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微芯生物(688321):业绩扭亏为盈 BD出海突破 西奥罗尼更新优异胰腺癌数据

方正证券股份有限公司 02-10 00:00

公司近期催化众多,微芯生物发布2025 年业绩预告扭亏为盈。2025 年公司实现营业收入9.10 亿元,同比增长38.32%;归属于上市公司股东的净利润达5346 万元,同比扭亏为盈,较上年同期-1.15 亿元大幅增加1.68亿元。收入增长主要源于核心产品商业化突破:西格列他钠依托“糖肝共管”临床价值,叠加自营与渠道协同发力,销售收入同比增长约123%;西达本胺新增弥漫大B 细胞淋巴瘤适应症于2025 年纳入国家医保目录,虽受医保降价及Q4 库存补差影响,仍实现销售收入同比增长16%。

实现BD 突破,西达本胺对外授权。公司授予俄罗斯制药企业Nizhpharm西达本胺在12 个独联体及中亚国家(包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯等)的研发、注册与商业化独家权利,Nizhpharm 将支付1000 万元人民币首付款、1000 万元人民币注册上市里程碑款,并按授权区域净销售额支付高双位数比例销售分成。协议期限为产品在授权地区首次获批上市后10年。西达本胺为全球首个亚型选择性HDAC 抑制剂,已在中国获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B 细胞淋巴瘤三项适应症,在日本获批白血病和外周T 细胞淋巴瘤,在中国台湾获批乳腺癌适应症,目前正开展滤泡辅助T 细胞型PTCL、结直肠癌、黑色素瘤等III 期临床研究。

西奥罗尼更新胰腺癌数据,联合pan-RASi 治疗成为新思路。在美国后线单药探索及国内一线联合化疗的II 期研究中,西奥罗尼均显示出了PDAC的治疗潜力。在一线治疗胰腺导管腺癌的II 期研究中,西奥罗尼联合AG化疗(白蛋白紫杉醇和吉西他滨)显示出突破性疗效潜力。最新的随访数据显示,该方案ORR(客观缓解率)达到50%,中位随访9.6 个月下,目前约半数患者仍在持续用药中,mPFS(中位无进展生存期)为9.1 个月(95%CI:6.2-10.9),OS(总生存期)数据尚未成熟。该试验疗效明显优于化疗历史数据,且患者的安全性和耐受性良好。西奥罗尼与靶向药物如RASi 针对胰腺癌同样具有特定的协同机制,在多种小鼠模型中,西奥罗尼及pan-RASi 均显示了优异的单药肿瘤抑制效果,且二者联合治疗达到了更深的肿瘤抑制效果,为后续临床联合治疗提供思路。目前,西奥罗尼美国I 期剂量爬坡试验也进入了最后阶段,公司正在积极推进其海外开发及合作工作。

风险提示:研发进度不及预期风险,销售不及预期风险,研发失败风险。

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