证券代码：688298证券简称：东方生物公告编号：2025-064

浙江东方基因生物制品股份有限公司

关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）全资

子公司Healgen Scientific LLC（以下简称“美国衡健”）、哈尔滨东方基因生

物制品有限公司（以下简称“哈尔滨东方基因”）、上海万子健生物科技有限公司（以下简称“万子健生物”）近日取得以下几款医疗器械产品的注册证书，相关证书内容公告如下：

一、国内医疗器械注册证基本情况如下：

持证公司/产品名称证书编号适用国家预期用途有效期或生产企业适用于供医疗机构用于体外定量检测人体血清中细胞因子白介素2（ IL-2） 、白介素 4（ IL-4） 、

6项细胞因子检 白介素 6（ IL-6） 、白介素 10 2025/12/17

沪械注准 （ IL-10）、肿瘤坏死因子α（ TNF-测试剂盒（流式中国-万子健生物20252400541 α） 、干扰素γ（ IFN-γ） 的含荧光发光法）量，临床上主要用于监测机体的免2030/12/16疫状态、炎症反应。肿瘤坏死因子α（ TNF-α） 检测结果不用于恶性肿瘤患者的动态监测。

用于体外定量检测人血清、血浆或全

睾酮测定试剂2025/12/16

黑械注准 血中睾酮（Tes）的含量。临床上主 哈尔滨东方盒（时间分辨荧中国-

20252400097要用于睾酮水平异常相关疾病的辅光免疫层析法）2030/12/15基因助诊断。

泌乳素测定试

用于体外定量检测人血清、血浆或全2025/12/17

剂盒（时间分辨黑械注准哈尔滨东方中国 血中泌乳素（PRL）的含量。临床上 -荧光免疫层析20252400098

主要用于评价垂体内分泌功能。2030/12/16基因法）

促卵泡生成素用于体外定量检测人血清、血浆或全

2025/12/16

测定试剂盒（时 黑械注准 血中促卵泡生成素（FSH）的含量。 哈尔滨东方中国-间分辨荧光免20252400099临床上主要用于评价垂体内分泌功

2030/12/15基因疫层析法）能。雌二醇测定试用于体外定量检测人血清、血浆中雌2025/12/16

剂盒（时间分辨黑械注准哈尔滨东方中国 二醇（E2）的含量。临床上主要用于 -荧光免疫层析20252400100

卵巢疾病的辅助诊断。2030/12/15基因法）

用于体外定量检测人血清、血浆或全

降钙素原/C 反

血中降钙素原（PCT）和 C 反应蛋白

应蛋白测定试2025/12/16

黑械注准 （CRP）的含量。临床上降钙素原主 哈尔滨东方剂盒（时间分辨中国-20252400101要用于细菌感染性疾病的辅助诊断，

荧光免疫层析2030/12/15基因

C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎

法）症指标。

孕酮测定试剂用于体外定量检测人血清、血浆或全2025/12/16黑械注准哈尔滨东方

盒（时间分辨荧 中国 血中孕酮（Prog）的含量。临床上主 -

20252400102光免疫层析法）要用于先兆流产的辅助诊断。2030/12/15基因二、国际医疗器械注册证基本情况如下：

产品名称（中适用国家持证公司/证书编号预期用途（中文）有效期

文）/地区或生产企业

新冠/甲乙流抗

INVIMA 本产品拟用于直接从个体鼻拭子样本中 2025/12/17原联合检测试

2025RD-00096 哥伦比亚 定性和鉴别检测新冠、甲乙流抗原。旨在 - 美国衡健

剂(自测)(胶体

12帮助快速鉴别诊断新冠、甲乙流感染。2030/12/31

金法)该产品适用于体外定量或定性检测人体

样本中的分析物。这是一种半自动设备，荧光免疫分析旨在供医疗保健专业人员在医疗服务点仪和近患者检测环境中快速检测。仅供体外诊断使用。

该产品适用于体外定量检测人血清、血浆

全量程 C 反应 和全血样本中C反应蛋白浓度的快速荧光蛋白检测试剂免疫分析试剂盒。本产品仅供医疗和卫生盒(时间分辨荧机构检测使用，用于辅助诊断患者的炎症光免疫层析法)及其他相关疾病。适用于体外诊断用途。

