证券代码：688302证券简称：海创药业公告编号：2026-021

海创药业股份有限公司

自愿披露关于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物

HP515 临床 IIa 期试验取得最终分析结果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的拟用于治疗代谢相

关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH））的 1 类创新药物HP515 片的临床 IIa 期试验（以下简称“该试验”）最终分析结果达到主要终点

和关键次要终点。主要结果公告如下：

*显著降低肝脂肪含量：该研究主要疗效终点为独立第三方评估的通过磁共

振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测定的第12周肝脂肪分数（LFC）较基线变化的百分比。结果表明，每日一次口服 HP515 片各剂量组（40mg、50mg和 60mg）12周平均LFC均降低 50%以上而安慰剂组仅降低3.5%，各药物组与安慰剂组的差异均有显著统计学意义（P<0.001）。而且，各药物组 12 周LFC 较基线降低≥30%及≥50%的患者比例均明显高于安慰剂组（P<0.001）。

* 明显改善血脂异常：与安慰剂组相比，HP515 片治疗 12 周时的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白 B（ApoB）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、总胆固醇（TC）、和甘油三酯（TG）小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd-LDL-C）均明显改善（P<0.001）。

* 优异的安全性特征：HP515 片总体耐受性良好，除有 1 例与药物不相关的 3级不良事件（AE）外，其余AE均为1-2级，各组（包括安慰剂组）间AE分布均匀，未发生任何严重不良事件（SAE），未发生任何导致退出的药物相

1关的不良事件。总体安全性特征与已报道的其他 THR-β激动剂相似。

综上，该试验结果表明 HP515 片能显著改善肝脂肪代谢，同时可以改善血脂异常，而且其总体安全性良好。

现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况HP515 片是公司自主研发的一种口服高选择性，高活性 THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515 片能直接作用于 THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关

脂肪性肝炎的改善效果。截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。

HP515 于 2024 年 8 月获得中国国家药品监督管理局批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH），并于 2024 年 9 月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH）。公司已完成 HP515 的 I 期临床试验，结果证明 HP515 在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。

二、 MASH 适应症简介

代谢相关脂肪性肝病（MASLD 或 MAFLD）是遗传易感个体由于营养过剩和胰

岛素抵抗引起的慢性进展性肝病，疾病谱包括代谢相关脂肪肝、代谢相关脂肪性肝炎、及其相关纤维化和肝硬化 。MASH 是 MASLD 的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡。MASLD，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在 6.3%-45%，其中 10%-30%为 MASH。中国在内的亚洲多数国家MASLD 患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内 MASH 的患病率为 3%-5% ，死

5

亡率 25.56%，美国成人 MASH 患病率可达 5.8% 。患病率变化与肥胖症、2 型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到 2030 年，中国 MASH 患者数量将达

1中华医学会肝病学分会，代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）

2 Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective

[J]. Journal of Hepatology 2019 vol.70:531–544.

3 YOUNOSSI ZM KOEING AB ABDELATIF D et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver

disease-meta-analytic assessment of prevalence incidence and outcomes [J]. Hepatology

201664(1):83-84.

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到 4830 万 美国 MASH 患者可达 2700 万。

据弗若斯特沙利文数据，全球MASH市场预计于2030年将达到322亿美元，中国 MASH 药物市场预计于 2030 年将达到 355 亿人民币。

三、 关于 HP515 临床 IIa 期试验

HP515 临床 IIa 期试验是一项针对代谢相关脂肪性肝病（MASLD）的多中心、

随机、双盲、平行、安慰剂对照的 IIa 期临床试验。该试验的目的是评估HP515片在MASLD参与者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特点，主要疗效终点为基于由独立第三方评估的 MRI-PDFF 测定的第 12 周肝脂肪分数较基

线变化的百分比。该试验总共入组99名符合入排标准的MASLD 参与者，分配到

3个 HP515 治疗组（40mg、50mg、60 mg）和安慰剂组，连续治疗 12 周。治疗期

间参与者接受多项安全性和疗效的检测，目前所有参与者都完成了临床试验，数据库已经锁定。最终分析的关键统计结果已经完成，并取得积极的阳性结果。

四、对公司影响及风险提示

该试验最终分析结果达到主要终点和关键次要终点，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

海创药业股份有限公司董事会

2026年6月16日

4 药融咨询《NASH 治疗领域市场和研发格局分析报告》

5 Le P Tatar M Dasarathy S et al. Estimated Burden of Metabolic Dysfunction-Associated

Steatotic Liver Disease in US Adults 2020 to 2050. JAMA Netw Open. 2025;8(1)

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