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海创药业(688302):HC-1119用于MCRPCNDA获受理 积极进行商业化布局

方正证券股份有限公司 2023-05-05

事件:公司发布2022 年报及2023 一季报,2022 年实现营收165万元(医药中间体销售所得,2021 年为0);归母净利润亏损3.02 亿元(2021 年为亏损3.06 亿元);扣非后归母净利润为亏损3.41 亿元(2021 年为亏损3.46 亿元)。公司2022 年研发费用2.51 亿元(2021 年为2.65 亿元),管理费用为9703 万元(2021年为8028 万元)。尚未产生销售费用。2023Q1 尚未产生营收,归母净利润为亏损7537 万元,扣非后归母净利润为亏损8261万元。研发费用6364 万元(2022Q1 年为7003 万元)。销售费用59 万元。

点评:

(1)HC-1119 用于二线mCRPC NDA 获受理,一线疗法全球多中心临床进行中

公司为创新药研发公司,产品仍处于研发阶段,目前研发人员118 人,硕博比例达43%。前列腺癌新药氘恩扎鲁胺(HC-1119)中国NDA 申请已获受理。4 项品种处于I-III 期不同临床阶段,3 项品种提交IND 申请。

HC-1119:为氘代恩扎鲁胺,用于二线转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)NDA 上市申请已于2023 年3 月获得NMPA 受理,III期临床研究成果入选2023 年ASCO 年会,一线疗法全球多中心III 期临床正在进行中。HP518:为治疗前列腺癌口服PROTAC药物,2022 年1 月在澳大利亚开启了mCRPC 适应症的I 期临床,2023 年1 月,该适应症剂量扩展Ib 研究获得FDA 批准。

HP501:URAT1 抑制剂,单药用于高尿酸血症/痛风正在临床II期中,联合黄嘌呤氧化酶抑制剂用于高尿酸血症/痛风,以及慢性肾病的IND 申请获得NMPA 受理,批准后可直接进入II 期。

HP530S(FAK 抑制剂)用于实体瘤IND 申请于2023 年2 月获得NMPA 受理。

(2)成功登陆科创板,现金储备充足

2022 年4 月,公司成功登陆科创板,募集资金净额为9.95 亿元,截止2022 年底,公司现金储备15.68 亿元。2023 年1 月,营销副总裁唐刚先生加入海创药业,搭建营销团队。位于天府国际生物城的研发生产基地按计划建设中。

盈利预测:根据公司创新药研发进度,我们预计2023-2025 年总营收分别为300 万、6300 万和3.67 亿;归母净利润分别为-3.95 亿、-4.88 亿和-4.04 亿。首次覆盖,给予“强烈推荐”  评级。

风险提示:产品竞争加剧的风险;研发进度不及预期及研发失败的风险;医保谈判等政策的风险。

免责声明:以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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