证券代码：688298证券简称：东方生物公告编号：2026-027

浙江东方基因生物制品股份有限公司

关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）及全

资子公司Healgen Scientific LLC（以下简称“美国衡健”）、控股子公司杭州

丹威生物科技有限公司（以下简称“杭州丹威”）近日取得以下医疗器械产品注册证书，相关证书内容公告如下：

一、国内医疗器械注册证基本情况如下：

适用持证公司/产品名称证书编号预期用途有效期国家或生产企业

丙型肝炎病毒2026/4/9

国械注准适用于体外定性检测人全血/血清/血浆（HCV）抗体检测 -

20263400707中的丙型肝炎病毒抗体。

试剂（胶体金法）2031/4/8产品用于体外定性检测人粪便样本中的

幽门螺杆菌(H.P)抗原，既适用于专业医 东方生物幽门螺杆菌2026/5/19国械注准中国务人员在医疗单位进行幽门螺杆菌抗原（H.P）抗原检测 -

20263401043三类检测，其卡型单人份包装也适用于消费试剂（乳胶法）2031/5/18者自测。不建议用于幽门螺杆菌根除治疗后人群进行自测。

百日咳杆菌核酸2026/4/27国械注准适用于体外定性检测人鼻咽拭子样本中检测试剂盒（荧-杭州丹威

20263400865的百日咳杆菌核酸。

光 PCR 法） 2031/4/26

二、国际医疗器械注册证基本情况如下：

适用国生效日期/持证公司/

产品名称（中文）证书编号预期用途（中文）

家/地区或有效期或生产企业适用于体外定量测定疑似心肌损伤患者

心肌肌钙蛋白Ⅰ

的人血清、血浆、静脉采血全血及指尖2026/2/13检测试剂盒（时 6188440CE01 欧盟采血全血样本中的心肌肌钙蛋白Ⅰ含-东方生物

间分辨荧光免疫 6188440TD07 IVDR量。旨在辅助心肌损伤的诊断。仅限专2031/2/1分析法）

业人员及近患者检测使用。心肌肌钙蛋白 I/适用于体外定量测定疑似心肌梗塞患者肌酸激酶同工酶

的人血清、血浆、静脉穿刺全血和手指

/肌红蛋白2026/03/24

全血中的肌钙蛋白 I (cTnI)、肌酸激酶

（ cTnI/CK-MB/M 6188440CN08 -MB 同功酶(CK-MB)和肌红蛋白(Myo)。旨yo）检测试剂盒 2031/03/01在辅助诊断心肌梗塞。仅供专业人员和（时间分辨荧光床旁使用。

免疫层析法）适用于体外定量测定疑似炎症和感染相

C 反应蛋白检测

关疾病患者的人血清、血浆、静脉穿刺2026/04/26

试剂盒(时间分

6188440TD09 全血和手指全血中的 C反应蛋白(CRP)。 -

辨荧光免疫层析

旨在帮助诊断炎症和感染相关疾病，仅2031/04/01法)供专业人员和床旁使用。

适用于体外定量测定疑似糖尿病或已确糖化血红蛋白检

诊糖尿病患者的人静脉穿刺全血和指尖2026/05/01

测试剂盒(时间 6188440TD10

全血样本中的糖化血红蛋白 (HbA1c) -

分辨荧光免疫层 6188440CE01含量。旨在辅助诊断糖尿病，仅限专业2031/05/01析法)人员及近患者检测使用。

适用于安非他命、四氢大麻酚、可卡因

代谢物、甲基安非他命、阿片类、苯环

己哌啶、美沙酮、羟考酮等8类药物滥唾液多联毒品快

K253705 用的定性联合检测，该产品于 2026 年 3 2026/3/16速检测试剂盒

美国 月 25 日获批 CLIA 证书，在美国市场适FDA 用覆盖的实验室范畴扩展到 CLIA 中等 美国衡健

510(K) 复杂度（Moderate）。

适用于有新冠肺炎体征和症状的个体的

COVID-19 新型冠

前鼻拭子样本中快速、定性检测

状病毒抗原自测 K260095 2026/04/13

SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗原。适用于家试剂盒庭自测。

三、美国CLIA证书的基本情况：

产品名称证书类型适用范畴生效日期

Healgen AccuFluor Fentanyl

Fluorescence Immunoassay

(FIA)Test Kit - Qualitative

Healgen AccuFluor 芬太尼荧光 该免疫荧光套组产品主要用于定性检测芬太

免疫定性检测试剂 CLIA Waiver 尼，在美国市场适用覆盖的实验室范畴扩展到 2026/05/15Healgen Immunofluorescence CLIA WAIVED。

AnalyzerHealgen 免疫荧光分析仪（型号：OG-H180-CW）

四、对上市公司的影响公司丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂（胶体金法）、幽门螺杆菌（H.P）

抗原检测试剂（乳胶法）、百日咳杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）在国内取证，进一步完善了公司传染病检测系列产品，以及重点系列打造的呼吸道检测产品品类及技术路径，有利于国内传染病市场的整体拓展，以及重点应对季节性呼吸道感染疾病的检测。

公司上述其他产品在欧盟、美国等国家或地区的取证，进一步丰富和完善了公司在上述国家和区域的产品系列布局，有利于欧美市场的整体拓展。

五、风险提示

上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江东方基因生物制品股份有限公司董事会

2026年5月22日