证券代码：688389证券简称：普门科技公告编号：2026-049

深圳普门科技股份有限公司

关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）的29项电化学发光试剂产品以及 1项血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构 TüV南德意志集团签发

的 IVDR CE认证。具体情况如下：

一、获证产品的基本信息证书序号产品名称分类预期用途有效期至

Folate (Electrochemiluminescence

Immunoassay)

1 Folate Class B 2029/6/23叶酸（ ）测定试剂盒（电化学发

光法）

Vitamin B12 (eCLIA) 用于筛选、确定或

2 维生素 B12（Vitamin B12）测定试剂盒 Class B 2029/6/23 监测生理标志物（电化学发光法）

D-Dimer STAT (eCLIA)

3 D-二聚体测定试剂盒（电化学发光法） Class C 2029/6/23

D-Dimer STAT

SHBG (eCLIA)用于检测怀孕或测

4 性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂 Class B 2029/6/23

试生育力盒（电化学发光法）

S100 (eCLIA)

5 S100蛋白（S100）测定试剂盒（电化学 Class C 2029/6/23 用于癌症筛查、诊

断、分期或监测发光法）

N-MID Osteocalcin (eCLIA)

6 N-MID骨钙素（N-MID Osteocalcin）测 Class B 2029/6/23

定试剂盒（电化学发光法）用于筛选、确定或

hGH (eCLIA) 监测生理标志物

7 人生长激素（hGH）测定试剂盒（电化 Class B 2029/6/23学发光法）

CA242 (eCLIA)

8 糖类抗原 242（CA242）测定试剂盒 Class C 2029/6/23 用于癌症筛查、诊

断、分期或监测（电化学发光法）

Anti-TSHR (eCLIA) 用于筛选、确定或

9 促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）测 Class B 2029/6/23 监测特定疾病的生

定试剂盒（电化学发光法）理标志物

Total β-HCG STAT (eCLIA)10 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化 Class B 2029/6/23 用于检测怀孕或测学发光法）HCG STAT 试生育力

11 25-OH Vitamin D Total II Class B 2029/6/23 用于筛选、确定或

1/3证书

序号产品名称分类预期用途有效期至

(Electrochemiluminescence Immunoassay) 监测生理标志物25-羟基维生素 D（ 25-OH Vitamin DTotal ）测定试剂盒（电化学发光法）

Hb NEXT analytical column 用于筛选、确定或12 Class C 2029/6/23 监测特定疾病的生血红蛋白层析柱理标志物

Renin (eCLIA)

13 肾素（Renin ）测定试剂盒（电化学发 Class B 2029/6/23 用于筛选、确定或

监测生理标志物

光法）

PROG STAT (eCLIA)

14 用于检测怀孕或测孕酮测定试剂盒（电化学发光法） Class B 2029/6/23

PROG STAT 试生育力

PCT STAT (eCLIA)

15 用于确定感染 /免疫降钙素原测定试剂盒（电化学发光法） Class C 2029/6/23

PCT STAT 状态标志物

IL-6 STAT (eCLIA)

16 白介素 6测定试剂盒（电化学发光法） Class B 2029/6/23

IL-6 STAT 用于筛选、确定或

IGFBP-3 (eCLIA) 监测生理标志物17 胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP- Class B 2029/6/233）测定试剂盒（电化学发光法）

H-FABP STAT (eCLIA) 用于筛选、确定或18 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（电 Class C 2029/6/23 监测特定疾病的生化学发光法）H-FABP STAT 理标志物

FDP (eCLIA)

19 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定 Class C 2029/6/23

试剂盒（电化学发光法）用于筛选、确定或

Cortisol (eCLIA) 监测生理标志物

20 皮质醇（Cortisol）测定试剂盒（电化学 Class C 2029/6/23发光法）

BNP (eCLIA) 用于筛选、确定或

21 B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（电化 Class C 2029/6/23 监测特定疾病的生学发光法）理标志物

ALD (eCLIA)

22 醛固酮（ALD）测定试剂盒（电化学发 Class B 2029/6/23

光法）用于筛选、确定或

ACTH (eCLIA) 监测生理标志物

23 促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂 Class B 2029/6/23盒（电化学发光法）

HS-CRP STAT (eCLIA)24 超敏 C反应蛋白测定试剂盒（电化学发 Class C 2029/6/23光法）HS-CRP STAT

hs-cTnI STAT (eCLIA)

25 高敏心肌肌钙蛋白 I（hs-cTnI STAT）测 Class C 2029/6/23

定试剂盒（电化学发光法）

26 Multi Control Cardiac Marker II

用于筛选、确定或

Class C 2029/6/23 监测特定疾病的生心肌标志物质控品

Serum Amyloid A (eCLIA) 理标志物

27 血清淀粉样蛋白 A（SAA）测定试剂盒 Class B 2029/6/23（电化学发光法）

17α-OHP (eCLIA)

28 17α-羟孕酮（17α-OH P）测定试剂盒 Class B 2029/6/23（电化学发光免疫分析法）

2/3证书

序号产品名称分类预期用途有效期至

Estradiol II (Electrochemiluminescence

29 Immunoassay) Class B 2029/6/23

雌二醇测定试剂盒（电化学发光法）E2 用于检测怀孕或测

free TESTO (eCLIA) 试生育力

30 游离睾酮（ free TESTO）测定试剂盒 Class B 2029/6/23（电化学发光法）

二、对公司的影响

新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计 82项电化学发光试剂产品获得 IVDR CE认证。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得 IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于提升公司体外诊断产品在欧盟及其他认可 IVDR CE证书效力地区的综合市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

本次获得 IVDR CE认证，仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳普门科技股份有限公司董事会

2026年7月9日