证券代码：688389证券简称：普门科技公告编号：2025-078

深圳普门科技股份有限公司

关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）的26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构 TüV南德意志集团签发的

IVDR CE认证。具体情况如下：

一、获证产品的基本信息序证书产品名称分类预期用途号有效期至

hs-cTnI (eCLIA)

1 高敏心肌肌钙蛋白 I（hs-cTnI）测定试 Class C 2029-06-23剂盒（电化学发光法）

Heart-type Fatty Acid Binding Protein

(Electrochemiluminescence immunoassay)

2 Class C 2029-06-23

心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测

定试剂盒（电化学发光法）

Lipoprotein-Associated Phospholipase A2

(Electrochemiluminescence Immunoassay)

3脂蛋白相关磷脂酶 A2 Class C 2029-06-23测定试剂盒（电化学发光法）

4 Multi Control Cardiac Marker Class C 2029-06-23

心肌标志物复合质控品用于筛选、确

MPO (eCLIA) 定或监测特定

5 髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（电 Class C 2029-06-23 疾病的生理标化学发光法）志物

High-Sensitivity Troponin T STAT (hs

cTnT STAT) eCLIA

6 Class C 2029-06-23

高敏肌钙蛋白 T（hs-cTnT STAT）测定

试剂盒（电化学发光法）

BNP STAT (eCLIA)7 B型利钠肽测定试剂盒（电化学发光 Class C 2029-06-23法）BNP STAT

High-Sensitivity C-reactive Protein

(Electrochemiluminescence Immunoassay)

8 C HS-CRP Class C 2029-06-23超敏 反应蛋白（ ）测定试剂盒（电化学发光法）

1/3序证书

产品名称分类预期用途号有效期至

Anti-Mullerian Hormone (eCLIA)

9 抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒 Class B 2029-06-23（电化学发光法）用于检测怀孕

Progesterone (Electrochemiluminescence

Immunoassay) 或测试生育力

10孕酮（PROG Class B 2029-06-23）测定试剂盒（电化学发光法）

Alpha-Fetoprotein (eCLIA)

11 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（电化学 Class C 2029-06-23发光法）

Carcinoembryonic Antigen (eCLIA)

12 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（电化学 Class C 2029-06-23发光法）

Cancer Antigen 125 (eCLIA)

13 癌抗原 125（CA125）测定试剂盒（电 Class C 2029-06-23化学发光法）

Carbonhydrate Antigen 19-9 (eCLIA)

14 糖类抗原 19-9（CA19-9）测定试剂盒 Class C 2029-06-23（电化学发光法）

Squamous Cell Carcinoma (eCLIA)

15 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂 Class C 2029-06-23盒（电化学发光法）

Neuronen-Spezifische Enolase (eCLIA)

16 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试 Class C 2029-06-23剂盒（电化学发光法）用于癌症筛

pro-Gastrin-Releasing Peptide (eCLIA) 查、诊断、分

17 胃泌素释放肽前体（proGRP）测定试剂 Class C 2029-06-23 期或监测盒（电化学发光法）

Cytokeratin Fragment 19 (eCLIA)

18 细胞角蛋白 19片段（CYFRA21-1）测 Class C 2029-06-23

定试剂盒（电化学发光法）

Cancer Antigen 15-3 (eCLIA)

19 癌抗原 15-3（CA15-3）测定试剂盒 Class C 2029-06-23（电化学发光法）

Cancer Antigen 72-4 (eCLIA)

20 癌抗原 72-4（CA72-4）测定试剂盒 Class C 2029-06-23（电化学发光法）

Human Epididymal Protein 4 (eCLIA)

21 人附睾蛋白 4（HE4）测定试剂盒（电 Class C 2029-06-23化学发光法）

CA50 (eCLIA)

22 糖类抗原 50（CA50）测定试剂盒（电 Class C 2029-06-23化学发光法）

Insulin (Electrochemiluminescence 用于筛选、确

Immunoassay)

23 Insulin Class B 2029-06-23

定或监测特定

胰岛素（）测定试剂盒（电化学疾病的生理标发光法）志物

2/3序证书

产品名称分类预期用途号有效期至

Parathyroid Hormone

(Electrochemiluminescence Immunoassay)

24 Class B 2029-06-23

全段甲状旁腺激素（PTH）测定试剂盒（电化学发光法）

Calcitonin (Electrochemiluminescence 用于筛选、确

Immunoassay)

25 CT Class B 2029-06-23

定或监测生理

降钙素（）测定试剂盒（电化学发光标志物法）

Ferritin (Electrochemiluminescence

26 Immunoassay) Class B 2029-06-23

铁蛋白测定试剂盒（电化学发光法）

用于筛选、确

?-THALASSAEMIA & HbA1c Assay

27 Column (HPLC) Class C 2029-06-23 定或监测特定

血红蛋白层析柱（高效液相色谱法）疾病的生理标志物

二、对公司的影响

新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司已有累计 53项电化学发光试剂产品获得 IVDR CE认证。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得 IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场及其他认可 IVDR CE认证地区的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

本次获得 IVDR CE认证，仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳普门科技股份有限公司董事会

2025年11月21日