告如下：

一、国内医疗器械证书基本情况：

适用国家/持证公司/或产品名称证书编号预期用途有效期地区生产企业

本产品用于体外定性检测人静脉2026/8/4梅毒螺旋体抗体检测试国械注准中国

全血、血清、血浆中的梅毒螺旋-东方生物剂（胶体金法）20263401676三类体抗体，限专业机构使用。2031/8/3人乳头瘤病毒核酸分型适用于体外定性检测人宫颈脱落

2026/6/30

（18 个型）检测试剂盒 国械注准 中国 上皮细胞中人乳头瘤病毒（HPV） 上海万子健-

（PCR-流式荧光杂交 20263401374 三类 核酸，可分型检测 18 种 HPV DNA， 生物

2031/6/29

法）限专业机构使用。

二、国际医疗器械注册证基本情况：

适用国家/生效日期/持证公司/

产品名称（中文）证书编号预期用途（中文）地区或有效期或生产企业适用于体外定量测定来自疑似甲

TSH Quantitative Test

状腺疾病患者的人血清、血浆、

Kit (Time-Resolved 2026/7/2静脉穿刺全血和手指全血中的促

FIA)促甲状腺激素检测 6188440TD11 欧盟 - 东方生物

甲状腺激素，帮助评估甲状腺功试剂盒（时间分辨荧光 IVDR 2031/7/1能。仅供专业人员和床旁检测使免疫层析法）用。适用于半定量检测人体指尖全血中 25-羟基维生素 D(25(OH)维生

素 D)含量，旨在辅助对具有维生Rapid Vitamin D 素 D 缺乏症危险因素的个体进行 2026/9/1

Self-Test 6188440TD12 维生素 D 缺乏症的诊断。本检测 -维生素 D快速自测仪 适用于成年人士/(年满 18周岁及 2031/9/1

以上)进行自我检测/不适用于儿童使用。本检测不支持自动化操作。

该产品可与荧光免疫层析试剂配

Multi-Channel 合使用，对人体样品中的分析物

2026/6/15

Immunofluorescence IVDA7784026 马来西亚 进行体外定量或定性检测。这是-

Analyzer -233948 Class A 一种半自动化仪器。可应用于医

2031/6/14

多通道荧光免疫分析仪 疗服务点和 NPT 环境。仅供床旁检测及实验室专业使用。

Vitamin D 适用于体外定量测定疑似维生素

Quantitative Test Kit D 缺乏症患者血清、血浆、静脉穿

2026/6/26

(Time-Resolved FIA) IVDB3265926 马来西亚 刺全血和指尖全血中的 25-羟基

-

25-羟基维生素D检测试 -235110 Class B 维生素 D （25-OH-VD），辅助诊

2031/6/25

剂盒(时间分辨荧光免 断维生素 D缺乏相关疾病。仅供疫层析法)专业人员及床旁检测使用。

PSA Quantitative Tes 适用于体外定量测定疑似前列腺

t Kit (Time-Resolved 癌患者血清、血浆、静脉穿刺全

2026/6/30

FIA) IVDC2454226 马来西亚 血和指尖全血中的前列腺特异性

-

前列腺特异性抗原检测 -235448 Class C 抗原（PSA），辅助诊断前列腺癌。

2031/6/29试剂盒（时间分辨荧光本产品用于辅助诊断前列腺癌。免疫层析法）仅供专业人员及床旁检测使用。

适用于体外定量检测疑似糖尿病

HbA1c Quantitative患者或已确诊糖尿病患者的静脉

Test Kit

全血及指尖全血中的糖化血红蛋2026/6/30

(Time-Resolved FIA) IVDB9488926 马来西亚白（HbA1c），辅助诊断糖尿病。 -糖化血红蛋白检测试剂 -235450 Class B

