证券代码：688389证券简称：普门科技公告编号：2026-002

深圳普门科技股份有限公司

关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）于近期收到了1个国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况注册注册证注册证产品名称预期用途分类编号有效期至

本质控品与本公司试剂盒配合使用，用于总前列腺特异性抗原（tPSA）、游离前列

腺特异性抗原（fPSA）、甲胎蛋白（AFP）、

铁蛋白（Ferritin）项目检测时的质量控制；

与重庆普门创生物技术有限公司试剂盒肿瘤标志物国械注准2030年III类 配合使用，用于癌抗原 125（CA125）、质控品2025340267612月28日

癌抗原 15-3（CA15-3）、糖类抗原 19-9

（CA19-9）、癌抗原 72-4（CA72-4）、癌胚抗原（CEA）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、细胞角蛋白 19片段（CYFRA

21-1）项目检测时的质量控制。

二、对公司的影响

本次取得注册证的产品为复合质控品，以样本测量程序测定质控品，将测定结果进行统计分析或与参考值（参考范围）比较，判断结果是否满足要求，以此确保公司电化学发光检测系统的安全、有效。

截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得107个电化学发光配套检测试剂注册证。上述产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司在体外诊断领域的产品品种，有利于进一步提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

1/2三、风险提示

上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。

敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳普门科技股份有限公司董事会

2026年1月6日