仅供专业使用。

该产品适用于体外定量检测人全血样本糖化血红蛋白中糖化血红蛋白浓度的快速荧光免疫分

检测试剂盒(时析试剂盒。本产品用于医疗和卫生机构检间分辨荧光免测，作为辅助手段监测糖尿病患者长期血2025/9/19疫层析法) MD/2025/1519 肯尼亚 糖状况。适用于体外诊断用途。仅供专业 - 美国衡健使用。2030/9/18该产品适用于体外定量检测人血清、血浆促甲状腺激素和全血样本中促甲状腺激素的浓度。该产检测试剂盒(时

品用于医疗和健康机构的检测，以辅助诊间分辨荧光免断和评估甲状腺功能。适用于体外诊断用疫层析法)途。仅供专业使用。

该产品适用于体外定量检测人血清、血浆总三碘甲状腺和全血样本中三碘甲状腺原氨酸浓度的原氨酸检测试快速荧光免疫测定法。该产品用于医疗和剂盒(时间分辨健康机构中进行辅助诊断和甲状腺功能荧光免疫层析评估的检测。适用于体外诊断用途。仅供法)专业使用。

总甲状腺素检该产品适用于体外定量检测人血清、血浆

测试剂盒(时间和全血样本中四碘甲状腺原氨酸浓度的分辨荧光免疫快速荧光免疫测定法。该产品用于医疗和产品名称（中适用国家持证公司/证书编号预期用途（中文）有效期

文）/地区或生产企业

层析法)健康机构中进行辅助诊断和甲状腺功能评估的检测。适用于体外诊断用途。仅供专业使用。

游离三碘甲状该产品适用于体外定量检测人血清和血腺原氨酸检测浆样本中自由三碘甲状腺原氨酸浓度的试剂盒（时间分快速荧光免疫测定法。该测试可用于辅助辨荧光免疫层评估甲状腺功能。用于体外诊断。仅供专析法）业使用。

该产品适用于体外定量检测人血清和血游离甲状腺素浆样本中自由四碘甲状腺原氨酸浓度的检测试剂盒（时快速荧光免疫测定法。该测试可用于辅助间分辨荧光免评估甲状腺功能。适用于体外诊断用途。

疫层析法）仅供专业使用。

该产品适用于体外定量检测人血清、血浆

β-人绒毛膜促和全血样本中人绒毛膜促性腺激素β亚性腺激素检测基浓度的快速荧光免疫测定法。该产品可试剂盒（时间分用于早期妊娠诊断的辅助检测。它适用于辨荧光免疫层医疗服务点和核酸检测点的医疗专业人析法）员使用。适用于体外诊断用途。仅供专业使用。

该产品适用于体外定量检测人血清、血浆孕酮检测试剂和全血样本中孕酮浓度的快速荧光免疫

盒(时间分辨荧测定法。主要用于临床诊断，以辅助诊断光免疫层析法)工作。适用于体外诊断用途。仅供专业使用。。

该产品适用于体外定量检测人血清和血雌二醇检测试浆样本中雌二醇浓度的快速荧光免疫测

剂盒(时间分辨定法。该产品用于医疗和健康机构中辅助荧光免疫层析诊断卵巢功能。适用于体外诊断用途。仅法)供专业使用。

该产品适用于体外定量检测人血清和血抗缪勒管激素浆样本中抗苗勒氏激素浓度的快速荧光检测试剂盒（时免疫测定法。该产品用于医疗和健康机构间分辨荧光免

的辅助诊断，适用于体外诊断用途。仅供疫层析法）专业使用。

该产品适用于体外定量检测人血清、血浆促黄体生成素和全血样本中黄体生成素浓度的快速荧

检测试剂盒(时光免疫测定法。该产品用于医疗和健康机间分辨荧光免

构的辅助诊断，适用于体外诊断用途。仅疫层析法)供专业使用。

该产品适用于体外定量检测人血清、血浆泌乳素检测试和全血样本中催乳素浓度的快速荧光免

剂盒（时间分辨疫测定法。该产品用于医疗和健康机构的荧光免疫层析辅助诊断检测。适用于体外诊断用途。仅法）供专业使用。

该产品适用于体外定量检测人血清、血浆睾酮检测试剂和全血样本中睾酮浓度的快速荧光免疫

盒(时间分辨荧测定法。该产品用于医疗和健康机构的辅光免疫层析法)助诊断测试，适用于体外诊断用途。仅供专业使用。

该产品适用于体外定量检测人血清、血浆促卵泡生成激和全血样本中促卵泡激素浓度的快速荧素检测试剂盒光免疫测定法。它主要用于临床对垂体内(时间分辨荧光分泌功能的评估。适用于体外诊断用途。

