证券代码：688373证券简称：盟科药业公告编号：2026-016

上海盟科药业股份有限公司

自愿披露关于MRX-5在美国获得开展临床试验许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，上海盟科药业股份有限公司（以下简称“盟科药业”或“公司”）全资子公司MicuRx Pharmaceuticals Inc.（即盟科美国）收到美国食品药品监督

管理局（以下简称“USFDA”）的通知，公司自主研发的抗菌新药MRX-5片的临床试验申请已获得USFDA批准，可在美国开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、临床试验许可基本情况

药品名称：MRX-5片

申请事项：新药临床试验申请

适应症：治疗脓肿分枝杆菌复合群感染引起的非空洞性肺病

申请编号：IND 171558

审评结论：同意开展所申报的临床试验。

二、MRX-5基本情况

MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗菌药，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由非结核分枝杆菌（Non-tuberculous Mycobacteria，以下简称“NTM”）引起的感染。非结核分枝杆菌种类繁多，NTM病的发病率和患病率持续增长。目前NTM感染的治疗主要依赖于多种抗生素的多药联合治疗，药物治疗的疗程长，且传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题。其中，脓肿分枝

1杆菌对大多数抗菌药物天然耐药，尚无特异高效的抗脓肿分枝杆菌药物。

MRX-5属于新型治疗NTM感染药物，对常见的NTM，包括脓肿分枝杆菌，具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。MRX-5片已完成澳大利亚I期临床试验，并达到预期目标，具体详见公司于2024年10月25日在上海证券交易所网站发布的《上海盟科药业股份有限公司自愿披露关于MRX-5澳大利亚I期临床试验结果的公告》（公告编号：2024-034）。同时，MRX-5已于2024年12月获USFDA授予孤儿药资格认定。

2024年12月31日，MRX-5片在中国的临床试验申请获批，具体详见公司于2025年1月4日在上海证券交易所网站发布的《上海盟科药业股份有限公司自愿披露关于MRX-5临床试验申请获得批准的公告》（公告编号：2025-001），目前该试验正在有序推进中。

本次拟在美国开展的是评估MRX-5片治疗脓肿分枝杆菌复合群感染引起的

非空洞性肺病成人患者的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa期研究。

三、风险提示

考虑到新药研发风险大、投入高、周期长，尚需开展系列临床研究并报请相应监管机构审批通过后方可上市，其临床研究进度、研究结果及后续能否获批上市均存在一定的不确定性，对公司未来业务开拓和经营业绩的影响存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。公司将严格按照当地相关规定开展临床试验，并根据法规要求及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

上海盟科药业股份有限公司董事会

2026年1月29日

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