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海创药业(688302):研发持续进展

财通证券股份有限公司 2024-08-27

事件:近日,公司发布2024 年半年报。2024H1,公司尚无药品获得商业销售批准,公司实现营业收入10.97 万元;归母净利润亏损1 亿元,上年同期亏损1.65 亿元;扣非净利润亏损1.1 亿元,上年同期亏损1.82亿元。

研发持续推进。核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119 新药上市申请正在审评中,CDE 已完成对HC-1119 药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作,药品注册核查已完成。HP501 单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验,正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验;HP501 用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12 月获FDA 批准;HP501 中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND 申请,已于2024 年4 月获NMPA 批准。

深化国际化商业合作,全球临床团队赋能。HP518 已在澳大利亚完成mCRPC 患者的临床Ⅰ期试验、美国临床Ⅰ期研究申请获FDA 批准;HP518 用于AR 阳性三阴乳腺癌于2024 年6 月获FDA 授予FTD。

HP501 美国临床Ⅱ期试验申请获FDA 批准,HP537 片中国临床试验申请获NMPA 批准,美国临床试验申请获FDA 批准。公司正积极开展全球业务和商务合作,广泛寻求商业权益授权合作机会。

投资建议:公司以靶向蛋白降解PROTAC 技术和氘代技术等平台为基础,专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。我们预计公司2024-2026 年实现营业收入0/2.20/6.86 亿元,维持“增持”评级。

风险提示:行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险等。

免责声明:以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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