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海创药业(688302):创新驱动

财通证券股份有限公司 2023-09-06

事件:公司发布2023 年半年报,公司营销团队启动搭建、研发项目进度持续推进,无产品销售收入,公司尚未实现盈利。归母净利润-1.65 亿元;扣非归母净利润为-1.82 亿元,同比增亏1824.04 万元,增加幅度 11.12%。

HC-1119(氘恩扎鲁胺)积极筹备上市:HC-1119 上市申请于2023 年3月获NMPA 受理,目前审评正在进行中,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)核查工作正在进行中。HC-1119 用于转移去势抵抗性前列腺癌的一线治疗III 期临床试验正在全球多个中心推进中。公司正积极开展商业化团队建设,目前营销核心团队各部门负责人已逐步到位,公司正积极参加专家学术交流会。

PROTAC HP518 进展令人期待:HP518 能同时降解野生型AR 和点突变型AR,目前研究数据表明其具有以下优势:①稳定性好;②具有良好的口服生物利用度;③降解AR 活性高;④肿瘤组织暴露量高,成药性强;具有解决晚期前列腺癌症患者因AR 突变导致耐药性的潜力;同时由于PROTAC 的药物作用机制为通过AR 降解完全消除AR 功能,对AR 的抑制作用更强,具有用于治疗早期阶段前列腺癌的潜力。HP518 于2022 年初在澳大利亚实现首例患者入组,目前已完成多个剂量组的爬坡Ia 期临床研究,正在按计划顺利推进中。HP518 在美国递交的剂量扩展Ib 研究申请于2023 年1 月获得批准,目前正在进行临床试验准备工作。HP518 中国临床试验申请于2023 年8 月获NMPA受理。HP518 是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC 在研药物。

投资建议:海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以PROTAC靶向蛋白降解和氘代技术等平台为基础,专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。我们预计公司2023-2025 年实现营业收入0/1.60/3.50 亿元,归母净利润-3.53/-2.43/-1.69 亿元。维持“增持”评级。

风险提示:新药研发不达预期的风险,产品销售不达预期的风险,医药宏观政策带来的风险等

免责声明:以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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