证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2026-034

浙江东方基因生物制品股份有限公司

关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）近日

取得以下医疗器械产品注册证书，相关证书内容公告如下：

一、国际医疗器械证书基本情况：

适用国家/ 生效日期/ 持证公司/

产品名称（中文） 证书编号 预期用途（中文）

地区 或有效期 或生产企业

与生化检测试剂盘配合使用，定URcheck NeoChem

RECOPS/2026 欧盟 量检测人全血、血浆及血清样本

Analyzer 2026/9/4

/088838 Class A 中的目标分析物。仅供专业机构全自动生化分析仪使用。

Immunofluorescence 与荧光免疫分析试剂配合使用， 2026/9/2瑞士

Analyzer / 对人体样品中的分析物进行定量 -

Class A

荧光免疫分析仪 或定性分析。仅供专业机构使用。 2029/9/1Multi-channel

与荧光免疫层析试剂配合使用， 2026/9/2Immunofluorescence 瑞士

/ 对人体样品中的分析物进行定量 -

Analyzer Class A或定性检测。仅供专业机构使用。 2029/9/1多通道荧光免疫分析仪

β-hCG Quantitative 适用于体外定量检测疑似怀孕个东方生物

Test Kit 体的血清、血浆、静脉采血全血

2026/9/3

(Time-Resolved FIA) 瑞士 及指尖采血全血样本中的人绒毛

/ -

β-人绒毛膜促性腺激 Class B 膜促性腺激素β亚基含量。旨在

2029/9/2素检测试剂盒（时间分 辅助早期怀孕的诊断。仅供专业辨荧光免疫层析法) 机构使用。

适用于体外定量检测疑似弥散性

Dimer Quantitative

血管内凝血患者的人血浆、静脉

Test Kit

采血全血及指尖采血全血样本中 2026/9/2

(Time-Resolved FIA) 瑞士

/ 的 D-二聚体含量。旨在辅助弥散 -D 二聚体检测试剂盒（时 Class C性血管内凝血的诊断，不用于静 2029/9/1间分辨荧光免疫层析脉血栓或肺栓塞的诊断或排除。

法）

仅供专业机构使用。NT-proBNP 适用于体外定量检测疑似心衰患Quantitative Test Kit 者的人血清、血浆、静脉采血全

2026/9/2

(Time-Resolved FIA) 瑞士 血及指尖采血全血样本中的 N 端

/ -

N 端脑钠肽前体检测试 Class C 脑钠肽前体含量。旨在辅助心衰

2029/9/1

剂盒（时间分辨荧光免 的诊断及其预后。仅供专业机构疫层析法） 使用。

cTnI Quantitative 适用于体外定量检测疑似心肌损

Test Kit 伤患者的人血清、血浆、静脉采

2026/9/2

(Time-Resolved FIA) 瑞士 血全血及指尖采血全血样本中的

/ -

心肌肌钙蛋白 I检测试 Class C 心肌肌钙蛋白Ⅰ含量。旨在辅助

2029/9/1

剂盒（时间分辨荧光免 心肌损伤的诊断。仅供专业机构疫层析法) 使用。

cTnI/CK-MB/Myo适用于体外定量检测疑似心肌梗

Quantitative Test Kit

塞患者的人血清、血浆、静脉穿

(Time-Resolved FIA)

刺全血和手指全血中的肌钙蛋白 2026/9/2

心肌肌钙蛋白 I/肌酸激 瑞士

/ I (cTnI)、肌酸激酶 MB 同工酶 -

酶同工酶/肌红蛋白 Class C（CK-MB)和肌红蛋白（Myo)。旨 2029/9/1（cTnI/CK-MB/Myo）检在帮助诊断心肌梗塞。仅供专业测试剂盒（时间分辨荧机构使用。

光免疫层析法）

HbA1c Quantitative 适用于体外定量检测疑似糖尿病

Test Kit 或先前诊断为糖尿病的人静脉穿

2026/9/2

(Time-Resolved FIA) 瑞士 刺全血和指尖采血全血中的糖化

/ -

糖化血红蛋白检测试剂 Class C 血红蛋白（HbA1c）。仅作为诊断

2029/9/1

盒（时间分辨荧光免疫 糖尿病的辅助工具。仅供专业机层析法) 构使用。

OH-VD Quantitative 适用于体外定量检测疑似维生素

Test Kit D 缺乏症患者血清、血浆、静脉穿

2026/9/2

(Time-Resolved FIA) 瑞士 刺全血和指尖采血全血中的 25-

/ -

25-羟基维生素D检测试 Class B 羟基维生素 D （25-OH-VD）。辅

2029/9/1

剂盒（时间分辨荧光免 助诊断维生素 D 缺乏相关疾病。疫层析法) 仅供专业机构使用。

CRP Quantitative Test 适用于体外定量检测疑似炎症和

Kit (Time-Resolved 感染相关疾病患者的人血清、血

2026/9/2

FIA) 瑞士 浆、静脉穿刺全血和手指全血中

/ -

全量程 C反应蛋白检测 Class B 的 C 反应蛋白，旨在帮助诊断炎

2029/9/1试剂盒（时间分辨荧光 症和感染相关疾病。仅供专业机免疫层析法) 构使用。PSA Quantitative Test适用于体外定量检测疑似前列腺

Kit (Time-Resolved

癌患者血清、血浆、静脉穿刺全 2026/9/2

FIA) 瑞士

/ 血和指尖全血中的前列腺特异性 -

前列腺特异性抗原检测 Class C抗原（PSA），辅助诊断前列腺癌。 2029/9/1试剂盒（时间分辨荧光仅供专业机构使用。

免疫层析法）

TSH Quantitative Test适用于体外定量检测疑似甲状腺

Kit (Time-Resolved

疾病患者的人血清、血浆、静脉 2026/9/2

FIA) 瑞士

/ 穿刺全血和手指全血中的促甲状 -

促甲状腺激素检测试剂 Class B腺激素，旨在帮助评估甲状腺功 2029/9/1盒（时间分辨荧光免疫能。仅供专业机构使用。

层析法)

与荧光免疫分析试剂配合使用，Immunofluorescence

英国 对人体样品中的分析物进行体外

Analyzer 2026/9/1

Class A 定量或定性分析。仅供专业机构荧光免疫分析仪使用。

HbA1c Quantitative 20260901015适用于体外定量检测疑似糖尿病

Test Kit 19346或先前诊断为糖尿病的人静脉穿

(Time-Resolved FIA) 英国，刺全血和指尖全血中的糖化血红 2026/9/1

糖化血红蛋白检测试剂 Class C蛋白（HbA1c），作为诊断糖尿病盒（时间分辨荧光免疫的辅助工具。仅供专业机构使用。

层析法)

二、对上市公司的影响

东方生物上述免疫荧光检测产品及配套仪器、生化分析仪等产品在瑞士、英

国、欧盟的取证丰富和完善了公司在欧洲荧光免疫检测、生化检测领域的市场布局。

三、风险提示

上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江东方基因生物制品股份有限公司

董 事 会

2026年9月12日