证券代码：688298证券简称：东方生物公告编号：2026-002

浙江东方基因生物制品股份有限公司

关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）及控

股子公司杭州丹威生物科技有限公司（以下简称“杭州丹威”）近日取得以下医

疗器械产品注册证书，相关证书内容公告如下：

一、国内医疗器械注册证基本情况如下：

持证公司/产品名称证书编号适用国家预期用途有效期或生产企业

肺炎支原体核2026/1/19国械注准适用于体外定性检测人咽拭子样本

酸检测试剂盒中国-杭州丹威

20263400139 中的肺炎支原体核酸（DNA）。

（荧光 PCR 法） 2031/1/18

二、国际医疗器械注册证基本情况如下：

适用国持证公司/

产品名称（中文）证书编号预期用途（中文）有效期

家/地区或生产企业肌酸激酶同工酶

适用于体外定量检测人血清、血浆和全

检测试剂盒(时2025/9/19血中肌酸激酶同工酶浓度，用于辅助诊

82444370309-

间分辨荧光免疫断心肌梗塞。本产品仅限专业人员使用，2030/9/18仅用于体外诊断。

层析法)

超敏-肌钙蛋白 I 该产品适用于体外定量检测人血清、血

测定试剂盒(时 浆和全血中超敏-肌钙蛋白 I的浓度。主 2025/9/19

82444370308要用于辅助诊断由急性心肌梗死及其他-

间分辨荧光免疫疾病引起的心肌损伤。仅用于体外诊断，2030/9/18层析法)巴西仅供专业人员使用。

东方生物

前列腺特异性抗该产品适用于体外定量检测人全血中前2025/9/19

列腺特异性抗原浓度，用于辅助诊断前原(时间分辨荧82444370307-列腺癌。仅用于体外诊断，仅供专业人光免疫层析法)2030/9/18员使用。

该产品适用于体外定量或定性检测人体

样本中的分析物。这是一种半自动设备，2025/11/07荧光免疫分析仪82444370303旨在供医疗保健专业人员在医疗服务点-和近患者检测环境中快速检测。仅供体长期外诊断使用。

N 端检脑利钠肽前体测试剂盒（时间分 2026/1/5N 端检脑利钠肽 6188440CE01 欧盟辨荧光免疫分析法）是一种荧光免疫分-适用国持证公司/

产品名称（中文）证书编号预期用途（中文）有效期

家/地区或生产企业

前 体 测 试 剂 盒 6188440TD04 析法体外诊断试剂，用于体外定量测定 2031/1/1疑似心衰患者的人血清、血浆、静脉采

（时间分辨荧光血全血及指尖采血全血样本中的 N 端检免疫分析法）脑利钠肽前体含量。本试剂盒旨在辅助心衰的诊断及其预后。

本产品仅限专业人员及近患者检测使用，仅用于体外诊断，为非自动化使用。

β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（时β-人绒毛膜促间分辨荧光免疫层析法）是一种荧光免

疫分析法体外诊断试剂，用于体外定量性腺激素检测试

6188440CE01 测定疑似怀孕患者的人血清、血浆、静 2026/1/12

剂盒（时间分辨脉采血全血及指尖采血全血样本中的人-

6188440TD05

荧光免疫层析绒毛膜促性腺激素β亚基含量。本试剂2031/1/1盒旨在辅助早期怀孕检测的诊断。

法）本产品仅限专业人员及近患者检测使用，仅用于体外诊断，为非自动化使用。

25-羟基维生素 D检测试剂盒(时间分辨

荧光免疫层析法)是一种荧光免疫分析

25-羟基维生素 D 法体外诊断试剂，用于体外定量测定疑

检测试剂盒(时 6188440CE01 似维生素 D 缺乏患者的人血清、血浆、 2026/1/12

静脉采血全血及指尖采血全血样本中的-

间分辨荧光免疫 6188440TD06 25-羟基维生素 D含量。本试剂盒旨在辅 2031/1/1层析法) 助维生素 D缺乏相关疾病的诊断。

本产品仅限专业人员及近患者检测使用，仅用于体外诊断，为非自动化使用。

三、对上市公司的影响

公司肺炎支原体核酸检测试剂在国内的取证，对东方生物体系内不同技术平台下的肺支检测系列产品做了有效补充。

公司上述其他产品在巴西、欧盟等取证，进一步丰富和完善了公司在上述国家和区域的时间分辨荧光免疫层析产品的布局，同时进一步增加、拓宽了相关产品可销售区域，有利于时间分辨荧光免疫层析产品国内外市场的整体拓展。

四、风险提示

上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江东方基因生物制品股份有限公司董事会

2026年1月24日