检测糖化血红蛋白可用于监测糖2031/6/29

盒(时间分辨荧光免疫尿病患者的长期血糖控制情况。

层析法)仅供专业人员及床旁检测使用。

适用于对人体样本中的分析物进

Immunofluorescence 印度尼西 行定量或定性检测。本设备为半AKL 东方生物/

Analyzer 亚 自动检测仪器，可应用于医疗服 2030/9/15

20304620064美国衡健

荧光免疫分析仪 Class B 务点以及 NPT 环境。仅供床旁检测及实验室专业使用。适用于体外定量检测疑似糖尿病HbA1c Quantitative 患者或已确诊糖尿病患者的静脉

Test Kit 全血及指尖全血中的糖化血红蛋

(Time-Resolved FIA) AKL 白（HbA1c）。本产品用于辅助诊

2030/9/15

糖化血红蛋白检测试剂20101621621断糖尿病。检测糖化血红蛋白可盒(时间分辨荧光免疫用于监测糖尿病患者的长期血糖

层析法)控制情况。仅供专业人员及床旁检测使用。

适用于体外定量检测人血清、血

CRP Quantitative Test

Kit (Time-Resolved 浆和全血中的 C?反应蛋白（CRP）

FIA) AKL浓度。本产品供医疗卫生机构检2030/2/20全量程 C反应蛋白检测 20305520723测使用，用于患者炎症及其他相试剂盒(时间分辨荧光关疾病的辅助诊断。仅供专业使免疫层析法)用。

cTnT Quantitative

适用于体外定量检测人血清、血

Test Kit

浆及全血中心肌肌钙蛋白 T

(Time-Resolved FIA) AKL（cTnT）的浓度。本产品供医疗 2030/2/20心肌肌钙蛋白 T检测试 20101523417

卫生机构使用，用于心肌梗死的剂盒(时间分辨荧光免辅助诊断。仅专业使用。

疫层析法）

适用于体外定量检测人血清、血

β-hCG Quantitative浆和全血中的人绒毛膜促性腺激

Test Kit

(Time-Resolved FIA) AKL 素β亚基（β?hCG）浓度。本产品

2030/2/20

β-人绒毛膜促性腺激20101621552用于辅助早期妊娠诊断。仅供医素检测试剂盒（时间分疗服务机构以及非实验室环境下辨荧光免疫层析法）的医护专业使用。

Ferritin Quantitative

Test Kit 适用于体外定量检测人血清、血

(Time-Resolved FIA) AKL 浆及全血中铁蛋白（FERR）的浓

2030/2/20铁蛋白检测试剂盒（时20305620402度。本产品供医疗卫生机构检测间分辨荧光免疫层析使用，用于辅助诊断。

法）

hs-cTnI Quantitative

适用于定量检测人血清、血浆及

Test Kit

全血中的心肌肌钙蛋白 I（cTnI）。

(Time-Resolved FIA) AKL

用于辅助诊断由急性心肌梗死及2030/2/20

超敏-肌钙蛋白I测定试 20101621619其他疾病引发的心肌损伤。仅供剂盒（时间分辨荧光免专业使用。

疫层析法）适用于对人体样本中的待测物进

Multi-channel 行体外定量或定性检测。本产品Immunofluorescence AKL 为半自动设备，可应用于医疗服

2030/2/20

Analyzer 20304620079 务点以及非防护性测试环境。仅多通道荧光免疫分析仪限就近患者检测场景及实验室专业使用。

三、对上市公司的影响

东方生物的梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）以及上海万子健生物的人

乳头瘤病毒核酸分型（18个型）检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）取得中国NMPA

三类医疗器械注册证书，适用于体外定性检测梅毒螺旋体抗体、HPV病毒的专业检测，进一步丰富和完善了公司在国内传染病检测领域的产品布局。

荧光免疫产品在欧盟、马来西亚、印度尼西亚的取证，进一步丰富和完善了荧光免疫检测产品在海外市场的整体布局。

四、风险提示

上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江东方基因生物制品股份有限公司董事会

2026年9月4日