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海创药业(688302):取得多项研发里程碑

财通证券股份有限公司 2023-05-05

事件:公司发布2022 年度报告,2022 年全年,公司研发投入金额25,136.73 万元(yoy -5.12%)。核心产品HC-1119 的上市申请于2023年3 月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,目前正在审评中。

在研药物取得多项里程碑进展:公司核心产品HC-1119 已完成注册性临床III 期试验数据分析,上市申请于2023 年3 月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,目前正在审评中。如果 HC-1119 获得批准,将是首款获批上市治疗阿比特龙/ 化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的国产创新药物。HP501 中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的临床试验申请于2023 年1 月获NMPA 受理。HP518 临床Ia 剂量爬坡研究在澳大利亚于2022 年1 月实现首例患者入组,目前已完成多个剂量组的爬坡Ia 期临床研究,正在按计划顺利推进中。HP518 在美国递交的剂量扩展Ib 研究申请于2023 年1 月获得FDA 的正式批准,公司正在进行临床试验准备工作。HP518 是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC 在研药物,HP518 有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。在研产品HP530S 片拟用于实体瘤的临床试验申请于2023 年2 月获得NMPA 受理。

公司研发实力不断增强:截止2022 年12 月31 日,公司拥有13 项创新药物的在研项目,12 项是由公司自主研发的新药,1 项是合作引进的新药,其中4 项产品正处于NDA 评审和不同临床阶段(HC-1119、HP518、HP501 及HP558)

投资建议:随着公司研发投入的不断提升,管线的逐步落地,公司综合实力将不断提升。预计2023-2025 年,公司实现营业收入0.01/1.90/4.80 亿元,归母净利润-5.27/-5.17/-4.14 亿元,对应EPS 为-5.32/-5.23/-4.18 元,维持“增持”评级。

风险提示:新产品研发不及预期;中美贸易纷争加剧;行业竞争加剧风险;宏观经济下行风险。

免责声明:以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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