安必平:关于自愿披露公司及子公司2025年7-9月获得资质情况的公告

证券代码：688393证券简称：安必平公告编号：2025-043

广州安必平医药科技股份有限公司

关于自愿披露公司及子公司2025年7-9月获得

资质情况的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

广州安必平医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司在2025年

7-9月获得国内医疗器械注册/备案证36项，获得知识产权类资质6项，获得境外认证6项。相关信息如下：

一、获得资质的具体情况

（一）获得国内医疗器械注册/备案证情况注册所属技序号产品名称证书编号证书有效期分类术平台

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒国械注准2025.7-

1Ⅲ（实时荧光 PCR法） 20253401310 PCR2030.7

PRAME抗体试剂(免疫组织化粤穗械备

学法)20250283

2025.7-长期 Ⅰ IHC

Cathepsin K抗体试剂(免疫组粤穗械备

32025.7-长期Ⅰ

) 20250285 IHC织化学法

12号染色体着丝粒探针试剂粤穗械备

42025.7-长期Ⅰ（荧光原位杂交法） 20250284 FISH

MYC/IGH融合基因 t(14;8)探粤穗械备

5 20250286 2025.7-长期 Ⅰ FISH针试剂（荧光原位杂交法）

TFE3(Xp11.2)基因断裂探针试粤穗械备

6 2025.7-长期 Ⅰ FISH剂（荧光原位杂交法）20250287X染色体着丝粒探针试剂（荧粤穗械备

7 2025.7-长期 Ⅰ FISH光原位杂交法）20250289注册所属技序号产品名称证书编号证书有效期分类术平台Y染色体着丝粒探针试剂（荧粤穗械备

82025.7-长期Ⅰ

20250290 FISH光原位杂交法）

CCND3/IGH融合基因 t(6;14) 粤穗械备

9 2025.7-长期 Ⅰ FISH

探针试剂（荧光原位杂交法）20250291

KMT2A(MLL)(11q23)基因断粤穗械备10 裂探针试剂（荧光原位杂交 2025.7-长期 Ⅰ20250292 FISH法）

8号染色体着丝粒探针试剂粤穗械备

11 2025.7-长期 Ⅰ FISH（荧光原位杂交法）20250293

17号染色体着丝粒探针试剂粤穗械备

122025.7-长期Ⅰ（荧光原位杂交法） 20250294 FISH

11号染色体着丝粒探针试剂粤穗械备

132025.7-长期Ⅰ（荧光原位杂交法） 20250295 FISH

TCF3/PBX1融合基因 t(1;19) 粤穗械备

探针试剂（荧光原位杂交法） 20250296 2025.7-长期 Ⅰ FISH

FUS(16p11)基因断裂探针试剂粤穗械备

152025.7-长期Ⅰ

20250297 FISH（荧光原位杂交法）

EVI1(3q26)基因断裂探针试剂粤穗械备

16 2025.7-长期 Ⅰ FISH（荧光原位杂交法）20250298

TCF3(E2A)(19p13)基因断裂探粤穗械备

17 20250299 2025.7-长期 Ⅰ FISH针试剂（荧光原位杂交法）

CBFB(16q22)基因断裂探针试粤穗械备

18 20250300 2025.7-长期 Ⅰ FISH剂（荧光原位杂交法）

CDK4(12q14)基因扩增探针试粤穗械备

19 2025.7-长期 Ⅰ FISH剂（荧光原位杂交法）20250301

7q染色体缺失探针试剂(原位粤穗械备

202025.7-长期Ⅰ

杂交法) 20250308 FISH

CRLF2 (Xp22/Yp11)基因断裂粤穗械备

21 2025.7-长期 Ⅰ FISH

探针试剂(原位杂交法)20250309

JAK2基因断裂探针试剂(原位粤穗械备

22 ) 20250310 2025.7-长期 Ⅰ FISH杂交法

5q染色体缺失探针试剂(原位粤穗械备

232025.7-长期Ⅰ

杂交法) 20250311 FISH

20q染色体缺失探针试剂(原位粤穗械备

24 ) 20250312 2025.7-长期 Ⅰ FISH杂交法

1q基因扩增探针试剂(荧光原粤穗械备

位杂交法)20250313

2025.7-长期 Ⅰ FISH

GATA结合蛋白 3(GATA3)抗粤穗械备

262025.7-长期Ⅰ

( ) 20250320 IHC体试剂免疫组织化学

BCL-6抗体试剂(免疫组织化粤穗械备

学)20250321

2025.7-长期 Ⅰ IHC

细胞角蛋白5/6抗体试剂(免疫粤穗械备

组织化学)20250322

2025.7-长期 Ⅰ IHC注册所属技

序号产品名称证书编号证书有效期分类术平台粤穗械备

29 全自动免疫组化染色机 2025.7-长期 Ⅰ20250330 IHC

FOXO1(FKHR)(13q14)基因断粤穗械备30 裂探针试剂（荧光原位杂交 20250371 2025.8-长期 Ⅰ FISH法）i(17q)基因探针试剂（荧光原粤穗械备

31 20250370 2025.8-长期 Ⅰ FISH位杂交法）

粤穗械备

32 免疫显色试剂 20250397 2025.8-长期 Ⅰ IHC

粤穗械备

33 制片染色一体机 2025.8-长期 Ⅰ20250398 LBP

粤穗械备

34 液基薄层细胞制片机 2025.8-长期 Ⅰ20250399 LBP

粤穗械备常规病

35全自动封片机202504002025.8-长期Ⅰ理

粤穗械备

36 全自动玻片处理系统 2025.9-长期 Ⅰ20250493 FISH

（二）获得知识产权情况

1.获得专利证书情况

序号专利名称专利号授权公告日专利类型一种载板式全自动数字切片扫

1 ZL202210614048.6 2025.7.22 发明专利

描系统

2 制片染色装置 ZL202111140459.8 2025.8.26 发明专利

3 一种样本瓶及其使用方法 ZL202211736994.4 2025.8.29 发明专利

2.获得计算机软件著作权登记证书情况

序号软件名称证书号登记日期取得方式秉理免疫组化质控管理系统

1软著登字第15929819号2025.7.16原始取得

V1.0

2 秉理结算管理系统 V1.0 软著登字第 15940813 号 2025.7.17 原始取得

全自动免疫组化染色机控制系

3软著登字第16055255号2025.7.30原始取得

统 V1.0

（三）获得境外资质的情况1. 获得 CE 证书的情况序号产品名称证书编号证书有效期技术平台制片染色一体机

1 LBP NovaPrime SD 90 Slide CIBG-20252263 2025.7-长期 LBP

Processor全自动封片机

2 CIBG-20252263LBPAuto-Coverslipper 2025.7-长期常规病理

LBP-4032耗材伴侣

3 CIBG-20252264 2025.7-长期 LBP

LBC SD Testmate-4032

LBP-2390耗材伴侣（妇科）

4 CIBG-20252264 2025.7-长期 LBP

LBC SD Testmate-2390 G

LBP-2364耗材伴侣（妇科）

5 CIBG-20252264LBC MB Testmate-2364 G 2025.7-长期 LBP

全自动玻片处理系统

6 Auto-FISH Instrument CIBG-20252988 2025.8-长期 FISH

二、对公司的影响

上述资质的取得，有利于丰富公司的产品种类，完善公司知识产权保护体系，扩充公司在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局，进一步拓展海外应用场景，增强公司的核心竞争力。

三、风险提示

上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、品牌综合影响力及市场

实际需求等因素，具有较大的不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。

广州安必平医药科技股份有限公司董事会

2025年10月14日

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