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RemeGen Co. Ltd.*

榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份代號：9995）自願公告

泰它西普（商品名：泰愛）治療IgA腎病

中國III期臨床研究A階段達到主要終點

本公告由榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司（「本公司」）自願作出。

本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，本公司自主研發的全球首創BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普（商品名：泰愛）用於治療IgA腎病(IgAN)的中國III

期臨床研究，達到A階段的主要研究終點。我們將盡快向中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交上市申請(BLA)。

這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，納入了318例接受過標準治療的IgAN成人患者，泰它西普的使用劑量為240mg，皮下注射，每週1次。A階段分析結果顯示：與對照組相比，泰它西普組患者在治療39周時的24小時尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低了55%(P<0.0001)，且表現出良好的耐受性和安全性。詳細數據將在國際重大學術會議上公佈。

IgAN是一種常見的原發性腎小球疾病，該病臨床表現多樣，如反覆發作的鏡下血尿或肉眼血尿，伴有不同程度蛋白尿，部分患者可以出現嚴重高血壓或者腎功能異常。IgA腎病也是中國慢性腎臟病和終末期腎病的主要原因之一，高達40%的IgA腎病患者在診斷後20年內達到終末期腎病，產生對新型藥物迫切的未滿足醫療需求。目前學術界認為，半乳糖缺乏型IgA1(Gd-IgA1)分泌過多是IgA腎病的發病的核心及始動因素。

1研究表明，B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)是促進Gd-IgA1及

其抗體產生的重要細胞因子。泰它西普是由本公司自主研發的重組BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白，通過同時抑制BLyS和APRIL與B細胞表面受體結合，阻止B細胞異常分化和成熟，有效減輕機體的病理性免疫反應。目前在中國已獲批治療重症肌無力(MG)、系統性紅斑狼瘡(SLE)和類風濕關節炎(RA)的適應症。

香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的警示聲明：我們無法確

保我們將能最終成功上市銷售泰它西普（以用於治療其他適應症）。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時務請審慎行事。

承董事會命

榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司董事長兼執行董事王威東先生

中華人民共和國，煙台

2025年8月27日

於本公告日期，本公司董事會成員包括執行董事王威東先生、房健民博士、林健先生及溫慶凱先生；非執行董事王荔強博士及蘇曉迪博士；及獨立非執行董事

郝先經先生、陳雲金先生及黃國濱先生。

*僅供識別

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