证券代码：688389证券简称：普门科技公告编号：2025-087

深圳普门科技股份有限公司

关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了1个广东省

药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况注册注册证注册证产品名称预期用途分类编号有效期至用于体外定量测定人血清或血

叶酸测定试剂盒 粤械注准 2030年 浆样本中叶酸（Folate）的含量。

II类（电化学发光法）2025240164412月18日临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

二、对公司的影响

叶酸（Folate），也称为维生素 B9，是一种水溶性 B族维生素。叶酸在体内

以四氢叶酸（THF）的形式作为辅酶参与多种关键代谢反应，包括 DNA和 RNA的合成、氨基酸代谢、血红蛋白的合成以及细胞分裂和增殖等，是人体造血必需的营养物质之一。叶酸缺乏可引起营养性和巨幼红细胞性贫血、生理功能低下、胃肠功能紊乱、智力退化以及神经管畸形婴儿的发生。巨幼红细胞性贫血几乎都是由缺乏叶酸或维生素 B12之一引起的。

本次取得注册证的叶酸测定试剂盒（电化学发光法），为公司新一代产品，采用夹心化学发光免疫分析法，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度等性能，将有助于提升公司在贫血检测领域的市场竞争力。

截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得106个电化学发光配套检测试剂注册证。上述产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目检测菜单，将有助于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力。

1/2三、风险提示

上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。

敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳普门科技股份有限公司董事会

2025年12月27日