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海创药业(688302):在研管线持续推进

西南证券股份有限公司 05-12 00:00

事件:公司发布2024年年报&2025 年一季报。2024 年全年实现收入36.7 万元,实现归母净利润-2亿元,扣非归母净利润-2.2 亿元。2025 年一季度实现归母净利润-3210 万元。

2024 年亏损减少。2024 年公司无药品销售收入,材料及研发中间体实现收入36.7 万元,归母净利润减亏9466.3万元,扣非归母净利润减亏1.1 亿元。研发费用1.7 亿元,同比-29.9%,主要系HC-1119 处于上市审评阶段调整研发投入节奏。管理费用4212 万元,同比-47.1%,主要系24 年公司部分股权激励计划到期解锁,股份支付费用降低。销售费用1135.3 万元,同比+35.8%。此外,24 年公司赎回理财产品2.9 亿元,购买结构性存款2.1 亿元未到期未赎回,偿还短期银行借款3000 万元。综合上述原因,公司24 年亏损收窄。

PROTAC在研药物进展加快。口服AR PROTAC药物HP518 针对mCRPC的中国II 期临床试验已于2024 年12 月完成患者入组,另一适应症AR阳性三阴乳腺癌于2024 年6月获得美国FDA 快速通道认定,加速全球开发进程。HP568针对ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验于2024 年10 月获中国NMPA 批准,并于2025 年1月实现首例患者给药;该适应症同步于2024 年12 月获FDA 批准。管线进展稳步推进,为后续关键数据读出及商业化提供支持。

HC-1119 已提交新药上市申请的补充资料,完成了商业化生产筹备。公司已于2024 年完成HC-1119 的GMP 生产合规核查,CDE 完成了对HC-1119的首轮评审工作,公司已按要求提交补充资料。目前该品种的上市申请已进入技术评审阶段,完成了原料药和制剂产品的商业化生产筹备。

盈利预测与投资建议。预计公司2025-2027年实现营业收入分别约为1.6、3.8、5.8 亿元。首款创新药德恩鲁胺NDA 已获受理,建议关注。

风险提示:研发或审评审批进展不及预期风险,市场竞争加剧风险,医药行业政策风险等。

免责声明:以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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