证券代码：688389证券简称：普门科技公告编号：2025-032

深圳普门科技股份有限公司

关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）的13项电化学发光试剂产品获得欧盟公告机构 TüV南德意志集团签发的 IVDR CE认证。具体情况如下：

一、获证产品的基本信息序证书产品名称分类预期用途号有效期至

Thyroglobulin Antibody

(Electrochemiluminescence

1 Immunoassay) Class B 2029-06-23

抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测 用于筛选、测定或

定试剂盒（电化学发光法）监测特定疾病的生

C-peptide (Electrochemiluminescence 理标志物

Immunoassay)

2 C肽（C-peptide）测定试剂盒（电化 Class B 2029-06-23学发光法）

Total Triiodothyronine Kit

(Electrochemiluminescence

3 Immunoassay) Class B 2029-06-23总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（电化学发光法）

Total Thyroxine Kit

(Electrochemiluminescence

4 Immunoassay) Class B 2029-06-23总甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法）用于筛选、测定或

Thyroxine-binding Globulin 监测生理标志物

(Electrochemiluminescence

5 Immunoassay) Class B 2029-06-23甲状腺结合球蛋白测定试剂盒（电化学发光法）

Free Triiodothyronine Kit

(Electrochemiluminescence

6 Immunoassay) Class B 2029-06-23

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（电化学发光法）

1/3序证书

产品名称分类预期用途号有效期至

Free Thyroxine Kit

(Electrochemiluminescence

7 Immunoassay) Class B 2029-06-23游离甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法）

Thyroglobulin

(Electrochemiluminescence

8 Immunoassay) Class B 2029-06-23

甲状腺球蛋白（Tg）测定试剂盒（电化学发光法）

Estradiol (Electrochemiluminescence

Immunoassay)

9 雌二醇（E2）测定试剂盒（电化学发 Class B 2029-06-23

光法）

Follicle-stimulating Hormone

(Electrochemiluminescence

10 Immunoassay) Class B 2029-06-23

促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（电化学发光法）

Luteinizing Hormone

(Electrochemiluminescence

11 Immunoassay)

用于检测妊娠或生

Class B 2029-06-23

促黄体生成素（LH）测定试剂盒 育能力（电化学发光法）

Prolactin (Electrochemiluminescence

Immunoassay)

12 泌乳素（PRL）测定试剂盒（电化学 Class B 2029-06-23发光法）

Testosterone

(Electrochemiluminescence

13 Immunoassay) Class B 2029-06-23睾酮（TESTO）测定试剂盒（电化学发光法）

二、对公司的影响

新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司已有累计 20项电化学发光试剂产品获得 IVDR CE认证。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得 IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

本次获得 IVDR CE认证，仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，

2/3产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未

来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳普门科技股份有限公司董事会

2025年4月15日