证券代码：688302 证券简称：海创药业

海创药业股份有限公司投资者关系活动记录表

编号：2026-11-1

投资者关系活动类别 ?特定对象调研□分析师会议 □媒体采访□业绩说明会 □新闻发布会□路演活动 □现场参观 ?其他电话会议

参与单位名称及人员姓名 广发基金、广发信德投资、鹏华基金、招商基金、东方红资管、财通基金、国寿安保基金、中金资管、华富基金、光大保德信基金、长盛基金、远征证券、东吴证券、兴业证券、方正证券、山西证券、申万宏源证券、招商证券、西南证券、平安证券

时间 2026年10月-11月

地点 公司会议室、券商策略会现场

上市公司接待人员姓名 刘杰：董事会秘书 张翔宇：投资者关系

投资者关系活动主要内容介绍 Q1: 公司整体战略与未来的展望？ 答：公司始终坚持创新驱动发展战略，依托靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、 氘代药物研发平台及转化医学技术平台三大核心平台，聚焦癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等具有重大市场潜力、临床需求迫切的治疗领域，构建了覆盖“早期研发—临床开发—商业化落地” 的全周期研发体系。 公司在肿瘤领域坚持深耕前列腺癌，并且聚焦市场空白的细分领域，坚持差异化开发策略。一方面，公司利用氘代技术平台研发出了氘恩扎鲁胺，在经阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）人群中验证了疗效和安全性，已于2025年5月经NMPA获批该适应症并成功商业化。基于患者的临床需求和公司差异化临床开发策略，公司正在积极探索高风险生化复发（BCR）的早期前列腺癌适应症的临床开发。 在非肿瘤领域，公司依靠小分子平台以及分子降解平台，布局代谢性疾病领域及自身免疫性疾病领域，形成一款目前处于II期临床的HP515及多款临床前产品的非肿瘤产品梯队。 在代谢性疾病领域，公司聚焦MASH和减重两大全球前沿赛道，核心产品HP515（THR-β激动剂）针对MASH适应症的临床IIa期试验最终分析结果达到主要终点和关键次要终点。在临床前动物实验研究表明，HP515与GLP-1R激动剂联合使用在增强减重同时保持瘦体重/体重比方面显示出良好的潜力。 在自身免疫性疾病/慢性炎症领域，公司依托分子降解平台开发了HP570（VAV1分子胶）及高选择性HC-X049（STAT6 PROTAC以及STAT6小分子抑制剂），瞄准国内外尚未有上市药物的蓝海靶点，具备成为同类最佳（BIC）的潜力。 Q2: 公司三季度的业绩情况，今年对业绩的整体预期如何？ 答: 2026年前三季度，公司实现营业收入8,572.77万元，同比增长267.11%；归属于上市公司股东的净利润亏损10,052.19万元，亏损规模同比扩大1.39%。根据公司2026年半年报披露，终端覆盖全国250余个城市、500余家医院、700余家药房，正式进入全国性商业化放量阶段。 随着医保政策的持续落地以及学术推广的持续深化，氘恩扎鲁胺终端覆盖范围持续扩大。全年的财务数据请以公司后续披露的定期报告为准，公司将稳步推进各项商业化工作，力争实现良好的经营业绩。 Q3: 公司氘恩扎鲁胺的早期高危生化复发的BCR适应症已经拿到了临床批件，何时开展临床入组，该适应症介绍，市场空间有多大？ 答: 2026年7月15日，公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意氘恩扎鲁胺软胶囊开展高风险生化复发（BCR）前列腺癌的III期临床研究。该研究是一项在高风险生化复发前列腺癌患者中比较氘恩扎鲁胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的随机、双盲、安慰剂对照III期研究，旨在针对早期前列腺癌根治性治疗后复发的患者，延缓疾病进展、降低远处转移风险，改善长期生存获益。 截至当前，国内尚无任何新型AR抑制剂获批高危BCR前列腺癌适应症，该领域存在巨大未被满足的临床刚需。根据统计，中国约2/3的初诊患者处于局限期或局部进展期，50%-60%的初诊患者会进行根治性治疗，大约30%的初诊患者在前列腺癌初步根治性治疗后的5年内会出现生化复发。根据行业相关数据显示，国内高风险BCR存量患者约10万人，市场规模约80亿元。