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RemeGen Co. Ltd.*

榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份代號：9995）自願公告國家藥品監督管理局批准泰它西普（商品名：泰愛)用於治療全身型重症肌無力在中國上市

本公告由榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司（「本公司」）自願作出。

本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，泰它西普（商品名：泰愛)正式獲得中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）的批准在中國上市，用於治療抗乙酰膽鹼受體

(AChR)抗體陽性的成人全身型重症肌無力（「gMG」）患者。

2025年4月9日於美國神經病學學會(AAN)年會上發佈的III期數據顯示，泰它西普

在gMG患者中展現了顯著的臨床獲益和良好的安全性。數據顯示：治療24周後，泰它西普組98.1%的患者重症肌無力日常活動評分(MG-ADL)改善≥3分，遠高於安慰劑組的12.0%，泰它西普組MG-ADL評分相較於基線降低5.74分，安慰劑組降低0.91分；泰它西普組87.0%的患者定量重症肌無力評分(QMG)改善≥5分，遠高於安慰劑組的16.0%，泰它西普組QMG評分相較於基線降低8.66分，安慰劑組降低2.27分，具有顯著治療差異。安全性方面，泰它西普組總體不良事件(AE)發生率與安慰劑組相當，整體安全性良好。

在已完成全身型重症肌無力III期臨床研究的藥物中，泰它西普的MG-ADL應答率數據最高。此次泰它西普在中國獲批，將讓更多的國內重症肌無力患者受益，在長期的疾病管理進程中，達成更為優異的治療目標。目前，本公司正在推進泰它西普治療重症肌無力患者的全球多中心III期試驗，旨在驗證泰它西普在更廣泛人群中的療效與安全性。

1重症肌無力(Myasthenia Gravis MG)是一種由神經肌肉接頭(NMJ)傳遞障礙引發的

自身免疫性疾病，以波動性肌肉無力和易疲勞性為核心特徵，治療周期較長且易復發。約80%-85%重症肌無力患者為AChR抗體陽性患者，超過85%的患者在發病後24個月內會發展為全身型重症肌無力(gMG)。據弗若斯特沙利文報告，全球重症肌無力患者約120萬人，其中中國患者約22萬人，存在巨大未滿足臨床需求。

泰它西普由人跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用因子(TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可結晶片段(Fc)域構成，可同時靶向B細胞激活因子（又稱BLyS）和增殖誘導配體(APRIL)，直擊致病性抗體產生的源頭——B細胞及漿細胞。

除重病肌無力外，泰它西普用於治療系統性紅斑狼瘡(SLE)和類風濕關節炎(RA)兩大適應症已在中國獲批。

香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的警示聲明：我們無法確

保我們將能最終成功上市銷售泰它西普（以用於治療其他適應症）。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時務請審慎行事。

承董事會命

榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司董事長兼執行董事王威東先生

中華人民共和國，煙台

2025年5月27日

於本公告日期，本公司董事會成員包括執行董事王威東先生、房健民博士、溫慶凱先生及林健先生；非執行董事王荔強博士及蘇曉迪博士；及獨立非執行董事郝

先經先生、陳雲金先生及黃國濱先生。

*僅供識別

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