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RemeGenCo. Ltd.*

榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份代號：9995）自願公告國家藥品監督管理局批准注射用維迪西妥單抗（商品名：愛地希）用於治療HER2陽性且存在肝轉移的晚期乳腺癌在中國上市

本公告由榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司（「本公司」）自願作出。

本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，注射用維迪西妥單抗（商品名：愛地希）正式獲得中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）在中國上市的批准，用於治療HER2陽性且存在肝轉移的晚期乳腺癌的患者。

本適應症獲得批准是基於RC48-C006 III期臨床研究，詳細數據在2024年12月的聖安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)公布，結果顯示：相比拉帕替尼聯合卡培他濱組，維迪西妥單抗組顯著延長了無進展生存期（「PFS」），疾病進展或死亡風險降低了44%（中位PFS:9.9個月vs 4.9個月；風險比（「HR」）=0.56，P=0.0143）。總生存期（「OS」）數據尚未成熟，但維迪西妥單抗組已顯示出更強的獲益趨勢，中位OS分別為不可評估(Not Evaluable) vs 25.9個月（HR=0.56 95% CI:0.25-1.29）。維迪西妥單抗組整體安全性良好，未發現新的安全性信號。

乳腺癌是全球第二常見的癌症類型，2022年全球確診的乳腺癌病例高達230萬例，死亡人數達67萬例，並有逐年增長趨勢。大約20%-25%的乳腺癌病例呈HER2陽性，HER2是乳腺癌的重要驅動基因和預後指標，HER2陽性乳腺癌具有高侵襲性，惡性程度較高，疾病進展較快，通常預後不良。肝轉移是乳腺癌最常見的轉移方式之一，此前HER2陽性且存在肝轉移的乳腺癌患者缺乏統一的標準治療方案，探索新的治療方法、改善患者獲益期一直是乳腺癌領域的研究熱點。

1關於維迪西妥單抗（RC48，商品名：愛地希）

維迪西妥單抗是本公司研發的中國首個原創抗體偶聯（「ADC」）藥物，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別和殺傷腫瘤細胞，在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨床試驗中均取得了全球領先的臨床數據，是中國首個獲得美國FDA、中國NMPA突破性療法雙重認定的ADC藥物，其用於治療胃癌、尿路上皮癌的新藥上市申請經優先審評審批程序，並作為具有突出臨床價值的臨床急需藥品分別於2021年6月、2021年12月在中國獲附條件批准上市。

香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的警示聲明：我們無法確

保我們將能最終成功上市銷售維迪西妥單抗（以用於治療其他適應症）。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時務請審慎行事。

承董事會命

榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司董事長兼執行董事王威東先生

中華人民共和國，煙台

2025年5月9日

於本公告日期，董事會成員包括執行董事王威東先生、房健民博士、溫慶凱先生及林健先生；非執行董事王荔強博士及蘇曉迪博士；及獨立非執行董事郝先經先

生、陳雲金先生及黃國濱先生。

*僅供識別

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