目前，公司正加速全国研究中心启动、受试者入组与临床数据采集工作。后续临床进度以公司公告为准。 Q4: HP515被美国肝脏疾病协会2026年会接受为LBA，如何解读该事件？ 答: 2026年10月9日，公司发布公告，自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的1类创新药物HP515片的IIa期临床试验数据，被全球肝病研究领域权威专业学术机构——美国肝病研究协会（AASLD）正式接受为2026年会的最新突破摘要（Late-Breaking Abstract，简称LBA）壁报展示。 本次试验数据被美肝会接受为年会最新突破摘要，系国际学术界对公司MASH创新药HP515片临床研究成果的高度认可。最新突破摘要是美肝会年会专为具备重大临床意义的新近研究成果设立的特殊摘要类别，主要用于发布常规摘要截止时间之后取得的重要临床数据，入选门槛高、竞争激烈，代表国际肝病学术界对HP515的创新性与临床价值的充分肯定，有利于提升公司的国际学术影响力。 Q5: HP515单药治疗MASH的下一步临床进展，何时入组首例患者？ 答：HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性、高活性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂。公司已完成中国IIa期临床试验并达到主要研究终点和关键次要终点，研究结果表明HP515片能显著改善肝脂肪代谢，同时可以改善血脂异常，且其总体安全性良好。具体数据显示，各剂量组（40mg、50mg、60mg）12周平均肝脂肪分数（LFC）较基线均降低50%以上，显著优于安慰剂组（降幅3.5%），差异具有高度统计学意义（P<0.001），且未发生药物相关严重不良事件。 HP515用于治疗MASH的临床试验申请已于2024年8月获NMPA批准、2024年9月获美国FDA批准。国内已完成IIa期临床试验，下一步公司将稳步推进国内进一步的临床开发。首例患者入组时间，请以公司公告为准。 Q6: HP515联用司美格鲁肽的Ib期临床试验进度，以及介绍后续的临床安排？ 在临床前研究中，公司已系统完成HP515与主流GLP-1类药物（司美格鲁肽、替尔泊肽）的联合用药研究，相关数据先后在第32届欧洲肥胖症大会（ECO）以口头报告、第三届国际肥胖与减重药物开发峰会以口头报告大会主讲形式发布，获得国际代谢领域的学术认可。核心结果如下： （1）减重幅度协同跃升：在食物诱导的肥胖小鼠模型中，司美格鲁肽单药组体重下降15.1%，联合HP515后体重降幅达到37.2%，减重效果提升超1倍；替尔泊肽单药组体重下降24.4%，联合后达42.2%，进一步放大了全身减重获益。 （2）核心差异化——减脂不减肌：针对GLP-1类药物减重过程中普遍伴随肌肉流失的临床痛点，司美格鲁肽单药组瘦体重/总体重占比仅为52.3%，联合用药组提升至65.0%，甚至高于正常饮食对照组的63.6%。 （3）机制互补协同：HP515侧重提升脂质代谢、提高基础代谢水平，GLP-1侧重抑制食欲，两者通路互补。联合方案可降低GLP-1用药剂量，减少胃肠道副作用，进一步提升长期用药安全性与依从性。 公司将根据HP515与司美格鲁肽的药物-药物相互作用（DDI）试验结果继续推进联合用药的II期临床研究。 Q7：公司的HP570，即VAV1分子胶在CDE官网看到已受理，预计何时获批？ HP570是公司自主研发的靶向VAV1的口服分子胶降解剂，目前处于IND申报阶段，国内监管已受理IND申请。 HP570旨在通过诱导VAV1蛋白选择性降解，用于治疗多种T细胞和/或B细胞驱动的自身免疫及慢性炎症性疾病。VAV1主要在造血系统细胞中表达，是T细胞受体（TCR）及B细胞受体（BCR）信号通路中的关键调控蛋白，在T细胞和B细胞的发育、活化及免疫应答过程中发挥重要作用。临床前研究显示，HP570在多个免疫炎症模型中表现出良好的疾病控制作用，在较低药物暴露水平下实现与对照分子相当或更优的药效，亚纳摩尔级DC50具有强大的蛋白敲落能力，具备成为同类最佳（BIC）的潜力。 关于IND受理审批的具体情况，以公司官方公告为准。公司正计划积极推动其后续开发进程。 Q8: 公司的HP518，即AR PROTAC目前的临床进展介绍？ HP518是公司基于蛋白降解靶向联合体（PROTAC）核心技术平台自主研发的口服靶向降解雄激素受体（AR）的PROTAC药物，拟联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌。截至目前，HP518研发进展如下： （1）联合用药开发：2025年11月，公司获NMPA批准开展HP518片联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌的Ib/II期临床试验，目前正积极推动临床试验。 （2）海外临床进展：HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚同适应症的I期临床试验已完成，研究结果入选2024年ASCO-GU及2024年ASCO年会，并在国际期刊《Investigational New Drugs》发表。 （3）快速通道认定：2024年6月，HP518用于AR阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定（FTD），进一步拓宽市场空间。 Q9: 请介绍一下HC-X049的分子情况以及国际上STAT6靶点的临床进展？ HC-X049是公司围绕STAT6（Signal Transducer and Activator of Transcription 6）靶点布局的创新小分子项目。STAT6是白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）信号通路的关键转录因子，在Th2细胞分化、IgE类型转换重组、嗜酸性粒细胞相关炎症反应、上皮屏障功能异常及黏液高分泌等病理过程中发挥核心调控作用。 公司采用PROTAC与小分子抑制剂（inhibitor）双技术路径并行推进，同步推进STAT6 PROTAC和STAT6 inhibitor两类口服小分子药物开发，拟用于多种Th2炎症驱动疾病的治疗，包括特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、嗜酸性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等。 目前两款候选药物已到PCC（先导化合物）阶段，后续将申报IND。临床前研究结果显示：STAT6 PROTAC具有显著的STAT6降解活性，两类化合物均可有效抑制IL-4/IL-13-STAT6相关信号通路并展现出高选择性。在体内药效研究中，相关候选化合物在较低给药剂量下即表现出与度普利尤单抗（dupilumab）相当的药效水平，显示出良好的体内活性和转化潜力。项目化合物初步药代动力学性质良好，并在早期安全性评价中表现出较好的耐受性，有望成为该领域具有竞争力的Best-in-Class（BIC）口服创新药物。 截至公告披露日，国内外尚无STAT6靶点小分子药物获批上市。 Q10: 公司临床前除了已披露的HP570，以及HC-X049，是否还有其他研发储备？ 公司依托靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台，布局肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病三大核心赛道，除已披露的HP570（VAV1分子胶）和HC-X049（STAT6 PROTAC及STAT6小分子抑制剂）外，临床前阶段还有其他研发储备如下： （1）口服小分子GLP-1候选药物：处于临床前阶段，覆盖肥胖、MASH双适应症，同时规划单药用药及与HP515联合用药多条研发路径，与现有代谢产品形成协同互补的产品矩阵。 （2）依靠公司的蛋白降解平台、氘代药物开发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学平台，公司正围绕肿瘤、代谢、自身免疫三大领域持续布局，将研发资源向更具临床价值与市场空间的方向集中。具体技术平台和分子研发储备请以公司公告为准。 Q11: 公司的氘恩扎鲁胺、HP570、HP515、HP518、HC-X049以及临床前其他分子，哪些产品在洽谈海外BD，预计多久能BD落地？ 公司拥有专职的海外BD团队，BD业务处于积极推动阶段。BD涉及产品及后续BD的进展以公司公告披露为准。

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