证券代码：688382证券简称：益方生物

益方生物科技（上海）股份有限公司投资者关系活动记录表

编号：2025-008

□特定对象调研□分析师会议

投资者关系□媒体采访□业绩说明会

活动类别□新闻发布会□路演活动

□现场参观□其他：券商策略会广发基金易方达基金交银施罗德申万菱信参与单位名称西部利得华夏基金长城基金南方基金建信基金等时间2025年12月15日至2025年12月31日

地点公司会议室、机构会议室等上市公司

张瀚予（投资者关系主管）接待人员姓名

一、公司情况及产品管线介绍

益方生物是一家创新药研发企业，目前公司产品管线包含两款对外授权的上市产品、两款处于注册临床试验阶段产品、一款

处于 II 期临床试验阶段产品及多个临床前在研项目。

（一）贝福替尼：贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表

皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼二线及一线治疗适应症于2023年分别获批上市，并均已进入《国家医保目录》。

（二）格索雷塞（D-1553）：格索雷塞是公司自主研发的一

投资者关系活动主 款 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小要内容介绍细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2024年11月，格索雷塞片（商品名称：安方宁）获得国家药品监督管理局批准上市。在商业化方面，2023年8月，公司授权正大天晴在中国大陆地区对格索雷塞产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。

（三）Taragarestrant（D-0502）：D-0502 是公司自主研发的

一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受

体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的乳腺癌。公司研发的口服 SERD 产品是国内首个进入二线治疗 III 期注册

临床试验的产品，目前相关临床试验正按计划进行中。

（四）D-0120：D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。市场上的现有痛风产品普遍存在疗效以及安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长，在中国高尿酸血症人群已经超过1亿人，市场亟需疗效更优、安全性更好的新产品。

D-0120在中国开展的针对高尿酸血症及痛风的 IIb期临床研究于

2024 年底完成。2023 年 4 月，D-0120 在美国展开了联合用药 II

期临床研究，目前正按计划进行中。

（五）D-2570：D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的

口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2023年

12 月公司启动了针对银屑病的 II 期临床试验，该临床试验已于

2024年完成所有访视，并取得了积极的临床研究结果。

目前公司临床前在研管线主要聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。

二、Q&A

Q：请介绍 D-2570 的最新临床进展。

A：您好！基于银屑病 II 期临床研究结果，公司正开展 D-

2570在多个自身免疫性疾病治疗领域的临床探索，为更多患者

带来新的治疗选择。2025 年 5 月，D-2570 针对中、重度活动性溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验

已完成首例患者给药；D-2570 针对银屑病的 III 期临床试验正按计划进行中。目前 D-2570 正在临床开发中，拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等免疫疾病的治疗。

在学术方面，2025 年 12 月，D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的一项Ⅱ期临床研究成果发表于皮肤科领域国际顶级学术期刊《美国皮肤病学会杂志》（Journal of the American Academy ofDermatology JAAD，IF：11.79）。数据显示，经 12 周治疗后，D-

2570 的 18mg（低剂量）、27mg（中剂量）、36mg（高剂量）组分

别有90.0%、85.4%和85.0%的患者达到PASI 75，安慰剂组12.5%；

有 75.0%、70.7%和 77.5%的患者达到 PASI 90，安慰剂组 5.0%；

有 40.0%、39.0%和 50.0%的患者达到 PASI 100，安慰剂组 2.5%；

以及 82.5%、80.5% 和 87.5% 的患者达到 sPGA 0/1（皮损完全清除或基本清除），安慰剂组 20.0%。D-2570 疗效优异，在所有疗效结果上均显著优于安慰剂组。

经治疗 4 周后，D-2570 治疗的患者有 29.3%至 45.0%达到PASI 75，安慰剂组 5.0%；有 32.5%至 42.5%的患者达到 sPGA

0/1，安慰剂组 12.5%。结果显示 D-2570 短时间治疗后患者的皮损严重程度和范围就已获得显著改善，D-2570 能快速帮助患者缓解疾病负担。

D-2570 总体耐受性良好，大多数事件为轻度至中度，未报告严重不良事件。其安全性特征与其他 TYK2 抑制剂相似，未发现新的安全性信号。

Q：请问 KRAS G12C 抑制剂格索雷塞（D-1553）的最新进

展及临床数据？

A：您好！格索雷塞片（商品名称：安方宁）已于 2024 年

11月获得国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗至少接受

过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025 年，《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》新增格索雷塞为 KRAS G12C 突变晚期 NSCLC 后线治疗的 I 级推荐。

目前，一项评估格索雷塞对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的 KRAS G12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随

