证券代码：688389证券简称：普门科技公告编号：2026-050

深圳普门科技股份有限公司

关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了2个广东省

药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况注册注册证注册证产品名称预期用途分类编号有效期至用于体外定量测定人血浆中血血栓调节蛋白（TM粤械注准 2031年 栓调节蛋白（TM）的含量。临STAT）测定试剂盒（电 II类

202624007587月16日床上用于内皮细胞损伤的辅助化学发光法）诊断。

总 I 型胶原氨基端延 用于体外定量测定人血清和血长肽（Total-P1NP）测 粤械注准 2031年 浆中的Ⅰ型胶原氨基端延长肽

II类

定试剂盒（电化学发 20262400759 7月 16日 （Total-P1NP）含量。临床上用光法）于骨质疏松症的辅助诊断。

二、对公司的影响临床上，血栓调节蛋白（TMSTAT）测定试剂盒（电化学发光法）用于内皮细胞损伤的辅助诊断。适用人群主要包括具有或疑似内皮细胞损伤疾病的患者，临床表现常伴有心血管、肾脏、肝脏等疾病人群。血栓调节蛋白已被广泛用作内皮细胞损伤的标志物。当血管内皮细胞受到损伤时，血栓调节蛋白的分泌和释放会增加，因此血浆中血栓调节蛋白的水平可以反映内皮细胞的损伤程度。在心血管疾病中，血栓调节蛋白的水平与疾病的严重程度相关。在肾脏疾病中，血栓调节蛋白的水平变化可以反映肾小球内皮细胞的损伤情况。在肝脏疾病中，血栓调节蛋白的水平与肝功能受损程度有关。

临床上，总 I型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）测定试剂盒（电化学发光法）用于骨质疏松症的辅助诊断。适用人群主要包括疑似或确诊患有骨质疏松相

1/2关疾病等人群。骨质疏松症是一种以骨量减少和骨内部结构恶化为特征的骨骼疾病。I型胶原 N端前肽（P1NP）是骨代谢的良好标志物，与骨密度直接相关。及时诊断、预防和治疗骨质疏松和骨质减少是减少未来骨折风险的关键。

血栓调节蛋白（TMSTAT）测定试剂盒（电化学发光法）和总 I型胶原氨基

端延长肽（Total-P1NP）测定试剂盒（电化学发光法）均采用双抗体夹心化学发光免疫分析法。进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目检测菜单，将有助于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力。

截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得113个电化学发光配套检测试剂注册证。

三、风险提示

上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。

敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳普门科技股份有限公司董事会

2026年7月21日