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微芯生物(688321):中国原创新药先驱者 业绩+突破性创新进入加速兑现期

方正证券股份有限公司 08-17 00:00

公司深耕临床差异化和满足临床需求的创新机制药物,西达本胺(爱谱沙)以及西格列他钠(双洛平)放量,业绩拐点出现。中国原创新药领域的先行者,目前公司在中国已有2个原创新药,5 个适应症上市销售,在日本2个适应症上市销售以及在中国台湾1个适应症上市销售。2024年,公司实现营业收入6.6亿元,同比增长26%,西达本胺(爱谱沙)以及西格列他钠(双洛平)销量大幅增长;费用6.4亿元,占营收比例减少28%;经营现金流转正,净流入7613万元,同比增长148%;期末货币资金及交易性金融资产共4.7亿元,净资产15.8亿元。根据2025半年报业绩预告,预计半年度实现收入约为4.1亿元,较上年同期增加1.1亿元(+35%)。

肿瘤布局全面,西达本胺激活冷肿瘤,下一代IO联用基石有望在实体瘤再获突破,峰值有望突破30亿元。微芯生物目前获批西达本胺,用于治疗MYC/BCL2 双表达弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、外周T细胞淋巴瘤(PTCL)以及乳腺癌等适应症,并有多个适应症在研。作为代表的HDAC表观遗传类药物,西达本胺通过改变肿瘤微环境,具有协同IO的潜力。目前,西达本胺+IO国内外两项注册III期临床试验正在进行,挑战结直肠癌(国内III期,头对头呋喹替尼)和黑色素瘤(全球III期,头对头O药)的标准疗法。

西奥罗尼胰腺癌突破性数据披露在即,峰值销售有望突破30亿元。公司在靶向治疗、免疫治疗、ADC等方面布局广泛,其中西奥罗尼处于临床二期阶段(用于治疗卵巢癌、胰腺癌等),新一代透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295已获得FDA的IND批准; PD-L1小分子CS23546处于一期临床阶段。

西格列他钠:糖肝共管,峰值有望突破40亿。西格列他钠可通过降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病。多项临床试验显示了西格列他钠治疗2型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性。西格列他钠糖尿病适应症已纳入医保,可及性高、口服便捷,竞争格局好。

盈利预测和估值:我们预计随着西达本胺新适应症的不断上市,西格列他钠的放量,西奥罗尼的胰腺癌获批,公司的收入将持续增长,公司已到业绩拐点,我们预计公司2025-2027年的收入为9.07/14.47/25.07亿元,增速为37.87%/59.5%/73.25%;净利润为0.16/1.06/3.46亿元,增速为113.77%/571.92%/226.42%。公司后续催化剂包括西格列他钠放量、西奥罗尼胰腺癌数据、西达本胺ESMO发表数据等。首次覆盖,我们给予公司“强烈推荐”评级。

风险提示:研发不及预期风险、行业政策变化风险、市场开拓不及预期风险等。

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