免疫层析法)仅供专业使用。产品名称（中适用国家持证公司/证书编号预期用途（中文）有效期

文）/地区或生产企业

该产品适用于体外定量检测人血清、血

浆、静脉抽血全血以及指尖全血样本中肌心肌肌钙蛋白

钙蛋白 I浓度的快速荧光免疫测定法。该Ⅰ检测试剂盒产品可用于急性心肌梗死及其他疾病所

(时间分辨荧光致心肌损伤的诊断辅助。它适用于医疗服免疫层析法)务点和非侵入性检测环境中的医疗专业人员使用。仅用于体外性能评估。

该产品适用于体外定量检测人血浆和全

D-二聚体检测 血样本中 D-二聚体浓度的快速荧光免疫试剂盒（时间分测定法。该产品用于医疗机构中对弥散性辨荧光免疫层血管内凝血和肺栓塞及其他相关疾病的

析法）辅助诊断。适用于体外诊断用途。仅供专业使用。

该产品适用于体外定量检测人尿液样本尿微量白蛋白中微量白蛋白浓度的快速荧光免疫测定检测试剂盒（时法。该产品用于医疗和健康机构的辅助诊间分辨荧光免断检测，适用于体外诊断用途。仅供专业疫层析法）使用。

中性粒细胞明

该产品适用于体外定量检测人血清、血胶酶相关脂质

浆、全血或尿液样本中中性粒细胞胶原酶运载蛋白检测相关脂质运载蛋白的浓度。该产品主要用试剂盒（时间分于临床，以辅助肾功能损害的诊断。适用辨荧光免疫层于体外诊断用途。仅供专业使用。

析法）

该产品适用于体外定量检测人血清、血浆

胱抑素 C 检测

和全血样本中胱抑素C浓度的快速荧光免试剂盒（时间分疫测定法。该产品主要用作反映肾小球滤辨荧光免疫层过功能的指标之一。适用于体外诊断使析法）用。仅供专业使用。

该产品适用于体外定量检测人血清、血浆铁蛋白检测试和全血样本中铁蛋白浓度的快速荧光免

剂盒（时间分辨疫测定法。该产品用于医疗和健康机构的荧光免疫层析

辅助诊断检测，适用于体外诊断用途。仅法）供专业使用。

该产品适用于体外定量检测人血清、血浆

25-羟基维生素

和全血样本中 25-羟基维生素 D 浓度的快

D 检测试剂盒

速荧光免疫测定法。它主要用于临床，以(时间分辨荧光

辅助诊断维生素 D缺乏相关疾病。适用于免疫层析法)体外诊断用途。仅供专业使用。

该产品适用于体外定量检测人血清或血

维生素 B12 检

浆样本中维生素B12浓度的快速荧光免疫测试剂盒（时间测定法。该产品主要用于临床巨幼红细胞分辨荧光免疫性贫血的辅助诊断。适用于体外诊断用层析法）途。仅供专业使用。

该产品适用于体外定量检测人血清或肝叶酸检测试剂

素血浆样本中叶酸浓度，用于临床巨幼红盒（时间分辨荧细胞性贫血的辅助诊断。适用于体外诊断光免疫层析法）用途。仅供专业使用。

三、对上市公司的影响

呼吸道联合检测试剂在哥伦比亚取证，进一步完善了公司呼吸道专项检测或联检产品的布局范围，拓宽了产品可销售的国家，适用于应对常规季节性呼吸道感染疾病的检测；上述时间分辨荧光免疫层析法检测产品、流式荧光发光法检测

产品、荧光免疫分析仪在国内外取证，进一步丰富和完善了公司在上述国家的产品布局，进一步拓宽了相关产品可销售的国家。有利于相关技术平台产品的整体市场拓展。

四、风险提示

上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江东方基因生物制品股份有限公司董事会

2025年12月20日