机、对照、双盲双模拟、多中心 III 期临床研究正在顺利进行中。

在学术方面，2025年6月，格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性 KRAS G12C 突变结直肠癌（CRC）队列研究结果正式发表于国际知名期刊《信号转导与靶向治疗》（SignalTransduction and Targeted Therapy，IF：40.8）。该项研究数据表明格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性 CRC 均显示

出良好的疗效和安全性：格索雷塞单药队列的客观缓解率（ORR）

为 19.2%，疾病控制率（DCR）为 92.3%，中位无进展生存期（PFS）为 5.5 个月，中位总生存期（OS）为 13.1 个月；在格索雷塞联合西妥昔单抗队列，ORR 达到 45.2%，DCR 为 92.9%，中位 PFS 为

7.5 个月，中位 OS 尚未达到。

2025年 6 月，格索雷塞联合应世生物 FAK 抑制剂 ifebemtinib（IN10018）治疗一线 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌患者的单

臂队列长期随访数据，以及格索雷塞联合 ifebemtinib 方案与格索雷塞单药治疗经治 KRAS G12C 突变 CRC 患者的随机对照队列

数据入选 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议壁报。结果显示在一线 NSCLC 患者中，中位无进展生存期（PFS）为 22.3 个月，中位应答持续时间（mDOR）为 19.4 个月，中位总生存期（OS）尚未达到；在既往接受过治疗的 CRC 患者中，客观缓解率（ORR）：44.4%（联合用药）vs.16.7%（单一用药），疾病控制

率（DCR）：100.0%（联合用药）vs.77.8%（单一用药），中位无进展生存期（PFS）：7.7 个月（联合用药）vs.4 个月（单一用药），中位总生存期：联合用药组尚未达到。

格索雷塞在携带 KRAS G12C 突变的晚期胰腺癌患者中，也表现出良好的抗肿瘤疗效和可控的安全性特征，该研究结果于2025 年 12 月发表于国际权威期刊《英国癌症杂志》（BritishJournal of Cancer，IF：6.7）。截至 2024 年 4 月 30 日，共有 24 名KRAS G12C 突变胰腺癌患者入组并接受格索雷塞单药治疗，中位随访时间为8.9个月。在22例可评估患者中，经确认的客观缓解率（ORR）达到 45.5%，疾病控制率（DCR）高达 86.4%。

中位缓解持续时间（DOR）为 6.4 个月。患者的中位无进展生存期（PFS）为 7.6 个月，中位总生存期（OS）未达到，6 个月的OS 率达到 79.2%。治疗相关不良事件（TRAEs）发生在 75%的患者中，其中25%的患者发生了≥3级事件。没有患者因治疗相关不良事件而终止治疗。整体安全性特征与格索雷塞在其他癌种中的既往报告一致。

Q：D-0502 产品的研发进展如何？

A：您好！D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素

受体降解剂（SERD），国内目前正在开展二线治疗的注册临床 III期试验。2023年12月，公司在第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式（报告编号：PS15-02）公布了在雌

激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性乳腺癌中，D-0502 单药治疗的 Ib 期的安全性和有效性数据（NCT03471663）。结果显示，D-0502 单药治疗在 ER 阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效果，其中临床受益率（CBR：CR+PR+SD≥24 周）达 47.1%；ORR为 15.7%；在与氟维司群 CONFIRM 研究相似的受试者中，中位PFS 为 7.4 个月。

2025 年 12 月， D-0502 与康宁杰瑞自主研发的 JSKN016（一款靶向 TROP2/HER3 的双特异性抗体药物偶联物[ADC]）联合疗

法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟定适应症为局部晚期或转移性 HR 阳性、HER2 阴性（HR+/HER2-）乳腺癌患者。此次获批标志着 D-0502 与 ADC 类药物联合疗法的首次临床探索正式启动，旨在为内分泌联合治疗进展后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供一种新的潜在治疗选择。

Q：目前公司其他产品研发进展情况如何？

A：您好！D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，在中国已完成针对高尿酸血症及痛风的 IIb期临床试验。公司于 2023 年 4 月在美国启动了一项 D-0120 与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验，目前正按计划进行中。

2025 年 3 月，公司自主研发的临床前药物候选化合物 YF087

及 YF550 的研究成果入选 2025 年美国癌症研究协会（AACR）

年会的突破性研究（Late-Breaking Research）壁报展示环节。

YF087 是针对合成致死靶点 WRN 的一个具有高度选择性和强有

效的抑制剂；YF550 是一款靶向驱动蛋白 KIF18A 的小分子临床前候选药物。上述两款产品在多个肿瘤动物模型中显示了其优异的抗肿瘤生长疗效，临床前研究结果将为公司后续开展临床开发提供有力支持。

谢谢！

附件清单（如有）无日期2025年12月31日